1、生產(chǎn)車間質(zhì)量治理體系一、生產(chǎn)車間質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)圖二、責(zé)任與分工一、生產(chǎn)部經(jīng)理責(zé)任：1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量的治理,即在生產(chǎn)過(guò)程中,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量保證實(shí)行方案、組織、領(lǐng)導(dǎo)、限制.2、參與質(zhì)量部的質(zhì)量指標(biāo)制定過(guò)程并確認(rèn)該指標(biāo),監(jiān)督并跟蹤質(zhì)量改良.3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)中的技術(shù)和質(zhì)量保證的支持性工作,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)組織解決和處理.4、根據(jù)公司質(zhì)量治理體系要求,提升部門運(yùn)作的標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化,保證生產(chǎn)以質(zhì)量?jī)?yōu)先的原那么.5、對(duì)員工實(shí)施培訓(xùn)和鼓勵(lì),提升員工質(zhì)量意識(shí),提升員工操作技能,穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量.6、組織籌劃生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)特別是產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改善.二、質(zhì)量部經(jīng)理責(zé)任1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定,并監(jiān)督實(shí)施.2、負(fù)責(zé)

2、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品工藝規(guī)程的制定,并監(jiān)督實(shí)施.3、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量限制不斷優(yōu)化和改良.4、處理原輔料、包裝材料在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況.5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題分析和處理.6、負(fù)責(zé)水針劑生產(chǎn)領(lǐng)料和配料工序的監(jiān)督.7、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單的審核.二、車間主任工作責(zé)任1、對(duì)生產(chǎn)操作過(guò)程特別是配料工序進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo),同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量限制,保證產(chǎn)品質(zhì)量.2、執(zhí)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)治理制度,并指導(dǎo)培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)治理知識(shí),推進(jìn)GMP現(xiàn)場(chǎng)治理制度,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)車間標(biāo)準(zhǔn)化治理.3、嚴(yán)格貫徹工藝規(guī)程,落實(shí)各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).4、檢查和討論產(chǎn)品質(zhì)量改良舉措的有效性.5、關(guān)注物料平衡,預(yù)防各種過(guò)失和混淆.6、作好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)治理日志

3、,每月形成總結(jié)分析報(bào)告,針對(duì)問(wèn)題,在月度總結(jié)會(huì)議上對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)三、班組長(zhǎng)工作責(zé)任1、促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量改良的工作,不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量.2、有責(zé)任到達(dá)規(guī)定的工序產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo),負(fù)責(zé)將各工序質(zhì)量指標(biāo)具體落實(shí)到人.3、限制不合格產(chǎn)品流入下道工序.4、對(duì)制造的不合格產(chǎn)品負(fù)主要責(zé)任.5、關(guān)注物料平衡和預(yù)防各種過(guò)失及混淆.、QA工作責(zé)任1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵限制點(diǎn)的監(jiān)控及物料治理的監(jiān)控.2、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)工藝治理.3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的治理符合GMP的治理要求,監(jiān)督人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生.4、負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量治理文件體系,并監(jiān)督檢查文件的執(zhí)行情況.5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量偏差、異常情況及時(shí)上報(bào).6、負(fù)責(zé)原輔料、

4、包裝材料,標(biāo)簽說(shuō)明書、中間產(chǎn)品的在使用中出現(xiàn)的異常情況的及時(shí)上報(bào)及暫停使用.7、負(fù)責(zé)出具質(zhì)量事故的初步的分析調(diào)查報(bào)告和提出改良方案.8、作好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督日志,每月形成總結(jié)分析報(bào)告,針對(duì)問(wèn)題,在月度總結(jié)會(huì)議上對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn).六、班組員工的責(zé)任1、嚴(yán)格遵守工藝紀(jì)律,按質(zhì)量要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作.2、對(duì)本工序質(zhì)量限制點(diǎn)嚴(yán)格限制,保證產(chǎn)品質(zhì)量.2、遇到疑難情況向上級(jí)報(bào)告,嚴(yán)禁擅自處理.3、生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)記錄并保護(hù)原始數(shù)據(jù),為改良產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù).三、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量治理規(guī)程1、生產(chǎn)指令的下達(dá)1、車間主任須根據(jù)現(xiàn)有平安庫(kù)存及營(yíng)銷中央臨時(shí)方案,制訂生產(chǎn)車間的工作內(nèi)容產(chǎn)品品種、產(chǎn)品數(shù)量.2、生產(chǎn)指令應(yīng)明確給出產(chǎn)品

