1、1、2、中間產(chǎn)品傳遞單3、潔凈用具滅菌記錄4、臺秤使用記錄5、臺秤校準(zhǔn)記錄6、電子稱使用記錄8、電子稱校準(zhǔn)記錄9、傳遞窗紫外燈使用記錄10、設(shè)備、設(shè)施清潔消毒記錄11、清潔劑發(fā)放記錄（口服固體制劑車間）12、消毒劑發(fā)放記錄（口服固體制劑車間）13、清潔劑配制記錄（口服固體制劑車間）14、消毒劑配制記錄（口服固體制劑車間）15、物料進入潔凈區(qū)凈化記錄表（口服固體制劑車間）16、車間中間站臺賬17、口服固體車間潔凈區(qū)溫濕度記錄表18、完整性測試儀使用記錄表19、起泡點（壓力保持）測試記錄20、濾材更換記錄21、設(shè)備使用日志22、模具報廢申請表23、模具領(lǐng)用/退回記錄24、車間模具編號登記表25、壓

2、差表文件編碼：MM011-SMP003-09-01-R012中間產(chǎn)品傳遞單產(chǎn)品名稱規(guī) 格中間產(chǎn)品名稱批 號移交工序加工狀態(tài)數(shù) 量容 器 數(shù)移 交 人接 收 人接收時間發(fā) 放 人發(fā)放時間接 收 人接收時間備注：質(zhì)監(jiān)員文件編碼：MM011-SMP003-09-01-R012中間產(chǎn)品傳遞單產(chǎn)品名稱規(guī) 格中間產(chǎn)品名稱批 號移交工序加工狀態(tài)數(shù) 量容 器 數(shù)移 交 人接 收 人接收時間發(fā) 放 人發(fā)放時間接 收 人接收時間備注：質(zhì)監(jiān)員廣東遠大藥業(yè)有限公司潔凈用具滅菌生產(chǎn)記錄（口服固體制劑）編號：MS026-SOP010-09-01-R002 共1頁 第1頁滅菌工序名稱滅菌前檢查電源檢查符合要求壓縮空氣檢查符

3、合要求冷卻水檢查符合要求滅菌物品名稱滅菌物品裝載方式上層：下層：滅菌條件設(shè)置滅菌溫度設(shè)定為： 滅菌時間設(shè)定為： 分鐘干燥時間設(shè)定為： 分鐘滅菌記錄紙粘貼處：滅菌過程監(jiān)控 滅菌過程設(shè)備運行正常 滅菌過程設(shè)備運行有異常異常情況記錄：滅菌結(jié)束清潔已清潔未清潔操作人日期： 年 月 日復(fù)核人日期： 年 月 日備注：廣東遠大藥業(yè)有限公司臺秤日常校正表編號：EN001-SMP001-05-01-R013 臺秤編號： 日期1kg砝碼示值允許誤差是否合格5kg砝碼示值允許誤差是否合格25kg砝碼示值允許誤差是否合格校正人復(fù)核人備注±10g±20g±20g廣東遠大藥業(yè)有限公司臺秤使用

4、記錄編號：EN001-SMP001-05-01-R014 臺秤編號：使用日期稱量物品使用前情況使用時間使用后情況操作人備注年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日廣東遠大藥業(yè)有限公司電子稱使用記錄記錄編號：MS026-SOP010-09-01-R011使用日期產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號使用時間儀器狀態(tài)使用人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年

5、月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日備注： 使用工序： 設(shè)備編號： 共1頁 第1頁廣東遠大藥業(yè)有限公司電子稱日常校正表 編號：MS026-SOP010-09-01-R012 日期1g砝碼示值允許誤差是否合格10g砝碼示值允許誤差是否合格100g砝碼示值允許誤差是否合格校正人復(fù)核人備注±1mg±2mg±5mg 使用工序： 設(shè)備編號： 共1頁 第1頁廣東遠大藥業(yè)有限公司傳遞窗紫外燈使用記錄編號：EN001-SMP001-05-01-R012 日 期設(shè)備編號位 置使用情況使用時間累計使用時間使用人廣東遠大藥業(yè)有限公司設(shè)備、設(shè)施清

