1、五大核心工具(gngj)介紹1、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）和控制計劃（CP）Advanced Product Quality Planning AndControl Planning2、潛在失效模式(msh)和后果分析（FMEA）Failure Mode And Effects Analysis3、生產(chǎn)件批準程序（PPAP）Production Part Approval Process4、統(tǒng)計過程控制（SPC）Statistical Process Control5、測量系統(tǒng)分析（MSA）Measurement Systems Analysis第1頁/共58頁第一頁，共59頁。APQP之概

2、念(ginin) 1、“APQP”的概念： 指Advanced Product Quality Planning （產(chǎn)品質(zhì)量先期(xinq)策劃）的英文簡稱。 A ( Advanced ) 先期(xinq)的 P ( Product ) 產(chǎn)品 Q ( Quality ) 質(zhì)量 P ( Planning ) 策劃2、“APQP”的定義： 用來確定和制定確保某產(chǎn)品使顧客滿意所需 步驟的一種結(jié)構(gòu)化、系統(tǒng)化的方法。第2頁/共58頁第二頁，共59頁。APQP之理解(lji)要點 APQP APQP理解要點： 結(jié)構(gòu)化、系統(tǒng)化的一種方法，持續(xù)改進的一種工具； APQP APQP是一個重要的顧客導(dǎo)向過程（CO

3、P,COP,系統(tǒng)子系統(tǒng)零部件）， 而不僅僅是一個事項，確保使產(chǎn)品滿足顧客的需要和期望； 團隊/ /小組的努力（多方論證小組是重要方法）； 從產(chǎn)品的概念提出/ /批準、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、制造過程設(shè)計和開 發(fā)、試生產(chǎn)到批量生產(chǎn)，以及全過程中的信息反饋、糾正措施和 持續(xù)改進活動； 不斷采取防錯措施，以降低產(chǎn)品風(fēng)險； 引導(dǎo)資源，預(yù)防缺陷，降低成本、持續(xù)改進； 制定必要(byo)(byo)的程序、標準和控制方法； 顧客要求（特別是顧客特殊要求，包括特殊特性）是重要的輸入； 控制計劃是重要的輸出； 有效的產(chǎn)品質(zhì)量策劃依賴于企業(yè)高層管理者對努力達到使顧客滿 意這一宗旨的承諾。 制定并實施開發(fā)計劃時間進度表。第

4、3頁/共58頁第三頁，共59頁。APQP之時機(shj)和范圍APQPAPQP實施的時機和范圍(fnwi)(fnwi)： 新產(chǎn)品； 更改的產(chǎn)品。第4頁/共58頁第四頁，共59頁。APQP之目標(mbio)APQPAPQP的目標： 促進與所涉及每一個人的聯(lián)系，以確保所要求的步驟按時完成； 顧客對新產(chǎn)品的確認(qurn)(qurn)準時率和交付準時率為100100； 使產(chǎn)品質(zhì)量問題最小或沒有； 使產(chǎn)品投入的質(zhì)量風(fēng)險降低至最低。第5頁/共58頁第五頁，共59頁。APQP之益處(y chu)引導(dǎo)資源，使顧客滿意；促進(cjn)對所需更改的識別，避免晚期更改；以最低的成本及時提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品；每一個產(chǎn)品質(zhì)量

5、計劃是獨立的；實際的進度和執(zhí)行次序信賴于顧客的需要和期望/或其它的實際情況而定。第6頁/共58頁第六頁，共59頁。APQP之組織(zzh)結(jié)構(gòu) 多方論證(lnzhng)(lnzhng)小組： 在產(chǎn)品項目的最早階段，為促進產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和對其工作所涉及的每一個人的聯(lián)系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃所要求的工作按時完成；企業(yè)必須針對每一個新產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃工作建立多方論證(lnzhng)(lnzhng)小組，多方論證(lnzhng)(lnzhng)小組的組建由技術(shù)部門主管負責(zé)，經(jīng)管理者代表批準后，由管理者代表指派和任命多方論證(lnzhng)(lnzhng)小組組長，多方論證(lnzhng)(lnzh

6、ng)小組組長一般由技術(shù)部門主管擔(dān)任。 “ “多方論證(lnzhng)(lnzhng)方法”的概念和定義： 指一組人為完成一項任務(wù)或活動而被咨詢的活動。多方認證的方法是試圖把所有相關(guān)的知識和技能集中考慮的進行決策的過程。術(shù)語“多方論證(lnzhng)”(lnzhng)”與術(shù)語“橫向協(xié)調(diào)”是同義詞。 企業(yè)多方論證(lnzhng)(lnzhng)小組成員一般包括：技術(shù)/ /工程、生產(chǎn)/ /制造、材料控制( (如：采購和倉庫) )、質(zhì)量、銷售/ /市場、現(xiàn)場服務(wù)和顧客代表；必要時，可視實際的工作需要包括顧客或顧客方面的代表（如：顧客派住在公司的“顧客代表”）和/ /或供應(yīng)商。 在每一個新產(chǎn)品質(zhì)量先期

