1、湖北金龍福藥業(yè)（仙桃）有限公司用戶需求標準方案編號：URS-SB-0010-00版 本 號：201430B粉碎機組共13頁 第1頁實施日期：2014.11.15用戶需求標準方案起草、審核與批準部 門姓 名簽 名日 期起 草審 核批 準萬能粉碎機組，方案編號：URS-SB-0010-00共13頁 第2頁目錄：1.背景32.目的33.適用范圍34.縮寫列表35.設備標準36.項目描述47.物料描述48.用戶要求48.1 生產工藝要求48.2 廠房設施及公用系統(tǒng)要求58.3 設備要求58.4 儀表、電器及控制系統(tǒng)要求58.5 QA要求68.6 維修服務要求68.7 清洗消毒要求78.8 EHS要求

2、78.9 FAT要求 78.10 包裝運輸要求 78.11 文件資料要求 78.12 備品零件要求 88.13 安裝調試要求 88.14 SAT要求98.15 培訓要求 98.16 其他要求 99.供應商對項目要求的確認 1010.變更歷史記載及原因13萬能粉碎機組方案編號：URS-SB-0010-00共13頁 第3頁1.背景：根據(jù)湖北金龍福藥業(yè)（仙桃）有限公司GMP技改項目設計要求，結合企業(yè)的實際情況，制定萬能粉碎機組用戶需求標準（URS）文件。2.目的：該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，同時也是系

3、統(tǒng)設計和驗證的可接受標準的依據(jù)。設備生產商應在規(guī)定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準。3.適用范圍：本文件包括湖北金龍福藥業(yè)（仙桃）有限公司GMP技改項目萬能粉碎機組設備的要求，供應商應以URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、制造、安裝、調試、驗收時必須要基于（但不限于）本URS來執(zhí)行。4.縮寫列表術語定義FATFactory Acceptance Test出廠驗收測試GMPGood Manufacturing Practices藥品生產質量管理規(guī)范DQDesign Qualigivation設計確認IQInstallation Qualification安裝確

4、認ISOInternational Standards Organization國際標準組織OQOperational Qualification運行確認PQPerformance Qualification 性能確認SATSite Acceptance Test現(xiàn)場驗收測試SOPStandard Operating Procedures標準操作規(guī)程SSStainless steel不銹鋼EHSEnvironment Health Safety 環(huán)境健康安全QAQuality Assurance質量保證5.設備標準設備必須符合以下標準、規(guī)范：5.1國家法規(guī)萬能粉碎機組方案編號：URS-SB-0

5、010-00共13頁 第4頁5.1.1藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）(GMP)5.1.2中華人民共和國藥品管理法及其實施條例5.2行業(yè)標準5.2.1 JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標準5.2.2 TJ36-79工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準5.3國家標準5.3.1 GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件5.3.2 GB-8196-87 機械設計防護罩安全要求5.3.3 GB-12265-90 機械防護安全要求氣密性試驗The test of closing5.3.4中華人民共和國藥典（2010版）6.項目描述本次需購買的萬能粉碎機組將用于湖北金龍福藥業(yè)（

6、仙桃）有限公司制劑生產中輔料的粉碎，設備安裝在制劑車間潔凈區(qū)內。我方擬定的工藝是將物料通過料斗加入粉碎機，進行粉碎，細粉用于制劑生產。7.物料描述輔料（如：浸膏、淀粉等）8.用戶要求8.1生產工藝要求編號要求內容必須/期望URS001設備的生產性能：100-300kg/h,粉碎細度80-120目必須URS002設備粉碎的物料損耗應不超過0.5%必須URS003設備物料收集袋容積應能我方產能設計需求必須URS004設備粉碎的顆粒均勻度應得到有效控制必須URS005設備料斗上方應配備除塵設備，使之符合GMP要求必須URS006設備連續(xù)工作16小時，生產性能穩(wěn)定可靠必須萬能粉碎機組方案編號：URS-