5、品名、規(guī)格、批號(hào)、工時(shí)消耗、開(kāi)工時(shí)間、完成時(shí)間、所用關(guān)鍵設(shè)備等.3、生產(chǎn)指令中的產(chǎn)量根據(jù)設(shè)備水平合理制訂,不能隨意增加.如有一臺(tái)以上同型設(shè)備時(shí),需指定使用.4、生產(chǎn)指令中的原料、輔料用量根據(jù)工藝規(guī)程主處方量給出,不得隨意更改.5、生產(chǎn)指令完成后,由質(zhì)量部經(jīng)理審核,生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)前方可下發(fā).生產(chǎn)指令,一式三份,生產(chǎn)部留存一份,一份送至生產(chǎn)車間歸入批生產(chǎn)記錄、一份物料倉(cāng)庫(kù).6、生產(chǎn)指令提前一天下班之前送至各部門,保證各部門有足夠的時(shí)間做準(zhǔn)備.7、生產(chǎn)指令不得隨意變更.假設(shè)由于異常情況因故不能執(zhí)行時(shí),執(zhí)行部門立即書面通知生產(chǎn)部、質(zhì)量部,詳細(xì)說(shuō)明無(wú)法執(zhí)行原因及建議.8、生產(chǎn)部根據(jù)每日生產(chǎn)的產(chǎn)量、配制量

6、、主原輔料用量等及現(xiàn)場(chǎng)抽查情況,QA負(fù)責(zé)隨時(shí)監(jiān)督檢查生產(chǎn)指令的執(zhí)行情況.(2)、生產(chǎn)前的準(zhǔn)備1、各工序開(kāi)具領(lǐng)料單后向倉(cāng)庫(kù)或上工序如數(shù)領(lǐng)取原輔材料、半成品、包裝材料.2、生產(chǎn)操作前,操作人員必須對(duì)工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況、治理文件進(jìn)行檢查.3、檢查清場(chǎng)是否符合該區(qū)域生產(chǎn)要求,設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn).4、生產(chǎn)用的儀表儀器、計(jì)量容器進(jìn)行校正,符合要求前方可使用.5、檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件、記錄是否齊全、準(zhǔn)確.6、對(duì)所用原輔料、半成品進(jìn)行核對(duì),準(zhǔn)確無(wú)誤前方可使用.(3)包裝的治理1、包裝車間接到生產(chǎn)指令后,先核對(duì)產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝要求,按生產(chǎn)指令開(kāi)具包裝領(lǐng)料單,并進(jìn)行核對(duì).2、用于生產(chǎn)包裝物品經(jīng)質(zhì)量

7、部門檢驗(yàn)合格后才能使用.3、生產(chǎn)部開(kāi)具需料領(lǐng)料單后由專人到倉(cāng)庫(kù)限額領(lǐng)取.4、打印批號(hào)應(yīng)有專人,打印前調(diào)整打印機(jī)批號(hào)和有效期,并打印一張,核對(duì)是否正確,位置是否適宜,然后交QA或車間主任核對(duì)無(wú)誤后,再進(jìn)行打印.5、一批生產(chǎn)結(jié)束后,未打印批號(hào)的剩余包裝盒、標(biāo)簽等應(yīng)及時(shí)退回倉(cāng)庫(kù),已打印批號(hào)的多余包裝盒、標(biāo)簽等按“標(biāo)簽報(bào)廢處理.6、包裝結(jié)束后,經(jīng)檢驗(yàn)合格,取得合格證后入庫(kù)7、包裝操作完成后,及時(shí)準(zhǔn)確填寫批包裝記錄,與批生產(chǎn)記錄一起保管.8、同一包裝線嚴(yán)禁包裝兩種或兩種以上的產(chǎn)品,如遇特殊情況要有明顯的預(yù)防混淆的隔離舉措.9、同一產(chǎn)品的零頭,最多允許兩個(gè)批號(hào)合為一箱,且兩批之間的生產(chǎn)日期不能超過(guò)三個(gè)月,

