1、i企業(yè) 10 版 GMP 附錄中藥飲片自檢內(nèi)容條款檢查內(nèi)容受檢部門自檢結(jié)果第一條第一條本附錄適用于中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的全過(guò)程。生產(chǎn)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、物料部第四條第四條中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材質(zhì)量、炮制工藝嚴(yán)格控制；在炮制、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯(cuò)；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的,應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進(jìn)行控制。工作內(nèi)容工作內(nèi)容：1 1、檢查已生產(chǎn)品種及對(duì)應(yīng)原藥材質(zhì)量情況檢查已生產(chǎn)品種及對(duì)應(yīng)原藥材質(zhì)量情況（用數(shù)據(jù)闡述用數(shù)據(jù)闡述）責(zé)任責(zé)任人：人：QAQA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)、生產(chǎn)負(fù)責(zé)

2、人監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人工作內(nèi)容量受權(quán)人工作內(nèi)容：2 2、檢查已生產(chǎn)品種是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝參數(shù)檢查已生產(chǎn)品種是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝參數(shù)、炮炙品種炮炙品種是否進(jìn)行過(guò)工藝驗(yàn)證是否進(jìn)行過(guò)工藝驗(yàn)證責(zé)任人：責(zé)任人：QAQA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人工作內(nèi)容工作內(nèi)容：3 3、檢查已生產(chǎn)品種及對(duì)應(yīng)原料的貯存環(huán)境及養(yǎng)護(hù)方法是否有效檢查已生產(chǎn)品種及對(duì)應(yīng)原料的貯存環(huán)境及養(yǎng)護(hù)方法是否有效責(zé)任人：庫(kù)管員、倉(cāng)儲(chǔ)主管監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、責(zé)任人：庫(kù)管員、倉(cāng)儲(chǔ)主管監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人工作內(nèi)容工作內(nèi)容： 4 4、

3、檢查運(yùn)輸時(shí)同物流公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議責(zé)任人檢查運(yùn)輸時(shí)同物流公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議責(zé)任人： 庫(kù)管員庫(kù)管員、倉(cāng)儲(chǔ)主管監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、倉(cāng)儲(chǔ)主管監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：5 5、檢查生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生管理情況、定置管理情況、物料狀態(tài)標(biāo)、檢查生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生管理情況、定置管理情況、物料狀態(tài)標(biāo)生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間2識(shí)管理情況識(shí)管理情況責(zé)任人：責(zé)任人：QAQA、工藝員監(jiān)督人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)工藝員監(jiān)督人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人人第五條第五條中藥材的來(lái)源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)地應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：1 1、檢査已生產(chǎn)品種對(duì)應(yīng)原藥材

4、來(lái)源、產(chǎn)地、采收（初加工）、檢査已生產(chǎn)品種對(duì)應(yīng)原藥材來(lái)源、產(chǎn)地、采收（初加工）時(shí)間是否固定時(shí)間是否固定責(zé)任人：責(zé)任人：QAQA 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人采購(gòu)部、物料部第六條第六條中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉?biāo)準(zhǔn)炮制。質(zhì)量部、生產(chǎn)部第七條第七條中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購(gòu)中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：1 1、檢査批生產(chǎn)記錄對(duì)工藝規(guī)程中的重點(diǎn)參數(shù)執(zhí)行情

5、況、檢査、檢査批生產(chǎn)記錄對(duì)工藝規(guī)程中的重點(diǎn)參數(shù)執(zhí)行情況、檢査中藥飲片的炮炙是否在生產(chǎn)許可的中藥飲片的炮炙是否在生產(chǎn)許可的 6 6 個(gè)范圍內(nèi)個(gè)范圍內(nèi)責(zé)任人：責(zé)任人：QAQA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部第八條第八條企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。行政部第九條第九條企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以

6、上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。行政部第十條第十條企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：1 1、檢査員工的考勤及工資條、社保賬號(hào)、檢査員工的考勤及工資條、社保賬號(hào)行政部財(cái)務(wù)部3責(zé)任人：行政部、財(cái)務(wù)部監(jiān)督人：常務(wù)副總責(zé)任人：行政部、財(cái)務(wù)部監(jiān)督人：常務(wù)副總第十一條第十一條質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：1 1、檢查、檢查 QAQA、QCQC 是否掌握已生產(chǎn)品種的真?zhèn)蝺?yōu)劣兼?zhèn)淠芰Αz是否掌握已生產(chǎn)品種的真?zhèn)蝺?yōu)劣兼?zhèn)淠芰?、檢査査 QAQA 對(duì)工藝規(guī)程

