1、部分國家農(nóng)藥登記管理和登記資料要求A. 亞洲地區(qū)國家類別內(nèi)容東亞韓國登記主管部門登記概況韓國農(nóng)藥管理法（PMA）自1957年頒布以業(yè)，已經(jīng)經(jīng)歷了11次修訂。最近，通過國家農(nóng)業(yè)科技研究院（NIAST）的審查，韓國修訂了自1996年以來的完整的農(nóng)藥登記系統(tǒng)，由農(nóng)業(yè)發(fā)展部（RDA）頒發(fā)登記證書。包括制劑生產(chǎn)者和進口商在內(nèi)的申請者必須向農(nóng)業(yè)發(fā)展部提交登記資料，而農(nóng)業(yè)發(fā)展部則命令國家農(nóng)業(yè)科技研究院審核資料。申請者必須提供化學穩(wěn)定性、藥效、藥害、毒性和持續(xù)性的國內(nèi)數(shù)據(jù)。所有的本地數(shù)據(jù)測試必須由官方認可機構(gòu)執(zhí)行。在不久的將來，韓國計劃加強農(nóng)藥管理法（PMA），簡化生物農(nóng)藥的登記，修訂登記資料要求并確定檢測和

2、評估參數(shù)以確保農(nóng)藥的藥效和質(zhì)量。其長期目的是通過積極采用國際有害生物綜合治理和高效的農(nóng)藥研發(fā)項目來協(xié)調(diào)農(nóng)藥使用與農(nóng)業(yè)生態(tài)及環(huán)境保護政策的關(guān)系。登記程序要求登記步驟：l 研究階段：申請者首先進行一年的研究工作，以確定使用劑量、藥效表現(xiàn)等。需一年時間。l 正式試驗：進行兩年的正式試驗（Official trial）。正式試驗應(yīng)選擇當?shù)剞r(nóng)藥加工商或銷售商進行（Formulator or Distributor）。需二年時間。殺蟲劑和殺菌劑正式試驗需做兩年，每年每種作物只做一次試驗。除草劑正式試驗需做兩年，除每年要針對同樣的雜草做兩個試驗外，必須做5個驗證試驗以顯示除草劑對作物的選擇性。所有的本地數(shù)據(jù)

3、測試必須由官方認可機構(gòu)執(zhí)行。l 審批階段：全部資料呈報后6個月內(nèi)可獲準登記。登記資料要求：登記原藥需要資料：1. Certificate of supply(Original)提供一份授權(quán)書（需做使館認證）2. Manufacturing process (original)生產(chǎn)工藝（需做使館認證）3. Specification (Original)產(chǎn)品規(guī)格4. Analysis method for Active Ingredient and each impurity(有效成分和雜質(zhì)的分析方法)5. 全分析報告（GLP全分析，有效成分和雜質(zhì)的定性需要四大圖譜齊全）6. Copy of r

4、egistration certificate(ICAMA) and should be attested by Korean embassy consulate) 登記證的使館認證7. Full toxicology date(required which had been registered before 15 years)登記過15年的產(chǎn)品不需要毒性報告登記制劑需要資料1. Certificate of Supply(original) 提供一份授權(quán)書（需做使館認證）2. Manufacturing process(Original)生產(chǎn)工藝（需做使館認證）3. Specificati

5、on(original)產(chǎn)品規(guī)格4. Copy of registration certificate(ICAMA) and should be attested by Korean embassy Consulate 登記證使館認證5. MSDS產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單6. 另外需提供一定數(shù)量的樣品和標樣登記周期總時間需要三年半。登記費用注意事項東南亞菲律賓登記概況1. 菲律賓農(nóng)藥登記的主管機關(guān)：Philippine Fertilizer and Pesticide Authority(FPA)2. 菲律賓農(nóng)藥登記的主要原則：l 遵循FAO，EPA管理規(guī)范原則l 同時保護生產(chǎn)商（Manufacture

6、r）和登記持有人原則。l 產(chǎn)品登記“的概念以及原藥和制劑的獨家登記原則。即不得提交孤立的原藥登記，只受理制劑的登記申請，原藥的登記依附于特定的制劑登記。同時對于“新產(chǎn)品登記”，生產(chǎn)商對于登記申請人的授權(quán)必須是獨家的。登記程序要求3. 菲律賓登記類別3.1 相同產(chǎn)品（Commodity）登記：認定原則：A. 該產(chǎn)品，以及該產(chǎn)品所包含的原藥在菲律賓已獲得登記；B. 如果該產(chǎn)品是獨家登記的產(chǎn)品，已過11年的專利保護期和8年的行政保護期；C. 申請的劑型、用法、作物都與已登記的產(chǎn)品完全一致3.2 相同產(chǎn)品，新作物或新劑型的登記：額外要求：需要在當?shù)刈?季1地或1地2季的藥效和殘留3.3 新產(chǎn)品登記（p

7、roprietary registration）A. 需要全套的數(shù)據(jù)資料（最低費用為200K USD）B. 需要對每個申請的作物進行1地2季或2地1季藥效和殘留C. 產(chǎn)品享有11年的專利保護期和8年的行政保護期。4. 菲律賓相同產(chǎn)品登記要求 4.1 法律文件類：A. 工廠提供給菲律賓申請者的登記授權(quán)書B. 工廠承諾為菲律賓申請公司供貨的聲明C. 原藥和制劑的自由銷售證明（制劑可選）D. 原藥和制劑的生產(chǎn)批準證書（制劑可選）*以上文件均需要菲律賓領(lǐng)館認證！4.2 樣品要求A. 10g原藥樣品B. 500mL/0.5kg 制劑樣品C. 1g 原藥標樣*需要附有原始質(zhì)檢單，樣品性狀須與提交資料一致。

