1、文件名稱樣品管理規(guī)范版本摘要日期文件編號(hào)PBAA-1000031.0樣品管理規(guī)范2010-09-21擬制江紅波日期2011-03-022.0樣品承認(rèn) 樣品承認(rèn)書(shū)2011-03-04校對(duì)日期審核日期批準(zhǔn)日期發(fā)放范圍研發(fā)部、品質(zhì)部、采購(gòu)部樣品管理規(guī)范1目的確保接收的樣品和樣品承認(rèn)書(shū)（規(guī)格書(shū)）滿足設(shè)計(jì)要求，確保樣品標(biāo)識(shí)清晰、可追溯，確保樣品在存儲(chǔ)過(guò)程中完好。2范圍 適用于樣品的承認(rèn)、接收、標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)的控制。3定義 關(guān)鍵零部件清單所列舉的部件必須發(fā)行樣品。4職責(zé)4.1品質(zhì)部：負(fù)責(zé)樣品的接收、使用、存儲(chǔ)和保管。4.2研發(fā)部：負(fù)責(zé)提出打樣申請(qǐng)，并對(duì)樣品進(jìn)行確認(rèn)，編制樣品承認(rèn)書(shū)，樣品的修改替換。4.3采購(gòu)部

2、：負(fù)責(zé)樣品的采購(gòu)，并協(xié)助研發(fā)部與供應(yīng)商進(jìn)行樣品的首樣確認(rèn)。4.4研發(fā)部工程組：負(fù)責(zé)編制零件規(guī)格書(shū)，產(chǎn)品生產(chǎn)階段（部件的工程變更時(shí)）樣品的確認(rèn)、修改替換。4.5供應(yīng)商：負(fù)責(zé)樣品制造、保存、使用。5程序5.1零件規(guī)格書(shū)編制零件規(guī)格書(shū)由工程組按研發(fā)設(shè)計(jì)要求進(jìn)行編制，文件編號(hào)按如下規(guī)定。零件規(guī)格書(shū)編號(hào)規(guī)定： 物料分類號(hào) 順序號(hào) 產(chǎn)品型號(hào)現(xiàn)有產(chǎn)品型號(hào)列舉：產(chǎn)品名稱型號(hào)產(chǎn)品名稱型號(hào)中端麻醉機(jī)BR600高端麻醉機(jī)BR700中端呼吸機(jī)BR3000高端呼吸機(jī)BR5000普及型麻醉機(jī)BR700D經(jīng)濟(jì)型麻醉機(jī)BR600D物料分類號(hào)：參見(jiàn)PBAA-070002物料編碼編制細(xì)則中的有關(guān)規(guī)定。順序號(hào)：000199995.

3、2 樣品收集5.2.1研發(fā)部依照設(shè)計(jì)要求向計(jì)劃物流部提出打樣申請(qǐng)。5.2.2計(jì)劃物流部通知相關(guān)供應(yīng)商打樣（不少于5pcs），將樣品提供給研發(fā)部做評(píng)估。 5.2.3研發(fā)部對(duì)評(píng)估合格的樣品實(shí)施發(fā)行，對(duì)于正式發(fā)行的樣品必須有明確的標(biāo)識(shí)，一式三份。一份提供給品質(zhì)部作為來(lái)料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，一份提供給供應(yīng)商作為生產(chǎn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，一份研發(fā)自行保存。5.3 樣品承認(rèn)樣品承認(rèn)需由研發(fā)部發(fā)行樣品承認(rèn)書(shū)，進(jìn)行文件化管理。樣品的確認(rèn)由樣品制作人按零件規(guī)格書(shū)的要求進(jìn)行確認(rèn)并貼上樣品標(biāo)簽，并在樣品標(biāo)簽的簽樣確認(rèn)欄簽字，研發(fā)部主管在樣品批準(zhǔn)欄簽字，如有特殊要求的樣品在備注欄加以描述。樣品標(biāo)簽樣式如下：供應(yīng)商名稱：樣品名稱：樣品編碼：

4、 版本：樣品規(guī)格書(shū)編號(hào)：簽樣日期：簽樣確認(rèn)：樣品批準(zhǔn)：備注：5.4樣品接收5.4.1 IQC留樣樣品接收：在樣品確認(rèn)完成后，樣品制作人將樣品及樣品承認(rèn)書(shū)一并交品質(zhì)部IQC處，IQC接收樣品并作好樣品登記記錄。樣品記錄臺(tái)帳格式如下：序號(hào)樣品編碼樣品名稱版本規(guī)格書(shū)編號(hào)接收日期樣品承認(rèn)書(shū)編號(hào)5.4.2 供應(yīng)商留樣樣品接收：由樣品制作人將樣品及樣品承認(rèn)書(shū)交采購(gòu)部，采購(gòu)部按PBQP-7400采購(gòu)過(guò)程控制程序要求將樣品發(fā)至供應(yīng)商，并按附錄PBQP-7400A6外協(xié)文件發(fā)放收回記錄做好登記記錄。5.5樣品保存5.5.1 樣品的保存：IQC在樣品登記完畢后，將樣品按不同項(xiàng)目、不同類別存入樣品柜保管，并確保樣品

5、在保存期間完好無(wú)損。5.5.2 樣品承認(rèn)書(shū)的保存：樣品承認(rèn)書(shū)原件在文控中心進(jìn)行存檔，文控中心按照PBQP-4230文件控制程序?qū)悠烦姓J(rèn)書(shū)進(jìn)行保存控制。5.6 樣品的使用管理5.6.1 樣品的使用是為IQC來(lái)料檢驗(yàn)作參考。只在IQC處使用，不用于其它用途及場(chǎng)地。5.6.2 若樣品已失效或有更改時(shí)，采購(gòu)部將供應(yīng)商處留樣樣品收回，由IQC作報(bào)損及更改登記后，由樣品制作人批準(zhǔn)進(jìn)行報(bào)損處理。5.6.3 若供應(yīng)商有更改時(shí)，新供應(yīng)商的樣品需從新承認(rèn)。6參考文件PBQP-7400采購(gòu)過(guò)程控制程序PBQP-4230文件控制程序PBAA-070002物料編碼編制細(xì)則7附錄 附錄 1 PBAA-100003 A1 樣品承認(rèn)書(shū)8質(zhì)量記錄 PBAA-100003 A1 樣品承認(rèn)書(shū) 保存期 7年附錄1 PBAA-10000 A1樣品承認(rèn)書(shū) 承認(rèn)書(shū)編號(hào)：物料名稱：物料編號(hào)：物料類別：物料版本：供應(yīng)商：適用產(chǎn)品：是否首次發(fā)行第 次發(fā)行零件規(guī)格書(shū)