1、保健食品保健食品GMP實施指南及標簽的實施指南及標簽的管理規(guī)定管理規(guī)定 我國保健食品行業(yè)是伴隨著國家經濟發(fā)展而興起的，隨著改革開放政策的逐漸深入，經濟發(fā)展促進了消費水平的提高，我國人民的膳食結構和食品消費觀念發(fā)生了很大的變化。大多數(shù)中國人在解決了溫飽問題后開始關注健康，食品的營養(yǎng)和保健功能越來越受到人們的重視。這種對食品需求方向的轉變，是保健食品行業(yè)迅速崛起的主要原因。作為一個新興產業(yè)，保健食品是在爭論中發(fā)展起來的；作為一個新型監(jiān)管制度，保健食品管理是在摸索中逐步完善的。無論是企業(yè)還是消費者，都希望加快整頓和規(guī)范保健食品市場的步伐，不斷建立和完善既符合國情又與國際接軌的保健食品監(jiān)督和管理制度。

2、 1998年我國出臺了保健食品良好生產規(guī)范（GB17405-1998），其主要目的是對保健食品生產中發(fā)生的差錯和失誤、各類污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和管理措施，是保健食品生產全過程的質量管理制度。保健食品的質量不僅取決于生產過程的質量管理，還包括產品配方的合理性、工藝設計的科學性。同所有的GMP一樣，保健食品良好生產規(guī)范也只是保健食品質量保證過程的重要內容之一。保健食品良好生產規(guī)范主要包括以下幾個內容： 一、人員管理 二、衛(wèi)生管理 三、原料管理 四、貯存與運輸?shù)墓芾碣A存與運輸?shù)墓芾?五、設計與設施的管理五、設計與設施的管理 六、生產過程的管理六、生產過程的管理 七、品質管理七、品

3、質管理 第一部分 人員管理 人員的要求：保健食品企業(yè)必須有相關的專業(yè)技術人員來完成本企業(yè)所應承擔的全部任務；每個人都應清楚自己的責任，應有文件形式記錄人員的職責。 （一）人員的重要性 人員在GMP的實施中是非常重要的，保健食品的衛(wèi)生質量取決于生產全過程中全體人員的共同努力。對于一個企業(yè)來說，即使有了好的硬件和完善的軟件，如果沒有高素質的人員去實施，或者由于人的因素而實施不好，那么好的硬件和完善的軟件也是不能發(fā)揮其作用的。因此，人員管理是保健食品企業(yè)最重要的管理。 （二）人員的素質 保健食品生產企業(yè)中員工素質的高低對于企業(yè)推行GMP起著決定性的作用，因此，保健食品企業(yè)要堅持以人為本的原則，根據(jù)本

4、企業(yè)的實際情況和組織機構對人員的需要，引進各種專業(yè)人才，重視員工素質的不斷提高。 保健食品良好生產規(guī)范中對人員的素質要求是最起碼的標準，應該把素質教育和人才培養(yǎng)作為企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略目標來實施，努力使GMP成為員工的生活方式。衛(wèi)生、安全是保健食品的生命，也是一個企業(yè)生存與發(fā)展的根本動力。 如何提高企業(yè)全體員工的素質對質量體系的有效運行，起著極為重要的作用。因此，企業(yè)務必重視加強全員教育培訓，提高全體員工的衛(wèi)生意識、質量意識、專業(yè)技術管理意識。保健食品生產企業(yè)人員素質的提高，其中包括GMP的培訓。 （三） 不同崗位人員素質的要求 我國保健食品GMP在人員方面強調“保健食品生產企業(yè)必須具有與所生產的保

5、健食品相適應的具有醫(yī)藥學(或生物學、食品科學)等相關專業(yè)知識的技術人員和具有生產及組織能力的管理人員。專職技術人員的比例應不低于職工總數(shù)的5。 ” 根據(jù) 不同人員所發(fā)揮的作用不同，保健食品良好生產規(guī)范對保健食品企業(yè)的技術負責人、生產和品管部門負責人、專職技術人員、質檢員和一般從業(yè)人員提出了不同的資格要求。 （1）企業(yè)主管保健食品生產和質量的負責人。 （2）生產部門和品質管理部門的負責人。 （3）質量檢驗人員。 （4）采購人員。 （5）倉儲人員 （6）從事保健食品生產的各級人員等。 （四）人員的健康衛(wèi)生管理 我國保健食品良好生產規(guī)范中規(guī)定：“從業(yè)人員必須進行健康檢查，取得健康證后方可上崗，以后每

6、年須進行一次健康檢查。從業(yè)人員必須按照GB14881的要求做好個人衛(wèi)生?！?除了食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（ GB14881 ）中的要求外，保健食品生產企業(yè)在進行人員的健康和衛(wèi)生管理時也可借鑒下列歐共體藥品GMP指南中對個人衛(wèi)生的要求： 1、根據(jù)場內的不同需要制定出合適的、詳細的衛(wèi)生管理規(guī)程，包括有關人員衛(wèi)生行為、衣著等內容。 2、在人員招聘時，應進行體檢。人員健康狀況對于產品質量至關重要，企業(yè)必須建立相關的體檢規(guī)程。 3、應當采取措施，確保下列人員不從事產品直接暴露的生產操作：傳染病患者、體表具有開放傷口的人員。 4、每一個進入生產區(qū)的人員，都應該穿戴是何其崗位操作的防護工作服。 5、嚴禁在生產區(qū)