7、中的重點(diǎn)參數(shù)掌握及執(zhí)行情況、檢查對(duì)工藝規(guī)程中的重點(diǎn)參數(shù)掌握及執(zhí)行情況、檢查 QCQC 對(duì)樣品的處理能對(duì)樣品的處理能力及儀器操作技能力及儀器操作技能責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：2 2、檢查、檢查 QAQA 的原藥材（中間產(chǎn)品、成品、包材）的取樣記錄及的原藥材（中間產(chǎn)品、成品、包材）的取樣記錄及取樣技能、對(duì)原藥材的初驗(yàn)收能力取樣技能、對(duì)原藥材的初驗(yàn)收能力責(zé)任人：責(zé)任人：QAQA 監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人工作內(nèi)容工作內(nèi)容：3 3、檢查試劑及對(duì)照品接收記錄

8、檢查試劑及對(duì)照品接收記錄、試劑及對(duì)照品的開啟日期試劑及對(duì)照品的開啟日期、易易制毒試劑臺(tái)賬是否健全制毒試劑臺(tái)賬是否健全責(zé)任人：責(zé)任人：QCQC 監(jiān)督人：監(jiān)督人：QCQC 主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、行政部主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、行政部行政部質(zhì)量部第十二條第十二條從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。工作內(nèi)容工作內(nèi)容：1 1、檢查操作工是否掌握凈制檢查操作工是否掌握凈制、切制切制、炒制炒制、蒸制蒸制、煅制煅制、炙制炙制的專業(yè)知識(shí)及實(shí)際操作技能的專業(yè)知識(shí)及實(shí)際操作技能責(zé)任人：責(zé)任人：QAQA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)

9、人監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人生產(chǎn)部第十三條第十三條負(fù)責(zé)中藥材采購(gòu)及驗(yàn)收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。工作內(nèi)容工作內(nèi)容：1 1、檢查采購(gòu)員檢查采購(gòu)員、驗(yàn)收員是否掌握已生產(chǎn)品種及預(yù)生產(chǎn)品種的真驗(yàn)收員是否掌握已生產(chǎn)品種及預(yù)生產(chǎn)品種的真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別能力偽優(yōu)劣鑒別能力責(zé)任人責(zé)任人：采購(gòu)員采購(gòu)員、采購(gòu)負(fù)責(zé)人采購(gòu)負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員監(jiān)督人驗(yàn)收員監(jiān)督人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、董事長(zhǎng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、董事長(zhǎng)采購(gòu)部、物料部第十四條第十四條從事養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)保管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與

10、技能。工作內(nèi)容工作內(nèi)容：1 1、檢查庫(kù)管員是否掌握已生產(chǎn)品種的貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能責(zé)任檢查庫(kù)管員是否掌握已生產(chǎn)品種的貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能責(zé)任人：庫(kù)管員、倉(cāng)儲(chǔ)主管監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人人：庫(kù)管員、倉(cāng)儲(chǔ)主管監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人物料部、質(zhì)量部4第十五條第十五條企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識(shí)、崗位技能和藥品 GMP 相關(guān)法規(guī)知識(shí)等。工作內(nèi)容工作內(nèi)容：1 1、檢查辦公室是否為每人建立培訓(xùn)檔案檢查辦公室是否為每人建立培訓(xùn)檔案，是否按照年度培訓(xùn)計(jì)是否按照年度培訓(xùn)計(jì)劃定期組織舉行。劃定期組織舉行。責(zé)任人：行政辦公室負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任人：行政辦公室

