1、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證自查表項(xiàng)目編號(hào) 審 查 內(nèi) 容自查備注1企業(yè)負(fù)責(zé)人熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國家和廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。 是 否2企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理部門或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營過程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。 是 否3質(zhì)量管理人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專（含）以上學(xué)歷，并有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。（相關(guān)專業(yè)指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)。） 是 否4具有與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。 是 否5從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、維修和倉儲(chǔ)管理的工作人員，具有高中（含）以上文化

2、程度，經(jīng)營人員不得兼質(zhì)量驗(yàn)收員。 是 否6企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷售負(fù)責(zé)人經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。 是 否7建立人員的健康檔案。有關(guān)人員每年進(jìn)行一次健康檢查。 是 否8直接接觸無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械等的人員，有相關(guān)的健康證明?；加袀魅静?、皮膚病及精神病等的不得從事此項(xiàng)工作。 是 否9辦公場所寬敞、明亮、整潔，面積不少于60平方米。 是 否10具有與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉庫，面積不少于20平方米。倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染。倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。 是 否11倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：用于避光、通風(fēng)、

3、防塵、防潮、防蟲、防鼠、檢測、調(diào)節(jié)溫濕度、消防安全等設(shè)施設(shè)備。 是 否12醫(yī)療器械的儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)分類管理，標(biāo)識(shí)清楚，并按產(chǎn)品批次存放。 是 否13有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，符合相應(yīng)的儲(chǔ)存要求。 是 否*14企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的全面的質(zhì)量管理制度，對(duì)經(jīng)營產(chǎn)品的購、銷、存實(shí)現(xiàn)全過程的電腦管理。主要包括：1、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；2、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；3、醫(yī)療器械購銷管理制度；4、質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核制度；5、效期產(chǎn)品管理制度；6、不合格產(chǎn)品管理制度；7、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度。8、文件、資料、記錄管理制度。 是 否15企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械

4、質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括： 1、員工健康檢查檔案； 2、員工培訓(xùn)檔案； 3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案； 4、供貨方檔案； 5、用戶檔案；6、進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫復(fù)核、銷售等記錄表（記錄的項(xiàng)目填寫及保存時(shí)間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定）； 7、不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表； 8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表。 是 否 16收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。 是 否*17申請(qǐng)經(jīng)營A類的，還應(yīng)符合如下要求：1、質(zhì)量管理人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱；2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫，倉庫面積不少于200平方米。 是 否*18申請(qǐng)經(jīng)營B類的，還應(yīng)符合如下要

5、求：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱；2、專業(yè)技術(shù)人員不少于5人（大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱）；3、質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或主治醫(yī)師（含）以上職稱。 是 否*19申請(qǐng)經(jīng)營C類的，還應(yīng)符合如下要求：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱；2、專業(yè)技術(shù)人員不少于3人；3、質(zhì)量管理人應(yīng)具有本科學(xué)歷（含）、2年以上工作經(jīng)驗(yàn)或中級(jí)（含）以上職稱；4、應(yīng)具備對(duì)所經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或約定由第三方提供技術(shù)支持；5、倉庫面積不少于40平方米，其中僅經(jīng)營醫(yī)用大型設(shè)備類的倉庫面積不少于20平方米。 是 否*20申請(qǐng)經(jīng)營D類的，還應(yīng)符合

6、如下要求：1、倉庫面積不少于100平方米。 是 否*21申請(qǐng)經(jīng)營E類的，還應(yīng)符合如下要求：1、質(zhì)量管理人員中不少于1人具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)或生物學(xué)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；2、應(yīng)設(shè)置冷藏設(shè)備，總?cè)莘e不少于3立方米；3、配備符合試劑運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。 是 否*22申請(qǐng)經(jīng)營F類的，還應(yīng)符合如下要求：1、質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的中專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上職稱。2、至少應(yīng)配備1名初級(jí)（含）以上驗(yàn)光師或眼科醫(yī)師（含）以上的專業(yè)技術(shù)人員；3、應(yīng)建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質(zhì)量管理制度及檔案文件；4、應(yīng)配備相適應(yīng)的如裂隙燈顯微鏡等設(shè)施設(shè)備。 是 否自查結(jié)果: 合 格 不合格（自查

7、所有內(nèi)容符合要求或有一條非*項(xiàng)不符合要求的，判定為自查合格。有一條*或者兩條非*項(xiàng)不符合要求的，判定為自查不合格。）注：1、 分類說明：A（一次性使用無菌注射器）類：6815、6866（一次性使用輸液（血）器（針）類）。B類：類6821、類6822（隱形眼鏡及其護(hù)理用液類除外）、類6846、類6877。C（設(shè)備）類：6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854。其中醫(yī)用大型設(shè)備類包括：6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備，6830醫(yī)用X射線設(shè)備，6832醫(yī)用高能射線設(shè)備，6833醫(yī)用

8、核素設(shè)備D（醫(yī)用材料）類：6863、6864、6866（一次性使用輸液（血）器（針）類除外）。E類：診斷試劑；F類：軟性、硬性（透氣性）角膜接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）及其護(hù)理用液類2、自查條款中出現(xiàn)有不符合要求的，請(qǐng)將其原因填寫在備注欄。廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表企業(yè)名稱： 企業(yè)注冊(cè)地址是否屬于珠三角地區(qū)：是 否項(xiàng)目自查項(xiàng)目自查情況一、人員與機(jī)構(gòu)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國家和廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。（珠三角地區(qū)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷）企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷： 專業(yè)： 2.質(zhì)量管理人2.1質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)