7、和儲存進區(qū)食、吸煙以及儲存食物、飲料、香煙或個人用品。 6、操作者的雙手應避免直接接觸產品以及與產品接觸的設備的任何部分。 7、應當教會員工正確使用洗手設施。 上述的規(guī)定告訴我們，除了身體健康以外，生產人員還必須具有良好的衛(wèi)生習慣。（五）人員的培訓管理 如何提高人員素質，培訓一支高素質的員工隊伍非常重要。國外GMP強調“人員應受過教育、經過培訓及具有必要的工作經驗”。這體現(xiàn)了人員素質的三個方面：教育、培訓和經驗。因此，保健食品生產企業(yè)要建立人員培訓管理制度、業(yè)余學習管理制度、人員考核聘用制度，制定企業(yè)職工教育及培訓規(guī)劃。從業(yè)人員上崗前必須經過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應技術培訓，企業(yè)應建立培訓考核制度。

8、企業(yè)負責人及生產、品質管理部門負責人應接受 更高層次的專業(yè)培訓，并取得合格證書。 保健食品良好生產規(guī)范特別規(guī)定“從業(yè)人員上崗前必須經過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應技術培訓，企業(yè)應建立培訓考核檔案，企業(yè)負責人及生產、品質管理部門負責人還應接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關保健食品的專業(yè)培訓，并取得合格證書”。 1、培訓內容 教育培訓的目的在于使全體員工提高衛(wèi)生意識、質量意識、掌握提高產品衛(wèi)生質量的有關知識和技能。企業(yè)應有計劃、分層次、有針對性的開展全員教育培訓，內容包括：衛(wèi)生教育、質量教育、安全教育、專業(yè)技術和管理技術教育、生產工人應知應會的崗前培訓等，要做到先培訓、后上崗，以適應崗位的需要。教育管理部門應歸口

9、負責制定各類人員的教育培訓計劃。 （1）有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等的培訓。有關法律、法規(guī)和規(guī)章等內容如下：P20頁 （2）專項知識、技能培訓。對企業(yè)各級行政領導者、技術人員和管理人員、生產班組長和操作工人的教育培訓，應包括以下內容： 行政領導者：應進行GMP、HACCP等質量體系方面的培訓，使他們具有高度的衛(wèi)生意識、質量意識、管理意識和改進意識；懂得建立GMP、HACCP等質量體系的意義和內容。以及決策人員所起的關鍵作用；掌握體系運行的有關組織技術、方法及評價體系有效性的準則。 技術人員和管理人員：對技術和管理人員應進行專業(yè)知識和管理知識的培訓，使他們在各自的崗位上，認真實施GMP、HACC

10、P等質量體系所規(guī)定的各項質量活動。 生產班組長和操作工人：企業(yè)必須對所有生產班組長和操作工人，全面進行生產所需的知識、技能和方法的培訓。2、培訓計劃（1）保健食品企業(yè)每年都應制定對員工培訓的書面計劃，其內容包括：培訓日期、名稱、內容、課時、對象、講課人、考核形式及負責部門等。 （2）培訓計劃的制定既可以由上而下編寫，也可以由下而上的編寫，然后由企業(yè)統(tǒng)一匯總，形成整個企業(yè)的完整計劃。 （3）培訓計劃必須由企業(yè)主管領導批準，頒發(fā)至有關部門。3、培訓計劃的實施 （1）培訓內容。指崗位專業(yè)培訓、GMP培訓、HACCP的培訓、衛(wèi)生和微生物學基礎知識培訓、潔凈作業(yè)培訓和食品法規(guī)方面的培訓等。 （2）培訓形

11、式?？梢远喾N多樣，但要講求實效。 （3）培訓時間。每次培訓時間多少，可根據(jù)培訓內容決定。 （4）培訓考核。接受培訓的員工，經培訓后應立即進行考核，考核形式可以是筆試，有的可采用口頭考核。 4、培訓檔案 （1）企業(yè)對員工的培訓，應設立員工個人培訓檔案，記錄員工每次培訓的情況，以便日后對員工進行考察。 （2）企業(yè)應有培訓記錄。第一部分 人員管理 （共7款15項：1、3、11個一般項）1.3 保健食品生產和品質管理部門的負責人必須是專職人員，應具有與所從事專業(yè)相適應的大專以上或相應的學歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產或進行品質管理，有能力對保健食品生產和品質管理中出現(xiàn)的實際問題作出正確的判斷和處理。

12、企業(yè)品質管理部門負責人的資格資歷。*1.5 從業(yè)人員上崗前必須經過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應技術培訓，企業(yè)應建立培訓及考核檔案，企業(yè)負責人及生產、品質管理部門負責人還應接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關保健食品的專業(yè)培訓，并取得合格證書。 衛(wèi)生法規(guī)教育及相應技術培訓；從業(yè)人員培訓及考核檔案。* 企業(yè)負責人及生產、品質管理部門負責人的資格資歷。*1.6 從業(yè)人員必須進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗，以后每年須進行一次健康檢查。 從業(yè)人員的健康證明。*第二部分 衛(wèi)生管理 （共1款4項： 3、1個一般項） 主要是制度的落實。 2.工廠應按照GB14881的要求，做好除蟲、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動物、污水污

13、物處理、副產品處理等的衛(wèi)生管理工作。 、除蟲滅害的管理。* 、有毒有害物品的管理。* 、飼養(yǎng)動物的管理。*第三部分第三部分 原料的管理原料的管理保健食品生產所需要的原料的購入、使用等應制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負責。 它涉及企業(yè)生產和品質管理的所有部門。品質管理部門又分成兩個功能室即：質量管理和質量檢驗。因此，對原料的管理關鍵在于： 其一，建立原料管理系統(tǒng)，使原料流向銜接明晰，具有可追溯性。 其二，制定原料管理制度，使原料的驗收、檢驗、存放、使用有章可循。 其三，加強倉儲管理，確保原材料質量。建立原料管理系統(tǒng)是指從原料采購、入庫，到投產、回收、報廢過程，將所有原料的流轉納入統(tǒng)一