11、負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人工作內(nèi)容工作內(nèi)容：2 2、檢查培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容是否包含檢查培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容是否包含：中藥材及飲片鑒別知識(shí)中藥材及飲片鑒別知識(shí)、養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)知識(shí)、中藥材產(chǎn)地及初加工知識(shí)、中藥材種植知識(shí)、凈制（切制、炒制、知識(shí)、中藥材產(chǎn)地及初加工知識(shí)、中藥材種植知識(shí)、凈制（切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）專業(yè)知識(shí)、理化、薄層鑒別、液相、原子吸收、氣相炙制、蒸制、煅制）專業(yè)知識(shí)、理化、薄層鑒別、液相、原子吸收、氣相等專業(yè)知識(shí)等專業(yè)知識(shí)責(zé)任人：行政辦公室負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任人：行政辦公室負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人工作內(nèi)容工作內(nèi)容：3 3、檢查崗位技能考核內(nèi)容是否包含

12、檢查崗位技能考核內(nèi)容是否包含：理化操作理化操作、薄層鑒別薄層鑒別、液液相操作、原子吸收操作、氣相操作、洗藥機(jī)操作、微波干燥操作、切藥工相操作、原子吸收操作、氣相操作、洗藥機(jī)操作、微波干燥操作、切藥工作內(nèi)容作內(nèi)容：4 4、檢查藥品法規(guī)法律內(nèi)容是否包含檢查藥品法規(guī)法律內(nèi)容是否包含：藥品管理法藥品管理法、藥品召回管理藥品召回管理辦法辦法、 1010 版版 GMPGMP 及其附錄中藥飲片條款及其附錄中藥飲片條款、 1010 版版 GMPGMP 附錄附錄 （計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、確認(rèn)與驗(yàn)證、取樣）確認(rèn)與驗(yàn)證、取樣）責(zé)任人：行政辦公室負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：企業(yè)責(zé)任人：行政辦公室負(fù)責(zé)

13、人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人行政部第十六條第十六條進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行更衣、洗手；進(jìn)入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)符合通則的要求；從事對(duì)人體有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護(hù)，其專用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。工作內(nèi)容工作內(nèi)容：1 1、檢查人員檢查人員、車間操作人員上班時(shí)是否更衣車間操作人員上班時(shí)是否更衣、是否洗手是否洗手。是否是否穿工衣、工鞋上衛(wèi)生間。穿工衣、工鞋上衛(wèi)生間。責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、QAQA 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率：每周檢查二次檢查頻率：每周檢查二

14、次工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：2 2、檢查車間衛(wèi)生是否有長(zhǎng)霉現(xiàn)象。、檢查車間衛(wèi)生是否有長(zhǎng)霉現(xiàn)象。責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、QAQA 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率：每周檢查一次檢查頻率：每周檢查一次生產(chǎn)車間5第十七條第十七條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴(yán)格分開，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。行政部第十八條第十八條廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。維修車間第十九條第十九條直接口服飲片的粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照 D 級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置,企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取

15、適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。生產(chǎn)車間第二十一條第二十一條廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：1 1、檢査一樓人流、物流通道是否有擋鼠板。、檢査一樓人流、物流通道是否有擋鼠板。責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、QAQA 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢査頻率：每周檢査一次檢査頻率：每周檢査一次工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：2 2、檢査車間衛(wèi)生是否有長(zhǎng)霉現(xiàn)象。、檢査車間衛(wèi)生是否有長(zhǎng)霉現(xiàn)象。責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、QAQA 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)

16、責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率：每周檢查一次檢查頻率：每周檢查一次工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：2 2、檢查車間衛(wèi)生是否有長(zhǎng)霉現(xiàn)象。、檢查車間衛(wèi)生是否有長(zhǎng)霉現(xiàn)象。責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、QAQA 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率：每周檢查一次檢查頻率：每周檢查一次工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：3 3、檢查廠房、設(shè)施及設(shè)備預(yù)防性維修計(jì)劃及落實(shí)情況。、檢查廠房、設(shè)施及設(shè)備預(yù)防性維修計(jì)劃及落實(shí)情況。責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、QAQA 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率：每半年檢查一次檢查頻率：每半年檢查一次生產(chǎn)車間生產(chǎn)部第二十二條第二十二條中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工

17、作臺(tái)表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。生產(chǎn)車間第二十三條第二十三條中藥飲片炮制過(guò)程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)當(dāng)米取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)生產(chǎn)車間6設(shè)施等。第二十四條第二十四條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫(kù)存放，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。庫(kù)房第二十五條第二十五條倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并米取有效措施，對(duì)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)

