1、南京國產(chǎn)一類二類三類醫(yī)療器械備案要求一一醫(yī)療器械備案指南一類醫(yī)療器械備案指南1. 什么是一類醫(yī)療器械(1) 在2014版第一類醫(yī)療器械分類目錄中的產(chǎn)品，都屬于一類醫(yī)療器械。(2) 在2017版醫(yī)療器械分類目錄中的分為I類的，都屬于一類醫(yī)療器械。(3) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定結(jié)果判定為一類的，屬于一類醫(yī)療器械。2. 辦理流程是怎樣的？A.準(zhǔn)備備案材料-B.在線提交中請-C.窗口遞交材料-D.審批-E制證發(fā)證(完成)。3. 申請人需要滿足什么條件？辦理產(chǎn)品備案申請必備條件：(1) 、營業(yè)執(zhí)照含一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售；（2）、有生產(chǎn)地址；（3）能提供法人身份證復(fù)印件；（4）產(chǎn)品信息（型號、規(guī)格

2、、尺寸、結(jié)構(gòu)等）（5）能夠配合提供自檢或委托檢測報告辦理生產(chǎn)備案申請必備條件：（1）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人（3人，要求學(xué)歷，提供身份證、學(xué)歷證明復(fù)卬件）；（2）生產(chǎn)、檢驗人員清單（2人，與以上3人不重復(fù)，不要求學(xué) 歷）；（3）生產(chǎn)場地房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議；（4）主要生產(chǎn)設(shè)備清單；4. 申請資料產(chǎn)品備案申請資料：（1）備案中請表（2）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料（3）產(chǎn)品技術(shù)要求（4）產(chǎn)品檢驗報告（5）臨床評價資料（6）生產(chǎn)制造信息（7）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿（8）營業(yè)執(zhí)照（9）符合性聲明生產(chǎn)備案申請資料：（1）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（2）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)卬件（3）經(jīng)備案

3、的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件（4）營業(yè)執(zhí)照（5）法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（6）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)卬件（7）生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一欄表（8）生產(chǎn)場地房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議（9）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄（10）質(zhì)量手冊和程序文件（11）產(chǎn)品工藝流程圖（12）材料真實性聲明（13）經(jīng)辦人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件5. 備案時限：法定規(guī)定一個工作H即可完成審批制證。頒發(fā)備案憑 證永久有效。6. 辦理窗口聯(lián)系方式：辦理窗口聯(lián)系方式杭州市政務(wù)服務(wù)中心綜合受理窗（備案專窗）辦理地點：杭州市行政服務(wù)中心（H樓）（杭州市江干區(qū)解放東路18號市民中心H樓）一樓商事登記綜合進(jìn)件窗口號窗口國產(chǎn)一類

4、醫(yī)療器械，顧名思義就是從生產(chǎn)廠家在北京的一類醫(yī)療器 械。大家都知道國產(chǎn)一類醫(yī)療器械實行備案制，備案時并不會對生產(chǎn)現(xiàn) 場進(jìn)行核查。但是備案時不核查，不代表永遠(yuǎn)不檢查。根據(jù)我們的經(jīng)驗，在北京實行的是1年內(nèi)對己備案的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行 現(xiàn)場核查，由市或區(qū)級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。因此，了解北京市 國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案現(xiàn)場檢查的要求以及制定相應(yīng)的應(yīng)對措施， 能夠大大增加檢查通過率。因此我們整理了當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管要求，編寫 了下而的要求和應(yīng)對措施，以供生產(chǎn)企業(yè)參考。另外我司可提供全 套的生產(chǎn)體系建設(shè)服務(wù)，生產(chǎn)體系ISO 13485體系認(rèn)證及驗廠服 務(wù)，如有需要可隨時聯(lián)系我們！本文從硬件的角度解釋現(xiàn)場檢查的要求，由于篇

