1、有源植入式醫(yī)療器械在磁共振成像中的安全性評(píng)估第1部分：射場(chǎng)熱效應(yīng)此患者預(yù)期使用進(jìn)行氫核成像的1.5T圓柱孔全身磁共振掃描儀接受磁共振掃描。本部分指定的試驗(yàn)是預(yù)期用于器械樣本的型式試驗(yàn)，旨在明確與MR掃描儀相關(guān)的磁場(chǎng)和電磁場(chǎng)之間的交互。這些試驗(yàn)可用于證明AIMDfB在“而簽條件下運(yùn)行。這些試驗(yàn)不適用于制成品的常規(guī)試驗(yàn)。本部分的目的是評(píng)價(jià) AIMD運(yùn)行是否存在嚴(yán)重的射頻場(chǎng)制熱危害。本部分不涉及具體符合性標(biāo)準(zhǔn)， 也不涉及這些試驗(yàn)過(guò)程中由于器械行為反應(yīng)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)確定。注1：其它相關(guān)方（比如器械制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)制定具體符合性標(biāo)準(zhǔn)并明確風(fēng)險(xiǎn)。注2: MR掃描儀的專(zhuān)用安全要求見(jiàn) YY 0319-200

2、8 。注3:本部分是基于1.5T的研究數(shù)據(jù)得出的。其它場(chǎng)強(qiáng)的磁共振可參照此方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。1規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修標(biāo)單）適用于本文件。GB/T 17626.3電磁兼容性（EMC）第4-3部分：測(cè)試和測(cè)量技術(shù) 一一輻射、射頻和電磁場(chǎng)抗干擾測(cè) 試（GB/T 17626.3-2006,IEC 61000-4-3:2002,IDT）2術(shù)語(yǔ)與定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。2.1有源醫(yī)療器械 active medical device依靠電能或其他能源而非直接人體或重力產(chǎn)生的能源

3、而發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械?！綠B 16174.1-2015中的定義3.2】2.2有源植入式醫(yī)療器械（ AIMD ） active implantable medical device植入人體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。通過(guò)外科手術(shù)或內(nèi)科方法，部分或整體地植入人體內(nèi)的；或通過(guò)醫(yī) 療介入手段進(jìn)入自然腔口的，并且術(shù)后仍留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械?！綠B 16174.1-2015中的定義3.3】注：在標(biāo)準(zhǔn)中，AIMD即一套由相互作用以達(dá)到制造商規(guī)定性能的一組部件和附件（例如：器械和導(dǎo)管）構(gòu)成的系 統(tǒng)。2.3AIMD 配置 AIMD configurationAIMD系統(tǒng)設(shè)定或部件的任意特定組合或排列，特別是部件之間的

4、相對(duì)幾何定向或電氣連接（見(jiàn)附 錄A）。2.4電極導(dǎo)線lead封套一根或多根絕緣的導(dǎo)線，用于傳輸電能的軟管。2.5標(biāo)簽lable印有標(biāo)記的粘附在醫(yī)療器械上或包裝上的標(biāo)貼，但不是醫(yī)療器械或包裝的組成部分。【GB 16174.1-2015中的定義3.10】2.6標(biāo)t己 marking醫(yī)療器械、包裝或標(biāo)簽上的印制內(nèi)容?！綠B 16174.1-2015中的定義3.9】2.7磁共振設(shè)備（ MR 設(shè)備）magnetic resonance equipment預(yù)期用于活體磁共振檢查的醫(yī)用電氣設(shè)備。磁共振設(shè)備包括從主電源到顯示監(jiān)視器的所有硬件和軟件部分。磁共振設(shè)備是可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)。2.8磁共振掃描儀 （ M

5、R 掃描儀） magnetic resonance scanner見(jiàn)3.7注：在標(biāo)準(zhǔn)中，使用術(shù)語(yǔ)“掃描儀”替代“設(shè)備”。2.9Bo除非另行規(guī)定，否則標(biāo)準(zhǔn)中磁共振掃描儀的靜磁場(chǎng)為1.5T。2.10B1 RMS射頻磁感應(yīng)B1的均方根（RMS ）。:Bi t 12dtB1RMS = t其中，t即時(shí)間，tx即評(píng)估時(shí)間（在射頻發(fā)送線圈中心估測(cè)）?！綢EC 60601-2-33:2010 中的定義 201.3.201 2.11等中心點(diǎn) isocentre即磁共振設(shè)備中空間編碼梯度場(chǎng)的零點(diǎn)。注1： 一般而言，與最高磁體均勻度區(qū)域相關(guān)。注2: 一般而言，與系統(tǒng)中成像目標(biāo)的位置相關(guān)。【IEC 60601-2-3

6、3:2010 中的定義 201.3.214 2.12正常運(yùn)行模式 normal operation mode磁共振設(shè)備的一種運(yùn)行模式，在這種運(yùn)行模式中，沒(méi)有任何輸出達(dá)到可能引起患者生理應(yīng)激反應(yīng)的數(shù)值?！綴Y 0319-2008 中的定義 2.10.101 】2.13一級(jí)受控運(yùn)行模式 first level controlled operating mode磁共振設(shè)備的一種運(yùn)行模式，在這種運(yùn)行模式中，一個(gè)或多個(gè)輸出達(dá)到可能引起患者生理應(yīng)激反應(yīng) 的數(shù)值，這需要醫(yī)療監(jiān)控進(jìn)行控制。YY 0319-2008 中的定義 2.10.102 】2.14特定吸收率（SAR specific absorption

7、 rate單位質(zhì)量物體吸收的射頻功率（W/kg）。YY 0319-2008 中的定義 2.101.1 】2.15全身 SAR whole body SAR在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，患者身體全部質(zhì)量的平均SARYY 0319-2008 中的定義 2.101.2 2.16鳥(niǎo)籠線圈birdcage coil產(chǎn)生磁場(chǎng)射頻部分的輻射體。注：通常指用于模擬掃描儀射頻發(fā)射線圈工作的臺(tái)式線圈。2.17傷害harm人體健康的傷害或損害，或財(cái)產(chǎn)的損失。2.18危害hazard潛在的傷害來(lái)源。2.19磁共振條件MR conditional已被證明在規(guī)定使用條件下，對(duì)規(guī)定磁共振環(huán)境沒(méi)有已知風(fēng)險(xiǎn)的條件項(xiàng)。注1:定義具體磁共振環(huán)境包

8、才場(chǎng)強(qiáng)、空間梯度、 dB/dt （磁場(chǎng)時(shí)間變化率）、射頻（RR）場(chǎng)以及特定吸收率（SAR） 的條件?？赡苓€需要其它條件，包括各項(xiàng)的具體配置。3關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)用的通用考慮3.1 符合性準(zhǔn)則在每個(gè)試驗(yàn)中，器械應(yīng)按照其M陳件標(biāo)簽所示預(yù)期用途運(yùn)行。完成每個(gè)試驗(yàn)后，器械應(yīng)按照預(yù)期用途運(yùn)行（包括任何僅用于掃描的特殊磁共振模式），無(wú)功能損失，無(wú)性能降低，并符合所有器械規(guī)格特性。試驗(yàn)完成后應(yīng)當(dāng)檢查所有功能（即：一般模式和磁共振模 式）。本部分不涉及具體符合性標(biāo)準(zhǔn)，也不涉及這些試驗(yàn)過(guò)程中由于器械行為反應(yīng)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)確定。對(duì)攜帶有AIMD勺患者實(shí)施M氈序可能造成風(fēng)險(xiǎn)，附隨文件資料應(yīng)包括與這些風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的警告通知。 該