18、的設(shè)施（如專庫(kù)、冷藏設(shè)施）。工作內(nèi)容工作內(nèi)容：1 1、檢查陰涼庫(kù)溫濕度檢查陰涼庫(kù)溫濕度、常溫庫(kù)溫濕度是否符合要求常溫庫(kù)溫濕度是否符合要求，中藥材養(yǎng)中藥材養(yǎng)護(hù)條件是否符合要求。護(hù)條件是否符合要求。責(zé)任人：庫(kù)管員、倉(cāng)儲(chǔ)主管監(jiān)督人：責(zé)任人：庫(kù)管員、倉(cāng)儲(chǔ)主管監(jiān)督人：QAQA檢查頻率：每周檢查一次檢查頻率：每周檢查一次庫(kù)房第二十六條第二十六條應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。生產(chǎn)車間第二十七條第二十七條與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。生產(chǎn)車間第二十八條第二十八條中藥飲片生產(chǎn)用水至

19、少應(yīng)為飲用水，企業(yè)定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)。工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：1 1、每年由質(zhì)量部送飲用水樣至當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫站進(jìn)行檢測(cè)，、每年由質(zhì)量部送飲用水樣至當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫站進(jìn)行檢測(cè)，由由QAQA 對(duì)歷年飲用水檢測(cè)記錄進(jìn)行歸檔。對(duì)歷年飲用水檢測(cè)記錄進(jìn)行歸檔。責(zé)任人：責(zé)任人：QAQA 監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率：每年檢查一次檢查頻率：每年檢查一次行政部第二十九條第二十九條生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分別編制批號(hào)并管理；所用物料不得對(duì)中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。工作內(nèi)容工作內(nèi)容：1 1、 檢查中藥

20、材是否符合藥典檢查中藥材是否符合藥典、 炮規(guī)炮規(guī)；輔料是否符合藥典或國(guó)標(biāo)輔料是否符合藥典或國(guó)標(biāo)、包裝材料是否符合食品級(jí)或者藥用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；索取包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)包裝材料是否符合食品級(jí)或者藥用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；索取包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告單報(bào)告單責(zé)任人：責(zé)任人：QAQA、QCQC、采購(gòu)人員監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、倉(cāng)儲(chǔ)主管、質(zhì)量受采購(gòu)人員監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、倉(cāng)儲(chǔ)主管、質(zhì)量受質(zhì)量部、物料部7權(quán)人權(quán)人檢查頻率：每次到貨后由檢查頻率：每次到貨后由 QAQA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行檢查第三十條第三十條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購(gòu)入中藥

21、材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料，評(píng)估所購(gòu)入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：1 1、建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案、建立供應(yīng)商檔案（農(nóng)戶索取身份證、建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案、建立供應(yīng)商檔案（農(nóng)戶索取身份證、自產(chǎn)自銷證明）自產(chǎn)自銷證明）責(zé)任人：責(zé)任人：QAQA 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率：每半年次監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率：每半年次工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：2 2、檢查財(cái)務(wù)部為農(nóng)戶的付款證明、檢查財(cái)務(wù)部為農(nóng)戶的付款證明責(zé)任人：采購(gòu)部監(jiān)督人：常務(wù)副總責(zé)任人：采購(gòu)部監(jiān)督人：常務(wù)副總檢查頻率：每半年一次檢查頻率：每半年一次工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：3 3、檢查對(duì)照品、對(duì)照藥材、試劑等的付款證明、檢

22、查對(duì)照品、對(duì)照藥材、試劑等的付款證明責(zé)任人：采購(gòu)部監(jiān)督人：常務(wù)副總檢查頻率：每半年次責(zé)任人：采購(gòu)部監(jiān)督人：常務(wù)副總檢查頻率：每半年次質(zhì)量部采購(gòu)部財(cái)務(wù)部第三十一條第三十一條對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、米收時(shí)間、藥材規(guī)格等進(jìn)行分類，分別編制批號(hào)并管理。工作內(nèi)容工作內(nèi)容：1 1、檢查中藥材接收時(shí)的批號(hào)是否按照以上檢查中藥材接收時(shí)的批號(hào)是否按照以上 4 4 項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行編制責(zé)項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行編制責(zé)任人：倉(cāng)管員、倉(cāng)儲(chǔ)主管監(jiān)督人：任人：倉(cāng)管員、倉(cāng)儲(chǔ)主管監(jiān)督人：QAQA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率：每次到貨后由檢查頻率：每次到貨后由 QAQA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢

