1、上海英科綠林進(jìn)出口有限公司上海英科綠林進(jìn)出口有限公司醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)認(rèn)證知識(shí)醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)認(rèn)證知識(shí)品質(zhì)部2014.03內(nèi)容內(nèi)容 手套通用標(biāo)準(zhǔn)具體物性要求手套通用標(biāo)準(zhǔn)具體物性要求 體系認(rèn)證體系認(rèn)證 醫(yī)療器械體系認(rèn)證：是對(duì)整個(gè)生產(chǎn)公司進(jìn)行文件、環(huán)境、產(chǎn)品一系列的審核。 a. ISO 9001 & ISO13485 b. HACCP c. GMP 產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證 對(duì)某一項(xiàng)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品工藝等審核認(rèn)證。 a.MDD CE 認(rèn)證 b. FDA認(rèn)證 c.PPE CE認(rèn)證 d. 食品認(rèn)證 手套通用標(biāo)準(zhǔn)PVC & 丁腈手套：美國(guó) ASTM D5250 / ASTM D6319歐洲 EN

2、455-1/-2ISO標(biāo)準(zhǔn) ISO11193-2 / ISO11193-1日本 JIS T9116 / JIS T9115ASTM D5250 PVC 具體要求型號(hào)掌寬公差全長(zhǎng)厚度手指手掌S855230以上0.05以上0.08以上M95L100XL110項(xiàng)目性能老化前拉伸強(qiáng)度 Mpa11以上伸長(zhǎng)率 %300 以上 老化后拉伸強(qiáng)度 Mpa11 以上伸長(zhǎng)率 %300 以上 項(xiàng)目檢查水平AQL尺寸S-24.0 水密性2.5 物理性能S-24.0 備注：拉力裁樣寬度為6mm or 3mmASTM D6319 丁腈具體要求項(xiàng)目檢查水平AQL尺寸S-24.0 水密性2.5 物理性能S-24.0 項(xiàng)目性能老

3、化前拉伸強(qiáng)度 Mpa14以上伸長(zhǎng)率 %500 以上 老化后拉伸強(qiáng)度 Mpa14 以上伸長(zhǎng)率 %400 以上 型號(hào)掌寬公差全長(zhǎng)厚度光面麻面XS7010220以上0.05以上0.05以上S80Unisize85230以上M95L110XL120EN455 具體要求項(xiàng)目性能老化前最大拉力 F3.6 N以上老化后最大拉力 F 3.6 N 以上項(xiàng)目檢查水平AQL尺寸S-24.0 水密性2.5 物理性能S-24.0 備注：拉力裁樣寬度為3mm型號(hào)掌寬公差全長(zhǎng)XS80240以上S8010M95L110XL110PVC丁腈項(xiàng)目性能老化前最大拉力 F6 N以上老化后最大拉力 F 6 N 以上項(xiàng)目檢查水平AQL尺

4、寸S-24.0 水密性2.5 物理性能S-24.0 型號(hào)掌寬公差全長(zhǎng)XS80240以上S8010M95L110XL110ISO 11193-2 PVC具體要求性能老化前最大拉力 N7以上伸長(zhǎng)率350 以上 老化后最大拉力 N7 以上伸長(zhǎng)率350 以上 項(xiàng)目檢查水平AQL尺寸S-24.0 水密性2.5 物理性能S-24.0 備注：拉力裁樣寬度為4mm型號(hào)掌寬公差全長(zhǎng)厚度光面麻面XS80220以上0.08以上0.11以上S8010M95230以上L110XL110ISO 11193-1 丁腈具體要求性能老化前最大拉力 N7以上伸長(zhǎng)率500 以上 老化后最大拉力 N7 以上伸長(zhǎng)率400 以上 項(xiàng)目檢

5、查水平AQL尺寸S-24.0 水密性2.5 物理性能S-24.0 型號(hào)掌寬公差全長(zhǎng)厚度光面麻面XS80220以上0.08以上0.11以上S8010M95230以上L110XL110JIS T9116-2000 PVC 具體要求型號(hào)掌寬公差全長(zhǎng)厚度光面麻面SS7010230以上0.05以上0.08以上S85M9515L100LL110項(xiàng)目檢查水平AQL尺寸S-24.0 水密性S-42.5 物理性能S-24.0 備注：拉力裁樣寬度為10mm項(xiàng)目性能老化前拉伸強(qiáng)度 Mpa8以上伸長(zhǎng)率300 以上 老化后拉伸強(qiáng)度 Mpa8 以上伸長(zhǎng)率300 以上 型號(hào)掌寬公差全長(zhǎng)厚度光面麻面SS7310230以上0.

