1、紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案起草部門職務(wù)起草人簽名起草日期方案審核部門職務(wù)審核人簽名審核日期方案批準(zhǔn)部門職務(wù)批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期存檔日期：年月日1 驗(yàn)證目的32 驗(yàn)證范圍33 責(zé)任確認(rèn)34 指導(dǎo)文件確認(rèn)4.5 術(shù)語(yǔ)縮寫46 驗(yàn)證實(shí)施前提條件47 人員確認(rèn)48 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估59 驗(yàn)證時(shí)間安排510 驗(yàn)證內(nèi)容511 偏差處理1.512 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審.1513 確認(rèn)方案1.514 驗(yàn)證譜圖編制1.515 審核、結(jié)論161 驗(yàn)證目的我司質(zhì)量檢驗(yàn)部現(xiàn)有1臺(tái)XXX型紫外分光光度計(jì),與工作站軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及打印機(jī)組成色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng).為保證這些系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn),滿足使用要求和分析測(cè)試需求,保證

2、數(shù)據(jù)的平安,特制定本驗(yàn)證方案,以進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證.2 驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證范圍是我部1套紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),如表1所示.表1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)列表系統(tǒng)名稱儀器型號(hào)儀器編號(hào)計(jì)算機(jī)型號(hào)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)類型工作站軟件名稱和版本應(yīng)急電源打印機(jī)型號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容包括安裝、運(yùn)行以及性能的驗(yàn)證和確認(rèn)3責(zé)任確認(rèn)部門姓名責(zé)任4指導(dǎo)文件確認(rèn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?2021修訂版藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?2021修訂版附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?2021修訂版附錄：雒認(rèn)與驗(yàn)證?Cary60UV-VisSpecifications5術(shù)語(yǔ)縮寫縮寫描述OS操作系統(tǒng)CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證Hardware硬件Software軟

3、件Electronicrecord電子記錄IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)6驗(yàn)證實(shí)施前提條件6.1 相關(guān)人員已經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)且考核合格,見附件1:人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄.6.2 相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過(guò)審批,見附件2:驗(yàn)證確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄.7人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn),見附件3:驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表8風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估驗(yàn)證小組人員共同對(duì)紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正舉措建議,具體見下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別現(xiàn)有限制舉措建議采取舉措紫外分光光度計(jì)使用環(huán)境不符合使用要求影

4、響儀器使用壽命2316低現(xiàn)場(chǎng)查看環(huán)境在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)數(shù)據(jù)線、電源線連接不正確、有松動(dòng)或者不兼容不能傳送數(shù)據(jù)或造成儀器不能正常啟動(dòng)44232中由供給商選擇合型號(hào)的數(shù)據(jù)線或根據(jù)技術(shù)要求配適合型號(hào)的數(shù)據(jù)線和電源線,并根據(jù)要求正確安裝驅(qū)動(dòng)在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)儀器安裝不正確造成儀器損耗或不能正常使用44232中確認(rèn)擁有儀器安裝確認(rèn)報(bào)告在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)臺(tái)式計(jì)算機(jī)使用環(huán)境不符合使用要求影響儀器使用壽命2316低現(xiàn)場(chǎng)查看環(huán)境在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)數(shù)據(jù)線、電源線連接不正確、有松動(dòng)或者不兼容不能傳送數(shù)據(jù)或造成計(jì)算機(jī)不能正常啟動(dòng)44232中由供給商選擇合型號(hào)的數(shù)據(jù)線或根據(jù)技術(shù)要求配適合型號(hào)的數(shù)據(jù)線和電源線,并

5、根據(jù)要求正確安裝驅(qū)動(dòng)在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的人員在操作計(jì)算機(jī)時(shí)可能會(huì)更改或破壞數(shù)據(jù)34224中對(duì)計(jì)算機(jī)用戶進(jìn)行了分級(jí),并進(jìn)行密碼保護(hù)在OQ中確認(rèn)權(quán)限設(shè)置OS系統(tǒng)設(shè)置不正確或者軟件所需框架未安裝軟件不能正確運(yùn)行34224中按軟件要求對(duì)OS進(jìn)行設(shè)置,將系統(tǒng)所需框架安裝完全在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)Hardware硬件驅(qū)動(dòng)安裝不正確軟件不能正確運(yùn)行34224中按軟件要求正確安裝硬件驅(qū)動(dòng)程序在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)打印機(jī)打印機(jī)安裝不正確不能打印譜圖文件34224中按軟件要求正確安裝打印機(jī)在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)電源沒(méi)有應(yīng)急電源或應(yīng)急電源不能穩(wěn)外部電源忽然斷電或者電壓34224中根據(jù)要求安裝適宜的應(yīng)急

