1、GSP培訓試題部門： 姓名： 分數(shù)：1、 填空題。（每空2分，共40分）1. 企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立 系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品 。2. 企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立 ，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、 、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。3. 企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展 。4. 從事質量管理、驗收工作的人員應當 ，不得兼職其他業(yè)務工作。5. 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有 以

2、上文化程度。6.  企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、 、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、 處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。7. 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有 。8. 企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行 、 及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。9. 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并 ，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。10. 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行 抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。11

3、. 企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、 、貨、 一致。12. 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的 標志。13.  企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立 ?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。14. 企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在 過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。15. 藥品出庫復核應當建立記錄，包括 、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內(nèi)容。二、單選題。（每題3分，共30分）1. GSP適用于（ ）A生產(chǎn)企業(yè) B經(jīng)營企業(yè) C醫(yī)療機構 D零售企業(yè)2. 從事

4、中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)（ ）以上學歷或者具有中藥學（ ）以上專業(yè)技術職稱。A. 中專 B大專 C初級 D中級3. 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)（ ）以上學歷或者具有中藥學（ ）以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學（ ）以上專業(yè)技術職稱。A中專 B大專 C初級 D中級4. 企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和（ ）年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。A.1年 B.2年 C.3年 D.5年5. 記錄及憑證應當至少保存（ ）年A.1年 B.2年 C.3年 D.5年6.  企業(yè)應當采用

5、（ ）的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。A. 自查 B內(nèi)審 C前瞻或者回顧 D風險評估7. 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（ ）。A 5cm B 10cm C 20cm D 30cm8. 儲存藥品相對濕度為（ ）A 25%-70% B 25%-75% C 30%-70% D 35%-75%9. 根據(jù)色標管理，發(fā)貨區(qū)應該是（ ）色。A紅色 B黃色 C 白色 D綠色10. 企業(yè)質量負責人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量管理具有（ ）A一票否決權 B建議權 C裁決權 D否定權三、多選題。（每題5分，共30分）1.出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)（ ）情況不得

6、出庫。A藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；B包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；C標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；D藥品已超過有效期；E其他異常情況的藥品。2.隨貨同行單（票）應當包括（ ）等內(nèi)容。A藥品名稱 B藥品件數(shù) C規(guī)格 D單價 E收貨日期3. 以下說法正確的是（ ）A. 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。B.  有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的可以不設置中藥標本室(柜)。C.  簽訂進貨合同應明確質量條款。D. 驗收記錄應保存

7、至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。E. 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。4. 對首營企業(yè)的資質審核應審核其（ ）A營業(yè)執(zhí)照 B藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證 C食品經(jīng)營許可證 D.GMP/GSP證 E衛(wèi)生許可證5. 藥品經(jīng)營企業(yè)實施質量控制措施的環(huán)節(jié)有（ ）A采購 B驗收 C儲存 D銷售 E運輸6. 倉庫應有以下設施和設備（ ）A照明設備 B防蟲、防鼠設備 C溫濕度監(jiān)測設備 D避光設備 E通風設備GSP培訓試題（答案）部門： 姓名： 分數(shù)：一、填空題。（每空2分，共40分）1企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求

8、建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。2.企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。3.企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。4. 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。5.從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。6. 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，

9、做到真實、完整、準確、有效和可追溯。7.藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。8.企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。9.計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。10.企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。11. 企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。12.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。13.

10、 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。14.企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。15.藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內(nèi)容。二、單選題。（每題3分，共30分）1.GSP適用于（B）A生產(chǎn)企業(yè) B經(jīng)營企業(yè) C醫(yī)療機構 D零售企業(yè)2.從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)（A）以上學歷或者具有中藥學（D）以上專業(yè)技術職稱。A.中專 B大專

11、 C初級 D中級3.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)（A）以上學歷或者具有中藥學（C）以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學（D）以上專業(yè)技術職稱。A.中專 B大專 C初級 D中級4.企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和（C）年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。A.1年 B.2年 C.3年 D.5年5.記錄及憑證應當至少保存（D）年A.1年 B.2年 C.3年 D.5年6. 企業(yè)應當采用（C）的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。A.自查 B內(nèi)審 C前瞻或者回顧 D風險評估7.藥品按

12、批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（A）。A5cm B10cm C20cm D30cm8.儲存藥品相對濕度為（D）A25%-70% B25%-75% C30%-70% D35%-75%9.根據(jù)色標管理，發(fā)貨區(qū)應該是（D）色。A紅色 B黃色 C 白色 D綠色10.企業(yè)質量負責人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量管理具有（A）A一票否決權 B建議權 C裁決權 D否定權三、多選題。（每題5分，共30分）1.出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)（ABCDE）情況不得出庫。A藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；B包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；C標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；D藥品已超過有效期；E其他異常情況的藥品。2.隨貨同行單（票）應當包括（ ACD ）等內(nèi)容。A藥品名稱 B藥品件數(shù) C規(guī)格 D單價 E收貨日期3.以下說法正確的是（ACE）A.藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。B. 有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的可以不設置中藥標本室(柜)。C. 簽訂進貨合同應明確質量條款。D.驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少