1、如何按ISO9001:2015標準要求編制質量管理體系文件中國新時代認證中心靳宏福摘要：本文在系統梳理歸納ISO9001:2015標準對形成文件信息要求的基礎上，結合對ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南的理解，提由了按新版標準編制質量管理體系文件的思路和方法，旨在促進新版標準在獲證組織的換版轉換，提高體系文件的充分性、適宜性和有效性。主題詞：ISO9001:2015質量管理體系文件一、ISO9001:2015標準對形成文件信息的要求1 .新版標準對文件的規(guī)定要求ISO9001:2015標準7.5形成文件的信息7.5.1總則中指由:組織的質量管理體系應包括：a）本標準要求的形成文

2、件的信息；b）組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對于不同組織，質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：- -組織的規(guī)模，以及活動、過程、產品和服務的類型；- -過程的復雜程度及其相互作用；- -人員的能力。通過上述表述可以看由，標準對文件的要求分成兩類：一類是標準要求的，另一類是組織認為應該的。新版標準的文件要求與2008版比較，有了明顯的變化，我體會主要有以下幾個方面：一是取消了質量手冊、程序文件等標準中明確要求的文件，統一用“文件信息”來表述，內含更加豐富，外延更加寬泛。就是說，不管采用什么樣的方式，只要能把事情說清楚就可以，怎么理解方便，怎么

3、使用方便就怎么來，叫制度也好，叫程序也罷,叫什么并不重要，管用才是硬道理。二是取消了對記錄控制的強制性形式要求，統一用“保留形成文件的信息”來表述，更加突生記錄的證據性、靈活性和多樣性。整個標準中要求只要能提供由讓人相信的證據就行，不用刻意去“做”記錄。證據要求相對比較寬泛，很多之前不能成為記錄的證據，不光是文字、影像、聲音可以作為記錄，痕跡、外部信息、數據分析等等，都能成為證據提供，可有效遏制“兩張皮”現象發(fā)生。三是更加關注結果的證據，如8,2.3評審與產品和服務有關的要求的結果、8.4.2建立和實施對外部供方的評價結果的證據、8.4.3監(jiān)視外部供方績效的結果的證據等等，表明標準在證據方面，

4、更強調的是動作產生的結果，也并非事情本身。更強調有沒有做，也不是有沒有。2 .新版標準要求的文件信息（包括證據）匯總一標準條款形成文件的信息1.4.3確定質量管埋體系的范圍質量管埋體系范圍：產品和服務、刪減的驗證方法2.4.4質量管理體系及其過程必要的方式保留維護體系及過程的文件信息（原手冊程序文件）3.5.2質量方針質量方針4.6.2質量目標及其實施的策劃質量目標5.7.1.5監(jiān)視和測量資源提供監(jiān)視和測量設備滿足使用要求的證據6.7.2能力提供能力的證據7.8.1運行策劃和控制確信過程按策劃的要求實施的證據8.8.2.3與產品和服務有關要求的評審評審與產品和服務有關的要求的結果9.8.3.5

5、設計和開發(fā)的輸出組織應保留來源于設計和開發(fā)過程的文件信息10.8.3.6設計和開發(fā)變更保留設計和開發(fā)過程用到的文件信息11.8.4.1總則組織應保留績效、外部供者再評估的測評和監(jiān)控結果的文件信息12.8.5.1產品生產和服務提供的控制b）必要時，獲得表述活動的實施及其結果13.8.5.2標識和可追溯性在有可追溯性要求的場合，控制產品的唯一性標識，并保持形成文件的信息。14.8.5.6變更控制變更的評價結果、變更的批準和必要的措施15.8.6產品和服務的放行在形成文件信息中指明有權放行產品以交付給顧客的人員16.8.7不合格產品和服務不合格品的性質以及所采取的任何措施的信息包括讓步17.9.1.

6、1總則提供“監(jiān)視和測量活動結果”的證據。18.9.2內部審核提供審核方案實施和審核結果的證據19.9.3管理評審提供管理評審的結果及采取措施的證據。20.10.2不符合與糾正措施不符合的性質及隨后采取的措施、糾正措施的結果二、ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南的理解ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南是ISO9001:2015質量管理體系要求的附加指南，旨在解釋新標準中文件化信息有關的意圖。需要強調指由的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一個“文件化的質量管理體系”，而不是一個“文件體系”，這一點對建立、實施、保持和改進組織的質量管理體系至關重要。1 .關