7、SB-0010-00共13頁 第5頁8.2 廠房設施及公用系統(tǒng)要求編號要求內容必須/期望URS007提供設備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設計必須8.3 設備要求編號要求內容必須/期望URS008設備設計制造必須符合藥品生產質量管理規(guī)范（2010版）要求必須URS009設備的技術參數(shù)：生產能力100-300kg/h,主軸轉速3800r/min，進料粒度10mm，粉碎細度80-120目必須URS010粉碎設備材質應選用304不銹鋼必須URS011設備接觸物料的內表面采用鏡面拋光處理（Ra0.2m），外表面采用亞光處理（Ra0.4m）必須URS012設備的主要部件設置

8、要求：控制箱，儲料倉，粉碎機（活動齒輪盤、固定齒輪盤），吸塵箱、物料捕集袋等必須URS013設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R10mm），或采用不低于135°倒角過渡，緊固方式不采用外露螺釘，確保無死角易清潔必須URS014設備結構設計需便于操作，需配備腳手架方便操作員工拆裝及清潔。必須URS015設備的潤滑應可靠密封，防止?jié)櫥托孤λ幤吩斐晌廴荆瑢τ兴幤肺廴撅L險的部位應使用食品級潤滑油必須URS016設備結構需考慮方便維修，設備部件應便于拆裝必須URS017設備應配備銘牌必須8.4 儀表、電氣及控制系統(tǒng)要求編號要求內容必須/期望URS018粉碎機組控制按鈕并具有良好密封

9、，可完全阻止灰塵、水和濕氣進入其中必須萬能粉碎機組方案編號：URS-SB-0010-00共13頁 第6頁編號要求內容必須/期望URS019控制按鈕應用簡體中文明確標識必須URS020適用電源：三相 380v 50Hz 或單相 220v 50Hz，接地接零必須URS021所有線纜均有標號并有連接線路圖。必須URS022電氣系統(tǒng)，電氣元件應選用質量及信譽較好廠商的產品。必須URS023設備運行綜合性能：設備配備良好的減振、傳動、變速、冷卻、潤滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內，連續(xù)滿負荷生產條件下，沒有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒有明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標準必須8.5 QA要求編號要求內容必須

10、/期望URS024設備制造材料采用304不銹鋼材質；密封材料、物料收集袋采用食品級材料，并須提供有效材質證明書。如選用其它材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔必須8.6 維修服務要求編號要求內容必須/期望URS025供應商提供的設備包括所有零部件、儀表、電氣和控制系統(tǒng)的質保期至少為1年(從最終驗收調試合格之日起算)。必須URS026在質保期內，如因機器故障導致停止生產時，需要延長保修期限。同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。必須URS027在質保期限內, 合同中所供設備和工作內容在操作規(guī)程內出現(xiàn)任何問題, 供應商負責無償維修或更換；質保期后, 終生提供及時的維修、維護, 維修只收取

11、材料成本費；必須URS028供應商應定期進行回訪，解決設備運行當中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在的故障，使系統(tǒng)保持良好的工作狀態(tài)。必須萬能粉碎機組方案編號：URS-SB-0010-00共13頁 第7頁8.7 清洗消毒要求編號要求內容必須/期望URS029設備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內）配備潔凈管外套必須URS030設備及所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔必須8.8 EHS要求編號要求內容必須/期望URS031設備噪聲不得大于75dB，配帶潔凈區(qū)的防污染裝置必須URS032設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理，設計制造滿足相關設備安全設計規(guī)范必

12、須8.9 FAT要求編號要求內容必須/期望URS033粉碎箱捕塵設施符合D級潔凈區(qū)要求必須URS034系統(tǒng)產能、質量達到設計要求。必須URS035供應商負責編寫設備的FAT報告，經(jīng)用戶確認后，負責實施。必須8.10 包裝運輸要求編號要求內容必須/期望URS036包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動必須URS037機器到貨清單必須詳列每個裝箱內容物必須URS038按需方要求將設備運輸至供銷合同指定地點。必須8.11 文件資料要求編號要求內容必須/期望URS039設備使用說明書必須URS040設備安裝圖必須URS041設備維修手冊必須URS042電氣原理及接線圖必須URS043備件手冊（