9、信息還應(yīng)包括不遵守 AIMDliJ造商提供的安全掃描說(shuō)明可能造成的患者風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)通過(guò)檢查確認(rèn)符合 性。注1：其他相關(guān)方（比如器械制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)制定具體的符合性準(zhǔn)則，并確定風(fēng)險(xiǎn)。注2:對(duì)于有僅供掃描的特殊磁共振模式的器械，鼓勵(lì)A(yù)IMD制造商進(jìn)行其他評(píng)價(jià)試驗(yàn)，評(píng)估標(biāo)簽中所列明的不允許發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。3.2 監(jiān)控設(shè)備對(duì)于需要監(jiān)控AIMD適當(dāng)?shù)男阅芎托袨榈脑囼?yàn)，制造商應(yīng)當(dāng)使用不會(huì)干擾受試系統(tǒng)和器械的監(jiān)控方 法和/或裝置。不允許為了監(jiān)控而拆除 AIMD的任何活動(dòng)元件、模塊或功能。3.3 模型和試驗(yàn)設(shè)備的驗(yàn)證被用于執(zhí)行本部分要求的試驗(yàn)方法和工具都需進(jìn)行驗(yàn)證，例如電磁計(jì)算模型的開(kāi)發(fā)、試驗(yàn)場(chǎng)強(qiáng)、注入電壓水

10、平和體模材料的測(cè)量，以及AIMD性能和行為的監(jiān)控方法。具體要求見(jiàn)特定試驗(yàn)條款（見(jiàn)5）。3.4 不確定度評(píng)估所有試驗(yàn)都需要進(jìn)行對(duì)結(jié)果不確定度的分析。附錄B的要求應(yīng)適用。分析應(yīng)當(dāng)包括在試驗(yàn)報(bào)告中。3.5 測(cè)試報(bào)告各項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果要求制成報(bào)告。通常，各項(xiàng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括本條款所述信息。任何附加要求見(jiàn)單獨(dú)測(cè)試條款。系統(tǒng)組件描述： 試驗(yàn)設(shè)施的名稱(chēng)、位置以及試驗(yàn)日期； 受試配置的器械型號(hào)及產(chǎn)品介紹（包括所有系統(tǒng)組件，例如器械、導(dǎo)線）； 所有系統(tǒng)組件的照片或圖紙； 結(jié)構(gòu)材料，包括磁性組件（例如鐵磁體）； 顯示關(guān)鍵形態(tài)特征和尺寸的植入物幾何照片或圖紙； 描述器械（包括 EMI電容）和導(dǎo)線系統(tǒng)輸入電路的AIMD電氣說(shuō)

11、明。試驗(yàn)方法： 所有試驗(yàn)的完整描述； 各試驗(yàn)布置的描述、照片或圖表，包括所有試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備、AIMD元件之間的配置和放置，以及線圈或磁共振掃描儀內(nèi)與等中心點(diǎn)的體模放置； 組織模擬材料和電氣特性的體模尺寸和構(gòu)成； 模擬器和輔助設(shè)備，如果有； AIMD設(shè)定及運(yùn)行模式； 使用的注入和輻射暴露水平的理由，如適用； 驗(yàn)證試驗(yàn)設(shè)備及測(cè)量?jī)x器的證據(jù)； 驗(yàn)證電磁模型和計(jì)算的證據(jù)； 試驗(yàn)中使用的各個(gè)脈沖序列的詳細(xì)描述； 如試驗(yàn)系統(tǒng)為磁共振掃描儀，還需說(shuō)明制造商、規(guī)格型號(hào)和軟件版本。試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論： 系統(tǒng)按照磁共振條件標(biāo)簽運(yùn)行的證據(jù)； 各項(xiàng)試驗(yàn)支持符合性確定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)； 在各項(xiàng)試驗(yàn)后觀察到的對(duì)AIMD的作用；與試

12、驗(yàn)方法的偏差； 對(duì)試驗(yàn)結(jié)果解析的分析； 證明試驗(yàn)結(jié)果的不確定度在可接受范圍內(nèi)的分析； 解析并復(fù)現(xiàn)這些試驗(yàn)所需的任何其他相關(guān)信息（重要的是必須提供充分的信息，便于有經(jīng)驗(yàn)的調(diào)查人員能可靠地復(fù)現(xiàn)試驗(yàn)結(jié)果）；結(jié)論。4射頻致熱對(duì)患者造成傷害的防護(hù)4.1 概述確定由于有源植入物 AIMD與MR掃描儀射頻場(chǎng)之間相互作用導(dǎo)致的局部組織溫度升高是一個(gè)復(fù)雜 的過(guò)程，這取決于 AIMD的設(shè)計(jì)、MR掃描儀技術(shù)（射頻線圈和脈沖序列設(shè)計(jì)）、患者體型、解剖、位 置、AIMD部位以及組織特性。根據(jù)特定條件，體內(nèi)溫度變化可能跨越幾個(gè)數(shù)量級(jí)。例如，植入在接受 最低射頻照射解剖位置的一個(gè)小型緊湊器械發(fā)生射頻制熱的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小，而神

13、經(jīng)刺激器或起搏器導(dǎo)線等細(xì)長(zhǎng)的金屬器械風(fēng)險(xiǎn)較高。以下條款概述了評(píng)估的第一步；即確定在一個(gè)受控的體外測(cè)試系統(tǒng)，對(duì)能量沉積的保守估計(jì)方法， 包括不確定度?；?AIMD配置的多樣性和特定應(yīng)用提出一個(gè)4級(jí)測(cè)試方法（見(jiàn)圖1）。第二步使用由第一步得到的能量沉積估計(jì)來(lái)評(píng)估最高體內(nèi)溫升，如附錄C所述。本部分不提供特定組織的熱損傷閾值，或者關(guān)于確定的溫升如何確定特定應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)因素的指導(dǎo)意見(jiàn)，這構(gòu)成了完整評(píng)估流程的第三步和最后一步。4.2 4層方法的概括4.2.1 概括第1層級(jí)和第2級(jí)遵循一個(gè)等同的步進(jìn)式測(cè)量程序，但指定試驗(yàn)電場(chǎng)的量級(jí)不同。如果 AIMD的導(dǎo)線 第1級(jí)和第2級(jí)方法僅適用于系統(tǒng)中不包括任何集中濾波器（

14、集總元件），以至于無(wú)法在每個(gè)單元長(zhǎng)度 使用連續(xù)特性對(duì)AIMD建模的情況。第1級(jí)是最保守的方法，計(jì)算簡(jiǎn)單，無(wú)需額外電磁建模。第2級(jí)和第3級(jí)可以逐漸降低對(duì)測(cè)試場(chǎng)量級(jí)的過(guò)高估計(jì)，并通過(guò)電磁計(jì)算分析進(jìn)行證明。第4層級(jí)提供最少的測(cè)試場(chǎng)過(guò)高估計(jì)，需要最嚴(yán)格的電磁計(jì)算分析。4.2.2 第1層級(jí)第1步：根據(jù)表1確定AIMDa行試驗(yàn)的入射場(chǎng)。 表1數(shù)值是在特定MR操作模式下（正?；蛞患?jí)受控）， 對(duì)代表人的，包括成人和兒童的人體模型進(jìn)行計(jì)算得到的 （見(jiàn)附錄D）。如果AIMD夸越多個(gè)人體部分 （頭 部、軀干、四肢），則需要使用最高局部電場(chǎng)（ E場(chǎng)）。第2步：將AIMD1入均勻的模擬組織介質(zhì)中，并且暴露于與一個(gè)均勻的

