1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上FDA（ Food and drug administration ）：（美國(guó)國(guó)家）食品藥品品管理局IND（ Investigation new drug）：臨床研究申請(qǐng)（指申報(bào)階段，相對(duì)于NDA而言）；研究中的新藥（指新藥開發(fā)階 段，相對(duì)于新藥而言，即臨床前研究結(jié)束）NDA（New drug application）：新藥申請(qǐng) ANDA（Abbreviated New drug application）：簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)EP訴（Export application）：出口藥申請(qǐng)（申請(qǐng)出口不被批準(zhǔn)在美國(guó)銷售的藥品）Treatment IND：研究中的新藥用于治療 Abbr

2、eviated New drug：簡(jiǎn)化申請(qǐng)的新藥DMF（Drug master file）：藥物主文件（持有者為謹(jǐn)慎起見而準(zhǔn)備的保密資料，可以包括一個(gè)或多個(gè)人用藥物在制備、加工、 包裝和貯存過程中所及的設(shè)備、生產(chǎn)過程或物品。只有在DMF 持有者或授權(quán)代表以授權(quán)書的形式授權(quán)給FDA，F(xiàn)DA在審查IND、NDA、ANDA時(shí)才能參考其內(nèi)容）Holder：DMF持有者CFR（Code of federal regulation）：（美國(guó)）聯(lián)邦法規(guī) Panel：專家小組Batch production：批量生產(chǎn)；分批生產(chǎn)Batch production records：生產(chǎn)批號(hào)記錄Post-or Pre

3、- market surveillance：銷售前或銷售后監(jiān)督Informed consent：知情同意（患者對(duì)治療或受試者對(duì)醫(yī)療試驗(yàn)了解后表示同意接 受治療或試驗(yàn)）Prescription drug：處方藥OTC drug（overthecounter drug）：非處方藥 USPublic Health Service：美國(guó)衛(wèi)生福利部NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美國(guó)）全國(guó)衛(wèi)生研究所 Clinical trial：臨床試驗(yàn)Animal trial：動(dòng)物試驗(yàn)Accelerated approval：加速批準(zhǔn) Standard drug：標(biāo)準(zhǔn)藥物Inve

4、stigator：研究人員；調(diào)研人員Preparing and Submitting：起草和申報(bào) Submission：申報(bào)；遞交Benefit（S）：受益Risk (S）：受害Drug substance：原料藥 Established name：確定的名稱Generic name：非專利名稱 Proprietary name：專有名稱；INN（international nonproprietary name）：國(guó)際非專有名稱Narrative summary記敘體概要 Adverse effect：副作用 Adverse reaction：不良反應(yīng)Archival copy：存檔用副本R

5、eview copy：審查用副本Official compendium：法定藥典（主要指USP、 NF）USP（The united states Pharmacopeia）：美國(guó)藥典（現(xiàn)已和NF合并一起出版） NF（National formulary）：（美國(guó)）國(guó)家藥品集OFFICIALPharmacopeia = COMPENDIAL：藥典的；法定的；官方的 Agency：審理部門（指FDA等）Sponsor：主辦者（指負(fù)責(zé)并著手臨床研究者） Identity：真?zhèn)危昏b別；特性Strength：規(guī)格；規(guī)格含量（每一劑量單位所含有效成分的量）Labeled amount：標(biāo)示量Regula

6、tory specification：質(zhì)量管理規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)（NDA提供）Regulatory methodology：質(zhì)量管理方法（FDA用于考核原料藥或藥物產(chǎn)品是 否符合批準(zhǔn)了的質(zhì)量管理規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的整套步驟）Regulatory methods validation：管理用分析方法的驗(yàn)證（FDA對(duì)NDA提供的方法進(jìn)行驗(yàn)證）Dietary supplement：食用補(bǔ)充品 COS/CEP 歐洲藥典符合性認(rèn)證ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharma

7、ceuticals forHuman Use)人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議Acceptance Criteria: 接收標(biāo)準(zhǔn) (接收測(cè)試結(jié)果的數(shù)字限度、范圍或其它合適的量度標(biāo)準(zhǔn)) Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance): 活性藥用成分 (原料藥)旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。API Starting Material: 原料藥的起始物料 用在原料

