1、生物化學(xué)檢驗的質(zhì)量控制 1947年年Sundeman首先調(diào)查發(fā)現(xiàn)不同實驗室對同一份標(biāo)本的首先調(diào)查發(fā)現(xiàn)不同實驗室對同一份標(biāo)本的實驗結(jié)果有驚人的誤差。實驗結(jié)果有驚人的誤差。 1950年年Levey和和Jennings就將工業(yè)質(zhì)控圖移植臨床生化實就將工業(yè)質(zhì)控圖移植臨床生化實 驗室，此后，質(zhì)控圖和數(shù)理統(tǒng)計一直成為臨床生化檢驗質(zhì)量控驗室，此后，質(zhì)控圖和數(shù)理統(tǒng)計一直成為臨床生化檢驗質(zhì)量控制（制（QC）的重要手段。）的重要手段。 1953年年世界上出現(xiàn)了商品性的控制血清。世界上出現(xiàn)了商品性的控制血清。 1954年年發(fā)展到國與國之間的質(zhì)量調(diào)查。發(fā)展到國與國之間的質(zhì)量調(diào)查。 1960年代初年代初已發(fā)展為全面質(zhì)量

2、控制。已發(fā)展為全面質(zhì)量控制。 1974年年在日本召開了第一次臨床生化檢驗質(zhì)量控制國際在日本召開了第一次臨床生化檢驗質(zhì)量控制國際 專專題討論會。題討論會。 隨后隨后WHO和國際臨床生化學(xué)會和國際臨床生化學(xué)會都設(shè)有質(zhì)控領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，向各都設(shè)有質(zhì)控領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，向各國提供標(biāo)準(zhǔn)品和控制物，領(lǐng)導(dǎo)和管理國際性的質(zhì)量控制工作。國提供標(biāo)準(zhǔn)品和控制物，領(lǐng)導(dǎo)和管理國際性的質(zhì)量控制工作。n專業(yè)化發(fā)展專業(yè)化發(fā)展n本章主要內(nèi)容本章主要內(nèi)容 第一節(jié)第一節(jié) 全過程質(zhì)量控制全過程質(zhì)量控制 第二節(jié)第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 第三節(jié)第三節(jié) 室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價 第四節(jié)第四節(jié) 實驗室認(rèn)可實驗室認(rèn)可 n教學(xué)目標(biāo)和要求教學(xué)目標(biāo)和要求

3、1 1、掌握臨床生化檢驗全過程質(zhì)量控制的主要內(nèi)容及室內(nèi)、掌握臨床生化檢驗全過程質(zhì)量控制的主要內(nèi)容及室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法；室間質(zhì)量評價的概念和方法，質(zhì)量控制的主要方法；室間質(zhì)量評價的概念和方法，VISVIS評分法和評分法和PTPT方案的操作和判斷指標(biāo)。方案的操作和判斷指標(biāo)。2 2、熟悉室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)及失控后的處理和原因分析；、熟悉室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)及失控后的處理和原因分析；3 3、了解多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)；實驗室認(rèn)可的定義和組成。、了解多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)；實驗室認(rèn)可的定義和組成。 第一節(jié)第一節(jié) 全過程質(zhì)量控制全過程質(zhì)量控制u全過程質(zhì)量控制的主要工作全過程質(zhì)量控制的主要工作 u全面質(zhì)量控制的內(nèi)容全面質(zhì)

4、量控制的內(nèi)容 分析前質(zhì)量控制分析前質(zhì)量控制 分析中質(zhì)量控分析中質(zhì)量控 分析后質(zhì)量控制分析后質(zhì)量控制有專人負(fù)責(zé)全面質(zhì)控工作。有專人負(fù)責(zé)全面質(zhì)控工作。對工作人員進(jìn)行醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，普及質(zhì)控知識。對工作人員進(jìn)行醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，普及質(zhì)控知識。科學(xué)的管理和嚴(yán)格的規(guī)章制度是質(zhì)控方案得以實施的保證。科學(xué)的管理和嚴(yán)格的規(guī)章制度是質(zhì)控方案得以實施的保證。有標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程。有標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程。儀器量器的定期鑒定、校正和正確使用。儀器量器的定期鑒定、校正和正確使用。實驗用水、試劑、質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的質(zhì)量符合要求。實驗用水、試劑、質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的質(zhì)量符合要求。所采用的各種測定方法的準(zhǔn)確度、精密度等技術(shù)