8、合箱的外箱上要標(biāo)明箱內(nèi)所有批號(hào),并填寫裝箱記錄.車間所需的標(biāo)示材料、包裝材料由倉(cāng)庫(kù)人員根據(jù)“生產(chǎn)指令備料,車間憑領(lǐng)料單領(lǐng)用,倉(cāng)庫(kù)按領(lǐng)料單上批準(zhǔn)的數(shù)量計(jì)數(shù)發(fā)放.(4)、物料平衡治理1、物料平衡的定義：對(duì)某一種物料而言,領(lǐng)用數(shù)量應(yīng)與其使用數(shù)量、報(bào)廢數(shù)量、退庫(kù)數(shù)量之和相等,即偏差為0,那么數(shù)額平衡.或者是實(shí)際產(chǎn)量與投料量的比值.物料平衡的理論值應(yīng)為100%.2、偏差的產(chǎn)生：實(shí)際操作中,由于技術(shù)上的原因(如標(biāo)簽計(jì)數(shù)器本身的誤差、計(jì)量器具誤差),允許有一定的偏差百分比存在.標(biāo)簽出現(xiàn)負(fù)偏差原因可能是由于漏貼標(biāo)簽引起的,故需進(jìn)行返工檢查.出現(xiàn)正偏差超過(guò)規(guī)定的限度,可能是生產(chǎn)異常引起,也需進(jìn)行返工檢查.3、對(duì)

9、可以準(zhǔn)確逐個(gè)計(jì)數(shù)的物料,不得有偏差,如包裝大箱、待包裝的產(chǎn)品等.物料平衡(產(chǎn)出量/投料量)X100%投料量：指生產(chǎn)中實(shí)際投入使用的原料、輔料、包裝材料量.產(chǎn)出量：指生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)際生產(chǎn)的產(chǎn)量,包括：該工序的最后產(chǎn)品數(shù)量、檢驗(yàn)、取樣的樣品數(shù)量、可收集計(jì)量的廢品數(shù)量.4、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)計(jì)算產(chǎn)品的每一工序的物料平衡.每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)在工藝規(guī)程中規(guī)定各工序合理的物料平衡范圍,出現(xiàn)偏差時(shí),說(shuō)明生產(chǎn)出現(xiàn)異常情況,應(yīng)進(jìn)行偏差調(diào)查,在沒(méi)有合理解釋前,不得轉(zhuǎn)入下一工序或放行.5、收率是指每步工序的最終產(chǎn)品的產(chǎn)量與根據(jù)投料量計(jì)算出的理論產(chǎn)量的比值.計(jì)算收率是為了在保證藥品質(zhì)量的根底上,提升產(chǎn)量,降低本錢.在生產(chǎn)過(guò)程中,如

10、果物料平衡符合規(guī)定,但收率低,即廢品率高,也應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量偏差或質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查處理.6、收率產(chǎn)生的原因生產(chǎn)操作中,每步工序的實(shí)際產(chǎn)量與預(yù)期的理論產(chǎn)量總是有一定差異,這是由于計(jì)量誤差、物料損失等原因造成的.如分裝時(shí),配料100kg,每袋裝量100g,預(yù)計(jì)產(chǎn)量為1000袋.由于配料數(shù)量并不能準(zhǔn)確到100kg,同時(shí)分裝過(guò)程中的分裝機(jī)裝量的波動(dòng),以及分裝結(jié)束后,配料容器、分裝管路的藥物殘留,造成實(shí)際產(chǎn)量不是預(yù)期的1000袋.7、收率的計(jì)算收率二(實(shí)際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量)x100%實(shí)際產(chǎn)量是指該工序得到的最終產(chǎn)品數(shù)量,包括檢驗(yàn)、取樣的樣品數(shù)量.理論產(chǎn)量是指根據(jù)投料量計(jì)算出的產(chǎn)量.應(yīng)計(jì)算產(chǎn)品每一工序的收率收率

