1、固體制劑車間廠房與設(shè)施（HVAD系統(tǒng)再確認方案1概述2確認目的3適用范圍4確認小組成員與職責5文件資料及培訓確認6編制依據(jù)7確認計劃8確認內(nèi)容9確認結(jié)果的分析與評價10確認周期驗證方案審核與批準表項目名稱固體制劑車間廠房與設(shè)施（HVAC系統(tǒng)再確認方案驗證方案編號STP-YZ-FA-04500起草部門簽字日期工程部審核部門簽字日期固體制劑車間工程部生產(chǎn)技術(shù)部品管部批準部門簽字日期驗證領(lǐng)導小組1、概述*藥業(yè)有限公司，廠址位于戶縣泮京工業(yè)園泮京1路15號自然環(huán)境優(yōu)雅，廠址附 近無污染源、較大振動和噪聲，大氣含塵濃度低，本公司生產(chǎn)區(qū)與行政區(qū)及生活區(qū)相互分離，大大降低了藥品生產(chǎn)的交叉污染系數(shù)。主廠房建筑

2、，采用大跨度鋼結(jié)構(gòu)，按現(xiàn)行 GM刖準建設(shè)。生產(chǎn)設(shè)備、HVA晾統(tǒng)設(shè)備、工藝用水制備及其輔助設(shè)備的選購，均按照 現(xiàn)行GM禰準、生產(chǎn)工藝要求，和“自動化程度高，具國內(nèi)領(lǐng)先水平”原則選購，工藝 布局、人流物流協(xié)調(diào)，工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級別協(xié)調(diào)、廠區(qū)綠化與總體布局協(xié)調(diào)。本生產(chǎn)基地為了防止來自各種渠道對產(chǎn)品的污染，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂），根據(jù)劑型要求，固體制劑車間為 D級區(qū)。固體車間：總建筑面積1056平方米，其中潔凈控制區(qū)D級區(qū)為840平方米，分別設(shè) 置有男女二更室、手消毒緩沖、洗衣間、膠囊填充間、拋光問、中間站、整?？偦靻枴?制粒干燥間、稱量間、濕法制粒間、粉碎間、原輔料暫存間、內(nèi)

3、包間、顆粒包裝問、鋁 塑包裝間、工器具清洗間、包衣間、壓片間、沸騰干燥間，地面環(huán)氧樹脂自流平地坪。一般衛(wèi)生區(qū)216平方米，分別設(shè)置有：包裝間、物料外清室、普區(qū)工衣清洗問、辦公室 等職能房間和普區(qū)走廊，地面為地面環(huán)氧樹脂地坪結(jié)構(gòu)。潔凈間主要工作場地照度不小于 300Lux,走廊內(nèi)設(shè)置應(yīng)急誘導燈及安全出口燈。 根據(jù)新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）要求，潔凈區(qū)凈化送風采用頂送下 側(cè)回風形式，潔凈區(qū)送風終端均采用高效過濾， 回風口為可拆洗鋁合金百頁窗（過濾層 為紗網(wǎng)無紡布），回風口底邊距地面 200mm送風系統(tǒng)管道采用鍍鋅板制作，回風采用 角柱形豎井回風，對產(chǎn)塵大的稱量、粉碎、制粒干燥等房間

4、設(shè)置直排管道加裝止回閥。對產(chǎn)塵大操作間與潔凈走廊之間的壓差大于 5Pa,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差大于 10Pa,裝有微壓差計。為保證車間空調(diào)系統(tǒng)的正常使用，空調(diào)送風系統(tǒng)設(shè)置有自動故障 報警系統(tǒng)。配電系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)走技術(shù)夾層， 車間垂直管路供給。潔凈區(qū)純化水管道全部 采用316不銹鋼材質(zhì)，夾層與潔凈區(qū)之間管道按要求進行密封，并注塑進行密封保護， 以實施有效的隔離。潔凈區(qū)地漏全部用水封式地漏。為了保證生產(chǎn)車間的消防安全，車間設(shè)有安全防火煙感自動報警系統(tǒng)， 并配置有消 防栓和滅火器及自動抽煙系統(tǒng)。一般生產(chǎn)區(qū)配備干粉滅火器，潔凈區(qū)配備的氣體滅火器。由于產(chǎn)品生產(chǎn)對潔凈室的環(huán)境溫度和相對濕度沒有特殊的