5、性能良好。所采用的各種測定方法的準(zhǔn)確度、精密度等技術(shù)性能良好。有分析前和分析后的質(zhì)量控制程序。有分析前和分析后的質(zhì)量控制程序。選擇合適的室內(nèi)質(zhì)量控制方法，常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控，對失控結(jié)果及時采選擇合適的室內(nèi)質(zhì)量控制方法，常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控，對失控結(jié)果及時采取相應(yīng)的處理措施。取相應(yīng)的處理措施。10. 參加實驗室間的質(zhì)量評價活動或能力比對檢驗，認(rèn)真分析回報結(jié)果，對參加實驗室間的質(zhì)量評價活動或能力比對檢驗，認(rèn)真分析回報結(jié)果，對11. 失控的項目要及時檢查原因，并采取相應(yīng)的改正措施。失控的項目要及時檢查原因，并采取相應(yīng)的改正措施。一、全過程質(zhì)量控制的主要工作一、全過程質(zhì)量控制的主要工作 全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主

6、要包括標(biāo)本全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標(biāo)本分析前的分析前的質(zhì)量保證、分析中的質(zhì)量控制和分析后的質(zhì)量評質(zhì)量保證、分析中的質(zhì)量控制和分析后的質(zhì)量評估估三個主要過程的質(zhì)控。三個主要過程的質(zhì)控。二、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容二、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容 內(nèi)容主要為：內(nèi)容主要為： 人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性 實驗室的設(shè)置和工作環(huán)境實驗室的設(shè)置和工作環(huán)境 實驗儀器的質(zhì)量保證實驗儀器的質(zhì)量保證 檢測方法的選擇和評價檢測方法的選擇和評價 試劑盒的選擇與評價試劑盒的選擇與評價 病人準(zhǔn)備病人準(zhǔn)備 標(biāo)本的采集、處理和儲存標(biāo)本的采集、處理和儲存 實驗室用水等實驗室用水等（一）分析前質(zhì)量控制（一）分析前質(zhì)量控制 內(nèi)容主要包括

7、：內(nèi)容主要包括： 標(biāo)本的正確處理和應(yīng)用標(biāo)本的正確處理和應(yīng)用 項目操作規(guī)程的建立項目操作規(guī)程的建立 室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析 登記和填報告等登記和填報告等 （二）分析中的質(zhì)量控制（二）分析中的質(zhì)量控制 內(nèi)容主要有：內(nèi)容主要有： 運送實驗報告運送實驗報告 室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理 參加室間質(zhì)評參加室間質(zhì)評 病人投訴調(diào)查病人投訴調(diào)查 臨床信息反饋等臨床信息反饋等（三）分析后的質(zhì)量評估（三）分析后的質(zhì)量評估 圖圖4-1 全面質(zhì)量控制實驗保證體系全面質(zhì)量控制實驗保證體系分析后質(zhì)量評估分析后質(zhì)量評估分析中質(zhì)量控制分析中質(zhì)量控制 病人病人準(zhǔn)備準(zhǔn)備檢查病人檢查病人申請檢驗申請檢驗標(biāo)本標(biāo)

8、本采集采集標(biāo)本標(biāo)本運送運送標(biāo)本標(biāo)本處理處理人員素質(zhì)人員素質(zhì)工作環(huán)境工作環(huán)境實驗用水實驗用水實驗室管理實驗室管理儀器質(zhì)量保證儀器質(zhì)量保證方法選擇與評價方法選擇與評價試劑選擇與評價試劑選擇與評價建立操作規(guī)程建立操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控及分析室內(nèi)質(zhì)控及分析標(biāo)本分析測定標(biāo)本分析測定臨床醫(yī)師臨床醫(yī)師反饋信息反饋信息室內(nèi)室內(nèi)復(fù)查復(fù)查保留標(biāo)本保留標(biāo)本隨時復(fù)查隨時復(fù)查運送報告運送報告病人投訴病人投訴室間質(zhì)評室間質(zhì)評 登記登記填發(fā)報告填發(fā)報告分析前質(zhì)量保證分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量控制分析中質(zhì)量控制第二節(jié)第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 臨床生化實驗室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控（臨床生化實驗室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控（Internal

