1、第二類(lèi)X射線診斷設(shè)備技術(shù)審評(píng)指南（第二稿）一、前言本指南用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)X射線診斷設(shè)備類(lèi)的注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。本指南適用于第二類(lèi)X射線診斷設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱(chēng)X射線機(jī)）。二、內(nèi)容與要求（一）產(chǎn)品名稱(chēng)X射線機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)為準(zhǔn)，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)，例如移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)，全景牙科X射線機(jī)。X射線機(jī)也可稱(chēng)X射線系統(tǒng)、X射線裝置。不得使用“X光機(jī)”、“X攝影機(jī)”、“X線機(jī)”等不規(guī)范的名稱(chēng)。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1. 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成一套X射線機(jī)因其容量大小和使用目的的不同，結(jié)構(gòu)和組成往往也不同，但就整體而論，主要由X

2、射線發(fā)生裝置、X射線成像裝置和附屬設(shè)備三大部分構(gòu)成。X射線發(fā)生裝置主要包括X射線源組件、高壓發(fā)生器等；X射線成像裝置主要包括X射線電視系統(tǒng)、熒光屏、膠片暗匣、數(shù)字減影系統(tǒng)、電影攝影機(jī)、錄像裝置等；附屬設(shè)備是指各種輔助和直接為臨床診斷服務(wù)的設(shè)備，主要包括機(jī)械僅供個(gè)人學(xué)習(xí)參考設(shè)備如檢查床、各種支撐、保持裝置等X射線機(jī)IX射線發(fā)生裝置X射線成像裝置附屬設(shè)備X射線源組件高壓發(fā)生器X射線管組件限束器圖1X射線機(jī)組成2. 醫(yī)用診斷X射線機(jī)的分類(lèi)醫(yī)用診斷X射線機(jī)由于結(jié)構(gòu)、功能、特性不同，分類(lèi)較為復(fù)雜，常用分類(lèi)情況如下：a）按結(jié)構(gòu)分類(lèi)攜帶式、移動(dòng)式、固定式。b）按使用功能分類(lèi)：通用型醫(yī)用診斷X射線機(jī)、透視專(zhuān)用

3、X射線機(jī)、攝影專(zhuān)用X射線機(jī)、床旁攝影X射線機(jī)、牙科專(zhuān)用（單片）X射線機(jī)、乳腺X射線機(jī)、頜面（掃描）攝影X射線機(jī)、胃腸X射線機(jī)、血管造影X射線機(jī)等。（三）產(chǎn)品的工作原理1. X射線基本特性X射線特性主要包括穿透性、熒光性和電離性，其中穿透性、熒光性主要應(yīng)用于X射線診斷。穿透性是指X射線穿過(guò)一定厚度物質(zhì)的能力。X射線穿過(guò)物質(zhì)時(shí)與X射線的波長(zhǎng)有關(guān)，即波長(zhǎng)越短，光子能量越大，穿過(guò)物質(zhì)的能力越強(qiáng)。但在波長(zhǎng)一定的條件下，X射線穿透性就完全取決于物質(zhì)本身的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。一般高原子序數(shù)，且結(jié)構(gòu)緊密、密度大的物質(zhì)，X射線穿透性差，所以從X射線穿透物質(zhì)后強(qiáng)度變化就反映物質(zhì)內(nèi)部密度差僅供個(gè)人學(xué)習(xí)參考異，這正是X射線成

4、像基礎(chǔ)。熒光性是指X射線照射某些物質(zhì)如磷、硫化鋅、鎘、鎢酸鋇等后，可以激發(fā)出可見(jiàn)光，在X射線診斷工作中利用這種熒光作用進(jìn)行X射線透視診斷。2. X射線機(jī)工作原理高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線管陰極燈絲（鎢絲）上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運(yùn)動(dòng)，撞擊金屬靶，由此產(chǎn)生X射線。在醫(yī)院使用X射線透視和攝影時(shí)，X射線發(fā)生裝置發(fā)出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過(guò)人體組織載有影像信息的X射線通過(guò)熒光屏或膠片等影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，根據(jù)影像進(jìn)行臨床診斷。（四）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分為兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性