23、查物料部第三十二條第三十二條購(gòu)入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時(shí)間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標(biāo)志。工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：1 1、檢查中藥材外包裝上的標(biāo)簽是否包含以上、檢查中藥材外包裝上的標(biāo)簽是否包含以上 5 5 項(xiàng)內(nèi)容責(zé)任人項(xiàng)內(nèi)容責(zé)任人：倉(cāng)管員、倉(cāng)儲(chǔ)主管監(jiān)督人：倉(cāng)管員、倉(cāng)儲(chǔ)主管監(jiān)督人：QAQA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率：每次到貨后由檢查頻率：每次到貨后由 QAQA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查采購(gòu)部、物料部第三十三條第三十三條中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間

24、質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必生產(chǎn)車間8須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。工作內(nèi)容工作內(nèi)容：1 1、檢查中藥飲片包裝質(zhì)量是否能滿足運(yùn)輸要求檢查中藥飲片包裝質(zhì)量是否能滿足運(yùn)輸要求，由銷售部提供由銷售部提供相關(guān)信息，質(zhì)量部及倉(cāng)儲(chǔ)采取糾正預(yù)防措施相關(guān)信息，質(zhì)量部及倉(cāng)儲(chǔ)采取糾正預(yù)防措施責(zé)任人：銷售部、倉(cāng)管員、倉(cāng)儲(chǔ)主管監(jiān)督人：責(zé)任人：銷售部、倉(cāng)管員、倉(cāng)儲(chǔ)主管監(jiān)督人：QAQA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人受權(quán)人檢查頻率：根據(jù)銷售部的提供信息立即采取相關(guān)措施檢查頻率：根據(jù)銷售部的提供信息立即采取相關(guān)措施

25、工作內(nèi)容工作內(nèi)容：2 2、檢查中藥飲片標(biāo)簽的內(nèi)容是否包含以上檢查中藥飲片標(biāo)簽的內(nèi)容是否包含以上 7 7 項(xiàng)內(nèi)容責(zé)任人項(xiàng)內(nèi)容責(zé)任人：采采購(gòu)員及采購(gòu)負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：購(gòu)員及采購(gòu)負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：QAQA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率：印刷標(biāo)簽每次印刷下單前，由質(zhì)量部相關(guān)人員核對(duì)文字相關(guān)信檢查頻率：印刷標(biāo)簽每次印刷下單前，由質(zhì)量部相關(guān)人員核對(duì)文字相關(guān)信息息第三十四條第三十四條直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：1 1、檢查中藥飲片的內(nèi)包裝材料資質(zhì)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)責(zé)任人：采購(gòu)員、采購(gòu)負(fù)責(zé)人檢查中藥飲片的內(nèi)包裝材料資質(zhì)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)責(zé)任人：采購(gòu)員、采購(gòu)負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：監(jiān)督人：QAQA、質(zhì)

26、量負(fù)責(zé)人檢查頻率：每次物料到貨前后質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率：每次物料到貨前后質(zhì)量部第三十五條第三十五條中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護(hù)，貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)建立養(yǎng)護(hù)記錄；養(yǎng)護(hù)方法應(yīng)當(dāng)安全有效，以免造成污染和交叉污染。工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：1 1、檢查中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄、檢查中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄責(zé)任人：倉(cāng)管員、倉(cāng)儲(chǔ)主管監(jiān)督人：責(zé)任人：倉(cāng)管員、倉(cāng)儲(chǔ)主管監(jiān)督人：QAQA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率：每年檢查頻率：每年 5 51111 月，每月一次月，每月一次工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：2 2、對(duì)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)、對(duì)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)責(zé)任人：

