1、醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)目錄序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期歸口單位（一）醫(yī)療器械軟性包裝1YY/T 1432- 2016通過測量熱封試樣的密封強(qiáng) 度確定醫(yī)療器械軟性包裝材 料的熱封參數(shù)的試驗(yàn)方法2016-01-262017-01-01SAC/TC1062YY/T 1433- 2016醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài) 密封強(qiáng)度（熱粘強(qiáng)度）試驗(yàn) 方法2016-01-262017-01-01SAC/TC1063YY/T 1759-2020醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計(jì)與 評(píng)價(jià)指南2020-09-272021-09-01SAC/TC106（二）最終滅菌醫(yī)療器械包裝4GB/T 19633.1- 2015最終滅菌醫(yī)療器械包

2、裝第1 部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求2015-12-102016-09-01SAC/TC2005GB/T 19633.2- 2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2 部分：成形、密封和裝配過 程的確認(rèn)的要求2015-12-102016-09-01SAC/TC2006YY/T 0698.1- 2011最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料 膜要求和試驗(yàn)方法2011-12-312013-06-01SAC/TC1067YY/T 0698.2- 2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料要 求和試驗(yàn)方法2009-06-162010-12-01SAC/TC1068YY/T

3、 0698.3-2009最終火菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋（YY/T0698.4所規(guī)定）、組合袋和 卷材（YY/T0698.5所規(guī)定） 生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法2009-06-162010-12-01SAC/TC1069YY/T 0698.4- 2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第4部分：紙袋要求和試驗(yàn) 方法2009-06-162010-12-01SAC/TC10610YY/T 0698.5- 2009最終火菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料 膜組成的可密封組合袋和卷 材要求和試驗(yàn)方法2009-06-162010-12-01SAC/TC10611YY/T 0698.6- 2009

4、最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第6部分：用于低溫火菌過 程或輻射滅菌的無菌屏障系 統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法2009-06-162010-12-01SAC/TC10612YY/T 0698.7- 2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射 滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可2009-06-162010-12-01SAC/TC106序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期歸口單位密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法13YY/T 0698.8-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重 復(fù)性使用滅菌容器要求和試 驗(yàn)方法2009-06-162010-12-01SAC/TC10614YY/T 0698

5、.9-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第9部分：可密封組合袋、 卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚 烯炷非織造布材料要求和試 驗(yàn)方法2009-06-162010-12-01SAC/TC10615YY/T0698.10-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第10部分：可密封組合袋、 卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯 炷非織造布材料要求和試驗(yàn) 方法2009-06-162010-12-01SAC/TC106（三）無菌醫(yī)療器械包裝16YY/T 0681.1- 2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南2018-12-202020-01-01SAC/TC10617YY/T0681.2- 2010無菌醫(yī)療

6、器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密 封強(qiáng)度2010-12-272012-06-01SAC/TC10618YY/T0681.3- 2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓 破壞2010-12-272012-06-01SAC/TC10619YY/T 0681.4-2021無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測定 透氣包裝的密封泄漏2021-03-092022-04-01SAC/TC10620YY/T 0681.5- 2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄 漏（氣泡法）2010-12-272012-06-01SAC/TC10621YY/

7、T 0681.6- 2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第6部分：軟包裝材料上印墨 和涂層抗化學(xué)性評(píng)價(jià)2011-12-312013-06-01SAC/TC10622YY/T 0681.7- 2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第7部分：用膠帶評(píng)價(jià)軟包裝 材料上印墨或涂層附著性2011-12-312013-06-01SAC/TC10623YY/T0681.8-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第8部分：涂膠層重量的測定2011-12-312013-06-01SAC/TC10624YY/T 0681.9- 2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法 軟包裝密封脹破試驗(yàn)2011-12-

8、312013-06-01SAC/TC106序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期歸口單位25YY/T0681.10-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第10部分：透氣包裝材料微 生物屏障分等試驗(yàn)2011-12-312013-06-01SAC/TC10626YY/T0681.11-2014無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包 裝密封完整性2014-06-172015-07-01SAC/TC10627YY/T0681.12-2014無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障膜抗揉 搓性2014-06-172015-07-01SAC/TC10628YY/T0681.13-2014無

9、菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第13部分：軟性屏障膜和復(fù) 合膜抗慢速戳穿性2014-06-172015-07-01SAC/TC10629YY/T0681.14-2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第14部分：透氣包裝材料濕 性和干性微生物屏障試驗(yàn)2018-11-072019-11-01SAC/TC106序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期歸口單位30YY/T0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng) 的性能試驗(yàn)2019-10-232020-10-01SAC/TC10631YY/T0681.16-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第16部分：包裝系統(tǒng)氣候應(yīng) 變能力試驗(yàn)2019-05-312020-06-01SAC/TC10632YY/T0681.17-2019無菌醫(yī)療器