7、策劃各階段中，多方論證(lnzhng)(lnzhng)小組必須對各階段的計劃和執(zhí)行工作的結(jié)果進行審查和評估，以確保產(chǎn)品開發(fā)順利進行；審查和評估的方式可以定期召開會議或以其它合理的方式進行，小組與小組間的聯(lián)系程度可視需要解決的問題的數(shù)量來決定。第7頁/共58頁第七頁，共59頁。APQP之組織(zzh)結(jié)構(gòu) 多方論證小組的職責(zé)和權(quán)限： 確定顧客要求和需求及期望； 確定顧客內(nèi)部和外部； 確定小組成員每一部門代表方的角色和職責(zé)及工作； 確定過程所需的工藝文件和作業(yè)程序及方法； 新產(chǎn)品設(shè)計(shj)(shj)和/ /或開發(fā)全過程之各階段工作審查； 對所提出來的設(shè)計(shj)(shj)、性能要求和制造過程

8、評定其可行性； 產(chǎn)品開發(fā)過程中相關(guān)問題之澄清及解決； 確定產(chǎn)品成本、設(shè)計(shj)(shj)和/ /或開發(fā)進度、交付（提交）時間及其它必須 考慮的限制條件； 決定所設(shè)計(shj)(shj)和/ /或開發(fā)及交付（提交）的產(chǎn)品是否需要顧客或分承包 方協(xié)助； 特殊特性的開發(fā)和最終確定； 潛在失效模式及后果分析的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的 措施； 控制計劃的開發(fā)和評審。 制定產(chǎn)品開發(fā)計劃時間表。 第8頁/共58頁第八頁，共59頁。APQP之定義(dngy)范圍組織小組：產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃中的第一步是確定橫向職能小組職責(zé)(zhz)，有效的產(chǎn)品質(zhì)量策劃不僅僅需要質(zhì)量部門的參與，同時，初始小組可包括技

9、術(shù)、制造、采購、質(zhì)量、銷售、服務(wù)、顧客代表和供方代表。第9頁/共58頁第九頁，共59頁。APQP之定義(dngy)范圍范圍：在產(chǎn)品項目的最早階段(jidun)，對產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組而言重要的是識別顧客需求、期望和要求，小組必須召開會議，至少：選出項目小組負責(zé)人監(jiān)督策劃過程（有時，在策劃中小組負責(zé)人輪流擔(dān)任可能更有利）；確定每一代表方的角色和職責(zé)；確定顧客：包括內(nèi)部顧客和外部顧客；確定顧客的要求；確定小組職能及小組成員，哪些個人或供方應(yīng)被列入到小組，哪能些可以不需要；理解顧客的期望、如設(shè)計、試驗次數(shù)等；對所提出來的設(shè)計、性能要求和制造過程評定其可行性；確定成本、進度和應(yīng)考慮的限制條件；確定所需來自

10、于顧客的幫助；確定文件化過程或方法。第10頁/共58頁第十頁，共59頁。APQP之小組(xioz)間的聯(lián)系產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃應(yīng)建立和其它顧客與供方小組聯(lián)系的渠道，這可以包括與其它小組舉行定期會議(huy)，小組與小組的聯(lián)系程度取決于需要解決的問題的數(shù)量。第11頁/共58頁第十一頁，共59頁。APQP之培訓(xùn)(pixn)產(chǎn)品質(zhì)量計劃的成功依賴于有效(yuxio)的培訓(xùn)計劃，它傳授所有滿足顧客需要和期望的要求及開發(fā)技術(shù)。第12頁/共58頁第十二頁，共59頁。APQP之同步(tngb)工程 “ “同步工程”在APQPAPQP中的運用： “ “同步工程（Simultaneous EngineeringSi

11、multaneous Engineering，亦稱同步技術(shù)或并行工程）”的概念和定義：一種為確保可制造性并節(jié)省時間，通過使用多方論證小組，同步地設(shè)計產(chǎn)品和該產(chǎn)品制造過程的方法。 同步工程是多方論證小組為一共同目的而進行的努力的程序，同步進行產(chǎn)品和制造過程設(shè)計和開發(fā)工作，它將替代逐級轉(zhuǎn)換的工程技術(shù)實施過程的各個階段，以保證可制造性、裝配性并縮短開發(fā)周期，降低開發(fā)成本。同步工程的目的是盡早促進優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的引入，使高質(zhì)量產(chǎn)品早日實現(xiàn)生產(chǎn)。產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組要確保其它領(lǐng)域小組的計劃(jhu)(jhu)和執(zhí)行活動支持共同目標。 第13頁/共58頁第十三頁，共59頁。APQP之產(chǎn)品質(zhì)量(chn pn zh l