9、 quality control，IQC），），旨在檢測和控制常規(guī)工作旨在檢測和控制常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標(biāo)本的精密度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標(biāo)本檢測的一致性。能及時地、準(zhǔn)確地報告檢驗結(jié)果。檢測的一致性。能及時地、準(zhǔn)確地報告檢驗結(jié)果。n人員培訓(xùn)人員培訓(xùn) n 建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 n 儀器的檢定與校準(zhǔn)儀器的檢定與校準(zhǔn)n 質(zhì)控品質(zhì)控品一、室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)一、室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù) 實驗室每個工作人員都應(yīng)對開展質(zhì)量實驗室每個工作人員都應(yīng)對開展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識、一般方法控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識、一般方法有充分的了解，并在實踐過程中不斷

10、學(xué)習(xí)有充分的了解，并在實踐過程中不斷學(xué)習(xí)、提高。每個實驗室都應(yīng)培養(yǎng)一批開展質(zhì)、提高。每個實驗室都應(yīng)培養(yǎng)一批開展質(zhì)控工作的技術(shù)骨干?？毓ぷ鞯募夹g(shù)骨干。 1人人 員員 培培 訓(xùn)訓(xùn) 標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standard operational standard operational procedureprocedure，SOPSOP）包括）包括: :儀器儀器使用及維護(hù)的操作規(guī)程使用及維護(hù)的操作規(guī)程; ;試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等使用的操作規(guī)程等使用的操作規(guī)程; ;每個每個檢驗項目檢驗項目的操作規(guī)程等。的操作規(guī)程等。 2建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 對本實驗室的相關(guān)

11、儀器如分光光度計、對本實驗室的相關(guān)儀器如分光光度計、量具、自動生化分析儀以及其它測定儀器等量具、自動生化分析儀以及其它測定儀器等要定期按要求進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)要定期按要求進(jìn)行檢定和校準(zhǔn), ,如對自動化分如對自動化分析儀、分光光度計的摩爾吸收系數(shù)析儀、分光光度計的摩爾吸收系數(shù)的定期的定期校準(zhǔn)。所有校準(zhǔn)和檢定都應(yīng)有時間、結(jié)果、校準(zhǔn)。所有校準(zhǔn)和檢定都應(yīng)有時間、結(jié)果、變更和頻度的記錄和說明。變更和頻度的記錄和說明。 3儀器的檢定與校準(zhǔn)儀器的檢定與校準(zhǔn) 為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱為為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱為質(zhì)控品質(zhì)控品。質(zhì)控品含有與測定標(biāo)本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)（通。質(zhì)控品含有與測定標(biāo)本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)（通常為小牛血清

12、）其分析物應(yīng)具有常為小牛血清）其分析物應(yīng)具有參考值、病理參考值、病理值和醫(yī)學(xué)決定水平值和醫(yī)學(xué)決定水平三種水平濃度。三種水平濃度。 4 4質(zhì)控品質(zhì)控品n定義定義 根據(jù)質(zhì)控品的物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品根據(jù)質(zhì)控品的物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等、液體質(zhì)控品和混合血清等 根據(jù)有無測定值可分為定值（藍(lán)色標(biāo)簽）質(zhì)根據(jù)有無測定值可分為定值（藍(lán)色標(biāo)簽）質(zhì)控品和非定值（紅色標(biāo)簽）質(zhì)控品?？仄泛头嵌ㄖ担t色標(biāo)簽）質(zhì)控品。 各實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質(zhì)各實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品控品作為室內(nèi)質(zhì)控品n質(zhì)控品的種類質(zhì)控品的種類人血清基質(zhì)，分布均勻。人血清基質(zhì)，

13、分布均勻。 無傳染性。無傳染性。 添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少。添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少。 瓶間瓶間CV%CV%酶類應(yīng)小于酶類應(yīng)小于2%2%，其它應(yīng)小于，其它應(yīng)小于1% 1% 。 凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，2 288時不少于時不少于2424小時，小時，2020時不少時不少于于2020天；某些不穩(wěn)定成分（如天；某些不穩(wěn)定成分（如BILBIL，ALPALP等）在復(fù)溶后等）在復(fù)溶后4 4小時的小時的變異應(yīng)小于變異應(yīng)小于2% 2% 在實驗室的有效期應(yīng)在一年以上。在實驗室的有效期應(yīng)在一年以上。 合理的成本。合理的成本。n質(zhì)控品應(yīng)具有的特征是：質(zhì)控品應(yīng)具有的特征是： 嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作。嚴(yán)格按質(zhì)控品