5、和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，例如：空氣比釋動(dòng)能線性應(yīng)符合GB9706.3-2000中50.102.2a）的要求。比較簡(jiǎn)僅供個(gè)人學(xué)習(xí)參考單的也可以直接引述具體要求，例如:X射線管電壓值的

6、偏差應(yīng)不大于10%。注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。目前與X射線機(jī)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有27份，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)38份，其中與醫(yī)用診斷X射線機(jī)整機(jī)產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：GB5579-1985醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭插座連接(egvlEC60526:1978)GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtlEC60601-1:1988)GB9706.3-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X線機(jī)發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專(zhuān)用要求(idtlEC60601-2-7:1998)GB9706.11

7、-1997'醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專(zhuān)用要求(idtlEC60601-2-28:1993)GB9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求(idtIEC60601-1-3:1994)GB9706.14-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專(zhuān)用要求(idtIEC60601-2-32:1994)GB9706.15-1999醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求(idtIEC60601-1-1:1995)GB9706.23-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部

8、分：介入操作X射線設(shè)備安全僅供個(gè)人學(xué)習(xí)參考專(zhuān)用要求(IEC60601-2-43:2000,IDT)GB9706.24-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求(IEC60601-2-45:2001，IDT)GB10151-1988醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件GB11756-1989醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(egvlSO780:1997)GB/T5465.2-1996電氣設(shè)備用圖形符號(hào)(idtlEC60417:1994)GB/T10149-1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)(neqlEC60

9、788:1984)YY0011-1990X射線攝影暗匣YY0076-1992金屬制件的鍍層分類(lèi)、技術(shù)條件YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)(IEC60601-1-2:2001，IDT)YY/T0010-2002口腔X射線機(jī)YY/T0063-2000醫(yī)用診斷X射線管組件焦點(diǎn)特性YY/T0093-2004醫(yī)用診斷X射線影像增強(qiáng)器YY/T0094-2004醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏YY/T0095-2004鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏YY/T0106-2004醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件YY/T0129-1993醫(yī)用診斷X射線機(jī)可變限束器技術(shù)要求及試驗(yàn)方

10、法YY/T0202-2004醫(yī)用X射線體層攝影裝置僅供個(gè)人學(xué)習(xí)參考YY/T0291-1997醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T0347-2002微型醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件YY/T0480-2004X射線成像設(shè)備通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性（idtlEC60627:2001）YY/T91099-1999醫(yī)用X線設(shè)備標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存SJ/T11094-1996醫(yī)用X射線圖像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)性能參數(shù)及測(cè)量方法SJ/T11095-1996醫(yī)用X射線設(shè)備通用技術(shù)條件SJ/T11096-1996醫(yī)用X射線電視設(shè)備測(cè)量方法上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企

11、業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途X射線機(jī)通過(guò)X射線對(duì)人體進(jìn)行透視和攝影獲得的圖像，用于醫(yī)學(xué)影像診斷。根據(jù)申報(bào)資料和X射線機(jī)的分類(lèi)、功能，審查其預(yù)期用途，界定適用范圍。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)X射線機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：1. 產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)附錄A）。2. 危害分析是否全面（依據(jù)附錄D）。3. 風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T0316的附錄D從八個(gè)方面列舉了X射線機(jī)產(chǎn)品的危害因僅供個(gè)人學(xué)習(xí)參

12、考素，提示審查人員從以下方面考慮表1X射線機(jī)危害因素可能產(chǎn)生的危害形成因素能量危害電能（電擊危害）保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。應(yīng)用部分與帶電部分隔離。設(shè)備的電源插頭剩余電壓。1機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。上述情況的出現(xiàn)可造成對(duì)使用者或患者的電擊危害。熱能具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。機(jī)械危險(xiǎn)便攜式X射線機(jī)提拎裝置不牢固。作用于患者身上的壓力過(guò)大。設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。對(duì)飛濺物防護(hù)不夠。一些繩索、鏈條和皮帶易脫離。電離輻射X射線作用于人體時(shí)，對(duì)人體將產(chǎn)生危害。X射線源部分的外殼封閉不良，泄漏輻射超標(biāo)，焦點(diǎn)外輻射的限制不符合要求，均可能引起電離輻射。應(yīng)盡

