1、藥品購進(jìn)管理制度1. 目的 :加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、藥品合格。2. 范圍 :適用于藥品購進(jìn)過程的質(zhì)量管理。3. 責(zé)任人 :采購員4內(nèi)容41 采購員根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量作為重要 依據(jù)，進(jìn)行采購。42 嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨程序，把好購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購進(jìn) 合法的藥品。43 購進(jìn)藥品時應(yīng)確定供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽，對 首營企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，必要時對其進(jìn)行實地考 察。收取供貨商合法證照和銷售人員法人委托書、身份證復(fù)印件，建立合 格供貨商檔案。4 4 審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔 案。45 購

2、進(jìn)藥品應(yīng)與供應(yīng)商提前簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條款， 規(guī)定有效期。4 6 對首營品種進(jìn)行審核，索取生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、物 價批文等資料以及最小包裝樣品，建立藥品質(zhì)量檔案。47 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄藥品購進(jìn)質(zhì)量驗收 記錄，做到票、賬、貨相符。4 8 購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 2 年。49 違規(guī)購進(jìn)藥品者應(yīng)給予相應(yīng)處罰。藥品驗收管理制度1目的 : 規(guī)范藥品驗收過程，保證入店藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。2范圍 : 藥品購進(jìn)及售出退回驗收工作3責(zé)任人 : 驗收員藥品驗收必須按照驗收程序，依照藥品的驗收標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)藥品和銷后退回 藥品進(jìn)行逐批驗收。藥品

3、質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識 的檢查。驗收應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成。藥品驗收應(yīng)按抽樣原則進(jìn)行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完 畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗報告書。驗收進(jìn)口藥品，必須審核其進(jìn)口藥品通關(guān)單或進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng) 加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫 規(guī)范、 準(zhǔn)確無誤 .藥品驗收記錄保存期限至少超過有效期后 1 年，但不得少 于2 年。驗收員對購

4、進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫或上陳列架銷 售。 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照不合格品管理制度執(zhí)行。 驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)及時報質(zhì)管員復(fù)查處理。 因人為原因?qū)е虏缓细袼幤愤M(jìn)入藥店的，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的 處罰。5、藥品驗收的標(biāo)準(zhǔn) 一藥品質(zhì)量驗收必須配備有一定專業(yè)訓(xùn)練、熟悉生產(chǎn)過程，責(zé)任心強(qiáng)的 藥學(xué)人員擔(dān)任。二藥品質(zhì)量驗收人員必須樹立質(zhì)量監(jiān)督觀念 ,負(fù)責(zé)調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量 情況，指導(dǎo)群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，并密切合作，為推行藥品質(zhì)量全面 管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。三藥品驗收必須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，并作出正確判斷，如實反 映檢品質(zhì)量。 簽發(fā)制劑合格證必須堅

5、持原則 ,檢驗不合格的藥品不得用于臨 床，應(yīng)協(xié)助分析不合格的原因。 抽樣或送樣應(yīng)有代表性， 檢驗記錄要完整， 必要時可留樣觀察，以便研究藥品的穩(wěn)定性。四藥品驗收項目有證件、外包裝、內(nèi)包裝、藥品外觀形狀、必要時采取 全檢或送檢等。 在監(jiān)測手段方面除化學(xué)滴定外， 必須向儀器分析方面發(fā)展。五建立檢驗檔案，檢驗記錄是對檢品檢驗過程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資 料，是分析質(zhì)量、判斷結(jié)果所作鑒定的依據(jù)，應(yīng)正確的書寫簽名，檢驗原 始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊，保存 3 年。有效期藥品制劑保存至有效期后 1 年。臨床對藥品療效評價和質(zhì)量信息反饋、質(zhì)量事故分析報 告及返工處理等資料保存 3 年。 六、購進(jìn)藥品檢

6、查驗收是藥品經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥品管理法規(guī) 定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗收制度，驗明藥品合 格證明和其它標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗 收的基本要求是：按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)、銷后退回 藥品進(jìn)行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)要求的 證明和文件進(jìn)行逐一檢查。七、驗收藥品時，除對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書標(biāo)明內(nèi)容進(jìn)行驗收外，還 應(yīng)檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。6、藥品檢查驗收的具體內(nèi)容包括（1）藥品質(zhì)量檢查項目 對購進(jìn)藥品及銷后退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查驗收時，除了包裝、標(biāo)簽、說明 書及有關(guān)證明文件外，對質(zhì)量有懷疑

7、或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應(yīng)進(jìn)行外觀質(zhì)量 抽查，檢查時，可以中華人民共和國藥典附錄規(guī)定的制劑性狀為基本 依據(jù)，同時注意制劑變質(zhì)的有關(guān)性狀。對內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應(yīng)送縣級以 上藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗確定。對藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查驗收時，應(yīng)根據(jù)驗 收養(yǎng)護(hù)室所配備的設(shè)施設(shè)備條件及企業(yè)實際管理的需要，確定質(zhì)量檢查項 目，一般應(yīng)對澄明度、裝量差異、片重差異等項目進(jìn)行檢查。（2）包裝質(zhì)量檢查 外包裝檢查內(nèi)容：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；包裝 箱有無滲液、污損及破損。外包裝上應(yīng)清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批 號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號及運輸注意事項或其它標(biāo)記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥

