1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì) 為了加強(qiáng)我院醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和上級(jí)有關(guān)文件，成立了我院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，具體負(fù)責(zé)我院的醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，特成立以下領(lǐng)導(dǎo)小組： 組 長(zhǎng)：吳雙寶 院 長(zhǎng) 副組長(zhǎng)：孟 克 黨委書(shū)記 白玉成 副院長(zhǎng) 滿 達(dá) 副院長(zhǎng) 成 員：王文勝 玉蘭 偉華 薩拉 娜日 宏疆 寶泉 娟 格 玉榮 玉海 職 責(zé)：切實(shí)履行醫(yī)療器械臨床使用安全管理領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理的監(jiān)管，加強(qiáng)臨床準(zhǔn)入、臨床使用、臨床保障各工作環(huán)節(jié)制度的落實(shí)。醫(yī)學(xué)裝備管理各項(xiàng)規(guī)章制度為了加強(qiáng)我院醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管

2、工作，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和上級(jí)有關(guān)文件，成立了我院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，具體負(fù)責(zé)我院的醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，同時(shí)出臺(tái)了醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)職責(zé)等各項(xiàng)管理規(guī)章制度。一、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)職責(zé)；二、醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理制度；三、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度；四、醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度；五、醫(yī)療器械操作使用管理制度；六、醫(yī)療器械管理制度；七、器械設(shè)備使用管理制度醫(yī)療器械固定資產(chǎn)管理制度八、醫(yī)療器械的報(bào)廢和更新制度九、醫(yī)療器材采購(gòu)、貯存管理制度十、醫(yī)療器械正常破損報(bào)廢制度十一、一次性衛(wèi)生材料管理制度；十二、植入性材料管理制度。十三、器械設(shè)備維

3、護(hù)、維修管理制度十四、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)工作制度十五、儀器設(shè)備檔案資料管理制度十六、儀器設(shè)備維修制度十七、醫(yī)療器械固定資產(chǎn)管理制度各項(xiàng)原則一、醫(yī)療器械設(shè)備管理原則二、器械設(shè)備科主要職能三、醫(yī)療器械設(shè)備管理人員配備原則四、器械設(shè)備裝備原則五、器械設(shè)備選購(gòu)原則六、申請(qǐng)訂購(gòu)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)定七、醫(yī)療儀器管理規(guī)定八、醫(yī)療器械設(shè)備管理人員一、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)職責(zé)由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門(mén)、相關(guān)業(yè)務(wù)科室的專家和負(fù)責(zé)人，組成醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)。設(shè)備管理委員會(huì),委員會(huì)的職責(zé)是：1. 對(duì)醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)的咨詢、審議、決策及工程項(xiàng)目協(xié)調(diào)等管理工作，包括設(shè)備的規(guī)劃、計(jì)劃、論證、技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行評(píng)價(jià)或咨詢2

4、.負(fù)責(zé)確定并建立本院醫(yī)療設(shè)備管理體系，制定相關(guān)工作制度細(xì)則，對(duì)其進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。3.負(fù)責(zé)建立本院的計(jì)量管理體系，組成醫(yī)院三級(jí)計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，督促開(kāi)展對(duì)醫(yī)院設(shè)備的定期計(jì)量監(jiān)測(cè)工作。4.負(fù)責(zé)確定并建立醫(yī)療器械臨床使用安全質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和追蹤。5.建立相關(guān)的管理工作獎(jiǎng)勵(lì)、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備使用效能分析評(píng)估。二、醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理制度1.各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，10萬(wàn)元以上設(shè)備應(yīng)填寫(xiě)計(jì)劃論證表，由醫(yī)學(xué)工程部門(mén)匯總后，交醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)討論，形成年度計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。2.購(gòu)置大型（甲、乙類）醫(yī)

5、療設(shè)備，必須先編寫(xiě)可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，主管部門(mén)批準(zhǔn)后執(zhí)行。3屬于政府采購(gòu)圍的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備購(gòu)置，應(yīng)將計(jì)劃上報(bào)當(dāng)?shù)卣少?gòu)部門(mén)批準(zhǔn)后，報(bào)相應(yīng)的采購(gòu)機(jī)構(gòu)實(shí)施。4.對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，按審批規(guī)定，由醫(yī)學(xué)工程部門(mén)負(fù)責(zé)人審批，需提交院領(lǐng)導(dǎo)審批的經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。5.各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽定訂購(gòu)合同或向廠商承諾購(gòu)置意向。6.各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃，由醫(yī)學(xué)工程部門(mén)審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。7.科研與教學(xué)項(xiàng)目所需要的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，根據(jù)科研經(jīng)費(fèi)、批準(zhǔn)項(xiàng)目，由科教部門(mén)統(tǒng)一提出計(jì)劃，報(bào)醫(yī)學(xué)工程部門(mén)審核后，由分管

6、領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。8.對(duì)于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門(mén)審核，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。1.設(shè)備科根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目容進(jìn)行采購(gòu)。2.在購(gòu)置前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證件，加蓋供應(yīng)商單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。不得購(gòu)置無(wú)證和偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。3.醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備采購(gòu)必須按照有關(guān)法規(guī)及主管部門(mén)制定的相關(guān)辦法進(jìn)行。屬于政府采購(gòu)目錄或

7、集中采購(gòu)招標(biāo)圍的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購(gòu)。對(duì)于自行招標(biāo)應(yīng)做到公開(kāi)、公平、公正，廉潔自律。4.對(duì)于急需和特殊性質(zhì)不適合招標(biāo)采購(gòu)的設(shè)備，可采用詢價(jià)或定向單一來(lái)源采購(gòu)，但應(yīng)報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。屬政府采購(gòu)圍的應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)卣少?gòu)部門(mén)批準(zhǔn)。5.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)掌握采購(gòu)計(jì)劃的進(jìn)度，對(duì)臨床急需的設(shè)備應(yīng)先采購(gòu)，以保障臨床需要。6.使用科室不得擅自或先試用后付款方式進(jìn)行采購(gòu)醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備。7.違反規(guī)定造成的后果，將追查有關(guān)人員的責(zé)任。8萬(wàn)元以上設(shè)備采購(gòu)須由醫(yī)院與供應(yīng)商簽訂有關(guān)統(tǒng)一的合同或協(xié)議書(shū)。使用科室不得擅自向廠商承諾采購(gòu)醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備,若采用試用方式,試用后仍須按照本管理制度進(jìn)行采購(gòu)，對(duì)未中標(biāo)

8、的試用設(shè)備醫(yī)院不承擔(dān)對(duì)使用損失的補(bǔ)償。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度1.目的 把好驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證進(jìn)貨數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本單位。2.適用圍 適用于本單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收。3.職責(zé) 驗(yàn)收員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)4.容4.1醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)在與其儲(chǔ)存條件相符的待驗(yàn)區(qū)或合適的區(qū)域進(jìn)行，并按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查。4.2驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)中的質(zhì)量條款以及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)的每一個(gè)醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗(yàn)收。4.3驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、

9、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等是否與單據(jù)相符。4.4醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。4.4.1醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、發(fā)霉異物、包裝有無(wú)破損等。4.4.2醫(yī)療器械的包裝應(yīng)符合國(guó)家局10號(hào)令醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定及其它相關(guān)法規(guī)，產(chǎn)品的外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。4.4.3每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗(yàn)合格證和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及其制造認(rèn)可表的復(fù)印件。4.5驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。?yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、

