1、現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容審查方法條款一、機(jī)構(gòu)與人員1001企業(yè)應(yīng)建立與管理實(shí)際相符的組織機(jī)構(gòu)，并明確其職責(zé)。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、職能1002企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管員，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。經(jīng)營(yíng)單一類別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)專職質(zhì)管員。經(jīng)營(yíng)兩類（含兩類）以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、職能1003企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）應(yīng)有大專學(xué)歷，無(wú)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械管理法規(guī)行為記錄。查看學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)原件* 1004企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，包括指質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員。質(zhì)量管

2、理人（指企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱， 3年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)管員應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，并有1年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。查看學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)原件* 1005除有質(zhì)量管理人員外，企業(yè)還應(yīng)有足夠的專業(yè)技術(shù)人員，數(shù)量不少于2人，申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍在4個(gè)以上類別的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)不少于3人。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。查看學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)原

3、件1006從事醫(yī)療器械銷售、驗(yàn)收和倉(cāng)儲(chǔ)管理工作的人員，應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。維修崗位或者其他對(duì)技術(shù)要求較高的崗位應(yīng)配備專業(yè)技術(shù)人員。查看學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)原件1007超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員，年齡不得超過(guò)65歲。查看身份證、體檢證明1008企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及海南省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量管理人員還應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?？赏ㄟ^(guò)答卷或現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)等方式考查* 1009原則上，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、專業(yè)技術(shù)人員不得相互兼任，也不

4、得在其它單位兼職。如經(jīng)營(yíng)類別為3個(gè)以下（含3個(gè)），質(zhì)量管理人可以兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。銷售人員不得兼質(zhì)量驗(yàn)收員。查看花名冊(cè)* 1010經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的零售門(mén)店的專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)職稱；兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥店也可由藥品專職質(zhì)量員兼任。查看學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)原件1011經(jīng)營(yíng)植入、介入及人工器官類產(chǎn)品企業(yè)應(yīng)配備有資質(zhì)的醫(yī)技人員或經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的人員。查看學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)原件、培訓(xùn)證明1012經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品應(yīng)配備專業(yè)醫(yī)師或經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的人員。查看學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)原件、培訓(xùn)證明1013企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、專業(yè)技術(shù)人員以及從事銷售、驗(yàn)收、維修和倉(cāng)儲(chǔ)管

5、理工作的人員，應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。查看合格證1014企業(yè)內(nèi)部每年應(yīng)定期組織對(duì)職工進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理知識(shí)、職業(yè)道德的培訓(xùn)，并建立檔案。查看培訓(xùn)檔案1015質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)組織的繼續(xù)教育。技術(shù)人員以及從事銷售、驗(yàn)收、維修和倉(cāng)儲(chǔ)管理等工作崗位的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。查看證明文件1016應(yīng)定期組織對(duì)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查，一年不少于一次，有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。查看體檢證明1017企業(yè)應(yīng)具備與其

6、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或約定由有相應(yīng)資質(zhì)的第三方提供技術(shù)支持。查相關(guān)技術(shù)文件、記錄和協(xié)議二、辦公場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件* 2001企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的辦公場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械4個(gè)類別(含)以下的，?？?、三亞地區(qū)辦公場(chǎng)所面積不得少于120平方米（建筑面積，下同），其他地區(qū)經(jīng)營(yíng)面積不得少于100平方米；經(jīng)營(yíng)5個(gè)類別(含)以上的，?？凇⑷齺喌貐^(qū)辦公場(chǎng)所面積不得少于150平方米，其他地區(qū)辦公場(chǎng)所面積不得少于120平方米。辦公場(chǎng)所應(yīng)集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須與藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所分開(kāi)獨(dú)立

7、，面積按上述要求設(shè)置。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的零售門(mén)店不低于30平方米。兼營(yíng)醫(yī)療器械的零售門(mén)店，應(yīng)設(shè)專柜或經(jīng)營(yíng)區(qū)域。查看現(xiàn)場(chǎng)、實(shí)物、相關(guān)房產(chǎn)證明。場(chǎng)所面積以現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量為準(zhǔn)。2002辦公場(chǎng)所應(yīng)交通方便，不得設(shè)在居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，周圍環(huán)境應(yīng)整潔、衛(wèi)生、無(wú)雜草、無(wú)污染。辦公場(chǎng)所內(nèi)部屋頂、墻壁應(yīng)平整，無(wú)碎屑剝落，地面光潔。辦公區(qū)和生活區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)，不得混合使用，辦公區(qū)不得配備廚具等生活用品。查看現(xiàn)場(chǎng)2003辦公場(chǎng)所應(yīng)配備電話、傳真機(jī)、電腦、打印機(jī)、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設(shè)備。辦公場(chǎng)所外應(yīng)張掛企業(yè)招牌，招牌應(yīng)采用經(jīng)久耐用、不易變形、不易剝落的材料制作。辦公場(chǎng)所內(nèi)各功能區(qū)如總經(jīng)理室、副總經(jīng)理室、行政部、質(zhì)管部