5、要求， 因此對潔凈區(qū)的溫 濕度進行整體的控制，系統(tǒng)送風和回風均設(shè)置有溫濕度顯示儀，有效的控制送風溫濕度， 和監(jiān)控回風溫濕度，便于對車間潔凈區(qū)溫濕度進行整體的控制和調(diào)整。車間設(shè)有壓縮空氣系統(tǒng)用于藥品生產(chǎn)和啟動氣動閥門開關(guān)等，壓縮空氣經(jīng)除油、除水、除菌三級過濾后，送入車間各崗位使用點器。三級過濾后的壓縮空氣管道全部采用 304L的不銹鋼材質(zhì)制作。車間人流、物流分開設(shè)置，進入潔凈區(qū)的人流通道、物流通道不產(chǎn)生交叉污染，人 員凈化更衣后進入潔凈區(qū)，物料外清后，經(jīng)物料傳遞緩沖室送入潔凈區(qū)。新建廠房全面 實施低炭生產(chǎn)及綠色生產(chǎn)方式。車間設(shè)有空調(diào)機房，配置冷卻循環(huán)泵、補水箱、螺桿式冷水機組、板式熱交換機組，

6、外置冷卻水涼水塔，固體制劑車間設(shè)置獨立的空氣凈化系統(tǒng)以保證潔凈區(qū)的潔凈狀態(tài)。 組合式空調(diào)機組設(shè)置有自動報警裝置，系統(tǒng)主風機為變頻風機，啟動頻率范圍為0-50Hz, 潔凈區(qū)通過變頻風機送風，保證潔凈區(qū)正常風壓，在低頻運行時，確保確?？照{(diào)凈化系 統(tǒng)均可達到對周圍低級別區(qū)域的正壓，保證有效的凈化能力。組合式空調(diào)機組分新風段、回風段（混合段）、初效段、風機段、表冷段、加熱段、 加濕段、中效段、送風段。潔凈區(qū)采用臭氧進行空氣消毒。新風口開在整體建筑的東面； 總回風回到混合段，有止回閥防止未經(jīng)凈化處理的空氣從回風管口進入潔凈區(qū)?？諝馔ㄟ^新風口的金屬濾網(wǎng)，阻擋昆蟲、大異物雜質(zhì)進行；在混合段與回風混合后進入初

7、效過濾截 留大氣中大粒徑微粒，過濾對象是5pm以上的懸浮性微粒和 10仙m以上的沉降性微粒以及各種異物；在表冷段及加濕段通過制冷機組或純蒸汽進行控制溫濕度；在中效段進行高效的預過濾處理，主要用以截留110仙m的懸浮性微粒，同時對高 效進行保護；進行送風段對潔凈區(qū)進行送風，進入 潔凈 區(qū)的末端安裝高效過濾器，最終實現(xiàn)車間潔凈度的要求。 2、確認目的通過對HVAD（統(tǒng)的安裝、運行、性能進行確認，證實本系統(tǒng)初、中、高效過濾器 的性能參數(shù)；系統(tǒng)各職能間的壓差風速、風量、氣流組織，氣流形式，流向，照明度噪 音、溫、濕度、塵埃粒子、浮游菌、沉降菌，自凈時間等是否達到設(shè)計要求，是否符合 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

8、2010版要求，是否符合本公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。 3、確認范圍適用于固體制劑車間廠房與設(shè)施系統(tǒng)確認。4、確認小組成員與職責4.1確認小組成員部門與職務(wù)確認分工簽名日期質(zhì)量副總確認小組組長生產(chǎn)副總確認小組副組長生產(chǎn)技術(shù)部長組員品管部長組員工程部長組員QC組員QA組員機修工組員操作工組員統(tǒng)計員組員6.2職責確認小組：準備、檢查和實施確認方案；設(shè)計、組織和協(xié)調(diào)確認試驗；收集整理確認數(shù)據(jù)，偏差處理，編寫確認報告；再確認周期的確定確認小組組長：組織編寫確認方案，領(lǐng)導協(xié)調(diào)確認項目的實施，協(xié)調(diào)確認小組的工作， 對確認過程的技術(shù)負責，審核批準確認方案、偏差及確認報告。確認小組副組長：審核確認方案、確認報告、批

9、準偏差報告。生產(chǎn)技術(shù)部長：負責協(xié)調(diào)確認方案的實施，相關(guān)操作規(guī)程的修訂，協(xié)助收集整理確認數(shù)據(jù)，對偏差提出糾正措施建議。品管部長：審核確認過程的檢測數(shù)據(jù)，確認數(shù)據(jù)的可靠性，負責確認過程檢驗方法的確 定及安排相關(guān)檢驗工作，負責簽發(fā)檢驗報告。工程部長：負責起草確認方案，編寫確認報告，并負責組織實施。QA負責確認過程中取樣、監(jiān)控。QC負責微生物項目的檢測。機修工：負責確認過程中設(shè)備的維修，確保設(shè)備運行正常。操作工：負責設(shè)備的操作。統(tǒng)計員：負責確認所需物料的領(lǐng)取工作，負責確認資料、數(shù)據(jù)收集、記錄、整理5、文件資料及培訓確認5.1確認相關(guān)文件資料在舁 廳P文件名稱編號結(jié)果1廠房與設(shè)施設(shè)置管理規(guī)程SMP-CS