10、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項(xiàng)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年。4.6驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。4.7驗(yàn)收合格可入庫(kù)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并做好記錄。四、醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異?，F(xiàn)象不能進(jìn)行正常工作時(shí)，需要修理，應(yīng)填寫(xiě)維修報(bào)告單送維修組修理。二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理維修。三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復(fù)后，必須詳細(xì)記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強(qiáng)保養(yǎng)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)

11、，不斷改善維修工作。四、維修人員必須明確職責(zé)和分工，加強(qiáng)業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平，及時(shí)保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗(yàn)收、安裝、施工、設(shè)計(jì)等工作。五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無(wú)力維修時(shí)，應(yīng)報(bào)請(qǐng)器械科領(lǐng)導(dǎo)和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)由維修組對(duì)外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)(特殊情況除外)。六、維修人員定期下科室對(duì)貴重儀器進(jìn)行安全檢查。檢查容包括：操作人員是否按操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)備的防護(hù)是否符合要求，計(jì)量是否符合國(guó)家規(guī)定以及設(shè)備的維修保養(yǎng)情況。五、醫(yī)療器械操作使用管理制度醫(yī)療儀器使用制度 一、每臺(tái)貴重儀器設(shè)備設(shè)專人保管和使用，使用儀器前必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，并考核合格后方可上機(jī)。使用時(shí)必須遵守操作

12、規(guī)程，精心操作。要妥善保管，保管者有權(quán)對(duì)使用情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查。二、凡購(gòu)入新的儀器，必須先學(xué)說(shuō)明書(shū)，然后對(duì)其儀器技術(shù)性能熟練掌握，一定要按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。不得超越使用權(quán)限，不得隨意改裝成品儀器。三、使用貴重儀器時(shí)，一定要填寫(xiě)使用記錄，詳細(xì)記錄工作量以備查詢。四、更換儀器保管員時(shí)，應(yīng)辦理交接手續(xù)，科主任或負(fù)責(zé)人監(jiān)督交接清楚，雙方簽字后方可調(diào)離。六、醫(yī)療器械管理制度醫(yī)院器械設(shè)備管理基本任務(wù)一、根據(jù)技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量可靠、經(jīng)濟(jì)合理、適合使用、維修方便的原則，制定醫(yī)院器械設(shè)備發(fā)展規(guī)劃、購(gòu)置計(jì)劃、領(lǐng)物制度、管理措施和維修計(jì)劃，為診療工作提供品種、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、性能都合格的技術(shù)裝備，以滿足醫(yī)療、教學(xué)、

13、科研和預(yù)防保健工作的需要。二、制定管理制度，搞好科室服務(wù)，對(duì)臨床和醫(yī)技科室進(jìn)行醫(yī)療器械設(shè)備使用、維修、保養(yǎng)的指導(dǎo)督促和檢查，保證器械設(shè)備處于良好的技術(shù)狀態(tài)和較高的設(shè)備完好率、利用率，充分發(fā)揮器械設(shè)備的效能，避免積壓浪費(fèi)。三、應(yīng)主動(dòng)下科室服務(wù)，做好維修保養(yǎng)，保證零配件補(bǔ)充，并注意培養(yǎng)技術(shù)力量，提高醫(yī)學(xué)工程知識(shí)和技能。四、推動(dòng)醫(yī)院重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)，幫助重點(diǎn)科室對(duì)裝備器械設(shè)備進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和可行性論證，提供有關(guān)器械設(shè)備的信息資料，為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。五、嚴(yán)格規(guī)管理，采用先進(jìn)管理方法，認(rèn)真做好器械設(shè)備的分類和代碼應(yīng)用，做好器械的科學(xué)管理，完善崗位責(zé)任制。六、努力提高器械設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益，加強(qiáng)器械設(shè)備的財(cái)務(wù)

14、管理、固定資金管理、流動(dòng)資金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和評(píng)價(jià)。七、按規(guī)定認(rèn)真做好器械設(shè)備的更新?lián)Q代和淘汰報(bào)廢工作。八、重視計(jì)量工作，定期對(duì)器械設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證器械設(shè)備符合法定計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。九、遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在器械設(shè)備購(gòu)置過(guò)程中出現(xiàn)行為和不正之風(fēng)，并自覺(jué)接受監(jiān)督約束。七、器械設(shè)備使用管理制度一、目的為了保證器械設(shè)備在較長(zhǎng)的期限能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產(chǎn)生社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，就得做好器械設(shè)備的使用管理工作。二、任務(wù)1.做好使用前的準(zhǔn)備(1)做好器械設(shè)備到貨前的裝機(jī)準(zhǔn)備工作器械設(shè)備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關(guān)合同外自行準(zhǔn)備的配套附件等的

15、配套準(zhǔn)備工作，以確保器械設(shè)備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。(2)做好操作人員的培訓(xùn)大型醫(yī)用設(shè)備或是貴重儀器的操作人員，應(yīng)在器械設(shè)備到貨前，到上級(jí)醫(yī)院或廠方進(jìn)行使用操作技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)獲得操作上崗證或使用書(shū)，以便器械設(shè)備裝機(jī)后即可投入使用。(3)做好安裝、調(diào)試和驗(yàn)收工作這一步工作很重要，它關(guān)系到訂購(gòu)的器械設(shè)備是否符合合同要求，其功能和性能指標(biāo)是否符合理論值并達(dá)到最佳狀態(tài)，也因此關(guān)系到器械設(shè)備的使用壽命?？傊?，它直接關(guān)系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規(guī)化地進(jìn)行這項(xiàng)工作：組織專人開(kāi)箱驗(yàn)收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對(duì)產(chǎn)品的外包裝、外觀、品種、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)清點(diǎn)，必要時(shí)還可用照相

16、方法記錄驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)物。參加的人員應(yīng)包括設(shè)備管理人員、采購(gòu)人員和維修人員。對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器開(kāi)箱時(shí)還需有使用科室代表、器械設(shè)備部門(mén)負(fù)責(zé)人、醫(yī)院主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)和廠商代表參加。如果廠商代表不能到場(chǎng)的話，則要在廠商代表授權(quán)的情況下才能開(kāi)箱，以便使開(kāi)箱行動(dòng)是有效的。如果在開(kāi)箱驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，則要與廠商協(xié)商解決問(wèn)題、索賠甚至退貨。安裝、調(diào)試和驗(yàn)收。對(duì)于中小型器械設(shè)備，此項(xiàng)工作一般由維修人員完成，并寫(xiě)好安裝、調(diào)試、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，供建檔之用。對(duì)于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器一般由廠商派工程師來(lái)完成。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)培訓(xùn)。安裝、調(diào)試工作要嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍，要對(duì)照產(chǎn)品的技術(shù)條件一項(xiàng)一

17、項(xiàng)地調(diào)試，一項(xiàng)一項(xiàng)地試驗(yàn)，決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、試用一下就完事了。對(duì)于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器的性能驗(yàn)收，也要組織專人進(jìn)行，參加人員應(yīng)包括單位主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)，器械設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，使用科室負(fù)責(zé)人和具體操作人員及維修工程師，必要時(shí)還可請(qǐng)上級(jí)單位已使用過(guò)該設(shè)備的專家，共同對(duì)器械設(shè)備的功能、特性、臨床應(yīng)用效果等進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)束后，廠方應(yīng)寫(xiě)出安裝、調(diào)試、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，由供需雙方代表在報(bào)告上簽字后，器械設(shè)備就可投入使用，質(zhì)量保證期也就從此時(shí)開(kāi)始。2.做好使用期的長(zhǎng)期管理(1)管理的手段器械設(shè)備待安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格，交付科室使用后，就開(kāi)始了漫長(zhǎng)的使用期，直至報(bào)廢。那么在使用期，設(shè)備管理部門(mén)如何做好管理