14、的管理系統(tǒng)，從而確保對產品質量的控制。原輔材料管理系統(tǒng)原輔材料進廠入庫流程圖取樣取樣證質量檢驗留樣感官檢查室理化分析室微生物檢驗室 批檢驗記錄檢驗報告單 質量管理分樣生產部門生產計劃原輔材料需求表供應部門采購計劃訂貨合同質量管理檢驗報告單合格證或不合格證品 質 部 門審核樣品銷售部門銷售訂單銷售預測供應商原輔材料原輔料檢驗報告原輔材料倉庫初檢原輔料待驗 不合格品退回請驗單供方檢驗報告貨位卡合格品入庫入賬一、對采購員的要求1、必須熟悉本企業(yè)所用的各種原料的品種及其相關的質量衛(wèi)生標準、衛(wèi)生管理辦法及其他相關法規(guī)，了解各種原料可能存在的衛(wèi)生問題。2、采購定型包裝原料時，必須仔細查看包裝標識或者產品說

15、明書是否按食品衛(wèi)生法第二十一條規(guī)定標出了品名、產地、廠名、生產日期、批號及代號、規(guī)格、配方或者主要成分、保存期限、食用或者使用方法等，防止購進假冒偽劣產品。3、采購各種原料時，必須向供貨商索取同批產品的檢驗合格證或化驗單。4、掌握必要的感官檢查方法。原料的感官檢查，就是通過人的視覺、嗅覺、觸覺和味覺直接檢查原料的形態(tài)、色澤、氣味、滋味等感光形狀的一種檢查方法。通過上述方法，通?？梢詫υ闲l(wèi)生質量作出初步判斷。二、采購的要求1、按企業(yè)制定的原料的質量標準采購。2、按有關規(guī)定索取有效的檢驗報告單。3、質管部門應對供貨單位進行質量審計。4、供貨單位一經選定，盡可能減少變更；需要變更時，須經品質管理部

16、門審計批準。5、經常了解供貨單位所供原料的產品質量，發(fā)現(xiàn)問題應及時采取措施。6、采購進口原料應有出入境檢驗檢疫部門的產品檢驗報告，其標識要符合食品標簽通用標準。三、原料的運輸 原料在運輸過程中，其衛(wèi)生要求與運輸工具及溫度、濕度、光照、空氣等環(huán)境因素有著密切的關系。保健食品原料運輸衛(wèi)生貫穿于裝貨，運送、卸貨的全過程，對其衛(wèi)生要求如下：1、用于運輸原料的車、船、工具及容器要專用，避免與有毒有害物質及產生不良氣味物質混裝混運，確保其無有毒有害物質污染。2、運輸原料的車廂、船艙，裝卸原料的包裝容器、工具及設備，要嚴格執(zhí)行清潔消毒制度、卸貨后及啟用前的檢查制度，用后及時清洗，用錢認真消毒，并有嚴格的清洗

17、、消毒質量控制措施，保證清潔、消毒效果。3、盛裝原料的容器要符合有關衛(wèi)生標準，無毒無害，便于裝卸、運送、洗刷、消毒。4、應根據(jù)原料特點，配備相應的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設施，以保證質量和衛(wèi)生需要。三、原料的質量管理 保健食品的原材料涉及面廣，種類繁多，包括動植物類、益生菌類、真菌類、食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑、水等。保健食品管理辦法第四條第（二）項明確規(guī)定：“各種原輔材料及其產品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害?！鄙a過程中加強原材料及包裝材料質量管理是嚴格源頭管理的重要措施，也是產品安全性的重要保證。 1、動植物物品（或原輔材料） 衛(wèi)生部于2002年3月1日

18、以衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號頒發(fā)進一步規(guī)范保健食品原輔材料管理的通知。既是食品又是藥品的物品名單91個；可用于保健食品的物品名單114個；保健食品禁用物品名單61個。 保健食品使用的動植物物品（或原輔材料）屬于中藥材的，其產品來源、性狀、鑒別、檢查、儲藏方法等須符合中華人民共和國藥典2000年版一部規(guī)定。 以普通食品作為主要原料，經特殊工藝提取其有效成分制作保健食品的，例如從大豆中提取大豆異黃酮、番茄中提取番茄紅素、香菇中提取多糖類物質等，其普通食品原料質量符合該類產品國家食品衛(wèi)生標準規(guī)定。 利用羊胎、羊胎盤、牛肝等動物內臟作為保健食品原輔料的，除符合畜禽類產品一般衛(wèi)生質量要求外，還需由當?shù)剞r業(yè)畜

19、牧部門提供畜禽類動物的檢疫證明。 利用螺旋藻、蜂花粉作為保健食品原輔材料的，除提供原輔材料的品種鑒定報告外，其螺旋藻粉質量須符合食用螺旋藻粉（GB/T16919-1997）規(guī)定；蜂花粉質量須符合蜂花粉（GB/T11758-89）規(guī)定。2、食品添加劑 食品添加劑是指“為了改善食品品質和色、香、味以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學合成或者天然物質?！痹诒＝∈称分谐Ｓ玫氖称诽砑觿┯兴嵛墩{節(jié)劑、抗氧化劑、酶制劑、防腐劑、甜味劑、著色劑、香精、香料等及加工助劑。 保健食品中使用的食品添加劑品種，必須為列入食品添加劑使用衛(wèi)生標準或衛(wèi)生部公告中的品種名單，符合其使用范圍或使用量的要求。所使用的食品