15、（量級(jí)和相位）試驗(yàn)電場(chǎng)， 其幅度等于第1步確定的值（見(jiàn)5.5條）。如果可以證明線性關(guān)系，則適當(dāng)縮放的較高場(chǎng)強(qiáng)或較低場(chǎng)強(qiáng)下 進(jìn)行的試驗(yàn)是可接受的。在較低場(chǎng)強(qiáng)下進(jìn)行試驗(yàn)并按照比例放大僅適用于信噪比高于10的情況。如果AIMEM主要植入高電導(dǎo)率組織中，則試驗(yàn)應(yīng)在高電導(dǎo)率介質(zhì)（ HCM中進(jìn)彳T （見(jiàn)5.5條）。如果AIM徽主 要植入低電導(dǎo)率組織中，則試驗(yàn)應(yīng)在低電導(dǎo)率介質(zhì)（ LCM中進(jìn)行測(cè)試（見(jiàn)5.5條）。第3步：使用SARM量、或者根據(jù)5.7條規(guī)定的溫度測(cè)量來(lái)確定 AIMD勺最大能量沉積。第4步：如果在第2步和第3步中已經(jīng)使用HCM并且AIMD&低導(dǎo)電率組織中白浸沒(méi)總長(zhǎng)超過(guò)100mm那么可以在

16、LC時(shí)重復(fù)進(jìn)行第2步和第3步，反之亦然。第5步：對(duì)于長(zhǎng)度超過(guò)100mmJ電極導(dǎo)線，應(yīng)當(dāng)通過(guò)測(cè)量長(zhǎng)度為100m麻口最長(zhǎng)市售導(dǎo)線長(zhǎng)度的能量沉積來(lái)確定共振長(zhǎng)度。共振長(zhǎng)度是指在分析電極極點(diǎn)上產(chǎn)生最大能量沉積的長(zhǎng)度。在第3步測(cè)得的任何長(zhǎng)度的最?lèi)毫忧闆r的能量沉積應(yīng)當(dāng)乘以表3中的共振長(zhǎng)度加權(quán)因數(shù)以代表最?lèi)毫拥南辔粭l件?；蛘?，相位因數(shù)可以根據(jù)結(jié)構(gòu)研究確定（見(jiàn)附錄E）。第6步：應(yīng)當(dāng)根據(jù)5.8條規(guī)定來(lái)確定綜合不確定度概算。第7步：使用第1步至第6步估計(jì)得到的最大能量沉積，根據(jù)附錄C古計(jì)最大體內(nèi)溫升。表1整體最?lèi)毫忧闆r的 E場(chǎng)有效值（平均10g）人體部位B1的最大感應(yīng)磁場(chǎng)正常模式（2W/kg全身 SAR一級(jí)受控模式

17、（4W/kg 全身 SAR）ERMSma x 體內(nèi)&MSma x體內(nèi)頭部90 V/m/uT420 V/m420 V/m軀干140 V/m/uT500 V/m700 V/m四肢170 V/m/uT600 V/m850 V/m注1:注2:根據(jù)第5.3條規(guī)定對(duì)所有組織和整個(gè)群體進(jìn)行評(píng)價(jià)。本表所示正常模式和一級(jí)受控模式下的電場(chǎng)值為10g平均值。在正常模式和一級(jí)受控模式下，頭部ErmS直為整個(gè)頭部平均SARt 3.2 W/kg o軀干和四肢的&mS直為正常模式下，全身平均 SAR12 W/kg , 一級(jí)受控模式下 4 W/kg 。這代 表在通用型1.5T鳥(niǎo)籠線圈的大量代表位置中，使用四個(gè)

18、不同的解剖模型（質(zhì)量從50kg至120kg不等，高度從1.60m至1.78m不等）的大量數(shù)值模擬計(jì)算得到的最高值（附錄D）。B1的最大電場(chǎng)不一定與SAR勺最大電場(chǎng)位置相同。SAR的最大電場(chǎng)是在線圈中人體模型的代表位置出現(xiàn)的最大全身SAR頭部和身體SAR勺限值需要分別考慮。在實(shí)際 MRI系統(tǒng)中可能無(wú)法得到場(chǎng)值，當(dāng)參數(shù)和方法更精確定義時(shí)，場(chǎng)值將發(fā)生變化。表2第1級(jí)試驗(yàn)的保守入射Brm咻內(nèi)場(chǎng)值人體部位正常模式一級(jí)受控模式頭部7.0 門(mén)7.0pT軀干7.0 門(mén)7.0pT四肢7.0 門(mén)7.0pT注：由于最大B1rm不受SARM值來(lái)限制，而是受到商業(yè)掃描儀的局限性限制，因此，用于磁耦合的B1rm破設(shè)定為7

19、門(mén)。具體細(xì)節(jié)和原理見(jiàn)附錄Do表3單根傳導(dǎo)電極的最?lèi)毫酉辔患訖?quán)因數(shù)（不包括螺旋結(jié)構(gòu)和帶集總元件的結(jié)構(gòu)）電共振長(zhǎng)度（l/l共乎6 ）最差相位加權(quán)因數(shù)（c相）0.21,00,41,00,61,00,81,01,01,01,21,11,41,21,61,31,81,42,01,52,21,62,41,72,61,82,81,93,02,0注：通過(guò)比較最?lèi)毫酉辔粭l件下導(dǎo)線頭端的SAR曾長(zhǎng)和不同導(dǎo)線半徑（0.41.2 mm）、不同絕緣厚度（0.4 - 1.2 mm）以及不同絕緣介電常數(shù)（ r = 1 - 10 ）的絕緣直導(dǎo)線共振時(shí)的 SA陳確定加權(quán)因數(shù)?？紤]了在64MHz HCM口LCM勺長(zhǎng)度超過(guò)1500

20、mmi導(dǎo)線和0至40 rad/m的相位梯度4.2.3 第2級(jí)第1步：對(duì)植入的解剖相關(guān)位置的平均10g組織，根據(jù)5.3確定進(jìn)行AIMD試驗(yàn)的入射場(chǎng)。確定試驗(yàn)入射場(chǎng)的不確定性。第2步至第7步：進(jìn)行第1級(jí)的第2步至第7步。4.2.4 第3級(jí)第1步：根據(jù)5.3確定切向電場(chǎng)（量級(jí)和相位）以及平均超過(guò)解剖相關(guān)的AIMD延長(zhǎng)路徑（這僅適用于長(zhǎng)度-直徑比超過(guò)10的結(jié)構(gòu)）的任意20mm的磁場(chǎng)的最大入射場(chǎng)。確定試驗(yàn)入射場(chǎng)的不確定性。（任 意20mm的平均最大作為切向電場(chǎng)）第2步至第4步：進(jìn)行第1層的第2步至第4步操作，入射電場(chǎng)的相位恒定。第5步：對(duì)于長(zhǎng)度超過(guò)100mm的電極導(dǎo)線，應(yīng)當(dāng)通過(guò)測(cè)量長(zhǎng)度為100mm和最長(zhǎng)