18、工作呢?一般采用建立賬、檔、規(guī)定、制度等作為使用管理的主要手段。建賬：器械設(shè)備購(gòu)入待驗(yàn)收合格后，倉(cāng)庫(kù)就要根據(jù)是固定資產(chǎn)還是耗材的分類建賬，實(shí)行財(cái)務(wù)上的統(tǒng)一歸口管理。建檔：對(duì)于儀器設(shè)備，要建立設(shè)備檔案。具體由專職或兼職檔案員負(fù)責(zé)。當(dāng)儀器設(shè)備安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器設(shè)備的檔案、籌購(gòu)資料：申請(qǐng)報(bào)告、論證表、訂貨卡片、合同、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品樣本等。儀器設(shè)備隨機(jī)資料：使用和維修手冊(cè)、線路圖及其他有關(guān)資料。管理資料：操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)、計(jì)量、使用維修記錄及調(diào)劑、報(bào)廢情況記載等。建立操作規(guī)程和制度：為了防止人為損壞器械設(shè)備，充分發(fā)揮器械設(shè)備的功能和

19、特性，延長(zhǎng)使用壽命，使用部門(mén)應(yīng)做到：A.首次開(kāi)機(jī)使用前，應(yīng)制訂器械設(shè)備的操作規(guī)程。B.操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。C.建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。D.定期維護(hù)保養(yǎng)。E.發(fā)生故障或異常現(xiàn)象應(yīng)立即報(bào)告設(shè)備管理部門(mén)，以便及時(shí)處理和維修。F.要接受設(shè)備利用率的考核工作。(2)管理的方式為提高器械設(shè)備的利用率，對(duì)不同類型的器械設(shè)備應(yīng)選擇不同的方式進(jìn)行管理。專管專用或集中公用：由專門(mén)科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機(jī)，由操作者提供測(cè)試、診斷、治療報(bào)告，是一種資源共享的形式。專管共用：專管共用即專人管理，使儀器設(shè)備的性能隨時(shí)保持良好的狀態(tài)，供有操作證的用戶人員上機(jī)操作使用。醫(yī)院手術(shù)室的器械設(shè)

20、備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。獨(dú)占獨(dú)用：一些常規(guī)的病房設(shè)備如監(jiān)護(hù)儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用圍就局限于科室。租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時(shí)間的使用權(quán)，避免醫(yī)療設(shè)備的閑置浪費(fèi)。醫(yī)療器械的報(bào)廢和更新制度一、醫(yī)療器械經(jīng)多年使用自然損壞，確已失去維修價(jià)值，由使用科室提出申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)療器械維修人員檢修后，填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)單，報(bào)器械科，由器械科組織人員審查論證，報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)批準(zhǔn)后生效。二、醫(yī)療器械報(bào)廢批準(zhǔn)，根據(jù)需要更新相應(yīng)的醫(yī)療器械；對(duì)于淘汰的醫(yī)療器械，根據(jù)需要更換新型設(shè)備。三、對(duì)于報(bào)廢的醫(yī)療器械，一律交回醫(yī)療器械維修室，維修室設(shè)專人負(fù)責(zé)保管，充分利用報(bào)廢的醫(yī)療器械，修

21、舊利廢，保證醫(yī)院醫(yī)療器械的完好使用。四、報(bào)廢器械審查論證由下列人員組成：分管院長(zhǎng)、器械科長(zhǎng)、報(bào)廢器械科室有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、維修人員。每季審查報(bào)廢一次，特殊情況隨時(shí)處理，并有記錄。醫(yī)療器材采購(gòu)、貯存管理制度一、目的制度齊全，貯存合理、充足，搞好供應(yīng)服務(wù)工作，保證醫(yī)院醫(yī)療、科研、教學(xué)、預(yù)防工作的正常運(yùn)作。二、適用圍醫(yī)療器材倉(cāng)庫(kù)采購(gòu)、貯存過(guò)程控制。三、職責(zé)1.設(shè)備科主任負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)療器材采購(gòu)、貯存、供應(yīng)和管理工作。2.采購(gòu)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器材采購(gòu)工作。3.倉(cāng)庫(kù)管理員負(fù)責(zé)醫(yī)療器材驗(yàn)收、入庫(kù)、保管、出庫(kù)、登記工作。4.物資財(cái)產(chǎn)會(huì)計(jì)醫(yī)療器材入賬、開(kāi)出庫(kù)單、出賬和金額統(tǒng)計(jì)工作。四、工作程序1.科主任工作容(1)按醫(yī)院管理工

22、作管理規(guī)的庫(kù)區(qū)設(shè)施要求策劃及配置庫(kù)房所需設(shè)施，提高庫(kù)房工作質(zhì)量及管理水平。(2)組織有關(guān)人員根據(jù)醫(yī)療器材供應(yīng)消耗數(shù)據(jù)，制訂采購(gòu)計(jì)劃；(3)搜集醫(yī)療器材信息，向臨床推薦質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品；(4)報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批采購(gòu)計(jì)劃，督促檢查各崗位工作人員執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。2.醫(yī)療器材采購(gòu)(1)根據(jù)臨床使用、消耗情況及庫(kù)存量，適時(shí)執(zhí)行采購(gòu)計(jì)劃;(2)隨時(shí)掌握市場(chǎng)價(jià)格和供貨信息，實(shí)行招標(biāo)采購(gòu)。采購(gòu)專業(yè)性強(qiáng)的醫(yī)療器械應(yīng)與有關(guān)人員外出考察選購(gòu)。(3)對(duì)不合格器械、數(shù)量短缺或破損品種，應(yīng)及時(shí)與經(jīng)營(yíng)單位聯(lián)系退貨或協(xié)商處理解決。(4)熟悉了解臨床醫(yī)療器械使用情況，做好向臨床科室推薦新醫(yī)療器械的工作，把市場(chǎng)供應(yīng)與臨床使用

23、有機(jī)地結(jié)合起來(lái)。3.醫(yī)療器材入庫(kù)(1)驗(yàn)收。驗(yàn)收項(xiàng)目：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、質(zhì)量包裝、價(jià)格等。(2)驗(yàn)收時(shí)做到物、憑證、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量五對(duì)口；簽名并開(kāi)具驗(yàn)收單一式三份：一份倉(cāng)庫(kù)登記入卡、一份交采購(gòu)員會(huì)同發(fā)票報(bào)銷、一份交物資財(cái)產(chǎn)會(huì)計(jì)入賬。(3)器材驗(yàn)收后及時(shí)放入固定庫(kù)位。4.醫(yī)療器材保管(1)按醫(yī)療器械保管要求分類整齊存放，同時(shí)建立隨貨卡；定期盤(pán)點(diǎn)，務(wù)必賬、卡、物相符。(2)有有效期的器材，將有效期公布于醒目處；經(jīng)常巡回檢查器材質(zhì)量，過(guò)期失效、淘汰、霉?fàn)€、變質(zhì)的器材分開(kāi)存放并做好標(biāo)記，及時(shí)辦理報(bào)廢手續(xù)。(3)易燃、易爆物品分開(kāi)貯存，注意防火、防爆、防盜；下班前進(jìn)行安全檢查，關(guān)好電源及門(mén)

