1、一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理國家對醫(yī)療器械實行分類管理第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類:對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類:植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理國家對醫(yī)療器械注冊的制度生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械； 由設(shè)區(qū)的市級市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械； 由省、自治區(qū)

2、、直轄市省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批 準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械； 由國家國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八條 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。 試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。 注冊證附有醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表，與證書同時使用。一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理

3、一次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品一次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品及消毒藥械的管理至關(guān)重要及消毒藥械的管理至關(guān)重要現(xiàn)代診療技術(shù)的應(yīng)用現(xiàn)代診療技術(shù)的應(yīng)用 交叉感染機會增加。交叉感染機會增加。新的致病微生物出現(xiàn)新的致病微生物出現(xiàn) 感染性疾病機會增加。感染性疾病機會增加。一次性使用無菌醫(yī)療用品與消毒藥械品種日趨增多一次性使用無菌醫(yī)療用品與消毒藥械品種日趨增多如何進行科學(xué)管理如何進行科學(xué)管理 是現(xiàn)代醫(yī)院管理中重要的一環(huán)是現(xiàn)代醫(yī)院管理中重要的一環(huán)一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理 某省； 一次性使用的心導(dǎo)管造影,術(shù)后發(fā)生多例感染,引起糾紛. 某院； 一次性使用的心導(dǎo)管左心室造影，術(shù)中發(fā)生導(dǎo)管斷裂，引起糾紛。 -引用國外已

4、淘汰的產(chǎn)品案例回顧案例回顧一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理國家對經(jīng)營、生產(chǎn)、使用醫(yī)療器械有明確的規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理醫(yī)療機構(gòu)在購進一次性使用無菌醫(yī)療用品和消毒藥械時應(yīng)審核有關(guān)材料 經(jīng)銷單位的經(jīng)營資格 生產(chǎn)單位的生產(chǎn)資格 有效的醫(yī)療器械注冊證 營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證 產(chǎn)品合格證 如何辨別與辨認經(jīng)銷商提供的證件?一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理審核經(jīng)銷單位的經(jīng)營資格經(jīng)銷單位必須持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照組織機構(gòu)代

5、碼證例如： 經(jīng)營“脊柱通用內(nèi)固定器” 其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證中的范圍必需要有第三類植入材料和人工器官的范圍。即6846植入材料和人工器官。相關(guān)法律法規(guī)條文：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十條、第二十六條第一款；醫(yī)療器械分類目錄6846。一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理審核生產(chǎn)單位的生產(chǎn)資格生產(chǎn)單位必須持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照組織機構(gòu)代碼證例如；生產(chǎn)“一次性外科敷料包（商品名：手術(shù)包）”其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證中的范圍必須要有第二類衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子材料及制品范圍。相關(guān)法律法規(guī)條文：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十、二十一條。一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理 醫(yī)院感染管理委員

6、會醫(yī)院感染管理委員會決策決策感染管理科感染管理科審核、控制、指導(dǎo)審核、控制、指導(dǎo)后勤后勤醫(yī)療廢物處理醫(yī)療廢物處理設(shè)備科設(shè)備科醫(yī)療器械醫(yī)療器械購進購進驗收驗收發(fā)放發(fā)放藥劑科藥劑科消毒劑消毒劑購進購進驗收驗收發(fā)放發(fā)放臨床臨床使用、反饋使用、反饋感染管理部門的全程監(jiān)控系統(tǒng)感染管理部門的全程監(jiān)控系統(tǒng)一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理醫(yī)院感染管理科的職責(zé) 按照國家有關(guān)規(guī)定，負責(zé)對全院一次性使用無菌醫(yī)療用品和消毒滅菌藥械的購入、儲存和使用進行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。 對存在問題及時匯報醫(yī)院感染管理委員會討論決定。 負責(zé)審核必要證件一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理進口 具體操作一次性使用無菌醫(yī)療用品 須