21、市售導(dǎo)線長(zhǎng)度的能量沉積來(lái)確定共振長(zhǎng)度。共振長(zhǎng)度是指在分析電極極點(diǎn)上產(chǎn)生最大能量沉積的長(zhǎng)度。在第3步測(cè)得的任何長(zhǎng)度的最?lèi)毫忧闆r的能量沉積應(yīng)當(dāng)乘以最?lèi)毫忧闆r相位乘法因數(shù)，按照以下方式確定： 選項(xiàng)1 :使用表3提供的最?lèi)毫忧闆r相位乘法因數(shù)。 選項(xiàng)2：試驗(yàn)評(píng)估增強(qiáng)因數(shù)。 選項(xiàng)3:開(kāi)發(fā)AIMD的數(shù)學(xué)電磁模型，并根據(jù) 5.4對(duì)此模型進(jìn)行驗(yàn)證。通過(guò)數(shù)字或測(cè)試方法確 定最差增強(qiáng)因數(shù)，并與第 1級(jí)第2步至第5步進(jìn)行對(duì)比。通過(guò)改變超過(guò)第一步確定的相位變 化的均勻磁場(chǎng)的線性相位激勵(lì)與第1級(jí)的第2步至第5步比較來(lái)數(shù)學(xué)地或?qū)嶒?yàn)地確定最壞情況增強(qiáng)因數(shù)。第6步和第7步：進(jìn)行第1級(jí)的第6步和第7步。 .2.5 第4級(jí)第1步：

22、開(kāi)發(fā)并驗(yàn)證待評(píng)價(jià) AIMD勺電磁模型（全波或集總元件）。通過(guò)證明模型和試驗(yàn)結(jié)果與5.4定義的方法的等效性來(lái)驗(yàn)證 AIMD莫型。第2步：考慮5.3的所有相關(guān)參數(shù)，使用代表定義患者群體的已驗(yàn)證數(shù)學(xué)AIMD莫型，計(jì)算適當(dāng)?shù)娜肷鋱?chǎng)，例如：Brm&正常模式的能量沉積。第3步：確定評(píng)價(jià)的不確定度概算。這包括測(cè)量、計(jì)算和患者群體覆蓋范圍的不確定度。第4步：計(jì)算使用附錄C確定的能量沉積的最高組織溫升。圖1提議層級(jí)方法的分析流程圖4.3 確定感應(yīng)電場(chǎng)和磁場(chǎng)第2級(jí)至第4級(jí)要求使用數(shù)學(xué)人體模型的電磁模擬結(jié)果來(lái)識(shí)別用于體外體模試驗(yàn)程序的電場(chǎng)和磁場(chǎng) 量級(jí)。本條概述了確定刺激分布或試驗(yàn)中引入人體使AIMD產(chǎn)生電流

23、的場(chǎng)分布的要求。根據(jù)此分布，激勵(lì)可被用于實(shí)驗(yàn)評(píng)估由 AIMD造成的最大局部能量沉積。4.3.1 相關(guān)參數(shù)AIMD的射頻激勵(lì)與Bi成比例，并且在很大程度上取決于以下參數(shù)： 射頻頻率； 人體體質(zhì)或外部解剖結(jié)構(gòu)；內(nèi)部解剖結(jié)構(gòu)； 植入物的位置； 射頻發(fā)射線圈設(shè)計(jì)與極化； 在鳥(niǎo)籠線圈中等中心點(diǎn)的位置； 人體在線圈中的姿勢(shì)。注：得到的場(chǎng)分布可能與這些參數(shù)的分布并無(wú)直接關(guān)系；這需要仔細(xì)評(píng)估Bi場(chǎng)向入射場(chǎng)的轉(zhuǎn)換。4.3.2 評(píng)估程序進(jìn)行電磁模擬來(lái)識(shí)別體外試驗(yàn)保守條件。使用經(jīng)驗(yàn)證的電磁模擬包和人體模型，通過(guò)以下步驟確定保守入射場(chǎng)。 識(shí)別患者人群，并根據(jù)解剖結(jié)構(gòu)特性，例如身高、 BMI、年齡等細(xì)分為小組群，對(duì) 9

24、5百分位 入射場(chǎng)值，為每個(gè)相關(guān)特點(diǎn)選擇患者人群的95百分位。 計(jì)算根據(jù)應(yīng)用級(jí)別定義的入射場(chǎng)分布，并且根據(jù)對(duì)應(yīng)特定相關(guān)射頻發(fā)射線圈等角心的任何臨床相關(guān)體位和位置確定每個(gè)小組群的95百分位的入射場(chǎng)值。 確定所有小組群以及線圈設(shè)計(jì)的最大95百分位的入射場(chǎng)，用作入射場(chǎng)幅度。4.3.3 入射場(chǎng)評(píng)估的不確定度概算需要對(duì)刺激分布進(jìn)行不確定度概算。應(yīng)考慮上述所有參數(shù)，并且還應(yīng)至少包括以下參數(shù)： 射頻發(fā)射線圈設(shè)計(jì)（包括變量，比如極化/極性）； 內(nèi)部和外部解剖結(jié)構(gòu)（BMI、身高、組織分布、電介質(zhì)和熱組織參數(shù)）； 鳥(niǎo)籠中的位置和姿勢(shì)（鳥(niǎo)籠中對(duì)應(yīng)等角心的位置、線圈中身體姿勢(shì)）； 解剖結(jié)構(gòu)中的 AIMD路徑（人體內(nèi) A

25、IMD位置的幾何分布）。注1：如果認(rèn)為這些參數(shù)足夠獨(dú)立，則可以單獨(dú)評(píng)價(jià)。注2:確切的程序取決于使用的層級(jí)。注3:表B.2可用于不確定度評(píng)估。4.4 電磁AIMD模型的驗(yàn)證4.4.1 驗(yàn)證程序第4級(jí)（5.2.5）和第3級(jí)（5.2.4）的選項(xiàng)3要求對(duì)AIMM入射電磁場(chǎng)反應(yīng)進(jìn)行建模。本條概述了可能用 于驗(yàn)證AIMD莫型的體外方法。第1步：創(chuàng)建一個(gè)待測(cè) AIMDI已置的數(shù)學(xué)模型（比如全模型或集中元件模型），該模型代表所有相關(guān) 射頻特征，并通過(guò)耐用性分析對(duì) AIMD莫型進(jìn)行綜合不確定度分析，比如通過(guò)蒙特卡羅分析。第2步：對(duì)包括HCMDLCM （如適用）的多種條件進(jìn)行評(píng)價(jià)，模型應(yīng)能提供最大能量沉積超過(guò)評(píng)估

26、技 術(shù)相對(duì)不確定度的差異， 并能提供AIMD勺主要電磁特性。試驗(yàn)條件應(yīng)當(dāng)足以驗(yàn)證在體外場(chǎng)條件范圍內(nèi)的 模型預(yù)測(cè)，其中應(yīng)當(dāng)包括共振長(zhǎng)度。如果差異不超過(guò)評(píng)估技術(shù)的不確定度，則應(yīng)當(dāng)選擇對(duì)應(yīng)性能的最?lèi)毫忧闆r。第3步：根據(jù)5.7.2對(duì)上述所有試驗(yàn)條件進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。第4步：確定每種試驗(yàn)條件下實(shí)驗(yàn)和數(shù)學(xué)評(píng)估的相對(duì)差異。4.4.2 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)如果每個(gè)試驗(yàn)情況下模擬和測(cè)量之間的相對(duì)差異在測(cè)量與模擬綜合相對(duì)不確定度內(nèi)，則可以認(rèn)為 AIMD模型已被驗(yàn)證，綜合相對(duì)不確定度應(yīng)當(dāng)被視為AIMD模型的不確定性。4.5 第1級(jí)至第3級(jí)入射場(chǎng)生成及最低介質(zhì)要求應(yīng)使用已知的和經(jīng)過(guò)測(cè)量的電磁場(chǎng)進(jìn)行試驗(yàn)。根據(jù)使用的特別方法不同， 試驗(yàn)場(chǎng)可

