1、1 主題內容本方案規(guī)定了FTIR8300紅外光譜儀的驗證方案及實施。2 適用范圍本方案適用于FTIR8300紅外光譜儀的到貨后的首次驗證。3 職責工程部計量管理員：負責安裝確認。QC儀器驗證責任人：參與安裝確認，并負責功能試驗及適用性試驗。驗證協(xié)調員：組織協(xié)調驗證工作的開展，并根據(jù)驗證情況，出具驗證報告。4 內容4.1 簡介本儀器為日本島津制作所生產，該公司生產科學儀器及材料試驗的工廠均已取得ISO9001認證，產品在國內及國際上有一定知名度。該儀器型號為FTIR8300，它以MSWindows為基礎，操作簡便，數(shù)據(jù)處理功能齊全，并可進行光譜圖庫檢索，可用于定性及定量測試。我公司現(xiàn)主要用于西藥

2、原料、中間體或成品的定性分析。因其性能直接關系到分析結果的可信度，故依據(jù)我公司驗證管理程序（1205·001）及GMP要求，制定本方案對該儀器進行驗證，以保證應其能滿足使用要求。制定依據(jù)為中國藥典1995年版二部附錄P19頁及中國藥品生物制品檢定所1999年1月編藥品檢驗儀器檢定規(guī)程P12頁。4.2 安裝確認4.2.1 建立完整的設備檔案，專人妥善保管。并記錄設備檔案編號。 4.2.2 易消耗品備件清單。名稱規(guī)格數(shù)量供應廠商存放處4.2.3 儀器應置于平穩(wěn)的工作臺上，安放處無強振動源，無強光直射。室內應清潔，無腐蝕性氣體，無強電磁場干擾。室溫1530；相對濕度65；供電電源：電壓為A

3、C（220±22）V，頻率為（50±1）Hz。安裝及安裝環(huán)境其他方面也應符合GMP要求及儀器供應商要求。 是否建立相應的儀器使用SOP、維護保養(yǎng)SOP等文件。 4.2.5 是否對操作人員進行了必要的培訓，并記錄培訓人員名單。 4.2.6 維修服務單位 單位名稱： 地 址： 聯(lián) 系 人： 電 話： 4.2.7 儀器校驗情況 4.2.8 安裝確認結論 檢查人： 復核人： 日期： 4.3 運行確認功能試驗（應在開機預熱穩(wěn)定后進行）.1按儀器使用說明書，運行儀器各項功能，要求每種功能至少運行一次，各項功能均應能正常運行，無誤操作或死機等異?，F(xiàn)象。 .2儀器指標檢查項目、技術要求及實

4、測結果。 A、將聚苯乙烯薄膜（厚度為0.030.05mm）插入樣品架中，按儀器使用SOP進行全波段掃描，重復掃描三次，將其吸收帶數(shù)據(jù)打印下來，讀取對應各吸收帶的波數(shù)值，并填好下表。波數(shù)r（cm1）波數(shù)重現(xiàn)性R=max-min波數(shù)準確度=平均-r實測波數(shù)（cm1）平均R B、上述光譜中，儀器的分辨率要求在31102850 cm-1范圍內應能清晰地分辨出7個峰，2924 cm-1與2851 cm-1吸收帶的分辨深度不小于18%透光率，1601 cm-1與1583 cm-1吸收帶的分辨深度不小于8%透光率。 實測結果在31102850 cm-1范圍清晰分辨出的峰個數(shù)2924 cm-1吸收帶的分辨深度

5、2851 cm-1吸收帶的分辨深度1601 cm-1吸收帶的分辨深度1583 cm-1吸收帶的分辨深度 C100線平直度 以常規(guī)掃描參數(shù)制得100線，觀察其最高處與最低處之間的距離，應小于2透光率(水和二氧化碳的吸收區(qū)噪聲除外)。 實測值： D噪聲 在100線上觀察其最大噪聲（峰峰值）的大小，應不大于0.5透光率(水和二氧化碳的吸收區(qū)噪聲除外)。 實測值：4.3.3 運動確認結論 檢查人： 復核人： 日期： 4.4 適用性預試驗采用鹽酸萬拉法新原料藥做為供試品，按照衛(wèi)生部藥典委員會編訂的藥品紅外光譜集（1995年版）各光譜所規(guī)定的制備方法制備。具體操作技術可參見藥品紅外光譜集說明。按儀器使用SOP繪制樣品的紅外光譜