6、潔消毒記錄記錄編號: MM017-S0P002-09-01-R001工序名稱清潔對象清潔原因清潔用水清潔劑消毒劑清潔方法清潔效果自檢清潔日期清潔人員 轉(zhuǎn)批 轉(zhuǎn)品種 每天生產(chǎn)結(jié)束 超過規(guī)定保存期 飲用水 用量:_純化水 用量:_ 注射用水 用量:_1%液體洗滌劑 用量:_2%氫氧化鈉溶液 用量:_重鉻酸鉀洗液 用量:_75%乙醇 用量:_ 5%甲酚皂溶液 用量:_0.2%新潔爾滅溶液 用量:_合格不合格 轉(zhuǎn)批 轉(zhuǎn)品種 每天生產(chǎn)結(jié)束 超過規(guī)定保存期 飲用水 用量:_純化水 用量:_ 注射用水 用量:_1%液體洗滌劑 用量:_2%氫氧化鈉溶液 用量:_重鉻酸鉀洗液 用量:_75%乙醇 用量:_ 5%

7、甲酚皂溶液 用量:_0.2%新潔爾滅溶液 用量:_合格不合格 轉(zhuǎn)批 轉(zhuǎn)品種 每天生產(chǎn)結(jié)束 超過規(guī)定保存期 飲用水 用量:_純化水 用量:_ 注射用水 用量:_1%液體洗滌劑 用量:_2%氫氧化鈉溶液 用量:_重鉻酸鉀洗液 用量:_75%乙醇 用量:_ 5%甲酚皂溶液 用量:_0.2%新潔爾滅溶液 用量:_合格不合格 轉(zhuǎn)批 轉(zhuǎn)品種 每天生產(chǎn)結(jié)束 超過規(guī)定保存期 飲用水 用量:_純化水 用量:_ 注射用水 用量:_1%液體洗滌劑 用量:_2%氫氧化鈉溶液 用量:_重鉻酸鉀洗液 用量:_75%乙醇 用量:_ 5%甲酚皂溶液 用量:_0.2%新潔爾滅溶液 用量:_合格不合格 轉(zhuǎn)批 轉(zhuǎn)品種 每天生產(chǎn)結(jié)束

8、 超過規(guī)定保存期 飲用水 用量:_純化水 用量:_ 注射用水 用量:_1%液體洗滌劑 用量:_2%氫氧化鈉溶液 用量:_重鉻酸鉀洗液 用量:_75%乙醇 用量:_ 5%甲酚皂溶液 用量:_0.2%新潔爾滅溶液 用量:_合格不合格 轉(zhuǎn)批 轉(zhuǎn)品種 每天生產(chǎn)結(jié)束 超過規(guī)定保存期 飲用水 用量:_純化水 用量:_ 注射用水 用量:_1%液體洗滌劑 用量:_2%氫氧化鈉溶液 用量:_重鉻酸鉀洗液 用量:_75%乙醇 用量:_ 5%甲酚皂溶液 用量:_0.2%新潔爾滅溶液 用量:_合格不合格 轉(zhuǎn)批 轉(zhuǎn)品種 每天生產(chǎn)結(jié)束 超過規(guī)定保存期 飲用水 用量:_純化水 用量:_ 注射用水 用量:_1%液體洗滌劑 用

9、量:_2%氫氧化鈉溶液 用量:_重鉻酸鉀洗液 用量:_75%乙醇 用量:_ 5%甲酚皂溶液 用量:_0.2%新潔爾滅溶液 用量:_合格不合格備注：廣東遠大藥業(yè)有限公司清潔劑發(fā)放記錄（口服固體制劑車間）編號：MS026-SOP010-09-01-R003 共1頁 第1頁 日期清潔劑名稱領(lǐng)用部門領(lǐng)用數(shù)量發(fā)放人領(lǐng)用人備注廣東遠大藥業(yè)有限公司消毒劑發(fā)放記錄（口服固體制劑車間）編號：MS026-SOP010-09-01-R004 共1頁 第1頁 日期消毒劑名稱領(lǐng)用部門領(lǐng)用數(shù)量發(fā)放人領(lǐng)用人備注廣東遠大藥業(yè)有限公司清潔劑配制記錄（口服固體制劑車間）編號：MS026-SOP010-09-01-R005 共1頁

