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文檔簡介
1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1目的建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)計(jì)劃和程序,以確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部同一項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性。全面反映實(shí)驗(yàn)室的綜合能力,包括實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件、操作人員水平、測(cè)量方法、測(cè)量設(shè)備等。2范圍血細(xì)胞分析儀(計(jì)數(shù)、分類)、尿液分析儀(干化學(xué)、有形成分)、血沉分析儀、干式生化分析儀、形態(tài)學(xué)(包括血細(xì)胞、寄生蟲)3職責(zé)3.1 專業(yè)組組長具體負(fù)責(zé)比對(duì)計(jì)劃的實(shí)施以及不具有可比性項(xiàng)目的整改。3.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織討論并確定比對(duì)方案的實(shí)施計(jì)劃,準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)材料等,科主任負(fù)責(zé)審批,并確保比對(duì)計(jì)劃按時(shí)實(shí)施。3.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)比對(duì)試驗(yàn)的實(shí)施和全過程質(zhì)量監(jiān)督。3.4 相關(guān)檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控
2、制、儀器設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng),并完成標(biāo)本的檢測(cè)和記錄。4定義實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì):指在規(guī)定條件下,對(duì)相同準(zhǔn)確等級(jí)或指定不確定度范圍的相同項(xiàng)目測(cè)量儀器復(fù)現(xiàn)的量值進(jìn)行比較。5比對(duì)方案5.1 比對(duì)周期:在一般情況下,每半年至少進(jìn)行一次,如果遇特殊情況可增加比對(duì)次數(shù)。5.2 操作程序5.2.1 血細(xì)胞分析儀5.2.1.1 試驗(yàn)方案1、新儀器使用前,配套檢測(cè)系統(tǒng)至少使用20份臨床樣本(濃度要求見下表),每份樣本分別使用臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部規(guī)范操作檢測(cè)系統(tǒng)和被比對(duì)儀器進(jìn)行檢測(cè),以內(nèi)部規(guī)范操作檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)定結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn),計(jì)算相對(duì)偏差,每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合下表要求的比例應(yīng)80%1、新儀器使用前,非配套檢測(cè)系統(tǒng)按CLSI頒
3、布的EP9-A2文件與配套檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì),至少使用40份臨床樣本,計(jì)算相對(duì)偏差,每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合表中要求的比例應(yīng)書0%然后按下述方法進(jìn)行驗(yàn)證。2、常規(guī)檢測(cè)儀器使用過程中,至少使用20份臨床樣本(血細(xì)胞計(jì)數(shù)項(xiàng)目所選標(biāo)本的濃度水平應(yīng)符合表中的要求,其他檢測(cè)項(xiàng)目所選標(biāo)本應(yīng)含正常、異常濃度水平各占50%比對(duì)可分次進(jìn)行),每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合表中要求的比例應(yīng)用0%5.2.1.2 檢測(cè)要求:(臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目的分析質(zhì)量要求(行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))可比性驗(yàn)證的允許偏差及比對(duì)樣本的濃度要求檢驗(yàn)項(xiàng)目濃度范圍樣本數(shù)量所占比例相對(duì)偏差WBC(*1&L)2.010%10%2.0-5.010%50.010%
4、_12RBC(*10/L)3.005%6.015%Hb(g/L)100.010%3.5%100-12015%121-16060%161-18010%1805%PLT(*109/L)4010%15.0%40-12520%12.5%126-30040%301-50020%500-6005%6015%HCT-3.5%MCV-3.5%MCH-3.5%MCHC-80股合格。5.2.6 尿沉渣分析比對(duì)(UF)隨機(jī)抽取10個(gè)新鮮尿液樣本(除明顯血尿、沉淀樣本外),充分混勻后,在不同儀器上各檢測(cè)2次,所有實(shí)驗(yàn)在樣本老化之前完成,正常范圍內(nèi)的例數(shù)不少于20%比較陰性符合率,其余計(jì)算兩臺(tái)儀器之間的白細(xì)胞(UF-B
5、XB)、紅細(xì)胞(UF-HXB、上皮細(xì)胞(UF-SPXB、電導(dǎo)率(UF-DDL)、細(xì)菌(UF-XJ)結(jié)果偏差百分比(以兩臺(tái)儀器的均值作為靶值),各項(xiàng)目比對(duì)符合率80師合格。5.2.7 干式生化分析儀比對(duì)5.2.7.1 按照NCCLSdEP9-A2(用患者標(biāo)本進(jìn)行儀器間結(jié)果比對(duì)及偏倚評(píng)估)5.2.7.2 靶儀器:以參加部、省、市室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的干式生化分析儀化學(xué)為靶儀器。5.2.7.3 比對(duì)參數(shù):包括KNaCl、CO2GLUCaMgP、BunCr、BuA5.2.7.4 樣本收集:每天收集8個(gè)樣本,應(yīng)盡可能使50%勺結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室參考區(qū)問之外,并保證樣本量足夠,連續(xù)測(cè)定5天。5.2.7.5 按常規(guī)方法進(jìn)