14、說明書操作。 凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保溶劑的質(zhì)量。凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保溶劑的質(zhì)量。 凍干質(zhì)控品復(fù)溶的加量要準(zhǔn)確一致。凍干質(zhì)控品復(fù)溶的加量要準(zhǔn)確一致。 凍干質(zhì)控品復(fù)溶應(yīng)輕輕搖勻切忌劇烈震搖。凍干質(zhì)控品復(fù)溶應(yīng)輕輕搖勻切忌劇烈震搖。 質(zhì)控品應(yīng)按規(guī)定方法保存不用超期品。質(zhì)控品應(yīng)按規(guī)定方法保存不用超期品。 質(zhì)控品要與標(biāo)本同樣測定條件下測定。質(zhì)控品要與標(biāo)本同樣測定條件下測定。n質(zhì)控品的正確使用和保存質(zhì)控品的正確使用和保存 二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法( (重點重點) ) n 確定質(zhì)量目標(biāo)確定質(zhì)量目標(biāo) n設(shè)定靶值和控制限設(shè)定靶值和控制限nLevey-Jennings質(zhì)控圖質(zhì)控圖n多規(guī)

15、則質(zhì)控技術(shù)多規(guī)則質(zhì)控技術(shù) 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是實驗室選用的質(zhì)控方法所需達(dá)到是實驗室選用的質(zhì)控方法所需達(dá)到的目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)可用的目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)可用總允許誤差的形式總允許誤差的形式表示表示目前中國尚未確立各項目的總允許誤差，可目前中國尚未確立各項目的總允許誤差，可參考美國（表參考美國（表- -）和歐洲（表）和歐洲（表- -） 1.確定質(zhì)量目標(biāo)確定質(zhì)量目標(biāo) 最佳變異最佳變異(optimal conditions variance OCV)(optimal conditions variance OCV)表示表示實驗室在最佳條件下測定項目所能達(dá)到的最好精密度水平。實驗室在最佳條件下測定項目所能達(dá)到的最好

16、精密度水平。 常規(guī)變異常規(guī)變異(routine conditions variance RCV)(routine conditions variance RCV)表示表示實驗室在常規(guī)條件下測定項目所能達(dá)到的精密度水平。實驗室在常規(guī)條件下測定項目所能達(dá)到的精密度水平。 RCV20CVRCV20CVRCV20CV時，不時，不可接受可接受二者是反映實驗室工作水平的基礎(chǔ)指標(biāo)，也是開二者是反映實驗室工作水平的基礎(chǔ)指標(biāo)，也是開展室內(nèi)質(zhì)控工作的基礎(chǔ)工作。展室內(nèi)質(zhì)控工作的基礎(chǔ)工作。n最佳變異和常規(guī)變異的設(shè)定（熟悉最佳變異和常規(guī)變異的設(shè)定（熟悉 ）u穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品：穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品： 暫定靶值的設(shè)定：對新

17、批號的質(zhì)控品進(jìn)行測定，根據(jù)暫定靶值的設(shè)定：對新批號的質(zhì)控品進(jìn)行測定，根據(jù)至少至少2020次質(zhì)控測定的結(jié)果，計算出平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫次質(zhì)控測定的結(jié)果，計算出平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。 常用靶值的設(shè)立：以最初常用靶值的設(shè)立：以最初2020個數(shù)據(jù)和三至五個月在控個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。u穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品：穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品： 在在3 3 4 4天內(nèi)，每天分析每個水平的質(zhì)控品天內(nèi)，每天分析每個水平的質(zhì)控品3 3 4 4瓶

18、，每瓶進(jìn)瓶，每瓶進(jìn)行行2 2 3 3次重復(fù)測定，收集數(shù)據(jù)，計算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。次重復(fù)測定，收集數(shù)據(jù)，計算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。u特殊情況的處理：特殊情況的處理：采用采用CrubbsCrubbs氏法氏法2.設(shè)定靶值和控制限設(shè)定靶值和控制限 對新批號的質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控對新批號的質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常是制限通常是以多個標(biāo)準(zhǔn)差表示，即以標(biāo)準(zhǔn)以多個標(biāo)準(zhǔn)差表示，即以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。差的倍數(shù)表示。不同項目（定量測定）的不同項目（定量測定）的控制限要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定。控制限要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定。 u設(shè)定控制限設(shè)定控制限 是臨床最常用的質(zhì)控圖，以監(jiān)測分析的精密度和是臨床最常用的質(zhì)控圖