13、可能減少這種輻射。運(yùn)動(dòng)部件固定部分與運(yùn)動(dòng)部分之間間隙過(guò)小，患者或操作者被夾。電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng)存在危險(xiǎn)而沒(méi)有緊急中斷開(kāi)關(guān)。診斷床和其他運(yùn)動(dòng)裝置被卡住。懸掛質(zhì)量懸掛裝置沒(méi)有足夠的安全系數(shù)?；颊咧С制餍凳Щ颊咧窝b置如床容易斷裂。壓力X射線管破碎，管套內(nèi)部壓力過(guò)大。噪聲X射線機(jī)在工作時(shí)噪聲過(guò)大，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。生物學(xué)危害再感染和/或交叉感染同患者接觸部分（如口腔X射線機(jī)應(yīng)用部分、患者床等）清洗消毒和滅菌沒(méi)有明確的規(guī)定。環(huán)境危害電磁場(chǎng)對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。對(duì)電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)設(shè)備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當(dāng)，將帶來(lái)危害。儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件設(shè)備本身不

14、能滿(mǎn)足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿(mǎn)足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運(yùn)行。由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害電能連接中斷時(shí)設(shè)備可觸及部分帶電。輻射半價(jià)層低，X射線質(zhì)不好。X射線源組件的濾過(guò)小。輻射線束范圍限制不當(dāng)。X射線野與影像接受面的對(duì)應(yīng)關(guān)系不正確。焦點(diǎn)至患者皮膚距離過(guò)短。一次防護(hù)屏配置及雜散輻射控制措施不合理。操作者不能連續(xù)控制加載的開(kāi)始和維持。設(shè)備沒(méi)有累計(jì)加載限時(shí)裝置和自動(dòng)終止裝置。加載因素范圍不適當(dāng)。X射線管電壓、管電流和加載時(shí)間的偏差大。重復(fù)性、線性和穩(wěn)定性不能保證。壓力作用于患者身上的壓力過(guò)大，患者被壓傷。麻醉劑的供應(yīng)用于使用麻醉劑手術(shù)中的X射線機(jī)可能引起混合氣體爆炸（電氣連接、設(shè)備

15、結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防等不良）。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記X射線機(jī)外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牛口：警告性說(shuō)明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類(lèi)、生理效應(yīng)、接地端子符號(hào)、危險(xiǎn)電壓等標(biāo)記出現(xiàn)問(wèn)題。元器件標(biāo)記不正確。不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明X射線機(jī)沒(méi)有使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，或其內(nèi)容不全。如缺少必要的警告說(shuō)明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制。設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如X射線機(jī)變壓器過(guò)載、斷開(kāi)保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)。由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用X射線機(jī)的使用比較復(fù)雜，操作人員

16、必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)，否則對(duì)患者將產(chǎn)生各種危害。對(duì)副作用的警告不充分使用X射線在對(duì)患者進(jìn)行透視或攝影過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生副作用，如輻射危害。所以應(yīng)有充分的警告。與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性?xún)誜射線機(jī)起使用的消耗品，如膠片如過(guò)期誤用，將產(chǎn)生廢片。重復(fù)拍片對(duì)患者將產(chǎn)生危害。銳邊或銳尖角如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，X射線機(jī)有銳邊或銳尖角，對(duì)使用者和患者可造成劃傷的危害。不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人/機(jī)交流）圖像不清使用X射線機(jī)最終是要看圖像的，如果圖像質(zhì)量不好將會(huì)造成誤診。設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示操作者使用X射線機(jī)做透視、攝影前需要進(jìn)行系列的設(shè)置或測(cè)量，要求設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界

