1、常州市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科門診專業(yè)組標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào)：MZ-SOP-335版本：B/0發(fā)布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第1頁(yè)共7頁(yè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1目的建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)計(jì)劃和程序，以確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部同一項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性。全面反映實(shí)驗(yàn)室的綜合能力，包括實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件、操作人員水平、測(cè)量方法、測(cè)量設(shè)備等。2范圍血細(xì)胞分析儀（計(jì)數(shù)、分類）、尿液分析儀（干化學(xué)、有形成分）、血沉分析儀、干式生化分析儀、形態(tài)學(xué)（包括血細(xì)胞、寄生蟲）3職責(zé)3.1 專業(yè)組組長(zhǎng)具體負(fù)責(zé)比對(duì)計(jì)劃的實(shí)施以及不具有可比性項(xiàng)目的整改。3.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)

2、組織討論并確定比對(duì)方案的實(shí)施計(jì)劃，準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)材料等，科主任負(fù)責(zé)審批，并確保比對(duì)計(jì)劃按時(shí)實(shí)施。3.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)比對(duì)試驗(yàn)的實(shí)施和全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督。3.4 相關(guān)檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制、儀器設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)，并完成標(biāo)本的檢測(cè)和記錄。4定義實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)：指在規(guī)定條件下，對(duì)相同準(zhǔn)確等級(jí)或指定不確定度范圍的相同項(xiàng)目測(cè)量?jī)x器復(fù)現(xiàn)的量值進(jìn)行比較。5比對(duì)方案5.1 比對(duì)周期：在一般情況下，每半年至少進(jìn)行一次，如果遇特殊情況可增加比對(duì)次數(shù)。5.2 操作程序5.2.1 血細(xì)胞分析儀5.2.1.1 試驗(yàn)方案1、新儀器使用前，配套檢測(cè)系統(tǒng)至少使用20份臨床樣本（濃度要求見(jiàn)下表），每份樣本分別使用臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部

3、規(guī)范操作檢測(cè)系統(tǒng)和被比對(duì)儀器進(jìn)行檢測(cè)，以內(nèi)部規(guī)范操作檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)定結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算相對(duì)偏差，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)常州市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科門診專業(yè)組標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào)：MZ-SOP-335版本：B/0發(fā)布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第2頁(yè)共7頁(yè)偏差符合下表要求的比例應(yīng)80%1、新儀器使用前，非配套檢測(cè)系統(tǒng)按CLSI頒布的EP9-A2文件與配套檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)，至少使用40份臨床樣本，計(jì)算相對(duì)偏差，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合表中要求的比例應(yīng)書0%然后按下述方法進(jìn)行驗(yàn)證。2、常規(guī)檢測(cè)儀器使用過(guò)程中，至少使用20份臨床樣本（血細(xì)胞計(jì)數(shù)項(xiàng)目所選標(biāo)本的濃

4、度水平應(yīng)符合表中的要求，其他檢測(cè)項(xiàng)目所選標(biāo)本應(yīng)含正常、異常濃度水平各占50%比對(duì)可分次進(jìn)行），每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合表中要求的比例應(yīng)用0%5.2.1.2 檢測(cè)要求：（臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目的分析質(zhì)量要求（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）可比性驗(yàn)證的允許偏差及比對(duì)樣本的濃度要求檢驗(yàn)項(xiàng)目濃度范圍樣本數(shù)量所占比例相對(duì)偏差WBC(*10/L)<2.010%<10%2.0-5.010%<7.5%5.1-11.045%11.1-50.025%>50.010%_12RBC(*10/L)<3.005%<3.0%3000-4.0015%4.01-5.0055%5.01-6.0020%>6

5、.015%Hb(g/L)<100.010%<3.5%100-12015%121-16060%161-18010%1805%常州市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科門診專業(yè)組標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào)：MZ-SOP-335版本：B/0發(fā)布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第3頁(yè)共7頁(yè)P(yáng)LT(*109/L)<4010%<15.0%40-12520%<12.5%126-30040%301-50020%500-6005%6015%HCT-<3.5%MCV-<3.5%MCH-<3.5%MCHC-<3.5%5.2.2 血細(xì)胞計(jì)數(shù)