20、添加劑的質量須符合其衛(wèi)生標準的規(guī)定。 酶制劑是保健食品生產工藝過程中常用的一類重要添加劑，為從生物中提取出的具有酶的特性的制品，主要作用是催化食品加工過程中各種化學反應，改進食品加工方法。我國已批準的酶制劑有34種。酶制劑質量須符合食品添加劑相應酶制劑的規(guī)定。未列入食品添加劑使用衛(wèi)生標準或衛(wèi)生部公告中的新品種的酶制劑不得用于保健食品的生產。食品工業(yè)用加工助劑。食品工業(yè)用加工助劑是指使食品加工能夠順利進行的各種輔助物質，比如助濾、澄清、吸附、潤滑、脫模、脫色、脫皮、提取溶劑等。保健食品使用的加工助劑必須為列入食品工業(yè)用加工助劑推薦名單的物品，未列入的不得使用。 3、食品營養(yǎng)強化劑 食品營養(yǎng)強化劑

21、是指“為增強營養(yǎng)成分而加入食品中的天然的或人工合成的屬于天然營養(yǎng)素范圍的食品添加劑。”我國食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準（GB14880-1994）及食品添加劑使用衛(wèi)生標準（GB2760-1996）附錄B中列出允許使用的維生素、礦物質及多不飽和脂肪酸等。保健食品中使用的營養(yǎng)強化劑品種、數(shù)量及質量須符合有關規(guī)定。4、真菌類、益生菌類菌種及培養(yǎng)基 真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實體或菌絲體產生的具有特定功能的產品。益生菌類保健食品系指能夠促進腸內菌群生態(tài)平衡，對人體起有益作用的微生態(tài)制劑。生產真菌、益生菌類保健食品用菌種的穩(wěn)定性、安全性及培養(yǎng)基的質量直接影響著產品的食用安全，因此

22、，對菌種和培養(yǎng)基的使用必須實施嚴格的管理。 真菌類菌種及培養(yǎng)基的管理 利用真菌菌種發(fā)酵生產保健食品，真菌菌種必須為列入可用于保健食品的真菌菌種名單，菌種屬名、種名及菌種號必須與批準的菌種相一致。 生產用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩(wěn)定。生產企業(yè)應有專門的部門和人員管理生產菌種，建立菌種檔案資料。 真菌菌種發(fā)酵過程使用的各類培養(yǎng)基，不得加入有毒有害物質和致敏性物質。生產企業(yè)應有專人管理生產用培養(yǎng)基，建立培養(yǎng)基檔案資料，內容包括培養(yǎng)基來源、級別、數(shù)量及標簽。 益生菌類菌種及培養(yǎng)基 利用益生菌活菌、死菌及其代謝產物生產保健食品，益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，必須為列入可用于保健食品的

23、益生菌菌種名單，菌種屬名、種名及菌種必須與批準的菌種相一致。 生產用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩(wěn)定。 生產用菌種應采用種子批系統(tǒng)。 生產企業(yè)應有專門的部門和人員管理生產菌種，建立菌種檔案資料。 益生菌菌種發(fā)酵過程使用的培養(yǎng)基來源相對固定，其質量符合規(guī)定要求。所使用的各種鉀、鈣、鎂、錳、鐵、磷、硫元素的無機鹽一般為食用級。不得在生產用培養(yǎng)基加入有毒有害物質和致敏性物質。生產企業(yè)應有專人管理生產用培養(yǎng)基，建立菌種檔案資料。第三部分 原料管理 （共12款有24項：6、5、13個一般項）3.2 原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質量應與批準的配方及產品企業(yè)標準相一致。 檢查

24、有關原料的質量檢驗報告單與配方、標準的一致性。*3.3采購原料必須按有關規(guī)定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準證書（復印件）。原料供貨方有效的檢驗報告單。*3.4以菌類經人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。原料供貨方的菌株鑒定報告.穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。* 3.5以藻類、動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報告。從動.植物中提取的單一有效物質或以生物、化學合成物為原料的，應索取該物質的理化性質及含量的檢測報告。 .以藻類等植物性原料的品種鑒定報告。* .以動物組織器

25、官為原料的品種鑒定及檢疫證明。* .從動、植物中提取的單一有效物質為原料的該物質的理化性質及含量的檢測報告。* .以生物、化學合成物為原料的該物質的理化性質及含量的檢測報告。*3.6含有興奮劑或激素的原料,應索取其含量檢測報告；經放射性輻射的原料，應索取輻照劑量的有關資料。 1.含有興奮劑或激素的原料的含量檢測報告。* 3.10對有溫度.濕度及特殊要求的原料應按規(guī)定條件儲存；一般原料的儲存場所或倉庫，應地面平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施。 2.原料的儲存場所或倉庫的地面，通風換氣及防鼠.防蟲等設施。* 3.12以菌類經人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應嚴格控制菌株保存條件，菌種應

26、定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產毒。 2.菌株保存條件。* 3.菌種篩選、純化或鑒定的相關材料。*第四部分 成品儲存與運輸 由于保健食品的特殊性，儲存、運輸?shù)臈l件可能影響產品質量因此，保健食品成品的倉儲、運輸管理是保證產品質量，確保保健食品安全有效的重要環(huán)節(jié)。 保健食品成品的倉儲管理包括成品的入庫驗收、在庫保管養(yǎng)護、出庫驗發(fā)、效期管理、退貨管理及不合格品的管理等方面的內容。一、倉庫設施的要求： 成品倉庫的設施設備是影響保健食品儲存質量的重要因素之一，是成品倉儲管理的重要組成部分。1、庫房的規(guī)模應與企業(yè)成品量相適應，并適宜分類保管，符合儲存要求。2、庫房主體應采用發(fā)

