1、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法培訓(xùn)試卷成績(jī)：姓名：一、單項(xiàng)選擇題 (40 分)1、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法已于 ( )經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布， 自 ()起施行。A 、2014 年 6 月27 日、 2014 年 10月1日B、2000 年 6 月 25 日、 2000 年 7 月20 日C 、2002 年 6 月1 日、 2004 年 5 月20 日D、2002年 6 月 25 日 2006 年 7 月20 日2 、第一類醫(yī)療器械實(shí)行 ( )管理。A、備案B、注冊(cè)C、登記D、批準(zhǔn)3 、第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行)管理。A、備案B、注冊(cè)C、登記D、批準(zhǔn)4、申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器

2、械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行)檢驗(yàn)A、備案B、注冊(cè)C、登記D、批準(zhǔn)5、辦理第一類醫(yī)療器械備案可提交產(chǎn)品 (A、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告B、委托檢驗(yàn)報(bào)告C、型式檢驗(yàn)報(bào)告D 、自檢報(bào)告6、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起)個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在 ()個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在 ()工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。A 、 3 、 60 、 60B、 3、 60 、 90C、 3、 90 、 90 D、 3、 45、 45( ) 食品藥品監(jiān)督管理部7 、境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由 門開展， 其境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

3、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查， 由（ ）食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查。A、省、自治區(qū)、直轄市B、國(guó)家C、縣級(jí)D、區(qū)級(jí)8 、技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全 部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)在 （ ）年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起（）個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。A、 1、 30B、 1、 45C、 1、 60D、 2、 609 、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（ ）年。A、 3B、 4C、 5D、 610、 2004 年8 月9號(hào)公布的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 令

4、第 16 號(hào)）（ ）。A、未廢止 B、自2014年9月30日會(huì)后廢止B、自2017年10月1日會(huì)后廢止二、判斷題 （40 分 ）1 、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、 公平、公正的原則。（ ）2 、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（ ）3 、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā) 給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 （）4 、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證（）5 、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。（ ）6、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理總

5、局審查，批準(zhǔn) 后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。（ ） 7、國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技 術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。（）8 、辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）9 、申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）10 、開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)， 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求， 在取得資質(zhì) 的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。（）三、多項(xiàng)選擇題 （20 分 ）1 、可以免臨床試驗(yàn)的是 （ ）A、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的。B、通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明

6、該醫(yī)療器械安全、有效的。C、通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī) 療器械安全、有效的。D、二類、三類醫(yī)療器械均可以豁免臨床，但進(jìn)口產(chǎn)品不可以豁免臨床試驗(yàn)。2、注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為X 1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6. 敘述正確的是（）A、X 1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器 械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。B、 X 2 為注冊(cè)形式： "準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械："進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械，"許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器

7、械。C、 xx XX3為首次注冊(cè)年份；D、X4為產(chǎn)品管理類別；E、 xx5為產(chǎn)品分類編碼；F、XXX x為首次注冊(cè)流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法試題答案一、 選擇題1、 A2、 A3、 B4、 B5、 D二、判斷題1-5 V V V V V 6-10 x V V V V 三，多選題1 、A、B、C2 、A、B、C、D、E、F醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法試題答案二、 選擇題1 、A2、A3、B4、B5、D6、A7、AB8、C9、C10、 B二、判斷題1-5 V V V V V 6-10 x V V V V 三，多選題1 、 A 、B、C2、A、B、C、D、E、F醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法試題答案三、 選擇題2、A3、B4、B6、A二、判斷題7、AB8、C9、C10、 B1-5 V V V V V6-10 x V V V V三，多選題1 、 A 、B、C2、A、B、C、D、E、F