1、邁瑞-BC-5380血液細(xì)胞分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序適用于血液白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類，紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，血紅蛋白，血小板計(jì)數(shù)，紅細(xì)胞壓積，紅細(xì)胞體積分布寬度，平均紅細(xì)胞血紅蛋白含量，平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度，平均紅細(xì)胞體積，血小板體積分布寬度、平均血小板體積和血小板壓積等檢驗(yàn)。2 儀器設(shè)備試劑BC-5380血液細(xì)胞分析儀專用試劑：M-53D稀釋液；M-53LEO(I) 溶血?jiǎng)?；M-53LEO(II) 溶血?jiǎng)籑-53LH 溶血?jiǎng)?；M-53 清潔液；M-53P 探頭清潔液。所有試劑應(yīng)參照試劑的使用說明進(jìn)行保存。變質(zhì)、超過效期的所有試劑不能使用。3 儀器設(shè)備標(biāo)本原始樣品采集、制備、處理、檢驗(yàn)和存放見檢驗(yàn)科相關(guān)規(guī)范。4

2、 儀器設(shè)備性能參數(shù)BC-5380血液細(xì)胞分析儀一般資料見附件1；BC-5380血液細(xì)胞分析儀性能指標(biāo)見附件2。5 儀器設(shè)備環(huán)境要求，使用安全措施5.1 儀器設(shè)備環(huán)境要求 空間安裝要求儀器應(yīng)安裝在穩(wěn)固工作臺(tái)上。在儀器兩側(cè)各保留至少1米的空間，以方便維護(hù)和保養(yǎng)。后部至少要有0.50米的空間，以防止阻礙熱氣的排放并保證主機(jī)后的液路管道不受擠壓。將BC-5380血液細(xì)胞分析儀安放在通風(fēng)良好、灰塵少的地方。避免在過熱或過冷以及日光直射的環(huán)境中使用BC-5380血液細(xì)胞分析儀。保證操作臺(tái)面以及主機(jī)下方有足夠的空間放置稀釋液、廢液桶。 運(yùn)行條件環(huán)境溫度要求：1040。環(huán)境相對(duì)濕度要求：10%90%。電源電壓

3、要求：100240VAC，50/60Hz。儀器設(shè)備周圍應(yīng)盡可能無塵、無機(jī)械振動(dòng)、無污染、無大噪音源和電源干擾； 儀器附近無強(qiáng)電磁干擾源以及電刷型電機(jī)、閃爍熒光燈和經(jīng)常開關(guān)的電接觸性設(shè)備；不應(yīng)放在通風(fēng)條件差、陽(yáng)光直射的環(huán)境中，或熱源及風(fēng)源前。5.2 儀器安全在儀器設(shè)備上面和周圍不要使用可燃性危險(xiǎn)品，避免引起火災(zāi)和爆炸。在電源打開狀態(tài)下，禁止打開儀器前上面、側(cè)面及背面面板，以免損害線路板；禁止觸摸BC-5380血液細(xì)胞分析儀外殼里面的電子元件，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。儀器設(shè)備使用前，必須認(rèn)真檢查設(shè)備之間連接及外接線(件)是否正確、正常，電源插頭是否正確插接，設(shè)備是否處于正常狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)過程中

4、如遇水、電故障或中斷，應(yīng)立即關(guān)閉影響儀器設(shè)備安全的有關(guān)開關(guān)，并實(shí)施安全保護(hù)措施。儀器設(shè)備的運(yùn)輸必須按BC-5380血液細(xì)胞分析儀使用說明書規(guī)定進(jìn)行搬運(yùn)，禁止魯莽裝卸，應(yīng)避免傾斜，振動(dòng)和碰撞。如果標(biāo)本、試劑溢出在分析儀上，立即擦掉并依照檢驗(yàn)科相關(guān)規(guī)范處理。5.3 人員安全儀器設(shè)備中所有與病人的樣品接觸或有潛在性接觸可能的表面與零件都視污染物。在操作、維護(hù)儀器設(shè)備時(shí)有必要穿戴保護(hù)性的外套和手套，頭發(fā)、衣物、手指等與所有的活動(dòng)部件保持距離。在儀器工作過程中，勿觸及所有運(yùn)動(dòng)部件，避免人身傷害。禁止觸摸BC-5380血液細(xì)胞分析儀內(nèi)部的電路，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。所有物品（樣本、質(zhì)控物、校準(zhǔn)物