6、08以上0.11以上S85M95L110LL120項(xiàng)目檢查水平AQL尺寸S-24.0 水密性S-42.5 物理性能S-24.0 項(xiàng)目性能老化前拉伸強(qiáng)度 Mpa15以上伸長(zhǎng)率500 以上 老化后拉伸強(qiáng)度 Mpa11 以上伸長(zhǎng)率450 以上 JIS T9115-2000 丁腈具體要求備注：拉力裁樣寬度為4mmISO 9001 & ISO13485ISO 9001ISO 9001：Quality Management Systems Requirements 基于顧客及相關(guān)法律法規(guī)要求，控制產(chǎn)品過(guò)程和體系的質(zhì)量，確保持續(xù)提供滿(mǎn)足顧客及相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，最終達(dá)到顧客滿(mǎn)意，強(qiáng)調(diào)持續(xù)改

7、進(jìn) ISO13485ISO13485：（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)淡化顧客滿(mǎn)意，更強(qiáng)調(diào)法律法規(guī)的要求。HACCP：（Hazard Analysis and Criti

8、cal Control Point） HACCP表示危害分析的臨界控制點(diǎn)。確保食品在消費(fèi)的生產(chǎn)、加工、制造、準(zhǔn)備和食用等過(guò)程中的安全，在危害識(shí)別、評(píng)價(jià)和控制方面是一種科學(xué)、合理和系統(tǒng)的方法。但不代表健康方面一種不可接受的威脅。識(shí)別食品生產(chǎn)過(guò)程中可能發(fā)生的環(huán)節(jié)并采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧┓乐刮：Φ陌l(fā)生。通過(guò)對(duì)加工過(guò)程的每一步進(jìn)行監(jiān)視和控制，從而降低危害發(fā)生的概率。HACCP并不是新標(biāo)準(zhǔn)，它是20世紀(jì)60年代由皮爾斯伯公司聯(lián)合美國(guó)國(guó)家航空航天局（NASA）和美國(guó)一家軍方實(shí)驗(yàn)室（Natick地區(qū)）共同制定的，體系建立的初衷是為太空作業(yè)的宇航員提供食品安全方面的保障。隨著全世界人們對(duì)食品安全衛(wèi)生的日益關(guān)注，食

9、品工業(yè)和其消費(fèi)者已經(jīng)成為企業(yè)申請(qǐng)HACCP體系認(rèn)證的主要推動(dòng)力。世界范圍內(nèi)食物中毒事件的顯著增加激發(fā)了經(jīng)濟(jì)秩序和食品衛(wèi)生意識(shí)的提高，在美國(guó)、歐洲、英國(guó)、澳大利亞和加拿大等國(guó)家，越來(lái)越多的法規(guī)和消費(fèi)者要求將HACCP體系的要求變?yōu)槭袌?chǎng)的準(zhǔn)入要求。GMPGMPGMP認(rèn)證是制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)?！癎MP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度GMP認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等

10、方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。CE 認(rèn)證 MDD指令。醫(yī)療器械分類(lèi)準(zhǔn)則： 時(shí) 間： 暫時(shí) （60分鐘）、短期（30天） 創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過(guò)孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷 、植入。 適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其它地方。 能量供應(yīng)：無(wú)源，有源。規(guī)則14、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類(lèi)，除非他們： 用于儲(chǔ)存體液(血袋例外) II a類(lèi) 用于Ila類(lèi)或更高類(lèi)型的有源醫(yī)療器械類(lèi) II a類(lèi) 改變體液成分 II aII b類(lèi) 一些傷口敷料 II aII b類(lèi)規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械 暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查

11、手套) I類(lèi)規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械 再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類(lèi) 規(guī)則12所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類(lèi) (觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械) MDD CE認(rèn)證的范圍醫(yī)療器械分成4類(lèi)即、A、B和類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序）不同，因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的對(duì)于a、b和類(lèi)醫(yī)療器械，以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序，對(duì)于I類(lèi)其他產(chǎn)品，可以通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自我聲明。在歐盟官方雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的