17、面應(yīng)青晰明確，不應(yīng)過(guò)于復(fù)雜。否則容易出現(xiàn)錯(cuò)誤造成危害。接口混淆有的X射線機(jī)在使用過(guò)程中可能需要外接設(shè)備，冋這些設(shè)備連接的接口識(shí)別不清楚明確。用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護(hù)后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)X射線機(jī)的說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容。女口：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細(xì)則等可供技術(shù)人員修理的必須的資料。技術(shù)人貝在維修后應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行功能性檢查，達(dá)到相關(guān)要求后是設(shè)備再投入使用。否則將帶來(lái)危害。對(duì)醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定應(yīng)規(guī)定X射線機(jī)的使用壽命，特別是X射線管的

18、壽命等。否則將產(chǎn)生設(shè)備老化，X射線輸出劑量達(dá)不到要求，圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)象。其他方面的危害X射線機(jī)的腳開(kāi)關(guān)易產(chǎn)生誤動(dòng)作。電池極性易接錯(cuò)。設(shè)備停電后又恢復(fù)時(shí)可造成危險(xiǎn)?？刂破骷潭ú痪o故造成調(diào)節(jié)失誤。設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當(dāng)。保護(hù)接地連接不正確。電源變壓器結(jié)構(gòu)不合理。電源變壓器的短路、過(guò)載試驗(yàn)和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)不通過(guò)。電源線的固定方法及布線不正確。網(wǎng)電源各極不能同時(shí)分?jǐn)?。設(shè)備不能防止有害進(jìn)液（如手術(shù)中X射線機(jī)腳開(kāi)關(guān)防進(jìn)液程度不夠）。（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)僅供個(gè)人學(xué)習(xí)參考產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)的審查，可以通過(guò)檢驗(yàn)報(bào)告來(lái)評(píng)價(jià)是否達(dá)到了要求，檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容是否齊全又可以通過(guò)對(duì)

19、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容是否齊全來(lái)進(jìn)行審查。因此注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要性能審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。醫(yī)用X射線機(jī)產(chǎn)品主要性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全性能要求兩大部分。其中一些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)的。技術(shù)要求是否齊全，可以通過(guò)對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容來(lái)進(jìn)行審評(píng)：1. 工作條件a）是否有溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力的要求（GB9706.1中10章）；b）是否有電源電壓、頻率、電阻、容量等方面的要求（GB9706.3中10）；審查上述要求是否符合相關(guān)規(guī)定。2. 電氣、機(jī)械、圖像性能，功能、外觀和環(huán)境試驗(yàn)等a）是否有最大輸出功率、最高額定容量要求（YY/T0106中4.1.2，丫丫/TOOI

20、O中5.2，YY/T0347-2002中4.2）；b）是否有最大X射線管電壓、管電流、加載時(shí)間和電流時(shí)間積的要求，以及調(diào)節(jié)范圍和準(zhǔn)確性要求（YY/T0106中4.1.34.1.6,YY/T0010中5.3、5.4,YY/T0347-2002中4.34.5）;c）是否有輻射輸出重復(fù)性、線性、穩(wěn)定性要求（YY/T0106中4.1.7、4.1.8）;d）微型X射線機(jī)是否有圖像性能要求，限束器和焦皮距要求（YY/T0347-2002中4.7、4.8、4.9）;e）配有影像增強(qiáng)器的系統(tǒng)，是否有入射面或入射空氣比釋動(dòng)能率的要求，是否給出分辨率要求（YY/T0106中僅供個(gè)人學(xué)習(xí)參考f）具有數(shù)字減影血管造影

21、（DSA的系統(tǒng)，是否具有動(dòng)態(tài)范圍、對(duì)比靈敏度、空間分辨率和偽影的要求（YY/T0106中4.1.16g）具有數(shù)字影像接收器或處理功能的牙科X射線機(jī)，是否具有分辨率要求（YY/T0106中h）檢查產(chǎn)品對(duì)功能的列舉，是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或檢驗(yàn)報(bào)告（YY/T0106中），需要說(shuō)明是，有的產(chǎn)品也往往列舉屬于產(chǎn)品特點(diǎn)的非軟件功能；i）如果適用，X射線機(jī)是否規(guī)定了防過(guò)載、高壓電纜插頭座等要求（YY/T0106中j）產(chǎn)品若配有X射線管支撐系裝置（或）患者支撐裝置，應(yīng)檢查是否規(guī)定了支撐裝置的機(jī)械運(yùn)動(dòng)范圍（YY/T0106中，YY/Tk）移動(dòng)式X射線機(jī)應(yīng)檢查是否規(guī)定了移動(dòng)性能（YY/T0106中）。同理，車(chē)載式X