12、in)進度計劃產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組在完成組織活動后的第一項工作是制定進度計劃。在選擇需作計劃并繪制成圖的進度要素時，應(yīng)考慮產(chǎn)品的類型、復(fù)雜性和顧客的期望。 所有的小組成員都應(yīng)在每一事項、措施和進度上取得意見一致。 一個組織良好的進度圖應(yīng)列出任務(wù)、安排和/或其它事項（適當(dāng)時可用關(guān)鍵路徑法：Pert圖和Gant表等）。 每一事項應(yīng)具備“起始(q sh)”和“完成”日期，并記錄進展實際點。第14頁/共58頁第十四頁，共59頁。APQP之階段(jidun)第一階段(jidun)：計劃和項目的確定第二階段(jidun)：產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)第三階段(jidun)：過程的設(shè)計和開發(fā)第四階段(jidun)：產(chǎn)品和過

13、程的確認第五階段(jidun)：反饋、評定和糾正措施第15頁/共58頁第十五頁，共59頁。第一階段 計劃和項目(xingm)的確定 本階段的主要工作任務(wù)： 本階段確定顧客(gk)(gk)的需要和期望，以計劃和規(guī)定質(zhì)量項目，所有的工作都應(yīng)考慮到顧客(gk)(gk)，以提供比競爭者更好的產(chǎn)品和服務(wù)。 產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程的早期階段就是要確保對顧客(gk)(gk)的需要和期望有一個明確的了解（即：已經(jīng)十分清楚）。 用于本階段過程的輸入和輸出，企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品過程和顧客(gk)(gk)的需要和期望而變化。第16頁/共58頁第十六頁，共59頁。第一階段 計劃(jhu)和項目的確定輸 入 顧客的呼聲 市場(s

14、hchng)(shchng)研究 保修記錄和質(zhì)量信息 小組經(jīng)驗 業(yè)務(wù)計劃營銷策略 產(chǎn)品過程基準數(shù)據(jù) 產(chǎn)品過程設(shè)想 產(chǎn)品可靠性研究 顧客輸入過程：計劃和項目的確定輸 出 設(shè)計目標 可靠性和質(zhì)量目標 初始材料清單 初始過程流程圖 產(chǎn)品/ /過程特殊特性 初始清單 產(chǎn)品保證(bozhng)(bozhng)計劃 管理者支持第17頁/共58頁第十七頁，共59頁。第一階段評審(pn shn)和管理者支持產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱顧客名稱顧客名稱規(guī)格規(guī)格/ /型號型號評審日期評審日期 年年 月月 日日 一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行階段：一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行階段： 第一階段：計劃和確定項目第一階段：計劃和確

15、定項目 第二階段：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)第二階段：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 第三階段：過程設(shè)計和開發(fā)第三階段：過程設(shè)計和開發(fā) 第四階段：產(chǎn)品和過程確認第四階段：產(chǎn)品和過程確認 二、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行項目的進度狀況：二、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行項目的進度狀況： 問問 題題是是否否所要求的意見所要求的意見/ /措施措施負責(zé)部門負責(zé)部門/ /負責(zé)人負責(zé)人完成日期完成日期1 1確定新產(chǎn)品項目開發(fā)任務(wù)來源確定新產(chǎn)品項目開發(fā)任務(wù)來源1.1 1.1 是否已考慮作市場分析？是否已考慮作市場分析？ 2 2新產(chǎn)品項目開發(fā)制造可行性分析新產(chǎn)品項目開發(fā)制造可行性分析2.1 2.1 項目是否有風(fēng)險？如項目是否有風(fēng)險？如: :材

16、料、制造材料、制造/ /生生 產(chǎn)工藝、包裝等。產(chǎn)工藝、包裝等。 2.2 2.2 是否已進行過專利權(quán)的調(diào)查？是否已進行過專利權(quán)的調(diào)查？ 2.3 2.3 是否已制訂了預(yù)算是否已制訂了預(yù)算/ /投資？投資？ 2.4 2.4 項目是否需要繼續(xù)進行下去項目是否需要繼續(xù)進行下去? ? 3 3新產(chǎn)品開發(fā)成本核算報價作業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)成本核算報價作業(yè)3.1 3.1 是否已進行了產(chǎn)品核算和報價？是否已進行了產(chǎn)品核算和報價？ 4 4新產(chǎn)品開發(fā)項目顧客需求確定新產(chǎn)品開發(fā)項目顧客需求確定4.1 4.1 顧客特殊要求是否已文件化顧客特殊要求是否已文件化? ? 5 5新產(chǎn)品項目開發(fā)立項申請作業(yè)新產(chǎn)品項目開發(fā)立項申請作業(yè)5.1