27、能是均勻的 （在量級(jí)和相位方面）或空間變化的。試驗(yàn)系統(tǒng)的目標(biāo)是為了得到試驗(yàn)結(jié)果的最小不確定度。重要的試驗(yàn)條件是如表4所示恒定的電場(chǎng)幅度和相位。這些條件可以通過(guò)各種射頻源（線圈系統(tǒng)）和不同體模獲得。滿足這些要求的線圈系統(tǒng)示例見(jiàn)附錄F。體模示例見(jiàn)附錄G。用于平均高和低導(dǎo)電性組織參數(shù)的可接受的體模材料的電介質(zhì)特性如表5定義，其配方示例見(jiàn)附錄H。如果通過(guò)溫度測(cè)量來(lái)確定能量沉積，那么材料的熱特性應(yīng)當(dāng)在精度高于受0% ,粘度超過(guò)0.1Pa s條件進(jìn)行評(píng)估。表4 1.5T試驗(yàn)布置的入射場(chǎng)最低要求Larmor頻率64 MHz + 5 %BiRMS> 2 gT在整個(gè)AIMD路徑與均勻Etan場(chǎng)的偏差 評(píng)估

28、中的Etan場(chǎng)漂移< +1 dB (相位 < ±20 )<0,25 dB表5用于體模的液體和膠體材料的電介質(zhì)特性Bo(T)組織模擬介質(zhì)相對(duì)介電常數(shù)£ 導(dǎo)電率cr (S/m)1.5 高電導(dǎo)率介質(zhì)（HCM ）780.471.5 低電導(dǎo)率介質(zhì)（LCM ）11.50.045注：最大可接受公差為i20%4.6 測(cè)量系統(tǒng)要求4.6.1 探頭規(guī)格應(yīng)當(dāng)通過(guò)經(jīng)校準(zhǔn)的磁場(chǎng)探頭來(lái)監(jiān)控射頻鳥(niǎo)籠的Bi，用于監(jiān)控場(chǎng)強(qiáng)以及與目標(biāo)極性的偏差。如果相當(dāng),也可以使用基于傳輸單元的替代方法。測(cè)量系統(tǒng)探頭的建議規(guī)格見(jiàn)表6。表6測(cè)量系統(tǒng)探頭的建議規(guī)格B場(chǎng)探頭SAR探頭溫度探頭頻率范圍64+/-5

29、MHz64+/-5 MHz動(dòng)態(tài)范圍<0,1 to >20 T<0,01 to 100 W/kg<10 to >40 C線性偏差<+0,2 dB<+0,2 dB<+0,2 K噪音（平均10 s ）<0,1 丁<0,01 W/kg<0,1 K球面各向同性的方向<0,4 dB<0,4 dB空間分辨力< 5mm<3mm< 1mm注：如果使用低規(guī)格探頭，則需要進(jìn)行額外的不確定度分析。4.6.2 測(cè)量系統(tǒng)的驗(yàn)證與表征應(yīng)使用附錄I所列的一種通用型 AIMD來(lái)驗(yàn)證試驗(yàn)系統(tǒng)、儀器和測(cè)量程序。具體協(xié)議應(yīng)當(dāng)與有文件化 的

30、不確定度概算一同制定和使用，確保在試驗(yàn)中取得與通過(guò)驗(yàn)證驗(yàn)證取得的不確定度情況相同。例如： 與B1相關(guān)的相同體模位置、B1場(chǎng)的量級(jí)或者感應(yīng)電場(chǎng)的量級(jí)。4.7 通過(guò)SAR皿測(cè)量確定在組織等同材料中吸收能量的分布和量級(jí)的程序與協(xié)議4.7.1 確定局部能量沉積的 3D相關(guān)分布組織內(nèi)局部溫升是吸收能量沉積的結(jié)果。在第一近似值中，局部吸收能量的分布取決于AIMD局部幾何特性，而量級(jí)取決于 AIMD收集射頻能量的能力。在第 1步中，相關(guān)能量分布被確定。這可以基于 局部能量沉積的數(shù)學(xué)模擬，其不確定性通過(guò)實(shí)驗(yàn)SAR或溫度測(cè)量，或者全 3D實(shí)驗(yàn)SAR測(cè)量予以驗(yàn)證。當(dāng)分布確立后，每個(gè)所需配置的AIMD性能全面評(píng)估可

31、以通過(guò)對(duì)一個(gè)或幾個(gè)點(diǎn)的絕對(duì)測(cè)量完成。應(yīng)當(dāng)使用確定能量沉積3D分布的以下四個(gè)建議程序之一。注：程序3和程序4會(huì)產(chǎn)生較大的不確定度。程序1:熱驗(yàn)證數(shù)學(xué)評(píng)估 第1步：進(jìn)行AIMD局部幾何結(jié)構(gòu)的準(zhǔn)靜態(tài)或全波電磁（EM）建模，得到實(shí)驗(yàn)介質(zhì)的最高能量沉積； 第2步：進(jìn)行EM建模的不確定度評(píng)估，Uem； 第3步：將第1步得到的能量沉積的熱建模應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)介質(zhì)的溫度分布； 第4步：進(jìn)行熱建模的不確定性評(píng)估，Uthermal ； 第5步：根據(jù)分布，確定驗(yàn)證分布的最適合點(diǎn)，即能量分布驗(yàn)證不確定度最低的點(diǎn)； 第6步：測(cè)量選定點(diǎn)的？使用5.7.2確定的程序來(lái)驗(yàn)證分布； 第7步：對(duì)單一點(diǎn)測(cè)量的熱測(cè)量進(jìn)行不確定度評(píng)估，Um

32、easl； 第8步：進(jìn)行模式匹配，確定匹配的不確定度（Upattern matching ）； 第9步：如果偏差小于綜合不確定度，則模型已通過(guò)驗(yàn)證，不確定度等于綜合不確定度。程序2： SAR驗(yàn)證數(shù)學(xué)評(píng)估 第1步：進(jìn)行AIMD局部幾何結(jié)構(gòu)的準(zhǔn)靜態(tài)或全波電磁（EM）模擬，得到實(shí)驗(yàn)介質(zhì)的最高能量沉積； 第2步：進(jìn)行EM建模的不確定度評(píng)估，uem； 第3步：根據(jù)分布，確定驗(yàn)證分布的最適合點(diǎn)，即能量分布驗(yàn)證不確定度最低的點(diǎn)； 第4步：測(cè)量選定點(diǎn)的？使用5.7.2確定的程序來(lái)驗(yàn)證分布； 第5步：對(duì)SA電U量進(jìn)行不確定度評(píng)估，Umeas； 第6步：進(jìn)行模式匹配，確定匹配的不確定度，Upattern matc