22、射線機(jī)，攜帶式X射線機(jī)是否有相應(yīng)的特殊要求；l）有電機(jī)驅(qū)動(dòng)的機(jī)械裝置應(yīng)檢查是否規(guī)定了運(yùn)行噪聲要求（YY/T0106中）；m）環(huán)境試驗(yàn)的氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境分類(lèi)是否符合YY/T0291的要求，列表是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，列表中的各個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的持續(xù)、恢復(fù)時(shí)間和檢測(cè)項(xiàng)目規(guī)定是否合理；n）是否規(guī)定了外觀要求（YY/T0106中，YY/T0010中5.11，YY/T0347-2002中4.14）。o）是否規(guī)定了軟件功能要求。應(yīng)逐項(xiàng)審查上述標(biāo)準(zhǔn)要求和檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定。如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、僅供個(gè)人學(xué)習(xí)參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3. 安全要求a）審查是否采納G

23、B9706.1的全部要求。標(biāo)準(zhǔn)的要求通常用110條形式列舉，也可以采用其他方式，只要能夠進(jìn)行全面的涵蓋安全標(biāo)準(zhǔn)的所有內(nèi)容。b）審查是否采納GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15、GB9706.23、GB9706.24等專(zhuān)用（或并列）安全要求的內(nèi)容。通常情況下，專(zhuān)用（或并列）安全標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容往往采用接續(xù)110條的形式，將適用條款在其之后列舉，也有將專(zhuān)用（或并列）標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容插入110條的相關(guān)條款（章節(jié)）之中，或?qū)⑸鲜鰞煞N方式結(jié)合使用的。當(dāng)然不管采用什么方式，都應(yīng)確保采納所有的安全要求。c）如果采用110條和接續(xù)110條的方式列舉GB9706.

24、1及相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，110條中不適用的條款應(yīng)該有不適用的說(shuō)明，對(duì)不適用條款應(yīng)注意確認(rèn)。此時(shí)，相關(guān)專(zhuān)用（或并列）安全要求中的不適用或未采用條款往往不再逐條說(shuō)明理由，因此應(yīng)特別注意是否存在遺漏。（八）產(chǎn)品的檢測(cè)要求X射線機(jī)出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：最大X射線管電壓、管電流、加載時(shí)間和電流時(shí)間積，及其調(diào)節(jié)范圍和誤差；機(jī)械運(yùn)動(dòng)范圍、轉(zhuǎn)動(dòng)部位角度（如有）、制動(dòng)裝置的制動(dòng)力（如有）以及其他重要的機(jī)械性能；分辨率、功能外觀的要求。安全要求至少應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地電阻。（九）產(chǎn)品的臨床要求依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件12的規(guī)定，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的X

25、射線機(jī)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有同類(lèi)型產(chǎn)品，未發(fā)現(xiàn)不良事件，可免于臨床試驗(yàn)。否則，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料。（十）該類(lèi)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫無(wú)（十一）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1. 說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容：使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)審查是否包括產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)（若有）、型號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、適用范圍、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、X射線的防護(hù)、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、出廠日期、質(zhì)量承諾、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及聯(lián)系方式。技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)審查是否包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型

26、號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。兩者可以合并。（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能應(yīng)審查是否與標(biāo)準(zhǔn)相一致。（2）安裝和調(diào)試：審查是否包括機(jī)房的選擇，電源的選擇，地線的埋設(shè)，機(jī)器的布局，通電試驗(yàn)及性能調(diào)試六大部分，必要時(shí)，應(yīng)有安裝示意圖。（3）使用方法：僅供個(gè)人學(xué)習(xí)參考審查是否包括控制部分的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對(duì)在X射線機(jī)的控制面板上所出現(xiàn)的圖形符號(hào)是否有清楚的解釋和說(shuō)明。（4）X射線防護(hù)：本部分一般在說(shuō)明書(shū)中以“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)，審查時(shí)檢查是否包括以下內(nèi)容。a）時(shí)間防護(hù)：一切人員盡可能減少在X射線場(chǎng)停