8、但是，在登記成功之后，可以對產(chǎn)品進行改良。4.3 數(shù)據(jù)資料要求在菲律賓登記制劑，須同時提供原藥和制劑的數(shù)據(jù)資料A. 產(chǎn)品總述：原藥、制劑名稱，分子式結(jié)構(gòu)式，CAS號B. 原藥組成：五批次全分析報告（國內(nèi)實驗室出具的可以接受，但是需要實驗室或第三方提供GLP Alliance Statement）C. 原藥和制劑的100組成聲明D. 原藥的物化性質(zhì)實驗報告：包含: 表觀性質(zhì)、熔點、沸點、蒸汽壓、密度、LogKow、pH、可燃性、溶解性、熱儲穩(wěn)定性。E. 制劑的物化性質(zhì)實驗報告：包含：表觀性質(zhì)、儲存穩(wěn)定性、懸浮率/乳化性質(zhì)、可燃性。（工廠出具的物化性質(zhì)報告FPA亦可接受，但是須根據(jù)CIPAC方法做

9、出試驗報告，附加GLP聲明，且至少需要3個批次的樣品。）F. 分析方法：對于原藥：要求提供A.I.的定量方法，以及FAO限定雜質(zhì)的分析方法。需要有方法描述和可靠性驗證（如果全分析報告中有，可以直接摘錄）G. 毒性資料：對于原藥和制劑：急性6項實驗報告，須按照OECD標準出具，同時實驗室需要出具GLP聲明。OECD/EPA毒性實驗方法規(guī)范（Harmonized test Guidelines）H. 田間藥效報告：對于相同作物相同劑量：無需田間試驗報告，但國內(nèi)的藥效實驗報告有助于登記審批；對于新作物或新的使用方法：需要在菲律賓做1地2季或2地1季實驗。I. 標簽信息（此項信息一般由菲律賓客戶完成）

10、J. 該生產(chǎn)商的原藥或制劑在東盟或OECD國家登記證明登記周期登記時間節(jié)點：1. 相同產(chǎn)品登記:3-6個月，F(xiàn)PA在一個月之后會提供中期報告2. 新產(chǎn)品登記：如果已在其他國家登記：12個月，F(xiàn)PA提供季度報告如果根據(jù)FAO要求登記并銷售：6個月，F(xiàn)PA在3個月提供中期報告登記有效期：1. 相同產(chǎn)品登記（Commodity Products）有效期3年，提前3個月續(xù)展，續(xù)展時無須提供新資料，除非FAO對該產(chǎn)品提出新的評估要求2. 新產(chǎn)品登記（Proprietary Products）有效期3年，提前3個月續(xù)展登記獨占期為：專利期最長11年行政保護期8年登記費用1. 相同產(chǎn)品登記: 50,000P

11、iso2. 當?shù)靥镩g實驗費用：80,000-120,000 Piso per crop注意事項東南亞越南登記概況越南登記主管機關(guān)：越南農(nóng)藥登記的主管機關(guān) The Ministry of Agriculture and RuralDevelopment (MARD) Plant Protection Department （PPD） Northern Pesticide Control Centre (NPCC) , Southern Pesticide Control Centre (SPCC) 主管農(nóng)藥進出口的質(zhì)量監(jiān)測登記程序要求越南農(nóng)藥登記的分類： Experimental registr

12、ation; 實驗產(chǎn)品登記（僅僅適用與新產(chǎn)品） Full registration; 正式登記，這類登記是我們最常見的 Supplementary registration; 補充登記（包含變更原藥供應(yīng)商，劑型優(yōu)化，添加目標作物等等） Re-registration. 續(xù)展登記（適用于登記證持有人變更或登記證到期續(xù)展等，不涉及產(chǎn)品來源和性狀變更的登記類型）越南產(chǎn)品登記要求文件：1. 登記申請表：填表過程中需要填寫物化性質(zhì)、毒性、殘留的數(shù)據(jù)，可以通過互聯(lián)網(wǎng)查詢獲得2. 知識產(chǎn)權(quán)聲明：如果產(chǎn)品涉及專利，需要提供該項文件，否則其他公司可以自由在越南注冊相同的產(chǎn)品。3. 授權(quán)書：授權(quán)越南當?shù)毓镜怯浽?/p>

13、產(chǎn)品并且使用數(shù)據(jù)資料4. ICAMA自由銷售證明：至少需要原藥的登記，制劑登記可備選5. 產(chǎn)地證：不是硬性要求，但是提供可以加快審核6. 數(shù)據(jù)文件：國內(nèi)出具的全分析報告和毒性報告，PPD不要求必須提供該項文件，但是提供報告會大大加快PPD對于登記文件的審核。7. 標簽和原藥標樣1g8. 田間藥效實驗報告（制劑）：這項報告必須在越南當?shù)剡M行，要求北方和南方各做2地2季。而且必須是一年中同一季節(jié)。登記周期1. 田間試驗批準：自提交數(shù)據(jù)后1個月，PPD會做出核準實驗批文，可以開始進行田間試驗。2. 田間實驗階段：需要在越南南北部，各選擇2地2季做田間實驗，一般耗時18個月3. PPD數(shù)據(jù)審核：PPD

