1、灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)灌裝機(jī) 使用說(shuō)明書(shū)； 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南規(guī)范（2010年修訂版）；2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理編制人編制日期2015年 月 日審核人審核日期2015年 月 日分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部再驗(yàn)證方案會(huì)簽項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：2015QA主 管：2015生 f 部長(zhǎng)：2015質(zhì)量部部長(zhǎng)：2015工程部部長(zhǎng)：2015物流部部長(zhǎng)：2015批準(zhǔn)人：2015生效日期：2015年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表驗(yàn)證立項(xiàng)題目灌裝機(jī)的驗(yàn)證立項(xiàng)編號(hào)驗(yàn)證原因再驗(yàn)證驗(yàn)證形式再驗(yàn)證立項(xiàng)部門(mén)生廣車(chē)間申請(qǐng)日期驗(yàn)證對(duì)

2、象濯裝機(jī)及其配套系統(tǒng)驗(yàn)證目的 及驗(yàn)證內(nèi)容通過(guò)對(duì)灌裝機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的實(shí)施，檢查該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否符 合GMP要求，文件資料是否齊全，安裝質(zhì)量，運(yùn)行質(zhì)量以及各項(xiàng)性能指標(biāo) 是否符合設(shè)計(jì)要求和GMP要求，為該項(xiàng)設(shè)施系統(tǒng)的正確運(yùn)行和投入使用提 供證據(jù)。主管部門(mén) 審核意見(jiàn)同意對(duì)灌裝機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。簽名：年 月 日對(duì)驗(yàn)證方案的編制及實(shí)施要求驗(yàn)證方案編制應(yīng)科學(xué)，合理，方法應(yīng)切實(shí)可行，實(shí)施必須按照方案進(jìn)行。灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)經(jīng)審核同意對(duì)灌裝機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。簽字：年 月 日灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案1.概述2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證項(xiàng)目和時(shí)間安排4.驗(yàn)證使用的文件與資料5.驗(yàn)證范圍6.驗(yàn)證小組人員及職責(zé)7.人員培訓(xùn)確

3、認(rèn)8.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.運(yùn)行確認(rèn)OQ11.1目的11.2運(yùn)行前準(zhǔn)備11.3運(yùn)行測(cè)試11.4運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)10.性能確認(rèn)PQ12.1目的12.2性能確認(rèn)項(xiàng)目12.3試驗(yàn)方法12.4試驗(yàn)步驟12.5取樣方案12.6檢測(cè)方法12.7合格標(biāo)準(zhǔn)12.8確定最佳混合時(shí)間12.9性能確認(rèn)總結(jié)11.偏差及處理情況12.總體評(píng)價(jià)和建議13.再驗(yàn)證周期灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案1.概述：本機(jī)由上海新星機(jī)械工貿(mào)有限公司生產(chǎn)，該機(jī)系統(tǒng)集機(jī)械、氣動(dòng)、自動(dòng)為一體，具有 自動(dòng)落管、管自動(dòng)檢測(cè)、對(duì)色標(biāo)、灌裝、熱封尾打印、剪尾、自動(dòng)出管等功能。該機(jī)安裝丁前 處理車(chē)間，主要用丁軟膏劑的灌裝。2.驗(yàn)證目的：本機(jī)丁2005年安裝使用，已達(dá)到GMK理文

4、件規(guī)定驗(yàn)證第5個(gè)周期，為保證該 機(jī)滿(mǎn)足生產(chǎn)需要，故要對(duì)該機(jī)進(jìn)行再驗(yàn)證。從運(yùn)行測(cè)試、性能測(cè)試上進(jìn)行確認(rèn)，證明其可靠。2.1驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)：按軟膏灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作SOFB作，該機(jī)運(yùn)行正常，能夠達(dá)到GMPS求，滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。3.驗(yàn)證項(xiàng)目和時(shí)間安排計(jì)劃丁2015年-月進(jìn)行灌裝機(jī)再驗(yàn)證，內(nèi)容嚴(yán)格按照本驗(yàn)證方案，檢查其運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。4.驗(yàn)證使用的文件與資料：廳文件與資料文件編號(hào)文件生效日期存放處1灌裝機(jī)使用說(shuō)明書(shū)檔案室2灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室3灌裝機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī)程檔案室4灌裝機(jī)活潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室檢查人日期5驗(yàn)證范圍：本驗(yàn)證方案適用丁灌裝機(jī)的再驗(yàn)證6驗(yàn)證小組人員及職責(zé)：姓名所在部門(mén)