8、、財(cái)務(wù)部、業(yè)務(wù)部等應(yīng)顯著標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（正本）、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證照應(yīng)懸掛在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯目位置。查看現(xiàn)場(chǎng)2004辦公場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，陳列所經(jīng)營(yíng)的主要產(chǎn)品，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片或備有產(chǎn)品資料。查看現(xiàn)場(chǎng)* 2005經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)際使用面積（含同一址庫(kù)房）應(yīng)不小于50平方米。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立在臨街鋪面或者商務(wù)樓，不得設(shè)在居民住宅或居民小區(qū)內(nèi)。查看現(xiàn)場(chǎng)* 2006經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置有：檢查室、驗(yàn)光室、配戴臺(tái)和洗手池，并具有良好的衛(wèi)生條件。應(yīng)配備視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、裂隙燈等（硬性角膜接觸鏡應(yīng)增加角膜曲

9、率計(jì)）儀器、設(shè)備。查看現(xiàn)場(chǎng)* 2007經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置有：接待室、醫(yī)學(xué)檢查室、聽(tīng)力測(cè)試室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。應(yīng)配備專業(yè)聽(tīng)力測(cè)試設(shè)備或儀器，至少應(yīng)包括：具氣骨導(dǎo)測(cè)試功能的測(cè)聽(tīng)儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽(tīng)器調(diào)試的專用設(shè)備。查看現(xiàn)場(chǎng)* 2008企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。經(jīng)營(yíng)一個(gè)類別的，倉(cāng)庫(kù)面積至少200平方米（建筑面積，下同），每增加1個(gè)類別，倉(cāng)庫(kù)面積相應(yīng)增加30平方米。經(jīng)營(yíng)需陰涼儲(chǔ)存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于50平方米的陰涼庫(kù)；經(jīng)營(yíng)有冷藏要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20立方米的冷藏設(shè)施。單一經(jīng)營(yíng)大型醫(yī)用設(shè)備類產(chǎn)品的，倉(cāng)庫(kù)面積至少50平方米。單一經(jīng)營(yíng)軟件類產(chǎn)品的

10、可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積，不得使用地下層。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)必須與藥品倉(cāng)庫(kù)分開(kāi)獨(dú)立，面積按上述要求設(shè)置。查看現(xiàn)場(chǎng)、實(shí)物、相關(guān)房產(chǎn)證明。場(chǎng)所面積以現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量為準(zhǔn)。2009倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在居民小區(qū)、居民住宅以及其他不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所。庫(kù)房周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢(shì)干燥、無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體、無(wú)嚴(yán)重污染源。查看現(xiàn)場(chǎng)2010倉(cāng)庫(kù)應(yīng)密閉，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立,與辦公、生活區(qū)分開(kāi)或有隔離措施。查看現(xiàn)場(chǎng)2011倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。查看現(xiàn)場(chǎng)2012倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)設(shè)備。查看現(xiàn)場(chǎng)2013倉(cāng)

11、庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。查看現(xiàn)場(chǎng)2014倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。查看現(xiàn)場(chǎng)2015倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。查看現(xiàn)場(chǎng)2016零售門(mén)店設(shè)立的儲(chǔ)存區(qū)也應(yīng)符合庫(kù)房的相關(guān)要求。查看現(xiàn)場(chǎng)* 2017常溫庫(kù)溫度為0-30，陰涼庫(kù)溫度為0-20，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為2-10。查看現(xiàn)場(chǎng)及有關(guān)記錄2018倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，分別設(shè)置待驗(yàn)（庫(kù)）區(qū)、發(fā)貨（庫(kù)）區(qū)、合格庫(kù)（區(qū)）、不合格庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）。庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。查看現(xiàn)場(chǎng)2019經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)租賃期限不少于2年。查看租賃合同2020企業(yè)應(yīng)有計(jì)算

12、機(jī)管理信息系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件。查看現(xiàn)場(chǎng)，要求相關(guān)人員操作三、管理制度與記錄* 3001企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：1質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；2有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；3質(zhì)量否決的規(guī)定；4質(zhì)量信息管理；5供應(yīng)商和首營(yíng)品種的審核；6采購(gòu)管理；7質(zhì)量驗(yàn)收的管理；8倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；9銷售和售后服務(wù)的管理；10有關(guān)記錄和憑證的管理；11質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；12醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的規(guī)定；13用戶訪問(wèn)的管理；14不合格醫(yī)療器械報(bào)告制度；15衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；16質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核

