1、左心耳封堵的研究進(jìn)展與左心耳封堵的研究進(jìn)展與指南解讀指南解讀黃黃 鶴鶴201707深圳MD, FACC, FESC, FEHRA, FCSC, FCSPEl和非房顫患者相比，房顫患者卒中的發(fā)生和非房顫患者相比，房顫患者卒中的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)增高風(fēng)險(xiǎn)增高5倍倍l所有卒中的所有卒中的1520是由是由AF導(dǎo)致的導(dǎo)致的lAF患者每年卒中發(fā)生率約為患者每年卒中發(fā)生率約為34Wolf PA, et al. Stroke.1991;22：983-988.American College of Cardiology. CardioSmart. Atrial fibrillation. 2010.Hart RG, Pe

2、arce LA. Stroke 2009;40:260710.房顫增加卒中風(fēng)險(xiǎn)房顫增加卒中風(fēng)險(xiǎn)中國(guó)房顫抗凝中國(guó)房顫抗凝2013年，China Registry of AF（CRAF）研究Circulation. 2014;129:1407-1414中國(guó)僅中國(guó)僅1/5的房顫卒中高?；颊呓邮芸鼓委煹姆款澴渲懈呶；颊呓邮芸鼓委烠irculation. 2014;129:1407-1414中國(guó)房顫抗凝中國(guó)房顫抗凝 2013年，China Registry of AF（CRAF）研究Treatment lengthDiscontinuation rate,%3 mon22.16 mon33.61 y

3、ear44.42 years57.6Wang ZZ et al. Circ Cardiovasc Qual es. 2016;9:380-387.2016年，Chinese Atrial Fibrillation Registry（CAFR）研究 中國(guó)房顫抗凝中國(guó)房顫抗凝 中國(guó)房顫卒中高?；颊呖鼓委熞缽男匀暂^差中國(guó)房顫卒中高?；颊呖鼓委熞缽男匀暂^差指南評(píng)價(jià)指南評(píng)價(jià)20142014年美國(guó)年美國(guó)AFAF指南指南2006/20112006/2011年美國(guó)年美國(guó)AFAF指南指南簡(jiǎn)略介紹左心耳干預(yù)預(yù)防血栓栓塞，未給予推薦簡(jiǎn)略介紹左心耳干預(yù)預(yù)防血栓栓塞，未給予推薦l詳細(xì)介紹左心耳封堵預(yù)防房顫患者血栓栓

4、塞詳細(xì)介紹左心耳封堵預(yù)防房顫患者血栓栓塞的臨床證據(jù)，未給予明確推薦的臨床證據(jù)，未給予明確推薦l首次建議心臟外科手術(shù)的同時(shí)可考慮行左心首次建議心臟外科手術(shù)的同時(shí)可考慮行左心耳切除預(yù)防血栓栓塞（耳切除預(yù)防血栓栓塞（IIbIIb，C C） 左心耳干預(yù)預(yù)防血栓栓塞受到重視左心耳干預(yù)預(yù)防血栓栓塞受到重視指南評(píng)價(jià)指南評(píng)價(jià)20152015年年6 6月月1919日日美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACCACC）、美國(guó)心律學(xué)會(huì)（）、美國(guó)心律學(xué)會(huì)（HRSHRS）和美國(guó)心血管造）和美國(guó)心血管造影和介入治療協(xié)會(huì)（影和介入治療協(xié)會(huì)（SCAISCAI）經(jīng)皮植入左心耳封堵裝置推薦聲明經(jīng)皮植入左心耳封堵裝置推薦聲明發(fā)布于三大