9、專業(yè)的大專（含）以上學(xué)歷，并有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。質(zhì)量管理人學(xué)歷： 專業(yè)： 是否具有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并可提供證明材料：是 否質(zhì)量管理人是否在職在崗，并可提供證明材料，包括勞動(dòng)合同、在企業(yè)的個(gè)人社保繳費(fèi)證明：是否2.2申請(qǐng)經(jīng)營類6821、類6822（隱形眼鏡及其護(hù)理用液除外）、類6846、類6877，質(zhì)量管理人應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或主治醫(yī)師（含）以上職稱。2.3申請(qǐng)經(jīng)營、類6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854，質(zhì)量管理

10、人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（含）、2年以上工作經(jīng)驗(yàn)或中級(jí)（含）以上職稱。3.專業(yè)技術(shù)人員3.1企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并至少3人。（珠三角地區(qū)申請(qǐng)的經(jīng)營范圍在5個(gè)類別以下的企業(yè)，專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人；申請(qǐng)的經(jīng)營范圍在6至10個(gè)類別或申請(qǐng)類6821、6822（隱形眼鏡及其護(hù)理用液除外）、6846、6877，、類6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854產(chǎn)品的，專業(yè)技術(shù)人員不得少于5人；申請(qǐng)的經(jīng)營范圍在10個(gè)以上類別的，專業(yè)技術(shù)人員不得少于7人）。企業(yè)質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，

11、不得在其他單位兼職。專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)： 專業(yè)技術(shù)人員是否滿足學(xué)歷要求：是 否專業(yè)技術(shù)人員是否具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定：是 否專業(yè)技術(shù)人員是否在職在崗，并可提供證明材料：是 否3.2從事醫(yī)療器械經(jīng)營、驗(yàn)收、維修和倉儲(chǔ)管理的專業(yè)技術(shù)人員，必須具有高中文化程度，經(jīng)營人員不得兼質(zhì)量驗(yàn)收員。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷售負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員須經(jīng)培訓(xùn)方可從事經(jīng)營活動(dòng)。（珠三角地區(qū)的從事醫(yī)療器械經(jīng)營、驗(yàn)收、維修和倉儲(chǔ)管理的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷）4.人員健康檔案企業(yè)應(yīng)每年組織質(zhì)管人員及專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静?、皮膚病及精神病等不得從事此項(xiàng)工作。是否組織企業(yè)人員定期健康檢查，并存檔相關(guān)健康

12、檢查材料：是 否5.機(jī)構(gòu)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營過程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。（珠三角地區(qū)經(jīng)營10個(gè)以上類別醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理組或質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗(yàn)收組或質(zhì)量驗(yàn)收員。）企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營范圍包括類別數(shù)： 是否設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)關(guān)：是 否二、場地與設(shè)施1.經(jīng)營場所辦公場所應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。辦公場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，其實(shí)際使用面積不少于60平方米（珠三角地區(qū)的不少于80平方米）。辦公場所房產(chǎn)屬性：辦公場所實(shí)際使用（套內(nèi)）面積：是否可提供房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件：是 否2.倉庫2.1企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器

13、械儲(chǔ)存?zhèn)}庫，并應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)，與辦公場所、生活區(qū)分開，其實(shí)際使用面積不少于20平方米（珠三角地區(qū)的不少于40平方米）。倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染。庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。倉庫房產(chǎn)屬性：倉庫實(shí)際使用（套內(nèi)）面積：是否可提供房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件：是 否2.2申請(qǐng)經(jīng)營、類6815、6866（一次性使用輸液（血）器（針）類）的，還應(yīng)符合如下要求：倉庫實(shí)際使用面積不少于200平方米。2.3申請(qǐng)經(jīng)營、類6863、6864、6866（一次性使用輸液（血）器（針）類除外）的，還應(yīng)符合如下要求：倉庫實(shí)際使用面積不少于100平方米。2.

14、 倉庫分區(qū)管理醫(yī)療器械的儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)分類管理，標(biāo)識(shí)清楚，并按產(chǎn)品批次存放。庫區(qū)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場所。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開存放。醫(yī)療器械倉庫是否分區(qū)管理：是 否3.特殊儲(chǔ)存要求的倉庫有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)符合相應(yīng)的儲(chǔ)存要求。是否經(jīng)營特殊存儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械：是 否三、制度與記錄1.制度企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，對(duì)經(jīng)營產(chǎn)品的購、銷、存實(shí)現(xiàn)全過程的電腦管理。主要包括：1、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；2、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；3、供貨企業(yè)的審核管理制度；4、醫(yī)療器械購銷管理制度；

15、5、質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核管理制度；6、有關(guān)記錄和憑證的管理制度；7、效期產(chǎn)品管理制度；8、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；9、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度；10、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；11、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；12、文件、資料、記錄管理制度。是否建立相關(guān)制度，并可提供相關(guān)材料：是 否2.檔案企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括：1、員工健康檢查檔案；2、員工培訓(xùn)檔案； 3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案； 4、供貨方檔案； 5、用戶檔案；6、進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫復(fù)核、銷售等記錄表記錄的項(xiàng)目填寫及保存時(shí)間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定；驗(yàn)收記錄應(yīng)注明購進(jìn)日期、供貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、數(shù)量、生產(chǎn)單位