5、、試劑、廢液等），以及同這些物質(zhì)接觸的區(qū)域都有潛在的生物傳染性危險(xiǎn)。操作者在實(shí)驗(yàn)室接觸相關(guān)物品和區(qū)域時(shí)，應(yīng)遵守實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)定，并穿戴好個(gè)人防護(hù)裝備（如實(shí)驗(yàn)室防護(hù)衣，手套等）。試劑一旦接觸皮膚，立即用大量水沖洗，如有需要請(qǐng)接受醫(yī)生治療；試劑一旦接觸眼睛，立即用大量水沖洗，并接受醫(yī)生治療。6 開關(guān)機(jī)程序6.1 開機(jī)準(zhǔn)備6.2 開機(jī)程序注：液路初始化過程中會(huì)進(jìn)行本底測(cè)試，如果得到的第一次本底結(jié)果超出本底范圍，分析儀會(huì)自動(dòng)再執(zhí)行一次本底檢測(cè)。本底結(jié)果必須滿足；WBC0.3 ´109/L、RBC0.03´1012/L、HGB1g/L、HCT0.5%、PLT10 ´109

6、/L。6.3 關(guān)機(jī)程序7 儀器校準(zhǔn) 7.1 儀器校準(zhǔn)原則 血液細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)周期為一年1至2次； BC-5380血液細(xì)胞分析儀更換了關(guān)鍵的部件(如寶石孔或電路板等)及儀器故障引起的失控，需要進(jìn)行校準(zhǔn)； 血液細(xì)胞分析儀維修后，應(yīng)先測(cè)試質(zhì)控物進(jìn)行驗(yàn)證。如果質(zhì)控結(jié)果合格，儀器不用校準(zhǔn)；如果質(zhì)控結(jié)果不合格，則需要進(jìn)行校準(zhǔn)。 儀器在進(jìn)行校準(zhǔn)前必須對(duì)液路系統(tǒng)進(jìn)行徹底清洗。 “校準(zhǔn)”（Calibration）用于校正影響準(zhǔn)確性的系統(tǒng)偏差。因此“校準(zhǔn)”對(duì)于系統(tǒng)準(zhǔn)確性是至關(guān)重要的。偏差的校準(zhǔn)是通過向BC-5380機(jī)器的計(jì)算機(jī)中輸入校準(zhǔn)系數(shù)來實(shí)現(xiàn)的。 機(jī)器的初始校準(zhǔn)是由邁瑞公司授權(quán)人員在安裝機(jī)器時(shí)進(jìn)行的。在安裝校

7、準(zhǔn)后，使用者僅僅在需要時(shí)才進(jìn)行機(jī)器校準(zhǔn)，并維持良好的質(zhì)控操作性能，確保系統(tǒng)的準(zhǔn)確度。 校準(zhǔn)之后應(yīng)將原始數(shù)據(jù)記錄填寫在BC-5380血液細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)記錄，并報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核后才能投入使用。7.2 儀器校準(zhǔn)步驟 校準(zhǔn)用樣本的選擇與定值選擇EDTA-2K抗凝的新鮮正常的全血樣本(抽血8mL，平均分為4份)，用標(biāo)準(zhǔn)血液細(xì)胞分析儀精確測(cè)量白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血紅蛋白、MCV和血小板的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差及CV值，其統(tǒng)計(jì)結(jié)果作該正常全血樣本的定值(確認(rèn)各參數(shù)檢測(cè)結(jié)果的精密度在儀器說明書要求的范圍內(nèi))。 校準(zhǔn)過程.1用1管校準(zhǔn)物，連續(xù)檢測(cè)11次，第1次檢測(cè)結(jié)果不用，以防止攜帶污染，將結(jié)果記錄，計(jì)算出WBC、RBC

