1、專題討論意見。醫(yī)療器械的分類管理一、現(xiàn)行制度的分析：分類目錄的調(diào)整變化過快，沒有嚴(yán)格按照分類原則實(shí)施，三類產(chǎn)品范圍過大。事實(shí)上，過多的產(chǎn)品被劃分為類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行管理，既給生產(chǎn)者帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，又造成政府管理上的高成本和低效率。 二、借鑒的經(jīng)驗(yàn)：美國(guó)和歐洲大約8%10%的醫(yī)療器械被劃分為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管理（III類）；而我國(guó)III類產(chǎn)品的比例過大。歐盟企業(yè)按照分類原則自行確定產(chǎn)品的類別。美國(guó)則有較為系統(tǒng)的專家小組對(duì)已上市和申報(bào)的產(chǎn)品按照分類原則進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)估，以分類目錄的形式發(fā)布。 三、修改建議： 修訂和完善分類管理方法, 采取現(xiàn)有的“分類原則”和“產(chǎn)品目錄”相結(jié)合的方式，依據(jù)產(chǎn)品機(jī)理，風(fēng)險(xiǎn)程

2、度和技術(shù)的成熟程度制定可操作的分類原則。使得企業(yè)可以按照分類原則自行分類并最終由政府認(rèn)可。對(duì)于成熟的產(chǎn)品以分類目錄的形式予以公布。 醫(yī)療器械的命名原則一、 現(xiàn)行制度的分析目前，醫(yī)療器械還沒有明確的命名原則，由此帶來在注冊(cè)管理和市場(chǎng)監(jiān)督方面不一致的系列問題。二、 國(guó)際通行的命名原則國(guó)際上以注冊(cè)的商品名和產(chǎn)品通用名稱并用。產(chǎn)品通用名代表產(chǎn)品的特性。除了商品名之外，產(chǎn)品還有一個(gè)主要的大類。之外包括附屬的命名，如一些描述性的命名以及同產(chǎn)品本身相關(guān)的命名。在產(chǎn)品名下包括相關(guān)的型號(hào)規(guī)格model/model number。 三、 修改建議1、按照產(chǎn)品大類來分小類。分類不應(yīng)過細(xì)，掌握幾個(gè)關(guān)鍵詞，2、命名排列

3、順序：功能、結(jié)構(gòu)、機(jī)理。3、區(qū)分產(chǎn)品的通用名稱和商品名稱。醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理一、現(xiàn)行制度的分析目前針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦均按照國(guó)家的相關(guān)規(guī)定通過現(xiàn)場(chǎng)審查進(jìn)行，國(guó)家已發(fā)布統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)各省在執(zhí)行和實(shí)施時(shí)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。對(duì)于體外診斷試劑，分屬于藥品和器械的管理范疇，企業(yè)在生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品時(shí)，既要辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證，又要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，而且兩種證書的審查標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，給企業(yè)造成不必要的負(fù)擔(dān)。縱觀條例，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”后方能從事醫(yī)療器械的研制和生產(chǎn)，在取得“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書”后方能將醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。并未明確提

4、出對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求。一個(gè)初期能生產(chǎn)合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，并不代表其有能力持續(xù)生產(chǎn)出合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只有建立良好的質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），并時(shí)刻處于有關(guān)部門的監(jiān)督和管理下，才能確保持續(xù)生產(chǎn)出合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 二、可借鑒的經(jīng)驗(yàn)歐盟對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)的開辦側(cè)重于質(zhì)量管理體系的審核。美國(guó)FDA除要求開辦企業(yè)進(jìn)行相關(guān)的備案登記要求以外，更多考慮強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系在生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)中的作用。三、修改建議方案一：保留現(xiàn)行制度的修訂1. 保留目前的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證的管理制度。但需要制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中考慮質(zhì)量管理體系方面的要求。逐漸過渡到以質(zhì)量管

