1、 GHL-150型高速濕法混合制粒機(jī)驗證方案² 起 草 人： 年 月 日 ² 審閱會簽： ² 批 準(zhǔn) 人： 年 月 日² 驗證日期： 年 月 日 目 錄1. 驗證小組成員及職責(zé)33.1 驗證小組33.2 工程設(shè)備部33.3 質(zhì)量管理部32. 驗證目的33. 設(shè)備概況31.1 概 述31.2 基本情況44. 驗證方法與實施44.1 安裝確認(rèn)44.2 運行確認(rèn)54.3 性能確認(rèn)55. 驗證總結(jié)論76. 驗證結(jié)論批準(zhǔn)77. 附件71、驗證小組成員及職責(zé) 2、驗證目的 2.1確定設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、型號及設(shè)計規(guī)范要求及對設(shè)備安裝過程進(jìn)行檢查， 2.2安裝后進(jìn)行試運行

2、，以證明設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)； 2.3 對性能進(jìn)行確認(rèn)，通過模擬生產(chǎn)，證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求。 驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書（附件1），報驗證小組批準(zhǔn)。3、設(shè)備概況3.1概述GHL-150型高速濕法混合制粒機(jī)主要用混合粉狀或糊狀藥物，使幾種不同藥物混合均勻，制成軟材。本機(jī)由主機(jī)、減速器、出料機(jī)構(gòu)、操作部分、切碎（輔助攪拌）部分、電器箱和平衡支撐部分組成。3.2基本情況設(shè)備編號：設(shè)備名稱：高速濕法混合制粒機(jī) 型 號：GHL-150 生產(chǎn)廠家： 供貨廠家： 使用部門：固體制劑車間 安裝地點

3、：濕法制粒間 管 理 員： 4、驗證方法與實施4.1安裝確認(rèn)（IQ)4. 1. 1安裝確認(rèn)的內(nèi)容：按驗證方案要求建立設(shè)備檔案，檢查安裝條件等符合設(shè)計規(guī)范要求。4.1.2合格條件：設(shè)備技術(shù)資料齊全，設(shè)備安裝符合設(shè)計規(guī)范要求4.1.3安裝確認(rèn)步驟安裝確認(rèn)所需文件資料見表1。表1：資 料 名 稱編 號存 放 處GHL-150型高速濕法混合制粒機(jī)使用說明書GHL-150型高速濕法混合制粒機(jī)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程執(zhí)行人：日 期：4.1.3.2公用工程安裝確認(rèn)記錄見表2。表2：項 目 安裝條件要求實 際 安 裝配電電 壓380V頻 率50Hz保護(hù)等級GB5226標(biāo)準(zhǔn)特殊接地可靠接地執(zhí)行人：日期：4.1.

4、4偏差：4.1.5 安裝確認(rèn)結(jié)論：結(jié)論人：_日期：_4.2運行確認(rèn)（OQ)4.2.1目的：證明系統(tǒng)各個組成部分及整體能夠在預(yù)期的及設(shè)計范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。4.2.2合格標(biāo)準(zhǔn)：該套設(shè)備各部分能按使用說明書的要求運行見表3。表3：項 目測 試 內(nèi) 容結(jié) 果 記 錄 各控制按鈕及開關(guān)動作是否準(zhǔn)確可靠各指示燈、儀表是否顯示正常時間繼電器計時是否準(zhǔn)確，動作可靠主機(jī)運轉(zhuǎn)是否運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無不正常噪聲執(zhí)行人：日期：4.2.3偏差：4.2.4運行確認(rèn)結(jié)論：結(jié)論人：_日期：_4.3性能確認(rèn)(PQ)4.3.1目的：進(jìn)行模擬生產(chǎn)試驗，證明GHL-150型高速濕法混合制粒機(jī)對生產(chǎn)工藝的

5、適用性。4.3.2合格標(biāo)準(zhǔn)：制成的軟材按工藝卡規(guī)定的混合時間混合后，目測軟材色澤一致，濕潤度一致，系統(tǒng)各部分能在使用說明書要求范圍內(nèi)運行。4.3.3測試方法及記錄：4.3.3.1準(zhǔn)備好混合物料三個批次，批號分別為_、_和_。各_公斤，_公斤，_公斤。4.3.3.2啟動混合機(jī)，設(shè)定混合時間10分鐘，加入待混合物料，檢查混合后軟材情況，填入表4中。表4：批號：_ 日期：項 目合 格 標(biāo) 準(zhǔn)檢 查 結(jié) 果結(jié) 論軟材色澤色澤均勻一致軟材濕潤度濕潤度一致主機(jī)運轉(zhuǎn)情況在使用說明書要求范圍內(nèi)運行執(zhí)行人：開機(jī)時間：4.3.3.3第二批次和第三批次的測試記錄于表5、表6中。表5：批號：_ 日期：項 目合 格 標(biāo) 準(zhǔn)檢 查 結(jié) 果結(jié) 論軟材色澤色澤均勻一致軟材濕潤度濕潤度一致主機(jī)運轉(zhuǎn)情況在使用說明書要求范圍內(nèi)運行執(zhí)行人：開機(jī)時間：表6：批 號：_ 日 期：項 目合 格 標(biāo) 準(zhǔn)檢 查 結(jié) 果結(jié) 論軟材色澤色澤均勻一致軟材濕潤度濕潤度一致主機(jī)運轉(zhuǎn)情況在使用說明書要求范圍內(nèi)運行執(zhí)行人：開機(jī)時間：4.3.4偏差：4.3.5性能確認(rèn)結(jié)論:結(jié)論人: 日期:5、驗證總結(jié)論：結(jié)論人：_日期：_6、驗證結(jié)果的批準(zhǔn)：批準(zhǔn)人：_