27、留的時(shí)間。b）距離防護(hù)：一切人員盡量遠(yuǎn)離X射線源。c）屏蔽防護(hù)：隔室操作，醫(yī)生及陪護(hù)人員使用鉛手套、鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽等。d）在X射線診斷過(guò)程中，X射線管窗口上要放置濾過(guò)板以吸收X射線，而且盡量縮小照射視野，防止散射面積過(guò)大。e）盡量避免孕婦和兒童接觸X射線，如必須進(jìn)行檢查，則需考慮特殊的專(zhuān)家方案降低照射劑量并做好被照射以外部位的防護(hù)工作，如鉛衣覆蓋等。（5）注意事項(xiàng)：本部分一般在說(shuō)明書(shū)中以“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)，審查時(shí)檢查是否包括以下內(nèi)容。a）當(dāng)患者檢查時(shí)，在操作室應(yīng)有人始終監(jiān)視患者情況，以保證患者的安全。b）將患者往床面板上固定時(shí)，確認(rèn)手腳、頭發(fā)，衣服等確實(shí)沒(méi)露出床面板。如

28、沒(méi)有正確固定，患者身體的某個(gè)部位夾在床面板下面，干擾裝置，僅供個(gè)人學(xué)習(xí)參考患者有可能受傷C）患者無(wú)意識(shí)時(shí)，為防止從床面板上跌落，應(yīng)用帶子牢牢固定。d）確實(shí)牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒(méi)有牢固安裝，有可能附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷。e）確認(rèn)患者導(dǎo)尿管和尿袋的安全性，防止尿?yàn)R到患者支架上，造成漏電等事故。f）患者的眼鏡、假牙、手表、發(fā)夾等可能會(huì)進(jìn)入拍照范圍時(shí)，請(qǐng)指示摘下，否則會(huì)造成圖像假象。（6）維護(hù)和保養(yǎng)：說(shuō)明書(shū)應(yīng)該包括必要的維護(hù)及保養(yǎng)的內(nèi)容，審查時(shí)檢查是否包括以下內(nèi)容。a）規(guī)定機(jī)房的溫度和濕度，具體應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相一致。b）規(guī)定產(chǎn)品的清潔方式及相關(guān)注意事項(xiàng)。c）指定消毒時(shí)使用的消毒劑。

29、e）清掃和消毒后，室內(nèi)充分換氣后，再接通裝置電源。如室內(nèi)殘留易燃性氣體，通電時(shí)，有可能產(chǎn)生火災(zāi)和爆炸。f）規(guī)定日檢、周檢和年檢的內(nèi)容。g）說(shuō)明機(jī)器停用2周以上時(shí)，進(jìn)行預(yù)熱的步驟。（7）故障排除：說(shuō)明書(shū)應(yīng)該包括故障排除的內(nèi)容，審查時(shí)檢查是否包括以下內(nèi)容。a）規(guī)定設(shè)備維修的人員資質(zhì)。b）應(yīng)給出使用中如果發(fā)現(xiàn)異常聲響、操作失靈、設(shè)備損壞、患者支架運(yùn)動(dòng)不受控制時(shí)、X射線不受控制等情況下的處理方式。c）應(yīng)規(guī)定機(jī)器的維修保證的時(shí)限以及規(guī)定什么情況下進(jìn)行何種維修服務(wù)。2. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)參照標(biāo)準(zhǔn)YY91099-1999醫(yī)用X射線診斷設(shè)備標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存進(jìn)行審查。（十二）、注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t醫(yī)用診斷X射