8、藥生產(chǎn)中的，以主要結(jié)構(gòu)單元被并入該原料藥的原料、中間體或原料藥。原料藥的起始物料可能是在市場(chǎng)上有 售，能夠根據(jù)合同或商業(yè)協(xié)議從一個(gè)或多個(gè)供應(yīng)商處購(gòu)得，或者自己生產(chǎn)。原料藥的起始物料通常有特定的化學(xué)特性和 結(jié)構(gòu)。Batch (or Lot): 批 由一個(gè)或一系列工藝過程生產(chǎn)的一定數(shù)量的物料，因此在規(guī)定的限度內(nèi)是均一的。在連續(xù)生產(chǎn)中，一批可能對(duì)應(yīng)于與生 產(chǎn)的某一特定部分。其批量可規(guī)定為一個(gè)固定數(shù)量，或在固定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的數(shù)量。Batch Number (or Lot Number): 批號(hào)用于標(biāo)識(shí)一批的一個(gè)數(shù)字、字母和/或符號(hào)的唯一組合，從中可確定生產(chǎn)和銷售的歷史。Bioburden: 生物負(fù)載

9、 可能存在于原料、原料藥的起始物料、中間體或原料藥中的微生物的水平和種類(例如，致病的或不致病的)。生物負(fù)載不應(yīng)當(dāng)當(dāng)作污染，除非含量超標(biāo)，或者測(cè)得致病生物。Calibration: 校驗(yàn) 證明某個(gè)儀器或裝置在一適當(dāng)?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測(cè)得的結(jié)果與一參照物，或可追溯的標(biāo)準(zhǔn)相比在規(guī)定限度內(nèi)。 Computer System : 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)計(jì)安裝用于執(zhí)行某一項(xiàng)或一組功能的一組硬件元件和關(guān)聯(lián)的軟件。Computerized System: 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) (與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)整合的一個(gè)工藝或操作)Contamination: 污染 在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸過程中，具化學(xué)或微生物性質(zhì)的雜質(zhì)或外來物質(zhì)

10、進(jìn)入或沾染原料、中間體 或原料藥。Contract Manufacturer ： 合同制造商 (代表原制造商進(jìn)行部分制造的制造商)Criteria：標(biāo)準(zhǔn) 用來描述為了確保原料藥符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，必須控制在預(yù)定范圍內(nèi)的工藝步驟、工藝條件、測(cè)試要求或其它有關(guān)參數(shù)或項(xiàng) 目。Cross-Contamination：交叉污染 （一種物料或產(chǎn)品對(duì)另一種物料或產(chǎn)品的污染）Deviation：偏差 （對(duì)批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離0Drug (Medicinal) Product: 藥品 (經(jīng)最后包裝準(zhǔn)備銷售的制劑參見Q1A)Expiry Date (or Expiration Date)：有效期 原料藥容器/標(biāo)

11、簽上注明的日期，在此規(guī)定時(shí)間內(nèi)，該原料藥在規(guī)定條件下貯存時(shí)，仍符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，超過這一期限則不應(yīng)當(dāng)使用。Impurity：雜質(zhì) （存在于中間體或原料藥中，任何不希望得到的成分）Impurity Profile：雜質(zhì)概況 （對(duì)存在于一種原料藥中的已知和未知雜質(zhì)的描述）In-Process Control (or Process Control)：中間控制，工藝控制 生產(chǎn)過程中為監(jiān)測(cè)、在必要時(shí)調(diào)節(jié)工藝和/或保證中間體或原料藥符合其規(guī)格而進(jìn)行的檢查。 Intermediate：中間體原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的物料。中間體可以分離或不分離。(注：只涉及該公司定義

