1、F-QA-0053-00確認(rèn)與驗(yàn)證方案名稱：DGS-350型吹灌封灌裝機(jī)編號：YZFA-EN-2019002起草人/日期:審核會簽/日期:批準(zhǔn)人/日期:Xx公司1 概述2 目的3 適用范圍（含擬實(shí)施時(shí)間）4 職責(zé)5 風(fēng)險(xiǎn)評估6 實(shí)施方案（包括具體步驟、合格標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)與結(jié)果、單項(xiàng)分析與評價(jià)等）7 數(shù)據(jù)和結(jié)果匯總分析要求8 偏差、漏項(xiàng)處理要求9 結(jié)論和再驗(yàn)證周期確定要求1 .概述.1.1 DGS-350型吹灌封灌裝機(jī)（設(shè)備編號：Y-SJ301）將包裝材料高溫加熱，進(jìn)入到成型模具組內(nèi)，正壓吹塑形成瓶腔組，經(jīng)沖切后成為單排連瓶組，通過機(jī)械手將連瓶組送到電子程控式灌裝系統(tǒng)灌裝，再通過機(jī)械手將灌裝好的連瓶

2、組一次進(jìn)行封合、尾切、打印批號、輸送成品等21位工序。按照機(jī)械整體和完成各工序的先后順序，設(shè)備大概可分為以下幾個部分組成：機(jī)體、傳動、冷卻、氣動、電控、計(jì)量、灌裝、放卷、步進(jìn)、封合、預(yù)成型、成型、沖裁、接片、橫向機(jī)械手、檢測、縱向機(jī)械手、尾封預(yù)熱、尾封封合、批號、尾切、分切、翻板、小傳送帶、大傳動帶等。主要技術(shù)參數(shù)如下:生產(chǎn)效率10-20沖/分鐘劑量范圍1.5-60ml/支灌裝精度<0.3%每板灌裝支數(shù)5-15支/板壓縮空氣消耗0.6MPa壓力時(shí),110標(biāo)準(zhǔn)升/分1.2 參考標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范：（1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）及其附錄（2015修訂版）；GB28670-2012制藥裝

3、備實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通則；（3） GBT28671-2012制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則；（4） GB5226.1-2008機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件。1.3 確認(rèn)與驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)注意：對于有“前后”邏輯關(guān)系的確認(rèn)與驗(yàn)證，在確認(rèn)與驗(yàn)證方案中，應(yīng)設(shè)計(jì)“前階段”確認(rèn)與驗(yàn)證結(jié)果的分析評價(jià)在合格后，經(jīng)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)方可允許進(jìn)行下一階段的確認(rèn)與驗(yàn)證工作。2 .確認(rèn)目的：本次設(shè)備處于停用狀態(tài)，根據(jù)生產(chǎn)安排需再次啟用，依據(jù)確認(rèn)與驗(yàn)證總計(jì)劃和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）要求需對本設(shè)備的運(yùn)行與性能進(jìn)行再確認(rèn)，確認(rèn)其系統(tǒng)是否發(fā)生漂移，確保產(chǎn)品符合生產(chǎn)工藝要求。本次確認(rèn)采用同步確認(rèn)。3 .

4、適用范圍：3.1 DGS-350型吹灌封灌裝機(jī)的再確認(rèn)范圍包括設(shè)備的環(huán)境狀況、公用介質(zhì)連接、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等方面。再確認(rèn)程度為確保DGS-350a吹灌封灌裝機(jī)能夠持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合GM嚶求以及公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。3.2 冉確認(rèn)擬實(shí)施時(shí)|可：預(yù)確認(rèn)：20195運(yùn)行確認(rèn)：2019由性能確認(rèn)：2019由3.3 確認(rèn)步驟：口月日至20199口月日口月日至20199口月日口月日至20199口月日3.3.1 預(yù)確認(rèn)：檢查并確認(rèn)參與確認(rèn)工作的所有人員都經(jīng)過培訓(xùn)且已掌握該設(shè)備操作方法和基本性能；驗(yàn)證過程中使用的儀表均已校驗(yàn)且符合規(guī)定；該設(shè)備驗(yàn)證所需要的文件完整并已歸檔。3.3.2 運(yùn)行確認(rèn)：檢查確認(rèn)