19、，以監(jiān)測分析的精密度和準(zhǔn)確度。準(zhǔn)確度。3.evey-ennings質(zhì)控圖質(zhì)控圖 根據(jù)前面確定的靶值（根據(jù)前面確定的靶值（ ）和標(biāo)準(zhǔn)差繪制）和標(biāo)準(zhǔn)差繪制 -s s質(zhì)控質(zhì)控圖，得到圖，得到均值線（均值線（ ）、警告線（）、警告線（ 2s2s）和失控線）和失控線（ 3s3s）。與質(zhì)控圖制作相同批號的控制血清，每天。與質(zhì)控圖制作相同批號的控制血清，每天隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點在圖上，直線連接。隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點在圖上，直線連接。X（1）方法）方法:XXXXd d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布正常分布規(guī)律：正常分布規(guī)律： 95% 95%數(shù)據(jù)落在數(shù)據(jù)落在 2s2s內(nèi)內(nèi) 不能有連續(xù)不能有連續(xù)

20、5 5次結(jié)果在同一側(cè)次結(jié)果在同一側(cè) 不能有不能有5 5次結(jié)果漸升或漸降次結(jié)果漸升或漸降 不能連續(xù)不能連續(xù)2 2個點落在個點落在 2s2s以外以外 不應(yīng)該有落在不應(yīng)該有落在 3s3s以外的點以外的點 XXX（2）結(jié)果分析：）結(jié)果分析：d d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布趨勢性變化漂移精度變化XX X X X X-S質(zhì)控圖質(zhì)控圖的常見的幾種常見的失控表現(xiàn)的常見的幾種常見的失控表現(xiàn)-3S+3S+2S-2Sd d均數(shù)X 漂移，連續(xù)五次結(jié)果在均數(shù)線的同一側(cè)，提示漂移，連續(xù)五次結(jié)果在均數(shù)線的同一側(cè)，提示存在系統(tǒng)誤差；存在系統(tǒng)誤差； 趨勢性變化，連續(xù)五次結(jié)果漸增或漸減，說明試趨勢性變化，連續(xù)五

21、次結(jié)果漸增或漸減，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化；劑或儀器的性能已發(fā)生變化； 精度變化，常規(guī)測定中出現(xiàn)日間變異較大的情況精度變化，常規(guī)測定中出現(xiàn)日間變異較大的情況提示測定的偶然誤差較大。提示測定的偶然誤差較大。異常表現(xiàn)異常表現(xiàn): :（1) 1) 方法：方法： 要求在常規(guī)條件下，同時測定要求在常規(guī)條件下，同時測定2 2份定值質(zhì)控血清，并份定值質(zhì)控血清，并要求質(zhì)控血清所含測定物濃度最好分別為醫(yī)學(xué)決定水平要求質(zhì)控血清所含測定物濃度最好分別為醫(yī)學(xué)決定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測定的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測定范圍的上限和下限。將測定結(jié)果分別繪成范圍的上限和下限。

22、將測定結(jié)果分別繪成2 2份不同濃度的份不同濃度的 s s質(zhì)控圖，質(zhì)控圖， 當(dāng)有一份質(zhì)控血清測定值處于質(zhì)控圖上當(dāng)有一份質(zhì)控血清測定值處于質(zhì)控圖上2s2s3s3s界限界限內(nèi)，發(fā)出內(nèi)，發(fā)出“警報警報”信號時，即應(yīng)采用其余各條規(guī)則對質(zhì)信號時，即應(yīng)采用其余各條規(guī)則對質(zhì)控圖進(jìn)行全面檢查，若符合其中一條，就提示存在誤差控圖進(jìn)行全面檢查，若符合其中一條，就提示存在誤差或者應(yīng)把該批分析測定的結(jié)果判為或者應(yīng)把該批分析測定的結(jié)果判為“失控失控”。X4.Westgard多規(guī)則質(zhì)控法多規(guī)則質(zhì)控法 1 12S2S警告規(guī)則：警告規(guī)則：當(dāng)同一批兩個水平的質(zhì)控血清中的任意當(dāng)同一批兩個水平的質(zhì)控血清中的任意1 1份份測定值超出測