24、窗；保持庫(kù)房清潔、整齊，不存放私人物品。5.醫(yī)療器材發(fā)放(1)醫(yī)療器材發(fā)放應(yīng)本著“發(fā)儲(chǔ)新”的原則。(2)庫(kù)管人員根據(jù)物資會(huì)計(jì)開(kāi)具的調(diào)撥單發(fā)放器材，調(diào)撥單一式三份，倉(cāng)庫(kù)、會(huì)計(jì)和領(lǐng)用部門(mén)各一份。發(fā)出的器材應(yīng)當(dāng)面詳細(xì)清點(diǎn)并雙方簽名。(3)器材出庫(kù)后及時(shí)登記減數(shù)，登記統(tǒng)計(jì)數(shù)字一律用阿拉伯字碼、藍(lán)黑墨水，書(shū)寫(xiě)字跡清晰，修改時(shí)填寫(xiě)人要簽名。(4)庫(kù)一切賬目、表冊(cè)和單據(jù)按規(guī)定保存2年。(5)調(diào)撥單容：品名、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、發(fā)放日期、發(fā)放人、經(jīng)領(lǐng)人。6.醫(yī)療器材入賬、出賬及金額統(tǒng)計(jì)(1)根據(jù)管物不管賬的原則，庫(kù)房設(shè)物資會(huì)計(jì)，用賬本或計(jì)算機(jī)管理器材賬目，每月統(tǒng)計(jì)出庫(kù)、入庫(kù)、庫(kù)存總金額以及各科室的器材領(lǐng)用金額。

25、(2)根據(jù)保管員簽收的驗(yàn)收單和廠商提供的發(fā)票入賬。(3)根據(jù)科室領(lǐng)用計(jì)劃開(kāi)具器材出庫(kù)調(diào)撥單、出賬。(4)登記統(tǒng)計(jì)數(shù)字一律用阿拉伯字碼、藍(lán)黑墨水，書(shū)寫(xiě)字跡清晰，修改時(shí)填寫(xiě)人要簽名;所有賬冊(cè)、單據(jù)保存2年備查。醫(yī)療器械正常破損報(bào)廢制度(1)凡符合以下報(bào)廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報(bào)廢。 經(jīng)檢測(cè)，維修后技術(shù)性能仍無(wú)法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求。儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過(guò)使用年限。嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用昂貴的。雖可以修復(fù)，但維修費(fèi)用過(guò)大，已不值得修理的。計(jì)量器具按“計(jì)量器具管理制度”規(guī)定，已無(wú)法滿足計(jì)量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。凡是國(guó)家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)

26、備(2)申請(qǐng)報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，由使用部門(mén)提出，醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）登記造冊(cè)，逐一填寫(xiě)“報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)表”，有相關(guān)技術(shù)部門(mén)作技術(shù)鑒定，設(shè)備主管提出調(diào)劑報(bào)廢意見(jiàn)，財(cái)務(wù)部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù)。(3)萬(wàn)元以上醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備的報(bào)廢，按國(guó)家國(guó)有資產(chǎn)管理局行政事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)處置管理實(shí)施辦法的規(guī)定程序申報(bào)。(4)凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。對(duì)于可供家用設(shè)備的報(bào)廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核，嚴(yán)格控制。(5)待報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫(kù)保管，合理利用。(6)經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢

27、的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，使用部門(mén)和個(gè)人不得自行處理，一律交回設(shè)備主管部門(mén)統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門(mén)處理。(7)已批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在處理后，應(yīng)及時(shí)辦理財(cái)務(wù)銷賬手續(xù)，其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。一次性衛(wèi)生材料管理制度隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，越來(lái)越多新型、高科技的衛(wèi)生材料被應(yīng)用到臨床醫(yī)療護(hù)理工作中。為了確保臨床供應(yīng)，保證醫(yī)療質(zhì)量，我院成立了一次性衛(wèi)生材料管理辦公室，在醫(yī)療設(shè)備管理處的指導(dǎo)下，對(duì)一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料進(jìn)行全程管理，制訂了管理制度，并收到了良好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益?，F(xiàn)將管理方法介紹如下。1.一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料的購(gòu)置管理1.1 集

28、中采購(gòu)，公開(kāi)招標(biāo) 我院對(duì)一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料，如一次性無(wú)菌輸液（血）器、無(wú)菌注射器、血液透析材料、心臟介入材料等，必須由設(shè)備處統(tǒng)一集中采購(gòu)，公開(kāi)招標(biāo)，使用科室不得自行購(gòu)入。招標(biāo)時(shí)，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，查驗(yàn)必要證件，如省級(jí)以上藥品監(jiān)督部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、國(guó)產(chǎn)衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品備案憑證、市級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)的監(jiān)測(cè)報(bào)告，進(jìn)口的一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料，應(yīng)具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口一次性醫(yī)療用品備案憑證。1.2 質(zhì)量驗(yàn)收 每次購(gòu)置的無(wú)菌衛(wèi)生材料，由衛(wèi)生材料管理辦公室進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，查驗(yàn)每一批產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和

29、實(shí)效期等，凡第一次購(gòu)進(jìn)或更換批號(hào)，必須進(jìn)行抽樣監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)合格后方可發(fā)給科室使用。1.3 建立登記制度 衛(wèi)生材料管理辦公室專人負(fù)責(zé)建立登記本，記錄每次訂貨與到貨時(shí)間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價(jià)、產(chǎn)品批號(hào)、消毒或滅菌日期、失效期、衛(wèi)生許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)及供需雙方經(jīng)辦人等。1.4 抽樣監(jiān)測(cè) 醫(yī)院感染管理科定期對(duì)購(gòu)置的一次性無(wú)菌物品進(jìn)行抽查監(jiān)測(cè)，包括生物監(jiān)測(cè)、熱源監(jiān)測(cè)，合格后通知衛(wèi)生材料管理辦公室發(fā)放材料。2.一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應(yīng)進(jìn)行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號(hào)、消毒日期、有效期，心臟介入材料應(yīng)登記每個(gè)患者的，以備

30、案待查。有1例結(jié)腸癌患者，輸液過(guò)程中突然發(fā)現(xiàn)過(guò)濾器有舊血跡，值班護(hù)士由于沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)，也誤以為是輸液器壁上的雜質(zhì)，患者鬧到護(hù)理部。我們認(rèn)為是患者自己的回血，患者及家屬一致肯定沒(méi)有回血情況發(fā)生，堅(jiān)持討個(gè)說(shuō)法。我們查到發(fā)貨記錄、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號(hào)、消毒日期、有效期、檢測(cè)報(bào)告，確認(rèn)無(wú)誤后，廠家、患者家屬、護(hù)理部、保衛(wèi)科一起，到公安局司法部門(mén)進(jìn)行鑒定，結(jié)果確認(rèn)為患者的回血。由于記錄清楚，避免了一次醫(yī)療糾紛。3.一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料的保管一次性衛(wèi)生材料應(yīng)嚴(yán)格保管制度，物品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面20 cm，距墻壁5 cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。不得將包裝破損、

31、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時(shí)若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄患者的病情，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、護(hù)理部、供應(yīng)室和設(shè)備采購(gòu)部門(mén)，對(duì)物品保留檢驗(yàn)。4.一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料使用后的管理一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料使用后，油科室用含氯消毒劑500 mg/L浸泡消毒30 min后，由供應(yīng)室統(tǒng)一回收，進(jìn)行毀形處理，注射器進(jìn)行機(jī)器粉碎毀形，輸液器剪斷，拆除零部件后毀形，并按衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定，禁止重復(fù)使用和回收市場(chǎng)。植入性醫(yī)療器械管理制度器械, 醫(yī)療, 制度, 植入, 管理為了加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保有缺陷的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠及時(shí)被發(fā)現(xiàn)并得到有效的處理，保