11、的判定每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)在工藝規(guī)程中規(guī)定各工序合理的收率范圍,如收率過(guò)高或過(guò)低,說(shuō)明生產(chǎn)出現(xiàn)異常情況,應(yīng)進(jìn)行偏差調(diào)查,在沒(méi)有合理解釋前,不得轉(zhuǎn)入下一工序或放行.(4)、生產(chǎn)記錄1、生產(chǎn)操作記錄必須由各崗位操作人員親自填寫,其他人不得代替.2、批生產(chǎn)記錄的填寫內(nèi)容必須真實(shí),字跡應(yīng)清楚,不能用鉛筆,不得任意涂改,更改錯(cuò)誤時(shí)應(yīng)在錯(cuò)誤的地方劃一橫線,在旁邊重寫,簽名并注明更改日期.3、批生產(chǎn)記錄填寫時(shí)不能留有空格,無(wú)內(nèi)容填寫的表格應(yīng)用“一表示,重復(fù)上內(nèi)容是應(yīng)重寫,品名必須寫全名.4、批生產(chǎn)記錄各崗位之間有關(guān)聯(lián)的記錄應(yīng)做到一致性和連貫性.5、操作者和復(fù)核者均應(yīng)填寫全名,填寫日期應(yīng)橫寫不能簡(jiǎn)寫.6、批生產(chǎn)記錄是

12、貫穿該獸藥生產(chǎn)全過(guò)程的完整記錄,具有該批產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量的可追溯性,必須和生產(chǎn)指令,批包裝記錄一起匯總.7、批生產(chǎn)記錄匯總后由質(zhì)量技術(shù)部門審核歸檔,保存至獸藥有效期后一年,未規(guī)定有效期的獸藥批生產(chǎn)記錄至少保存3年.(5)、不合格品的治理1、不合格成品是指在倉(cāng)庫(kù)貯存中、市場(chǎng)銷售環(huán)節(jié)中因運(yùn)輸、貯存等條件不當(dāng),造成產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不合格或外包裝破損.或在生產(chǎn)、檢驗(yàn)中發(fā)生重大失誤,造成不合格品流入市場(chǎng).2、2、已流入市場(chǎng)的不合格品按產(chǎn)品收回治理規(guī)程規(guī)定及時(shí)收回.3、如系外包裝質(zhì)量不合格的產(chǎn)品,經(jīng)QC僉驗(yàn)確認(rèn)內(nèi)在質(zhì)量無(wú)問(wèn)題,由質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn),生產(chǎn)部負(fù)責(zé)更換包裝返工,可以進(jìn)行再銷售,同時(shí)要找出不合格原因.

13、4、內(nèi)在質(zhì)量不合格的產(chǎn)品,由質(zhì)量技術(shù)部確定處理意見(jiàn),返工或銷毀.5、在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的原輔料、半成品、成品時(shí),應(yīng)采取的錯(cuò)施將不合格品放于規(guī)定的地方,在容器上標(biāo)明品名、規(guī)格、日期.(2)填寫不合格品的處理報(bào)告單,說(shuō)明不合格的原因及工程交生產(chǎn)部和質(zhì)量技術(shù)部.質(zhì)量技術(shù)部會(huì)同生產(chǎn)部共同查明原因,提出書面處理意見(jiàn),由質(zhì)量技術(shù)部批準(zhǔn)后執(zhí)行.不合格處理的過(guò)程應(yīng)有詳細(xì)的記錄,需返工的不合格品不能超過(guò)兩次返工,超過(guò)兩次返工仍不合格的做銷毀處理.生產(chǎn)中剔除的不合格品,必須標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào),存放于不合格品區(qū),按公司制定的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理.對(duì)整批不合格的產(chǎn)品,由生產(chǎn)部門填寫書面報(bào)告詳細(xì)說(shuō)明該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況

14、,事故過(guò)失原因、采取的補(bǔ)救舉措、對(duì)其它批次產(chǎn)生的影響以及以后預(yù)防發(fā)生類似事故的舉措,經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部審核后,決定處理意見(jiàn).6、生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的標(biāo)簽、說(shuō)明書、包裝盒等外包裝材料,在QA監(jiān)督下,及時(shí)銷毀.7、進(jìn)公司檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格原料、輔料,由物料部負(fù)責(zé)退貨.8、因貯存條件不當(dāng),或不可預(yù)見(jiàn)因素(如停電、水管泄漏等)造成庫(kù)存的原料、輔料質(zhì)不合格,銷毀處理.(6)、偏差的處理1、偏差：是指生產(chǎn)或檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)或疑心存在可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常,阻礙了批產(chǎn)品的生產(chǎn)和批產(chǎn)品放行的事件.偏差的主要情況：2、任何人在發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量限制過(guò)程和產(chǎn)品放行過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)都有義務(wù)立即報(bào)告偏差情況.3、生產(chǎn)操