23、定值超出2S2S范圍，范圍，為為“警報警報”信號。信號。 1 13S3S失控規(guī)則：失控規(guī)則：當(dāng)同一批兩個水平的質(zhì)控血清中的任意當(dāng)同一批兩個水平的質(zhì)控血清中的任意1 1份份測定值超過測定值超過3S3S界限，為界限，為“失控失控”。提示存在隨機(jī)誤差。提示存在隨機(jī)誤差。 2 22S2S失控規(guī)則：失控規(guī)則：同一批兩個水平的質(zhì)控品結(jié)果同方向超出同一批兩個水平的質(zhì)控品結(jié)果同方向超出2S2S限值，限值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出2S2S限值限值為為“失失控控”，多由系統(tǒng)誤差造成多由系統(tǒng)誤差造成。 R R4S4S失控規(guī)則：失控規(guī)則：同一批中兩個水平的質(zhì)控結(jié)果之差超出同一批

24、中兩個水平的質(zhì)控結(jié)果之差超出4S4S范范圍，其中一個超出圍，其中一個超出2S2S限值，另一個超出限值，另一個超出2S2S限值，為限值，為“失控失控”，屬隨機(jī)誤差過大。屬隨機(jī)誤差過大。 4 41S1S規(guī)則：規(guī)則：當(dāng)當(dāng)1 1份質(zhì)控血清的測定結(jié)果連續(xù)份質(zhì)控血清的測定結(jié)果連續(xù)4 4次同方向超過次同方向超過1S1S或或1S1S界限，界限，或同一批兩個水平的質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時或同一批兩個水平的質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)連續(xù)2 2次同方向超過次同方向超過1S1S或或1S1S界限時，界限時，為為“失控失控”，一般由系統(tǒng)一般由系統(tǒng)誤差所至。誤差所至。 10 10 規(guī)則：規(guī)則：當(dāng)當(dāng)1 1份質(zhì)控血清測定結(jié)果連續(xù)

25、份質(zhì)控血清測定結(jié)果連續(xù)1010次偏于均值一側(cè)次偏于均值一側(cè)時，時，或同一批兩個水平的質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)或同一批兩個水平的質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)5 5次偏于一次偏于一側(cè)時側(cè)時，為，為“失控失控”，是系統(tǒng)誤差所至。是系統(tǒng)誤差所至。x 操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了質(zhì)控操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)先填寫失控報告單；規(guī)則，應(yīng)先填寫失控報告單； 然后對失控結(jié)果要進(jìn)行回顧、檢查、重復(fù)測定，或然后對失控結(jié)果要進(jìn)行回顧、檢查、重復(fù)測定，或另取質(zhì)控品分析，或檢查儀器、試劑和操作等，找出失控另取質(zhì)控品分析，或檢查儀器、試劑和操作等，找出失控的原因；的原因； 糾正失控，

26、重新檢測部分病人標(biāo)本與先前結(jié)果比較糾正失控，重新檢測部分病人標(biāo)本與先前結(jié)果比較判斷是真失控還是假失控；判斷是真失控還是假失控； 若是真失控則重新進(jìn)行質(zhì)控分析，在控后重新測定若是真失控則重新進(jìn)行質(zhì)控分析，在控后重新測定病人標(biāo)本。病人標(biāo)本。5.失控后處理失控后處理6.室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理1 每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理2 每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存 3每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表4 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價第三節(jié)第三節(jié) 室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價 室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價（external quality external quality assessmentassessment，EQAEQA）是

27、是指多家實驗室分析同一指多家實驗室分析同一標(biāo)本，由外部獨立機(jī)構(gòu)收集、分析和反饋實標(biāo)本，由外部獨立機(jī)構(gòu)收集、分析和反饋實驗室檢測結(jié)果驗室檢測結(jié)果，評定，評定實驗室常規(guī)工作的質(zhì)量實驗室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察實驗的準(zhǔn)確性觀察實驗的準(zhǔn)確性，建立起各實驗室分析建立起各實驗室分析結(jié)果之間的可比性結(jié)果之間的可比性。 鑒定實驗室的工作缺陷鑒定實驗室的工作缺陷為實驗室執(zhí)照評定或認(rèn)可提供客觀依據(jù)為實驗室執(zhí)照評定或認(rèn)可提供客觀依據(jù)評價實驗室工作人員的能力評價實驗室工作人員的能力建立方法的可接受限建立方法的可接受限鑒定方法的可信性鑒定方法的可信性評價實驗室結(jié)果的可比性評價實驗室結(jié)果的可比性 總的目標(biāo)是通過實驗室間的比對