6、行標(biāo)本測(cè)定,每份標(biāo)本在靶儀器和比對(duì)儀器上分別各測(cè)定2次。5.2.7.6 數(shù)據(jù)收集及記錄5.2.7.7 統(tǒng)計(jì)處理:雙份數(shù)據(jù)的離群值檢驗(yàn)一數(shù)據(jù)作圖一計(jì)算預(yù)期偏倚及可信區(qū)問,當(dāng)結(jié)果通過時(shí)用線性回歸法;當(dāng)數(shù)據(jù)未通過合適范圍及均勻離散度檢查時(shí),使用分布個(gè)別差異計(jì)算平均偏倚(分布偏倚法);當(dāng)數(shù)據(jù)有不恒定(可變的)精密度時(shí),用分部殘差計(jì)算預(yù)期偏倚(分部殘差法)。5.2.8 血沉分析儀比對(duì)隨機(jī)抽取20例新鮮血沉樣本,充分混勻后,在規(guī)定時(shí)間內(nèi),每臺(tái)儀器各檢測(cè)2次,以幾臺(tái)血沉儀器測(cè)定的均值作為靶值,計(jì)算各自的偏倚,以偏倚小于20%乍為標(biāo)準(zhǔn),符合率80%;合格。5.3 質(zhì)量保證5.3.1 操作者應(yīng)熟悉各儀器的性能及
7、操作,各臺(tái)儀器性能及室內(nèi)質(zhì)控均應(yīng)在控。5.3.2 血細(xì)胞分析標(biāo)本不應(yīng)選擇對(duì)任一方法有干擾的標(biāo)本,不應(yīng)有小紅細(xì)胞、破碎紅細(xì)胞、巨大血小板等影響。量要足夠進(jìn)行3臺(tái)儀器的檢測(cè)。所有檢測(cè)要在2h內(nèi)完成。5.3.3 尿液干化學(xué)分析及尿沉渣分析標(biāo)本應(yīng)盡量選擇正常及異常各一半。所有檢測(cè)要在2h內(nèi)完成。5.3.4 對(duì)比對(duì)不通過的儀器查找原因,排除故障后再按上法進(jìn)行比對(duì)。必要時(shí)對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn),校準(zhǔn)后再按上法進(jìn)行比對(duì)。5.3.5 打印所有的原始數(shù)據(jù)歸檔保存。5.4 參考文獻(xiàn)1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明(CNAS-CL27。2醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明
8、(CNAS-CL28。3醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南WS/T-20124臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求WS/T406-2012編寫者:陳宇盛薇翔審核者:鄭為平批準(zhǔn)者:史偉峰三、但愿有一天你會(huì)記起,我曾默默地,毫無希望地愛過你。我這扇門曾為你打開,只為你一人打開,現(xiàn)在,我要把它關(guān)上了。四、你看我的時(shí)候我裝做在看別處,你在看別處的時(shí)候我在看你。五、陸上的人喜歡尋根究底,虛度很多的光陰。冬天擔(dān)憂夏天的遲來,夏天擔(dān)心冬天的將至。所以你們不停到處去追求一個(gè)遙不可及,四季如夏的地方,我并不羨慕。六、沒想到的是,一別竟是一輩子了。七、朋友們都羨慕我,其實(shí)羨慕他們的人是我。愛你,很久了,等你,也
9、很久了,現(xiàn)在,我要離開你了,比很久很久還要久八、Dosomethingtodaythatyourfutureselfwillthankyoufor.從現(xiàn)在開始,做一些讓未來的你感謝現(xiàn)在的自己的事。九、有個(gè)懂你的人,是最大的幸福。這個(gè)人,不一定十全十美,但他能讀懂你,能走進(jìn)你的心靈深處,能看懂你心里的一切。最懂你的人,總是會(huì)一直的在你身邊,默默守護(hù)你,不讓你受一點(diǎn)點(diǎn)的委屈。真正愛你的人不會(huì)說許多愛你的話,卻會(huì)做許多愛你的事。十、很久很久,沒有對(duì)方的消息,也不再想起這個(gè)人,也是不想再想起。十一、我不怕我會(huì)忘記他,他在我心底開出了花。十二、我還在原地等你,你卻已經(jīng)忘記曾來過這里。十三、那都是很好很好
10、的,我卻偏偏不喜歡。十四、向來緣淺,奈何情深?十五、習(xí)慣難受,習(xí)慣思念,習(xí)慣等你,可是卻一直沒有習(xí)慣看不到你十六、愛一個(gè)人最好的方式,是經(jīng)營好自己,給對(duì)方一個(gè)優(yōu)質(zhì)的愛人。不是拼命對(duì)一個(gè)人好,那人就會(huì)拼命愛你。俗世的感情難免有現(xiàn)實(shí)的一面:你有價(jià)值,你的付出才有人重視。蘇苓十七、雨水落下來是因?yàn)樘炜諢o法承受它的重量,眼淚掉下來是因?yàn)樾脑僖矡o法承受那樣的傷痛。十八、所謂長大,就是把原本看重的東西看輕一點(diǎn),原本看輕的東西看重一點(diǎn)。生活中只有一種英雄主義,那就是在認(rèn)清生活真相之后,依然熱愛生活。生活就像是跟老天對(duì)弈,對(duì)你而言,你走棋,那叫選擇;老天走棋,那叫挑戰(zhàn)。十九、我只想問你,若我回頭,你還在不在?
11、二十、有些事是有很多機(jī)會(huì)去做的,卻一天一天推遲,想做的時(shí)候卻發(fā)現(xiàn)沒機(jī)會(huì)了。二十一、在下一個(gè)路口,思念某一種溫度。二十二、Itdoesntmatterhowslowyouare,aslongasyouredeterminedtogetthere,youllgetthere.不管你有多慢,都不要緊,只要你有決心,你最終都會(huì)到達(dá)想去的地方。二十三、當(dāng)我們擁有一只鞋子的時(shí)候,我們才會(huì)明白失去的另一只鞋子的滋味,失去的東西總是最好的。二十四、如果因?yàn)楹ε路蛛x而不敢在一起,那你吃飯的時(shí)候?yàn)槭裁床恢苯尤コ允?。二十五、花時(shí)間去解釋不如花時(shí)間去證明二十六、睫毛下的傷城路過了誰的風(fēng)景誰的心。二十七、擁有的并不一定愛著。二十八、于是。各有各的生活,各自愛著別的人。曾經(jīng)相愛,
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