32、障人體健康和生命安全，制定本規(guī)定。一.植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)和使用1)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；首次進(jìn)貨時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，查明相關(guān)的證件，包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn)品認(rèn)可表產(chǎn)品合格證注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；明確植入性醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的處理方法；不得經(jīng)營(yíng)和使用未經(jīng)注冊(cè)無(wú)合格證明過(guò)期失效或者淘汰的植入醫(yī)療器械。2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確一個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)植入醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購(gòu)驗(yàn)收保管，并按照制度保留記錄。手術(shù)醫(yī)師應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝。臨床使用科室手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入醫(yī)療器械使用登記表，并

33、與病歷一同保存。3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用植入醫(yī)療器械前要將患者的病情醫(yī)療措施醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)如實(shí)告知患者，及時(shí)解答患者咨詢，并讓患者簽署有關(guān)使用植入醫(yī)療器械的知情同意書(shū)，知情同意書(shū)應(yīng)包括：使用植入醫(yī)療器械的益處可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)及發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)后的處理容。二植入醫(yī)療器械的用戶登記制度1)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立用戶登記制度，記錄保存植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售基本信息，包括：產(chǎn)品的品名規(guī)格/型號(hào)序列號(hào)/批號(hào)數(shù)量發(fā)貨日期用戶單位（收貨單位地址聯(lián)系驗(yàn)收人）；如果發(fā)生退貨，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)應(yīng)該提供退還原因時(shí)間品名規(guī)格/型號(hào)序列號(hào)/批號(hào)數(shù)量經(jīng)手人等信息。2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立制度，記錄保存已購(gòu)入或已使用植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息，包

34、括：產(chǎn)品的品名規(guī)格/型號(hào)序列號(hào)/批號(hào)進(jìn)貨日期手術(shù)日期手術(shù)醫(yī)師患者（患者聯(lián)系地址聯(lián)系）；如果發(fā)生退貨，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)應(yīng)該提供產(chǎn)品退還原因時(shí)間品名規(guī)格/型號(hào)序列號(hào)/批號(hào)退還數(shù)量經(jīng)手人等信息。三植入性醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的處理1)對(duì)由植入性醫(yī)療器械導(dǎo)致或可能是植入性醫(yī)療器械導(dǎo)致的死亡或嚴(yán)重傷害不良事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在事件發(fā)生后12小時(shí)以或傳真形式報(bào)告所在轄區(qū)的區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和主管衛(wèi)生行政管理部門(mén)。2)不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即調(diào)查分析不良事件發(fā)生原因，包括：產(chǎn)品原因醫(yī)師操作原因或病人自身原因，并在不良事件發(fā)生后10個(gè)工作日填寫(xiě)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，報(bào)所在轄區(qū)的區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管衛(wèi)生行政管理

35、部門(mén)和臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)將醫(yī)療器械不良事件情況如實(shí)向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)通報(bào)，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)調(diào)查不良事件。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在接到不良事件通報(bào)后的10個(gè)工作日填寫(xiě)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，并提出對(duì)事件的初步分析和采取的措施。 關(guān)于成立農(nóng)四師醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知 器械設(shè)備維護(hù)、維修管理制度一、目的保證器械設(shè)備始終處于正常完好的狀態(tài)，以滿足臨床對(duì)器械設(shè)備的各種需要。二、任務(wù)對(duì)無(wú)故障的器械設(shè)備做好日常維護(hù)、保養(yǎng)或計(jì)量檢定工作，對(duì)不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)的器械設(shè)備要想方設(shè)法在最短時(shí)間排除故障。三、機(jī)構(gòu)和人員設(shè)備管理部門(mén)一般應(yīng)有專業(yè)維修室或?qū)Ｂ毦S修人員，通過(guò)科學(xué)

36、合理的分工及各人員間有機(jī)組合，作為完成器械設(shè)備維護(hù)、維修任務(wù)的組織保證。四、措施1.調(diào)動(dòng)維修人員的積極性，做好設(shè)備維修工作(1)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，應(yīng)與其他業(yè)務(wù)部門(mén)的技術(shù)人員同等待遇，參加考核和晉升。有突出貢獻(xiàn)者，可破格晉升。(2)應(yīng)重視和加強(qiáng)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的培養(yǎng)、培訓(xùn)和再教育，使學(xué)校學(xué)得的綜合理論知識(shí)變?yōu)閷I(yè)技術(shù)知識(shí)和實(shí)際工作技能，并通過(guò)知識(shí)的更新來(lái)不斷適應(yīng)臨床醫(yī)學(xué)工程新技術(shù)的發(fā)展。要經(jīng)常參加本單位已裝備儀器的維修培訓(xùn)班和學(xué)術(shù)研討會(huì)，從中吸取較直接的維修知識(shí)。(3)研究設(shè)備故障規(guī)律，變被動(dòng)維修為主動(dòng)維修。設(shè)備故障規(guī)律是設(shè)備在壽命周期故障的發(fā)展變化規(guī)律。設(shè)備故障率的發(fā)展變化形狀很像一個(gè)澡盆的斷面，

37、因此也叫“澡盆理論”，針對(duì)不同的時(shí)期的故障，要取相應(yīng)的對(duì)策。(4)建立維修人員的業(yè)績(jī)考核制度，對(duì)其平時(shí)的工作的態(tài)度、維修工作量、技術(shù)革新成果、論文等記入個(gè)人檔案，以提高維修人員的工作積極性和責(zé)任心。2.建立一整套完善的維修管理制度，從制度上來(lái)保證日常維修工作的正常進(jìn)行。(1)人員的合理分工與組合醫(yī)院的儀器設(shè)備多與維修人員少是一對(duì)矛盾。解決這一矛盾的方法是首先要對(duì)維修人員進(jìn)行分工，使他們有自己的崗位職責(zé)，有自己重點(diǎn)主攻的專業(yè)方向，使每一個(gè)維修人有其維修某一類設(shè)備的特長(zhǎng)。所謂組合是每一維修人員承擔(dān)的維修任務(wù)、維修儀器的類別有一部分是交叉重復(fù)的，這樣對(duì)交叉重復(fù)的這一類儀器的維修可以采取協(xié)作的形式，可

38、以發(fā)揮集體的智慧，也可避免在有人缺席時(shí)出現(xiàn)無(wú)人管維修的現(xiàn)象。(2)建立維修人員崗位責(zé)任制接修要登記，取件要銷賬，維修要寫(xiě)維修報(bào)告和個(gè)人工作量記錄，要做好零配件的計(jì)劃，在工作中要及時(shí)請(qǐng)示和匯報(bào)，使工作有條不紊地進(jìn)行，要對(duì)個(gè)人分工負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行設(shè)備完好率考核等等。(3)零配件的供應(yīng)專人采購(gòu)與維修人員采購(gòu)相結(jié)合，器械倉(cāng)庫(kù)要備足通用的維修零件，如各類光源的燈泡、血壓計(jì)的各種零件、氧氣吸入器的各種配件等。對(duì)維修中出現(xiàn)過(guò)故障的零配件要考慮作好備份。(4)預(yù)防性維修制度對(duì)于容易產(chǎn)生機(jī)械磨損、螺絲松動(dòng)的重點(diǎn)設(shè)備如手術(shù)無(wú)影燈、手術(shù)床、高壓滅菌柜等實(shí)施定期預(yù)防性維修。(5)建立安全檢查制度定期對(duì)重點(diǎn)設(shè)備的安全