30、線設(shè)備注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第第二十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。”因此應(yīng)該從以下三個(gè)方面來(lái)考慮。1. 預(yù)期用途產(chǎn)品預(yù)期用途不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如牙科X射線機(jī)、乳腺X射線機(jī)、CT機(jī)、胃腸檢查X射線機(jī)、攝影X射線機(jī)、遙控透視X射線機(jī)或介入操作X射線設(shè)備等。牙科X射線機(jī)又可以分為普通的用于單個(gè)牙齒攝影的X射線機(jī)、頜部全景掃描X射線機(jī)或齒科CT機(jī)等。產(chǎn)品的這些預(yù)期用途的差異，通常會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)產(chǎn)生較大的差異，因此按照預(yù)期用途進(jìn)行注冊(cè)單元的劃分是一種最簡(jiǎn)潔、直觀的方法。2. 技術(shù)結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃

31、分為不同的注冊(cè)單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要應(yīng)從技術(shù)安全結(jié)構(gòu)和技術(shù)性能結(jié)構(gòu)兩個(gè)面來(lái)考慮。其中安全方面應(yīng)主要考慮以下因素：a）產(chǎn)品形式不同的，例如移動(dòng)式設(shè)備、攜帶式設(shè)備、固定式設(shè)備、組合式高壓發(fā)生器等；僅供個(gè)人學(xué)習(xí)參考b）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同的，例如機(jī)械、電氣、內(nèi)外部等影響安全的結(jié)構(gòu)存在差異；c）X射線高壓發(fā)生器工作狀況不同，例如工頻高壓發(fā)生器或非工頻的X射線高壓發(fā)生器；d）設(shè)備的最高標(biāo)稱(chēng)電功率有較大差異導(dǎo)致產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同的；e）適用電源條件不同，例如電源電壓，電源相數(shù)、電源部分的結(jié)構(gòu)不同的；f）產(chǎn)品的重要部件有較大差異的，例如診視臺(tái)、影像系統(tǒng)或X射線源組件；g）產(chǎn)品由多部件組合而成系統(tǒng)時(shí)，其主要核心部件應(yīng)根據(jù)上述要

32、求進(jìn)行劃分，兼顧對(duì)重要部件的組合和覆蓋；h）單元?jiǎng)澐謺r(shí)考慮到的其他因產(chǎn)品結(jié)構(gòu)存在差異而有可能引起安全性能的不同。產(chǎn)品的技術(shù)性能存在較大差異時(shí)，往往將引起產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或系統(tǒng)組合存在差異。因此出項(xiàng)以上情況之一或同時(shí)出現(xiàn)，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單丿元。3. 性能指標(biāo)性能指標(biāo)有較大差異的，并因性能指標(biāo)差異而導(dǎo)致產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能有大的差異時(shí)，應(yīng)考慮劃分為不同的單元。產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途這三個(gè)方面是劃分注冊(cè)產(chǎn)品單元的主要線索和依據(jù)，這三個(gè)方面又往往是相互關(guān)聯(lián)和互相影響的。因此應(yīng)綜合考慮。（十三）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則僅供個(gè)人學(xué)習(xí)參考僅供個(gè)人學(xué)習(xí)參考1. 典型產(chǎn)品的確定原則a）典型產(chǎn)品應(yīng)是

33、同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品；b）應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品；c）如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致，則該產(chǎn)品也應(yīng)作為典型產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。2. 對(duì)于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡(jiǎn)單的，容量較大的可以替代容量較小的。實(shí)施檢測(cè)時(shí)可以針對(duì)差異部分進(jìn)行檢測(cè)。例如同一注冊(cè)單元內(nèi)，對(duì)功率分別為5KW和3.5KW的產(chǎn)品，可選其功率最大的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品。（十四）審查關(guān)注點(diǎn)1. 產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)。2. 說(shuō)明書(shū)中必須告知用戶(hù)的信息是否完整；3. 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。4. 產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確。第二類(lèi)X射線診斷設(shè)備技術(shù)審評(píng)指南編寫(xiě)說(shuō)明一. 指南編寫(xiě)的原則1. 本指南用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)X射線機(jī)）在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。2. 本指南旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。二. 指南編寫(xiě)的依據(jù)1.醫(yī)療器械