1、南京正草堂藥業(yè)有限公司機構與人員管理文件質量管理部及人員職責文件編號： SMP-A 18-2015版 序： 第 二 版修改狀態(tài)： 0 次頁 碼： 共 5 頁 第 1 頁編制張國新審核賈平德批準張立新實施日期保管部門日期2015.10.8日期2015.11.8日期發(fā)放范圍總經(jīng)理室、辦公室、質量管理部、生產(chǎn)技術部、市場營銷部（倉庫）、財務部1. 目的：明確質量管理部及各工作崗位職責。2. 范圍：適用于質量管理部及各工作崗位3. 責任：質量管理部經(jīng)理。4. 內容： 4.1 質量管理部職責4.1.1 負責制訂、實施質量保證系統(tǒng)。4.1.2 負責制訂和管理質量管理系統(tǒng)、SOP系統(tǒng)及有關記錄。4.1.3

2、參與生產(chǎn)管理文件的編寫和制訂。4.1.4 制訂和修訂原輔料、包裝材料、半成品（中間產(chǎn)品）、成品、工藝用水的內控質量標準和檢驗標準操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度和規(guī)程。4.1.5 制訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、滴定液等管理辦法。4.1.6 負責制訂及實施環(huán)境檢測計劃，并報告結果。4.1.7 負責驗證規(guī)程、驗證方案的制訂、實施和審批。4.1.8 負責原輔料、包裝材料、半成品（中間產(chǎn)品）、成品、工藝用水的取樣、檢驗、評價、報告。4.1.9 決定物料和中間產(chǎn)品的使用及發(fā)放。4.1.10審核成品放行前批生產(chǎn)記錄，決定成品放行。審核內容包括：配料、稱量過程的復核情況；各工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質

3、量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。4.1.11 審核不合格品處理程序。4.1.12 負責產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗和留樣考察，為確定物料貯存期、成品有效期提供數(shù)據(jù)。4.1.13 建立質量檔案，進行質量統(tǒng)計、審計工作。4.1.14 負責處理用戶投訴工作。4.1.15 負責會同有關部門對主要物料供應商的質量體系進行評估。4.1.16 負責制訂質量管理和檢驗人員職責。4.1.17 負責藥品不良反應監(jiān)測，當發(fā)生藥品不良反應時及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。4.1.18 負責組織和實施GMP自檢。4.1.19 負責員工的GMP培訓及考核。南京正草堂藥業(yè)有限公司機構與人員管理文件質量管理部人員職責文件編號： S

4、MP-A 18-2015版 序： 第 二 版修改狀態(tài)： 0 次頁 碼： 共 5 頁 第 2 頁4.1.20 負責有關質量方面文件的文檔管理。4.1.21 負責計量管理工作。4.2 質量管理部經(jīng)理職責 4.2.1 負責本部門全面工作，適時向企業(yè)領導提出保證產(chǎn)品質量的質量保證體系的意見和改進建議，對涉及產(chǎn)品質量活動的全過程進行有效的監(jiān)控。 4.2.2 保證貼有本公司標簽的產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。 4.2.3 對全公司有關產(chǎn)品質量的人和事負監(jiān)督實施、改正及阻止的責任。 4.2.4 對生產(chǎn)指令和包裝指令在本部門指定人員審核簽署后進行復核批準。 4.2.5 對有關記錄進行審核。審核內容包括：配料

5、、稱重過程的復核，各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場記錄，中間產(chǎn)品質量檢驗結果、偏差處理、成品檢驗結果等。 4.2.6 對新產(chǎn)品研制、工藝改進的中試計劃及結論進行審核。 4.2.7 審核上報食品藥品監(jiān)督管理部門的所有書面材料。 4.2.8 批準或否定起始原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。審定批記錄，做出成品可否出公司的結論，并審核不合格品處理程序。 4.2.9 制訂和修訂原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的內控質量標準和檢驗操作規(guī)程。4.2.10 負責質量管理文件的編寫、修訂、實施。制訂取樣和留樣制度，檢驗用設備、儀器、試劑、試液、試藥、標準品、滴定液等管理辦法。檢驗及評價原輔料、中間產(chǎn)品及成品