17、 5.1 投資計劃是否已批準？投資計劃是否已批準？ 6 6確定新產(chǎn)品項目開發(fā)任務(wù)確定新產(chǎn)品項目開發(fā)任務(wù)6.1 6.1 在項目說明內(nèi)是否有未完成的工作？在項目說明內(nèi)是否有未完成的工作？ 7 7組建多方論證小組組建多方論證小組7.1 7.1 是否進行項目籌備是否進行項目籌備? ?是否成立項目籌是否成立項目籌 備小組備小組, ,并建立小組檔案并建立小組檔案? ?第18頁/共58頁第十八頁，共59頁。第一階段評審(pn shn)和管理者支持產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱顧客名稱顧客名稱規(guī)格規(guī)格/ /型號型號評審日期評審日期 年年 月月 日日 二、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行項目的進度狀況二、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行

18、項目的進度狀況：（續(xù)）：（續(xù)） 問問 題題是是否否所要求的意見所要求的意見/ /措施措施負責(zé)部門負責(zé)部門/ /負責(zé)人負責(zé)人完成日期完成日期8 8編制新產(chǎn)品項目編制新產(chǎn)品項目APQPAPQP開發(fā)計劃開發(fā)計劃8.1 8.1 多方論證小組是否已制訂了時間計劃多方論證小組是否已制訂了時間計劃 的框架？的框架？ 8.2 8.2 是否已在時間計劃框架上為所有發(fā)展是否已在時間計劃框架上為所有發(fā)展 階段建立詳細的計劃？階段建立詳細的計劃？ 9 9產(chǎn)品設(shè)計輸入和評審產(chǎn)品設(shè)計輸入和評審9.1 9.1 是否能利用現(xiàn)成的或類似的產(chǎn)品、以是否能利用現(xiàn)成的或類似的產(chǎn)品、以 前的組件或零件？前的組件或零件？ 9.2 9.2

19、 是否有競爭對手的分析結(jié)果？是否有競爭對手的分析結(jié)果？ 9.3 9.3 是否有類似零件的情況分析結(jié)果？是否有類似零件的情況分析結(jié)果？ 9.4 9.4 是否檢驗過用戶委托同原始文件的偏是否檢驗過用戶委托同原始文件的偏 差并使之文件化？差并使之文件化？ 9.5 9.5 是否有顧客指定的標準？是否有顧客指定的標準？ 1010確定設(shè)計目標確定設(shè)計目標1111確定可靠性目標確定可靠性目標1212確定質(zhì)量目標確定質(zhì)量目標12.1 12.1 項目目標項目目標( (包括設(shè)計目標、可靠性目包括設(shè)計目標、可靠性目 標、質(zhì)量目標和開發(fā)成本目標標、質(zhì)量目標和開發(fā)成本目標) )是否是否 已確定？已確定？ 1313確定初

20、始材料清單確定初始材料清單1414確定初始過程流程圖確定初始過程流程圖1515確定產(chǎn)品和過程特殊特性初始清單確定產(chǎn)品和過程特殊特性初始清單1616編制產(chǎn)品保證計劃編制產(chǎn)品保證計劃結(jié)結(jié)論論 可行，直接進入下一階段?？尚?，直接進入下一階段。 可行，可進入下一階段，并解決以上遺留問題。可行，可進入下一階段，并解決以上遺留問題。 不可行，不可進入下一階段，須先解決以上遺留問題。不可行，不可進入下一階段，須先解決以上遺留問題。第19頁/共58頁第十九頁，共59頁。第一階段評審(pn shn)(pn shn)和管理者支持： 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱顧客名稱顧客名稱規(guī)格規(guī)格/ /型號型號評審日期評審日期 年年 月月

21、 日日 二、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行項目的進度狀況：二、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行項目的進度狀況：參與評審參與評審部門部門/ /人員人員三、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行工作總結(jié)：（包括每一階段的質(zhì)量風(fēng)險、成本開發(fā)成本和質(zhì)量成本、準備時三、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行工作總結(jié)：（包括每一階段的質(zhì)量風(fēng)險、成本開發(fā)成本和質(zhì)量成本、準備時 間間/ /前置期、關(guān)鍵路徑等內(nèi)容）：前置期、關(guān)鍵路徑等內(nèi)容）： 1 1、工作總結(jié)：、工作總結(jié)： 1.1 1.1 質(zhì)量風(fēng)險：質(zhì)量風(fēng)險： 1.2 1.2 成本成本( (包括：開發(fā)成本和質(zhì)量成本包括：開發(fā)成本和質(zhì)量成本) )： 1.3 1.3 準備時間：準備時間：四、公司高