6、電源(UPS在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)定供電不穩(wěn),對(duì)儀器造成破壞)軟件軟件安裝不正確軟件不能正常使用44232中按軟件要求正確安裝驅(qū)動(dòng)程序在IQ中進(jìn)行確認(rèn)軟件未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的人員在操作軟件時(shí)可能會(huì)更改或破壞數(shù)據(jù)34224中對(duì)軟件設(shè)置權(quán)限在OQ中確認(rèn)權(quán)限設(shè)置數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報(bào)告生成不能生成報(bào)告24216低按SOP點(diǎn)擊報(bào)告查看在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)格式有效性生成的數(shù)據(jù)被人為更改44232中規(guī)定生成的文件為不可更改的PDF在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置沒(méi)有存放到制定目錄34224中數(shù)據(jù)喪失在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)完整性缺失數(shù)據(jù)在備份或轉(zhuǎn)移過(guò)程中有缺失34332中對(duì)備份數(shù)據(jù)或轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告與源報(bào)告不符2421

7、6低對(duì)生成的報(bào)表進(jìn)行數(shù)據(jù)比照在PQ中確認(rèn)備注：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN=PXSXD;當(dāng)RPN=2432,風(fēng)險(xiǎn)中等,非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn),建議采取舉措降低風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)RPN32或S=5時(shí),風(fēng)險(xiǎn)較高,關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn),必須采取舉措降低風(fēng)險(xiǎn)至中等風(fēng)險(xiǎn)以下0當(dāng)RPN24時(shí),風(fēng)險(xiǎn)較低,可接受的風(fēng)險(xiǎn),無(wú)需采取舉措.9驗(yàn)證時(shí)間安排2021.01.202021.01.30.10 驗(yàn)證內(nèi)容10.1 安裝確認(rèn)10.1.1 安裝文件確認(rèn)10.1.1.1 目的對(duì)紫外分光光度計(jì)色譜儀、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、打印機(jī)和工作站的標(biāo)準(zhǔn)清單、說(shuō)明文件、配置圖、操作手冊(cè)和廠家提供的設(shè)計(jì)資料是否齊全、是否符合設(shè)計(jì)要求進(jìn)行確認(rèn).10.1.1.2文件清單見下表：儀器名稱文

8、件清單紫外分光光度計(jì)產(chǎn)品介紹、米購(gòu)清單、米購(gòu)合同及產(chǎn)品安裝確認(rèn)報(bào)告.標(biāo)準(zhǔn)清單、說(shuō)明文件、配置圖和操作手冊(cè).10.1.1.3程序：逐一檢查紫外分光光度計(jì)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清單、說(shuō)明文件、配置圖、操作手冊(cè)和廠家提供的設(shè)計(jì)資料,并對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)整理,檢查是否完整并符合要求.10.1.1.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的安裝文件及設(shè)計(jì)說(shuō)明齊全,符合設(shè)計(jì)要求.10.1.1.5 記錄見IQ表1:文件確認(rèn)記錄.10.1.2 系統(tǒng)配置清單確認(rèn)10.1.2.1 目的根據(jù)氣紫外分光光度計(jì)和工作站軟件的配置要求,對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置清單進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,確認(rèn)該系統(tǒng)配置齊全并滿足工作站需求.10.1.2.2 記錄見IQ表2:系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記

9、錄.10.1.3 紫外分光光度計(jì)安裝確認(rèn)10.1.3.1 目的：對(duì)儀器安裝進(jìn)行檢查,確認(rèn)儀器安裝符合設(shè)計(jì)和供給商提供的技術(shù)要求.10.1.3.2 程序：檢查儀器安裝要求及工程師安裝儀器提供的儀器安裝確認(rèn)報(bào)告.10.1.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器安裝符合要求并有相應(yīng)的儀器安裝確認(rèn)報(bào)告10.1.3.4 記錄見IQ表3:紫外分光光度計(jì)安裝確認(rèn).檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用UPS電源供電現(xiàn)場(chǎng)查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈,無(wú)振動(dòng),無(wú)電磁干擾現(xiàn)場(chǎng)查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確,無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看電源線連接電源線連接正確,無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看儀器安裝確認(rèn)有相應(yīng)的儀器安裝確認(rèn)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)查看10.1.4 計(jì)算