5、理體系為考核要點(diǎn)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證是對(duì)開辦企業(yè)的資格要求，建議保留。五年有效期的換證手續(xù)也較方便， 建議取消生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證的網(wǎng)上年檢制度。3. 企業(yè)開辦考慮改為取得醫(yī)療器械的生產(chǎn)資格后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械，取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書后方可銷售醫(yī)療器械。4. 統(tǒng)一對(duì)醫(yī)療器械類體外診斷試劑的開辦和經(jīng)營(yíng)的要求。方案二：取消醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，明確質(zhì)量管理體系的地位1.實(shí)施質(zhì)量管理體系的要求醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和流通也應(yīng)在GMP的管理范疇，弊端是國(guó)內(nèi)的部分企業(yè)短期內(nèi)難以達(dá)到要求，需要一定的過渡期限。2.取消醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。如果實(shí)施質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)許可證和經(jīng)

6、營(yíng)許可證都還要具備，這種情況不合理。GMP列入法規(guī)是必要的，可以通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)或現(xiàn)場(chǎng)考核來實(shí)施。應(yīng)取消生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證。立法時(shí)考慮法規(guī)的聯(lián)系性，減少對(duì)同一事項(xiàng)的重復(fù)審查。經(jīng)營(yíng)企業(yè)也是需要進(jìn)行體系的認(rèn)證和管理的，但可以考慮簡(jiǎn)化相應(yīng)的程序。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)制度一、現(xiàn)行制度的分析1. 目前上市的審核重點(diǎn)側(cè)重于申報(bào)文件的形式審核，但是文件的審核不能夠保證上市的產(chǎn)品合格。2. 審核的標(biāo)準(zhǔn)和尺度不統(tǒng)一，時(shí)限過長(zhǎng)。3. 新舊注冊(cè)證的交替醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法規(guī)定“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)”，產(chǎn)品重新注冊(cè)后（包括到期和變更重新注冊(cè)），注冊(cè)證書的編號(hào)以及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的年代都

7、會(huì)發(fā)生改變，按規(guī)定，從新證批準(zhǔn)日期開始，產(chǎn)品的所有信息必須與新的注冊(cè)證一致，所有舊的信息的資料失效，且不能進(jìn)入市場(chǎng)， 新證批準(zhǔn)的日期超過了原注冊(cè)證的有效期，出現(xiàn)真空期。造成生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊(cè)證的脫節(jié)。4. 注冊(cè)證與計(jì)量許可證的不同步根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和中華人民共和國(guó)計(jì)量法，醫(yī)療器械也需申請(qǐng)計(jì)量許可，兩者均是市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)，實(shí)際運(yùn)作中，醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得和計(jì)量許可證的取得經(jīng)常是不同步，在變更重新注冊(cè)中，增加產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)的情況下，當(dāng)計(jì)量證取得日期在注冊(cè)證之后時(shí)，產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)等均按新的注冊(cè)證上的內(nèi)容執(zhí)行上市，而計(jì)量證的信息仍延續(xù)使用舊的，這時(shí)已經(jīng)更改一次說明書等文件了，當(dāng)新的計(jì)

8、量證取得后，又要按計(jì)量證更改一次相關(guān)大量的文件。5. 條例第十四條規(guī)定：“連續(xù)停產(chǎn)2年以上，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效”，此條款只規(guī)定了注冊(cè)證失效卻未規(guī)定停產(chǎn)2年后如要生產(chǎn)，產(chǎn)品該歸類于新產(chǎn)品一樣注冊(cè)還是重新注冊(cè)。6.注冊(cè)變更的要求不明確，沒有突出實(shí)質(zhì)性變更和形式變更的區(qū)別。二、可借鑒的經(jīng)驗(yàn)1、美國(guó)FDA目前按照聯(lián)邦法律采用注冊(cè)豁免、510K（實(shí)質(zhì)性比對(duì)）和PMA的管理辦法，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性改變對(duì)產(chǎn)品的安全行和有效性的影響。同時(shí)注重生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的考核，突出實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的審查。2、歐盟則采取醫(yī)療器械的基本安全要求，質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)文件相結(jié)合的方式。由第三方機(jī)構(gòu)按照評(píng)估程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)