14、任命的專業(yè)委員會將審核數(shù)據(jù)資料和田間藥效實驗報告，耗時6個月左右。 *總的登記完成時間為24個月。登記費用注意事項根據(jù)目前越南的登記規(guī)定，中國企業(yè)可以直接申請并持有農(nóng)藥登記。但是2013年10月8日，越南農(nóng)業(yè)部出臺正式文件 cong van 2035 通知從2013年10月9日開始暫停登記新的農(nóng)藥。因為本國登記產(chǎn)品魚龍混雜，太多， 太亂，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)對最好靜等越南政府政策明朗才能繼續(xù)推進登記。1. 暫停接受登記農(nóng)藥產(chǎn)品2. 暫停接受農(nóng)藥的試驗3. 暫停簽訂新的測試農(nóng)藥的合同4. 暫停已經(jīng)簽了試驗但還沒有進行試驗的合同5. 在2013年10月16號前各農(nóng)藥鑒定中心對那些已經(jīng)完成測試試驗但還沒有做完

15、登記手續(xù)，和那些到了2013年10月9好已經(jīng)在測試但還沒有完全完成各測試項目的農(nóng)藥試驗進行總結(jié)并報告農(nóng)業(yè)發(fā)展部。東南亞泰國登記概況泰國管理部門：泰國的農(nóng)藥由農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)司毒性物質(zhì)處具體負責管理，衛(wèi)生用藥由衛(wèi)生部負責管理。農(nóng)業(yè)司毒性物質(zhì)處下設(shè)四個科：1. 農(nóng)藥登記科，負責全國農(nóng)藥的登記管理工作；2. 殘留科，負責農(nóng)藥施用后再環(huán)境中的殘留檢測工作；3. 制劑科， 負責流通領(lǐng)域的農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)控，農(nóng)藥制劑的開發(fā)，研究和私有化檢驗機構(gòu)的管理工作；4. 農(nóng)藥毒性辦公室，負責農(nóng)藥施用中對人體的危害研究，指導安全用藥。泰國登記的基本原則：A. 毒物法（HAZARDOUS SUBSTANCE ACT）B. 本地優(yōu)先

16、原則：只有泰國當?shù)刈怨静拍軌虺钟械怯?，同時泰國本地的制劑工廠的登記審核要簡單很多C. “產(chǎn)品登記”原則：產(chǎn)品必須以制劑形式登記，而后才能申請原藥進口登記，同時在制劑的登記過程中需要提交原藥的各項數(shù)據(jù)資料。登記程序要求泰國的農(nóng)藥登記要求：1. 泰國的農(nóng)藥登記類型A 生產(chǎn)許可 要求廠家提供生產(chǎn)地點，廠址，設(shè)備及設(shè)施，安全防護劑有毒廢棄物的處理等資料，由工業(yè)部發(fā)給生產(chǎn)許可證。B 進口許可 要求提供有毒物質(zhì)種類、數(shù)量、進口國家包裝、標簽、儲存地點、含量、雜質(zhì)、中毒急救措施以及對工人，接觸人員及環(huán)境的影響等資料，由農(nóng)業(yè)司毒性物質(zhì)處發(fā)給證書。C 擁有（包括銷售，儲藏，運輸。服務(wù)）許可 要求具有儲藏地點

17、，儲藏方法、運輸、服務(wù)及農(nóng)藥的應(yīng)用管理措施。零售店的銷售人員要經(jīng)過當?shù)剞r(nóng)技推廣部門培訓，取得證書后，向地方農(nóng)業(yè)推廣部門提出申請，經(jīng)地方政府批準，報農(nóng)業(yè)司毒性物質(zhì)處統(tǒng)一審核發(fā)經(jīng)營許可證，許可證有效期為一年，到期后在地方政府辦理延續(xù)。2. 登記程序概述2.1 泰國產(chǎn)品登記分三個階段A. Phase One：田間藥效和殘留實驗申請階段（Trials Clearance ）B. Phase Two: 臨時登記階段（Provisional Clearance）C. Phase Three: 正式登記階段（Full Registration）*如果是在泰國登記已登記超過10年底專利過期產(chǎn)品，申請人在通過第

18、一階段登記后，在數(shù)據(jù)齊備的前提下，可直接申請第三階段正式登記。2.2 登記資料要求A第一階段登記資料要求 制劑的自由銷售證明(原藥的不需要提供)，如果沒有該劑型的登記，可使用類似劑型登記原藥登記 5批次全分析報告：目前依然不需要GLP實驗室出具，但是需要符合GLP標準，例如：需要有方法驗證，需要標樣的質(zhì)檢單，實驗室出具GLP聲明等等。 原藥和制劑的6項急性毒性報告：不要求GLP實驗室出具，但是要求實驗規(guī)程符合OECD的標準規(guī)程，同時需要有實驗室GLP聲明。 原藥的物化性質(zhì)總述：不需要提交報告，可以利用網(wǎng)上信息。 制劑性狀總述，包括：表觀狀態(tài)、含量、物化性質(zhì)、可燃性。 環(huán)境毒性概述：水生生物、鳥