10、機(jī)安裝確認(rèn)：10.1.4.1 目的：對(duì)計(jì)算機(jī)安裝進(jìn)行檢查,確認(rèn)計(jì)算機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)和供給商提供的技術(shù)要求.10.1.4.2 程序：對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)算機(jī)的安裝,對(duì)電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行檢查.10.1.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供給商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查,檢查工程及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用UPS電源供電現(xiàn)場(chǎng)查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無(wú)磁場(chǎng).現(xiàn)場(chǎng)查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確,無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看電源線連接電源線連接正確,無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)運(yùn)行正常.現(xiàn)場(chǎng)查看治理員權(quán)限確認(rèn)參加治理員權(quán)限設(shè)置.現(xiàn)場(chǎng)查看硬件驅(qū)動(dòng)硬件驅(qū)動(dòng)安裝正常,對(duì)工作站

11、軟件無(wú)影響.現(xiàn)場(chǎng)查看10.1.4.4 記錄見IQ表4:計(jì)算機(jī)安裝確認(rèn)記錄.10.1.5 打印機(jī)安裝確認(rèn)10.1.5.1 目的：對(duì)打印機(jī)安裝進(jìn)行檢查,確認(rèn)數(shù)據(jù)打印機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)和供給商提供的技術(shù)要求.10.1.5.2 程序：對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查打印機(jī)的安裝,對(duì)電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行檢查.10.1.5.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供給商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查,檢查工程及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用UPS電源供電現(xiàn)場(chǎng)查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈.現(xiàn)場(chǎng)查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)數(shù)據(jù)線連接至USB#口,連接無(wú)松動(dòng).現(xiàn)場(chǎng)查看電源線連接電源線連接正確,無(wú)松動(dòng).現(xiàn)場(chǎng)查看10.1.5.4記錄

12、見IQ表5:打印機(jī)安裝檢查記錄.10.1.6 工作站軟件安裝確認(rèn)10.1.6.1 目的：對(duì)紫外分光光度計(jì)所安裝的工作站軟件進(jìn)行檢查,確認(rèn)所使用的版本正確及安裝已經(jīng)完成,并操作系統(tǒng)的設(shè)置符合設(shè)計(jì)和供給商提供的技術(shù)要求.10.1.6.2 程序：在計(jì)算機(jī)上逐項(xiàng)檢查操作系統(tǒng)的版本、系統(tǒng)設(shè)置、數(shù)據(jù)線驅(qū)動(dòng)程序、USBKEY驅(qū)動(dòng)程序均已按供給商提供的技術(shù)資料正確安裝.10.1.6.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)供給商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查,檢查工程及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7或XP在我的計(jì)算機(jī)點(diǎn)擊右鍵,查看屬性查看“Windows版本和系統(tǒng)類型.系統(tǒng)設(shè)置1、系統(tǒng)時(shí)間及時(shí)區(qū)與北京

13、時(shí)間.2、系統(tǒng)關(guān)閉顯示器設(shè)置為從不主機(jī)睡眠狀態(tài)設(shè)置為從不.3、更改系統(tǒng)時(shí)間的權(quán)利只1、系統(tǒng)時(shí)間及時(shí)區(qū)與北京時(shí)間一致.2、依次進(jìn)入限制面板-硬件和聲音-電源選項(xiàng)-編輯方案設(shè)置中進(jìn)行查看.3、依次點(diǎn)擊：開始-運(yùn)行-gpedit.msc-回車-翻開組策略.在組策略治理器中選擇-計(jì)算機(jī)配置-windows設(shè)置-平安設(shè)置-本地策略-指派給系統(tǒng)治理員,其他人/、口更改系統(tǒng)時(shí)間.用戶權(quán)利指派-更改系統(tǒng)時(shí)間中進(jìn)行查看0軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入限制面板-程序-程序和功能中查看.軟件權(quán)限分類設(shè)置設(shè)置了admin、standard、user和QA四組/、同的權(quán)限,各賬戶分別有密碼保護(hù).在計(jì)算機(jī)治理員賬戶下,

14、以軟件治理員賬戶進(jìn)入權(quán)限設(shè)置程序查看.admin權(quán)限應(yīng)設(shè)置止確standard權(quán)限應(yīng)設(shè)置止確user權(quán)限應(yīng)設(shè)置止確QA權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確10.1.6.4 記錄見IQ表6:工作站軟件安裝檢查記錄.10.2 運(yùn)行確認(rèn)10.2.2 運(yùn)行文件確認(rèn)10.2.2.1 目的：確認(rèn)氣相色譜系統(tǒng)的運(yùn)行文件是否齊全,是否為受控文件.10.2.2.2 程序：逐一檢查紫外分光光度計(jì)系統(tǒng)驗(yàn)證運(yùn)行文件,檢查是否完整并符合要求.10.2.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的文件均經(jīng)過(guò)審批批準(zhǔn).10.2.2.4 記錄見OQ表1:運(yùn)行文件確認(rèn)記錄.10.2.3 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)10.2.3.1 目的：確認(rèn)系統(tǒng)內(nèi)各儀器、設(shè)備和計(jì)算機(jī)均能正常開啟和