10、-00100后 口無2空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程SMP-CS-00500后 口無3空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-CS-00100后 口無4空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)維修保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-CS-00200后 口無5空調(diào)機組清潔操作規(guī)程SOP-CS-00900后 口無6D級潔凈區(qū)清潔消毒操作規(guī)程SOP-SC-WS2-0030(）口啟口無7空氣消毒操作規(guī)程SOP-SB-WS1-0060O口啟口無8潔凈區(qū)風速風量測試操作規(guī)程SOP-ZL-QA-00100后 口無9潔凈區(qū)（室）懸浮粒子測定操作規(guī)程SOP-ZL-QA-00200后 口無10潔凈區(qū)（室）沉降菌測定操作規(guī)程SOP-ZL-QA-00300后 口無11潔凈區(qū)（室

11、）浮游菌測試操作規(guī)程SOP-ZL-QA-00400后 口無12高效過濾器檢漏試驗操作規(guī)程SOP-ZL-QA-00600后 口無13自凈時間測試操作規(guī)程SOP-ZL-QA-00700檢查人日期5.2培訓確認在進行固體制劑車間廠房與實施 （HVAD系統(tǒng)再確認之前，方案起草者對所有執(zhí)行本方案人員進行了培訓，使每個參與方案的執(zhí)行人員都理解方案內(nèi)容， 具備確認的前提 條件。培訓結(jié)果統(tǒng)計表培訓日期授課人組織部門培訓地點培訓內(nèi)容培訓人員崗 位培訓情況備注組長質(zhì)量副總合格口不合格口副組長生產(chǎn)副總合格口不合格口組員生產(chǎn)技木部長合格口不合格口品管部長合格口不合格口工程部長合格口不合格口QA合格口不合格口QC合格口

12、不合格口統(tǒng)計員合格口不合格口機修工合格口不合格口操作合格口不合格口6、編制依據(jù)6.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）6.2 中國藥典2015年版二部6.3 藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）6.4 藥品GMP旨南6.5 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子檢測方法；GBT16292-20106.6 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌測試方法子；GBT16293-20106.7 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法；GBT16294-20106.8 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB50457-20086.9 潔凈室施工及驗收規(guī)范GB50591-20106.10 時間計劃： 年 月 日至 年 月 日6.11 內(nèi)容8.1

13、 設(shè)計確認8.1.1 設(shè)計確認目的通過對設(shè)計單位，施工單位的選擇確認設(shè)計單位、設(shè)計水平，技術(shù)力量和對GMP勺熟知程度，施工單位的技術(shù)力量，HVAC系統(tǒng)的主要設(shè)備性能等、是否適合本公司廠房 設(shè)施（HVAC（統(tǒng)）的工藝要求及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）要求。8.1.2 設(shè)計單位的確認經(jīng)過對陜西省醫(yī)藥設(shè)計院、陜西省化工學院、西安華正環(huán)境工程有限公司等設(shè)計單 位的調(diào)查了解和談判，最終認為，西安華正環(huán)境工程有限公司對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范（2010年修訂）理解透徹，技術(shù)力量雄厚，設(shè)計出圖設(shè)備齊全專業(yè)齊全，通過對比 認為西安華正環(huán)境工程有限公司適合本公司固體制劑車間改造廠房設(shè)施（HVAC的設(shè)計。

14、8.1.3 總體布局項目檢查記錄檢查項目要求檢查結(jié)果廠房周圍 環(huán)境周圍硬化或綠化、無露土道路寬敞平整能通消防車輛且不易產(chǎn)生粉末；防止交叉污 染情況1 .有獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)；2 .按要求設(shè)后一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)有緩沖設(shè)施。3 .對產(chǎn)塵較大稱量室房間局部采用 A級層流保護， 在稱量工作時米取宜排。4 .產(chǎn)塵大的房間相對于其它房間呈負壓，在工作 時采取直排。5 .直排風風管應(yīng)加裝止回閥及過濾設(shè)置。公用設(shè)施 情況廠房、水、電、汽供應(yīng)良好設(shè)有照明及應(yīng)急照明 設(shè)施廠房卜水道通暢。防止害蟲有防止昆蟲和其他動物進入廠房的措施吸入空氣 口應(yīng)裝肩防護網(wǎng)和合適的護柵。人流物流廠房應(yīng)分別設(shè)置人流