5、學(xué)會(huì)的官方網(wǎng)站發(fā)布于三大學(xué)會(huì)的官方網(wǎng)站J Am Coll CardiolJ Am Coll Cardiol、Heart RhythmHeart Rhythm等雜志等雜志該聲明對(duì)左心耳封堵治療進(jìn)行了概述，提出了關(guān)于植入、操作者該聲明對(duì)左心耳封堵治療進(jìn)行了概述，提出了關(guān)于植入、操作者培訓(xùn)、護(hù)理流程及患者選擇等方面的推薦意見(jiàn)培訓(xùn)、護(hù)理流程及患者選擇等方面的推薦意見(jiàn)左心耳干預(yù)預(yù)防血栓栓塞受到推薦左心耳干預(yù)預(yù)防血栓栓塞受到推薦經(jīng)皮左心耳封堵在美國(guó)經(jīng)皮左心耳封堵在美國(guó)l2015年年6月美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（月美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）、美國(guó)心律學(xué)會(huì)（）、美國(guó)心律學(xué)會(huì)（HRS）和美國(guó)心血管造影和介入治療協(xié)會(huì)（和美國(guó)

6、心血管造影和介入治療協(xié)會(huì)（SCAI）聯(lián)合頒布經(jīng)皮植）聯(lián)合頒布經(jīng)皮植入左心耳封堵裝置推薦聲明，該聲明對(duì)左心耳封堵治療進(jìn)行了入左心耳封堵裝置推薦聲明，該聲明對(duì)左心耳封堵治療進(jìn)行了概述，提出了關(guān)于植入、操作者培訓(xùn)、護(hù)理流程及患者選擇等概述，提出了關(guān)于植入、操作者培訓(xùn)、護(hù)理流程及患者選擇等方面的推薦意見(jiàn)方面的推薦意見(jiàn)l2015年年12月三學(xué)會(huì)聯(lián)合頒布左心耳封堵術(shù)醫(yī)院及術(shù)者要求的月三學(xué)會(huì)聯(lián)合頒布左心耳封堵術(shù)醫(yī)院及術(shù)者要求的專家共識(shí)專家共識(shí)l2016年年2月美國(guó)醫(yī)保（月美國(guó)醫(yī)保（CMS）確認(rèn)，左心耳封堵裝置置入屬于）確認(rèn)，左心耳封堵裝置置入屬于醫(yī)保支付范圍醫(yī)保支付范圍指南評(píng)價(jià)指南評(píng)價(jià)2012ESC AF指

7、南指南首次對(duì)首次對(duì)LAA干預(yù)給予明確推薦干預(yù)給予明確推薦黃從新，張澍. 中華心律失常學(xué)雜志,2012,16（4）:245鑒于外科治療房顫高鑒于外科治療房顫高度關(guān)注左心耳處理度關(guān)注左心耳處理(封閉或切除封閉或切除)的成功的成功經(jīng)驗(yàn)，內(nèi)科應(yīng)為借鑒經(jīng)驗(yàn)，內(nèi)科應(yīng)為借鑒2012率先提出房顫卒中率先提出房顫卒中應(yīng)關(guān)注左心耳處理應(yīng)關(guān)注左心耳處理l201301珠海房顫高峰論壇左心耳處理在心房顫動(dòng)治療中的作用珠海房顫高峰論壇左心耳處理在心房顫動(dòng)治療中的作用l201303 阜外、武漢大學(xué)人民醫(yī)院在國(guó)內(nèi)率先開(kāi)展阜外、武漢大學(xué)人民醫(yī)院在國(guó)內(nèi)率先開(kāi)展l2015年年4月月2日中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理和起搏分會(huì)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管

8、日中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理和起搏分會(huì)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心律學(xué)專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合頒布左心耳干預(yù)病學(xué)分會(huì)，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心律學(xué)專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合頒布左心耳干預(yù)預(yù)防心房顫動(dòng)患者血栓栓塞事件目前的認(rèn)識(shí)和建議預(yù)防心房顫動(dòng)患者血栓栓塞事件目前的認(rèn)識(shí)和建議l2016年年4月月29日中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理和起搏分會(huì)左心耳封堵工作委員日中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理和起搏分會(huì)左心耳封堵工作委員會(huì)成立會(huì)成立l2017年在上海首先納入醫(yī)保年在上海首先納入醫(yī)保l2017年年6月月8日日LAmbreTM國(guó)產(chǎn)左心耳國(guó)產(chǎn)左心耳 封堵裝置獲封堵裝置獲CFDA批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市經(jīng)皮左心耳封堵在中國(guó)經(jīng)皮左心耳封堵在中國(guó)2016.4，武漢，武