7、提供以下證件1、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證2、 營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 第1、2項由生產(chǎn)廠家或公司必須提供的資料。第2、3項由經(jīng)銷商提供資料。 將相關(guān)材料留存?zhèn)洳橐淮涡允褂脽o菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理國產(chǎn) 具體操作 一次性使用無菌醫(yī)療用品 須審核以下證件1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證3、省級以上防疫監(jiān)測部門頒發(fā)的合格、合法檢驗報告書。4、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第14項由生產(chǎn)廠家必須提供的資料，第4、5項由經(jīng)銷商提供廠家直銷不需醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 將相關(guān)材料留存?zhèn)洳橐淮涡允褂脽o菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理進口消毒器械及

8、消毒劑進口消毒器械及消毒劑 具體操作 須審核以下證件1、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證2、衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑衛(wèi)生許可證批件衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑衛(wèi)生許可證批件3、衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒器械衛(wèi)生許可證批件、衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒器械衛(wèi)生許可證批件 （低溫滅菌器）（低溫滅菌器）3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 第1、2項是生產(chǎn)廠家或公司必須具備的資料，第3、4項是經(jīng)銷商提供的資料。 將相關(guān)材料留存?zhèn)洳橐淮涡允褂脽o菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理 具體操作國產(chǎn)消毒器械國產(chǎn)消毒器械 須審核以下證件1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證3、省級以上防疫檢測部門頒發(fā)的合格、合法檢驗報告書4、部級或省級頒

9、發(fā)的衛(wèi)生許可證批件（低溫滅菌器）部級或省級頒發(fā)的衛(wèi)生許可證批件（低溫滅菌器）6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證第15項是生產(chǎn)廠家必須具備的資料，第5、6項由經(jīng)銷商提供。廠家直銷不需醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 將相關(guān)材料留存?zhèn)洳橐淮涡允褂脽o菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理 具體操作國產(chǎn)消毒劑國產(chǎn)消毒劑 須審核以下證件1、部級或省級衛(wèi)生許可證批件（外省產(chǎn)品必須具備 衛(wèi)生部證）2、省級以上防疫檢測部門頒發(fā)的合格、合法檢驗報 告書3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 第13項是生產(chǎn)廠家必須提供的資料，第3、4項由經(jīng)銷商提供。廠家直銷不需醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 將相關(guān)材料留存?zhèn)洳橐淮涡允褂脽o菌醫(yī)療用品及

10、消毒藥械的管理核實證件的真實性 證件的有效期 證件的真實性 有疑點的堅持要廠家出示原件復(fù)核 或與省食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系 嚴(yán)把審證關(guān)一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理產(chǎn)品臨床使用管理進入 驗收 運輸 儲存 試用 使用 處理醫(yī)院感染管理部門應(yīng)全程監(jiān)控 一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理產(chǎn)品進入 由設(shè)備科/藥劑科統(tǒng)一購進凡進入醫(yī)院使用的一次性無菌醫(yī)療用品及消毒藥械生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)必須出示必備證件報醫(yī)院感染管理科審核合格后統(tǒng)一由設(shè)備科/藥劑科統(tǒng)一購進。一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理質(zhì)量驗收-由設(shè)備科/藥劑科負責(zé) 檢查注冊情況： 包裝的生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的單位名

11、稱相同； 包裝的生產(chǎn)企業(yè)許可證號應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的編號相同 包裝的醫(yī)療器械注冊證號應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證的編號相同 醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表的注冊號相同， 醫(yī)療器械注冊登記表中產(chǎn)品項目的規(guī)格型號與購進的器械相一致。 檢查包裝內(nèi)的產(chǎn)品合格證。相關(guān)法律法規(guī)條文：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八條第四款、第二十六條第三款。一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理 質(zhì)量驗收-由設(shè)備科/藥劑科負責(zé) 有證件、定貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄帳號與企業(yè)相一致。 檢查每一批號產(chǎn)品的無菌檢驗合格證、消毒日期、出廠日期、有效期。 進口產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和失效期的中文標(biāo)識。 向生產(chǎn)廠家索取每批次的一次性使用無菌醫(yī)療

12、用品的滅菌檢測報告書，并妥善保存?zhèn)洳椤?建立登記冊，記錄每次定貨與到貨的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)品消毒日期、出廠日期、有效期等。一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理產(chǎn)品儲存 一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒劑存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上。距地面20cm 距墻5cm 距天花板50cm不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至臨床使用。一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理產(chǎn)品試用任何使用科室或個人不能私自試用 凡進入臨床科室試用的一次性使用無菌醫(yī)療用品必須: 經(jīng)醫(yī)院感染管理科審核必備證件。 設(shè)備科負責(zé)質(zhì)量審核。 醫(yī)院感染管理科對其滅菌效果作評價（必要時還需醫(yī)院感染管理委員會討論定） 審批并備案后，