15、、物流通道。生產(chǎn)空間儲 存空間生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和 空間，用以安置設(shè)備、物料、便于生產(chǎn)操作和維 護，并可防止差錯及交叉污染。確認人日期復核人日期8.1.4工藝布置項目檢查記錄檢查項目要求檢查結(jié)果廠房內(nèi)部 布置廠房按生產(chǎn)工藝流程及潔凈級別合理布置， 設(shè)有 潔凈區(qū)、局用勺層流和一般生產(chǎn)區(qū)。潔凈區(qū)與非潔 凈區(qū)之間設(shè)有氣鎖裝置。人、物流 通道廠房中人流和物流通道應(yīng)分別設(shè)置， 廠房內(nèi)設(shè)物 料傳遞路線，盡可能要短；應(yīng)簡單合理，避免人 流、物流混雜，控制人員出入和物料運輸，避免 無關(guān)人員或物料通過正在操作的區(qū)域。操作問不同生產(chǎn)操作間按工藝流程及潔凈級別合理布 置，操作間有足夠的空間用于

16、生產(chǎn)操作；/、同生 產(chǎn)操作間能有效隔離，生產(chǎn)操作間不作為人流和 物流通道；使用傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈區(qū)較 低級別區(qū)域。人員凈化、 更衣設(shè)施有人員凈化更衣及緩沖設(shè)施，并與其生產(chǎn)潔凈級 別相適應(yīng)。確認人日期復核人日期8.1.5管道布置及排水項目檢查記錄檢查項目要求檢查結(jié)果管線設(shè)置潔凈廠房的水、電、工藝管線安裝應(yīng)易于清潔。管線標志廠房內(nèi)固定管線應(yīng)有表明內(nèi)容物及流向的醒 目標志。地漏設(shè)置潔凈室地漏材料應(yīng)不易腐蝕，且有液封或防止 排水口空氣倒流的肩效措施。確認人日期復核人日期8.1.6室內(nèi)裝修項目檢查記錄檢查項目要求檢查結(jié)果室內(nèi)裝 修材料選用氣密性良好，易清洗和消毒、耐腐蝕、 耐沖擊、/、目攵發(fā)和吸附

17、塵埃。墻壁與地面 的交界處墻壁與地面交界處宜成弧形，以減少灰塵 積聚和便于清洗。/、產(chǎn)生脫落物，易清潔。氣密性廠房的窗戶、天花板及進入室內(nèi)的管線、 風口、燈具與頂棚的連接部位應(yīng)氣密。地面平整、無縫隙、耐磨、耐撞擊、易清洗、 不積靜電。門窗門窗與墻面宜平整，盡量不留窗臺，門窗 造型要簡單、不易積塵、清掃方便。潔凈區(qū)內(nèi)表面潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接 口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。確認人日期復核人日期8.1.7安全消防系統(tǒng)項目檢查記錄檢查項目要求檢查結(jié)果消防等級耐火等級為二級，結(jié)構(gòu)安全等級為二級；安全門通道及指 示標識車間應(yīng)設(shè)有安全通道及安全門， 有應(yīng)急照明及疏散旨示標志。消防設(shè)施

18、設(shè)置煙感自動報警系統(tǒng)及自動排煙系統(tǒng)；車 間設(shè)有消火栓及與車間相適應(yīng)火火器材。確認人日期復核人日期8.1.8主要設(shè)備的型號、參數(shù)、生產(chǎn)廠家設(shè)備名稱型號生產(chǎn)廠家水冷螺桿式冷水機組組合式空調(diào)處理機組確認人確認日期復核人復核日期8.1.9空調(diào)系統(tǒng)的確認組合式空調(diào)處理機組資料確認記錄在舁 廳P確認項目標準檢查結(jié)果1型號TZR-50Z2功率50kw3轉(zhuǎn)速1440r/min4風量50000/h5電壓380v6臭氧量300g/h確認人確認日期復核人復核日期8.1.10設(shè)計確認結(jié)論:評價人：日期： 年 月日8.2 安裝確認8.2.1 固體制劑間潔凈廠房及設(shè)施是保證空氣凈化系統(tǒng)完整實現(xiàn)的基礎(chǔ)與平臺，空氣凈化系統(tǒng)是

19、保障生產(chǎn)潔凈環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)施。西安華正環(huán)境工程有限公司按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的標準和雙方確定的工藝布局進行改造、安裝空氣凈化系統(tǒng)?？諝鈨艋到y(tǒng)設(shè)有冷水機 組、涼水塔、組合式空調(diào)機組、送回風管道、高效風口、回風口、新風口。管道 系統(tǒng)有消聲器、防火閥、風量調(diào)節(jié)閥。8.2.2 消防系統(tǒng)安裝確認檢查并確認各系統(tǒng)的安裝條件和安裝過程是否符合GMP勺要求。8.2.2.1 固體制劑車間消防系統(tǒng)建筑消火栓按常高壓考濾，水量能滿足消防要求。結(jié)構(gòu) 耐火等級為二級，結(jié)構(gòu)安全等級為二級，并安要求配置滅火器，一般生產(chǎn)區(qū)采用干粉滅火器，潔凈區(qū)全部采用氣體滅火器。生產(chǎn)區(qū)頂部采用煙感自動報警裝 置，并設(shè)置自動