8、、HGB、MCV及PLT參數(shù)的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差及CV值。.2 用上述檢測(cè)校準(zhǔn)物的均值與定值比較，以判斷是否需要校準(zhǔn)儀器計(jì)算各參數(shù)的均值與定值相差的百分?jǐn)?shù)(不計(jì)正負(fù)號(hào))，即偏差，計(jì)算公式：(均值定值)/定值×100%，用偏差與儀器校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于附表中的第一列數(shù)值時(shí)，儀器不需要進(jìn)行校準(zhǔn)，記錄偏差的數(shù)據(jù)。若各參數(shù)均值與定值的差異大于附表中的第二列數(shù)值時(shí)，儀器不能校準(zhǔn)，需請(qǐng)維修人員檢查原因并進(jìn)行處理；若各參數(shù)均值與定值的差異在表中第一列與第二列數(shù)值之間時(shí)，需要對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，具體校準(zhǔn)方法可按說明書的要求進(jìn)行。.3

9、 若儀器需要校準(zhǔn)，則計(jì)算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數(shù)新的校準(zhǔn)系數(shù)(儀器原有的校準(zhǔn)系數(shù)乘以定值除以所測(cè)校準(zhǔn)物的均值，即為新的校準(zhǔn)系數(shù))。7.3 校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)BC-5380血液細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)通過標(biāo)準(zhǔn)條件為：儀器校準(zhǔn)后，應(yīng)重新測(cè)試同一份校準(zhǔn)物三次。只有當(dāng)被校準(zhǔn)參數(shù)的測(cè)定值與定值的差異等于或小于下表第一列數(shù)值，該校準(zhǔn)才被認(rèn)可。附表 儀器校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)參 數(shù)百分?jǐn)?shù)差異一列二列WBCRBCHGBMCVPLT±5.0%±2.5%±2.5%±3.0%±8.0%±10%±10%±10%±10%±

10、15%8 室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控流程如下：8.1 質(zhì)控分析8.2 質(zhì)控結(jié)果回顧質(zhì)控圖回顧 質(zhì)控列表回顧8.3 失控處理 失控原因分析及采取相應(yīng)措施如果質(zhì)控結(jié)果超出質(zhì)控偏差范圍，建議按以下步驟操作，直至問題解決。1. 檢查質(zhì)控編輯內(nèi)容，如輸入有誤，進(jìn)行修改。2. 執(zhí)行本底檢測(cè)，如本底異常，參考“故障處理”進(jìn)行排除。3. 重新執(zhí)行質(zhì)控計(jì)數(shù)。當(dāng)質(zhì)控測(cè)試超出偏差限，用同瓶質(zhì)控再測(cè)試一次，在偏差限范圍則儀器工作正常，如還超偏差限，記錄“室內(nèi)質(zhì)控失控報(bào)告單”。同一批號(hào)換一瓶質(zhì)控進(jìn)行測(cè)試2次，如其中一次結(jié)果在偏差限范圍則儀器工作正常，如都超偏差限，記錄“室內(nèi)質(zhì)控失控報(bào)告單”，評(píng)估是否對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)或維修。4. 確

11、認(rèn)是否為儀器校準(zhǔn)的問題。5. 如果上述步驟都未能得到在控結(jié)果，提示儀器可能出現(xiàn)故障，應(yīng)聯(lián)系維修人員。 填寫失控報(bào)告1. 操作人員發(fā)現(xiàn)失控后，應(yīng)立即通報(bào)主班。失控期間，失控項(xiàng)目不得發(fā)出報(bào)告，如有發(fā)出應(yīng)予以追回。盡快查明引起失控的原因，采取相應(yīng)的糾正措施。2. 糾正完畢后，須填寫失控報(bào)告，由經(jīng)手人、專業(yè)組長(zhǎng)和科主任簽字，并保存失控處理記錄(附表1：室內(nèi)質(zhì)控失控報(bào)告單)。 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理1. 每個(gè)月的月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，并填寫當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控月報(bào)表（見附表2）。2. 每個(gè)月的月末，應(yīng)對(duì)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行周期性評(píng)價(jià)。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)