28、，觀察各實總的目標(biāo)是通過實驗室間的比對，觀察各實驗室結(jié)果的驗室結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性準(zhǔn)確性、一致性，并采取一定措施，使，并采取一定措施，使各實驗室結(jié)果漸趨一致。各實驗室結(jié)果漸趨一致。 （一）室間質(zhì)評的目的（一）室間質(zhì)評的目的 （二）室間質(zhì)評應(yīng)具備的條件（二）室間質(zhì)評應(yīng)具備的條件 要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊伍要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊伍 室間質(zhì)評要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)室間質(zhì)評要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ) 要有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本要有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本 樣本定值方法可靠，有參考實驗室作后盾樣本定值方法可靠，有參考實驗室作后盾 統(tǒng)一測定方法及校準(zhǔn)品統(tǒng)一測定方法及校準(zhǔn)品 1 1方法方法 組織若干實驗室，

29、共同在規(guī)定時間內(nèi)測定同組織若干實驗室，共同在規(guī)定時間內(nèi)測定同一批樣品、收集測定結(jié)果，一批樣品、收集測定結(jié)果，作統(tǒng)計分析并按規(guī)定作統(tǒng)計分析并按規(guī)定評分。評分。 （二）室間質(zhì)評的方法（二）室間質(zhì)評的方法 能力比對分析（能力比對分析（proficiency testing,PTproficiency testing,PT）是室間質(zhì)量）是室間質(zhì)量評價技術(shù)方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主評價技術(shù)方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容，以保護(hù)病人的利益和公眾的福利。要內(nèi)容，以保護(hù)病人的利益和公眾的福利。 PTPT方案是通過實驗室之間的比對判斷實驗室的檢測能力方案是通過實驗室之間的比

30、對判斷實驗室的檢測能力的活動。的活動。 美國國會美國國會19881988年臨床實驗室修正案（年臨床實驗室修正案（Clinical Clinical laboratory improvement amendment,CLLA88laboratory improvement amendment,CLLA88）強(qiáng)制性地）強(qiáng)制性地將將PTPT作為實驗室認(rèn)可的主要內(nèi)容之一。作為實驗室認(rèn)可的主要內(nèi)容之一。n能力比對分析能力比對分析表表4-3 4-3 美國美國CLIA88CLIA88能力比對檢驗對臨床化學(xué)的分析質(zhì)量要求能力比對檢驗對臨床化學(xué)的分析質(zhì)量要求項目項目可接受范圍可接受范圍丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶丙氨酸氨基

31、轉(zhuǎn)移酶靶值靶值20%清蛋白清蛋白靶值靶值10%總蛋白總蛋白靶值靶值10%堿性磷酸酶堿性磷酸酶靶值靶值30%淀粉酶淀粉酶靶值靶值30%天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值靶值20%膽紅素膽紅素靶值靶值6.84mmol/L或或20%（取大者）（取大者）總鈣總鈣靶值靶值0.25mmol/L氯氯靶值靶值5%膽固醇膽固醇靶值靶值10%高密度脂蛋白膽固醇高密度脂蛋白膽固醇靶值靶值30%肌酸激酶肌酸激酶靶值靶值30%肌酐肌酐靶值靶值0.265mol/Lmol/L或或15%(取大者取大者)葡萄糖葡萄糖靶值靶值0.33mmol/Lmol/L或或10%(取大者取大者)甘油三酯甘油三酯靶值靶值25%尿素尿素靶值

32、靶值0.71或或9%(取大者取大者)尿酸尿酸靶值靶值17%鐵鐵靶值靶值20%乳酸脫氫酶乳酸脫氫酶靶值靶值20%鎂鎂靶值靶值25%鉀鉀靶值靶值0.5mmol/L鈉鈉靶值靶值4mmol/L血氣血氣PCO2靶值靶值5mmHg或或8%(取大者取大者)血氣血氣PO2靶值靶值3S血氣血氣pH靶值靶值0.04 國際國際CLIA88CLIA88的的PTPT方案規(guī)定，將未知標(biāo)方案規(guī)定，將未知標(biāo)本分發(fā)給各實驗室，對回報結(jié)果進(jìn)行分析。本分發(fā)給各實驗室，對回報結(jié)果進(jìn)行分析。臨床生物化學(xué)項目臨床生物化學(xué)項目每年至少進(jìn)行每年至少進(jìn)行3 3次次PTPT調(diào)查調(diào)查，每次調(diào)查至少包括，每次調(diào)查至少包括5 5個不同的質(zhì)控樣本，個不