8、標(biāo)識等，有關(guān)特定儲運圖示標(biāo) 志的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)明，危險藥品必須符合危險藥品包裝標(biāo)志要求。 內(nèi)包裝檢查內(nèi)容：容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密；包 裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘貼牢固。（3）包裝標(biāo)簽和說明書檢查藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號三項；中藥蜜丸蠟殼至 少須注明藥品名稱。（4）產(chǎn)品合格證藥品的每個整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格

9、證；合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格（含量及包裝）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、化驗單號、檢驗 依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章。（5）進(jìn)口藥品 應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗報告 書或進(jìn)口藥品通關(guān)單； 包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、 主要成分、“進(jìn)口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等； 進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書； 進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件； 進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件； 以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。（6）首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的檢 驗報告書。（7）對銷后退

10、回的藥品，無論何種退貨原因，均應(yīng)按規(guī)定的程序逐批驗 收。鑒于銷后退回藥品物流過程的特殊情況，為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引 起的意外質(zhì)量問題，對銷后退回藥品的質(zhì)量驗收，應(yīng)在具體操作中有針對 性地進(jìn)行檢查驗收， 如核實退回藥品是否為本企業(yè)售出藥品、 加大抽樣量、 必要的外觀檢查等。（8）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志； 中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、 產(chǎn)地、 發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生 產(chǎn)日期等。其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生 產(chǎn)日期；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn) 文號。購進(jìn)藥品檢查驗收是藥品經(jīng)營過程中的

11、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥品管理法 規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗收制度，驗明藥品 合格證明和其它標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。根據(jù)此規(guī)定，藥品 驗收的基本要求是：按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)、銷后退 回藥品進(jìn)行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)要求 的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。驗收藥品時，除對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書標(biāo)明內(nèi)容進(jìn)行驗收外，還應(yīng)檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文 件。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度1目的 :規(guī)范藥品的養(yǎng)護(hù)過程，保證藥品的質(zhì)量，降低損耗。2范圍 :藥品的養(yǎng)護(hù)3責(zé)任人 :保管員、養(yǎng)護(hù)員。4內(nèi)容質(zhì)管員負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核養(yǎng)護(hù)員提

12、交的重 點養(yǎng)護(hù)品種目錄、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù) 的工作情況等。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期檢查在庫藥品的儲存條件，指導(dǎo)倉管員對在庫藥品進(jìn)行合理 存放、安全儲存，保證各類藥品的儲存條件符合要求。養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)倉管員對藥品進(jìn)行合理儲存和陳列，對倉庫及營業(yè)場所的溫濕 度進(jìn)行監(jiān)測和管理，如溫濕度超出范圍， 及時采取調(diào)控措施。每日上午 9-10 點、下午 3-4 點各記錄一次溫濕度（庫房溫濕度記錄）。 養(yǎng)護(hù)員每月底對半年內(nèi)到期的品種按月填報近效期藥品催銷表。養(yǎng)護(hù)員必須根據(jù)庫存藥品的流轉(zhuǎn)情況，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查并記錄于藥 品養(yǎng)護(hù)檢查記錄，重點養(yǎng)護(hù)品種 （指首營品種、易變質(zhì)藥品、出現(xiàn)過質(zhì)量 問題的相臨藥

13、品、 儲存時間長達(dá) 1年的藥品、近效期藥品等 ）一個月為一個 循環(huán)周期，一般品種按“三三四”的原則以三個月為一個循環(huán)周期進(jìn)行養(yǎng) 護(hù)。本店規(guī)定：入庫不足三個月的藥品不列入養(yǎng)護(hù)范圍。養(yǎng)護(hù)員每月定期對營業(yè)場所陳列的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄于藥品養(yǎng)護(hù) 檢查記錄。對中藥飲片按其特性，采取干燥等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)在該藥品處放置黃色“暫停發(fā)貨”牌，并填寫 通知質(zhì)管員復(fù)查并處理。建立倉儲設(shè)施設(shè)備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢 查、維護(hù)并加記錄，確保正常運行。養(yǎng)護(hù)員每季匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期、長時間儲存的藥品等質(zhì) 量信息。在藥品儲存期間，如因保管、養(yǎng)護(hù)人員責(zé)任心不強(qiáng)、管理不到位，造成藥 品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，公司將視其情節(jié)輕重給予處罰。藥品陳列管理管理制度一、門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存 放條件，防止人為污染藥品。二、門店應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計，空調(diào)或風(fēng) 扇等。三、陳列藥品應(yīng)遵