15、運(yùn)行.10.2.3.2 程序：逐一檢查各儀器、設(shè)備和計(jì)算機(jī)的運(yùn)行狀態(tài).檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)開機(jī)接通電源,翻開計(jì)算機(jī)開關(guān).計(jì)算機(jī)正常開啟紫外分光光接通電源,翻開設(shè)備開關(guān).儀器正常開啟度計(jì)開機(jī)UPS電源開機(jī)UPS電源開關(guān)翻開,接逋或者斷開外部電源0UPS做為內(nèi)部電源,為儀器和計(jì)算機(jī)穩(wěn)定供電0UPS電源開關(guān)關(guān)閉,接通外部電源.UPS不能做為內(nèi)部電源,但外部電源能為儀器和計(jì)算機(jī)供電.UPS電源開關(guān)關(guān)閉,關(guān)閉外部電源.UPS和外部電源均不能為儀器設(shè)備穩(wěn)定供電.在該UPS電源線路中,翻開全部?jī)x器、計(jì)算機(jī),并斷開外部電源的情況卜,檢查UPS電源能穩(wěn)定供給電力的時(shí)間.UPS應(yīng)急電源應(yīng)能穩(wěn)定供給電力的

16、時(shí)間/、少于20分鐘.10.2.2.3記錄見OQ表2:設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄.10.2.4 用戶權(quán)限測(cè)試10.2.4.1 目的：確認(rèn)系統(tǒng)權(quán)限已受控,未經(jīng)授權(quán)的人員不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件系統(tǒng).10.2.3.2檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)賬戶登錄輸入用戶名與密碼.用戶名與密碼止確的時(shí)候,能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng).用戶名與密碼錯(cuò)誤或遺漏的時(shí)候,不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng).計(jì)算機(jī)賬號(hào)設(shè)置系統(tǒng)治理員使用系統(tǒng)治理員賬號(hào)登陸,進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)0進(jìn)入系統(tǒng)后,系統(tǒng)治理員可以對(duì)密碼進(jìn)行修改,創(chuàng)立其他用戶.賬戶密碼的要求：由至少6個(gè)字符組成,必須包括字母和數(shù)字,不超過(guò)3個(gè)月修改一次密碼；用戶必須輸入唯一的用戶

17、名；用戶必須設(shè)置屏幕保護(hù)程序,時(shí)間設(shè)置為3min,屏幕鎖定后進(jìn)入系統(tǒng)需要輸入密碼；系統(tǒng)治理員、工作站軟件治理員賬戶歸屬Q(mào)A.計(jì)算機(jī)權(quán)限設(shè)置系統(tǒng)治理員使用系統(tǒng)治理員賬號(hào)登陸,用系統(tǒng)治理員身份進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng).進(jìn)入系統(tǒng)后,系統(tǒng)治理員可修改系統(tǒng)時(shí)問(wèn)、設(shè)置用戶訪問(wèn)計(jì)算機(jī)硬盤的組策略0系統(tǒng)使用者使用系統(tǒng)使用者賬號(hào)登陸,進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)0進(jìn)入系統(tǒng)后,系統(tǒng)使用者不可修改系統(tǒng)時(shí)間,無(wú)訪問(wèn)計(jì)算機(jī)硬盤權(quán)限.紫外分光光度計(jì)工作站軟件密碼測(cè)試翻開紫外分光光度計(jì)工作站軟件,在用戶名“與密碼輸入一個(gè)用戶,然后點(diǎn)擊“登陸.未輸入用戶名或密俗不可以進(jìn)入工作站軟件.翻開紫外分光光度計(jì)工作站軟件,在用戶名或密碼輸入未知密碼并點(diǎn)擊登陸

18、,輸錯(cuò)次數(shù)不超過(guò)5次.輸錯(cuò)密碼后/、可進(jìn)入工作站軟件.輸錯(cuò)次數(shù)超過(guò)5次后工作站軟件自動(dòng)鎖定.翻開紫外分光光度計(jì)工作站軟件,在用戶名“與密碼輸入一個(gè)用戶,并輸入正確的密碼,然后點(diǎn)擊登陸0使用高軸入用戶名與止確醬碼后能夠進(jìn)入操作系統(tǒng).紫外分光光度計(jì)工作站軟件治理權(quán)限測(cè)試使用admin中賬號(hào)登陸工作站軟件查看.1、擁啟所有權(quán)限使用standard中賬號(hào)登陸工作站軟件查看.1、可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法及報(bào)告模板.2、可以調(diào)用分析方法,創(chuàng)立運(yùn)行序列并使用儀器.3、可打印報(bào)告、圖譜.4、/、可刪除圖譜.5、/、可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限.使用user中賬號(hào)登陸工作站軟件查看.1、/、口修改分析方法、數(shù)據(jù)