33、同的質(zhì)控樣本，在一年內(nèi)，對于任一項至少可得在一年內(nèi)，對于任一項至少可得1515個測定結(jié)個測定結(jié)果。通過各實驗室間持續(xù)的比較，作出結(jié)果果。通過各實驗室間持續(xù)的比較，作出結(jié)果判斷。判斷。（一）方法（一）方法 對于每一次對于每一次PTPT調(diào)查，針對某一項目的得分：調(diào)查，針對某一項目的得分： S S1 1 = = 對調(diào)查的全部項目的得分：對調(diào)查的全部項目的得分： S S2 2 = = %100該項目的總測定次數(shù)該項目的可接受結(jié)果數(shù)%100全部項目總的測定次數(shù)數(shù)全部項目可接受結(jié)果總（二）計算（二）計算 對某個特定分析結(jié)果如落于規(guī)定限內(nèi)，則判為接受對某個特定分析結(jié)果如落于規(guī)定限內(nèi)，則判為接受結(jié)果；否則為不

34、可接受結(jié)果。對某一個接受結(jié)果，不再結(jié)果；否則為不可接受結(jié)果。對某一個接受結(jié)果，不再進(jìn)行優(yōu)劣分級進(jìn)行優(yōu)劣分級 國際國際CLIA88CLIA88技術(shù)細(xì)則規(guī)定，技術(shù)細(xì)則規(guī)定，S S1 1、S S2 2均應(yīng)大于均應(yīng)大于8080，否，否則判為不滿意則判為不滿意。 如果如果S S1 1或或S S2 2連續(xù)兩次或兩次以上不滿意，即為失敗。連續(xù)兩次或兩次以上不滿意，即為失敗。（三）判斷（三）判斷 PT PT是對實驗室常規(guī)工作進(jìn)行評價的活動，是對實驗室常規(guī)工作進(jìn)行評價的活動，目的目的是為了全面提高檢驗的質(zhì)量。是為了全面提高檢驗的質(zhì)量。 （四）（四） 用途及意義（了解）用途及意義（了解）1目的目的 通過能力比對分

35、析可獲得本實驗室與使用同通過能力比對分析可獲得本實驗室與使用同一方法的其他實驗室結(jié)果的差異，以及與做同一一方法的其他實驗室結(jié)果的差異，以及與做同一試驗但使用不同方法的實驗室結(jié)果比較的情況。試驗但使用不同方法的實驗室結(jié)果比較的情況。 能力比對分析還可評價實驗室的分析能力，能力比對分析還可評價實驗室的分析能力，監(jiān)控實驗室可能出現(xiàn)的技術(shù)問題，可作為實驗室監(jiān)控實驗室可能出現(xiàn)的技術(shù)問題，可作為實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。 2意義意義 變異指數(shù)得分法變異指數(shù)得分法 1985年全國臨床檢驗質(zhì)量控制會議上通年全國臨床檢驗質(zhì)量控制會議上通過的提案，建議變異指數(shù)得分計算公式如下：過的提案

36、，建議變異指數(shù)得分計算公式如下： V = VI = 其中，為各實驗室某項目的測定值，其中，為各實驗室某項目的測定值，T為靶值，為靶值，V為變異百分?jǐn)?shù)，為變異百分?jǐn)?shù)，VI為變異指數(shù)，為變異指數(shù)，CCV為已選定的變異系數(shù)。為已選定的變異系數(shù)。 100TTX100CCVVCCV（%）測定項目測定項目CCV（%）測定項目測定項目 表表4-5 WHO推薦的推薦的CCV值值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBI n判判 斷斷 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) （一）（一）在計算時，在計算時，VIS只計整數(shù)位，不帶正只計整數(shù)位，不帶正負(fù)符號。負(fù)符號。當(dāng)當(dāng)VI 400時時,VIS = VI; 當(dāng)當(dāng)VI 400時，時，VIS = 400。 WHO的標(biāo)準(zhǔn)為：的標(biāo)準(zhǔn)為： VIS50為優(yōu)秀；為優(yōu)秀； VIS100為良好；為良好； VIS150為及格。為及格。 （二）我國的標(biāo)準(zhǔn)為：（二）我國的標(biāo)準(zhǔn)為： VIS80VIS80為優(yōu)良；為優(yōu)良； 8080 VIS