6、人機(jī)比對(duì)選才¥20個(gè)樣本（包括正常和異常標(biāo)本），所有實(shí)驗(yàn)在樣本老化之前完成，比對(duì)儀器的計(jì)數(shù)的白細(xì)胞、血小板結(jié)果與人工計(jì)數(shù)結(jié)果，各項(xiàng)目比對(duì)符合率80附合格。5.2.3 血細(xì)胞分析儀分類人機(jī)比對(duì)5.2.3.1 取20位患者樣本，每位患者取2份樣本分別用于參考方法和儀器法的測(cè)試。5.2.3.2 實(shí)驗(yàn)樣本應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)記。如參考方法，血涂片標(biāo)記為A、B備用；儀器法，按操作說(shuō)明書進(jìn)行，分類結(jié)果標(biāo)記為C和D。5.2.3.3 用參考方法進(jìn)行五分類計(jì)數(shù)時(shí)，每位患者樣本分析400個(gè)細(xì)胞，由2位具備資格的檢驗(yàn)人員，按照參考方法步驟，對(duì)每張血涂片分析200個(gè)細(xì)胞。其中，一位檢驗(yàn)人員使用血涂片A,另一位檢驗(yàn)人員使

7、用血涂片Bo5.2.3.4 參考方法步驟：首先，在低倍鏡（10-40）進(jìn)行瀏覽，觀察有無(wú)異常細(xì)胞和細(xì)胞分布情況。然后在100倍油鏡下，觀察細(xì)胞漿的顆粒和核分葉情況。檢查從約50%勺紅細(xì)胞互相重疊區(qū)域開(kāi)始，向紅細(xì)胞完全散開(kāi)的區(qū)域推移。采用“城垛式”方法檢查血涂片。每個(gè)明確識(shí)別的細(xì)胞必須歸入下列分類中：中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、其他有核細(xì)胞。常州市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科門診專業(yè)組標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào)：MZ-SOP-335版本：B/0發(fā)布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第4頁(yè)共7頁(yè)5.2.3.5 儀器法應(yīng)對(duì)20份樣本進(jìn)行雙

8、份測(cè)定，按照操作說(shuō)明書進(jìn)行。5.2.3.6 結(jié)果統(tǒng)計(jì)按參考方法均值可信范圍99%F限-99%上限與儀器法均值比較。5.2.4 血細(xì)胞、尿沉渣、寄生蟲形態(tài)學(xué)比對(duì)5.2.4.1 挑選具有典型形態(tài)學(xué)特征的尿液沉渣有形成分、寄生蟲及外周血細(xì)胞形態(tài)學(xué)圖片各50例，制成電子圖片，要求受評(píng)估人員在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行識(shí)別并書面記錄；與準(zhǔn)確結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，計(jì)算不同層次人員形態(tài)學(xué)識(shí)別之間的差異。5.2.4.2 實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)圖片的識(shí)別準(zhǔn)確率高于80勵(lì)合格。對(duì)于比對(duì)未通過(guò)人員，重新進(jìn)行系統(tǒng)學(xué)習(xí)后進(jìn)行再次考核。5.2.5 尿液分析儀干化學(xué)比對(duì)5.2.5.1 靶儀器：以參加江蘇省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的AX-4280/IQ200

9、-XJ全自動(dòng)尿沉渣分析儀為靶儀器。其他尿液分析儀與之進(jìn)行比對(duì)。5.2.5.2 比對(duì)參數(shù)：包括SGpHBIL、KETUBGPROBLDNIT、LEUGLU等10個(gè)參數(shù)。5.2.5.3 比對(duì)過(guò)程：每個(gè)項(xiàng)目選擇10個(gè)樣本（包括正常和異常標(biāo)本）。在不同儀器上各檢測(cè)2次，所有實(shí)驗(yàn)在樣本老化之前完成，比對(duì)儀器的結(jié)果與靶儀器的結(jié)果相差在一個(gè)級(jí)別和沒(méi)有相反結(jié)果為符合，各項(xiàng)目比對(duì)符合率>80股合格。5.2.6 尿沉渣分析比對(duì)（UF）隨機(jī)抽取10個(gè)新鮮尿液樣本（除明顯血尿、沉淀樣本外），充分混勻后，在不同儀器上各檢測(cè)2次，所有實(shí)驗(yàn)在樣本老化之前完成，正常范圍內(nèi)的例數(shù)不少于20%比較陰性符合率，其余計(jì)算兩臺(tái)儀