5、幅原因，其余部分 如人員篇、采購篇、文件篇及其他篇等另起文章闡述。硬件檢查要點1：生產(chǎn)場地檢查人員進(jìn)入被檢查公司的第一直觀檢查項目就是場地，檢查內(nèi)容 如下：企業(yè)是否具備了與生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地？應(yīng)對措施：1. 使用或租賃“工業(yè)用途”的生產(chǎn)廠房；2. 生產(chǎn)面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；3. 廠房環(huán)境符合所生產(chǎn)醫(yī)療器械的相關(guān)要求。4. 使用與申報時一致的生產(chǎn)廠房。硬件檢查要點2：倉儲區(qū)域倉儲區(qū)域是檢查人員必檢之地，也是企業(yè)最容易忽略的地方，檢查 內(nèi)容如下：倉儲區(qū)是否按照待檢、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn) 行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控？應(yīng)對措施：1. 倉儲區(qū)掛分區(qū)牌，畫分區(qū)線

6、；2. 倉儲區(qū)所有貨柜離地20CM以上，防潮防蟲；3. 倉儲區(qū)掛溫濕度計、滅蚊燈和蒼蠅粘板等設(shè)施。4. 條件允許可加溫濕度調(diào)節(jié)空調(diào)設(shè)施。注：分區(qū)牌、分區(qū)線見生產(chǎn)現(xiàn)場布置方案硬件檢查要點3：檢驗場所檢查要點：檢驗場所也是檢查人員必檢之地，也是企業(yè)最不明口如何設(shè)置的地 方，檢查內(nèi)容如下：企業(yè)是否配備了與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗 要求相適應(yīng)的檢驗場所？應(yīng)對措施：1 .檢驗場所應(yīng)單獨設(shè)置，應(yīng)與其他區(qū)域區(qū)分開并相對封閉，不受外 界干擾，檢驗場所掛檢驗場所牌；2. 檢驗臺、檢驗儀器擺放整齊；3. 檢驗場所掛溫濕度計、滅蚊燈和蒼蠅粘板等設(shè)施。4. 條件允許可單獨設(shè)立留樣室，留樣室應(yīng)封閉，無關(guān)人員不得隨意 進(jìn)

7、岀。5. 條件允許可加溫濕度調(diào)節(jié)空調(diào)設(shè)施。注：檢驗場所牌見生產(chǎn)現(xiàn)場布置方案硬件檢查要點4：生產(chǎn)、工藝設(shè)備檢查要點：生產(chǎn)工藝設(shè)備也是檢查人員必檢項目，直接關(guān)系到企業(yè)申報材料真 實性，檢查內(nèi)容如下：企業(yè)是否配備了與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配 的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。應(yīng)對措施：1. 配備與遞交申請時相同的生產(chǎn)設(shè)備；2. 生產(chǎn)設(shè)備掛狀態(tài)標(biāo)識牌；3. 生產(chǎn)設(shè)備掛標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4. 生產(chǎn)區(qū)域掛生產(chǎn)區(qū)域分區(qū)牌。5. 生產(chǎn)設(shè)備清潔、擺放有序。6. 有條件的，可以補充生產(chǎn)設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)記錄。注：分區(qū)牌見生產(chǎn)現(xiàn)場布置方案硬件檢查要點5：檢驗設(shè)備檢查要點：檢驗設(shè)備是檢查人員檢查的重中之重，企業(yè)務(wù)必格

8、外重視，檢查內(nèi) 容如下：企業(yè)是否配備了與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè) 備，主要儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。應(yīng)對措施：1. 配備與遞交申請時相同的檢測儀器和設(shè)備；2. 檢驗儀器設(shè)備旁掛儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3. 檢驗區(qū)域掛檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4. 有條件的企業(yè)，可將檢測儀器設(shè)備中請送檢，取得校準(zhǔn)證書。硬件檢查要點6：防鼠蟲設(shè)施檢查要點：防鼠重設(shè)施是檢查人員檢查的非重點檢查項目，企業(yè)也可以提前做 好準(zhǔn)備，檢查內(nèi)容如下：廠房和設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特 性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進(jìn)入。應(yīng)對措施1. 配備捕鼠籠；2. 配備滅蚊燈。3. 夏季配備蒼蠅粘板。4. 有條件的企業(yè)，可將廠房