12、差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。3. 每個(gè)月的月末，應(yīng)填寫該月所有測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)失控情況匯總表（見附表3）。9 常規(guī)標(biāo)本測(cè)定 9.2 計(jì)數(shù)過程*其他設(shè)置包括選擇是否使用條碼掃描儀和按照工作單計(jì)數(shù)，如按照工作單計(jì)數(shù)，應(yīng)按照工作單樣本記錄信息，依次在準(zhǔn)備好的樣本試管標(biāo)簽上手工標(biāo)注樣本編號(hào)；如不按照工作單計(jì)數(shù)，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況選擇測(cè)量模式，并輸入待測(cè)樣本的信息。10 試劑更換10.1 試劑用完時(shí)儀器報(bào)警，并彈出故障對(duì)話框。10.2 取一桶/瓶試劑，打開桶/瓶的包裝蓋，將試劑瓶蓋組件插入后擰緊。10.3 點(diǎn)擊故障對(duì)話框中的“消除故障”。10.4 進(jìn)入“服務(wù)”à“維護(hù)”界面的“更換試劑”

13、標(biāo)簽頁(yè)，對(duì)所更換的試劑執(zhí)行“更換試劑”操作。10.5 進(jìn)行空白測(cè)試，測(cè)試合格后繼續(xù)進(jìn)行樣本的測(cè)試。11 儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)程序11.1 定時(shí)維護(hù)在定時(shí)維護(hù)設(shè)置界面設(shè)置每日定時(shí)清潔液浸泡的時(shí)間和提醒時(shí)間，則每天提醒時(shí)間到時(shí)會(huì)提示執(zhí)行清潔液浸泡。11.2 定量維護(hù)樣本計(jì)數(shù)次數(shù)累計(jì)已達(dá)到或超過100時(shí)，分析儀將自動(dòng)執(zhí)行一次清洗，并在界面進(jìn)行提示。樣本計(jì)數(shù)次數(shù)累計(jì)已達(dá)到或超過1000（默認(rèn)值）時(shí)，會(huì)提示執(zhí)行探頭清潔液浸泡。樣本計(jì)數(shù)次數(shù)累計(jì)已達(dá)到或超過27000（默認(rèn)值）時(shí)，會(huì)提示更換采樣針。11.3 按需維護(hù) 清洗在以下情況下需要對(duì)相應(yīng)部件進(jìn)行清洗：l 如果WBC和（或）HGB本底結(jié)果超出本底范圍，可

14、執(zhí)行WBC池的清洗。l 如果RBC和（或）PLT結(jié)果超出本底范圍，可執(zhí)行RBC池的清洗。l 如果本底結(jié)果的散點(diǎn)圖中粒子較多，可執(zhí)行DIFF池的清洗。l 如果本底結(jié)果的散點(diǎn)圖中粒子較多，或者WBC分類的效果不好，可執(zhí)行流動(dòng) 室的清洗。l 如采樣針變臟，可執(zhí)行采樣針的清洗。 探頭清潔液浸泡在以下幾種情況下執(zhí)行探頭清潔液浸泡：l 若本底結(jié)果超出本底范圍、散點(diǎn)圖分類效果下降或者出現(xiàn)堵孔時(shí)，執(zhí)行了其他的維護(hù)操作后，情況沒有改善。l 若樣本量較少，分析儀每使用2周應(yīng)執(zhí)行一次探頭清潔液浸泡。 其他維護(hù)l 如果存在堵孔故障，可執(zhí)行排堵、灼燒寶石孔、反沖寶石孔等維護(hù)操作。l 在寶石孔堵孔或DIFF通道引起散點(diǎn)圖

