1、潔凈區(qū)環(huán)境檢測規(guī)程1目的規(guī)定潔凈區(qū)的控制指標(biāo)和檢測方法，有效的控制潔凈車間和實驗室潔凈區(qū)環(huán)境的潔凈度，滿足生產(chǎn)和檢測環(huán)境的要求。2范圍本規(guī)程適用本公司潔凈區(qū)環(huán)境的潔凈度檢驗。3職責(zé)化驗員負(fù)責(zé)潔凈環(huán)境檢測各項技術(shù)要求的檢驗。4.工作程序4.1檢驗項目溫度、濕度、壓差、風(fēng)速（換氣次數(shù)）、塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù)。4.2溫度、濕度4.2.1要求潔凈區(qū)溫度（18-28），相對濕度（45-65）%4.2.2儀器與設(shè)備溫濕度計溫濕度計必須在檢定合格周期內(nèi)4.2.3操作方法目測溫濕度計4.2.4測定頻次1次/班4.3壓差4.3.1要求潔凈室與室外壓差10Pa，潔凈室與非潔凈室5Pa，不同級別潔凈室之間5Pa。4.

2、3.2儀器與設(shè)備微壓計微壓差計或手持式數(shù)顯壓差計須在檢定合格周期內(nèi)。4.3.3操作方法用微壓計或數(shù)顯壓差計測試各室的靜壓力，由兩室靜壓力之差，為靜壓差。4.3.4測定頻次1次/月4.4換氣次數(shù)/風(fēng)速4.4.1要求如表1所示：表1各級別潔凈區(qū)風(fēng)速的技術(shù)指標(biāo)級別100級10000級100000級300000級風(fēng)速m/s水平層流0.4垂直層流0.3換氣次數(shù)次/h2515124.4.2儀器與設(shè)備風(fēng)速計風(fēng)速計必須在檢定合格周期內(nèi)。4.4.3操作方法4.4.3.1用風(fēng)速計距風(fēng)口下25cm處測量風(fēng)速，采樣點為風(fēng)口的四個頂角及中心位置（不少于5點）。計算5個點風(fēng)速平均值，為一個風(fēng)口的風(fēng)速。4.4.3.2換算公

3、式：換氣次數(shù)=（高效送風(fēng)口風(fēng)速×高效送風(fēng)口面積）被測房間體積4.4.4測定頻次：1次/月4.5塵埃粒子數(shù)4.5.1要求如表2所示：表2各級別潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)的技術(shù)指標(biāo)級別100級10000級100000級300000級塵埃數(shù)粒/m30.5m35003500003500000105000005.0m0200020000600004.5.2儀器與設(shè)備塵埃粒子計數(shù)器4.5.3內(nèi)容（1）用塵埃粒子計數(shù)儀在高度0.8米水平面上的位置采樣，總采樣次數(shù)不少于5次。（2）最少采樣點數(shù)目的確定如3表所示：表3：最少采樣點數(shù)目面積m2潔凈度級別100級10000級100000級300000級102322

4、210204222204082224010016422100200401033200400802066400100016040131310002000400100323220008002006363注：對于100級的單向流潔凈室（區(qū)），包括100級潔凈工作臺，面積指的是送風(fēng)口表面積；對于10000級以上的單向流潔凈室（區(qū)），面積知道是房間面積。（3）采樣點的位置采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。采樣點多余5點事，也可以在離地面0.8m至1.5m高度區(qū)域內(nèi)分層分布，但每層不少于5點。采樣點分布見附錄A（4）采樣次數(shù)的限定對任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得小于

5、2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多余一次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。（5）采樣量不同潔凈度級別每次最小采樣量見表4表4最小采樣量最小采樣量L/次潔凈度級別100級10000級100000級300000級0.5m5.662.832.832.835.0m8.58.58.58.5（6）采樣注意事項對于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器的采樣管口應(yīng)正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器的采樣管口宜朝上。布置采樣點是應(yīng)盡量避開風(fēng)口。采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動。采樣完畢后，宜對粒子計數(shù)器進(jìn)行自凈。應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染。4.5.4采樣結(jié)果

6、的計算（1）采樣點的平均懸浮粒子濃度A采樣點的平均懸浮粒子濃度A的計算公式：A=i=1nCin式中：A某一采樣點的平均粒子濃度，粒每立方米（粒/m3）Ci某一采樣點的粒子濃度（i=1,2,3，n）,粒每立方米（粒/m3）n某一采樣點的采樣次數(shù)，次（2）平均值的均值M平均值的均值M的計算公式：M=i=1LAiL式中：M平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒每平方米（粒/m3）Ai某一采樣點的平均粒子濃度（i=1,2,3，n），粒每平方米（粒/m3）L某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點數(shù)，個（3）標(biāo)準(zhǔn)差SE標(biāo)準(zhǔn)差SE的計算公式：SE=（A1-M）2+（A2-M）2+（A3-M）2+（AL-M）2

7、L（L-1）式中：SE平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒每平方米（粒/m3）（4）95置信上限（UCL）95置信上限（UCL）計算公式：UCL=M+t×SEUCL平均值均值的95置信上限，粒每平方米（粒/m3）t95置信上限的t分布系數(shù)，見表5采樣點數(shù)L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86注：當(dāng)采樣點數(shù)多于9時，不需要計算UCL4.5.5結(jié)果的判定判斷懸浮粒子的潔凈度級別應(yīng)同時滿足以下兩個條件（1） 每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限，即Ai級別極限；（2） 全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95置信上限必須不大于規(guī)定的級別極

8、限，即UCL級別界限。4.5.6測定頻次1次/月4.6沉降菌4.6.1要求（1）判定標(biāo)準(zhǔn)如表6所示潔凈度級別100級10000級100000級沉降菌/皿，0.5h1310（2）最少采樣點數(shù)目最少采樣點數(shù)目見表3（3）采樣點位置工作區(qū)采樣點位置離地面0.8m1.5m（略高于工作面）?？稍陉P(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點。采樣點位置分布見附錄A（4）最少培養(yǎng)皿數(shù)在滿足最少采樣點數(shù)目的同時，還需滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見表7潔凈度級別最少培養(yǎng)皿數(shù)（ø90mm）1001410000210000023000002（5）采樣次數(shù)每個采樣點一般采樣一次4.6.2儀器與設(shè)備儀器設(shè)備包括：培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基

9、、恒溫培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌器（1） 培養(yǎng)皿：采用ø90mm×15mm規(guī)格的培養(yǎng)皿（2） 培養(yǎng)基：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基或沙氏培養(yǎng)基。配制方法見附錄B。（3） 恒溫培養(yǎng)箱：必須定期對恒溫培養(yǎng)箱進(jìn)行校驗。4.6.3測試步驟（1）測試前，培養(yǎng)皿表面需嚴(yán)格消毒。（2）將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣要求逐個放置，然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。（3）靜態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為30min以上；動態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間不大于4h。（4）全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。（5）采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，

10、時間不少于2d；采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在2025培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于5d。（6）每次采樣應(yīng)有對照試驗，避免培養(yǎng)皿運輸或搬動過程中造成影響，每次或每個區(qū)域取不低于1個對照皿，與采樣皿同法操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌生長。（7）每批培養(yǎng)皿應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)皿在使用前已被污染。每批可選定不少于3個培養(yǎng)皿作為批對照培養(yǎng)。4.6.4采樣注意事項（1）對于單向流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上。（2）布置采樣點時，至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口。（3）采樣時，測試人員應(yīng)站在