5、DGS-35CS吹灌封灌裝機(jī)系統(tǒng)是否運(yùn)行正常，操作規(guī)程是否需要修訂。3.3.3 性能確認(rèn)：檢查確認(rèn)DGS-35CS吹灌封灌裝機(jī)系統(tǒng)的性能參數(shù)是否符合相關(guān)規(guī)定要求。4.職責(zé)：成員分工姓名所在部門職責(zé)組長張凱旋工程部負(fù)責(zé)組織制定、審核確認(rèn)與驗(yàn)證方案、報(bào)告，并予以實(shí)施。組員趙虎德工程部起草驗(yàn)證文件，檢查相關(guān)記錄；組員質(zhì)量部出具并提供相關(guān)報(bào)告并審核確認(rèn)驗(yàn)證方案、報(bào)告；組員黨忠平工程部組織設(shè)備管理人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查確認(rèn)。組員李霞莉生產(chǎn)部組織使用人員進(jìn)行開機(jī)檢查。5風(fēng)險(xiǎn)評估5.1 風(fēng)險(xiǎn)識別5.1.1 識別DGS-350®吹灌封灌裝機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，建立有效的DGS-350a吹灌封灌裝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評估體系，采取

6、合理有效的措施來降低和控制風(fēng)險(xiǎn)等級，確保DGS-350S吹灌封灌裝機(jī)處于穩(wěn)定狀態(tài)。5.1.2 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果以確認(rèn)驗(yàn)證活動的范圍和程度。5.1.3 為DGS-350a吹灌封灌裝機(jī)確認(rèn)驗(yàn)證提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。5.2 風(fēng)險(xiǎn)分析：將所找出的關(guān)鍵性因素作為風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，按以下方法作出嚴(yán)重程度、可能性、可檢測性的評分。失敗模式影響分析（FMEA評分標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)算方法如下:風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN=嚴(yán)重性（S）X能性（P）X檢測性（D）5.2.1 嚴(yán)重程度（S）:測定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為以下四個等級，如下：嚴(yán)重程度（S）嚴(yán)重性系數(shù)S描述關(guān)鍵4直接影

7、響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整莊或可追溯性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用。直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整莊或可追溯性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回?？赡芊喜煌耆螱MP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生的偏差。中2盡管不存在產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但任然間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整莊或可追溯性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生不良影響。低1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但是對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整莊或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小的影響。5.2.2 可能性程度（P）:測定風(fēng)險(xiǎn)

8、產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性（P）可能性系數(shù)P描述極高4極易發(fā)生，每周發(fā)一次高3偶爾發(fā)生，每月發(fā)一次中2很少發(fā)生，每季度發(fā)L次低1發(fā)生的可能性極低，每年發(fā)一次5.2.3 可檢測性（D）:在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性可檢測性（D）可檢測性系數(shù)描述極低4/、存在能夠檢測到錯誤的機(jī)制。低3通過周期性手動控制可檢測到錯誤。中2通過用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到結(jié)果。高1自動控制裝置到位，檢測錯誤或錯誤明顯。5.2.4 風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN（風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)=危害發(fā)生的可能性加害發(fā)生的嚴(yán)重性X檢測性

9、），風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)數(shù)值越高說明該風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先性越高。5.2.4.1 高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN>16或嚴(yán)重程度=4,此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須提高可檢測性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大=8。5.2.4.2 中等風(fēng)險(xiǎn)水平:16>RPN>8,此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施。5.2.4.3 低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN<8,此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。DGS-35慳吹灌封灌裝機(jī)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估