15、作人員在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)任何偏差情況均應(yīng)記錄在批生產(chǎn)記錄上,同時(shí)向車間主任報(bào)告.4、車間主任在接到操作人員報(bào)告后應(yīng)核對(duì)事實(shí),初步判斷偏差級(jí)別并采取補(bǔ)救舉措.并通知QA.假設(shè)車間主任無(wú)法作出決定,應(yīng)立即通知質(zhì)量部經(jīng)理.必要時(shí)通知生產(chǎn)部經(jīng)理和技術(shù)研發(fā)部經(jīng)理,以便及時(shí)作出決定,車間主任應(yīng)把偏差發(fā)生時(shí)間、情況及所采取舉措等,均記錄在偏差報(bào)告中.5、QA應(yīng)對(duì)所發(fā)生的偏差及采取的舉措作出判斷,判斷舉措是否得當(dāng),是否會(huì)影響本批產(chǎn)品質(zhì)量或影響到其它產(chǎn)品的質(zhì)量等.為確定相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量,可通過(guò)做補(bǔ)充試驗(yàn)或穩(wěn)定性試驗(yàn)的方法收集證據(jù),以判斷產(chǎn)品是否準(zhǔn)予放行,評(píng)價(jià)過(guò)程最終結(jié)論均應(yīng)記錄在偏差報(bào)告中,并報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn).6、必要

16、時(shí),技術(shù)研發(fā)部經(jīng)理應(yīng)參與解決如何補(bǔ)救偏差.出現(xiàn)偏差的批產(chǎn)品的最終放行或報(bào)廢,均需質(zhì)量部經(jīng)理的批準(zhǔn).7、QA負(fù)責(zé)完成“偏差調(diào)查處理報(bào)告,一式兩份,經(jīng)崗位操作者、車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理簽字,質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后,一份QA存檔,一份附于批記錄后.8、車間按批準(zhǔn)的處理方案組織實(shí)施.舉措實(shí)施過(guò)程要在車間主任和QAg制下進(jìn)行,并詳細(xì)記入批記錄,同時(shí)將“偏差報(bào)告單及“偏差調(diào)查處理記錄附于批記錄之后.9、假設(shè)本次偏差可能影響相鄰批次產(chǎn)品時(shí),質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)采取舉措停止相關(guān)批次的放行,直至調(diào)查確認(rèn)質(zhì)量合格方可放行.(7)、清場(chǎng)治理1、各工序應(yīng)在開(kāi)始操作前、操作結(jié)束后,更換品種、規(guī)格、批號(hào)前徹底清理及檢查作業(yè)場(chǎng)所.2、門

17、窗、室內(nèi)照明燈、地面、操作臺(tái)等各處無(wú)積灰、積垢,室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物.3、使用的工具、容器清潔無(wú)異物,無(wú)上批產(chǎn)品的遺留物.4、設(shè)備內(nèi)外無(wú)上批生產(chǎn)遺留的藥品,無(wú)油垢、污漬.5、直接接觸藥品的機(jī)器、設(shè)備及管道、容器、篩網(wǎng)每批清洗、消毒.6、生產(chǎn)線上無(wú)產(chǎn)品(包括成品、半成品、樣品、原料或廢品等)、包裝材料,不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜品.二、無(wú)與下一操作無(wú)關(guān)的文件、記錄.三、清場(chǎng)工作應(yīng)有清場(chǎng)記錄,清場(chǎng)記錄包含在該產(chǎn)品的批記錄中.(3)電子稱：定期檢查,使用前必須調(diào)節(jié)水平,水平未調(diào)好,視為違規(guī)操作.4、領(lǐng)料：(1)領(lǐng)料時(shí),必須有領(lǐng)料人(2人)、庫(kù)管、QA三方在場(chǎng),方可發(fā)放(2)領(lǐng)料單,必須經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部副經(jīng)理或經(jīng)理審核后,視為有效(3)領(lǐng)料時(shí),庫(kù)管報(bào)