9、漢CYes，CSPE LAA封堵工作委員會(huì)成立封堵工作委員會(huì)成立指南及專家共識(shí)指南及專家共識(shí)CHA2DS2-VASC評(píng)分評(píng)分2非瓣膜病房顫患者非瓣膜病房顫患者同時(shí)具有下列情況之一同時(shí)具有下列情況之一不適合長(zhǎng)期口服抗凝者不適合長(zhǎng)期口服抗凝者服用華法林，服用華法林，INR達(dá)標(biāo)的基礎(chǔ)上仍發(fā)生卒中達(dá)標(biāo)的基礎(chǔ)上仍發(fā)生卒中或栓塞事件者或栓塞事件者HAS-BLED 3者者危險(xiǎn)因素危險(xiǎn)因素CHADS2CHA2DS2-VASc充血性心衰或左室功能障礙充血性心衰或左室功能障礙(C)11高血壓高血壓(H)11年齡年齡75歲歲(A)12糖尿病糖尿病(D)11卒中卒中/TIA/血栓栓塞病史血栓栓塞病史(S)22血管疾病

10、血管疾病(V)-1年齡年齡6574歲歲(A)-1性別性別(女性女性)(Sc)-1最高積分最高積分69卒中危險(xiǎn)因素評(píng)分卒中危險(xiǎn)因素評(píng)分字母字母臨床特征臨床特征分值分值H高血壓高血壓1A肝腎功能異常（各肝腎功能異常（各1分）分）1或或2S卒中卒中1B出血病史或出血傾向出血病史或出血傾向1L不穩(wěn)定不穩(wěn)定INR（目標(biāo)（目標(biāo)INR時(shí)間時(shí)間65歲）歲）1D藥物藥物(抗血小板、非甾體抗炎藥物抗血小板、非甾體抗炎藥物)或或過(guò)量飲酒（各過(guò)量飲酒（各1分）分）1或或2最高積分最高積分9出血風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分出血風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分HAS-BLED評(píng)分評(píng)分l左心房?jī)?nèi)徑左心房?jī)?nèi)徑65mm、經(jīng)、經(jīng)TEE發(fā)現(xiàn)心內(nèi)血栓發(fā)現(xiàn)心內(nèi)血栓/左心耳濃密自

11、發(fā)顯影、嚴(yán)重二尖瓣病變或左心耳濃密自發(fā)顯影、嚴(yán)重二尖瓣病變或心包積液心包積液3 mm者者l預(yù)計(jì)生存期預(yù)計(jì)生存期1年的病人；低卒中風(fēng)險(xiǎn)（年的病人；低卒中風(fēng)險(xiǎn)（CHA2DS2-VASC評(píng)分評(píng)分0或或1分）或低出血風(fēng)險(xiǎn)分）或低出血風(fēng)險(xiǎn)（HAS-BLED評(píng)分評(píng)分3分）者分）者l需華法林抗凝治療的除房顫外其他疾病者需華法林抗凝治療的除房顫外其他疾病者l存在卵圓孔未閉合并房間隔瘤和右向左分流，升主動(dòng)脈存在卵圓孔未閉合并房間隔瘤和右向左分流，升主動(dòng)脈/主動(dòng)脈弓處存在復(fù)雜可移動(dòng)主動(dòng)脈弓處存在復(fù)雜可移動(dòng)/破裂破裂/厚度厚度4mm的動(dòng)脈粥樣硬化斑塊者的動(dòng)脈粥樣硬化斑塊者l有胸膜粘連（包括曾經(jīng)做過(guò)心臟手術(shù)，心外膜炎