27、塵量少，不易黏附塵粒，吸濕性小的材料；墻壁、頂棚表面應光潔、平整，不起塵，不落灰；地面應光滑無縫隙；門窗結構嚴密。庫房應有一定的高度，以便于空氣流通。3、根據(jù)保健食品不同的儲存要求，應設置不同的儲存間：冷庫溫度為210；陰涼庫溫度不高于20 ；常溫庫溫度保持在0 30。此外，倉庫的相對濕度宜在35% 75%之間。4、倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備，庫區(qū)內溫、濕度監(jiān)控記錄儀表的位置應有代表性。5、庫房應有防塵、防潮、防霉、防污染及通風、排水、避光等設備。6、庫房應配備有效的防鼠、防、防鳥等設施。7、庫房應有符合安全用電要求的照明設施。照明應使用防爆燈，電線不得裸露在外面。8、根據(jù)保健食品儲存管

28、理要求，成品倉庫應設立以下專庫（區(qū)）：合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、待驗庫（區(qū)）等。9、庫房應配備一定數(shù)量的消防設施，并定期檢查、更換。10、冬季應采取保溫措施，如掛棉簾等；夏季應有防洪措施，如放沙袋等。二、成品儲存的要求 倉儲管理的任務是安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質量、收發(fā)迅速、避免事故。安全儲存是指成品在儲存中不發(fā)生質量變化，保證保健食品的安全。科學養(yǎng)護是根據(jù)保健食品的性質特點進行養(yǎng)護?？茖W養(yǎng)護就是對外界條件加以控制，使其不對成品造成不良影響?？茖W養(yǎng)護是降低損耗的前提，是保證質量的措施。降低損耗是節(jié)約財富，提高經濟效益。收發(fā)迅速是提高工作效率。在倉儲

29、管理中，安全儲存是基礎，保證質量是目的，科學養(yǎng)護是方法，降低損耗、提高收發(fā)速度是質量和效益的統(tǒng)一，避免事故是是安全保證。保健食品成品的儲存管理要求主要有以下幾個方面：（一） 色標管理 保健食品成品的儲存實行色標管理，倉庫要有醒目的狀態(tài)標記。所謂色標，即用不同顏色的標記，將在庫成品的不同狀態(tài)明顯的區(qū)分開來，以防止發(fā)生混淆，從而保證不應出庫的成品不錯發(fā)出庫。色標管理的統(tǒng)一標準是：待驗、退貨黃色標記，表示產品處于待驗中。合格、發(fā)貨綠色標記，表示產品檢驗合格，準予出庫。不合格紅色標牌，周圍用紅色圍欄或劃紅色標線，表示產品不符合要求，不準出庫。 保健食品的生產企業(yè)，可以根據(jù)實際需求，將成品按色標管理的要

30、求，分庫或分區(qū)域存放。 如果無條件設置專門的狀態(tài)區(qū)域，為避免過多的搬運，各種狀態(tài)的成品可存放在同一庫房，但必須分批堆放并做好明顯的狀態(tài)標志，批貨位卡上也應掛相應顏色的標記。（二）成品效期的管理 作為保健食品，其特殊性在于它不可能長期儲存，它是有儲存期限的。它在一定的儲存條件下能夠保地其功效、保證其安全、符合質量標準的儲存期限即為有效期或保質期。因此，在保健食品成品儲存管理中，對于其效期管理也是一個重要的環(huán)節(jié)，必須加強其庫存管理，以防過期失效。（三）產品退貨管理（1）產品退貨是指經銷部門退回或收回的本企業(yè)售出的產品，退貨分為兩種情況：質量原因退貨或非質量原因（經濟原因等）退貨。（2）保管員根據(jù)銷

31、售部門填寫的、有主管領導簽字批準的退貨申請單及退貨憑證接收退貨。（3）退貨存放于退貨庫（區(qū)），掛黃牌。填寫成品退貨記錄。（4）對于非質量原因且在有效期內的退貨，經驗收，質量管理室人員確認無質量問題的，按合格品入合格庫（區(qū)）。（5）對于質量原因退貨，經質量管理人員調查確認后按返工或不合格品處理規(guī)定執(zhí)行。（四）倉儲不合格成品處理1. 倉儲不合格品（1）在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題的庫存品。（2）由于質量原因銷售退回的退貨產品。（3）由于非質量原因退貨回庫，但驗收時發(fā)現(xiàn)包裝有損壞等原因的退貨。（4）超過有效期（或保質期）的庫存成品。2. 不合格成品須經質量管理室檢查、評估并做出決定。3. 凡對質量有疑問，均先

32、換上黃色待驗標記，待檢驗。4. 可返工處理的不合格成品。返工由保管員填寫“返工申請單”，經品質管理部門簽字后，交生產管理部門安排返工。返工后的成品，經檢驗合格后辦理入庫手續(xù)，入合格品庫（區(qū)），但應與原批產品分開存放并建立單獨批貨卡。5.經檢驗，內在質量發(fā)生變化，已無法再使用時，應確認為不合格品，不可返工。6.當質量管理室確認為不合格品時，發(fā)出不合格產品報告書，保管員在接到通知后，應立即將不合格品移入不合格品區(qū)，掛紅色標記，并同時登記不合格品記錄。7.對于超過有效期（或保質期）的庫存成品，保管員應立即將其轉入不合格庫（區(qū)），掛紅牌。8.凡確定為不合格品的庫存產品，保管員會同現(xiàn)場檢查員，填寫停售通

33、知單，經質量及成品庫負責人簽字，不得銷售。9.不合格品的處理（1）凡確定內在質量有問題的不合格品，需由主管部門提出處理意見，經主管負責人、品管部確認批準后下發(fā)，保管員按處理意見執(zhí)行。（2）當需作報廢銷毀時，保管員填寫報損申請單，經主管部門簽署銷毀意見、財務部門審查同意、報請主管領導批準后，由成品庫負責人安排定期銷毀。（3）銷毀以不違反環(huán)保條例，不留產品整個包裝為原則。（4）銷毀必須由質量管理室現(xiàn)場檢查員監(jiān)督下進行，并填寫不合格品銷毀記錄，并填寫不合格品銷毀記錄。三、成品的運輸 保健食品的運輸工作應根據(jù)“及時、準確、安全、經濟”的原則，遵守國家有關規(guī)定，合理組織運輸，努力壓縮產品待運期，減少產品