5、職務(wù)驗(yàn)證分工王國(guó)慶工程部工程部部長(zhǎng)組長(zhǎng)錢(qián)玉林生產(chǎn)部操作工組員趙德賢質(zhì)量部QA組員渠京章工程部維修工組員許發(fā)林生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長(zhǎng)組員鐵艷玲質(zhì)量部質(zhì)量部部長(zhǎng)組員各部門(mén)職責(zé):灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案6.1驗(yàn)證小組1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利實(shí)施。3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4）負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。5）負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。6）負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。6.2工程部1）負(fù)責(zé)收集灌裝機(jī)的檔案。2）負(fù)責(zé)儀器儀表的校正。3）負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證周期。4）負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)估，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。6.3質(zhì)量部1）負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。2）

6、各種檢驗(yàn)的準(zhǔn)備：取樣及樣品的測(cè)試工作。3）負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，出具檢驗(yàn)報(bào)告單。4）負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案與報(bào)告6.4生產(chǎn)部1）負(fù)責(zé)提供與灌裝機(jī)有關(guān)的主要工藝參數(shù)2）負(fù)責(zé)指定灌裝機(jī)的管理人員及操作人員。3）負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，活潔和維護(hù)保養(yǎng)。4）負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作，并派人參加驗(yàn)證工作對(duì)機(jī)器的操作和活潔，維護(hù)保 養(yǎng)工作。6.5人事部1）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證人員的相關(guān)培訓(xùn)。2）負(fù)責(zé)培訓(xùn)的考試及檔案歸檔。7人員培訓(xùn)確認(rèn)7.1認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：檢查并確認(rèn)本驗(yàn)證涉及人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。7.2檢查結(jié)果：見(jiàn)附件18風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案8.1目的：降低和控制灌裝機(jī)驗(yàn)證過(guò)程中潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)

7、品質(zhì)量8.2風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定8.2.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：見(jiàn)附件29運(yùn)行確認(rèn)：性能測(cè)試（空運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證軟膏灌裝機(jī)在空運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。接受范圍：按照制造廠(chǎng)商的操作說(shuō)明書(shū)每步操作均運(yùn)行正常。測(cè)試步驟：確認(rèn)機(jī)器已經(jīng)為性能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括：性能測(cè)試：按以下步驟操作操作步驟測(cè)試內(nèi)容工作狀況說(shuō)明加熱系統(tǒng)是否止常攪拌機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否止常啟動(dòng)機(jī)器機(jī)器速度：時(shí)間 始 停；轉(zhuǎn)數(shù)空管檢測(cè)裝置運(yùn)轉(zhuǎn)是否止常對(duì)色標(biāo)裝置運(yùn)轉(zhuǎn)是否止常灌裝裝置運(yùn)轉(zhuǎn)是否止常熱封尾裝置能否密封打印批號(hào)批號(hào)是否清晰熱剪尾裝置剪尾是否整齊自動(dòng)出管裝置運(yùn)轉(zhuǎn)是否止常結(jié)論：_確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：10功能測(cè)試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證軟膏灌裝機(jī)在負(fù)載

8、運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。接受范圍：按照制造廠(chǎng)商的操作說(shuō)明書(shū)每步操作均運(yùn)行正常。灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案測(cè)試步驟：確認(rèn)機(jī)器已經(jīng)為功能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括:功能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行，即：檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電氣連接合乎標(biāo)準(zhǔn)壓縮空氣連接合乎標(biāo)準(zhǔn)潤(rùn)滑系統(tǒng)合乎手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)安裝驗(yàn)證及性能測(cè)試已執(zhí)行并得到認(rèn)可待試物料：材料名稱(chēng)：材料批號(hào)：已準(zhǔn)備好已準(zhǔn)備好已準(zhǔn)備好功能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作操作步驟測(cè)試內(nèi)容工作狀況說(shuō)明加熱系統(tǒng)是否止常攪拌機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否止常啟動(dòng)機(jī)器機(jī)器速度：空管檢測(cè)裝置運(yùn)轉(zhuǎn)是否止常對(duì)色標(biāo)裝置運(yùn)轉(zhuǎn)是否止常灌裝裝置運(yùn)轉(zhuǎn)是否止常熱封尾裝置能否密封打印批號(hào)批號(hào)是否清晰熱剪尾裝置剪尾是否整齊自動(dòng)出管