13、才能在臨床試用。 試用產(chǎn)品由設(shè)備科統(tǒng)一發(fā)放。一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理產(chǎn)品臨床使用使用前應(yīng)檢查：產(chǎn)品的有效期、小包裝完整、潔凈。使用中發(fā)現(xiàn)發(fā)熱反應(yīng)、感染或有關(guān)醫(yī)療事件，必須按規(guī)定登記；發(fā)生的時間、種類、患者臨床表現(xiàn)、結(jié)局，產(chǎn)品生產(chǎn)單位，生產(chǎn)日期，批號及供貨單位，供貨日期。并及時報醫(yī)院感染管理科和設(shè)備科。一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理關(guān)注臨床使用動態(tài)臨床使用不合格的產(chǎn)品,如;包裝上生產(chǎn)日期和有效期標(biāo)識模糊不清生產(chǎn)日期和有效期標(biāo)識不規(guī)范 大包裝有標(biāo)識,小包裝無標(biāo)識。包裝外滲/漏氣等。產(chǎn)品未經(jīng)控感部門審證在臨床使用，如:特殊手術(shù)/特殊治療/特殊檢查及時向有關(guān)部門反映并采取相應(yīng)措施

14、.一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理產(chǎn)品用后處理 使用后的一次性無菌醫(yī)療用品，由使用科室按醫(yī)療廢物處理條例等有關(guān)規(guī)定處置； 嚴(yán)禁重復(fù)使用和回流市場。一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理消毒藥械臨床使用管理消毒藥械臨床使用管理包括： 消毒、滅菌劑臨床使用管理 消毒滅菌器（高溫、低溫）臨床使用管理（指消毒供應(yīng)室以外的消毒滅菌器）一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理消毒問題、至關(guān)重要消毒問題、至關(guān)重要案例回顧案例回顧 某院某院（） 1 1戊二醛戊二醛 稀釋稀釋1010倍成倍成 手術(shù)手術(shù)292292例例 發(fā)生感染發(fā)生感染166166例例 耐藥龜分枝桿菌感染耐藥龜分枝桿菌感染 某院某院 高濃度過

15、氧乙酸高濃度過氧乙酸 消毒嬰兒臍部消毒嬰兒臍部 化學(xué)損傷化學(xué)損傷 法律訴訟法律訴訟某院某院 2 2戊二醛浸泡縫合線戊二醛浸泡縫合線 沖洗不干凈沖洗不干凈 非感染非感染性炎性炎原因：消毒、滅菌劑濃度監(jiān)測不到位原因：消毒、滅菌劑濃度監(jiān)測不到位一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理需要稀釋的消毒劑由制劑室統(tǒng)一配劑科室須向醫(yī)院感染管理科提出申請，經(jīng)同意后， 制劑室必須按配劑操作規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行配制，確保消毒液的規(guī)定濃度。 由制劑室提供臨床科室使用。 任何科室不得自行配制.規(guī)范要求規(guī)范要求一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理嚴(yán)格執(zhí)行消毒、滅菌劑有效濃度的監(jiān)測制度濃度監(jiān)測頻率電位酸化水-每次使用前含氯消毒劑、過氧乙酸等-每日戊二醛-每周不少于一次設(shè)本記錄控制 專業(yè)人員操作 準(zhǔn)確性 真實性 保證消毒劑的有效濃度、有效時間、保證使用方法正確.規(guī)范要求規(guī)范要求一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理嚴(yán)格執(zhí)行消毒、滅菌劑有效濃度的監(jiān)測制度生物監(jiān)測頻率使用中的消毒液微生物抽樣監(jiān)測科室-每月醫(yī)院感染管理科-每季度注意影響消毒效果的干擾因素。發(fā)現(xiàn)問題，及時報告醫(yī)院感染管理科。規(guī)范要求規(guī)范要求一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理滅菌器注意