27、責(zé)任人：QAQA 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率：每年檢查頻率：每年 5 51111 月，每月一次月，每月一次物料部第三十六條第三十六條中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗(yàn)期，并按期復(fù)驗(yàn)，遇影響質(zhì)量的異常情況須及時(shí)復(fù)驗(yàn)。工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：1 1、檢查中藥材、中藥飲片復(fù)驗(yàn)期是否按文件執(zhí)行，復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)、檢查中藥材、中藥飲片復(fù)驗(yàn)期是否按文件執(zhí)行，復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)質(zhì)量部9全檢。監(jiān)督人：全檢。監(jiān)督人：QAQA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率：每半年次檢查頻率：每半年次第三十七條第三十七條中藥材和中藥飲片的運(yùn)輸應(yīng)不影響其質(zhì)量，并米取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥

28、飲片發(fā)生變質(zhì)。工作內(nèi)容工作內(nèi)容： 1 1、 同中藥材運(yùn)輸商簽訂運(yùn)輸協(xié)議同中藥材運(yùn)輸商簽訂運(yùn)輸協(xié)議， 驗(yàn)收時(shí)檢査運(yùn)輸條件責(zé)任人驗(yàn)收時(shí)檢査運(yùn)輸條件責(zé)任人：采購(gòu)人員及庫(kù)管監(jiān)督人：采購(gòu)人員及庫(kù)管監(jiān)督人：QAQA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率：每辦年質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率：每辦年次次工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：2 2、同成品發(fā)運(yùn)物流公司商簽訂運(yùn)輸協(xié)議、同成品發(fā)運(yùn)物流公司商簽訂運(yùn)輸協(xié)議責(zé)任人責(zé)任人：庫(kù)管監(jiān)督人庫(kù)管監(jiān)督人：QAQA、倉(cāng)儲(chǔ)主管倉(cāng)儲(chǔ)主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率：每辦年次每辦年次工作內(nèi)容工作內(nèi)容：3 3、檢査中藥飲片的發(fā)運(yùn)記錄檢査中藥飲片的發(fā)運(yùn)記錄（按按 GM

29、PGMP 發(fā)運(yùn)記錄模本填寫發(fā)運(yùn)記錄模本填寫）責(zé)任責(zé)任人：庫(kù)管監(jiān)督人：人：庫(kù)管監(jiān)督人：QAQA、倉(cāng)儲(chǔ)主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率：每倉(cāng)儲(chǔ)主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率：每辦年次辦年次工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：4 4、檢査企業(yè)是否有走票行為、檢査企業(yè)是否有走票行為責(zé)任人：財(cái)務(wù)部監(jiān)督人：常務(wù)副總責(zé)任人：財(cái)務(wù)部監(jiān)督人：常務(wù)副總檢查頻率：每半年次檢查頻率：每半年次物料部財(cái)務(wù)部第三十八條第三十八條進(jìn)口藥材應(yīng)有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件，以及按有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)的證明文件。工作內(nèi)容工作內(nèi)容：1 1、檢查進(jìn)口藥材批件檢查進(jìn)口藥材批件、口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口稅務(wù)單等

30、進(jìn)口稅務(wù)單等責(zé)任人：責(zé)任人：QAQA 及質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量受權(quán)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率：每年次或兩年次檢查頻率：每年次或兩年次質(zhì)量部采購(gòu)部第三十九條第三十九條凈制、切制可按制法進(jìn)行工藝驗(yàn)證，炮炙應(yīng)按品種進(jìn)行工藝驗(yàn)證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗(yàn)證中體現(xiàn)。工作內(nèi)容工作內(nèi)容：1 1、凈制及切制工藝驗(yàn)證凈制及切制工藝驗(yàn)證、炮炙工藝驗(yàn)證責(zé)任人炮炙工藝驗(yàn)證責(zé)任人：生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率：每年次或兩年次責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率：每年次或兩年次生產(chǎn)部10第四十條第四十條關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)

31、應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：1 1、關(guān)鍵儀器性能確認(rèn)（紫外、原子吸收、液相、氣相等）、關(guān)鍵儀器性能確認(rèn)（紫外、原子吸收、液相、氣相等）責(zé)任人：責(zé)任人：QCQC 主管及質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量受權(quán)人主管及質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率：每年次或兩年次檢查頻率：每年次或兩年次工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：2 2、設(shè)備性能確認(rèn)、設(shè)備清潔驗(yàn)證、設(shè)備性能確認(rèn)、設(shè)備清潔驗(yàn)證責(zé)任人：生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率：每年次或兩年責(zé)任人：生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率：每年次或兩年次次生產(chǎn)部第四十條第四十條生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。生產(chǎn)部、質(zhì)量部第四十二條第四十二條驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證總計(jì)