6、的質量穩(wěn)定性，制定物料貯存期、藥品有效期。4.2.11 因質量管理上的需要，會同有關部門編寫新的SOP或討論修正SOP。4.2.12 負責或參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂，會同生產(chǎn)技術部（車間）制訂審核標準操作規(guī)程及工藝規(guī)程的原始記錄。4.2.13 會同營銷部門制訂物料名稱、代碼的編制。并會同有關部門對主要物料供銷商質量體系進行評估。4.2.14 負責驗證方案、驗證報告的審核，負責藥品檢驗方法的驗證工作。4.2.15 負責處理用戶投訴的產(chǎn)品質量問題，指派人員或自己回訪用戶，對內召開會議，會同有關部門就質量問題研究改進，并將投訴情況及處理結果書面報告企業(yè)負責人。4.2.16 定期組織和實施對全公司

7、進行GMP自檢，并將檢查情況及時報告企業(yè)負責人。4.2.17 負責員工的GMP培訓及考核。4.3 QA主任及QA職責4.3.1 認真貫徹執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法及其它法規(guī)，接受上級藥品監(jiān)督管理部門南京正草堂藥業(yè)有限公司機構與人員管理文件質量管理部人員職責文件編號： SMP-A 18-2015版 序： 第 二 版修改狀態(tài)： 0 次頁 碼： 共 5 頁 第 3 頁的監(jiān)督，在總經(jīng)理和質量管理部領導下，充分發(fā)揮QA對產(chǎn)品質量檢測、把關、預測和報告職能作用，做好本公司的藥品質量監(jiān)督和檢驗工作。4.3.2 參與和組織對主要物料供銷商質量體系進行評估。4.3.3 嚴格按標準對成品、原藥材、輔料、包裝材料

8、和標簽進行取樣，留樣。4.3.4 參與制訂企業(yè)各種管理標準，組織制訂和修訂原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗操作規(guī)程。負責檢驗儀器的校正，并參與工藝驗證、設備驗證，并負責驗證資料的收集、匯總、存檔工作。4.3.5 參加公司組織的產(chǎn)品質量分析會，通過分析，找出產(chǎn)品質量存在問題的原因，落實整改措施，并組織實施。4.3.6 每月組織召開質量監(jiān)控會議，學習有關質量管理方面的方針、政策及文件，學習和討論有關業(yè)務方面的知識，研究質量改進事宜，通報全月質量情況，強化質量監(jiān)控。 4.3.7 負責年、季、月產(chǎn)品質量指標的統(tǒng)計考核和現(xiàn)有生產(chǎn)品種及新產(chǎn)品報驗和上報材料審核工作，根據(jù)實際情況，相應提出整改意

9、見。4.3.8 會同生產(chǎn)、營銷部門編制或修訂原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的內控質量標準。4.3.9 負責編制和修訂原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的抽樣辦法和質量管理標準。4.3.10 負責建立產(chǎn)品質量檔案，做好產(chǎn)品留樣觀察工作，負責質量事故的分析、處理和上報工作。 4.3.11 加強對標準滴定液、檢驗用標準品、對照品等基礎工作的統(tǒng)一管理，對主要的檢驗儀器和小容量玻璃儀器應配合管理員定期校驗，減少儀器的誤差率。4.3.12 定期組織產(chǎn)品質量調查，堅持用戶訪問和及時處理來信、來訪，會同有關部門做好不合格品的處理。4.3.13 負責編制對有關提高產(chǎn)品質量的技術改造的可行性論

10、證，審定上報材料。4.3.14 負責監(jiān)督和審查企業(yè)內所有與藥品生產(chǎn)有關的活動是否符合GMP的要求。決定物料、中間產(chǎn)品的使用，并在藥品放行前對有關記錄進行審核。4.3.15 負責對原藥材、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品的質量穩(wěn)定性進行評價，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。4.3.16 負責制訂質量管理和檢驗人員職責。4.4 檢驗室職責南京正草堂藥業(yè)有限公司機構與人員管理文件質量管理部人員職責文件編號： SMP-A 18-2015版 序： 第 二 版修改狀態(tài)： 0 次頁 碼： 共 5 頁 第 4 頁4.4.1 認真履行藥品檢查職責，按時完成產(chǎn)品質量檢驗和原、輔材料檢測任務。不斷學習檢驗技術和業(yè)務知識，做到檢