19、類、蜜蜂毒性，不需要報告，僅需要提供綜述并提供出處。 原藥和制劑的分析方法：一般摘錄CIPAC即可。 授權(quán)書B 第二階段本階段主要的任務(wù)是在泰國當?shù)剡M行2年2地的藥效和殘留實驗，一般不需要提供額外的數(shù)據(jù)資料。但是可能會根據(jù)泰國農(nóng)業(yè)部的要求補充下列信息： 亞慢性毒性實驗數(shù)據(jù) 慢性毒性實驗數(shù)據(jù) 三致實驗數(shù)據(jù) 神經(jīng)毒性數(shù)據(jù) 殘留實驗數(shù)據(jù)（在本國的MRL或在本國的實驗數(shù)據(jù)）*以上數(shù)據(jù)無須提供報告，綜述注明出處可被接受。以上信息在第三階段也是需要提供的。C第三階段在這一階段主要需要補充以下材料： 田間試驗結(jié)果和殘留實驗結(jié)果 如果在第二階段開展了小區(qū)示范實驗，也可以提交 制劑的完整物化性質(zhì) 原藥和制劑的全

20、套毒性資料除了急性6項以外，都不需要提供報告，僅需提供綜述 殘留分析方法 環(huán)境中的MRL信息 包裝信息 當?shù)匚淖值臉撕?MSDS登記周期第一階段：612個月，如果泰國農(nóng)業(yè)部對于毒性和雜質(zhì)進行評估，一般如果沒有負面的評估結(jié)果，在6個月會給出反饋，并批準田間藥效和殘留實驗申請。 第二階段：12個月2年2地田間藥效和殘留試驗，這項實驗是無法減免的！ 第三階段：612個月如果第二階段的藥效和殘留實驗沒有問題（殘留數(shù)據(jù)不超過MRL，藥效與已登記的相同產(chǎn)品差異不大），一般泰國農(nóng)業(yè)部會在612月之內(nèi)核準登記并發(fā)證。 正式登記完成所需要的時間一般為2.5年！登記費用注意事項東南亞印度尼西亞登記概況印度尼西亞的

21、農(nóng)藥管理于20實際70年代實行登記證許可制度，其法律依據(jù)是政府法案1973第7號。農(nóng)藥管理機構(gòu)是農(nóng)業(yè)部下屬的農(nóng)藥委員會。印度尼西亞根據(jù)理化性質(zhì)及其毒性，把農(nóng)藥登記分為允許登記及禁止登記；根據(jù)使用條件，分為一般使用登記及限制使用登記；根據(jù)階段，分為田間試驗登記、臨時登記和永久登記。登記申請人必須是印度尼西亞個體公民或合法實體公司，持有相關(guān)部委發(fā)放的農(nóng)藥經(jīng)營許可證、稅務(wù)登記證、印度尼西亞公民身份證是農(nóng)藥制劑的所有者或是其所有者的代表。 對于海外農(nóng)藥制劑，只能批給印度尼西亞公司登記。海外同一工廠的同一農(nóng)藥產(chǎn)品只能授權(quán)一家印度尼西亞公司登記及經(jīng)銷。對于來自中國的農(nóng)藥登記，無論原藥或制劑，都必須提供農(nóng)藥

22、原藥的 ICAMA；農(nóng)藥制劑的 ICAMA 自由銷售證明不是必須的，但其原藥廠對制劑加工的授權(quán)書是必須的。農(nóng)藥登記技術(shù)標準要求所有農(nóng)藥必須符合國際標準，通過對理化性質(zhì)、生物藥效、哺乳動物毒性、殘留、環(huán)境毒性等進行評估，以保證所有登記農(nóng)藥符合全球環(huán)境管理要求。登記證有效期：1.試驗登記證有效期1年，能延長2次，每次1年試驗登記證是用來檢驗要登記農(nóng)藥的質(zhì)量、藥效、安全性，不允許商業(yè)性銷售和使用。2.臨時登記證有效期1年，能延長3次，每次1年。臨時登記證給登記者以機會去完成技術(shù)和管理所需要的該農(nóng)藥的數(shù)據(jù)和信息。臨時登記證允許生產(chǎn)、銷售和使用一定數(shù)量農(nóng)藥。3.正式登記證有效期5年，允許農(nóng)藥商業(yè)性銷售和

23、使用。如果該農(nóng)藥對人體健康和環(huán)境產(chǎn)生不利影響，臨時（正式）登記證會被重新評審或吊銷。登記程序要求登記資料要求：農(nóng)藥登記資料要求分為產(chǎn)品化學，使用范圍和方法，藥效與藥害，毒理學，殘留，環(huán)境毒性，生產(chǎn)者信息，其他信息等8個部分。1. 產(chǎn)品化學：農(nóng)藥制劑的商品名稱，農(nóng)藥類別，劑型類別，制劑產(chǎn)品規(guī)格和理化性質(zhì)、制劑產(chǎn)品的組成、制劑與其他農(nóng)藥的相容性、活性成分的名稱和化學式，活性成分的物理性質(zhì)、原藥的組成、制劑分析方法、殘留分析方法、環(huán)境中的持效期。2. 使用范圍和使用方法：使用范圍，推薦劑量或使用濃度，施用時間、施用方法及安全間隔期。3. 藥效和藥害：目標昆蟲的生活方式，藥效試驗結(jié)果，使用后殘余害蟲分