32、劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告以及記錄，確保驗(yàn)證的真實(shí)性。工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：1 1、起草驗(yàn)證總計(jì)劃、起草驗(yàn)證總計(jì)劃責(zé)任人：生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任人：生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督人：質(zhì)量受權(quán)人檢査頻率：每年次或兩年次檢査頻率：每年次或兩年次質(zhì)量部第四十三條第四十三條中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理文件至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）制定物料的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；工作內(nèi)容工作內(nèi)容：1 1、檢查以上檢查以上 4 4 個(gè)制度執(zhí)行效果個(gè)制度執(zhí)行效果、中藥材及中藥飲片的養(yǎng)護(hù)效果中藥材及中藥飲片的養(yǎng)護(hù)效果責(zé)任人：倉(cāng)管員監(jiān)督人：責(zé)任人：倉(cāng)管員監(jiān)督人：QAQA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、

33、倉(cāng)儲(chǔ)主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、倉(cāng)儲(chǔ)主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率：每月一次檢查頻率：每月一次工作內(nèi)容工作內(nèi)容：2 2、檢查物料檢查物料、成品等貯存時(shí)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)成品等貯存時(shí)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，賬賬、物物、卡是否一致卡是否一致；責(zé)任人：倉(cāng)管員監(jiān)督人：責(zé)任人：倉(cāng)管員監(jiān)督人：QAQA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、倉(cāng)儲(chǔ)主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、倉(cāng)儲(chǔ)主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率：每月一次檢查頻率：每月一次生產(chǎn)部11（二）制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤(rùn)時(shí)間、片型、炒制溫度和時(shí)間（火候）蒸煮壓力和時(shí)間等要求；（三）根據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、生產(chǎn)工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度

34、范圍，關(guān)鍵工序應(yīng)制定物料平衡參數(shù)。工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：1 1、檢查中藥飲片的工藝規(guī)程是否完全包含（二）（三）內(nèi)容、檢查中藥飲片的工藝規(guī)程是否完全包含（二）（三）內(nèi)容責(zé)任人：車間主任監(jiān)督人：責(zé)任人：車間主任監(jiān)督人：QAQA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率：預(yù)生產(chǎn)品種投產(chǎn)前。檢查頻率：預(yù)生產(chǎn)品種投產(chǎn)前。（四）制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)。工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：1 1、制定中藥材中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，、制定中藥材中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)。制定中

35、間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)。責(zé)任人：責(zé)任人：QCQC 監(jiān)督人：監(jiān)督人：QCQC 主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率：預(yù)生產(chǎn)品種投產(chǎn)前。檢查頻率：預(yù)生產(chǎn)品種投產(chǎn)前。第四十四條第四十四條應(yīng)當(dāng)對(duì)從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過(guò)程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：（一）批生產(chǎn)和包裝指令；（二）中藥材以及輔料的名稱、批號(hào)、投料量及投料記錄；（二）凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號(hào)；（四）生產(chǎn)前的檢查和核對(duì)的記錄；（五）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)；（六）清場(chǎng)記錄；（七）關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；（八）產(chǎn)品標(biāo)簽的實(shí)樣；（九）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物

36、料平衡的計(jì)算；（十）對(duì)特殊問(wèn)題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說(shuō)明和調(diào)杳，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；（十）中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗(yàn)記錄和審核放行記錄。生產(chǎn)部12工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：1 1、檢查中藥飲片批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否完全包含以上、檢查中藥飲片批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否完全包含以上 1111 項(xiàng)內(nèi)容項(xiàng)內(nèi)容責(zé)任人：車間主任監(jiān)督人：責(zé)任人：車間主任監(jiān)督人：QAQA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率：預(yù)生產(chǎn)品種投產(chǎn)前。檢查頻率：預(yù)生產(chǎn)品種投產(chǎn)前。工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：1 1、檢查批生產(chǎn)記錄重點(diǎn)工藝參數(shù)同工藝規(guī)程的一致性責(zé)任人、檢查批生產(chǎn)記錄重點(diǎn)工藝參數(shù)同工藝規(guī)程的一