12、為原料藥生產(chǎn)起始點(diǎn)以后生產(chǎn)的中間體。)Manufacture：制造 物料的接收、原料藥的生產(chǎn)、包裝、重新包裝、貼簽、重新貼簽、質(zhì)量控制、放行、貯存和分發(fā)以及相關(guān)控制的所有操作。Material：物料 原料(起始物料，試劑，溶劑)，工藝輔助用品，中間體，原料藥和包裝及貼簽材料的統(tǒng)稱。 Mother Liquor：母液結(jié)晶或分離后剩下的殘留液。母液可能含有未反應(yīng)的物料、中間體、不同級(jí)別的原料藥和/或雜質(zhì)。它可用于進(jìn)一步加 工。Packaging Material：包裝材料 （在儲(chǔ)運(yùn)過程中保護(hù)中間體或原料藥的任何物料）Procedure：程序?qū)σM(jìn)行的操作、采取的預(yù)防措施及與原料藥或中間體生產(chǎn)直接或

13、間接相關(guān)的方法的描述。Process Aids：工藝輔料 除溶劑外，在原料藥或中間體生產(chǎn)中起輔助作用、本身不參與化學(xué)或生物學(xué)反應(yīng)的物料(例如，助濾劑、活性炭)。 Production： 生產(chǎn)在原料藥制備過程中，從接收原料，到工藝加工和原料藥包裝所涉及的所有操作。Qualification：確認(rèn) 證明設(shè)備或輔助系統(tǒng)，安裝正確、工作正常、確實(shí)產(chǎn)生預(yù)期的結(jié)果，并以文件佐證。確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分，但單獨(dú)的確 認(rèn)步驟不構(gòu)成工藝驗(yàn)證。Quality Assurance (QA)：質(zhì)量保證 確保所有原料藥達(dá)到其應(yīng)用所要求的質(zhì)量，并維持質(zhì)量體系為目的的全部組織安排的總和。Quality Control： 質(zhì)量控

14、制 （是否符合質(zhì)量規(guī)格的檢查或測(cè)試）Quality Unit(s) ：質(zhì)量部門 獨(dú)立于生產(chǎn)部門的履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)的組織機(jī)構(gòu)。按照組織機(jī)構(gòu)的大小和結(jié)構(gòu)，可以是單獨(dú)的QA 和QC部門，或個(gè)人，或小組。Quarantine：待驗(yàn) 在實(shí)物上或以其它有效方式將物料隔離，等待對(duì)其隨后的批準(zhǔn)或拒收做出決定的狀態(tài)。 Raw Material：原料 用來表示中間體或原料藥的生產(chǎn)中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專業(yè)名詞。 Reference Standard, Primary： 基準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)品經(jīng)廣泛分析測(cè)試表明具有可信的高純度的物質(zhì)。這類標(biāo)準(zhǔn)品可以：1)來源于法定的機(jī)構(gòu)，2)獨(dú)立合成，3)來自于高純度

15、 的現(xiàn)有生產(chǎn)物料，或4)用進(jìn)一步精制現(xiàn)有生產(chǎn)物料的方法來制備。Reference Standard, Secondary ：二級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)品與基準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)品比較顯示具有規(guī)定的質(zhì)量和純度，并用作日常實(shí)驗(yàn)室分析的參考標(biāo)準(zhǔn)品。Reprocessing：返工 將不符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格的一個(gè)中間體或原料藥返回工藝過程，重復(fù)規(guī)定的生產(chǎn)工藝中的某一結(jié)晶步驟或其它合適的化學(xué)或 物理處理步驟 (如 蒸餾，過濾，層析，磨粉)，這種做法通常是可以接受的。在中間控制的測(cè)試表明一工藝步驟沒有完 成，從而繼續(xù)該步驟，是正常工藝的一部分，而不是返工。Retest Date：復(fù)驗(yàn)日期 （物料應(yīng)當(dāng)重新檢驗(yàn)以確保其仍可使用的日期）Rew