22、階管理層對產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行工作的總結(jié)和支持：四、公司高階管理層對產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行工作的總結(jié)和支持： 總經(jīng)理總經(jīng)理/ /管理者代表：管理者代表： 時間時間/ /日期：日期：備備 注注批批 準準審審 查查制制 表表第20頁/共58頁第二十頁，共59頁。第二階段 產(chǎn)品(chnpn)的設(shè)計和開發(fā) 本階段討論的是策劃過程中設(shè)計特征和特性發(fā)展到接近最終形式時的要素。即使是在設(shè)計由顧客進行(jnxng)(jnxng)或部分由顧客進行(jnxng)(jnxng)的情況下，產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組也應(yīng)考慮策劃過程中的所有設(shè)計要素，包括從樣件制造到驗證產(chǎn)品和有關(guān)服務(wù)滿足顧客呼聲目標的所有環(huán)節(jié)。 一個可

23、行的設(shè)計應(yīng)能滿足生產(chǎn)量、工期和工程要求的能力，并滿足質(zhì)量、可靠性、投資成本、重量、單件成本和進度目標等。盡管可行性研究和控制計劃主要是基于技術(shù)圖樣和規(guī)范要求，但從本章所述的分析工具中也能獲取有價值的信息，以進一步確定和優(yōu)先考慮可能需要特殊產(chǎn)品和過程控制的特性。 本階段中產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程用來保證對工程要求和其它有關(guān)技術(shù)信息的全面和嚴格的評審。 在這一過程階段，要進行(jnxng)(jnxng)初始可行性分析，以評定在制造過程中可能發(fā)生的潛在問題。第21頁/共58頁第二十一頁，共59頁。第二階段 產(chǎn)品的設(shè)計(shj)和開發(fā)輸 入 設(shè)計目標 可靠性和質(zhì)量目標 初始材料清單 初始過程(guchng)(

24、guchng)流程圖 產(chǎn)品/ /過程(guchng)(guchng)特殊特性 初始清單 產(chǎn)品保證計劃 管理者支持過程：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸 出 設(shè)計 FMEA FMEA 產(chǎn)品圖紙設(shè)計 產(chǎn)品圖紙確認(qurn)(qurn) 可制造性和裝配設(shè)計 設(shè)計驗證 設(shè)計評審 制造樣件 控制計劃 樣件驗證及其評審 樣件確認(qurn)(qurn)及其評審 工程圖樣（包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)） 工程規(guī)范 材料規(guī)范 圖樣和規(guī)范更改 新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求 產(chǎn)品和過程特殊特性 量具/ /試驗設(shè)備要求 小組可行性承諾和管理者支持第22頁/共58頁第二十二頁，共59頁。第二階段 產(chǎn)品(chnpn)的設(shè)計和開發(fā)一、FMEA 的概念： 指

25、 Potential Failure Mode and Effects Analysis（潛在的 失效模式及后果分析）的英文簡稱。 P ( Potential ) 潛在的 F ( Failure ) 失效 M ( Mode ) 模式 E ( Effects ) 后果 A ( Analysis ) 分析 FMEA 是潛在的失效模式及后果分析的縮寫，本應(yīng)寫成P-FMEA， 但由于企業(yè)/公司常用D-FMEA表示產(chǎn)品FMEA，用P-FMEA表示過 程FMEA，所以(suy)用FMEA表示潛在的失效模式及后果分析，以免混 淆。第23頁/共58頁第二十三頁，共59頁。第二階段 產(chǎn)品(chnpn)的設(shè)計和開

26、發(fā)二、FMEA FMEA 的定義： 在產(chǎn)品設(shè)計和制造過程設(shè)計階段，對構(gòu)成產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零件，對構(gòu)成制造過程的各個工序逐一進行分析，找出所有潛在的失效模式，并分析其可能的后果，從而預(yù)先采取必要的措施，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性的一種系統(tǒng)化的活動，并將全部過程形成書面文件。 無論是產(chǎn)品設(shè)計或是制造過程設(shè)計，所有的 FMEA FMEA 都關(guān)注設(shè)計。FMEAFMEA是對確定設(shè)計或過程必須做哪些事情才能(cinng)(cinng)使顧客滿意這一過程的補充。為確保顧客滿意，F(xiàn)MEA FMEA 是對設(shè)計過程的完善。 FMEA FMEA 是用現(xiàn)行的技術(shù)對風(fēng)險進行評估與分析的一種方法，其目的在于清除風(fēng)險或使