20、排煙設(shè)施。滅火器置于組合式消防柜內(nèi)。8.2.2.2 設(shè)備、材質(zhì)、施工工藝檢查確認檢查消防系統(tǒng)配件材質(zhì)、施工及驗收規(guī)則符合建筑滅火器配制設(shè)計規(guī)范 (GB50140-2005及建筑設(shè)計防火規(guī)范(GB50016-2006要求。消防系統(tǒng)安裝檢查記錄項 目設(shè)計要求實際情況消防排 煙系統(tǒng)管道密閉，內(nèi)表面平整； 排煙管道采用的不燃防火材料； 排風口為板式排風口不漏風； 風機安裝在系統(tǒng)的最高排煙口上蓄光型疏散 指小標志牌安裝時箭頭指向與疏散方向相同； 安裝在疏散走道出口、安全出口； 嵌入式，周邊密閉；距地面1米以下消防栓設(shè)置配置消防帶及滅火器具調(diào)節(jié)裝置牢固、調(diào)節(jié)靈活、操作方便結(jié)論確認人日期復核人日期8.2.3

21、技術(shù)資料確認HVA疏統(tǒng)技術(shù)資料確認一覽表資料名稱存放地點備注組合式空調(diào)安裝維護使用手冊檔案室產(chǎn)品合格證檔案室螺桿式冷式冷水機組安裝說明書檔案室冷疑器壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量說明書檔案室冷疑器組件裝配圖檔案室產(chǎn)品保修手冊檔案室檢查人日期復核人日期8.2.4空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備安裝確認項目8.2.4.1 設(shè)備、材質(zhì)、施工工藝檢查確認檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)配套的主機、配件材質(zhì)、保溫材料，潔凈室施工及驗收規(guī)則符合GBT16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試方 法、GBT16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔 凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法、GBT16294-201CE藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法標準的相關(guān)條款的

22、要求，符合設(shè)計要求。8.2.4.2 安裝條件檢查記錄組合式空調(diào)處理機組TZR-50Z項 目設(shè)計要求實際情況備注電機功率50 kw轉(zhuǎn)速1440r/min風量50000m/h電壓380v臭氧量300g/h確認人確認日期復核人復核日期8.2.4.3風管漏風檢查記錄檢查項目標準檢查結(jié)果漏風檢查在空調(diào)運行過程中用風速檢測儀對各個 連接處檢測，應(yīng)無漏風現(xiàn)象。確認人確認日期復核人復核日期8.2.4.4空調(diào)機組安裝確認安裝檢查記錄項 目設(shè)計要求實際情況電氣部分接地、絕緣良好，接線防水包扎管路連接防腐、保溫符合設(shè)計要求，無泄漏自動控制準確初效過濾器安裝數(shù)量應(yīng)為20個，無泄漏無破損中效過濾器安裝數(shù)量應(yīng)為20個，無

23、泄漏無破損加熱段密封完好，不漏風，閥門開關(guān)靈活， 排水管路通暢。加濕段密封完好，不漏風，閥門開關(guān)靈活， 排水管路通暢。冷卻盤管壓力試驗合格確認人確認日期復核人復核日期8.2.4.5冷水機組安裝確認安裝確認記錄項 目設(shè)計要求檢查結(jié)果冷水機組冷水機組安裝基礎(chǔ)按照基礎(chǔ)圖施工。冷水機組按圖安裝，機組周邊留出適宜的檢修空間，然后安裝與制冷機相匹配的電機及循環(huán)系統(tǒng)確認人確認日期復核人復核日期8.2.4.6高效過濾器的安裝確認高效過濾器安裝質(zhì)量檢查確認表項目檢查結(jié)果搬運和放置應(yīng)按出廠標志方向，并應(yīng)放置于清¥吉干燥室內(nèi)。安裝時，外框上的箭頭方向應(yīng)與氣流方向相T,用波紋板組合 的過濾器在豎向安裝時，波

24、紋板必須垂直于地面，不得反向。過濾器和框架的密封墊料厚度應(yīng)0 5mm定位粘貼在過濾框上，槽 架安裝應(yīng)水平，保持干凈，無污物和水份。確認人確認日期復核人復核日期8.2.4.7高效過濾器檢漏試驗8.2.4.7.1 目的：通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。8.2.472檢查方法：先用塵埃數(shù)子計數(shù)器掃描巡檢法掃描過濾器的出風側(cè)，采樣頭離 過濾器距離約2cm,沿著過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度低于 5c"so824.7.3 評定標準：在風口下掃描檢漏時，若塵埃數(shù)子計數(shù)器顯示 0.5pnmt子數(shù)在0c 5之間，且數(shù)值基本維持不變，則判定為不漏；若