12、及胸部放療）者，不建議應(yīng)用有胸膜粘連（包括曾經(jīng)做過(guò)心臟手術(shù)，心外膜炎及胸部放療）者，不建議應(yīng)用LARIAT封堵左心耳封堵左心耳l需要接受擇期心外科手術(shù)者需要接受擇期心外科手術(shù)者l目前雖無(wú)直接證據(jù)證實(shí)心功能低下為經(jīng)皮左心耳封堵的不利因素，但對(duì)于左室射血分目前雖無(wú)直接證據(jù)證實(shí)心功能低下為經(jīng)皮左心耳封堵的不利因素，但對(duì)于左室射血分?jǐn)?shù)數(shù)35%或紐約心功能分級(jí)或紐約心功能分級(jí)IV級(jí)且暫未糾正者，不建議左心耳封堵級(jí)且暫未糾正者，不建議左心耳封堵禁忌證禁忌證左心耳封堵裝置左心耳封堵裝置Watchman/Lefort DeviceAmplatzer DeviceLAmbre Devicel多中心，隨機(jī)化，非盲

13、多中心，隨機(jī)化，非盲l59中心中心l707例例lCHADS2 : 2.2 LAAC vs. 2.3 Warfarinl463 LAAC vs. 244 Warfarinl2005-2008l隨訪隨訪3.8年年P(guān)ROTECT AF 3.8年隨訪數(shù)據(jù)WATCHMAN（100患者/年）Warfarin（100患者/年）減少率(對(duì)比 Warfarin)Primary Endpoint2.33.840%SUPERIORCV Death1.02.460%SUPERIORAll-cause Death3.24.834%SUPERIOR2.31.52.44.8012345678910主要不

14、良事件發(fā)生率所有中風(fēng)事件心血管相關(guān)及不明原全因死亡PROTECT AF 不良事件不良事件發(fā)發(fā)生率生率 （ （2,621 患者患者/年）年）Rate per 100 patient yearsPS 82.5%減少40%減少32%減少60%主要不良事件包括所有中風(fēng)。系統(tǒng)性栓塞，心血管相關(guān)及不明原因死亡，減少34%P=0,0379P=0.0045PS = 0.96WATCHMAN GroupN=463Warfarin GroupN=244Reddy, et al. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure vsWarfarin for Atrial Fib

15、rillation：A Randomized Clinical Trial. JAMA, 2014. 312: 1988-1998LAAC領(lǐng)域隨訪時(shí)間最長(zhǎng)的隨機(jī)對(duì)照研究證實(shí)優(yōu)于華法林證實(shí)優(yōu)于華法林Lucas V.A. Boersma, et al. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural es from the EWOLUTION registry. European Heart Journal. 2016. 10(31): 27-

16、46最新EWOLUTION：研究設(shè)計(jì)Study Objective在前期RCT研究的基礎(chǔ)上獲取LAAC臨床實(shí)際情況的真實(shí)數(shù)據(jù)Study Design前瞻性、多中心注冊(cè)研究Primary End point圍術(shù)期：手術(shù)的成功率及安全性2年隨訪：卒中、出血、死亡Patient Population1000人Number of sites47個(gè)中心（包括歐洲、俄羅斯、中東）Enrollment2013年10月至2015年3月Follow-up手術(shù)后1-3月常規(guī)隨訪定期隨訪直至術(shù)后2年本次入組的患者CHADS2 /CHADS2-VASc評(píng)分2.8/4.0，40%的患者HAS-BLED評(píng)分大于3 危險(xiǎn)因

17、素明顯高于Protect AFLucas V.A. Boersma, et al. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural es from the EWOLUTION registry. European Heart Journal. 2016. 10(31): 27-4610.0%5.5%4.1%4.1%3.8%2.7%0%2%4%6%8%10%12%CAP2 n=1019不不良良事事件件發(fā)發(fā)生生率率%PROTECT AF11st