13、含易損件清單）必須URS044外購件技術資料（包括關鍵部件的使用說明書）必須萬能粉碎機組方案編號：URS-SB-0010-00共13頁 第8頁編號要求內容必須/期望URS045設備所用材料材質證明書必須URS046對操作維修人員的培訓方案或教材必須URS047到貨裝箱單必須URS048設備標準操作規(guī)程草案（SOP）必須URS049設備標準清洗規(guī)程草案）（SOP）必須URS050設備標準維護、保養(yǎng)、檢修規(guī)程草案(SOP)必須URS051出廠驗收測試報告（FAT）必須URS052設計確認報告（DQ）必須URS053安裝確認草案(IQ)必須URS054運行確認草案(OQ)必須URS055性能確認草案

14、(PQ)必須8.12 備件零件要求編號要求內容必須/期望URS056本機使用一年內易損壞備品零件必須URS057本機拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱必須8.13 安裝調試要求編號要求內容必須/期望URS058機器到貨拆箱時供應商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應商授權我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責不得推諉必須URS059機器訂購后供應商須負責到貨運送、搬運、吊裝及安裝，安裝期間供應商至少需有一人全程配合必須URS060機器到貨運送、吊裝、搬運安裝試車至完成及技術轉移之各項費用應由供應商負責，我方僅提供必要協(xié)助必須URS061機器到貨，我公司通知供應商來廠安裝日期起

15、，應在15個自然日內完成安裝，試車完畢必須萬能粉碎機組方案編號：URS-SB-0010-00共13頁 第9頁編號要求內容必須/期望URS062試車零件更換等寄送費用，由供應商負責必須URS063供應商進廠施工須遵守我方施工規(guī)則必須8.14 SAT要求編號要求內容必須/期望URS064依照原廠提供的機器性能條件逐一驗收必須URS065依照合約內容條件逐一驗收必須URS066機器安裝完成后供應商應有技術人員協(xié)同我方進行產品試生產，能連續(xù)生產三批合格產品為驗收合格標準必須URS067試車期限為一個月，如一個月內該機器始終無法完成連續(xù)三批合格產品時，供應商須無條件免費收回該機器，其運費、裝箱費用由供應

16、商負責、退回機器合同訂立的全部款項必須8.15 培訓要求編號要求內容必須/期望URS068負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練程度，由雙方人員認可，費用由供應商自理必須8.16 其它要求編號要求內容必須/期望URS069本URS中基本內容，技術數(shù)據(jù)及參考文件等各大項中所提及各項要求供應商提供資料，若有任何問題應于契約訂定前先知會我方，在合約上說明，否則各項均列入機器到貨驗收之依據(jù)必須URS070供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設施（如電力、冷卻水、試車物料等）列舉清楚，若有列舉不明的項目，發(fā)生費用則全部由供應

17、商自己承擔必須URS071本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據(jù)必須萬能粉碎機組方案編號：URS-SB-0010-00共13頁 第10頁9. 供應商對項目要求的確認附件一、URS符合性確認表（附后）該表格由供應商填寫，確保本文件的要求得到供應商的書面回饋，請詳細說明符合條件的理由URS編號符合（是/否）（如果為“是”，請注明是否為標準功能；如果為 “否”，請詳細闡述不符合的部分）URS001是URS002是URS003是URS004是URS005是URS006是URS007是URS008是URS009是URS010是URS011是URS012是URS013是URS014是URS015是

18、URS016是URS017是URS018是URS019是URS020是URS021是URS022是萬能粉碎機組方案編號：URS-SB-0010-00共13頁 第11頁URS023是URS024是URS025是URS026是URS027是URS028是URS029是URS030是URS031是URS032是URS033是URS034是URS035是URS036是URS037是URS038是URS039是URS040是URS041是URS042是URS043是URS044是URS045是URS046是URS047是URS048是URS049是萬能粉碎機組方案編號：URS-SB-0010-00共13頁 第12頁URS050是