9、裝置運(yùn)轉(zhuǎn)是否止常整個(gè)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間檢 查鋁塑管包裝外觀(guān)打印批號(hào)外觀(guān)半成品軟膏外觀(guān)灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案清潔機(jī)器結(jié)論：_確認(rèn)人：日期:復(fù)核人：日期:11偏差及處理情況：若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)并分析其原因。若屆丁設(shè)備自 身原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證報(bào)員會(huì)調(diào)查數(shù)或?qū)ζ溥M(jìn)行處理偏差及處理情況報(bào)告單：）丁與偏差項(xiàng)目處理情況12總體評(píng)價(jià)和建議:驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià) 應(yīng)包括：12.1驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏。12.2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改。修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。12.3驗(yàn)證記錄是否完整。12.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明

10、是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ) 充試驗(yàn)。12.5總體評(píng)價(jià):灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：13再驗(yàn)證周期13.1對(duì)已驗(yàn)證過(guò)的設(shè)備，若需進(jìn)行重大的結(jié)構(gòu)改裝、主要零部件進(jìn)行檢修或更換、設(shè)備用途 或工藝條件發(fā)生改變，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。13.2每?jī)赡甓闰?yàn)證一次。灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案附件1:驗(yàn)證方案培訓(xùn)表培訓(xùn)日期培訓(xùn)部門(mén)培訓(xùn)題目培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)用時(shí)培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)容:培訓(xùn)人員簽名:姓名崗位部門(mén)姓名崗位部門(mén)培訓(xùn)評(píng)價(jià):灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案附件2:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：遵循FMEA技術(shù)（失效模式效果分析）。2、失敗模式效果分析（FMEA）由三個(gè)因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）、 風(fēng)險(xiǎn)的可

11、測(cè)性（D）。2.1嚴(yán)重性（S）:主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的出靠性、元整性或出跟蹤性。 此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的出靠性、元整性或出跟蹤性。 此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中2盡管不存在對(duì)產(chǎn)品即:據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的浪費(fèi)。低1盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品站據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量

12、要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響2.2可能性（P）:測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線(xiàn)，建立以下等級(jí):可能性（P）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極高4極易發(fā)生高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低2.3可測(cè)性（D）:在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可測(cè)性（D）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極低4不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低3通過(guò)周期性控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中2通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案高1自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤 （例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù) 進(jìn)入下一階段工藝）3、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)3.1風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（R

13、PN）計(jì)算公式RPN=SPD=嚴(yán)重性（S） X可能性（P） X可測(cè)性（D）3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平描述RPN 16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不町接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快米用控制措施，通過(guò)提高可檢 測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng) 先集中丁確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平， 必須將其降低至RPN最 大等丁8。8 RPNW 16中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求米用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及 （或）降低風(fēng) 險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是 規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。RPNW 7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外

14、的控制措施。灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表序 號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施1設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備不符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要求， 不符合GMP要求。設(shè)備不能正常使用4218按照設(shè)備用戶(hù)需求（URS）進(jìn)行 管理2安裝確認(rèn)設(shè)備送貨到場(chǎng)后，設(shè)備型號(hào)不符 合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文 件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用， 設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的 日常使用及培訓(xùn)管理。4218應(yīng)進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收的確認(rèn)，確 認(rèn)設(shè)備到貨部件的名稱(chēng)、型號(hào)、 數(shù)量，是否有損壞及腐蝕，設(shè)備 配件及文件資料是否齊全。與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符 合GMP要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。42

15、18進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收的確認(rèn)，取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。設(shè)備安裝環(huán)境/、符臺(tái)要求?？s短設(shè)備使用壽命。污染產(chǎn)品。4218進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán) 境的潔凈室等級(jí)、溫濕度、光線(xiàn) 等。安裝定位不合適。影響日常使用和設(shè)備的維 修。2214由實(shí)際操作員模擬操作，留有足 夠的安全操作距離及維修空間。電力供應(yīng)無(wú)接地。漏電，造成人員傷害。1212有電工在場(chǎng)，進(jìn)行電力供應(yīng)有效 接地的確認(rèn)。電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等配套設(shè) 施的連接安裝不良；供應(yīng)的電力、 壓縮空氣壓力、水系統(tǒng)等與設(shè)備銘 牌不符。設(shè)備不能正常使用。3216檢查電力安裝符合電路圖。檢查 壓縮空氣、水系統(tǒng)連接正確。檢 測(cè)電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)的供 應(yīng)符合設(shè)