18、 Half2nd Halfn=271n=271n=566n=269n=579Learning Curve50% New Operators in PREVAIL最新EWOLUTION：臨床數(shù)據(jù)隨著經(jīng)驗(yàn)的增加，圍手術(shù)期并發(fā)癥明顯降低隨著經(jīng)驗(yàn)的增加，圍手術(shù)期并發(fā)癥明顯降低術(shù)后7天器械及手術(shù)相關(guān)不良事件發(fā)生率最新的Ewolution注冊(cè)研究（N1000）充分證明了Watchman的安全性1.Reddy, et al. Safety of Percutaneous Left Atrial Appendage Closure Results from the Watchman Left Atrial A

19、ppendage System for Embolic Protection in Patients With AF (PROTECT AF) Clinical Trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011,123(4):417-242.Prospective Randomized Evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure Device in Patients With Atrial Fibrillation Versus Long-Term Warf

20、arin Therapy. JACC. 2014,64(1):1-123.Lucas V.A. Boersma, et al. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural es from the EWOLUTION registry. European Heart Journal. 2016. 10(31): 27-46EWOLUTION3CAP1 PREVAIL2最新EWOLUTION：臨床數(shù)據(jù)90.9%94.4%95.1%94.8%

21、98.5%80%85%90%95%100%PROTECT-AFCAP PREVAILCAP2 EWOLUTIONStudy45-day12-monthPROTECT AF87%93%PREVAIL92%99%EWOLUTIAN98.9%隨著術(shù)者手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的增加，器械植入成功率已達(dá)到98.5%，術(shù)后45天leakage 1 ASAP primary publication V Reddy et al., JACC 2013ASAP 5 years dataD Sharma et al., JACC 2016follow up14.4 months (mean)55.4 months (median

22、)annual event rate(isch. stroke/syst.emb.)1.7%1.8%rate vs. expected(based on CHADS2-score)- 77%- 75%ISSE: ischemic stroke or systemic embolism7.3%1.8%0.0%2.0%4.0%6.0%8.0%AsprinWatchman2.4%2.3%4.6%0.9%1.8%0.0%1.0%2.0%3.0%4.0%5.0%all-strokeCV/unexplained deathall-cause mortalityTIAMajor Bleeding缺血性卒中及

23、系統(tǒng)性栓塞年發(fā)生率與觀察組對(duì)比不良事件發(fā)生率年發(fā)生率長(zhǎng)期隨訪結(jié)果Dinesh Sharma, et al. Left Atrial Appendage Closure in Patients With Contraindications to Oral Anticoagulation. JACC. 2016 . 67(18): 2190-2192CA + LAAO Tzikas A, et al. EuroIntervention. 2015the Amplatzer Cardiac Plug registry22個(gè)中心，個(gè)中心，1047例患者，平均隨訪例患者，平均隨訪13個(gè)月個(gè)月Tzikas

24、 A, et al. EuroIntervention. 2015植入植入ACP封堵器顯著降低栓塞和出血風(fēng)險(xiǎn)封堵器顯著降低栓塞和出血風(fēng)險(xiǎn)在長(zhǎng)期只使用在長(zhǎng)期只使用ASA或不服用藥物的亞組分析中，卒中和出血，分別降低或不服用藥物的亞組分析中，卒中和出血，分別降低 76%，77%Tzikas A, et al. EuroIntervention. 20155.8%5.6%5.6%1.40%2.50%2.30%0%1%2%3%4%5%6%IC BleedingOtherTotalAnnual Stroke RiskEffectiveness in Annual Stroke Risk Reductio

25、n vs EstimatedReferenceObservedPatientsTotal Patient YearsCHA2DS2-VASc ScoreIC Bleeding1882874.5Other81310624.4Total100113494.4 Estimated Annual Stroke Rate per CHA2DS2-VAScObserved Annual Stroke Rate (N strokes + TIA)IC Bleeding5.8%1.4% (4)Other5.6%2.5% (27)Total5.6%2.3% (31)-75%-55%-59%PatientsTot