27、其減少至一個可以接受的程度，其中對用戶（顧客）利與弊也必須加以考慮。 FMEA FMEA是一個動態(tài)的數(shù)據(jù)資料庫，誰改動，什么時間改動，所有工作人員必須都知道。第24頁/共58頁第二十四頁，共59頁。第二階段 產(chǎn)品(chnpn)的設(shè)計和開發(fā)三、FMEA FMEA 的特點： 失效還未產(chǎn)生，可能會發(fā)生，但不一定會發(fā)生； 分析時機：在產(chǎn)品圖紙設(shè)計或制造過程開發(fā)階段之前開始； 合作：FMEAFMEA分析小組由各種有經(jīng)驗和專業(yè)知識的人員組成； FEMA FEMA 分析的文件： 記錄專用表格； 作為動態(tài)文件使用； 按照(nzho)(nzho)過程/ /產(chǎn)品/ /服務(wù)壽命周期期間要求更改。 核心：預(yù)防（是事前

28、的預(yù)防行為，不是事后的糾正措施）； 對潛在失效模式的風(fēng)險和后果進行評定； 指導(dǎo)貫穿于整個過程、產(chǎn)品和服務(wù)周期。第25頁/共58頁第二十五頁，共59頁。第二階段 產(chǎn)品(chnpn)的設(shè)計和開發(fā)四、FMEA FMEA 的目的： 1) 1)、認可并評價產(chǎn)品/ /過程中潛在失效以及該失效的后果； 2) 2)、確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機會的措施； 3) 3)、將全部過程形成書面文件(wnjin)(wnjin)。 FMEA FMEA 是一個提高產(chǎn)品質(zhì)量的過程，利用企業(yè)員工的知識和創(chuàng)造 潛力，來確定產(chǎn)品和過程的關(guān)鍵特性和重要特性（即：產(chǎn)品和 過程特殊特性），并確認和評估可能的失效及其嚴重程度。 新開發(fā)

29、的產(chǎn)品； 更改的產(chǎn)品； 生產(chǎn)和裝配工序； 復(fù)雜的系統(tǒng)； 檢查如硬件與軟件之間重要界面在功能上的互相依賴情況。 通過改變設(shè)計或加強制造過程控制以減少失效的數(shù)量，甚至防 止這些失效的發(fā)生。（檢查表）第26頁/共58頁第二十六頁，共59頁。潛在的失效模式(msh)(msh)及后果分析（設(shè)計 FMEA FMEA 分析）第27頁/共58頁第二十七頁，共59頁。第二階段 產(chǎn)品的設(shè)計(shj)和開發(fā)樣件控制計劃是對樣件制造過程中的尺寸測量和材料與功能試驗 的描述，產(chǎn)品質(zhì)量策劃(chu)(chu)小組應(yīng)確保制定樣件控制計劃。附錄A A8 8 和第六章中的控制計劃檢查表可以幫助制定樣件控制計劃。 當(dāng)顧客有要求時

30、，技術(shù)部應(yīng)對樣件制造過程中的尺寸測量和材料 與功能試驗的描述制定樣件控制計劃（樣件控制計劃中的內(nèi)容/ /項目必須包括全尺寸檢驗和功能試驗），并將其填寫于“樣件控制計劃”表中，經(jīng)多方論證小組審查、管理者代表核準后，由文管中心將其按文件控制管理程序分發(fā)至相關(guān)部門。 技術(shù)部和多方論證小組應(yīng)對制定的樣件控制計劃進行評審，并將評審的結(jié)果記錄于“控制計劃檢查表”中。 制定樣件控制計劃的具體工作由技術(shù)部和相關(guān)部門按控制計劃 管理程序進行作業(yè)。第28頁/共58頁第二十八頁，共59頁。7.5.1.1 7.5.1.1 控制計劃組織必須: : 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/ /或材料各層次上開發(fā)控制計劃（

31、見附錄A A），包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程，和 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮了設(shè)計FMEAFMEA和制造過程FMEAFMEA輸出的 控制計劃?？刂朴媱澅仨? : 列出用于制造過程控制的控制方法， 包括對由顧客和組織共同(gngtng)(gngtng)確定的特殊特性( (見7.3.2.3)7.3.2.3)的控制進行 的監(jiān)測方法， 如果有，包括顧客要求的信息，和 當(dāng)過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備統(tǒng)計能力時啟動規(guī)定的 反應(yīng)計劃( (見8.2.3.1)8.2.3.1)。當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)來源或FMEAFMEA的更改發(fā)生時，必須重新評審核更新控制計劃（見）。注：評審或更新后的