24、布情況，敏感作物，藥害消去時間等。4. 毒理學：急性毒性，皮膚和眼睛刺激、致敏性、亞慢（急）性和慢性毒性，醫(yī)學數(shù)據(jù)等。5. 殘留數(shù)據(jù)：殘留測定物，使用劑量、間隔時間、安全間隔期、采樣時間、分析時間、殘留值（mg/kg）及資料來源。6. 環(huán)境毒性：魚類急性毒性試驗數(shù)據(jù)、魚毒性的田間數(shù)據(jù)、當?shù)厮锏腅C50或LC50數(shù)據(jù)，農(nóng)藥在非生物環(huán)境和生物環(huán)境中的積累數(shù)據(jù)、農(nóng)藥對野生生物和環(huán)境的毒性信息（如對鳥類、其他脊椎動物、蜜蜂及天敵和其他有益生物的毒性），農(nóng)藥在動植物體內(nèi)的代謝，農(nóng)藥在水和土壤中的持久性和淋溶性。7. 其他信息還包括廢棄農(nóng)藥的處理方法，包裝容器（如材質(zhì)、形狀、尺寸、材料厚度、顏色、標

25、簽、內(nèi)襯材料、瓶塞材質(zhì)等）8. 有關(guān)申請者、制劑生產(chǎn)者和原藥生產(chǎn)者的信息如公司名稱、地址等。登記周期企業(yè)提供登記資料由印度尼西亞合作方呈交印度尼西亞農(nóng)業(yè)部，經(jīng)評估確認（最多30天），合格者可以頒發(fā)試驗登記證。實驗室樣品檢測合格后，進行藥效和毒理試驗，試驗報告經(jīng)農(nóng)藥委員會評審?fù)ㄟ^后，頒發(fā)臨時登記證或正式登記證，整個過程需要時間1年左右。如該產(chǎn)品的藥效和毒理報告已經(jīng)在中國做過，整個登記工作可在9個月內(nèi)完成。登記費用注意事項南亞印度登記概況1. 印度農(nóng)藥登記的主管機關(guān)A. Central Insecticide Board (CIB)B. Registration Committee (RC)C.

26、Central Insecticide Laboratory (CIL)2. 印度登記的法律原則A. The insecticide Act, 1968 農(nóng)藥法案，1968版B. 只有印度當?shù)氐墓灸軌虺钟械怯汣. 國外的生產(chǎn)商只能登記原藥，制劑只能由當?shù)貜?fù)配D. 印度實行的是“保護生產(chǎn)商”的登記原則：當一個原藥供應(yīng)商被登記成功后，其它公司必須獲得其授權(quán)才能銷售相同產(chǎn)品。登記程序要求登記分類：Provisional Registration 9(3b) 臨時登記 首次在印度登記的新化合物，有效期為2年 Regular Registration u/s 9(3) 新產(chǎn)品登記 所有首次進入印度的原

27、藥廠家都需要做此類登記，登記一旦完成永久有效。 “Me-Too” Registration u/s 9(4) 相同產(chǎn)品登記 如果某家原藥廠家的原藥在印度已經(jīng)獲得登記，其它貿(mào)易商通過該公司的直接授權(quán)，可以獲得在印度經(jīng)營此產(chǎn)品的許可 FIM Registration (Formulation Indigenous Manufacture ) 印度當?shù)貜?fù)配登記 取得原藥登記的印度公司，可以申請此項登記登記資料要求：A 新產(chǎn)品資料要求：1. 法律文件部分(Legal Documents) 工廠授權(quán)印度登記公司的授權(quán)書 工廠的生產(chǎn)許可證 第一次貨物出運到印度時的法檢報告2. 化學性狀部分(Chemist

28、ry Dossier) 產(chǎn)品說明書Technical bulletin。在申請樣品進口時提供 物化性質(zhì)報告 質(zhì)檢分析報告 單批次全分析報告 常溫2年儲存報告以上報告中，2, 3, 5都需要印度當?shù)貙嶒炇页鼍?. 毒理學部分(Toxicological Dossier) 印度版“急性六項”毒性報告（注意與我們平時OECD的6項毒性是不同的?。┬∈蠼?jīng)口、大鼠經(jīng)口、家兔經(jīng)皮、家兔皮刺激、家兔粘膜刺激、大鼠吸入、 大鼠家犬亞慢性經(jīng)口毒性實驗 大鼠亞慢性經(jīng)皮毒性實驗 大鼠亞慢性吸入實驗 三致實驗：Ames, 微核實驗, 染色體斷裂實驗 環(huán)境毒性實驗：魚類，蜜蜂，鳥類（鴿子或者雞），家畜毒性4. 生物學部

29、分(Biology Dossier) 原藥的土壤、水體和植物體內(nèi)代謝報告 原藥在土壤、水體和植物體的持久性報告 藥效實驗（典型劑型）2季3地田間實驗 植物毒性實驗，2季3地田間實驗，和藥效實驗同步進行 殘留實驗，包括土壤殘留和作物殘留，2季3地田間實驗，和藥效實驗同步進行5. 包裝和標簽部分(Label and Packing) 根據(jù)印度法規(guī)制作的標簽和小冊子標簽包含：A. 產(chǎn)品百分組成，B. 產(chǎn)品目的：Import/ManufactureC. 解毒劑，D. 毒性標示，E. 注意事項，F(xiàn). 使用限制小冊子包含：A. 產(chǎn)品介紹, B. 毒性和解救措施, C. 儲存/廢棄注意事項D. 詳細的包裝信

30、息,6. 登記申請表格(Form C, Form D) 樣品實驗許可申請_Form C 正式登記申請_Form D登記周期“Me-Too” Registration u/s 9(4) 相同產(chǎn)品登記：1. Form C填寫：0.5個月2. 樣品郵寄和分析：2-6個月3. 官方實驗分析（化學性狀分析，藥效試驗，毒理學實驗，包裝和儲存實驗）：1-3個月4. MRL值確認：1-2個月5. 登記證的簽發(fā)：2個月6. 至少6個月 Provisional Registration 9(3b) 臨時登記和Regular Registration u/s 9(3) 新產(chǎn)品登記：1. Form D填寫：1個月2.