10、 第1頁 日期待配制清潔劑清潔劑配制用水配制人復(fù)核人名稱用量名稱用量廣東遠大藥業(yè)有限公司消毒劑配制記錄（口服固體制劑車間）編號：MS026-SOP010-09-01-R006 共1頁 第1頁 日期待配制消毒劑消毒劑配制用水配制人復(fù)核人名稱用量名稱用量廣東遠大藥業(yè)有限公司物料進入潔凈區(qū)凈化記錄表（口服固體制劑車間）編號：MS026-SOP010-09-01-R007 共1頁 第1頁 物料名稱處理方法消毒自凈時間進入日期操作人備 注 有外包裝，已脫外包、內(nèi)包已清潔 無外包裝，容器表面已清潔 已消毒 未消毒 有外包裝，已脫外包、內(nèi)包已清潔 無外包裝，容器表面已清潔 已消毒 未消毒 有外包裝，已脫外包

11、、內(nèi)包已清潔 無外包裝，容器表面已清潔 已消毒 未消毒 有外包裝，已脫外包、內(nèi)包已清潔 無外包裝，容器表面已清潔 已消毒 未消毒 有外包裝，已脫外包、內(nèi)包已清潔 無外包裝，容器表面已清潔 已消毒 未消毒 有外包裝，已脫外包、內(nèi)包已清潔 無外包裝，容器表面已清潔 已消毒 未消毒 有外包裝，已脫外包、內(nèi)包已清潔 無外包裝，容器表面已清潔 已消毒 未消毒 有外包裝，已脫外包、內(nèi)包已清潔 無外包裝，容器表面已清潔 已消毒 未消毒 有外包裝，已脫外包、內(nèi)包已清潔 無外包裝，容器表面已清潔 已消毒 未消毒 有外包裝，已脫外包、內(nèi)包已清潔 無外包裝，容器表面已清潔 已消毒 未消毒 有外包裝，已脫外包、內(nèi)包已

12、清潔 無外包裝，容器表面已清潔 已消毒 未消毒 有外包裝，已脫外包、內(nèi)包已清潔 無外包裝，容器表面已清潔 已消毒 未消毒 有外包裝，已脫外包、內(nèi)包已清潔 無外包裝，容器表面已清潔 已消毒 未消毒 有外包裝，已脫外包、內(nèi)包已清潔 無外包裝，容器表面已清潔 已消毒 未消毒廣東遠大藥業(yè)有限公司 車間中間站臺賬文件編碼：MM011-SMP003-09-01-R013 共1頁 第1頁物料名稱規(guī)格批號存入數(shù)量存入日期領(lǐng)出數(shù)量領(lǐng)出日期領(lǐng)出者結(jié)存數(shù)量備注注：填寫表格時如有空白單元格用“ ”填充。廣東遠大藥業(yè)有限公司溫濕度記錄表文件編碼：MM011-SMP003-09-01-R014 共1頁 第1頁車間/倉庫：

13、 房間名稱： 房間編號： 年時間溫度（）濕度（RH）記錄人備注月日廣東遠大藥業(yè)有限公司口服固體制劑車間完整性測試儀 使用記錄表編號：MS026-SOP010-09-01-R08 共1頁 第1頁檢測日期檢測時間產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號工序名稱濾芯安裝位置/設(shè)備編號種類孔徑（m）濾芯累計使用批數(shù)操作者 月 日 時 分 月 日 時 分 月 日 時 分 月 日 時 分 月 日 時 分 月 日 時 分 月 日 時 分 月 日 時 分 月 日 時 分 月 日 時 分 月 日 時 分 月 日 時 分 月 日 時 分 月 日 時 分 月 日 時 分 月 日 時 分 月 日 時 分 月 日 時 分 月 日 時 分 月