15、異常之后，可執(zhí)行單通道探頭清潔液浸泡（包括DIFF池、WBC池、RBC池的探頭清潔液浸泡）功能。l 連續(xù)運(yùn)行大量樣本后，若本底結(jié)果超出本底范圍，應(yīng)執(zhí)行清潔液浸泡。l 若更換了主要部件或?qū)Ψ治鰞x液路系統(tǒng)進(jìn)行了維修，應(yīng)執(zhí)行液路初始化。l 若各參數(shù)的本底結(jié)果均超出本底范圍，應(yīng)執(zhí)行整機(jī)清洗。l 分析儀短途運(yùn)輸（運(yùn)輸時(shí)間小于2h）前，應(yīng)執(zhí)行排空液路的操作。l 分析儀長(zhǎng)時(shí)間（1周以上）不使用或長(zhǎng)途運(yùn)輸（運(yùn)輸時(shí)間大于2h）前，應(yīng)執(zhí)行打包操作。12 儀器退役前的處理12.1 儀器表面消毒用0.21.0%的次氯酸鈉溶液對(duì)儀器表面進(jìn)行消毒處理。12.2 儀器內(nèi)部消毒使用23%的次氯酸鈉溶液氣霧膠對(duì)儀器內(nèi)部進(jìn)行消毒

16、處理。12.3. 管路消毒用23%的次氯酸鈉溶液對(duì)儀器管道進(jìn)行消毒處理。如果儀器不能正常使用時(shí)，只能對(duì)部分可能的管道用23%的次氯酸鈉溶液進(jìn)行浸泡處理。 附件1 BC-5380血液細(xì)胞分析儀一般資料設(shè)備名稱全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀設(shè)備英文名稱AUTO HEMATOLOGY ANALZER型號(hào)BC-5380儀器編號(hào)技術(shù)規(guī)格儀器體積59×57×52.5cm測(cè)試原理電阻抗法：白細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、紅細(xì)胞和血小板數(shù)目比色法：血紅蛋白濃度激光流式細(xì)胞術(shù)：白細(xì)胞四分類測(cè)試速度自動(dòng)進(jìn)樣：不低于60樣本/小時(shí)；封閉進(jìn)樣：不低于50樣本/小時(shí)光 源半導(dǎo)體激光檢測(cè)系統(tǒng)流式細(xì)胞檢測(cè)器主機(jī)號(hào)國(guó) 別中國(guó)

17、制造商深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司出廠日期設(shè)備到貨日期設(shè)備到貨狀態(tài)新設(shè)備使用條件環(huán)境要求溫度范圍：1530；相對(duì)濕度：3085%。電源要求100240VAC，50/60Hz設(shè)備驗(yàn)收情況合格開始服役日期代理商代理商聯(lián)系人代理商電話設(shè)備安放位置設(shè)備當(dāng)前狀態(tài)良好儀器說明書狀態(tài)及存放處主要負(fù)責(zé)人使用人附件2 BC-5380血液細(xì)胞分析儀性能指標(biāo)設(shè)備操作條件：環(huán)境要求溫度范圍：1530；相對(duì)濕度：3085%。電源要求100240VAC，50/60Hz空間要求左、右兩側(cè)大于100cm，背面大于50cm。主要參數(shù)顯示范圍：參數(shù)顯示范圍WBC0200.0×109/LRBC018.00×

18、1012/LHGB0300g/LPLT02000×109/LHCT0%80%本底范圍：參數(shù)本底范圍WBC 0.3 ´ 109 / LRBC 0.03´ 1012/ LHGB 1 g / LHCT 0.5 %PLT 10 ´ 109/ L線性范圍：測(cè)量項(xiàng)目線性測(cè)量范圍線性允差（全血模式）線性允差（預(yù)稀釋模式）WBC0.0099.99×109/L±0.30×109/L或±5 ±0.60×109/L或 ±6 RBC0.008.00×1012/L±0.05×101

19、2/L或±5±0.10×1012/L或 ±10HGB0250g/L±2g/L或±2±4g/L或 ±4PLT01000×109/L（RBC7.0）±10×109/L或±8±20×109/L或 ±16HCT067%±2%（HCT值） 或 ±3% (誤差百分比)±4%（HCT值） 或 ±6% (誤差百分比)重復(fù)性指標(biāo)：參數(shù)范圍全血樣本重復(fù)性（CV/絕對(duì)偏差d）預(yù)稀釋樣本重復(fù)性（CV/絕對(duì)偏差d）WBC(4.015.0)×109/L2.04.0Neu%50.0%60.0%±4.0(絕對(duì)偏差)±8.0(絕對(duì)偏差)Lym%25.0%35.0%±3.0(絕對(duì)偏差)±6.0(絕對(duì)偏差)Mon%5.