1、醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營申報流程所需資料醫(yī)療器械分類一類：風(fēng)險較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。二類：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。三類：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營一類：實(shí)行備案管理（無需臨床）一類：實(shí)行備案管理一類：無需備案許可二類：實(shí)行備案管理二類、三類：實(shí)行產(chǎn)品注冊管理（有效期 5 年）（需做臨床）醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿 6 個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。二類、三類：實(shí)行生產(chǎn)許可證管理（有效期 5 年）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

2、自有效期屆滿 6 個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請三類：實(shí)行經(jīng)營許可證管理（有效期 5 年）提前 6 個月向發(fā)證部門提出延續(xù)申請，有效期屆滿前不足 30 日提交不予受理。辦理首次注冊時需提交的資料辦理首次注冊時需提交的資料辦理首次注冊時需提交的資料1. 產(chǎn)品注冊申請表2. 證明性文件：營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4. 綜述資料：產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍禁忌癥、同類產(chǎn)品參考列表對比、其他需說明的內(nèi)容。5. 研究資料：產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究、臨床前動物試驗、軟件研究、證

3、明產(chǎn)品安全性有效性的其他研究資料。6. 生產(chǎn)制造信息7. 臨床評價資料8. 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料：風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措及驗證、剩余風(fēng)險。9. 產(chǎn)品技術(shù)要求：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表；2. 營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3. 申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件4. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件5. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件6. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表7. 生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總

4、平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件（檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督1) 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表2) 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（交驗原件）；3) 組織機(jī)構(gòu)代碼證（三證合一的無需提交組織機(jī)構(gòu)代碼證 ）4) 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（交驗原件）5) 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明6) 經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件及為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯

5、存配送服務(wù)備案表復(fù)印件）7) 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄8) 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄原則的規(guī)定編制。10. 產(chǎn)品注冊檢驗報告11. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿12. 符合性聲明：申請人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾13. 提交注冊申報資料電子文檔，至少應(yīng)包括：綜述資料、研究資料概述14. 授權(quán)委托書15. 提交申報資料目錄管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理

6、規(guī)范（YY0033）的合格檢測報告）；8. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄9. 質(zhì)量手冊和程序文件目錄;10. 工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；11. 申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；12. 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書； 以上申報資料的電子版文件（每個電子文件不得大于 10M）。9) 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（三類經(jīng)營許可）10) 凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交 授權(quán)委托書；11)

7、申報材料真實(shí)性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。檢查依據(jù)檢查依據(jù)檢查依據(jù)1. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2. 醫(yī)療器械注冊管理辦法1. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法1. 中華人民共和國行政許可法2. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例3. 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法4. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的通知5. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)1. 產(chǎn)品注冊申請表2. 證明性文件：營業(yè)執(zhí)照、組織

8、機(jī)構(gòu)代碼證3. 注冊人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明4. 原醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。5. 注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告，包括：（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（ 2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（ 3）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（ 4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。 （ 5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。 （ 6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼

9、續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。6. 產(chǎn)品檢驗報告7. 符合性聲明8. 有變更提交變更修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份9. 授權(quán)委托書10. 提交申報資料目錄1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正副本復(fù)印件3. 申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件4. 申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾5. 委托授權(quán)書6. 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表；2. 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（交驗原件）；組織機(jī)構(gòu)代碼證

10、（三證合一的無需提交組織機(jī)構(gòu)代碼證 ）3. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件；（交驗原件）4. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（交驗原件）5. 經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明；6. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明7. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄8. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄9. 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（經(jīng)營三類）10. 授權(quán)委托書11. 申報材料真實(shí)性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾12. 企業(yè)自查報告醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證許可事項變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事

11、項變更1申請表1） 應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；2） 所填項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，變更前后情況清晰、明確。2證明性文件 ：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正副本復(fù)印件；1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表；2. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件；（交驗原件）3. 變更經(jīng)營方式的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)營方式變更情況說明4. 變更經(jīng)營場所的，還應(yīng)提交：（1）變更后的營業(yè)執(zhí)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3注冊人關(guān)于變更情況的聲明4. 原醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件5. 變更申請項目申報資料根據(jù)具體變更情況

12、選擇提交以下文件：（1） 產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。（2） 產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明（其中產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表一式兩份）。（3） 型號、規(guī)格變化的對比表及說明。（4） 結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。（5） 產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。（6） 注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。（7） 其他變化的說明。6. 與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告7. 變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的研究資料 分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料（如檢測報告、臨床評價資料等）。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。8. 針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告9. 符合性聲

13、明 ，符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法3、 企業(yè)變更的情況說明；4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明5、授權(quán)委托書6、所提交申報資料的電子版文件增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應(yīng)提交：1） 增加所生產(chǎn)殘品注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；2） 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；3） 所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：1） 委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 ；2） 受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件；3） 委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；4） 委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；5） 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；6

14、） 委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；7） 委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明；生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應(yīng)提交：1）生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)該為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件照復(fù)印件（交驗原件）；（2）變更后的經(jīng)營場所的地理位置圖、平面圖（注明面積）；（3）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；5. 變更庫房地址的，還應(yīng)提交：（1）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件； （2）跨轄區(qū)設(shè)置庫房的， 應(yīng)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案表；（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件及為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表復(fù)印件）（3）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄6. 授權(quán)委托書7. 申報材料真實(shí)性自我保證聲明相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明10. 授權(quán)委托書11. 提交申報資料目錄（檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（ YY0033）的合格檢測報告）；如企業(yè)同時變更企業(yè)名