16、orking： 重新加工 將不符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的中間體或原料藥用不同于規(guī)定生產(chǎn)工藝的一個(gè)或幾個(gè)步驟進(jìn)行處理，以得到質(zhì)量可接受的中間體或 原料藥(如：用不同溶劑的再結(jié)晶)。Solvent：溶劑（中間體或原料藥中用作制備溶液或懸浮液的載體的無(wú)機(jī)或有機(jī)液體）Signature (Signed)：簽名 做過某一特定行動(dòng)或?qū)徍说膫€(gè)人的一種記錄。此類記錄可以是首字母縮寫、手寫全名、個(gè)人印章或經(jīng)證實(shí)的可靠的電子簽名。Specification：規(guī)格 一系列的測(cè)試項(xiàng)目、有關(guān)的分析程序和適當(dāng)?shù)恼J(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)可以是數(shù)值限度、范圍或所述測(cè)試項(xiàng)目的其它標(biāo)準(zhǔn)。它 規(guī)定一套標(biāo)準(zhǔn)，物料應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)，才被認(rèn)為可以用作其預(yù)期的

17、用途。 “符合規(guī)格”表示物料按所列的分析程序測(cè)試 時(shí)，會(huì)符合所列的接受標(biāo)準(zhǔn)。Validation：驗(yàn)證 為某一特定的工藝、方法或系統(tǒng)能夠持續(xù)地產(chǎn)生符合既定接受標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果提供充分保證的文件程序。 Validation Protocol：驗(yàn)證方案說明如何進(jìn)行驗(yàn)證和規(guī)定接受標(biāo)準(zhǔn)的書面計(jì)劃。例如，生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案確定工藝設(shè)備、關(guān)鍵性工藝參數(shù)/操作范圍、 產(chǎn)品特性、取樣、收集的測(cè)試數(shù)據(jù)、驗(yàn)證的次數(shù)，以及可接受的測(cè)試結(jié)果。Expected Yield：預(yù)期產(chǎn)量在以前實(shí)驗(yàn)室、中試規(guī)?；蛏a(chǎn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，預(yù)計(jì)任何適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段的物料的量或理論產(chǎn)量的百分比。Theoretical Yield：理論產(chǎn)量 根據(jù)投料

18、量，不計(jì)任何實(shí)際生產(chǎn)中的損失或過失，計(jì)算任何適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段生產(chǎn)的量。 Changing Room更衣室First Changing Room一更Hands Disinfection Room手消室 Airlock Room氣閘室Cleaning Tools Room潔具室 Cleaning Room清洗室Immediate Package Room內(nèi)包裝室 Emergency Door安全門Outer Package Removing Room外包清室Storage Room of Raw Materials存料間 Pulverizing Room粉碎室Materials Preparing

19、Room備料室 Hard Capsules Filling Room硬膠室 Soft Capsules Room軟膠室Granulating and Drying Room制粒干燥室 Blending Room總混間Intermediate Station中間站Tablets Compression Room壓片室 Coating Room包衣室Coating Mixture Preparing Room配漿間 Transferring Window傳遞窗Water Purifying Room蒸餾水室 Concentrated Solution Room濃配室Diluted Solution

20、 Room稀配室preparation of drug products藥品制備 pertain to針對(duì)biological products for human use人用生物制品supersede the regulation代替條例 proposed exemption提議免除FR/federal register聯(lián)邦注冊(cè)表manufacture, process, pack, hold, 生產(chǎn)，加工，包裝，貯存responsibility and authority職責(zé)和權(quán)力 approve or reject/withhold批準(zhǔn)和拒收review production recor

21、ds復(fù)查生產(chǎn)記錄 each shipment每裝貨量accommodation (車，船，飛機(jī)等的)預(yù)定鋪位 objectionable microorganism有害微生物the number of units聯(lián)合批號(hào)accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility準(zhǔn)確性，靈敏性，特異性，重復(fù)性 attribute特征，屬性reconstitution配伍homeopathic drug products順勢(shì)治療藥品 compatibility可配伍性shall be in writing and shall be followe

22、d.應(yīng)成文并遵循 detectable levels可檢出水平incorporated by reference通過參考文獻(xiàn)具體化receipt of material 物料接受disposition處理be filtered under positive pressure正壓下過濾 laminar or nonlaminar 層流或非層流aseptic conditions無(wú)菌環(huán)境 lighting照明Ventilation, air filtration, air heating and cooling. 通風(fēng)、空氣過濾、空氣加熱與冷卻Air-handling systems空氣輸送系統(tǒng)