12、符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。醫(yī)療器械醫(yī)療器械CE證書(shū)的分類(lèi)證書(shū)的分類(lèi)目前有如下幾種類(lèi)型的CE證書(shū)：(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance符合性聲明書(shū)，此證書(shū)屬于自我聲明書(shū)，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)符合性聲明書(shū)代替。(2)Certificate of conformity / Certificate of compliance符合性證書(shū)，此為第三方機(jī)構(gòu) (中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資

13、料TCF，如果沒(méi)有測(cè)試報(bào)告也可交由第三方機(jī)構(gòu)辦理。同時(shí)，企業(yè)也要簽署符合性聲明書(shū)。(3)EC Attestation of conformity 歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書(shū)，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body簡(jiǎn)寫(xiě)為NB)頒發(fā)的證書(shū)，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明，此證書(shū)可用作清關(guān)，為一次性證書(shū)TCF文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容： 簡(jiǎn)介； 產(chǎn)品的規(guī)格敘述； 設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容； 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估； 測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料； 文件設(shè)計(jì)的管制； 產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。MDD 相應(yīng)的測(cè)試報(bào)告EN455-1 Medical gloves for single use - Part

14、 1: Requirements and testing for freedom from holesEN455-2 Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties EN455-3 Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation基本上針對(duì)醫(yī)療手套專(zhuān)用的測(cè)試上面三項(xiàng)就夠了，但是現(xiàn)在很多客人除了測(cè)試基本的三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)外，還需要針對(duì)通用醫(yī)療器械

15、的一些測(cè)試如ISO10993-1-18，EN980關(guān)于包裝方面的要求和ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告等。FDA 醫(yī)療認(rèn)證醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊(cè) 產(chǎn)品的FDA登記 產(chǎn)品上市登記（510表登記） 產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,（5）制造工藝簡(jiǎn)介,（6）臨床試驗(yàn)總結(jié),（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.對(duì)類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行

16、公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)、類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。個(gè)人防護(hù) PPE 認(rèn)證Personal Protective Equipment一、簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)/第 I類(lèi) 二、中等設(shè)計(jì)/第 II類(lèi) 符合基本健康和安全要求 符合基本健康和安全要求 編制技術(shù)文件 編制技術(shù)文件 擬定EC合格聲明 EC類(lèi)型檢驗(yàn)檢測(cè) 申請(qǐng)CE標(biāo)識(shí) 擬定EC合格聲明 申請(qǐng)CE 標(biāo)識(shí)三、復(fù)

17、雜設(shè)計(jì)/第III類(lèi) 符合基本健康和安全要求 編制技術(shù)文件 EC類(lèi)型檢驗(yàn)檢測(cè) 根據(jù)第11條產(chǎn)品控制/質(zhì)量體系 擬定EC合格聲明 申請(qǐng)CE標(biāo)識(shí)防護(hù)手套分類(lèi)防寒手套防止手部?jī)鰝阑瘜W(xué)品手套具有防毒性能，防御有毒物質(zhì)傷害手部防微生物手套防御微生物傷害手部防靜電手套防止靜電積聚引起的傷害焊接手套防御焊接作業(yè)的火花、熔融金屬、高溫金屬、髙溫輻射對(duì)手部的傷害防放射性手套具有防放射性能，防御手部免受放射性傷害耐酸堿手套用于接觸酸(堿）時(shí)戴用，也適用于農(nóng)、林、牧、漁各行業(yè)一般操作時(shí)戴用耐油手套保護(hù)手部皮膚避免受油脂類(lèi)物質(zhì)的剌激防昆蟲(chóng)手套防止手部遭受昆蟲(chóng)叮咬防振手套具有衰減振動(dòng)性能，保護(hù)手部免受振動(dòng)傷害防機(jī)械傷害手套保護(hù)手部免受磨損、切割、刺穿等機(jī)械傷害絕緣手套使作業(yè)人員的手部與帶電物體絕緣，免受電流傷害丁腈手套丁腈手套帆布手套帆布手套焊接手套焊接手套耐酸堿手套耐酸堿手套耐油手套耐油手套防護(hù)手套使用標(biāo)準(zhǔn)性能等級(jí)可接受的質(zhì)量等級(jí)單位檢驗(yàn)等級(jí)等級(jí)30.65G1等級(jí)21.5G1等級(jí)14S4穿透時(shí)間（m