7、于文件形式的理解根據ISO9001:2015條款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以是以任何形式或類型的媒體，并且在ISO9000:2015第3.8.5“文件”條款，給由了下面的示例：紙張磁盤電子或光學的計算機光盤照片標準樣品2.關于文件信息化要求的理解文件化信息可以指：a）組織為支持建立質量管理體系需要保持的文件化信息（高層次的橫向文件）。這些包括： 質量管理體系的范圍（條款4.3）。 必要的文件化信息，以支持過程的運行（條款4.4） 質量方針（條款5）。 質量目標（條款6.2）。 條款7.5要求的文件化信息。b）組織為用于運行溝通所需的保持文件化信息（低層次、具體文件），見4.4o雖然

8、ISO9001:2015不做任何特定的要求,但可以對質量管理體系實現增值的一些文件示例，可以包括： 組織結構圖 流程圖，工藝流程圖和/或過程的描述 程序 工作和/或測試指令 說明書 包含內部溝通的文件 生產計劃 批準的供應商清單 試驗和檢驗計劃 質量計劃 質量手冊戰(zhàn)略規(guī)劃表格 有這些文件化信息，只要存在，就要執(zhí)行條款7.5要求。c）組織為提供實現結果的證據而保留的文件化信息（記錄）。包括:必要程度上，保留的確認其過程按策劃進行的文件化信息（條款4.4）; 監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據（條款7.1.5.1）; 保留的作為監(jiān)視和測量資源校準或檢定依據的文件化信息（當不存在任何國際或國家標準時）（

9、條款7.1.5.2）; 組織控制下工作的，并影響質量管理體系績效和有效性的人員能力的證據（條款7.2）; 評審結果和針對產品和服務的新要求（條款8.2.3）; 證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的文件化信息（條款8.3.2）; 設計和開發(fā)輸入的記錄（條款8.3.3）; 設計和開發(fā)控制活動的記錄（條款8.3.4）; 設計和開發(fā)輸由的記錄（條款8.3.5）; 設計和開發(fā)的更改，包括評審的結果、變更的授權和采取的必要行動（條款8.3.6）; 評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評估外部供方以及因評價引發(fā)的任何措施的記錄（條款8.4.1）; 有可追溯性要求時，輸生的唯一標識的證據（條款8.5.2); 客戶或外部供方

10、的財產丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時，向他們提供報告的記錄（條款8.5.3）; 有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施的記錄（條款8.5.6）; 交付給客戶產品和服務的授權放行記錄，以及接受準則和授權人可追溯性的記錄（條款8.6）; 記錄不合格，所采取的措施，獲得的讓步和處置不合格的授權標識（條款8.7）; 評價質量管理體系的績效與有效性的結果（條款9.1.1）; 實施審核方案和審核結果的證據（條款9.2.2）; 管理評審結果的證據（條款9.3.3）; 不合格的性質以及任何后續(xù)措施的證據（條款10.2.2）; 糾正措施的結果（條款10.2.2）o組織可以自行開發(fā)其他形

11、式的記錄，作為需要證明其過程、產品和服務以及質量管理體系符合性的證據。但不管在什么地方，所有這些記錄都應服從于條款7.5要求。三、編制質量管理體系文件的思路和方法1 .編制原則符合性。質量體系文件必須做到以下兩個符合性：（1）符合企業(yè)的質量方針和目標；（2）符合所選質量保證模式標準的要求這兩個符合性，也是質量體系認證的基本要求。確定性。在描述任何質量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據什么文件，怎么做及應保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產品質量的穩(wěn)定性。協調性。各種與質量體系有關的文件之間，應保持良好的協調性，即不僅要

12、協調一致不產生矛盾，避免相互交叉，而且要各自為實現總目標承擔好相應的任務。從質量策劃開始就應當考慮保持文件的協調性?？刹僮餍?。就是要實用、管用和好用。否則，就是廢紙一張。質量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應該做到編寫人員深入實際進行調查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可以操作且行之有效。系統性。質量體系本應是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側重點不同及其局限性，保持全局的系統性較為困難。因此，應該站在系統高度，著重搞清每個程序

13、在體系中的作用，其輸入、輸由與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。動態(tài)性。ISO9000標準要求對質量體系實施動態(tài)管理。從顧客的質量要求，到體系文件和質量活動都應該著眼于動態(tài)管理。要不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，及時準確反饋信息，調整控制的方法和力度，從而保證質量體系具有健壯性，能不斷適應質量體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效地運行。2 .編制思路和方法對于準備實施質量管理體系的組織對于正在實施或尚未實施質量管理體系過程的組織,ISO9001:2015強調過程方法。這包括： 確定質量管理體系有效實施的必要過程； 確定過程之間的相互作用。 必要程度上的文件化過程，以確保其有效運行與控制。（可以用流程圖方法進行適當的文件化過程。然而，用流程圖