1、處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報資料的初審程序附件1：中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報資料及要求一、申報分類第一類：與公布的非處方藥處方、給藥途徑相同，僅劑型或規(guī)格不同的品種第二類：不含毒性藥材的品種（“毒性藥材”指法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示有毒性或現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材）第三類：不包括在以上兩類中的品種二、申報資料項目（一）綜述資料1處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請表2申報資料目錄3申報說明應(yīng)包括國內(nèi)外有關(guān)該藥品研究、生產(chǎn)、銷售和使用安全性、有效性情況的綜述，以及對申報資料來源及文獻(xiàn)檢索范圍的說明。4擬使用的非處方藥說明書樣稿需附原說明書，如對原說明書中的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整或補(bǔ)充，須說明理由。5.現(xiàn)銷售的最小銷售單位樣品一份6證

2、明性文件應(yīng)包括藥品生產(chǎn)批件或進(jìn)口注冊證，代理商還應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書原件。（二）藥學(xué)資料7藥品制劑及藥材、輔料的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在本項資料中說明制劑及所有藥材的標(biāo)準(zhǔn)來源，己列入我國藥典的藥材可不提供此成分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8藥品質(zhì)量資料應(yīng)包括藥品質(zhì)量情況報告及穩(wěn)定性研究報告。（三）藥品安全性研究9毒理研究資料應(yīng)包括制劑毒理和有毒藥材毒理研究資料。10不良反應(yīng)（事件）研究資料應(yīng)包括制劑及各成分藥品不良反應(yīng)（事件）研究綜述和相關(guān)臨床試驗及文獻(xiàn)資料、省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)檢索報告（檢索時間應(yīng)截止到申報前3個月內(nèi)）。11依賴性研究資料應(yīng)包括制劑及各藥材依賴性研究綜述和相關(guān)臨床試驗及文獻(xiàn)資料（如藥品各藥材均

3、無依賴性，可不提供本項資料；藥材無依賴性可不提供此藥材資料）。12與其它藥物和食物相互作用情況應(yīng)包括研究綜述和相關(guān)試驗及文獻(xiàn)資料。13消費者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的安全性研究資料重點說明患者是否可自我診斷所申報的適應(yīng)癥，是否需要專業(yè)人員幫助，用法用量是否可以正確掌握。14廣泛使用情況下的安全性研究資料重點說明在廣泛使用情況下是否會出現(xiàn)較多的不合理用藥情況及其產(chǎn)生的危害程度。（四）藥品有效性研究15藥效學(xué)研究資料應(yīng)包括藥效學(xué)研究綜述及有關(guān)試驗和文獻(xiàn)資料。中成藥還應(yīng)提供處方方解。16藥品有效性臨床研究資料應(yīng)包括藥品有效性研究綜述及有關(guān)臨床試驗和文獻(xiàn)資料。三、資料要求文獻(xiàn)檢索范圍應(yīng)包括國內(nèi)外主

4、要醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)及期刊，并保證相關(guān)文獻(xiàn)均納入相關(guān)綜述中，主要文獻(xiàn)資料應(yīng)附文獻(xiàn)全文，所報外文資料必須提供相應(yīng)中文譯文；申報資料一式三份，使用A4紙打（復(fù)）印并裝訂；申報資料項目1、3、4須提供電子文檔。四、申報項目要求資料分類資料項目資料項目要求第一類第二類第三類綜述資料123456藥學(xué)資料78安全性資料91011121314有效性資料1516注：“”指必須報送的資料；“”指可以免報的資料；“”指選報的資料。附件2：化學(xué)藥品處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報資料及要求一、申報分類第一類：與公布的非處方藥處方、鍋藥途徑相同，僅劑型或規(guī)格不同的品種第二類：由己公布非處方藥活性成分組成的復(fù)方制劑第三類：不包括在以上兩

5、類中的品種二、申報資料項目（一）綜述資料1處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請表2申報資料目錄3申報說明應(yīng)包括國內(nèi)外有關(guān)該藥品研究、生產(chǎn)、銷售和使用安全性、有效性情況的綜述，在國外是否作為非處方藥管理，以及對申報資料來源及文獻(xiàn)檢索范圍的說明。4擬使用的非處方藥說明書樣稿需附原說明書，如對原說明書中的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整或補(bǔ)充，須說明理由。5現(xiàn)銷售的最小銷售單位樣品一份6證明性文件應(yīng)包括藥品生產(chǎn)批件或進(jìn)口注冊證，代理商還應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書原件。（二）藥學(xué)資料7藥品制劑及活性成分、非活性成分的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在本項資料中說明制劑及所有成分的標(biāo)準(zhǔn)來源，己列入我國藥典的成分可不提供此成分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8藥品質(zhì)量資料應(yīng)包括藥品質(zhì)

6、量情況報告及穩(wěn)定性研究報告。（三）藥品安全性研究9毒理研究資料應(yīng)包括制劑和活性成分毒理研究資料。己公布非處方藥活性成分可不提供本項資料。10不良反應(yīng)（事件）研究資料應(yīng)包括制劑及各成分藥品不良反應(yīng)（事件）研究綜述和相關(guān)臨床試驗及文獻(xiàn)資料、省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)檢索報告（檢索時間應(yīng)截止到申報前3個月內(nèi)）。11依賴性研究資料應(yīng)包括制劑及各成分依賴性研究綜述和相關(guān)試驗及文獻(xiàn)資料（無依賴性成分可不提供此成分資料，如藥品各成分均無依賴性，可不提供本項資料）。12耐受性研究資料應(yīng)包括制劑及各成分耐受性研究綜述和相關(guān)臨床試驗及文獻(xiàn)資料。13與其它藥物和食物相互作用情況應(yīng)包括研究綜述和相關(guān)試驗及文獻(xiàn)資料。

7、14消費者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥物安全性研究資料重點說明患者是否可自我診斷所申報的適應(yīng)癥，是否需要專業(yè)人員幫助，用法用量是否可以正確掌握。15廣泛使用情況下的安全性研究資料重點說明在廣泛使用情況下是否會出現(xiàn)較多的不合理用藥情況及其產(chǎn)生的危害程度。（四）藥品有效性研究16藥效學(xué)研究資料應(yīng)包括藥效學(xué)研究綜述及有關(guān)試驗和文獻(xiàn)資料。17藥品有效性臨床研究資料應(yīng)包括藥品有效性研究綜述及有關(guān)臨床試驗和文獻(xiàn)資料。三、資料要求文獻(xiàn)檢索范圍應(yīng)包括國內(nèi)外主要醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)及期刊，并保證相關(guān)文獻(xiàn)均納入相關(guān)綜述中，主要文獻(xiàn)資料應(yīng)附文獻(xiàn)全文，所報外文資料必須提供相應(yīng)中文譯文；申報資料一式三份，使用A4紙打（復(fù)）印

8、并裝訂；申報資料項目1、3、4須提供電子文檔。四、申報項目要求資料分類資料項目資料項目要求第一類第二類第三類綜述資料123456藥學(xué)資料78安全性資料9101112131415有效性資料1617注：“”指必須報送的資料；“”指可以免報的資料；“”指選報的資料。附件3：處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報資料的審核流程表序號許可程序崗位責(zé)任人意見崗位責(zé)任人（簽字）起止時限備注1受理2技術(shù)審評3審核4復(fù)審5審定6審查意見和申請材料轉(zhuǎn)送7送達(dá)8附件3行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明申請事項申請人企業(yè)名稱(或姓名): 身份證號: ID number （如屬于企業(yè)申請劃“/”。）承諾事項我（們）保證：1、本申請遵守國家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定