13、的規(guī)定等。查制度是否齊全、內(nèi)容是否真實(shí)完整。3002每年定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。查看記錄3003企業(yè)應(yīng)建立以下記錄（新開(kāi)辦企業(yè)提供空白表格）：1. 供應(yīng)商資質(zhì)審核記錄；2.首營(yíng)品種審批記錄；3. 購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收記錄；4. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄；5. 倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度記錄(產(chǎn)品儲(chǔ)存有溫濕度要求的); 6. 出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；7. 售后服務(wù)記錄(包括對(duì)用戶的技術(shù)培訓(xùn)、產(chǎn)品維修及有關(guān)問(wèn)題的咨詢等)；8. 質(zhì)量跟蹤記錄：至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況；9. 不良事件報(bào)告記錄；10. 不合格

14、醫(yī)療器械處理記錄；11. 效期醫(yī)療器械管理記錄；12. 用戶投訴記錄；13. 員工培訓(xùn)記錄。查記錄是否齊全，是否按照規(guī)定要求開(kāi)展工作并如實(shí)記錄。 3004企業(yè)應(yīng)建立以下質(zhì)量管理檔案：1.員工健康檢查檔案；2.員工培訓(xùn)檔案；3.銷售人員和銷售委托書(shū)檔案；4.質(zhì)量檔案；5.養(yǎng)護(hù)檔案；6.供貨商檔案；7.用戶檔案；8.設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；9.不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表；10.質(zhì)量信息匯總表；11.質(zhì)量問(wèn)題追蹤表。查看檔案是否齊全，是否按照規(guī)定要求開(kāi)展工作并如實(shí)記錄四、采購(gòu)與驗(yàn)收* 4001企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合法產(chǎn)品。抽查品種* 4002對(duì)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)

15、系的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)合法資質(zhì)的審核。抽查品種，首營(yíng)企業(yè)審批記錄* 4003對(duì)本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械要進(jìn)行首營(yíng)品種合法性的審核。抽查品種，首營(yíng)品種審批記錄4004企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資質(zhì)的驗(yàn)證，應(yīng)向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；2. 企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū); 3. 銷售人員身份證明；4. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件。查看檔案4005企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購(gòu)銷合同中應(yīng)明確：醫(yī)療器械質(zhì)量符合有關(guān)質(zhì)量要求；醫(yī)療器械產(chǎn)品

16、附產(chǎn)品合格證；包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械，供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。查看購(gòu)貨合同* 4006購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)【生產(chǎn)批號(hào)或滅菌批號(hào)】、生產(chǎn)日期、有效期。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于年。查記錄。4007企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。查記錄。* 4008驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收

17、記錄應(yīng)記載到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。查記錄。4009企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理。其管理重點(diǎn)為：1發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的要求及時(shí)報(bào)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)；2不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志；3查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；4不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)

18、或記錄。查現(xiàn)場(chǎng)，查記錄。五、儲(chǔ)存與保管5001醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)：1醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放；危險(xiǎn)品也應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放；固體與液體分開(kāi)存放；2醫(yī)療器械與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；3醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志；4有溫、濕度和避光保管要求的醫(yī)療器械按溫、濕度和避光要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。查現(xiàn)場(chǎng)。5002庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放應(yīng)有明顯標(biāo)志、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和貨位卡。狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分為綠、紅、黃三色；

19、合格產(chǎn)品為綠色，不合格產(chǎn)品為紅色，待驗(yàn)、退貨和質(zhì)量有疑問(wèn)的產(chǎn)品為黃色。查現(xiàn)場(chǎng)。5003庫(kù)存保管中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員予以處理。查現(xiàn)場(chǎng)、記錄。六、出庫(kù)與運(yùn)輸6001醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄（復(fù)核記錄至少應(yīng)包括購(gòu)貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、數(shù)量、復(fù)核結(jié)果、復(fù)核日期、復(fù)核人員）。查現(xiàn)場(chǎng)、記錄，詢問(wèn)。6002如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理： 1醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 4醫(yī)療器械已超出有效期。查現(xiàn)場(chǎng)、記錄，6003醫(yī)療器械運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送醫(yī)療器械的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的醫(yī)療器械，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。查現(xiàn)場(chǎng)，詢問(wèn)。6004由供貨方直調(diào)醫(yī)療器械時(shí)，經(jīng)營(yíng)單位仍須對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收