19、處理方法或報(bào)告模板.2、可以調(diào)用分析方法,創(chuàng)立運(yùn)行序列并使用儀器.3、可打印報(bào)告、圖譜.4、/、可刪除圖譜.5、/、可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限.使用QA中賬號(hào)登陸工作站軟件查看.1、/、口修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法、手動(dòng)積分及報(bào)告模板.2、可打印報(bào)告、圖譜.3、/、可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限.10.2.3.3記錄見OQ表3:用戶權(quán)限測(cè)試記錄.10.2.5 數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測(cè)試10.2.5.1 目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能正常,報(bào)告格式為不可更改的PDFi件10.2.4.2檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能根據(jù)儀器操作規(guī)程生成報(bào)告0彈出數(shù)據(jù)報(bào)表查看窗口.報(bào)告

20、格式確認(rèn)根據(jù)儀器操作規(guī)程生成報(bào)告0在屬性中文件類型顯示為.pdf010.2.4.3 記錄見OQ表4:數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測(cè)試.10.2.5 數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查10.2.5.1 目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置與供給商提供的技術(shù)資料一致,確認(rèn)數(shù)據(jù)有可追蹤性功能.10.2.5.2 檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)存放位置確認(rèn)根據(jù)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)路徑要求翻開相應(yīng)義件,查看數(shù)據(jù)庫(kù)文件內(nèi)容0在指定存儲(chǔ)路徑卜有相應(yīng)的數(shù)據(jù)義件.數(shù)據(jù)可追蹤性檢查方法審計(jì)跟蹤文件保存目錄是審計(jì)跟蹤功能開啟,設(shè)備日備存在.翻開設(shè)備日志查看設(shè)備日志內(nèi)容與操作內(nèi)容比擬.志中的內(nèi)容與操作內(nèi)容一致010.2.5.3

21、記錄見OQ表5:數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄10.2.6 數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)10.2.6.1 目的:確認(rèn)數(shù)據(jù)庫(kù)在備份或轉(zhuǎn)移過(guò)程中有無(wú)缺失.10.2.6.2 程序:對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)在備份或轉(zhuǎn)移過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)備份完整性檢查將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的氣相色譜計(jì)算機(jī)連接,翻開工作站,分別查看硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù).硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)Tt.審計(jì)跟蹤、數(shù)據(jù)完整性檢查將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的氣相色譜計(jì)算機(jī)連接,查看審計(jì)跟蹤及審計(jì)跟蹤日志中的數(shù)據(jù).審計(jì)跟蹤日志中的所有數(shù)據(jù)無(wú)缺失.10.2.6.3 記錄見OQ表6:數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)記錄.10.3 性能確認(rèn)10.3.5

22、數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)比照10.3.5.1 目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)、分析人員名稱、樣品信息等內(nèi)容與源數(shù)據(jù)報(bào)告的內(nèi)容一致.10.3.5.2 程序：取不同日期的三個(gè)數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)比照其中的內(nèi)容,查看是否一致010.3.5.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)據(jù)報(bào)告中的內(nèi)容與源數(shù)據(jù)的內(nèi)容一致.10.3.5.4 記錄見PQ表1:數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)比照記錄.11 偏差處理將確認(rèn)過(guò)程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在偏差調(diào)查處理表中,并由驗(yàn)證小組提出解決方案,由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施.12 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審對(duì)判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)限制舉措假設(shè)經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求,那么其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn),確認(rèn)結(jié)果記錄在確認(rèn)報(bào)告中.13 確認(rèn)方案13.2 計(jì)算機(jī)更換或軟件及硬件變更時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證.13.3 計(jì)算機(jī)重裝操作系統(tǒng)時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證.14 驗(yàn)證譜圖編制驗(yàn)證工程驗(yàn)證譜圖附件編號(hào)10.1.1安裝義件確認(rèn)1-10.1.1-流水號(hào)如01、02、03.10.1.2系統(tǒng)配置清單確認(rèn)1-10.1.2-流水號(hào)如01、02、03.10.1.3紫外分光光度計(jì)安裝確認(rèn)1-10.1.3-流水號(hào)如01、02、03