14、日 時 分 月 日 時 分 月 日 時 分廣東遠大藥業(yè)有限公司起泡點（壓力保持）測試記錄（口服固體制劑車間）編號：MS026-SOP010-09-01-R09 共1頁 第1頁濾器名稱 圓盤式過濾器 筒式過濾器使用位置濾材名稱 微孔濾膜 濾芯標(biāo)示孔徑 m濾材材質(zhì)PES PPPTFE生產(chǎn)廠家測試項目起泡點 壓力保持試驗測試方法人工測試 儀器測試，設(shè)備名稱： 設(shè)備編號：-測試目的 生產(chǎn)品名： ； 規(guī)格： ；批 號： 其他：合格標(biāo)準(zhǔn)起泡點壓力 -MPa測試規(guī)程過濾器完整性檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程濕潤劑注射用水 待過濾藥液異丙醇：水=70：30 丙二醇 純化水 其他： 濕潤時間 分鐘測試結(jié)果使用前： MPa使用

15、后： MPa結(jié)果判斷：符合規(guī)定 不符合規(guī)定測試記錄紙粘貼處：測試人日期： 年 月 日復(fù)核人日期： 年 月 日備注：廣東遠大藥業(yè)有限公司濾材更換記錄（口服固體制劑）編號：MS026-SOP010-09-01-R10 共1頁 第1頁 名 稱更換原因濾材基本參數(shù)更換人復(fù)核人日 期位置：設(shè)備：工序：材質(zhì)：孔徑：數(shù)量：廠商：位置：設(shè)備：工序：材質(zhì)：孔徑：數(shù)量：廠商：位置：設(shè)備：工序：材質(zhì)：孔徑：數(shù)量：廠商：位置：設(shè)備：工序：材質(zhì)：孔徑：數(shù)量：廠商：位置：設(shè)備：工序：材質(zhì)：孔徑：數(shù)量：廠商：位置：設(shè)備：工序：材質(zhì)：孔徑：數(shù)量：廠商：位置：設(shè)備：工序：材質(zhì)：孔徑：數(shù)量：廠商： 設(shè)備使用日志使用崗位： 設(shè)備編

16、號： 設(shè)備名稱： 使用日期： 年 月 日至 年 月 日設(shè)備使用日志廣東遠大藥業(yè)有限公司 編號：EN001-SMP001-05-01-R011 整理編號： 日期： 年 月 日 班次： 執(zhí)行項目：A 生產(chǎn) B 清潔 C 消毒 D 滅菌 E 保養(yǎng) F 維修 G 驗證 H 校準(zhǔn) I 變更 J 安全 K 其他班前檢查1、設(shè)備狀態(tài)為： 合格 不合格 2、設(shè)備部件齊全： 是 否 3、儀器儀表在校驗期內(nèi)： 是 否 4、設(shè)備安全防護措施正常：是 否 5、清潔消毒滅菌在有效期內(nèi)：是 否 確認人： 執(zhí)行項執(zhí)行內(nèi)容操作確認時間備注操作者： 時 分至 時 分操作者： 時 分至 時 分操作者： 時 分至 時 分操作者：

17、時 分至 時 分操作者： 時 分至 時 分操作者： 時 分至 時 分操作者： 時 分至 時 分操作者： 時 分至 時 分廣東遠大藥業(yè)有限公司模具報廢申請表文件編碼：MM011-SMP003-09-01-R010 共1頁 第1頁 申請部門申請人申請日期設(shè)備名稱設(shè)備編號房間編號模具名稱模具規(guī)格數(shù)量模具累計使用批數(shù)模具累計使用時長報廢原因： 簽名： 車間負責(zé)人意見：簽名： 設(shè)備部意見：簽名： 生產(chǎn)部核實： 簽名： 廣東遠大藥業(yè)有限公司 車間模具領(lǐng)用/退回記錄 文件編碼：MM011-SMP003-09-01-R009 共1頁 第1頁 年領(lǐng)用/退回模具名稱模具編號模具規(guī)格數(shù)量使用前情況工序使用人使用后情況管理人本次使用批數(shù)累計使用批數(shù)備注月日領(lǐng)用 退回領(lǐng)用 退回領(lǐng)用 退回領(lǐng)用 退回領(lǐng)用 退回領(lǐng)用 退回領(lǐng)用 退回領(lǐng)用 退回領(lǐng)用 退回領(lǐng)用 退回領(lǐng)用 退回領(lǐng)用 退回領(lǐng)用 退回領(lǐng)用 退回領(lǐng)用 退回領(lǐng)用 退回領(lǐng)用