34、運輸差錯，把產品安全及時運達目的地。第四部分 貯存與運輸貯存與運輸 （共有9項：0、1、8個一般項） 該部分主要是制度的落實，溫濕度計定期查看及到計量部門效正，使用記錄。 4.3含有生物活性物質的產品應采用相應的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運輸。 4.4非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)類保健食品），應根據(jù)產品不同特性，按照要求的溫度進行貯運。 非常溫下保存的保健食品貯運時的溫度控制。* 第五部分第五部分 廠房設計與設施廠房設計與設施 保健食品生產企業(yè)總體布局包括兩方面的含義，一是指有潔凈廠房的工廠與周圍環(huán)境的布置，另一個是指該工廠潔凈廠房于非潔凈廠房之間的布置。 潔凈廠房的位置的選擇應在大

35、氣含塵和有害氣體濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域。應遠離鐵路、碼頭、堆場等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染源時，則應位于最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。 如果在選址時不注意室外環(huán)境的污染因素，雖然事后可以靠潔凈室的空調凈化系統(tǒng)來處理從室外吸入的空氣，但會加重過濾裝置的負擔，并為此而付出額外的設備投資、長期維護管理費用和能源消耗等。一、基本原則1、功能分區(qū)：生產、行政、生活和輔助等功能區(qū)。要求布局合理，不得相互妨礙，留有發(fā)展余地。2、風向：潔凈廠房應避免污染，嚴重空氣污染源應處于主導風向的下風側。3、道路：廠區(qū)主要道路應貫徹人流物流分開的原則。潔凈廠房周圍道

36、路面層應選用整體性好的材料鋪設。要留有消防通道。潔凈廠房與市政交通干道之間距離宜大于50米。4、綠化：保持廠區(qū)清潔衛(wèi)生最重要的一個方面是廠區(qū)內應盡可能減少露土地面。綠化有三個作用，即滯塵、吸收有害氣體，美化環(huán)境。5、廠區(qū)內的布置：潔凈廠房應布置在廠區(qū)內環(huán)境整潔，人流、貨流不穿越或少穿越的地方，并考慮產品的工藝特點和防止生產時的交叉污染，合理布局，間距恰當。二、工藝生產用房布置1、工藝布局要防止人流物流交叉污染2、盡量提高凈化效果3、潔凈廠房存放區(qū)域的設置：潔凈廠房內應設置與生產規(guī)模相適應的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產區(qū)域，以減少傳遞過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內

37、宜設置待檢區(qū)、合格品區(qū)、或采取能有效控制物料待檢、合格狀態(tài)的措施。不合格品必須設置專區(qū)存放。4、下列生產區(qū)域必須嚴格分開：動、植物性原料的前處理、提取、濃縮必須與其產品生產嚴格分開。三、生產輔助用房的布置1、品質管理實驗室品質管理部門根據(jù)需要設置的檢驗動植物原料標本、留樣觀察以及其他各類實驗室，應與保健食品生產區(qū)分開。2、取樣間倉庫可設原輔料取樣區(qū)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度與生產要求一致。按取樣要求設計、施工，并配有取樣所需的所有設施。3、稱量室與備料室稱量室是防止出現(xiàn)差錯的首要地方，稍有疏忽就釀成大錯。設置固定的稱量室是防止差錯的有效途徑。4、設備及容器具清洗室需要在潔凈室（區(qū)）內清洗的設備及容

38、器具，其清洗時的空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同。5、清洗工具洗滌、存放室6、潔凈工作服洗滌、干燥室 7、維修保養(yǎng)室四、人員凈化設施及程序 1、人員凈化內容：人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、更換潔凈工作服室、氣閘室或風淋室等。生活用室包括衛(wèi)生間、淋浴、休息室等。生活用室可跟據(jù)需要布置，但不得對潔凈室（區(qū)）造成污染。 2、人員凈化用室面積：根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設計人數(shù)，平均每人24計算。 3、人員凈化設施： 潔凈廠房入口處設換鞋設施 人員凈化室中，外衣存衣柜和潔凈工作服應分別設置。 盥洗室應設洗手消

39、毒設施，宜裝手烘干器。 10000級區(qū)（室）通常不設衛(wèi)生間和淋浴。 4、人員凈化程序：進入低于萬級要求潔凈室/區(qū)的程序如下： 換鞋 脫外衣 洗手 穿潔凈工作服 手消毒 氣閘進入無菌室五、物料凈化設置與程序各種物料再送入潔凈區(qū)前必須經過凈化處理，簡稱“物凈”。平面上的物凈布置包括脫包、傳遞和傳輸。1、脫包 潔凈廠房應設置原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室，供進入潔凈室（區(qū)）的原輔料和包裝材料清潔之用。 生產保健食品有無菌要求的特殊品種時，應設置消毒滅菌室/消毒滅菌設施，供進入生產區(qū)物料消毒和滅菌使用。 倉儲區(qū)的托盤不能進入潔凈生產區(qū)，應在物料氣閘間換潔凈區(qū)中專用托盤。2、傳遞 原輔料，包裝材料和