33、hing ； 第7步：如果偏差小于綜合不確定度，則模型已通過(guò)驗(yàn)證，不確定度等于綜合不確定度。程序3:全3D SA電U量 第1步：進(jìn)行全3D SAR評(píng)價(jià)，通過(guò)內(nèi)插與外推確定3D分布； 第2步：確定3D評(píng)價(jià)的不確定度。程序4:全3D AT測(cè)量 第1步：使用符合5.7.2的協(xié)議的溫度探頭測(cè)量 3D ?T; 第2步：使用適當(dāng)?shù)母窳趾瘮?shù)確定SAR分布； 第3步：進(jìn)行能量沉積的不確定度評(píng)估。4.7.2 確定最大幅度的測(cè)量協(xié)議a）第1步：評(píng)價(jià)準(zhǔn)備工作射頻致熱評(píng)價(jià)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足 5.5和5.6的要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)附錄I的規(guī)定進(jìn)行完全的驗(yàn)證。試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)明確措施以確保滿足規(guī)定不確定度的預(yù)期條件（感應(yīng)電場(chǎng)的測(cè)量、感應(yīng)B

34、1場(chǎng)的監(jiān)控、體模的位置等）。注1：可以通過(guò)劑量測(cè)定電場(chǎng)探頭或溫度探頭來(lái)測(cè)量感應(yīng)電場(chǎng)，場(chǎng)方向可以通過(guò)電場(chǎng)探頭或通過(guò)與計(jì)算場(chǎng)分布的相 互關(guān)系確定。相位信息可以通過(guò)時(shí)域傳感器或計(jì)算技術(shù)確定。應(yīng)當(dāng)測(cè)量或驗(yàn)證液體/介質(zhì)參數(shù)以確保電介質(zhì)特性保持在規(guī)定公差內(nèi)。應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的液體測(cè)量間隔 進(jìn)行試驗(yàn)以確保試驗(yàn)中的預(yù)期電介質(zhì)參數(shù)。注2:水蒸發(fā)時(shí)會(huì)改變介質(zhì)的電介質(zhì)參數(shù)和熱特性。電介質(zhì)參數(shù)也取決于溫度。如果電介質(zhì)參數(shù)滿足表5所列要求，測(cè)量具有重現(xiàn)性。b） 第2步：SAR評(píng)價(jià)的AIMD安裝和體模準(zhǔn)備。AIMD勺安裝取決于受試配置。如果根據(jù)第1級(jí)、第2級(jí)和第3級(jí)進(jìn)行電場(chǎng)耦合評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)沿按附錄 G苗述的路徑安裝，該路徑為恒

35、定量級(jí)（± dB）和恒定相位，精度已知（ ±10°）。如果根據(jù)第3級(jí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)電場(chǎng)耦合評(píng)價(jià)，不使用表3所列最?lèi)毫酉辔灰驍?shù)。應(yīng)沿恒定量級(jí)（ 土 dB）和線性相位通路安裝 AIMD,精度已知（±10°） o如果第3a和第4級(jí)基于AIMD1模，應(yīng)沿適當(dāng)條件（量級(jí)和相位）的通路安裝AIMD （精度已知）以驗(yàn)證AIM啖學(xué)模型，其中一條通路可能與恒定量級(jí)（± dB）和恒定相位的通路對(duì)應(yīng)。對(duì)于H耦合評(píng)價(jià)，AIM而被移入體模的中心區(qū)域并被定向以實(shí)現(xiàn)最低的切向電場(chǎng)耦合。環(huán)路或類(lèi) 似結(jié)構(gòu)可以與B1場(chǎng)產(chǎn)生最大耦合。只有當(dāng)AIM減任何延伸在植入時(shí)會(huì)形成一個(gè)或多

36、個(gè)回路，或者近乎閉合的回路時(shí)，才應(yīng)對(duì)H場(chǎng)耦合配置進(jìn)行試驗(yàn)，即兩個(gè)無(wú)電力短路（射頻）的部分（例如：導(dǎo)線）相互靠近（距離不超過(guò)20mm。否則，可以忽略H場(chǎng)耦合試驗(yàn)。c） 第3步：受試AIMD配置。應(yīng)當(dāng)對(duì)第3條和附錄B定義的AIM竄已置以及所采用層級(jí)定義的試驗(yàn)條件（見(jiàn) 5.2 ）進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)尺寸 小于100mm勺器械，如果其他配置并未顯著改變器械的電磁特性，則只對(duì)最長(zhǎng)的配置進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)尺寸 大于100mm勺器械，應(yīng)對(duì)導(dǎo)致幾何變化超過(guò) 20燦者50mrmJ所有配置，或者顯著改變電磁特性的所有配置 進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)于具有可變長(zhǎng)度 （例如：導(dǎo)線）、并且超過(guò)50mm勺擴(kuò)展的AIMD需要連續(xù)將長(zhǎng)度縮短50mm 直

37、至AIMD總長(zhǎng)（例如：導(dǎo)線加器械）為 100mrm 100mmX下。d） 第4步：掃描整個(gè) AIMD區(qū)域的高能量沉積。對(duì)于第3步的各種配置，連通電源獲得明確界定的 B1RMS并確定最大能量沉積的所有位置（在最大者-6 dB范圍內(nèi)）。這可以通過(guò)以下任一方式確定：在明確界定的距離內(nèi)應(yīng)用一列溫度傳感器；或者在明確界定白距離內(nèi)使用SAR探頭沿表面進(jìn)行掃描。距離AIMDI面的采樣距離應(yīng)小于 2mm變化不超過(guò)0.25mmt沿AIMD勺采樣間距應(yīng)當(dāng)小于 5mm如果可 以證明高能量沉積始終出現(xiàn)在相同位置，與長(zhǎng)度無(wú)關(guān)，則無(wú)需對(duì)全長(zhǎng)進(jìn)行掃描。e） 第5步：數(shù)據(jù)評(píng)價(jià) 一一定義3D能量沉積評(píng)估的配置。確定在第3步中定

38、義的大于-（3 dB + u）的所有配置表面區(qū)域的能量沉積。u是掃描測(cè)量的不確定度，用于確定第2步至第4步所述最大能量沉積的位置。f） 第6步：為第5步中選擇的配置重新定位器械。根據(jù)第 2步要求為第5步中選擇的配置安裝 AIMD第7步：確定能量沉積的局部 3D分布。根據(jù)6.7.1定義的任意程序，對(duì)第 5步確定的配置和位置評(píng)估能量沉積局部3防布。通常，進(jìn)行 SAR評(píng)估時(shí)，探頭位置的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)優(yōu)于0.25mm,而進(jìn)行溫度評(píng)價(jià)時(shí)，探頭位置的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)優(yōu)于0.5msg） 第8步：確定能量沉積局部 3D分布的量級(jí)。能量沉積的量級(jí)由第5步中選擇的所有區(qū)域的選定配置和位置的一個(gè)或多個(gè)測(cè)量結(jié)果來(lái)確定。注3:

39、X?丁測(cè)量，建議監(jiān)控提供相當(dāng)?shù)幕蛞恢碌腟AR分布位置的探頭。注4:可以使用各向同性劑量測(cè)定探頭或溫度探頭確定SAR o對(duì)？T測(cè)量，建議監(jiān)控提供相當(dāng)?shù)幕蛞恢碌腟AR分布位置的探頭。注5: SAR或？T是AIMD僅超過(guò)背景SAR和？T的感應(yīng)SAR或感應(yīng)溫度增加。注6:不確定度概算需要與表面相關(guān)的精確探頭定位，特別對(duì) SAR探頭評(píng)價(jià)。h） 第9步：評(píng)價(jià)結(jié)果以確定最大 3D能量沉積和不確定度概算。應(yīng)按照沉積的總能量評(píng)價(jià)第 5步中選擇配置和位置的結(jié)果，并且應(yīng)加上電場(chǎng)和值。應(yīng)對(duì)每個(gè)位置確定不確定度概算。對(duì)最大致熱，最大值去dB加上不確定度（H場(chǎng)耦合的能量沉積k=2）范圍內(nèi)的所有圖3實(shí)驗(yàn)確定最大振幅的步驟框