39、性，如用電安全及周圍環(huán)境的安全進(jìn)行檢查，以確保醫(yī)療設(shè)備使用中的安全。(6)建立計(jì)量管理制度確定專人對(duì)計(jì)量器具、壓力容器登記造冊(cè)、建檔、周期性鑒定，以確保計(jì)量器具的精度和壓力容器的安全要求。3.協(xié)作維修(1)建議開(kāi)展區(qū)域性的協(xié)作維修活動(dòng)，以充分利用外單位的技術(shù)優(yōu)勢(shì)為我服務(wù)。(2)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備或某些貴重儀器設(shè)備通過(guò)與廠商訂立維修合同，以確保其開(kāi)機(jī)率。4.維修費(fèi)用的保證在醫(yī)院資金安排中，應(yīng)保證一定數(shù)額的設(shè)備維修費(fèi)用，其提取比例應(yīng)按照國(guó)家的醫(yī)院財(cái)務(wù)制度規(guī)定辦理，專款專用。醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)工作制度一、入庫(kù)與保管1.每月按科需要量制定各種器材物品的采購(gòu)計(jì)劃，交采購(gòu)人員進(jìn)貨。采購(gòu)人員要從正常渠道并貨比三家后慎

40、重采購(gòu)。2.購(gòu)進(jìn)及退庫(kù)物品由采購(gòu)人員或經(jīng)手人根據(jù)原始單據(jù)填寫(xiě)入庫(kù)單，會(huì)同保管人員共同驗(yàn)收并簽字。3.驗(yàn)收時(shí)詳細(xì)檢查，認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量、金額，無(wú)誤后方可入庫(kù)，不符合要求的及時(shí)退貨。4.入庫(kù)單一式三份，第一聯(lián)采購(gòu)存查；第二聯(lián)隨原始單據(jù)向財(cái)務(wù)部門(mén)報(bào)銷；第三聯(lián)保管人員做記賬憑證。5.倉(cāng)庫(kù)物品應(yīng)按各種性能規(guī)格分類保管，注意室溫度、濕度、避光、通風(fēng)及失效期，防止失效和變質(zhì)。6.每次發(fā)放完畢，應(yīng)出賬核對(duì)實(shí)物一次，每季度與財(cái)務(wù)科核對(duì)一次，以掌握全年進(jìn)銷金額及合理庫(kù)存，保證賬實(shí)相符，避免脫檔和積壓。專科使用消耗品，由倉(cāng)庫(kù)保管，不得以領(lǐng)代銷。7.各科新領(lǐng)的醫(yī)療器械，按規(guī)定品種隨時(shí)填入各器械分戶賬，報(bào)

41、廢的醫(yī)療器械也必須從分戶賬減去，半年與各科核對(duì)賬目一次。8.嚴(yán)格執(zhí)行報(bào)廢賠償制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的修理和修舊利廢，保證醫(yī)療需要，節(jié)約開(kāi)支。9.每年到各科室了解大型醫(yī)療器械的使用和保養(yǎng)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)，追查責(zé)任。10.保管人員調(diào)動(dòng)工作時(shí)，必須辦理移交手續(xù)并應(yīng)由科主任監(jiān)交，交接雙方與監(jiān)交人應(yīng)在有關(guān)賬卡、表格上簽字以示負(fù)責(zé)。11.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置防火設(shè)備，門(mén)窗牢固，注意隨時(shí)加鎖，經(jīng)常檢查，下班后切斷電源，確保安全。12.嚴(yán)格管理，隨時(shí)宣傳節(jié)約開(kāi)支，杜絕浪費(fèi)。二、采購(gòu)1.根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)性質(zhì)和醫(yī)療教學(xué)科研需要，應(yīng)有計(jì)劃地進(jìn)行采購(gòu)。固定資產(chǎn)需科主任和分管院長(zhǎng)同意簽字后，方能采購(gòu)。1000元以上的資產(chǎn)，需

42、院長(zhǎng)辦公會(huì)討論批準(zhǔn)后，方能采購(gòu)。2.庫(kù)存定額在供貨正常情況下，一般限定46月的庫(kù)存量，特殊情況可適當(dāng)增加。3.對(duì)搶救患者急需物品，可隨時(shí)采購(gòu)。采購(gòu)員要千方百計(jì)聯(lián)系貨源，保障臨床搶救使用。三、報(bào)廢領(lǐng)發(fā)1.各科室每月9日、24日將領(lǐng)取及報(bào)廢物品填領(lǐng)條及報(bào)廢單，按時(shí)領(lǐng)取。報(bào)廢物品需持實(shí)物，填寫(xiě)好報(bào)廢、賠償單，根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定予以報(bào)廢或賠償。2.大型儀器報(bào)廢須經(jīng)科主任簽字，上報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)。3.每月按規(guī)定時(shí)間，根據(jù)各科室需要發(fā)放各種物品。發(fā)放時(shí)由保管人員填寫(xiě)出庫(kù)單，一式三份（一份交需方、一份交財(cái)務(wù)科、一份作庫(kù)存）并應(yīng)雙方簽字。4.進(jìn)口儀器及大型醫(yī)療器械，經(jīng)技師驗(yàn)收后發(fā)放，同時(shí)向使用者講解儀器性能、使用說(shuō)明

43、及注意事項(xiàng)。儀器設(shè)備檔案資料管理制度一、歸檔資料圍:儀器設(shè)備圖樣、說(shuō)明書(shū)、線路圖、安裝使用記錄、檢修記錄以及與儀器設(shè)備有關(guān)的其他科技文件資料。二、各種資料應(yīng)及時(shí)收集整理，建卡、分類保存，尤其進(jìn)口儀器資料，絕對(duì)不得遺失。三、大型精密儀器設(shè)備的資料應(yīng)保持完整，單獨(dú)立案。四、各種資料一律不得外借，需查閱時(shí)應(yīng)率先征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的同意。各科復(fù)制的使用資料應(yīng)妥善保管，不得外借。儀器設(shè)備維修制度一、器械管理科負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備的驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)、儀器改進(jìn)及報(bào)廢儀器的鑒定工作。二、各科送修儀器必須登記，并注明所屬附件。儀器修好后經(jīng)使用科室試用合格，領(lǐng)取者簽字，以示交接。三、各維修室應(yīng)設(shè)有專人值班，

44、負(fù)責(zé)接待日常業(yè)務(wù)和應(yīng)付緊急維修任務(wù)，對(duì)搶救設(shè)備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。四、儀器維修常用消耗零件一律由科長(zhǎng)批準(zhǔn)領(lǐng)取，貴重配件的領(lǐng)用須由分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，同時(shí)交回舊件。五、貴重精密及搶救用儀器維修后，要詳細(xì)填寫(xiě)修理記錄，由責(zé)任工程師審閱后簽字存檔。屬于計(jì)量?jī)x器應(yīng)按醫(yī)院計(jì)量管理規(guī)定執(zhí)行。六、維修技術(shù)人員應(yīng)定期對(duì)所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，消除隱患，防止發(fā)生意外事故。七、各科室儀器設(shè)備發(fā)生故障，使用人員應(yīng)立即通知醫(yī)療設(shè)備管理科，除維修技術(shù)人員外，任何人不得私自修理。貴重精密儀器的維修，需維修技術(shù)人員二人以上進(jìn)行，不得個(gè)人處理。違反規(guī)定造成經(jīng)濟(jì)損失者，按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。八、維修技術(shù)人員應(yīng)對(duì)