10、器之間的白細(xì)胞（UF-BXB）、紅細(xì)胞（UF-HXB、上皮細(xì)胞（UF-SPXB、電導(dǎo)率（UF-DDL）、細(xì)菌（UF-XJ）結(jié)果偏差百分比（以兩臺(tái)儀器的均值作為靶值），各項(xiàng)目比對(duì)符合率>80師合格。5.2.7 干式生化分析儀比對(duì)5.2.7.1 按照NCCLSdEP9-A2（用患者標(biāo)本進(jìn)行儀器間結(jié)果比對(duì)及偏倚評(píng)估）常州市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科門診專業(yè)組標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào)：MZ-SOP-335版本：B/0發(fā)布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第5頁(yè)共7頁(yè)5.2.7.2 靶儀器：以參加部、省、市室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的干式生化分析儀化學(xué)為靶儀器。5.2.7.3

11、比對(duì)參數(shù)：包括K、NaCl、CO2GLUCaMgP、BunCr、BuA5.2.7.4 樣本收集：每天收集8個(gè)樣本，應(yīng)盡可能使50%勺結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室參考區(qū)問(wèn)之外，并保證樣本量足夠，連續(xù)測(cè)定5天。5.2.7.5 按常規(guī)方法進(jìn)行標(biāo)本測(cè)定，每份標(biāo)本在靶儀器和比對(duì)儀器上分別各測(cè)定2次。5.2.7.6 數(shù)據(jù)收集及記錄。5.2.7.7 統(tǒng)計(jì)處理：雙份數(shù)據(jù)的離群值檢驗(yàn)一數(shù)據(jù)作圖一計(jì)算預(yù)期偏倚及可信區(qū)問(wèn)，當(dāng)結(jié)果通過(guò)時(shí)用線性回歸法；當(dāng)數(shù)據(jù)未通過(guò)合適范圍及均勻離散度檢查時(shí)，使用分布個(gè)別差異計(jì)算平均偏倚（分布偏倚法）；當(dāng)數(shù)據(jù)有不恒定（可變的）精密度時(shí)，用分部殘差計(jì)算預(yù)期偏倚（分部殘差法）。5.2.8 血沉分析儀比對(duì)隨機(jī)

12、抽取20例新鮮血沉樣本，充分混勻后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，每臺(tái)儀器各檢測(cè)2次，以幾臺(tái)血沉儀器測(cè)定的均值作為靶值，計(jì)算各自的偏倚，以偏倚小于20%乍為標(biāo)準(zhǔn)，符合率80%合格。5.3 質(zhì)量保證5.3.1 操作者應(yīng)熟悉各儀器的性能及操作，各臺(tái)儀器性能及室內(nèi)質(zhì)控均應(yīng)在控。5.3.2 血細(xì)胞分析標(biāo)本不應(yīng)選擇對(duì)任一方法有干擾的標(biāo)本，不應(yīng)有小紅細(xì)胞、破碎紅細(xì)胞、巨大血小板等影響。量要足夠進(jìn)行3臺(tái)儀器的檢測(cè)。所有檢測(cè)要在2h內(nèi)完成。5.3.3 尿液干化學(xué)分析及尿沉渣分析標(biāo)本應(yīng)盡量選擇正常及異常各一半。所有檢測(cè)要在2h內(nèi)完成。5.3.4 對(duì)比對(duì)不通過(guò)的儀器查找原因，排除故障后再按上法進(jìn)行比對(duì)。必要時(shí)對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)后再按上法進(jìn)行比對(duì)。5.3.5 打印所有的原始數(shù)據(jù)歸檔保存。常州市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科門診專業(yè)組標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào)：MZ-SOP-335版本：B/0發(fā)布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第6頁(yè)共7頁(yè)5.4 參考文獻(xiàn)1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明(CNAS-CL27。2醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在