10、風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)識別風(fēng)險(xiǎn)分析險(xiǎn)評風(fēng)險(xiǎn)控制米取措施后的等級序號組分估風(fēng)險(xiǎn)是潛在故障模式故障模式的影響可能原因嚴(yán)重程度等級SVE發(fā)生概率等級OOC可檢測等級DET風(fēng)險(xiǎn)等級RPN現(xiàn)有控制措施預(yù)防性措施嚴(yán)重程度等級SVE發(fā)生概率等級OOC可檢測等級DET風(fēng)險(xiǎn)等級RPN含可接受？1資料技木炎料不完整使用或維修缺少指導(dǎo)性管理/、到位321低與設(shè)備相關(guān)的技術(shù)資料務(wù)-存放，分類歸檔專人負(fù)責(zé)與設(shè)備相關(guān)的技術(shù)資料管理311低可接受2電機(jī)主動、傳動部件工作不止常不能正常灌封電機(jī)、運(yùn)動部件故障322中定期維護(hù)并配備相關(guān)備件制定詳細(xì)的設(shè)備預(yù)防性維修計(jì)劃312低可接受3<3成型不良影晌產(chǎn)品外觀、產(chǎn)品破損率提高加熱、壓縮空氣、

11、冷凝水不足422高每班定時(shí)抽檢制定詳細(xì)設(shè)備操作SOW培訓(xùn)1412中/、可接受4過標(biāo)示量裝量差異不合格動故章蠕泵。422高每班定時(shí)抽檢定期確認(rèn)412中/、可接受5密封密、封不產(chǎn)品無<3或封合溫422、_.每班定時(shí)抽定期確認(rèn)412中/、可接性嚴(yán)格法使用度、壓力不足檢受網(wǎng)網(wǎng)紋、影晌產(chǎn)或封合溫每班定時(shí)抽定期確認(rèn)中/、可接6紋、印字印字/、清晰品外觀、信息度、壓力不足422高檢412受7對版文字標(biāo)簽位置/、對產(chǎn)品信息丟失對版系統(tǒng)故障422高每班定時(shí)抽檢定期確認(rèn)412中/、可接受8人員設(shè)備操作人員不按標(biāo)準(zhǔn)操作降低產(chǎn)品合格率培訓(xùn)/、到位監(jiān)督管理322中嚴(yán)格執(zhí)行的設(shè)備操作規(guī)程制定詳細(xì)設(shè)備操作SOW培訓(xùn)1

12、312低可接受根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果我們對不接受的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)采取措施如驗(yàn)證或制定相應(yīng)的規(guī)程，來控制風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生，從而達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)等級為可接受標(biāo)準(zhǔn)。6. 1預(yù)確認(rèn)：6.1.1 儀器儀表校驗(yàn)為保證整個確認(rèn)過程中使用的儀器儀表的準(zhǔn)確性，應(yīng)在使用前對所用儀器儀表進(jìn)行校驗(yàn)。DGS-35CS吹灌封灌裝機(jī)確認(rèn)中所使用的儀器儀表校驗(yàn)情況見附件1。6.1.2 檢查確認(rèn)DGS-350型吹灌封灌裝機(jī)檔案，以檢索的方式，檢查確認(rèn)DGS-350型吹灌封灌裝機(jī)檔案管理的規(guī)范性和資料的完整性的標(biāo)準(zhǔn)詳情見附件2。6.1.3 檢查確認(rèn)DGS-35C®吹灌封灌裝機(jī)的運(yùn)彳T環(huán)境詳情見附件3.6.1.4 運(yùn)行前確認(rèn)：檢查確認(rèn)DGS-3

13、50®吹灌封灌裝機(jī)的安裝。設(shè)備潤滑、公用介質(zhì)連接、安全防護(hù)、設(shè)備清潔情況是否達(dá)到其運(yùn)行要求，檢查項(xiàng)目和確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)見附件4.6.2 運(yùn)行確認(rèn)：6.2.1 目的：檢查DGS-35CS吹灌封灌裝機(jī)運(yùn)行是否良好，能否滿足生產(chǎn)工藝要求。6.2.2 設(shè)備控制系統(tǒng)確認(rèn)：根據(jù)設(shè)備說明書操作設(shè)備的控制系統(tǒng)，逐項(xiàng)確認(rèn)控制系統(tǒng)功能是否符合說明書要求，檢查內(nèi)容和確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)見附件5。6.2.3 整機(jī)運(yùn)行確認(rèn)：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作灌裝機(jī)，以純化水代替物料，設(shè)置參數(shù)：裝量：10ml/瓶。灌封速度：80180支/分鐘。熱封溫度：140180C。在運(yùn)行過程中逐項(xiàng)檢查確認(rèn)灌裝機(jī)所屬部件，傳動系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)、供片裝置是否工作