40、圖值應(yīng)按口附錄CS行評(píng)價(jià)。4.8 使用SAR溫度探頭進(jìn)行能量沉積的不確定性評(píng)估B.2的要求應(yīng)適用。4.9 符合性準(zhǔn)則根據(jù)4.1的要求，通過(guò)檢查制造商記錄確認(rèn)符合性。4.10 試驗(yàn)報(bào)告除4.5的要求外，還需要提供以下試驗(yàn)報(bào)告信息：a） 體外感應(yīng)場(chǎng)暴露水平的體內(nèi)證明：1）采用試驗(yàn)方式（層級(jí)）的說(shuō)明；2）體內(nèi)模擬結(jié)果的總結(jié)，如適用；3）入射場(chǎng)評(píng)估的不確定度分析。b） 局部能量沉積評(píng)估的結(jié)果：1）入射試驗(yàn)場(chǎng)和介質(zhì)的說(shuō)明；2）局部能量沉積測(cè)量技術(shù)的說(shuō)明；3）最大局部能量沉積測(cè)量的不確定度分析。c） 從體外能量沉積向體內(nèi)組織溫度轉(zhuǎn)換的評(píng)價(jià)：1）從能量沉積向組織溫度轉(zhuǎn)換的方法的說(shuō)明；2）體內(nèi)溫度轉(zhuǎn)換的不確定

41、度分析。d） 由在MRI掃描過(guò)程中的射頻致熱導(dǎo)致局部體內(nèi)溫升從而對(duì)患者造成風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)。附錄 A（資料性附錄）AIMD配置包括以下配置組合：e）如果系統(tǒng)包括一個(gè)或多個(gè)通過(guò)機(jī)械或電氣方式連接的部件，那么系統(tǒng)部件的每種可能組合都構(gòu)成一個(gè)AIMD配置”。f） 如果系統(tǒng)部件可以在區(qū)別的幾何環(huán)境、位置或模式下存在于患者體內(nèi)，那么每個(gè)此類(lèi)配置也構(gòu)成一個(gè) AIMD配置”。具體實(shí)例包括： 植入深度； 部件的回路或聚束（例如：導(dǎo)線中的應(yīng)變消除循環(huán)）； 解剖學(xué)位置； 局部構(gòu)件的形狀、極性或方向； 周?chē)M織特征（例如：植入于脂肪組織、瘠瘦組織及循環(huán)組織內(nèi)的器械）。g）如果系統(tǒng)可以有多重運(yùn)行模式或設(shè)置，那么設(shè)置的每個(gè)狀

42、態(tài)或組合均構(gòu)成一個(gè)“AIMD配置”。具體實(shí)例包括： 正常運(yùn)彳T模式與 MR特定模式； 啟用/禁用治療； 器械開(kāi)/關(guān)；泵速（Wj /低；輸出電壓高/低； 啟用/禁用輸入過(guò)濾； 定速與變速； 啟用/禁用遙測(cè)。注：即使最簡(jiǎn)單的器械也有無(wú)限的 AIMD配置組合，因此無(wú)法對(duì)所有可能的 AIMD配置進(jìn)行測(cè)試。當(dāng)然，制造商必須根據(jù)器械特定設(shè)計(jì)以及性能，明確定義并說(shuō)明可能出現(xiàn)故障或造成患者傷害的AIMD配置。應(yīng)使用在指定試驗(yàn)條件下的AIMD配置等價(jià)性或替代性相關(guān)基本原理來(lái)減少所需的試驗(yàn)數(shù)量。附錄 B （規(guī)范性附錄） 不確定度評(píng)價(jià)B.1 概述本附錄給出了在本部分所述程序中，估計(jì)測(cè)量或模擬不確定度的要求。每個(gè)條款

43、都說(shuō)明了應(yīng)當(dāng)考慮的主要不確定度組成。為了得到明確的置信區(qū)間或評(píng)估范圍，需要進(jìn)行詳細(xì)的不確定度估計(jì)。不確定度估計(jì)的概念基于ISO/IEC Guide 98-3提供的通用規(guī)則。 盡管如此，復(fù)雜測(cè)量的不確定度估計(jì)仍然是一項(xiàng) 困難的任務(wù)，需要高級(jí)的專(zhuān)業(yè)化工程知識(shí)。本附錄中的條款提供了進(jìn)行不確定度評(píng)估時(shí)，需要評(píng)估和記錄的最少參數(shù)列表。應(yīng)當(dāng)證明用于估計(jì)每種參與部分不確定度的具體程序。在使用單個(gè)不確定度分量計(jì)算綜合標(biāo)準(zhǔn)不確定度前，應(yīng)當(dāng)將每個(gè)條款的標(biāo)準(zhǔn)不確定度從統(tǒng)計(jì)分布轉(zhuǎn)換為正態(tài)（高斯）分布。這需要根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)分布，將標(biāo)準(zhǔn)偏差除以適當(dāng)除數(shù)。 N：具有覆蓋因子 k的正態(tài)（高斯）分布一除數(shù)=k. R:矩形分布一除數(shù)

44、=J3 T:三角分布一除數(shù)=<6 U: U形分布一除數(shù)=22根據(jù)單個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的平方根（RS9組合，確定測(cè)量的組合標(biāo)準(zhǔn)不確定度。其中G是指每個(gè)不確定度分量 Ui的敏感系數(shù)；和M是指影響量。評(píng)估值附近間隔提供了 95%勺置信區(qū)間，選擇k=2 （2 x標(biāo)準(zhǔn)不確定度）計(jì)算擴(kuò)展不確定度。 .2 使用SA減溫度探頭進(jìn)行能量沉積不確定度概算本條介紹了適用于第5章的不確定度概算。表B.1 實(shí)驗(yàn)SAR和體外溫度評(píng)價(jià)的測(cè)量不確定度評(píng)價(jià)模版描述不確定度值+/- %概率分布除數(shù)標(biāo)準(zhǔn)不確定度測(cè)量系統(tǒng)探頭和數(shù)據(jù)采集不確定性1N1射頻發(fā)射線圈和體模1L入射場(chǎng)E和B11介質(zhì)參數(shù)NiDUT相關(guān)DUT位置N1DUT

45、座不確定度N1數(shù)據(jù)評(píng)估評(píng)價(jià)L J點(diǎn)測(cè)量R 1的3D-能量沉積重建R手3組合標(biāo)準(zhǔn)不確定度RSS擴(kuò)展不確定度（置信區(qū)間 95%）a）探頭不確定度至少包括 SAR測(cè)量的以下參數(shù)： 對(duì)特定組織模擬材料的探頭校準(zhǔn)； 線性度； 均向性； 積分域； 場(chǎng)失真； 噪聲級(jí)。b）探頭不確定度至少包括溫度測(cè)量的以下參數(shù)： 對(duì)特定溫度范圍的探頭校準(zhǔn)； 線性度； 積分域； EM場(chǎng)靈敏度； 噪聲級(jí)； 響應(yīng)時(shí)間； 探頭和探頭固定裝置的場(chǎng)失真和溫度分布。c） 入射場(chǎng)不確定度至少包括以下參數(shù)： 目標(biāo)量級(jí)的不確定度； 目標(biāo)相位的不確定度； 與目標(biāo)幅度分布的偏差； 與目標(biāo)相位分布的偏差； 幅度偏移；相位偏移； DUT座和探頭固定裝置