23、immediate premises附近建筑物single-service towels專用毛巾Charge-in進(jìn)料labeled or established amount標(biāo)示量或規(guī)定量the production of a batch of a drug product生產(chǎn)周期uniformity and integrity of drug products藥品的一致性和完整性 Disintegration time崩解時(shí)間Clarity, completeness, or pH of solutions溶液的澄明度、溶解完全性及pH值handling裝卸Vial equilibrati

24、on time: 頂空瓶平衡時(shí)間GC cycle time: 氣相色譜循環(huán)時(shí)間（兩次進(jìn)樣的間隔時(shí)間）Injection time: 頂空進(jìn)樣時(shí)間Loop fill time: 定量管充滿時(shí)間Loop equilibration time : 定量管平衡時(shí)間Split ratio: 分流比BPCS(business planning & control system)業(yè)務(wù)計(jì)劃及控制系統(tǒng)AQAI(automated quality assuance inspection equipment)：在線自動(dòng)質(zhì)量保證檢查設(shè)備（如標(biāo)簽條形碼系統(tǒng)、稱量自 動(dòng)檢查系統(tǒng)）Challenge test 挑戰(zhàn)

25、性試驗(yàn) 旨在確定某一個(gè)工藝過程或一個(gè)系統(tǒng)的某一組件，如一個(gè)設(shè)備、一個(gè)設(shè)施在設(shè)定的苛刻條件下能否達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量要求的試驗(yàn)。如干熱滅菌程序驗(yàn)證過程中，在被滅菌的玻璃瓶中人為的加入一定量的內(nèi)毒素，按 設(shè)定的程序滅菌，然后檢查內(nèi)毒素的殘留量，以檢查滅菌程序能否確實(shí)達(dá)到了設(shè)定的要求。又如，為了驗(yàn)證無(wú)菌過濾器的除菌能力，常以每平方厘米濾膜能否濾除107的缺陷假單孢菌的技術(shù)要求來進(jìn)行菌液過濾試驗(yàn)。Cip Cleaning in Place 系統(tǒng)或較大型設(shè)備在原安裝位置不做拆卸及移動(dòng)條件下的清潔工作。Certification 合格證明 某一設(shè)備/設(shè)施安裝后經(jīng)檢查和運(yùn)行，或某項(xiàng)工藝的運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)要求而準(zhǔn)于交付

26、使用的證明文 件。Concurrent Validation 同步驗(yàn)證 指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。即從工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的一系列活動(dòng)。Design Qualification DQ 設(shè)計(jì)確認(rèn) 對(duì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案的預(yù)審查，包括平面布局、水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、待定購(gòu)設(shè)備對(duì) 生產(chǎn)工藝適用性的審查及對(duì)供應(yīng)廠商的選定等。Edge of failure 不合格限 指工藝運(yùn)行參數(shù)的特定控制限度，工藝運(yùn)行時(shí)一旦超過這一控制限的后果是工藝失控，產(chǎn)品 不合格。Good engineering practice(GEP)工程設(shè)計(jì)規(guī)范HAVC Heat

27、ing ventilation and air conditioning 空調(diào)凈化系統(tǒng)Installation qualification(IQ) 安裝確認(rèn) 機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。Laboratory information management sysytem (LIMS) 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。Material requirements planning (MRP)物料需求計(jì)劃系統(tǒng)。Operational qualification (OQ)運(yùn)行確認(rèn) 為證明設(shè)備或系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)及文件化工作OUT-of-specification res