9、全密封，僅留出入口及通風(fēng)設(shè)施，掛防 蟲簾。類二類三類醫(yī)療器械備案要求（人員篇）國產(chǎn)一類醫(yī)療器械，顧名思義就是從生產(chǎn)廠家在重慶的一類醫(yī)療器械。大家都知道國產(chǎn)一類醫(yī)療器械實行備案制，備案時并不會對生產(chǎn)現(xiàn) 場進(jìn)行核查。但是備案時不核查，不代表永遠(yuǎn)不檢査。根據(jù)我們的經(jīng)驗，在重慶實行的是1年內(nèi)對已備案的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行 現(xiàn)場核査，由市或區(qū)級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。因此，了解重慶市 國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案現(xiàn)場檢查的要求以及制定相應(yīng)的應(yīng)對措施， 能夠大大增加檢查通過率。因此我們整理了當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管要求，編寫 了下面的要求和應(yīng)對措施，以供生產(chǎn)企業(yè)參考。另外我司可提供全 套的生產(chǎn)體系建設(shè)服務(wù)，生產(chǎn)體系ISO 13485體系

10、認(rèn)證及驗廠服 務(wù)，如有需要可隨時聯(lián)系我們！本文從人員的角度解釋現(xiàn)場檢査的要求，由于篇幅原因，其余部分 如硬件篇、釆購篇、文件篇及其他篇等另起文章闡述。人員檢查要點X管理人員檢査要點：管理人員資質(zhì)經(jīng)驗是檢査人員檢査的重中之重，企業(yè)務(wù)必格外重 視，檢査內(nèi)容如下：技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，是 否有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確判斷和處 理。應(yīng)對措施1 準(zhǔn)備崗位職責(zé)管理制度和人員任命書(RD-BG-22-2020.A.0):2管理人員法規(guī)培訓(xùn)記錄(RD-BG-20-2020.A.0).培訓(xùn)簽到表 (RD-BG-19-2020.A.0)及考核試卷。3檢查時管理

11、人員盡量在崗，不在崗可解釋為外岀學(xué)習(xí)或外出培 訓(xùn)。4有條件的可準(zhǔn)備管理人員資質(zhì)證明、簡歷、健康證明等文件。人員檢査要點2：專職檢驗人員檢査要點：專職檢驗人員是檢査人員檢査的非重點檢査項目，但企業(yè)不可掉以 輕心，檢查內(nèi)容如下：企業(yè)是否具有相應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量檢 驗機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。應(yīng)對措施1設(shè)置專職檢驗人員并在崗。2專職檢驗人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢 驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3.經(jīng)過崗位職責(zé)培訓(xùn)、檢驗儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 培訓(xùn)等，能提供培訓(xùn)記錄(RD-BG-20-2020A0)、培訓(xùn)簽到表(RD-BG-19-2020.A.0)和考核試卷等。4熟練掌握產(chǎn)品檢驗全過程并能出具檢驗報告(RD-ZJ-13-2020AO)、產(chǎn)品合格證等證明。人員檢查要點3：人員檔案檢查要點: 人員檔案是非重點檢查項目，但是準(zhǔn)備齊全也是非常有必要的，檢 查要點如下：1 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，是否經(jīng)過與其崗位 要求相適應(yīng)的培訓(xùn)、具有相關(guān)理論知識和時間操作技能。2應(yīng)對從 事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。應(yīng)對措施建立人員檔案(含健康檔案),包括：1 企業(yè)人員花名冊(RDBG212020A0