16、備銘牌的要求。灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生 概率p可預(yù) 知性DRPN值預(yù)采取的控制措施各電器元件、接線(xiàn)松動(dòng)脫落，各零部 件安裝緊固不良。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備易出現(xiàn)故障。2124制定管理規(guī)程，要求對(duì)設(shè)備定期進(jìn) 行進(jìn)行電器元件、接線(xiàn)及零部件緊 固度的安裝確認(rèn)。設(shè)備與地面間的縫隙不密封或不利 于清潔操作。易積塵，滋生微生物。2214設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地面 的卷封性或規(guī)TE清潔所需局度。無(wú)緊急停機(jī)按鈕，或位置不便于應(yīng)急 操作無(wú)法應(yīng)急操作，影響廣品 質(zhì)重，對(duì)廣品造成損失2112需確認(rèn)設(shè)備有緊急停機(jī)按鈕，并方 便應(yīng)急操作2安裝確認(rèn)電控開(kāi)關(guān)控制功能

17、不符合要求。設(shè)備無(wú)法正常操作，易發(fā) 生安全事故。2124設(shè)備安裝確認(rèn)?；感麟娫撮_(kāi)關(guān)、運(yùn)行開(kāi)關(guān)情況。使用的潤(rùn)滑劑不符合要求、設(shè)備不潤(rùn) 滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設(shè)備 使用壽命。3126檢查潤(rùn)滑劑的規(guī)格是否符合要求；開(kāi)機(jī)前檢查設(shè)備的潤(rùn)滑情況和潤(rùn) 滑記錄。設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消毒。設(shè)備的 初始清潔、消毒不徹底。污染環(huán)境。2228進(jìn)行設(shè)備的初始清潔、消毒確認(rèn)。檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施3運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保 養(yǎng)不全面?？s短設(shè)備使用壽叩；瀝響 正常生產(chǎn)。32212制定設(shè)備

18、維護(hù)保養(yǎng)SOP,對(duì)相關(guān) 人員進(jìn)行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。操作面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備 不目匕正甬運(yùn)轉(zhuǎn)，廣叩質(zhì)里 無(wú)法保證。3139試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)檢查觸控面板能否止常 運(yùn)行，能否有效控制設(shè)備。加熱系統(tǒng)不正常設(shè)備不能正常投入使用。3126確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備調(diào)試并無(wú)障 礙。攪拌機(jī)不運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備不能正常投入使用。4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備調(diào)試并無(wú)障 礙。空管檢測(cè)裝置不正常設(shè)備不能正常投入使用4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備調(diào)試并無(wú)障 礙。對(duì)色標(biāo)裝置不正常設(shè)備不能正常投入使用4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備調(diào)試并無(wú)障 礙。濯裝裝置不正常設(shè)備不能正常投入使用4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備調(diào)試并無(wú)障 礙。裝量不夠設(shè)備不能正常投入使用4

19、114調(diào)整裝量灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施3運(yùn)行確認(rèn)熱封尾裝置不正常設(shè)備不能正常投入使用4114確認(rèn)重新進(jìn)仃設(shè)備調(diào)試并無(wú)障 礙。批號(hào)打印裝置不正常設(shè)備不能正常投入使用4114確認(rèn)重新進(jìn)仃設(shè)備調(diào)試并無(wú)障 礙。熱男尾裝置不正常設(shè)備不能正常投入使用4114確認(rèn)重新進(jìn)仃設(shè)備調(diào)試并無(wú)障 礙。自動(dòng)出管裝置不正常設(shè)備不能正常投入使用42216確認(rèn)重新進(jìn)仃設(shè)備調(diào)試并無(wú)障 礙。設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象； 有異常噪音。設(shè)備不能正常投入使用。3126進(jìn)行設(shè)備空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的確 認(rèn)。設(shè)備進(jìn)行大修驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移，影響 廣叩質(zhì)里32

20、318重新進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證4儀表、衡 器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn) 使用要求，未校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期 內(nèi)。影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢 查，不能正常判斷是否操 作正常。32212檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī)格是否符合生廣使用要求，是否有校驗(yàn)標(biāo)志且在校驗(yàn)期內(nèi)。5文件與人 員培訓(xùn)無(wú)操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng) 有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作 事故。2228由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操 作文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案米取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估表序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng) 估是否 引入 新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P出預(yù)知性