26、al Patient YearsHAS-BLED ScoreIC Bleeding1882873.5Other81310623.1Total100113493.1Estimated Annual Bleeding Rate per HAS-BLEDObserved Annual Bleeding Rate (N Bleedings)IC Bleeding6.4%0.7% (2)Other5.1%2.4% (26)Total5.7%2.1% (28)6.4%5,1%5.7%0.7%2.4%2.1%0%1%2%3%4%5%6%IC BleedingOtherTotalAnnual Bleeding

27、 RiskEffectiveness in Annual Bleeding Risk Reduction vs EstimatedReferenceObserved-89%-47%-60%對(duì)于有顱內(nèi)出血的患者，減少出血事件高達(dá)對(duì)于有顱內(nèi)出血的患者，減少出血事件高達(dá)89%。Tzikas A, et al. EuroIntervention. 2015圍術(shù)期情況圍術(shù)期情況Gloekler S, et al. Clin Res Cardiol. 2015隨訪情況隨訪情況第二代封堵器未能顯著改善臨床結(jié)果，第二代封堵器未能顯著改善臨床結(jié)果，但是圍術(shù)期有更安全的趨勢(shì)但是圍術(shù)期有更安全的趨勢(shì)ACPAMULE

28、TEarly results of first versus second generation Amplatzer occluders for left atrial appendage closure in patients with atrial fibrillation.Gloekler S1, Shakir S, Doblies J, Khattab AA, Praz F, Guerios , Koermendy D, Stortecky S, Pilgrim T, Buellesfeld L, Wenaweser P, Windecker S,Moschovitis A, Jagu

29、szewski M, Landmesser U, Nietlispach F, Meier B.Amplatzer AmuletAmplatzer Amulet12-month follow-upDeath: 7 patients (83.9 4.1 years) unrelated to the device or the procedure.Stroke/TIA: 3 patients were treated with aspirin.Bleeding: 8 patientsComparison of Efficacy and Safety of Left Atrial Appendag

30、e Occlusion in Patients Aged 75 to 75 Years.Freixa X1, Gafoor S2, Regueiro A3, Cruz-Gonzalez I4, Shakir S5, Omran H6, Berti S7, Santoro G8, Kefer J9, Landmesser U10, Nielsen-Kudsk JE11, Sievert H12, Kanagaratnam P13, Nietlispach F14, Gloekler S5, Aminian A15, Danna P16, Rezzaghi M7, Stock F6, Stolco

31、va M8, Costa M17, Ibrahim R18, Schillinger W19, Park JW20, Meier B5, Tzikas A21.Am J Cardiol. 2016 Jan 1;117(1):84-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.10.024. Epub 2015 Oct 28.Comparison of Efficacy and Safety of Left Atrial Appendage Occlusion in Patients Aged 75歲及歲及75歲人群，安全性和有效性上沒(méi)有明顯的差異歲人群，安全性和有效性上沒(méi)有明

32、顯的差異而在降低卒中的獲益上，老年人降低更多而在降低卒中的獲益上，老年人降低更多69% vs 74.9%Amplatzer臨床研究臨床研究Int J Cardiol. 2016 Mar 15;207:335-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.01.003. Epub 2016 Jan 9.多中心注冊(cè)研究多中心注冊(cè)研究, 1014例例Int J Cardiol. 2016 Mar 15;207:335-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.01.003. Epub 2016 Jan 9.在在CKD1-5期的患者，均可從左心耳封堵中獲益期的患者，

33、均可從左心耳封堵中獲益LAmbreTM Device Structural FeaturesTwo parts: Cover and Umbrella “An Umbrella in LA Appendage ”Specially-designed umbrella (PET membrane+ 8 frames+ 8 hooks) for multiple recapture and repositioning; only smaller sheaths (8-10Fr, Sizes 16-36mm) required. Double-membrane design a distal mem