45、所修理的儀器設(shè)備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當(dāng)造成的損壞，要及時(shí)上報(bào)處理。九、儀器設(shè)備發(fā)生嚴(yán)重故障，需到外地廠家或請(qǐng)專家來(lái)院修理，必須由科長(zhǎng)提出意見(jiàn)，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)辦理。十、醫(yī)療儀器設(shè)備因老化或不能修復(fù)等原因需報(bào)廢時(shí)，一律由科長(zhǎng)提出理由，按照醫(yī)院報(bào)廢制度執(zhí)行。醫(yī)療器械固定資產(chǎn)管理制度一、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及有關(guān)醫(yī)療、教學(xué)、科研專用設(shè)備，使用年限在1年以上，單位價(jià)值在200元以上的均屬固定資產(chǎn)疇，應(yīng)按固定資產(chǎn)管理。二、器械倉(cāng)庫(kù)會(huì)計(jì)負(fù)責(zé)建立明細(xì)賬。由器械科長(zhǎng)把關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)、驗(yàn)收、出入庫(kù)、調(diào)撥、變價(jià)、報(bào)損、報(bào)廢等手續(xù)。對(duì)調(diào)入、捐贈(zèng)或自制加工設(shè)備，亦應(yīng)及時(shí)辦理編號(hào)、建賬、入庫(kù)、分配等有關(guān)手

46、續(xù)，并根據(jù)憑證或管理作價(jià)，載入固定資產(chǎn)總賬和明細(xì)分類賬。三、各科增加設(shè)備時(shí)，均應(yīng)事先按規(guī)定做出計(jì)劃，經(jīng)分管院長(zhǎng)審批后，方可購(gòu)置。四、凡屬固定資產(chǎn)管理的物資，需無(wú)償調(diào)撥或折舊作價(jià)處理時(shí)，須報(bào)分管院長(zhǎng)審批。五、領(lǐng)用的各種固定資產(chǎn)，不準(zhǔn)隨意變動(dòng)，如確因工作需要在科室之間進(jìn)行調(diào)配時(shí)；須經(jīng)有關(guān)部門(mén)辦理過(guò)戶手續(xù)。對(duì)各科室某些不再使用或多余的物資，管理部門(mén)給予調(diào)出，以防止物資財(cái)產(chǎn)積壓和浪費(fèi)。六、器械倉(cāng)庫(kù)每年應(yīng)對(duì)固定資產(chǎn)全面清查核對(duì)一次，發(fā)現(xiàn)余缺應(yīng)及時(shí)作出記錄，查明原因，由器械科提出處理意見(jiàn)，報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，進(jìn)行賬面調(diào)整；并追究責(zé)任。七、建立固定資產(chǎn)管理檔案。大型、貴重、精密儀器參照儀器設(shè)備檔案資料管理制度

47、執(zhí)行。八、固定資產(chǎn)管理和使用應(yīng)納入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善。對(duì)因玩忽職守或違反操作規(guī)程造成財(cái)產(chǎn)損失者，當(dāng)事人或科室必須立即寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，說(shuō)明原因，根據(jù)情節(jié)按有關(guān)規(guī)定處理。對(duì)隱情不報(bào)者應(yīng)嚴(yán)加處理。醫(yī)療器械設(shè)備管理原則一、動(dòng)態(tài)管理原則即應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況對(duì)不同類型、不同科室和不同性能的器械設(shè)備采取的不同管理方法。有時(shí)甚至要對(duì)于不同需要(例如臨床診療需要、研究工作需要或?qū)W科建設(shè)需要)制定不同的管理辦法和政策，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備管理要有一個(gè)導(dǎo)向性，其導(dǎo)向的指導(dǎo)思想就是醫(yī)療發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)需要。二、系統(tǒng)管理原則要樹(shù)立整體觀念，克服部門(mén)所有(甚至個(gè)人所有)的狹隘觀念，要從整體功能的發(fā)揮和整體效益

48、的大小(而不是局部功能和局部效益)來(lái)考核器械設(shè)備管理的成效，同時(shí)在決定是否要購(gòu)置裝備某器械設(shè)備時(shí)也必須從整體資源條件、技術(shù)條件、管理?xiàng)l件和市場(chǎng)條件來(lái)考慮，并進(jìn)行優(yōu)勢(shì)分析。三、經(jīng)濟(jì)管理原則指必須按照經(jīng)濟(jì)規(guī)律辦事，按照價(jià)值規(guī)律辦事，做到在醫(yī)院器械設(shè)備管理中，包括購(gòu)置、使用、保管、領(lǐng)取、維修、更新過(guò)程中，都應(yīng)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)核算，講究經(jīng)濟(jì)效益，發(fā)揮資源效果，為提高診療質(zhì)量服務(wù)。四、開(kāi)放協(xié)調(diào)原則在器械設(shè)備管理中堅(jiān)持開(kāi)放觀念，充分提高資源利用率，重視器械設(shè)備利用的信息交流和反饋，要提倡資源共享，而決不采取“閉關(guān)自守”的落后政策和封閉措施，尤其要防止和扭轉(zhuǎn)少數(shù)科室或人員把購(gòu)置裝備先進(jìn)醫(yī)療器械作為謀取小集團(tuán)利益或個(gè)

49、人利益的工具。器械設(shè)備科主要職能一、根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃目標(biāo)和醫(yī)療、教學(xué)、科研工作需要，制訂醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃和分階段執(zhí)行計(jì)劃。二、根據(jù)各臨床、醫(yī)技科室請(qǐng)購(gòu)計(jì)劃和儲(chǔ)備情況，編制年度采購(gòu)計(jì)劃，呈報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。三、制訂醫(yī)院器械設(shè)備管理規(guī)章制度和具體管理辦法、實(shí)施細(xì)則。四、具體組織實(shí)施醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃，切實(shí)做好器械設(shè)備管理過(guò)程中的采購(gòu)、訂貨、驗(yàn)收入庫(kù)、安裝調(diào)試、領(lǐng)發(fā)使用、維修保養(yǎng)、調(diào)撥轉(zhuǎn)讓、更新改造、報(bào)損、報(bào)廢、計(jì)量檢查、統(tǒng)計(jì)上報(bào)等一系列日業(yè)務(wù)工作。五、努力提高醫(yī)院器械設(shè)備的綜合效益，不斷加強(qiáng)醫(yī)院器械設(shè)備的科學(xué)管理。六、組織醫(yī)院器械設(shè)備管理的有關(guān)信息資料的收集、整理、綜合、分析、保存、檢索

50、等工作，為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)提供相關(guān)決策依據(jù)。七、組織和幫助醫(yī)務(wù)人員掌握使用器械設(shè)備的方法和要領(lǐng)，提高醫(yī)務(wù)人員有關(guān)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的知識(shí)。八、協(xié)同醫(yī)務(wù)人員合作開(kāi)展有關(guān)器械設(shè)備的技術(shù)革新和科學(xué)研究工作，推動(dòng)醫(yī)院技術(shù)開(kāi)發(fā)和新設(shè)備的研制工作。九、嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，遵守醫(yī)院職業(yè)道德建設(shè)規(guī)，防止器械設(shè)備購(gòu)置中的不正之風(fēng)，努力提高經(jīng)濟(jì)效果。十、做好醫(yī)院器械設(shè)備管理委員會(huì)的日常事務(wù)工作。醫(yī)療器械設(shè)備管理人員素質(zhì)要求，提高醫(yī)療器械設(shè)備管理人員的素質(zhì)是搞好醫(yī)院器械設(shè)備管理的重要條件。素質(zhì)要求包括兩個(gè)方面：一、共同性素質(zhì)要求，包括思想政治素質(zhì)、文化技術(shù)素質(zhì)、管理科學(xué)素質(zhì)等，要求具有熱愛(ài)崗位、敬業(yè)工作、廉潔奉公、精于技術(shù)、操作熟

