1、山東省基本藥物中標企業(yè)不良記錄管理 暫行辦法（征求意見稿）第一條為規(guī)范我省醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物（含省增補 藥物，下同）集中采購行為，維護醫(yī)藥購銷秩序，確保藥品 臨床供應，根據國家衛(wèi)生計生委關于建立醫(yī)藥購銷領域商 業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定 （國衛(wèi)法制發(fā)201350號）、省 政府辦公廳山東省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物集中采購實 施方法（試行）（魯政辦發(fā)201076號）等文件精神， 制定本辦法。第二條 本辦法適用于參加山東省基本藥物省級集中采 購的醫(yī)療衛(wèi)生機構和藥品生產經營企業(yè)及其各方當事人。第三條本辦法所指的不良記錄包括醫(yī)藥購銷領域商業(yè) 賄賂不良記錄（以下簡稱商業(yè)賄賂不良記錄）和一般不良記 錄。第四條

2、經執(zhí)法執(zhí)紀機關認定，在藥品購銷活動中，存 在向省內醫(yī)療衛(wèi)生機構實施商業(yè)賄賂行為的生產經營企業(yè) 或者其代理機構及個人，由省級衛(wèi)生行政部門列入醫(yī)藥購銷 領域商業(yè)賄賂不良記錄，并按國家衛(wèi)生計生委關于建立醫(yī) 藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定（國衛(wèi)法制發(fā)201350號）的有關規(guī)定執(zhí)行。第五條 凡列入商業(yè)賄賂不良記錄的藥品生產經營企 業(yè)，取消該企業(yè)所有產品的網上集中采購資格，省級藥品集 中采購機構自取消之日起兩年內不得接受其任何產品網上 集中采購申請。全省公立醫(yī)療機構或接受財政資金的醫(yī)療衛(wèi) 生機構兩年內不得以任何形式采購其藥品，原簽訂的購銷合 同終止。第六條藥品生產經營企業(yè)有下列行為之一的，列入一 般不良

3、記錄并在網上公布，取消該企業(yè)所有產品的網上集中 采購資格，省級藥品集中采購機構自取消之日起兩年內不得 接受其任何產品的網上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機 構或接受財政資金的醫(yī)療衛(wèi)生機構兩年內不得以任何形式 采購其產品，原簽訂的購銷合同終止。（一）在集中采購過程中提供虛假證明文件，或以其他 方式弄虛作假、騙取中標的；（二）惡意投訴，或通過非正常渠道表達訴求的。第七條藥品生產經營企業(yè)有下列行為之一的，列入一 般不良記錄并在網上公布。一次違規(guī)處以警告，并責令限期 整改。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應產品的網上 集中采購資格，省級藥品集中采購機構自取消之日起兩年內 不得接受其任何產品的網上集中

4、采購申請。（一）中標后拒不簽訂購銷合同及廉潔購銷合同的;（二）對中標產品擅自漲價或變相漲價的；（三）以低于成本的價格惡意投標擾亂市場秩序的；（四）以其他非中標產品取代中標產品進行配送或搭配銷售的；（五）未按合同規(guī)定及時配送中標產品，到貨率低于 80%,并造成不良后果的；（六）醫(yī)療衛(wèi)生機構普遍反映供貨不及時，導致臨床用 藥短缺，并經省級衛(wèi)生行政部門核實的；（七）經醫(yī)療衛(wèi)生機構驗收確認，配送的藥品規(guī)格、包 裝與中標藥品的規(guī)格、包裝不一致并不同意更換的；（八）對急救藥品，因量少、金額小而拒絕配送，影響臨床使用的；（九）在采購周期內無正當原因申請撤銷中標資格的。第八條藥品生產經營企業(yè)的產品有下列行為之

5、一的， 列入一般不良記錄并在網上公布。（一）采購周期內中標產品被國家或山東省食品藥品監(jiān) 督管理部門抽檢確定為假藥的，取消該生產企業(yè)所有產品的 網上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自取消之日起兩 年內不得接受其任何產品的網上集中采購申請。全省公立醫(yī) 療衛(wèi)生機構或接受財政資金的醫(yī)療衛(wèi)生機構兩年內不得以 任何形式采購其產品，原簽訂的購銷合同終止。（二）采購周期內中標產品被國家或山東省食品藥品監(jiān) 督管理部門抽檢確定為不合格產品的，一次違規(guī)處以警告，并責令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應 產品的網上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自取消之 日起兩年內不得接受其任何產品的網上集中采購申請

6、。（三）采購周期內生產許可證被食品藥品監(jiān)督管理部門 吊銷（撤銷）的，自吊銷（撤銷）之日起，取消該企業(yè)相應產品的 網上集中采購資格。重新獲得生產許可證后，被取消網上集 中采購的產品須按要求重新申請網上采購資格，并辦理相關 手續(xù)。（四）采購周期內注冊批件被食品藥品監(jiān)督管理部門吊 銷（撤銷）的，自吊銷（撤銷）之日起，取消該企業(yè)相應產品的網 上集中采購資格。重新獲得注冊批件后，被取消網上集中采 購的產品須重新申請網上采購資格，并辦理相關手續(xù)。（五）采購周期內 GMP證書被食品藥品監(jiān)督管理部門 收回的，自收回之日起，取消該企業(yè)該GMP證書認證范圍內所有產品的網上集中采購資格。重新獲得GMP證書后，被取消

7、網上集中采購的產品須重新申請網上采購資格，并辦 理相關手續(xù)。（六）采購周期內 GSP證書被食品藥品監(jiān)督管理部門 收回的，自收回之日起，取消該企業(yè)網上集中采購配送資格。 重新獲得GSP證書后，須重新辦理集中配送的相關手續(xù)。第九條 公司被列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄 的，其具有獨立法人資格的子公司，不需與公司共同承擔相應責任；具有獨立法人資格的子公司被列入商業(yè)賄賂不良記 錄或一般不良記錄的，公司不承擔相應責任。第十條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生 產、經營企業(yè)的法定代表人是該不良記錄的直接責任人。第十一條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生 產、經營企業(yè)的責任人采取任何方式注冊

8、新的藥品生產、經 營企業(yè)，并作為新公司法定代表人的，新公司同樣列入商業(yè) 賄賂不良記錄或一般不良記錄，在處理時限內的，按所剩余 時間延續(xù)處理。第十二條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生 產、經營企業(yè)在處理時限內發(fā)生名稱變更的，新公司同樣列 入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，處理時限按所剩余時 間延續(xù)處理。第十三條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生 產、經營企業(yè)因破產或其他任何原因被其他企業(yè)兼并或收購 的，并原企業(yè)主體消失，由收購或兼并企業(yè)承接的，將參與 兼并或收購的企業(yè)列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄， 在處理時限內的，按所剩余時間減半處理。第十四條 省級藥品集中采購機構負責對中標基本藥 物生產企業(yè)進行動態(tài)監(jiān)管，通過省基本藥物集中采購網每一 季度通報中標產品采購配送情況等信息。第十五條 基本藥物集中采購主管部門會同有關部門對 接到的不良記錄舉報、有關情況反映或網上動態(tài)監(jiān)控信息進 行匯總分析，對涉嫌存在違規(guī)行為的企業(yè)進行調查核實。第十六條凡對違反以上規(guī)定的基本藥物生產經營企 業(yè)，在列入不良記錄并給予相應處理前，由省級藥品集中采 購機構告知所涉及的當事人，并給予當事人5個工作日的中訴期。申訴期內未提由異議或提由異議不予認可的，通過省 藥品集中采購網公布處理結果。第十七條 違規(guī)企業(yè)產品被市場清