40、其他物品在潔凈室或滅菌室與潔凈區(qū)之間的傳遞主要靠物料緩沖及傳遞窗，只有物料比較小、輕、少及必要時才使用傳遞窗，大批生產時一般都采用物料緩沖間。 傳遞窗兩邊的傳遞門應有防止同時被打開的措施，能密封并易于清潔。傳送至無菌潔凈室的傳遞窗宜有必要的防污染設施。3、傳輸 與傳遞不同，傳輸主要是指在潔凈室之間物料長時間連續(xù)的傳送。傳輸主要靠傳送帶和物料電梯。 傳送帶造成污染或交叉污染主要是來自傳送帶自身的“沾塵帶菌”和帶動空氣造成的空氣污染。嚴于十萬級的潔凈區(qū)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。 如果物料用電梯傳輸，電梯應設在非潔凈區(qū)。 室內裝修、電氣照明與給排水系統(tǒng)（省略）第五部分 設計與設施設計與設施

41、 （共有29項：4、5、20個一般項）5.2.1 廠房應按生產工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。廠房布局。*5.2.2 必須按照生產工藝和衛(wèi)生、質量要求，劃分潔凈級別。1.潔凈區(qū)級別劃分是否符合要求。 * 5.2.3 潔凈廠房的設計和安裝應符合GB 50073-2001的要求。5.潔凈區(qū)的窗戶天棚及進、入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位。 *6.靜壓差。*（空氣潔凈級別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應大于5帕；與室外大氣的靜壓差應大于10帕。） 7. 生產固體保健食品的潔凈區(qū),粉塵較大的工房應避免交叉污染。*5.2.4 凈化級別必

42、須滿足生產加工保健食品對空氣凈化的需要。固體保健食品凈化級別；（三十萬級） 液體保健食品凈化級別；特殊保健食品如益生菌類等產品凈化級別； * 酒類產品凈化級別。 5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應。潔凈廠房的溫、濕度。*（溫度控制在18-26，濕度控制在45-65%。） 5.2.8 潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應有緩沖設施。應分別設置與潔凈級別相適應的人員和物料通道。2. 緩沖設施；潔凈區(qū)的人流、物流走向。*5.2.12生產發(fā)酵產品應具備專用發(fā)酵車間，并應有與發(fā)酵、噴霧相應的專用設備。專用發(fā)酵車間及專用設備。*第六部分 生產過程管理生產過程管理 生產管理是保健

43、食品良好生產規(guī)范實施的核心環(huán)節(jié)，是確保產品質量安全、有效、均一的關鍵。保健食品生產管理主要包括生產管理文件的制定、生產指令的發(fā)放與批號的管理、原輔料備料與生產準備管理、生產配料與加工過程的管理與質量控制，產品包裝與標簽管理、防止生產過程中的污染和交叉污染等項目。一、生產管理文件的制定 生產管理文件是生產管理的依據(jù)，除生產過程中的衛(wèi)生管理、質量管理、設備管理文件外，產品生產工藝規(guī)程、生產崗位操作規(guī)程或生產崗位標準操作規(guī)程、生產記錄等文件的制定，是做好生產管理工作的基礎。1、產品生產工藝規(guī)程主要內容 產品名稱、劑型、規(guī)格； 配方和依據(jù)； 生產工藝流程； 操作過程及工藝條件； 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生；（

44、包括對凈化級別要求） 原輔材料、中間產品和成品的質量標準和參數(shù)及儲存注意事項； 中間產品的檢查方法及控制； 產品生產中的各項工藝關鍵控制點； 包裝要求、標簽、說明書（附樣本）與產品儲存方法及有效期（保質期）； 原輔材料的消耗定額、技術經濟指標、物料平衡以及各項指標的計算方法； 設備一覽表、主要設備生產能力； 安全及勞動保護； 勞動組織與崗位定員； 附錄（常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計算公式及換算表） 2、生產工藝規(guī)程制定程序生產工藝規(guī)程一般由企業(yè)生產部門組織編寫，由品質管理部門組織專業(yè)會審，由企業(yè)負責人批準后頒布執(zhí)行。 3、生產工藝規(guī)程制定要求 生產工藝規(guī)程必須按產品申報批準的工藝規(guī)程制定，不得

45、任意更改； 若因工藝改革，設備改進或更新，原輔材料變更等，須提出申請并經驗證。 二、生產崗位操作規(guī)程或生產崗位標準操作規(guī)程的制定 生產崗位操作規(guī)程是指經批準用以指示生產崗位某品種的具體操作的書面規(guī)定。生產崗位標準操作規(guī)程是經標準化并批準用以只是某崗位操作的通用性文件或管理辦法。 1、生產崗位操作規(guī)程的內容 2、生產崗位標準操作規(guī)程的內容 3、生產崗位操作規(guī)程或生產崗位標準操作規(guī)程的制定程序： 生產崗位操作規(guī)程由生產車間技術主任或工藝員起草編寫，由企業(yè)生產部門技術負責人審核批準，包企業(yè)品質管理部門備案后執(zhí)行。4、生產崗位操作規(guī)程制定注意事項： 生產崗位操作規(guī)程應合理、可行，各操作步驟的前后銜接要

46、緊湊，條理性要好； 語言要簡練、準確、通俗易懂，便于操作人員掌握； 必須包括每一項必要步驟、信息和參數(shù)； 崗位操作規(guī)程不得任意更改。若因工藝改革、設備改進或更新、原輔材料變更等，須提出申請并經驗證； 標準崗位操作規(guī)程舉例： 表-壓片崗位操作規(guī)程示例公司起草人張日期2008年 3月8日操作規(guī)程標準操作規(guī)程審核人劉日期2008年 3月11日頒發(fā)部門生產技術部批準人李日期2008年 4月12日文件編碼Os sop 820500生效日期2008年5月30日文件標題壓片崗位操作規(guī)程總頁數(shù)頁分發(fā)部門生產技術部、質量管理部、片劑車間、壓片組、中間站三、生產記錄的制定和管理 生產記錄是生產過程中各項生產操作過