14、正常、夾持送片機(jī)構(gòu)能否有效控制進(jìn)料長度、成型外觀是否合格、批號印制是否清晰、版面文字內(nèi)容是否居中無丟失、是否有效沖裁有無毛邊等異常、物料裝量是否符合規(guī)定、機(jī)械手及傳送部件動作是否協(xié)調(diào)一致。作為判斷灌裝機(jī)運(yùn)行情況的依據(jù)。檢查內(nèi)容和確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)見附件6。6.2.4 偏差糾正：如有偏差，根據(jù)偏差管理程序進(jìn)行處理；偏差關(guān)閉或評估結(jié)果。6.2.5 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論.6.3 性能確認(rèn)：6.3.1 目的：通過性能確認(rèn)確定DGS-350型吹灌封灌裝機(jī)的性能還是否滿足產(chǎn)品工藝的工藝要求，是否能夠繼續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。6.3.2 方法：在生產(chǎn)時(shí)，選擇,三批。按灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。設(shè)置參數(shù)：裝量:m/瓶。灌封速度：支/

15、分鐘。熱封溫度：°C。在生產(chǎn)過程中每30min取樣一次，每次1板，每板5瓶。目檢各板、各瓶外觀，檢查各瓶是否漏液；檢查裝量是否超過10ml刻度線。詳情見附件7。6.3.3 性能確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：6.3.3.1 各板、各瓶外觀完好無變形、扭曲，裁切完整無毛邊、網(wǎng)紋清晰。各瓶均無漏液。6.3.3.2 各瓶液面均在10ml刻度線上方6.3.4 偏差糾正：如有偏差，根據(jù)偏差管理程序進(jìn)行處理；偏差關(guān)閉或評估結(jié)果。6.3.5 性能確認(rèn)結(jié)論。7 .數(shù)據(jù)和結(jié)果匯總分析要求：對確認(rèn)與驗(yàn)證過程中每一項(xiàng)目的數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)全面的分析，對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)評價(jià)。8 .偏差、漏項(xiàng)處理要求：偏差，說明產(chǎn)生

16、原因和糾正措施；對于由于客觀原因不能處理的，應(yīng)有具體的說明解釋，并由相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。漏項(xiàng)，根據(jù)實(shí)際情況，不影響最終結(jié)果的可以單獨(dú)進(jìn)行漏項(xiàng)驗(yàn)證/確認(rèn)；對后續(xù)再驗(yàn)證內(nèi)容有影響的，應(yīng)結(jié)合原有再驗(yàn)證方案確定漏項(xiàng)的再驗(yàn)證方案，從漏項(xiàng)開始重新進(jìn)行再驗(yàn)證。9 .結(jié)論和再確認(rèn)與驗(yàn)證周期確定要求：依據(jù)確認(rèn)與驗(yàn)證方案，組織進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證活動，在對整個活動過程中獲得的所有數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行全面系統(tǒng)的分析評價(jià)后，形成最終的確認(rèn)與驗(yàn)證結(jié)論。根據(jù)確認(rèn)結(jié)論和公用設(shè)施使用情況確定公用設(shè)施進(jìn)行再確認(rèn)的時(shí)間。在設(shè)備設(shè)施進(jìn)行改造、大修或布局發(fā)生重大變動時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證。本方案經(jīng)會審并批準(zhǔn)后方可予以執(zhí)行。儀器儀表校驗(yàn)情況記錄廳P編號儀