9、量體系和技術(shù)文件的審查，對(duì)于I類產(chǎn)品采取企業(yè)自我聲明的方式。三、修改建議1. 在注冊(cè)審查的過程中引入醫(yī)療器械的基本安全要求和質(zhì)量管理體系審查的機(jī)制，側(cè)重安全性的實(shí)質(zhì)行審查。對(duì)首次申報(bào)或風(fēng)險(xiǎn)性不明確的器械，企業(yè)預(yù)先申請(qǐng)，評(píng)審專家全過程參與各環(huán)節(jié)，評(píng)審中心監(jiān)控，保證安全、有效，且又保證工作效率。2. 弱化產(chǎn)品上市前的審核、強(qiáng)化產(chǎn)品上市后的監(jiān)管。目前適應(yīng)臨床需要的醫(yī)療器械的品種繁多，為了從產(chǎn)品性能及臨床使用效果角度出發(fā)，更好地監(jiān)管上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品，政府需要考慮：對(duì)于信用機(jī)制好、建立了質(zhì)量管理體系的企業(yè)弱化產(chǎn)品上市前審核，加大產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查，這樣可以更好地控制產(chǎn)品的安全性、有效性，同時(shí)也鼓勵(lì)企

10、業(yè)更加遵紀(jì)守法，有利于提高醫(yī)療器械行業(yè)的整體水準(zhǔn)，促進(jìn)民族企業(yè)的發(fā)展。新產(chǎn)品及重新注冊(cè)產(chǎn)品的申報(bào)審評(píng)過程中，可以通過評(píng)價(jià)或風(fēng)險(xiǎn)分析等方法代替檢測(cè)，最有效、快速、合理的方式保證產(chǎn)品的安全性和有效性。3. 取消四年一度的重新注冊(cè)，在產(chǎn)品首次取證后，如果原材料、工藝等有任何變化，應(yīng)按要求及時(shí)重新注冊(cè)。對(duì)上市后產(chǎn)品且無重大變化，以不良事件監(jiān)督、質(zhì)量報(bào)告和質(zhì)量體系年度檢查來管理；有重大變化的，采用企業(yè)申報(bào)審批和質(zhì)量體系年度檢查的方式。將精力放在市場(chǎng)的監(jiān)督管理上，更好地規(guī)范市場(chǎng)。4. 注冊(cè)證書的管理建議注冊(cè)證的有效期限與生產(chǎn)企業(yè)許可證保持一致。使得對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理和對(duì)產(chǎn)品的上市管理保持一致。5. 注冊(cè)變更

11、a 在注冊(cè)變更中應(yīng)考慮產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性改變和形式改變的區(qū)分。b.涉及有效性、安全性改變，提交相關(guān)的證明文件。c.改變不涉及產(chǎn)品的安全有效的，應(yīng)考慮簡(jiǎn)化審評(píng)程序。6. 縮短注冊(cè)時(shí)限；修改注冊(cè)證書管理模式；區(qū)別首次注冊(cè)和重新注冊(cè)；允許在企業(yè)的產(chǎn)品性能改進(jìn)時(shí)，通過提供技術(shù)文檔進(jìn)行備案7. 醫(yī)療器械管理應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),減少主觀隨意性。增加對(duì)審批和管理人員的素質(zhì)要求。信息公開化制度, 建立企業(yè)投訴的信息窗口,使得企業(yè)可以大膽地如實(shí)反應(yīng)事實(shí)情況。8. 完善各種相關(guān)的配套規(guī)章，強(qiáng)調(diào)實(shí)用性和可行性.。9.及時(shí)制定指導(dǎo)性文件，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)管理一現(xiàn)行制度的分析1.有關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在條例中沒有明確的

12、體現(xiàn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是企業(yè)難以處理的一個(gè)問題，往往一份標(biāo)準(zhǔn)兩個(gè)編號(hào)，牽涉兩個(gè)部門（藥監(jiān)與質(zhì)監(jiān)），涉及到在包裝上如何標(biāo)準(zhǔn)。同標(biāo)準(zhǔn)法有不協(xié)調(diào)的方面。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品除了性能、功能外，還涉及通用安全標(biāo)準(zhǔn)、EMC、環(huán)境等標(biāo)準(zhǔn)，在一份注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中要涵蓋眾多的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，GBT1.1等標(biāo)準(zhǔn)編制方式已經(jīng)不適用。3. 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編排方式不能滿足對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全面規(guī)定。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)YZB/與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)Q/表示不一，那么屬于計(jì)量器具的醫(yī)療器械產(chǎn)品就發(fā)生矛盾，因?yàn)橛?jì)量器具的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須用Q/的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)形式。4. 新的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的實(shí)施沒有考慮過渡期限。使企業(yè)沒有足夠的時(shí)間可以去檢查、整改，確保在