32、控制計劃顧客可能要求批準。第29頁/共58頁第二十九頁，共59頁。 樣件樣件 試生產(chǎn)試生產(chǎn) 生產(chǎn)生產(chǎn)控制計劃編號：控制計劃編號：主要聯(lián)系人主要聯(lián)系人/ /電話：電話：日期日期( (編制編制) )：日期日期( (修訂修訂) )：零件編號零件編號/ /最新更改等級：最新更改等級：核心小組：核心小組：顧客工程批準顧客工程批準/ /日期日期( (如需要如需要) )：零件名稱零件名稱/ /描述：描述：供方供方/ /工廠批準工廠批準/ /日期：日期：顧客質(zhì)量批準顧客質(zhì)量批準/ /日期日期( (如需要如需要) )：供方供方/ /工廠：工廠：供方代碼：供方代碼：其它批準其它批準/ /日期日期( (如需要如需要

33、) )：其它批準其它批準/ /日期日期( (如需要如需要) )：零件零件/ /過過程編程編號號過程名過程名稱稱/ /操操作描述作描述機器、機器、裝置、裝置、夾具、夾具、工裝工裝特特 性性特殊特殊特性特性分類分類方方 法法反應(yīng)反應(yīng)計劃計劃編編號號產(chǎn)品產(chǎn)品過程過程產(chǎn)品產(chǎn)品/ /過過程規(guī)范程規(guī)范/ /公差公差評價評價/ /測測量技量技術(shù)術(shù)樣樣 本本控制方控制方法法容量容量頻率頻率控制(kngzh)計劃樣表第30頁/共58頁第三十頁，共59頁。產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱顧客名稱顧客名稱規(guī)格規(guī)格/ /型號型號評審日期評審日期 年年 月月 日日 一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行階段：一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行階段

34、： 第一階段：計劃和確定項目第一階段：計劃和確定項目 第二階段：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)第二階段：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 第三階段：過程設(shè)計和開發(fā)第三階段：過程設(shè)計和開發(fā) 第四階段：產(chǎn)品和過程確認第四階段：產(chǎn)品和過程確認 二、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行項目的進度狀況：二、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行項目的進度狀況： 問問 題題是是否否所要求的意見所要求的意見/ /措施措施負責(zé)部門負責(zé)部門/ /負責(zé)人負責(zé)人完成日期完成日期1 1設(shè)計失效模式及后果分析設(shè)計失效模式及后果分析1.1 1.1 是否有顧客用于描寫同其它部件和系統(tǒng)有關(guān)是否有顧客用于描寫同其它部件和系統(tǒng)有關(guān)的的 FMEAFMEA系統(tǒng)？系統(tǒng)？ 1.2 1.2 是

35、否進行設(shè)計是否進行設(shè)計FMEAFMEA分析？分析？ 2 2方案設(shè)計和圖紙設(shè)計方案設(shè)計和圖紙設(shè)計2.1 2.1 本公司圖紙是否與顧客圖紙相一致？本公司圖紙是否與顧客圖紙相一致？ 2.2 2.2 是否考慮過顧客的技術(shù)條件？是否考慮過顧客的技術(shù)條件？ 2.3 2.3 是否考慮過本公司的技術(shù)條件？是否考慮過本公司的技術(shù)條件？ 2.4 2.4 是否已制作所需的設(shè)計圖紙？是否已制作所需的設(shè)計圖紙？ 2.5 2.5 在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中是否考慮售后服務(wù)在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中是否考慮售后服務(wù)的的 便捷性便捷性( (如磨損件的調(diào)換如磨損件的調(diào)換) )？ 2.6 2.6 是否申報過保護法是否申報過保護法/ /專

36、利？專利？2.7 2.7 是否了解產(chǎn)品設(shè)計人員所需的培訓(xùn)要求？是否了解產(chǎn)品設(shè)計人員所需的培訓(xùn)要求？2.8 2.8 是否確定產(chǎn)品設(shè)計人員的培訓(xùn)計劃？是否確定產(chǎn)品設(shè)計人員的培訓(xùn)計劃？ 3 3圖紙確認（如需要）圖紙確認（如需要）3.1 3.1 顧客是否已批準設(shè)計的圖紙？顧客是否已批準設(shè)計的圖紙？ 4 4產(chǎn)品可制造性和裝配設(shè)計產(chǎn)品可制造性和裝配設(shè)計4.1 4.1 是否已制定所需的零件明細表？是否已制定所需的零件明細表？ 5 5供應(yīng)商評估供應(yīng)商評估/ /考核、選擇和確定考核、選擇和確定5.1 5.1 是否已確定原材料、外購是否已確定原材料、外購/ /外協(xié)件？外協(xié)件？5.2 5.2 是否已預(yù)選供應(yīng)商？是否