28、ults 檢驗(yàn)不合格結(jié)果 指檢驗(yàn)不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或藥典標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。但檢驗(yàn)中出現(xiàn)這一情況時(shí)，應(yīng) 按書面規(guī)程認(rèn)真調(diào)查處理，不允許以反復(fù)抽樣復(fù)檢的簡(jiǎn)單形式放過實(shí)際存在的質(zhì)量問題。Performance qualification (PQ) 性能確認(rèn) 為證明設(shè)備或系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)，就生產(chǎn)工藝而言也可以指 模擬生產(chǎn) 試驗(yàn)Piping&instrument diagrams(P&IDS)管線儀表圖Process flow diagrams(PFDS)工藝流程圖Product validation 產(chǎn)品驗(yàn)證 指在特定監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)期間，在試生產(chǎn)期間，為了在正式投入常規(guī)生產(chǎn)

29、時(shí)有把握的控制生產(chǎn)工藝，往往需要抽取較多的樣品，包括半成品及環(huán)境監(jiān)控（必要時(shí)）的樣品，并需對(duì)試生產(chǎn)獲得的樣品進(jìn)行必要的穩(wěn)定性考察試驗(yàn)Process validation 工藝驗(yàn)證 也譯作過程驗(yàn)證Prospective validation 前驗(yàn)證 Retrospective validation 回顧性驗(yàn)證 Revalidation 再驗(yàn)證Systems, application and products in data processing(sap)應(yīng)用及產(chǎn)品數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)Sip sterilization in place 在線滅菌Turnover packages 驗(yàn)證文件集Utility

30、 flow diagrams(UFDS)公用介質(zhì)流程圖User requirement specification (URS)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)或用戶技術(shù)要求 Validation master plan 驗(yàn)證總計(jì)劃Validation plan 驗(yàn)證計(jì)劃Validation report 驗(yàn)證報(bào)告Worst case 最差狀況API 原料藥Guideline 指導(dǎo)原則Meet the requirement 符合要求Granulation 顆粒Particle size 粒度 Milling 磨粉 Micronizing 微粉Organization structure 組織機(jī)構(gòu)Packaging

31、包裝 Repackaging重包裝Labeling 貼標(biāo)Relabeling 重貼標(biāo)regulatory inspections evaluation 藥政檢查serious GMP deficiencies 嚴(yán)重GMP缺陷release放行review and approve審核并批準(zhǔn)delegate 委派distribution 銷售safety aspects 安全方面protection of the environment 環(huán)境保護(hù)laboratory control record 實(shí)驗(yàn)室控制記錄master production instructions 主生產(chǎn)文件specific

32、ations 標(biāo)準(zhǔn)national laws 國(guó)家法律internal audits selfinspection 自檢sterile APIs 無(wú)菌原料藥sterilization 消毒local authorities 當(dāng)?shù)厮幷块Tcomplaints 投訴 maintaining 維護(hù) extraction 提取calibrating 校正fermentation 發(fā)酵stability data 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)product quality reviews 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 structural fragment 結(jié)構(gòu)單元 production batch records 批生產(chǎn)記錄suppl

33、ier 供應(yīng)商premises 設(shè)施chemical properties 化學(xué)性質(zhì)modified facilities 設(shè)施變更c(diǎn)ase-by-case具體分析 verify證實(shí)critical process關(guān)鍵步驟 corrective actions糾偏措施consistency of the process工藝的穩(wěn)定性 purification純化early steps 前面幾步final steps 后面幾步analytical methods分析方法stability monitoring program穩(wěn)定性監(jiān)控計(jì)劃 Isolation分離Personnel Qualific

34、ations人員資格 Personnel Hygiene人員衛(wèi)生total microbial counts微生物總數(shù)microbiological specifications微生物標(biāo)準(zhǔn) Dedicated專用的mix-ups 混放Sewage污水 Refuse垃圾 Sanitation衛(wèi)生detergent洗滌劑air driers手烘器Written procedures書面程序 steam蒸汽preventative maintenance預(yù)防性維護(hù) campaign production集中生產(chǎn)Drawings圖紙cleaning agents清洗媒介 air filtration空氣過濾exhaust排氣succ essive batches連續(xù)批號(hào)Non-dedicated equipment非專用設(shè)備 air pressure空氣壓力Acceptance criteria可接受標(biāo)準(zhǔn) dust塵埃microorganisms微生物 recirculate回風(fēng) residues殘留cleaning procedures清潔程序