25、顯示 0.5仙畸子數(shù)5,把 塵埃數(shù)子計數(shù)器采樣口停在漏泄處1min,若未達到5粒則判定為不漏；若粒子數(shù)值變化很快，則把塵埃數(shù)子計數(shù)器采樣口停在其附近緩慢掃描幾次，若粒 子數(shù)值變化不是很快，則判定為不漏。當檢測時，粒子數(shù)超出限度報警叫響， 表明泄漏量超標，在用PAOfe檢漏確認。824.7.4 PAOS檢漏方法：PAOS劑倒入發(fā)生器容器后，在一定的加熱條件（通常為39c 左右）和壓力條件（一般為0.1MP數(shù)右，為安全期間需用氮氣）下，產(chǎn)生的氣 溶膠煙霧被送入在被測HEPAi濾器的靜壓箱內(nèi)，對于層流工作臺可直接放人 風機吸入口，然后立即用光度計的采樣頭掃描過濾器的出風側(cè)以及支架。采 樣頭離過濾器距

26、離約24cm,沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描，巡檢速度約在 35cm/s以下。824.7.5 高效過濾器與靜壓箱之間如有泄露允許用專用膠水修補，高效過濾器泄漏必 須進行更換。PA啦漏方法示意圖高效過濾器檢漏記錄編號房間名稱過濾器編號檢漏結(jié)果檢測人復核人日期01女二更室G20102男二更室G20203手消毒緩沖室G20304洗衣間G20405工衣整理問G20506片劑內(nèi)包間G206G20707膠囊填充問G208G209G21008中間站G211G212G213G21409整粒總混問G215G21610干燥問G217G21811制粒干燥問G219G220G221G22212備料問G22313稱量問G2

27、2414粉碎問G22515原輔料暫存問G22616內(nèi)包材暫存問G22717物料緩沖問G22818內(nèi)包間G229G23019顆粒包裝問G23120鋁塑包裝問G232G23321潔凈走廊G234G235G236G237G238G239G240G24122潔具清洗問G24223潔具暫存問G24324工器具清洗問G24425工器具存放問G24526包衣間G246G247G248G249G250G25127模具問G25228壓片問G253G254G255G2568.2.5安裝確認結(jié)論:評價人：日期： 年 月日8.3運行確認8.3.1 確認目的：固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)運行確認是為證明該系統(tǒng)是否能達到設(shè)計

28、要求。8.3.2 空調(diào)凈化機組運行確認檢查固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)各個設(shè)備是否在設(shè)計范圍內(nèi)運行。8.3.2.1 本確認應(yīng)至少重復三次，記錄到達標準的時間和數(shù)據(jù)，到達標準后維持運行狀態(tài)3小時以上，記錄運行情況。8.3.2.2 空調(diào)凈化機組運行確認記錄TZR-50Z空調(diào)凈化機組運行確認項目標準檢查結(jié)果新風口閥門開關(guān)靈活可阻擋昆蟲、飛鳥進入混合段整個系統(tǒng)斷電后總回風管道內(nèi)的 止回閥立即關(guān)閉；密封完好，不漏風初效段密封完好，不漏風壓差應(yīng)小于原始壓差的2倍風機段風機運行方向是否止確密封完好，不漏風風機變頻范圍：0-50HZ表冷段密封完好，不漏風閥門開關(guān)靈活排水管路通暢，管道U型彎密封加熱段密封完好，不漏

29、風閥門開關(guān)靈活排水管路通暢加濕段密封完好，不漏風閥門開關(guān)靈活排水管路通暢，管道U型彎密封刊段密封完好，不漏風壓差應(yīng)小于原始壓差的2倍送、回風管道安裝有溫濕度自動報警裝置電控柜開關(guān)靈敏指示燈指示正確結(jié)論確認人復核人確認日期復核日期8.3.3 關(guān)鍵房間噪音及照度測定方法：用噪音儀及照度儀在各主要功能房間進行測定。標準：噪音75dB;照度300Lux潔凈室各房間噪音及照度檢查記錄房間名稱噪音（dB）照度（Lux）檢查結(jié)果片劑內(nèi)包間膠囊填充問整?？偦靻栔屏８稍飭柗Q量問粉碎問內(nèi)包間顆粒包裝問鋁塑包裝問包衣間壓片問結(jié)論確認人日期復核人日期8.3.4 高效送風口風速及換氣次數(shù)測定8.3.4.1 測試的目的是