17、器儀表名稱校驗(yàn)周期結(jié)果備注是否存在偏差或不一致項(xiàng)：口是口否偏差或不一致記錄在偏差處理單中,編號為：。確認(rèn)結(jié)論：本階段確認(rèn)是否合格：口是口否是否可以開始下一階段的確認(rèn)工作：口是口否檢查人：審核人：檢查日期：年月日審核日期：年月日DGS-35I®吹灌封灌裝機(jī)資料檢查確認(rèn)記錄序號檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求方法實(shí)際合格是否1使用說明書齊全詳實(shí)，存放于工程部檢索2產(chǎn)品合格證齊全詳實(shí)，存放于工程部檢索3設(shè)備訂貨合同齊全詳實(shí)，存放于工程部檢索4設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄齊全詳實(shí)，存放于工程部檢索5備品備件清單齊全詳實(shí)，存放于工程部檢索6設(shè)備圖紙齊全詳實(shí)，存放于工程部檢索是否存在偏差或不一致項(xiàng)：口是口否偏差或不一致記錄

18、在偏差處理單中，編號為：。確認(rèn)結(jié)論：本階段確認(rèn)是否合格：口是口否是否可以開始下一階段的確認(rèn)工作：口是口否檢查人：檢查日期：4審核人：尹月日審核日期：年月日DGS-350型吹灌封灌裝機(jī)運(yùn)行環(huán)境檢查確認(rèn)記錄廳P檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求方法實(shí)1樂合格是否1環(huán)境溫度18C-26C看溫濕度表2濕度45%65%3設(shè)備操作空間便于操作和維護(hù)目測1公用介質(zhì)電源380V/50HZ測量2壓縮空氣>0.6MPa查看壓力表3冷卻水管路通暢查看管線是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是口否偏差或不一致記錄在偏差處理單中,編號為：。確認(rèn)結(jié)論：本階段確認(rèn)是否合格：是口否是否可以開始下一階段的確認(rèn)工作：口是口否檢查人：審核人：檢查日期：年

19、月日審核日期：年月日序號檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求方法實(shí)際合格是否1設(shè)備固定穩(wěn)固目測并晃動設(shè)備2設(shè)備潤滑已潤滑，運(yùn)行無異響目測，聽聲音3安全防護(hù)各處警示、標(biāo)志醒目目測4設(shè)備清潔已清潔目測5防觸電保護(hù)TN-S/設(shè)備接地設(shè)備通電后測量6公用介質(zhì)鏈接正常連接目測是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是口否偏差或不一致記錄在偏差處理單中，編號為：二確認(rèn)結(jié)論：本階段確認(rèn)是否合格：是口否是否可以開始下一階段的確認(rèn)工作：口是口否檢查人：審核人：檢查日期：年月日審核日期：年月日廳P檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求方法實(shí)際合格是否1.1大操作曲板電源（鑰匙）開關(guān)接逋或斷開整機(jī)電源啟閉后觀察1.2急停按鈕按下后設(shè)備急停，需扭開后才能啟動啟閉后觀察1.3

20、熱封溫控開關(guān)啟閉一封、二封儀表的電源啟閉后觀察1.4尾封溫控開關(guān)啟閉尾封溫控儀表的電源啟閉后觀察1.5灌裝電源啟閉灌裝系統(tǒng)的電源啟閉后觀察1.6六個溫控表可調(diào)節(jié)所控制部件溫度調(diào)整后后觀察2.1小操作面板急停按鈕按下后設(shè)備急停，需扭開后才能啟動啟閉后觀察2.2啟動按鈕按下后設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)按下后觀察2.3準(zhǔn)停按鈕按下后設(shè)備停在固定的位置按下后觀察2.4點(diǎn)動按鈕按下后設(shè)備點(diǎn)動按下后觀察2.5動、靜夾開關(guān)控制動、靜狀態(tài)按下后觀察2.6接板開關(guān)控制接板氣缸位置按下后觀察3.1人機(jī)界面工作界面各個控制按鈕按下后狀態(tài)均符合描述按下后觀察3.2參數(shù)界面各個工作角度均可調(diào)整按下后觀察4.1蠕動泵通道三擋開關(guān)控制蠕動泵左轉(zhuǎn)、停止、右轉(zhuǎn)按下后觀察是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是口否偏差或不一致記錄在偏差處理單