31、 樣品郵寄和分析： 6個月（提交樣品實驗進口許可需要3個月）3. 官方實驗分析（化學性狀分析，藥效試驗，毒理學實驗，包裝和儲存實驗）：6-24個月，其中儲存實驗需要2年時間4. MRL值確認：6-12個月5. 登記證的簽發(fā)：2個月7. 至少12-36個月 登記費用1. 生物學資料: 需要在印度CIB指定的研究所進行, 費用3.3 million Rs.2. 化學性狀部分: 印度當?shù)貙嶒炇疫M行,可自由選擇,一般GLP實驗室,費用730,000 Rs.3. 毒理學部分:印度當?shù)貙嶒炇疫M行,可自由選擇,5,500,500 Rs.注意事項南亞巴基斯坦登記概況巴基斯坦農(nóng)藥管理體系：1971年頒布的農(nóng)業(yè)農(nóng)

32、藥法和1973年農(nóng)業(yè)農(nóng)藥條例，農(nóng)藥登記工作由聯(lián)邦食品與農(nóng)業(yè)部下屬的植物保護局負責。登記程序要求巴基斯坦農(nóng)藥登記分類：1. Form 1登記（商品名登記）: 只有農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)允許該類登記，農(nóng)藥加工企業(yè)不能申請該類登記。在此登記形式下，客戶能登記有自己當?shù)仄放频娜魏萎a(chǎn)品。要求提交農(nóng)藥的產(chǎn)品化學、毒性、藥效、殘留、環(huán)境影響等資料。2. Form 16（普通登記）: 農(nóng)藥生產(chǎn)廠家和農(nóng)藥加工企業(yè)均可申請該類登記。登記的產(chǎn)品及劑型必須是generic list的120個產(chǎn)品之一。3. Form 17（進口許可登記）: 申請者只能是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，農(nóng)藥加工企業(yè)不允許。Form17登記只允許對沒有Form 1和

33、Form 16登記的產(chǎn)品。 僅限新劑型的登記，產(chǎn)品來源于OECD和中國。需要帶有商品名稱，再授權(quán)時商品名也必須一樣。如果已經(jīng)做了Form 1或者16，那么就不能做17了。4. 其他類登記：在巴基斯坦，還有農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)和加工企業(yè)可進行的Form 18登記和農(nóng)藥分裝企業(yè)進行的Form 19登記。登記程序：1. Form 1登記（商品名登記）: 申請?zhí)峤唤o植保局-植保局評審文件-樣品提交實驗室分析-樣品分析合格后寄送2個田間試驗點（至少一個部屬試驗點）-至少2年（或2個作物季節(jié)）的田間試驗-提交登記資料給農(nóng)業(yè)農(nóng)藥工業(yè)咨詢專業(yè)委員會-專業(yè)委員會在大會提交報告-農(nóng)業(yè)農(nóng)藥工業(yè)咨詢委員會評審?fù)ㄟ^出具登記證件

34、。2. Form 16（普通登記）: 文件提交給植保局-植保局評審文件-樣品提交給實驗室分析-樣品分析合格出具證明-植保局對文件再次評審-評審?fù)ㄟ^出具登記證。3. Form 17（進口許可登記）: 文件提交給植保局-植保局評審文件-評審?fù)ㄟ^出具登記證。登記資料要求：1. Form 1登記要求：生產(chǎn)企業(yè)提供：授權(quán)登記書，原藥和制劑產(chǎn)品的組成，產(chǎn)品的規(guī)格證明，產(chǎn)品分析方法和其他技術(shù)文件如毒性等，提交標樣2-5g、原藥0.5-1kg和制劑1L或1KG供分析用。根據(jù)實際需要提供5-10L或5-10KG制劑作為田間試驗用。巴基斯坦登記申請者需提交：登記費用25000盧比和樣品檢測費5000盧比；提交完整

35、的Form 1三份；標簽草稿；貯存、分裝設(shè)備的檢驗證明復(fù)印件；按國家管理進口等的承諾。2. Form 16登記要求：生產(chǎn)企業(yè)提供：授權(quán)其產(chǎn)品在巴基斯坦的銷售代理；授權(quán)申請者登記、進口和銷售其產(chǎn)品；原藥和制劑產(chǎn)品的組成；產(chǎn)品的規(guī)格證明；產(chǎn)品分析方法和其他技術(shù)文件如毒性、MRLs等，提交標樣2-5g、原藥0.5-1kg和制劑1L或1KG并寄給植物保護部門有關(guān)單位供分析用。巴基斯坦Form 16登記申請者需提交：登記費用25000盧比和樣品檢測費5000盧比；提交完整的Form16（3份）；標簽草稿；貯存、分裝設(shè)備的檢驗證明復(fù)印件；按國家管理進口的承諾。3. Form 17登記要求：生產(chǎn)企業(yè)需在OE