47、程，生產操作條件和生產操作結果等的原始記錄，是產品生產過程中各方面情況的原始憑證，是追索復合產品質量的原始依據(jù)。產品生產記錄包括批生產記錄，批包裝記錄和崗位操作記錄。1、批生產記錄的制定和管理 批生產記錄的內容：批生產記錄是該批產品生產全過程（包括中間產品檢驗）的完整記錄。 批生產記錄的填寫：批生產記錄可由崗位工藝員分段填寫生產工藝傳遞卡和崗位生產記錄，有車間技術人員匯總，保生產部審核并簽字后送品質管理部門復核，歸檔。 批生產記錄填寫注意事項： 及時、如實填寫，保持清潔，不得任意涂改和撕毀，若發(fā)現(xiàn)填寫錯誤，桿改簽名。 批生產記錄應按代號、批號歸檔，保存至產品有效期后一年。2、批包裝記錄的制定和

48、管理 批包裝記錄是該批產品包裝全過程的完整記錄。 批包裝記錄可單獨設置，也可以作為批生產記錄的組成部分。 批包裝記錄的內容包括：產品代號、名稱、劑型、規(guī)格、批號、計劃產量、包裝要求等。 批包裝記錄的填寫注意事項同批生產記錄。3、崗位生產記錄的制定和管理崗位生產記錄是對各崗位生產情況的真實記錄，其內容應包括崗位各項生產條件參數(shù)、生產品種代號、名稱、數(shù)量、批號、收率情況以及生產過程中各工藝參數(shù)復核情況等。崗位生產記錄的填寫要求同批生產記錄，應同生產工藝傳遞卡一并成為批生產記錄的內容。四、產品包裝與標簽的管理（一）包裝管理1、對符合生產工藝規(guī)程要求，完成生產全過程并檢驗合格的產品方可廈大包裝指令。2

49、、產品包裝盒、裝箱、打碼工序均應有現(xiàn)場質監(jiān)員監(jiān)督、復核，并在生產記錄上簽字。3、包裝用的標簽，必須由車間憑生產指令填寫需料送料單，派專人到倉庫限額領取，并根據(jù)生產需要限額發(fā)放使用。4、殘損標簽和已印刷批號等內容的剩余標簽應有專門負責人標簽的人員同質管員一起計數(shù)并銷毀，做好記錄，由經手人及監(jiān)銷人簽字。（二）標簽管理1、管理范圍 標簽 使用說明書 印有與標簽內容相同的產品包裝物，其管理與標簽管理相同。2、標簽、使用說明書的設計與印刷（省略）3、標簽及使用說明書的保管 標簽及使用說明書應專庫（或專柜）上鎖存放，專人負責、專賬管理。 標簽及使用稅明書應按品種規(guī)格批次整齊碼放，垛位前最好貼有樣張便于查找

50、發(fā)料。4、標簽機使用說明書的發(fā)放與使用管理 標簽及使用說明書必須憑包裝指令發(fā)放，按實際需要領??；車間設專人領取及保管。 標簽要計數(shù)發(fā)放，發(fā)料人、領料人均須核對，并由雙方簽名，做好倉庫發(fā)放記錄。 領到車間的標簽，要專柜上鎖保管，要計數(shù)發(fā)放到班組、機臺，領、發(fā)人均要核對并簽名，做好車間發(fā)放記錄。 未打印批號的剩余標簽應退回庫。 應嚴格控制標簽的消耗定額。若發(fā)現(xiàn)標簽的消耗定額超標，應馬上尋找原因，按偏差管理辦法處理。5、標簽的銷毀管理 殘損標簽或印有批號的剩余標簽要由專人負責計數(shù)，專人負責銷毀并有監(jiān)銷。 做好銷毀記錄，經手人和監(jiān)銷人員簽字。第六部分 生產過程生產過程 （共有36項：4、5、28個一般

51、項）6.1制定生產操作規(guī)程6.1.1工廠應根據(jù)本規(guī)范要求并結合自身產品的生產工藝特點,制定生產工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。1.工藝規(guī)程。*6.1.2各生產車間的生產技術和管理人員，應按照生產過程中各關鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產品從原料配制、中間產品產量、產品質量和衛(wèi)生指標等情況進行記錄。1.生產記錄。*6.2.1投產前的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質量標準要求的，不得投產使用。.過篩的應粉碎至規(guī)定細度。投產前原料的檢查和控制。* 6.2.2車間按生產需要領取原輔料，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投

52、料須經二人復核后，記錄備查。2.投料記錄。* 6.2.3生產用水水質是否符合GB5749的規(guī)定，工藝用水是否達到工藝規(guī)程要求。 1.水質報告。*6.3.5 和7.3.6 各崗位操作是否符合工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的要求。2.工藝參數(shù)。*6.5.1各類產品是否按工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。殺菌或滅菌操作規(guī)程。*6.6.2產品的灌裝、裝填必須使用自動機械設備。生產設備。*6.8.2保健食品產品說明書、標簽的印制是否符合衛(wèi)生部批準的內容。產品說明書及標簽內容。*第七部分第七部分 品質管理品質管理 保健食品良好生產規(guī)范強調建立完善的品質管理體系，保健食品的品質管理主要包括品質管理機構及其職責、品質管理制度、質量標準、質量檢驗、質量控制以及品質管理的其他要求，如投訴處理、內審（GMP自檢）和產品召回等。一、機構設置1、保健食品生產企業(yè)應設置獨立于生產部門并與生產能力相適應的品質管理部門，負責保健食品生產全過程的質量控制和檢驗，除技術上述分管質量的負責人領導外，行政上受企業(yè)負責人直接領導。重大質量問題向企業(yè)負