46、變形。d）與體模介質(zhì)相關(guān)的不確定度至少應(yīng)當(dāng)包括以下參數(shù): 與目標(biāo)介電常數(shù)的偏差，包括溫度變化； 與目標(biāo)電導(dǎo)率的偏差，包括溫度變化； 密度不確定度； 熱導(dǎo)率不確定度（僅用于溫度測(cè)量）； 熱容不確定度（僅用于溫度測(cè)量）； 格拉斯霍夫數(shù)不確定度，包括溫度變化； 座和固定裝置散射場(chǎng)失真。e）與點(diǎn)測(cè)量相關(guān)的不確定度至少應(yīng)當(dāng)包括以下參數(shù)： 對(duì)局部梯度，DUT相關(guān)探頭定位的準(zhǔn)確度； 信噪比；對(duì)流導(dǎo)致的失真（僅適用于溫度探頭）；測(cè)量時(shí)間導(dǎo)致的不確定度。f） 與3D外推相關(guān)的不確定度應(yīng)當(dāng)考慮以下方面：建議使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行外推，僅確定與數(shù)學(xué)分布相關(guān)的不確定度;確定幅度分布相關(guān)的不確定度，幅度分布與單點(diǎn)評(píng)估不同。B

47、.3 入射電場(chǎng)的不確定度概算表B.2 第2級(jí)和第3級(jí)，第1步的不確定度概算（入射試驗(yàn)電場(chǎng)確定）描述不確定度值+/- %概率分布除數(shù)標(biāo)準(zhǔn)不確定度模擬不確定度數(shù)值反應(yīng)R吸收邊界K IN1模擬性質(zhì)nN1離散化N1后處理（比如平均）N1射頻線圈設(shè)計(jì)111場(chǎng)極化R33場(chǎng)均勻度R身體解剖身體幾何結(jié)構(gòu)|Nk 1 電介質(zhì)參數(shù)N1熱參數(shù)1N1體內(nèi)AIMD路徑N1線圈內(nèi)身體位置RV3組合標(biāo)準(zhǔn)不確定度RSS擴(kuò)展不確定度（置信區(qū)間 95% ）表B.3 第1級(jí)至第3級(jí)，第2步的不確定度概算（曝露于HCM/LC陶）描述不確定度值+/- %概率分布除數(shù)標(biāo)準(zhǔn)不確定度源不確定度射頻放大器穩(wěn)定性N1空間均勻性偏差RJ3電場(chǎng)探頭不

48、確定度球面各向同性11R/3噪聲1N1傳感器位移nR73系統(tǒng)探測(cè)極限1RJ3讀出電子元器件Ni響應(yīng)時(shí)間RJ3積分時(shí)間1R三, 1、j指向性1R/3空間分辨率1Ni校準(zhǔn)不確定度nNi件模相關(guān)1介電常數(shù)的測(cè)量Ni電導(dǎo)率的測(cè)量Mi與目標(biāo)值相符的介電常數(shù)JR3r3與目標(biāo)值相符的電導(dǎo)率1Rc3 3體模形狀Rr五3 3DUT相關(guān)11DUT位置Rr3 3組合標(biāo)準(zhǔn)不確定度RSS擴(kuò)展不確定度（置信區(qū)間 95%）附錄 C(資料性附錄)已確定能量沉積的體內(nèi)溫升估計(jì)C.1 概述在試驗(yàn)體模中測(cè)量得到的 SAR或溫升并非與組織溫升直接相關(guān)，甚至對(duì)同樣的能量沉積也是如此，這是因?yàn)榻M織的局部熱特性與試驗(yàn)體模的特性存在巨大的偏

49、離?；谠囼?yàn)體模中測(cè)量得到的SAR或溫升來(lái)估計(jì)組織溫升可能需進(jìn)行兩步額外的步驟：a) 將測(cè)量的SAR或皿轉(zhuǎn)化為局部能量沉積；b) 將局部能量沉積轉(zhuǎn)換為體內(nèi)溫度變化。換句話說(shuō)，試驗(yàn)體模使AIMDW圍能量沉積和體模發(fā)熱的確定成為可能。這是通過(guò)熱建模評(píng)估實(shí)際患者幾何體內(nèi)制熱的基礎(chǔ)。鑒于不同的熱特性，所有曝露在綜合能量沉積峰值為-6dB的綜合能量沉積中的區(qū)域都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。本附錄描述了試驗(yàn)品周?chē)ㄟ^(guò)實(shí)驗(yàn)確定的能量沉積如何用于估計(jì)組織的最大溫升。本附錄還包括多層級(jí)方法，允許參與者在簡(jiǎn)單但保守和復(fù)雜但安全邊際量更嚴(yán)格的方法中自行選擇最適當(dāng)?shù)姆椒?。最大溫升一般在植入物和周?chē)M織間的界面上被觀察，最大溫升隨距離

50、大幅度下降。植入的物體，例如金屬電極等，會(huì)引起生理反應(yīng)，導(dǎo)致在植入物附近形成纖維囊或疤痕組織。疤痕組織的形成是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，它依賴(lài)于其所生長(zhǎng)的時(shí)間和空間環(huán)境。根據(jù)特殊的AIM彼其應(yīng)用，植入物周?chē)毯劢M織區(qū)域內(nèi)的溫度在臨床上并不重要，因?yàn)殡姶碳く煼▽?duì)疤痕組織無(wú)效(例如心臟起搏)。相反，距離植入器 械幾毫米以外的有效組織溫升才是臨床上需主要考慮的安全因素。C.2體內(nèi)實(shí)驗(yàn)溫升評(píng)估的五個(gè)H-層級(jí)方法概述我們常常容易跳過(guò)低層級(jí)驗(yàn)證，而直接執(zhí)行高層級(jí)驗(yàn)證。所有實(shí)驗(yàn)報(bào)告中的體內(nèi)溫升估計(jì)，無(wú)論是否進(jìn)行層級(jí)分析，都需要提供一份隨附的不確定度分析，如 C.3所示。沒(méi)有對(duì)第5層級(jí)做明確規(guī)定，僅 提出了基本要求，對(duì)

51、不確定度概算也沒(méi)有提出詳細(xì)的要求。C.2.1 第一 AT-層級(jí)最保守的估計(jì)為：Tincr,max= ( Smax) texposure/jn其中，Smax為最大局部RMS SAR ；texposure為在MR掃描儀中的曝露時(shí)間；Cmin為制熱區(qū)域任何范圍內(nèi)的最小熱容。C.2.2 第二AT-層級(jí)使用先前評(píng)估的能量沉積分布，在均勻體模中進(jìn)行熱模擬并得出適當(dāng)?shù)腁IMD配置。應(yīng)使用吸收沉積能量大于10%的任何組織的最?lèi)毫忧闆r下的熱容和傳輸參數(shù)。例如，如果能量被相關(guān)解剖區(qū)域三種不同的組織類(lèi)型吸收，則 AT估計(jì)值應(yīng)為三種類(lèi)型組織在均勻體模中，具有最?lèi)毫拥臒釁?shù)的最大模擬AT值。C.2.3 第三AT-層級(jí)在AIMD周?chē)鷩@能量沉積峰值（SAR）并延伸至SAR峰值1%范圍內(nèi)的組織上進(jìn)行熱模