13、新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求。如：GB 9706.1和GB16886.4全面實(shí)施沒有給企業(yè)合理的過渡期限，企業(yè)短期內(nèi)無法滿足法規(guī)的要求。 二、可借鑒的經(jīng)驗(yàn)歐盟和美國(guó)在法規(guī)中明確規(guī)定，生產(chǎn)者是主要的責(zé)任主體，對(duì)其產(chǎn)品及因產(chǎn)品故障所致的一切后果負(fù)責(zé)；而在中國(guó)的法規(guī)中沒有對(duì)此做出明確規(guī)定，讓標(biāo)準(zhǔn)成為產(chǎn)品責(zé)任主體的體現(xiàn)。三、修改建議方案一、取消產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)a.要求企業(yè)提供符合法規(guī)要求的技術(shù)文件。企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的安全性符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行承諾聲明；性能指標(biāo)作為說明書的一部分，由市場(chǎng)監(jiān)管和用戶評(píng)價(jià)來控制，一旦發(fā)現(xiàn)不符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求的行為或現(xiàn)象，應(yīng)予以懲處。b.國(guó)家局在對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布上，應(yīng)給企業(yè)

14、在執(zhí)行上有個(gè)過渡時(shí)間，另外，在發(fā)布實(shí)施相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，尤其是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的實(shí)施意見或指南，并對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行針對(duì)性的宣貫。 方案二、如果保留注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)a建立完善的備案程序，將標(biāo)準(zhǔn)審查前移，成立第三方的專家評(píng)審小組。一是為檢測(cè)機(jī)構(gòu)在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)提供準(zhǔn)備自己的標(biāo)準(zhǔn)文本。二是可減少在注冊(cè)環(huán)節(jié)的退審或補(bǔ)充修改材料的問題。尤其是減少企業(yè)往返的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 b. 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫的內(nèi)容要求統(tǒng)一注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，簡(jiǎn)化性能指標(biāo)，強(qiáng)調(diào)安全性指標(biāo)的采標(biāo)內(nèi)容。安全是監(jiān)管的重點(diǎn)，性能是市場(chǎng)行為，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)的承諾。上市前的審查應(yīng)重點(diǎn)在安全上，而對(duì)性能的要求應(yīng)放寬。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的過渡期問題1）標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布日

15、應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行日同步。2）標(biāo)準(zhǔn)過渡期應(yīng)考慮和理性和可行性。3）在過渡期內(nèi)，新老標(biāo)準(zhǔn)可并行實(shí)施。4) 逐步完善醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)同國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的接軌。 醫(yī)療器械的產(chǎn)品的檢測(cè)和機(jī)構(gòu)設(shè)置一、 現(xiàn)行制度的分析目前我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測(cè)。將注冊(cè)檢測(cè)工作局限于認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。目前檢測(cè)中心的設(shè)備和能力已經(jīng)不能及時(shí)地滿足醫(yī)療器械的測(cè)試要求，測(cè)試的時(shí)間過長(zhǎng)，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。二、 可借鑒的經(jīng)驗(yàn)歐盟和FDA對(duì)醫(yī)療器械的檢測(cè)則更注重于產(chǎn)品必須要符合安全性的要求，即必須要完成一系列安全標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試工作，而對(duì)于

16、產(chǎn)品的檢測(cè)地點(diǎn)沒有特殊的要求，只需要按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提供測(cè)試報(bào)告，企業(yè)可根據(jù)自身情況選擇自行測(cè)試或第三方測(cè)試。此外，在認(rèn)可企業(yè)自行進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試并出具測(cè)試報(bào)告時(shí)，F(xiàn)DA接受企業(yè)對(duì)各標(biāo)準(zhǔn)的符合性的聲明，僅在需要的情況下方向企業(yè)提出審核具體測(cè)試報(bào)告的需求。三、 修改建議1. 醫(yī)療器械檢測(cè)的過程中引入競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)制。國(guó)內(nèi)有很多有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)， 完全有能力保證產(chǎn)品滿足相關(guān)的安全要求，建議增加第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的設(shè)置，統(tǒng)一考核標(biāo)準(zhǔn)，增加企業(yè)的可選擇范圍；2. 在檢測(cè)過程中引入實(shí)質(zhì)性評(píng)估的機(jī)制，通過對(duì)相關(guān)證明資料的評(píng)估以減少對(duì)產(chǎn)品的重復(fù)檢測(cè)。3. 增加資源配置，加強(qiáng)管理，統(tǒng)一收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)管理一、

