ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1623—2018

可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌過程有效性的

試驗(yàn)方法

Testmethodofeffectivenessofsterilizationprocessesfor

reusablemedicaldevices

2018-09-21發(fā)布2019-09-26實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1623—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

概述

4………………………2

試驗(yàn)器材

5…………………2

試劑

6………………………2

步驟

7………………………3

Ⅰ

YY/T1623—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所杭州德諾科技有限公司威海威高海盛醫(yī)用設(shè)

:、、

備有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃鴻新林曼婷周志龍江為梁澤鑫

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1623—2018

引言

本標(biāo)準(zhǔn)介紹了確定可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌過程有效性的試驗(yàn)方法該方法是一種實(shí)際操作的試

,

驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于按照器械制造商的說明進(jìn)行清洗和滅菌的可重復(fù)使用醫(yī)療器械

。。

本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定可重復(fù)使用醫(yī)療器械經(jīng)清洗后無可見污垢但仍可能有一定殘留的生物負(fù)載可使用

,。

菌懸液模擬最難滅菌的生物負(fù)載市售的菌懸液可用于器械染菌

。。

相對于可重復(fù)使用醫(yī)療器械上的自然菌由于細(xì)菌芽孢對測試滅菌劑具有更強(qiáng)的抗力因此作為試

,,

驗(yàn)微生物應(yīng)確定所用細(xì)菌芽孢滿足所要評價(jià)的特定滅菌過程和滅菌劑相應(yīng)的抗力D值要求

。()。

基于器械的復(fù)雜性尺寸大小和相容性用于長期培養(yǎng)或長期浸泡所造成的不利因素采用直接接

、(),

種法用于無菌試驗(yàn)是不可行的因此應(yīng)使用洗脫沖洗和棉拭子擦拭等技術(shù)回收已染菌器械的試驗(yàn)微

。,、

生物

。

本試驗(yàn)方法中的細(xì)菌芽孢染菌技術(shù)僅僅是器械無菌試驗(yàn)方法中的一種可行方法細(xì)菌芽孢條生

。(

物指示物是用于滅菌過程監(jiān)測的一種傳統(tǒng)工具也適用于醫(yī)療器械的滅菌評價(jià)

),。

本標(biāo)準(zhǔn)的意義是證明已清洗的可重復(fù)使用醫(yī)療器械經(jīng)特定滅菌過程后其所有可接觸表面和內(nèi)部

,

管腔均可達(dá)到無菌水平

。

Ⅳ

YY/T1623—2018

可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌過程有效性的

試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于確定可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌過程有效性的試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于對已建立

。

滅菌過程有效性的試驗(yàn)不適用于滅菌過程的驗(yàn)證

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

GB18281.22:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分濕熱滅菌用生物指示物

GB18281.33:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分干熱滅菌用生物指示物

GB18281.44:

中華人民共和國藥典版四部

(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

生物負(fù)載bioburden

一件產(chǎn)品和或包裝上或其中存活的微生物總數(shù)

/。

32

.

菌落形成單位colonyformingunitCFU

;

微生物在固體培養(yǎng)基上生長繁殖所形成的肉眼可見的集落

。

33

.

菌懸液inoculum

用于染菌受試樣品或器械的一定數(shù)量