37、致性責(zé)任人：車間主任監(jiān)督人：車間主任監(jiān)督人：QAQA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人檢查頻率：每天隨時(shí)檢查檢查頻率：每天隨時(shí)檢查第四十五條第四十五條凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：1 1、檢查生產(chǎn)車間中藥材、中藥飲片是否直接接觸地面、檢查生產(chǎn)車間中藥材、中藥飲片是否直接接觸地面責(zé)任人：車間主任監(jiān)督人：責(zé)任人：車間主任監(jiān)督人：QAQA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人檢查頻率：每天隨時(shí)檢查檢查頻率：每天隨時(shí)檢查工作內(nèi)容工作內(nèi)容：2 2、檢查生產(chǎn)車間物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)檢查生產(chǎn)車間物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)、定置管理定置管理、衛(wèi)生管理是否符合衛(wèi)生管理是否符合

38、規(guī)定規(guī)定責(zé)任人：車間主任監(jiān)督人：責(zé)任人：車間主任監(jiān)督人：QAQA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人檢查頻率：每天隨時(shí)檢查檢查頻率：每天隨時(shí)檢查生產(chǎn)車間第四十六條第四十六條應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的飲用水清洗中藥材，用過(guò)的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤(rùn)。工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：1 1、檢查生產(chǎn)車間清洗、浸潤(rùn)時(shí)是否執(zhí)行以上規(guī)定、檢查生產(chǎn)車間清洗、浸潤(rùn)時(shí)是否執(zhí)行以上規(guī)定責(zé)任人：車間主任監(jiān)督人：責(zé)任人：車間主任監(jiān)督人：QAQA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人檢查頻率：每天隨時(shí)檢查檢查頻率：每天隨時(shí)檢查生產(chǎn)車間第四十八條第四十八條中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。工作內(nèi)容工作內(nèi)容： 1 1、 檢查生

39、產(chǎn)車間生產(chǎn)批號(hào)的編制日期責(zé)任人檢查生產(chǎn)車間生產(chǎn)批號(hào)的編制日期責(zé)任人： 車間主任監(jiān)督人車間主任監(jiān)督人：QAQA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人檢查頻率：每天隨時(shí)檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人檢查頻率：每天隨時(shí)檢查生產(chǎn)部第四十九條第四十九條中藥飲片應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對(duì)均質(zhì)的成品為一批。工作內(nèi)容工作內(nèi)容：1 1、檢查車間生產(chǎn)時(shí)同一批號(hào)的產(chǎn)品是否執(zhí)行批的劃分原則責(zé)任檢查車間生產(chǎn)時(shí)同一批號(hào)的產(chǎn)品是否執(zhí)行批的劃分原則責(zé)任人：車間主任監(jiān)督人：人：車間主任監(jiān)督人：QAQA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部13檢查頻率：每天領(lǐng)料時(shí)檢查檢查頻率：每天領(lǐng)料時(shí)檢查第五十條第五十條在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生

40、產(chǎn)操作應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施。工作內(nèi)容工作內(nèi)容：1 1、生產(chǎn)車間生產(chǎn)不同品種時(shí)應(yīng)有隔離措施責(zé)任人生產(chǎn)車間生產(chǎn)不同品種時(shí)應(yīng)有隔離措施責(zé)任人：車間主任監(jiān)車間主任監(jiān)督人：督人：QAQA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人檢査頻率：每天隨時(shí)檢査檢査頻率：每天隨時(shí)檢査生產(chǎn)車間第五十一條第五十一條中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中注明。工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：1 1、中藥材、中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。、中藥材、中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。責(zé)任人：責(zé)任人：QCQC 監(jiān)督人：監(jiān)督人：QCQC 主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率：每天隨時(shí)檢查檢查頻率：每天隨時(shí)檢查工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：2 2、統(tǒng)計(jì)、統(tǒng)計(jì) 1515 批次以上中藥材、中藥飲片的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分批次以上中藥材、中藥飲片的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析，確認(rèn)成品能否引用中藥材、中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果。析，確認(rèn)成品能否引用中藥材、中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果。責(zé)任人：責(zé)任人：QAQA 監(jiān)督人：監(jiān)督人：QAQA 主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢査頻率：半年次檢査頻率：半年次