11、驗及時、判斷正確。4.4.2 按照檢驗標準操作規(guī)程檢驗各種樣品，詳細填寫檢驗原始記錄，并保證按時完成，及時出具有效的檢驗報告。4.4.3 樹立職業(yè)道德，如實反映實際質量情況，不弄虛作假，對出具的檢驗報告負責。4.4.4 加強對標準滴定液、檢驗用標準品、對照品、試劑、試藥等基礎工作的統(tǒng)一管理，對主要的檢驗儀器和小容量玻璃儀器應定期校驗，減少儀器的誤差率。4.4.5 負責督促專人做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，并定期做好留樣穩(wěn)定性考察試驗，為產(chǎn)品有效期提供有力依據(jù)。4.4.6 負責對各種儀器特別是精密儀器的使用、保管、檢修。4.4.7 負責對各類原始記錄保管、歸檔。4.4.8 定期對分析檢驗人員的

12、檢驗技能培訓和技術執(zhí)導，負責對檢驗人員進行監(jiān)督、管理及考核。4.4.9 負責對原始記錄、質檢報告進行復核，對有懷疑的分析結果督促專業(yè)技術人員復核。4.4.10 負責做好有關的檢驗驗收工作，保證檢驗的準確性、可靠性，負責指導專業(yè)技術人員根據(jù)產(chǎn)品質量標準編制和修訂相應的檢驗標準操作規(guī)程，并進行審核。4.4.11 負責評價原藥材、中間產(chǎn)品及成品的質量及穩(wěn)定性。4.4.12 負責對發(fā)生質量事故的產(chǎn)品進行檢驗復查工作。4.5 QC主任職責4.5.1 在質量管理部經(jīng)理領導下，負責全公司的原輔料、中間產(chǎn)品、成品、內包材料、工藝用水等的檢驗工作，并保證按時完成。4.5.2 負責對檢驗人員進行監(jiān)督、管理及考核。

13、4.5.3 負責對原始記錄、質檢報告進行復核，對有疑問的分析結果督促專業(yè)技術人員復驗。4.5.4 負責對標準溶液、滴定液的標定、復標進行復核，保證標定結果準確、真實。4.5.5 負責督促專人做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，并定期做好留樣穩(wěn)定性考察實驗，為產(chǎn)品有效期提供有力依據(jù)。4.5.6 負責對檢驗人員進行業(yè)務培訓和技術指導。4.5.7 負責做好有關的工藝、工藝用水檢驗及驗證工作，保證檢驗的準確性、可靠性，負責指導專業(yè)技術人員根據(jù)檢品質量標準編制和修訂相應的檢驗操作規(guī)程，并進行審定。4.5.8 負責匯總審訂本室所需儀器、藥品、試劑的采購計劃。4.5.9 有權對違反檢驗規(guī)定的人員，按有關規(guī)定進行

14、相應處罰。 南京正草堂藥業(yè)有限公司機構與人員管理文件質量管理部人員職責文件編號： SMP-A 18-2015版 序： 第 二 版修改狀態(tài)： 0 次頁 碼： 共 5 頁 第 5 頁4.6 QC檢驗員4.6.1 在QC主任領導下，負責原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料、工藝用水等的檢驗工作，并保證按時完成。4.6.2 負責全公司檢驗用儀器的保養(yǎng)、管理，努力鉆研業(yè)務、精益求精，保持儀器完好。4.6.3 負責各種試劑和標準品的使用、保管、管理職責。4.6.4 負責對各類原始記錄保管、歸檔的職責。4.6.5 檢驗用的儀器出現(xiàn)故障報工程部派員維修、校正，做好維修、校正后的交接。4.6.6 對于不能維修和處理常見故障，不能有效保養(yǎng)和儀器的人員，應調離崗位或重新進行技能培訓。4.6.7 負責完成領導交給的其他任務。4.7 留樣觀察員