36、CD或中國登記，要提供在其本國的登記證明；授權(quán)其產(chǎn)品在巴基斯坦的銷售代理；授權(quán)申請者登記、進口和銷售其產(chǎn)品；原藥和制劑產(chǎn)品的組成；產(chǎn)品的規(guī)格證明；產(chǎn)品分析方法和其他技術(shù)文件如毒性、MRLs等。巴基斯坦Form 17登記申請者需提供：登記費用25000盧比，提交完整的Form 17（2份），標簽草稿、貯存、分裝設(shè)備的檢驗證明復(fù)印件；按國家管理進口等的承諾；不需提供樣品試驗。登記周期登記時間：1. Form 1登記（商品名登記）: 2-3年時間2. Form 16（普通登記）: 1-3個月3. Form 17（進口許可登記）: 1-2個月時間登記證續(xù)展：Form 16和Form 17登記證自取的登

37、記證起3年后需要續(xù)展。Form 1 自取得登記證后第3年的6月30日后續(xù)續(xù)展。續(xù)展費用為5000盧比，格式見Form 3,提交登記證首頁（原件）；根據(jù)需要由生產(chǎn)企業(yè)提交相應(yīng)材料并收取1000盧比的費用。登記費用Form 1和Form 16 大約30000盧比，F(xiàn)orm 17大約 25000盧比。注意事項西亞黎巴嫩登記概況登記程序要求登記資料要求：1 登記申請表（19條）（1）通用信息（登記所需法律文件）（2）原藥相關(guān)信息（原藥組成, 物化性質(zhì)）（3）制劑相關(guān)信息（配方,物化性質(zhì),分析方法）（4）原藥和制劑的毒性毒理(急性毒性,慢性亞慢性毒性,三致)（5）目標作物代謝和殘留(代謝機理,MRL)（

38、6）用戶風險評估（7）環(huán)境作用機理(水解, 光解, 土壤代謝, 淋溶)（8）環(huán)境毒性綜述（9）生物活性和目標病害（10）目標作物（11） 作用機理（12） 用法用量介紹（13） 作物耐受性（14）與其他產(chǎn)品的兼容性（15） 操作安全說明（16） 儲存和廢棄處置(冷儲，熱儲，或兩年常溫儲存)（17） 包裝信息（18） 登記目標國家特定信息（19） 申請人申明2 法律支持文件（1）ICAMA自由銷售證明legalized（2）授權(quán)書：顯示產(chǎn)品的商品名，含量和生產(chǎn)商地址，并授權(quán)登記申請人使用數(shù)據(jù)。legalized（3）COA，COC legalized（4）Israel Boycott legal

39、ized （5）EPA list 1:Inertsof toxicological concern（6）EPA list 2: Potentially toxicinerts/high priority for testing3 產(chǎn)品性能描述文件（1）MSDS（2）物化性質(zhì)報告（或綜述）（3）儲存穩(wěn)定性報告（4）原藥和制劑的分析方法，附有色譜圖。（5）殘留分析方法（土壤，水和作物）（6）全分析報告（可選）4 毒性報告文件（1）急性毒性6項（2）亞慢性慢性毒性（3）環(huán)境毒性5 農(nóng)藥應(yīng)用文件（1）田間試驗報告（2）MRL（最大殘留限量）（3）PHI（安全間隔期）（4）國內(nèi)的標簽樣本（5）樣品：1k

40、g制劑，1kg原藥，1g標樣登記周期登記費用注意事項沙特阿拉伯登記概況沙特阿拉伯的農(nóng)藥登記由農(nóng)業(yè)部主管，登記證有效期為5年。登記資料要求比較簡單，且以各種證書的要求為主。登記程序要求登記資料要求：1. 產(chǎn)地國家農(nóng)藥登記證復(fù)印件：登記證上必須有商品名稱、通用名稱、生產(chǎn)廠名稱和地址、登記證號等內(nèi)容，且有“該產(chǎn)品在產(chǎn)地國家可合法使用”之類的聲明。2. 產(chǎn)品分析證明（COA）：該證明由政府權(quán)威實驗室或者制造商核發(fā)。沙特阿拉伯農(nóng)業(yè)部還提供了分析證明的格式，申請者需按照格式和內(nèi)容要求出具分析證明。上述兩個證書必須先由政府有關(guān)部門公證后再由沙特阿拉伯駐中國大使館背書后方生效。3. 在產(chǎn)地國使用的產(chǎn)品標簽復(fù)印

41、件4. 產(chǎn)地證明（CO）說明原藥乃至惰性材料制造商或制劑供應(yīng)商的名稱及地址。如果供應(yīng)商不是原藥生產(chǎn)商者，只是加工商，還必須提供原藥制造商向加工商提供原藥的授權(quán)書。5. 制造過程描述6. 分析方法，有時還包括雜質(zhì)分析方法7. 授權(quán)沙特阿拉伯某公司向沙特阿拉伯農(nóng)業(yè)部申請農(nóng)藥登記的授權(quán)書8. 技術(shù)資料：包括理化性質(zhì)、使用范圍和使用劑量、產(chǎn)品穩(wěn)定性、貨架壽命、包裝材料的種類及產(chǎn)品含量。9. 樣品 標準品及制劑樣品10. 其他可能要求的資料登記周期登記費用注意事項非洲埃及登記概況埃及的農(nóng)藥管理法規(guī)和農(nóng)藥管理部門：1. 農(nóng)藥管理法規(guī) 埃及是北非地區(qū)第一個頒發(fā)農(nóng)業(yè)法律（1966年第53號）的國家。 1985