17、現(xiàn)行制度的分析1. 臨床試用和驗(yàn)證的定義和具體的要求不明確。 2. 目前我國(guó)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)完全套用藥品的臨床試驗(yàn)基地，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)和環(huán)境不完善。企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，選擇的范圍小、周期長(zhǎng)，而導(dǎo)致收費(fèi)普遍偏高，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等。3. 臨床驗(yàn)證的產(chǎn)品范圍過大，造成臨床試驗(yàn)報(bào)告混亂，真假混雜。二、可借鑒的經(jīng)驗(yàn)歐盟采用科學(xué)文獻(xiàn)匯編和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的形式。對(duì)于機(jī)理成熟，有科學(xué)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品僅僅要求提供文獻(xiàn)匯編而免除臨床驗(yàn)證。強(qiáng)調(diào)臨床資料文獻(xiàn)在產(chǎn)品上市中的作用。美國(guó)則更考慮客觀事實(shí)，如果有類似或同類產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)在提供有關(guān)說明和證明資料的基礎(chǔ)上盡可能免于臨床試驗(yàn)。 三、修改建議1. 應(yīng)明確臨床

18、試用和臨床驗(yàn)證的要求，具有實(shí)用性和可操作性。2. 針對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)低和機(jī)理成熟的產(chǎn)品，鼓勵(lì)生產(chǎn)者使用文獻(xiàn)資料和實(shí)驗(yàn)室資料來驗(yàn)證產(chǎn)品的有效性，減少資源的浪費(fèi)。 3.加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)力度。統(tǒng)一臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和方法，如，統(tǒng)計(jì)學(xué)的應(yīng)用方法。4.加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理。按產(chǎn)品類別建立適合醫(yī)療器械的臨床基地目錄，并定期的更新。重新選擇具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院；建議在本地區(qū)有二家以上的醫(yī)院供企業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的選擇。并加強(qiáng)對(duì)臨床基地的監(jiān)管。統(tǒng)一臨床試驗(yàn)基地的選擇、認(rèn)定和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。 提供更多臨床選擇范圍。 醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管一、 現(xiàn)行制度的分析1. 目前的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管

19、理辦法（局令12號(hào)）對(duì)第（1）條的處理方式上也有矛盾，前者是罰款，后者是限期改正。2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四條對(duì)委托生產(chǎn)進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定受托方的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，但第二十七條第款對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品受托方還必須具有涵蓋受托產(chǎn)品的注冊(cè)證書，這樣規(guī)定太呆板，不利于資源整合，不符合構(gòu)建節(jié)約型社會(huì)的總要求。 3. 市場(chǎng)監(jiān)督的力度較弱，沒有完全引入質(zhì)量管理體系的要求。4. 不良事件的定義不明確，渠道沒有完全建立。二、 可借鑒的經(jīng)驗(yàn)歐盟的MDD指令、美國(guó)FDA的QSR中對(duì)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督管理均有著詳細(xì)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械的事故報(bào)告、召回、糾正和預(yù)防、產(chǎn)品維護(hù)和升級(jí)以及重大更改的方面均有明確的程序要求。對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家歐盟則要求每年的現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核的要求，美國(guó)則強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的抽查和不良事件報(bào)告制度。三、 修改建議1.注重醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督, 加強(qiáng)質(zhì)量管理體系在監(jiān)督和流通環(huán)節(jié)的監(jiān)控。2.完善不良事件報(bào)告，質(zhì)量事故報(bào)告和產(chǎn)品召回的制度。 嚴(yán)格市場(chǎng)監(jiān)管及抽查。 醫(yī)療