21、DRPN值1設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備不符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使 用要求，不符合GMP要求。設(shè)備不能正常使用4218按照設(shè)備用戶(hù)需求（URS）進(jìn)行管理3113否2安裝確認(rèn)設(shè)備送貨到場(chǎng)后，設(shè)備型號(hào) 不符合， 設(shè)備損壞， 設(shè)備及 其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使 用，設(shè)備資料不齊影 響設(shè)備的日常使用及 培訓(xùn)管理。4218已建立設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收管理 規(guī)程。3113否與藥品直接接觸的設(shè)備材 質(zhì)不符合GMP要求。影響廣品質(zhì)量。4218進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收的確 認(rèn)， 取得供應(yīng)商的材質(zhì)證 明。3216否設(shè)備安裝環(huán)境/、符臺(tái)要求?？s短設(shè)備使用壽命。污染產(chǎn)品。4218進(jìn)行安裝確認(rèn)， 確認(rèn)設(shè)備 安裝環(huán)境的潔凈室等級(jí)、 溫濕度、光線(xiàn)等。

22、3113否安裝定位不合適。影響日常使用和設(shè)備 的維修。2214由實(shí)際操作員模擬操作，留有足夠的安全操作距離 及維修空間。2112否電力供應(yīng)無(wú)接地。漏電，造成人員傷害。1212有電工在場(chǎng)， 進(jìn)行電力供 應(yīng)有效接地的確認(rèn)。2112否電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等 配套設(shè)施的連接安裝不良；供應(yīng)的電力、壓縮空氣壓 力、水系統(tǒng)等與設(shè)備銘牌不 符。設(shè)備不能正常使用。3216檢查電力安裝符合電路 圖。 檢查壓縮空氣、水系 統(tǒng)連接正確。檢測(cè)電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)的供應(yīng) 符合設(shè)備銘牌的要求。3113否灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后 果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措

23、施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 評(píng)估是否 引入 新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P出預(yù)知性DRPN值2安裝確認(rèn)轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和被動(dòng)鏈輪 之間的鏈條過(guò)松或過(guò)緊。設(shè)備運(yùn)行不暢，易打滑、松脫。2228已制定管理規(guī)程，要求對(duì) 設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)。2214否各電器元件、接線(xiàn)松動(dòng)脫落， 各零部件安裝緊固不良。設(shè)備不能正常安裝 使用，設(shè)備易出現(xiàn)故 障。2124已制定管理規(guī)程，要求對(duì) 設(shè)備定期進(jìn)行進(jìn)行電器元 件、接線(xiàn)及零部件緊固度 的安裝確認(rèn)。2214否設(shè)備與地面間的縫隙不密封 或不利于清潔操作。易積塵，滋生微生 物。2214設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè) 備與地面的密封性或規(guī)定 清潔所需高度。2112否無(wú)緊急停機(jī)按鈕，或位置不 便于應(yīng)

24、急操作無(wú)法應(yīng)急操作，影響 廣叩質(zhì)里,對(duì)廣叩造 成損失2112需確認(rèn)設(shè)備有緊急停機(jī)按 鈕，并方便應(yīng)急操作2112否電控開(kāi)關(guān)控制功能不符合要 求。設(shè)備無(wú)法正常操作，易發(fā)生安全事故。2124設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電 源開(kāi)關(guān)、運(yùn)行開(kāi)關(guān)情況。2112否使用的潤(rùn)滑劑不符合要求、 設(shè)備不潤(rùn)滑。影響廣品質(zhì)量、影響 設(shè)備使用壽命。3126檢查潤(rùn)滑劑的規(guī)格是否符 合要求；開(kāi)機(jī)前檢查設(shè)備 的潤(rùn)滑情況和潤(rùn)滑記錄。3126否設(shè)備未進(jìn)仃初始清潔、消可。設(shè)備的初始清潔、消毒不徹 底。污染環(huán)境。2228進(jìn)行設(shè)備的初始清潔、消 毒確認(rèn)。檢查清潔效果及 清潔、消毒記錄。2124否灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后 果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 評(píng)估是否 引入 新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P出預(yù)知性DRPN值3運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè) 備維護(hù)保養(yǎng)不全面?？s短設(shè)備使用壽命； 影響正常生產(chǎn)。32212制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP,對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并 檢查培訓(xùn)記錄。3126否操作面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整， 設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)， 產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法保證。3139試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)檢查觸控面板能和常運(yùn)行，能否有效 控制設(shè)備。3