42、年頒發(fā)的215號部令是關(guān)于農(nóng)藥登記、處置和使用的。 之后不斷得到更新，最新的登記體系法則是2008年頒發(fā)的622號部長令。2. 農(nóng)藥管理部門 埃及農(nóng)藥登記需要農(nóng)藥委員會（APC），農(nóng)藥中心實驗室（CAPL）以及其他評估藥效的相關(guān)農(nóng)業(yè)部門。整個登記要遵循1966年農(nóng)業(yè)法規(guī)53號和1994年環(huán)境法規(guī)4號以及一系列的部長令。登記程序要求農(nóng)藥登記要求：在埃及進行新農(nóng)藥登記，申請人在當?shù)乇仨氂泄净虼頇C構(gòu)，而且必須要由總公司授權(quán)給代理公司，在整個登記過程中，必須提供完整的登記要求給代理公司。1. 原藥登記 （1） 原藥登記首先要對提交的文檔資料進行審查，需要1年。（2） 對產(chǎn)品進行指紋圖譜分析和雜質(zhì)分

43、析，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合FAO要求，該過程也需要1年。（3） 完成上述兩項要求后，開始進行產(chǎn)品登記，需要3年，在此期間，不能進口該產(chǎn)品直到登記完成。2. 制劑登記（1） 制劑要求要根據(jù)埃及農(nóng)業(yè)部相關(guān)法規(guī)，并符合歐盟和環(huán)境保護局的要求，如果該產(chǎn)品在歐盟和環(huán)境保護局是禁止登記的，那么也不能再埃及登記。（2） 制劑登記需要3年田間試驗，必須在埃及的不同省份，不同試驗田進行，在第三年的最后一次田間試驗，實驗室必須完成安全間隔期，指紋圖譜以及雜質(zhì)分析。登記完成，頒發(fā)登記證，有效期為6年。登記周期原藥登記：最少5年制劑登記：最少三年登記費用一種作物，每年試驗費用為USD2200；兩種作用，每年試驗費用為US

44、D4400；安全間隔期,試驗費用USD1500；指紋圖譜和雜質(zhì)分析, 費用USD1000；樣品分析,每年費用USD500注意事項埃塞俄比亞登記概況埃塞俄比亞在化學品及農(nóng)藥登記管理上面臨的問題主要是缺乏人力，專門的知識和資源，以及不同部門管轄權(quán)重疊導致浪費，管理效果不佳，相對混亂。在農(nóng)藥貿(mào)易中，所有的進口商、零售商、生產(chǎn)商/制劑生產(chǎn)商必須首先從農(nóng)業(yè)與農(nóng)村發(fā)展部取得資質(zhì)證書或支持函。這些證件在貿(mào)易與工業(yè)部的檢查過他們的經(jīng)營場所后簽發(fā)，許可證的有效期為5年。登記程序要求埃塞俄比亞政府對農(nóng)藥采取保護性立法措施，包括發(fā)放許可證和登記注冊制度。規(guī)定生產(chǎn)商有義務(wù)通過他們在當?shù)氐拇砣颂峁┵Y料，證明擬進口的產(chǎn)

45、品屬于無危險產(chǎn)品。該國目前有200多種登記注冊的農(nóng)藥，由于不同進口商對同一品牌的農(nóng)藥使用不同的商標名稱進行登記而造成重復(fù)，實際數(shù)量可能更少。農(nóng)藥登記要求：1. 化學農(nóng)藥登記資料要求：申請表格，代理協(xié)議，產(chǎn)品認證，化學及藥理材料，包裝材料性質(zhì)，制劑性質(zhì)報告，分析報告，標簽，毒理數(shù)據(jù)，循環(huán)行為，農(nóng)藥殘留影響和農(nóng)藥數(shù)據(jù)。2. 生物殺蟲劑的登記要求：登記表格，代理協(xié)議，產(chǎn)品證書，包裝標簽樣本，產(chǎn)品樣品和/或活性成分參考標樣，農(nóng)藥藥效數(shù)據(jù)，生物化學農(nóng)藥的化學文件，主要要求產(chǎn)品定性資料，包括活性成分定性數(shù)據(jù)和制劑定性數(shù)據(jù)及分析方法。3. 多種登記類型的要求：A 重新登記。重新登記申請需要提交以下資料：重新登記申請表Annex ；產(chǎn)品證書；包裝材料樣本或生產(chǎn)商承諾包裝材料的類型聲明，以前登記提交使用的標簽，產(chǎn)品標樣（附分析質(zhì)檢單）。B 來源地更改登記：更改來源地的登記申請包括更改來源地的國家和更改生產(chǎn)產(chǎn)地。需要提交以下資料：更改來源地申請表格Annex ；產(chǎn)品證書；加速穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)證明以前批準的農(nóng)藥兼容性，附上穩(wěn)定性試驗的規(guī)格承諾；需要提交穩(wěn)定性試驗的每6個月的實驗結(jié)果直到測定出保質(zhì)期；包裝標簽樣本；產(chǎn)品標樣（附分析質(zhì)檢單）；保證書用來說明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，生產(chǎn)工藝，質(zhì)量控制沒有改變；如果有所改變的話，就需要提