30、通過風速的測定計算各房間實際風量，再根據(jù)各房間實際風量和體積計算出換氣次數(shù)，證明系統(tǒng)的換氣次數(shù)符合潔凈區(qū)設(shè)計要求。若有偏差, 應(yīng)調(diào)節(jié)相應(yīng)的風閥使系統(tǒng)符合設(shè)計標準要求。8.3.4.2 可接收標準D 級：換氣次數(shù)15-20次/h8.3.4.3 測定方法：按潔凈區(qū)風速風量測試標準操作程序進行檢測，每個8.3.4.4 計算方法風口的平均風速V按下式計算 Vl+ V2+ V nV=m/sn其中Vi, V2, Vn-各測點的風速（m/s）風口的風量L計算L=3600X FX V （ n3/h ）F-風口通風面積（m2）V一測得的風口平均風速（m/s）房間換氣次數(shù)N為：Ll+ L2+ L nN= 次/hAX

31、H式中Li、L2、Ln-房間各送風口的風量（m3/h）;A-房間面積（m2）H-房間高度（m）潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)高效送風口風速及換氣次數(shù)測定記錄編 號房間名稱潔凈 級別過濾器 型號及數(shù)量房間體積（m3）送風口平均風速m/s風量 m/h換氣次數(shù) （次/h）01女二更室D級320X320*121.802男二更室D級320X320*121.803手消毒緩沖室D級484X484*136.404洗衣間D級484X484*133.805工衣整理問D級484X484*132.006膠囊填充問D級484X484*141.607片劑內(nèi)包間D級484X 484*243.408中間站D級484X 484*4120.60

32、9整粒總混問D級484X 484*290.510干燥問D級484X 484*292.211制粒干燥問D級484X 484*4181.412備料問D級484X484*132.013稱量問D級484X480*132.814粉碎問D級484X484*145.015原輔料暫存問D級484X484*145.016內(nèi)包材暫存問D級320X320*127.317物流緩沖問D級320X320*112.518內(nèi)包間D級484X 484*289.719顆粒包裝問D級484X484*155.620鋁塑包裝問D級484X 484*2103.021工器具清洗問D級484X484*141.622工器具存放問D級484X4

33、84*141.623包衣間D級484X 484*2104.024模具問D級484X484*1320X320*148.125壓片問(1)D級484X484*141.626壓片問(2)D級484X484*144.727潔凈走廊D級484X 484*6320X 320*2332.8確認人確認日期復核人復核日期8.3.5房間靜壓差(風壓)測定8.3.5.1 測定方法：微壓差計顯示8.3.5.2 測試要求：壓差應(yīng)在風量測定之后進行，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外 測定。測量前應(yīng)將所有的門關(guān)閉，測量時不允許有人穿越房間。共測試 3天, 每天測2次。8.3.5.3 生產(chǎn)運行(擬定30HZZ時，保證潔凈室(

34、區(qū))與非潔凈區(qū)、潔凈級別不同的相 鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于等于10帕。同一潔凈級別的相鄰房間之間應(yīng)根據(jù)房間 性能保持相對壓差。壓差檢測記錄房間名稱相鄰房間標準壓差 (Pa)檢查結(jié)果女二更衣室緩沖問二10男二更衣室緩沖問二10片劑內(nèi)包間潔凈走廊二5膠囊填充問膠囊填充前室二5整?？偦靻枬崈糇呃榷?制粒干燥問潔凈走廊二5稱量問潔凈走廊二5粉碎問潔凈走廊二5內(nèi)包間潔凈走廊二5包衣間潔凈走廊二5壓片問(1)壓片前室二5壓片問(2)壓片前室二5物料外清室物流緩沖問二10內(nèi)包間外包問二10顆粒包裝問外包問二10鋁塑包裝問外包問二10初效壓差中效壓差結(jié)論記錄人記錄日期復核人復核日期8.3.6潔凈區(qū)房間溫、濕度測

35、定8.3.6.1 目的：確認本HVACK統(tǒng)是否具有在設(shè)計要求范圍內(nèi)按照要求提供溫、濕度條件；溫、濕度測定應(yīng)在風量、風壓、風速調(diào)整后進行。8.3.6.2 測試儀器：deli-9013 型溫、濕度計8.3.6.3 測點分布，溫度、相對濕度的測點應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈區(qū)的中心點。8.3.6.4 測定方法8.3.6.4.1 溫、濕度計在測試前應(yīng)經(jīng)校正合格。8.3.6.4.2 測試前，HVAV8統(tǒng)連續(xù)運行30分鐘以上，所有照明設(shè)施在測試前 30分鐘全部打開。8.3.6.4.3 監(jiān)測記錄頻率每個房間的每個測量點，1次/小時，連續(xù)監(jiān)測3天,每天8小時。8.3.6.5 可接受標準溫度1826C；相對濕度45%-