51、練、懂得管理并具有一定的組織計(jì)劃能力等。二、特定性素質(zhì)要求，包括具有一定的醫(yī)學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和最基本的醫(yī)療器械設(shè)備專業(yè)知識(shí)、操作能力、維修技術(shù)等，并達(dá)到“一專多能”的技術(shù)要求，尤其要恪守職業(yè)道德規(guī)和行為準(zhǔn)則。醫(yī)療器械設(shè)備管理人員配備原則一、德才兼?zhèn)涞脑瓌t既要有敬業(yè)樂(lè)業(yè)、忠于職守、服從需要、勤懇正直、不謀私利的職業(yè)道德，又要有勤奮學(xué)習(xí)、刻苦鉆研、嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)、精益求精的技術(shù)要求。二、精兵簡(jiǎn)政的原則人員配備要從醫(yī)院實(shí)際出發(fā)，實(shí)事，精干有效，防止人浮于事的現(xiàn)象。三、穩(wěn)定隊(duì)伍的原則要高度重視和愛(ài)護(hù)器械設(shè)備管理人員和工程技術(shù)人員，既要嚴(yán)格要求，又要關(guān)心備至，使人員穩(wěn)定，注意不使他們感到不受重視和比醫(yī)務(wù)人員“低

52、人一等”，充分調(diào)動(dòng)他們的積極性、主動(dòng)性和創(chuàng)造性。四、責(zé)權(quán)一致的原則要做到人盡其才、各負(fù)其責(zé)，充分發(fā)揮他們的聰明才智。五、結(jié)構(gòu)合理的原則要根據(jù)醫(yī)院器械設(shè)備的管理情況，配備各種不同工程技術(shù)人員，充分考慮他們的專業(yè)結(jié)構(gòu)、知識(shí)結(jié)構(gòu)、學(xué)歷結(jié)構(gòu)、能力結(jié)構(gòu)、年齡結(jié)構(gòu)和學(xué)緣地緣結(jié)構(gòu)等，起到學(xué)科交叉互補(bǔ)的作用。器械設(shè)備裝備原則醫(yī)療器械設(shè)備的裝備管理是指從申購(gòu)到計(jì)劃，再經(jīng)選型、訂貨直至設(shè)備到貨、安裝、驗(yàn)收的全過(guò)程管理。為了給臨床醫(yī)療、教學(xué)、科研工作提供最恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)裝備，在制訂規(guī)劃和計(jì)劃時(shí)，應(yīng)遵循以下裝備原則：一、經(jīng)濟(jì)原則1.按照實(shí)際的經(jīng)濟(jì)能力來(lái)編制醫(yī)院的裝備計(jì)劃，并使裝備布局合理。2.根據(jù)預(yù)測(cè)的病人來(lái)源，預(yù)測(cè)的經(jīng)

53、濟(jì)效益和社會(huì)效益，對(duì)科室進(jìn)行裝備。3.根據(jù)少花錢(qián)多辦事的原則和少投入多產(chǎn)出的集約型增長(zhǎng)的原則對(duì)科室進(jìn)行裝備。二、實(shí)用原則即結(jié)合本單位的規(guī)模、任務(wù)、現(xiàn)狀及中長(zhǎng)期的發(fā)展規(guī)劃的實(shí)際情況來(lái)制訂裝備計(jì)劃，在此應(yīng)處理好以下幾方面的關(guān)系：1.購(gòu)置大型儀器設(shè)備與添置常規(guī)器械設(shè)備的關(guān)系方面，應(yīng)優(yōu)先添置常規(guī)器械設(shè)備。2.在突出重點(diǎn)與保證全面的關(guān)系方面，應(yīng)突出重點(diǎn)，形成人無(wú)我有的局面，填補(bǔ)本地區(qū)空白，從而發(fā)揮醫(yī)院的特色和優(yōu)勢(shì)，不要在資金分配上搞面面俱到的平均主義。3.對(duì)引進(jìn)大型儀器設(shè)備要有一定的超前意識(shí)，引進(jìn)性能可靠、技術(shù)先進(jìn)、至少五年不落后的高、精、尖世界一流的先進(jìn)設(shè)備。4.對(duì)于量大、面廣的普及型儀器設(shè)備或無(wú)什么

54、特色的臨床應(yīng)用型儀器設(shè)備，在追求高性能指標(biāo)與實(shí)用的關(guān)系方面，應(yīng)以實(shí)用為原則，避免設(shè)備資源的浪費(fèi)。5.在購(gòu)置進(jìn)口儀器設(shè)備和國(guó)產(chǎn)儀器設(shè)備的關(guān)系方面，凡是國(guó)產(chǎn)儀器設(shè)備能滿足臨床要求的，應(yīng)盡量采用國(guó)產(chǎn)設(shè)備。三、等級(jí)醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)院的裝備既要滿足臨床需要，又要符合衛(wèi)生部及省(市)衛(wèi)生廳(局)關(guān)于醫(yī)院等級(jí)評(píng)審中分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的要求。器械設(shè)備選購(gòu)原則一、有證的原則所要選購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品(包括進(jìn)口的和國(guó)產(chǎn)的)必須具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。這些產(chǎn)品應(yīng)該是經(jīng)醫(yī)療器械行政管理部門(mén)審查合格準(zhǔn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品。對(duì)無(wú)證產(chǎn)品不能購(gòu)買(mǎi)。二、經(jīng)濟(jì)原則1.確定好價(jià)位購(gòu)買(mǎi)器械設(shè)備，首先要確定好價(jià)位，即出多少錢(qián)去完成這項(xiàng)裝備工作。2.首選國(guó)產(chǎn)品

55、凡國(guó)產(chǎn)品在性能、質(zhì)量上能滿足要求的就不必引進(jìn)國(guó)外產(chǎn)品，凡只需進(jìn)口關(guān)鍵主機(jī)的，其配套附屬設(shè)備可在國(guó)購(gòu)買(mǎi)。3.追求高的性能價(jià)格比和低的成本消耗(1)在選購(gòu)機(jī)型時(shí)，機(jī)器的性能同價(jià)格是一對(duì)矛盾，高性能必然要高價(jià)格。為了評(píng)價(jià)各廠商之間產(chǎn)品的優(yōu)劣，性能價(jià)格比是一個(gè)重要的指標(biāo)。應(yīng)在滿足臨床使用要求的前提下，使機(jī)器的價(jià)格盡量壓低，即要追求高性價(jià)比。(2)儀器投入使用后存在一個(gè)開(kāi)機(jī)成本問(wèn)題，如水、電、汽、人工、材料消耗等都是開(kāi)機(jī)成本。這里要考慮的主要消耗是儀器設(shè)備工作所必需的材料消耗，如試劑(紙)、導(dǎo)管等。因此在選購(gòu)器械設(shè)備時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮材料的來(lái)源與依賴性，引進(jìn)國(guó)外設(shè)備，使用國(guó)產(chǎn)消耗性材料，這是低成本消耗的選購(gòu)原則。4.有優(yōu)惠的付款方式器械設(shè)備的訂購(gòu)，必然涉及到付款方式問(wèn)題，是分期付款還是一次性付清?是預(yù)付定金還是付全額，或是待貨到安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后付款?凡此種種方式，應(yīng)選擇付款時(shí)間最遲的一種方式，使器械設(shè)備投資資金的風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。三、技術(shù)先進(jìn)、產(chǎn)品成熟、質(zhì)量上乘的原則1.技術(shù)先進(jìn)技術(shù)先進(jìn)是