34、brane to seal the appendage if that in the cover fail to do so.TiN-coated cover with recessed hub to promote faster endothelialization and to reduce delayed thrombus formation.Lifetech Scientific (Shenzhen, China) Co., Ltd.ImplantationlDistal positioning of delivery catheter is not requiredlOpening

35、up the umbrella at proximal LAA l(active roll-in of stabilizing hooks)lLess demanding on catheter alignment in perpendicular to ostial axisDeploymentRecaptureLifetech Scientific (Shenzhen, China) Co., Ltd.LAmbre封堵裝置封堵裝置中國(guó)臨床試驗(yàn)中國(guó)臨床試驗(yàn)LAmbre左心耳封堵器系統(tǒng)的安全性和有效性左心耳封堵器系統(tǒng)的安全性和有效性組長(zhǎng)單位：武漢大學(xué)人民醫(yī)院組長(zhǎng)單位：武漢大學(xué)人民醫(yī)院受試者例數(shù)

36、：受試者例數(shù)：153例；隨訪時(shí)間：例；隨訪時(shí)間：12個(gè)月個(gè)月歐洲已經(jīng)歐洲已經(jīng)2016年年6月月15日獲得日獲得CE認(rèn)證認(rèn)證中國(guó)已經(jīng)中國(guó)已經(jīng)2017年年6月月8日獲得日獲得CFDA認(rèn)證認(rèn)證 LAmbre封堵裝置封堵裝置LAmbre封堵裝置封堵裝置LAmbre封堵裝置封堵裝置CHADS2 score was 2.5, representing a 6.4% annual risk for strokeReduced 80% stroke LAmbre封堵裝置封堵裝置Panikker S, et al. European Heart Journal. 2016110 patients 平均隨訪平均隨

37、訪24.1月月Registry data of LAAC from two centres were prospectively collected from 110 patients with NVAF at risk of stroke, suitable and unsuitable for long-term anticoagulation (age 71.3 9.2 years, CHADS2 2.8 1.2, CHA2DS2-VASc 4.5 1.6, and HAS-BLED 3.8 1.1). LAAC預(yù)防卒中效果優(yōu)于其他臨床試驗(yàn)預(yù)防卒中效果優(yōu)于其他臨床試驗(yàn)Panikker S

38、, et al. European Heart Journal. 2016LAAC預(yù)防卒中效果優(yōu)于其他臨床試驗(yàn)預(yù)防卒中效果優(yōu)于其他臨床試驗(yàn)Panikker S, et al. European Heart Journal. 2016CHADS2 CHA2DS2-VASc ACP vs. WatchmanCirc J. 2016 Apr 25;80(5):1123-30. doi: 10.1253/circj.CJ-15-1134. Epub 2016 Mar 17.Left Atrial Appendage Occlusion in Non-Valvular Atrial Fibrillati

39、on in a Korean Multi-Center Registry.Kim JS1, Lee H, Suh Y, Pak HN, Hong GR, Shim CY, Yu CW, Lee HJ, Kang WC, Shin ES, Choi RK, Kar S, Park JW, Lim DS, Jang Y.ACP vs. WatchmanCirc J. 2016 Apr 25;80(5):1123-30. doi: 10.1253/circj.CJ-15-1134. Epub 2016 Mar 17.CB + LAAO CB + LAAO LAAO + Micra TPS左心耳干預(yù)圍術(shù)期管理左心耳干預(yù)圍術(shù)期管理及并發(fā)癥及并發(fā)癥術(shù)前管理術(shù)前管理 房顫臨床癥狀評(píng)定、其他心血管疾病及心功能評(píng)估（房顫臨床癥狀評(píng)定、其他心血管疾病及心功能評(píng)估（NYHA心功能分級(jí)）、卒心功能分級(jí)）、卒中及出血危險(xiǎn)分層以及中及出血危險(xiǎn)分層以及LAA解剖學(xué)評(píng)估；并完善相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查，包括血