36、65%8.3.6.6 測試結(jié)果潔凈區(qū)溫、濕度測試記錄（一）'，、一 時間 房間名稱一、溫度（C）相對濕度（的片劑內(nèi)包間膠囊填充問中間站整?？偦靻栔屏８稍飭柗Q量問粉碎問原輔料暫存問內(nèi)包間顆粒包裝問鋁塑包裝問壓片問(1)壓片問(2)結(jié)論監(jiān)測人日期復核人日期潔凈區(qū)溫、濕度測試記錄(二)時間 房間名稱F'f-一、溫度(C)相對濕度(°%片劑內(nèi)包間膠囊填充問中間站整?？偦靻栔屏８稍飭柗Q量問粉碎問原輔料暫存問內(nèi)包間顆粒包裝問鋁塑包裝問壓片問(1)壓片問(2)結(jié)論監(jiān)測人日期復核人日期潔凈區(qū)溫、濕度測試記錄(三)"_'''''-M.I

37、'C溫度(C)相對濕度(0%房間名稱片劑內(nèi)包間膠囊填充問中間站整?？偦靻栔屏８稍飭柗Q量問粉碎問原輔料暫存問內(nèi)包間顆粒包裝問鋁塑包裝問壓片問（1）壓片問（2）結(jié)論監(jiān)測人日期復核人日期8.3.7臭氧空氣滅菌方法及效果確認8.3.7.1 目的：通過對潔凈區(qū)臭氧濃度、臭氧消毒效果及消毒有效期內(nèi)微生物監(jiān)測，從而證明臭氧發(fā)生器在預定的操作條件下，能達到對環(huán)境消毒，降低潔凈區(qū)微生物的要求。8.3.7.2 臭氧濃度測試8.3.7.2.1 目的：確認各分布點臭氧濃度能達到 10Ppm以上，并在要求的時間內(nèi)維持在 該濃度以上，達到殺滅或降低微生物的目的。8.3.722 測試標準：根據(jù)消毒技術(shù)規(guī)范和工業(yè)衛(wèi)生

38、標準標準的要求，臭氧發(fā) 生器達到消毒濃度（10Ppm所需時間的計算方法如下。M:潔凈區(qū)空間體積：D級區(qū):840m2X2.6m=2184川V 2: HVAC（統(tǒng)風管容積：D級區(qū)：305m3V 3：為保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風量折算體積（m3）。V 3 = HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風量（m3/h） X 25%序規(guī)新風更換率）X 10%呆持潔凈區(qū)正壓需補充的新風量）乂 37.75%（計算應(yīng)用臭氧時臭氧半衰期的預算值）=循環(huán)系統(tǒng)總風量3_ _(m/h) x 0.944%D級區(qū) M: 35000X 0.944% =330.4 ( m3)則消毒空間體積：D 級區(qū)：V= Vi+V2+V3=2184+305+330

39、.4 (n3)則空間濃度達到10Ppm的20mg/ m3)所依據(jù)時間可按以下公式計算:N-殺滅沉降菌所需臭氧濃度，20mg/rmh一達到所需臭氧濃度時間WF臭氧發(fā)生器的功率：300g/hV一消毒空間體積D級區(qū)空間濃度達到時間h XW h x 300X100020mg/mi= =V 2819.4h =0.188小時=11.2分鐘通過公式計算，我公司D級區(qū)臭氧達到消毒濃度需要11.2分鐘，即可達到20mg/m= 根據(jù)衛(wèi)生部臭氧技術(shù)規(guī)范規(guī)定，臭氧對空氣中的微生物有明顯的殺滅作用，使 用20mg/mi的濃度作用30min后，滅菌率可達90%Z上。為確保達到殺滅潔凈區(qū)浮 游菌及表面沉降菌的目的，將臭氧消

40、毒從開機到結(jié)束定為90min；在消毒停機30分鐘后，潔凈區(qū)內(nèi)臭氧濃度應(yīng)低于 0.15mg/m3。8.3.7.2.3 確認步驟8.3.7.2.3.1 D級區(qū)臭氧濃度監(jiān)測點：女二更衣問（近點）、壓片問（近點）、內(nèi)包間（遠點）、原輔料暫存間（遠點）、總回風口（遠點）。8.3.7.2.3.2 開啟空調(diào)機組和臭氧發(fā)生器后，每隔20min在監(jiān)測點測量一次臭氧濃度。8.3.7.2.3.4 關(guān)閉臭氧發(fā)生器開啟送風及排風系統(tǒng) 30分鐘后，在監(jiān)測點測量臭氧濃度。D級區(qū)臭氧濃度分布檢測結(jié)果記錄（一）測試分布點火菌期間濃度消毒結(jié)束30min后到達0.15ppm 以下20min40min60min女二更衣間壓片問內(nèi)包間原輔料暫存問總回風口檢查人日期復