37、已預(yù)選供應(yīng)商？ 5.3 5.3 是否已確定開發(fā)供應(yīng)商？是否已確定開發(fā)供應(yīng)商？ 5.4 5.4 是否已有原材料、外購是否已有原材料、外購/ /外協(xié)件的采購計劃？外協(xié)件的采購計劃？5.5 5.5 是否已同供應(yīng)商開始制定產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃？是否已同供應(yīng)商開始制定產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃？5.6 5.6 供應(yīng)商工裝樣品是否已提供？供應(yīng)商工裝樣品是否已提供？5.7 5.7 供應(yīng)商樣品是否已得到公司的認可？供應(yīng)商樣品是否已得到公司的認可？ 階段(jidun)(jidun)評審和管理者支持第31頁/共58頁第三十一頁，共59頁。第二階段評審(pn shn)和管理者支持產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱顧客名稱顧客名稱規(guī)格規(guī)格/ /型號

38、型號評審日期評審日期 年年 月月 日日 二、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行項目的進度狀況：二、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行項目的進度狀況： 問問 題題是是否否所要求的意見所要求的意見/ /措施措施負責(zé)部門負責(zé)部門/ /負責(zé)人負責(zé)人完成日期完成日期5.6 5.6 是否已鑒定外購是否已鑒定外購/ /外協(xié)件定貨并已確定首批樣品外協(xié)件定貨并已確定首批樣品 供貨日期？供貨日期？ 6 6制定樣件控制計劃制定樣件控制計劃6.1 6.1 是否有編制樣件控制計劃？是否有編制樣件控制計劃？ 6.2 6.2 是否已根據(jù)技術(shù)條件是否已根據(jù)技術(shù)條件/ /技術(shù)規(guī)范制定了檢驗和試技術(shù)規(guī)范制定了檢驗和試 驗計劃？驗計劃？ 7 7編

39、制樣件制作計劃編制樣件制作計劃7.1 7.1 是否已有工裝樣品階段的需求計劃？是否已有工裝樣品階段的需求計劃？ 8 8編制新產(chǎn)品設(shè)計驗證計劃編制新產(chǎn)品設(shè)計驗證計劃8.1 8.1 是否已同顧客商定檢驗和試驗計劃？是否已同顧客商定檢驗和試驗計劃？ 9 9樣件制作準備樣件制作準備9.1 9.1 工裝樣品設(shè)計圖紙是否已得到顧客的認可？工裝樣品設(shè)計圖紙是否已得到顧客的認可？ 9.2 9.2 是否已同顧客商定工裝樣品的費用，并得到確是否已同顧客商定工裝樣品的費用，并得到確 認？認？ 9.3 9.3 是否已確定對內(nèi)和對外的物流要求？是否已確定對內(nèi)和對外的物流要求？ 9.4 9.4 是否已確定對外是否已確定對

40、外( (供應(yīng)商供應(yīng)商) )的包裝要求？的包裝要求？ 9.5 9.5 是否已確定批量采購件的供應(yīng)商？是否已確定批量采購件的供應(yīng)商？ 9.6 9.6 供應(yīng)商首件樣品是否已提供？供應(yīng)商首件樣品是否已提供？ 9.7 9.7 供應(yīng)商首件樣品是否已得到公司認可？供應(yīng)商首件樣品是否已得到公司認可？ 1010進行原型樣件制作進行原型樣件制作10.1 10.1 需交給顧客的首件樣品是否已得到公司的認需交給顧客的首件樣品是否已得到公司的認 可？可？ 1111產(chǎn)品設(shè)計驗證產(chǎn)品設(shè)計驗證/ /評審評審需交給顧客的工裝樣品是否已得到公司的認可？需交給顧客的工裝樣品是否已得到公司的認可？ 1212產(chǎn)品設(shè)計確認產(chǎn)品設(shè)計確認/

41、 /評審評審12.1 12.1 首件樣品是否已提供給顧客？首件樣品是否已提供給顧客？12.2 12.2 工裝樣品是否已提供給顧客？工裝樣品是否已提供給顧客？ 12.3 12.3 首件是否得到顧客的認可？首件是否得到顧客的認可？ 12.4 12.4 是否已同顧客商定工裝樣品費用并得到確認？是否已同顧客商定工裝樣品費用并得到確認？ 第32頁/共58頁第三十二頁，共59頁。第二階段評審(pn shn)和管理者支持產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱顧客名稱顧客名稱規(guī)格規(guī)格/ /型號型號評審日期評審日期 年年 月月 日日 二、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行項目的進度狀況：二、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行項目的進度狀況： 問問

42、題題是是否否所要求的意見所要求的意見/ /措施措施負責(zé)部門負責(zé)部門/ /負責(zé)人負責(zé)人完成日期完成日期1313工程圖樣確認工程圖樣確認1414確定工程規(guī)范確定工程規(guī)范1515確定材料規(guī)范確定材料規(guī)范1616圖樣和規(guī)范的更改圖樣和規(guī)范的更改1717確定新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求確定新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求17.1 17.1 是否已制定工裝計劃？是否已制定工裝計劃？ 17.2 17.2 是否已選好工裝供應(yīng)商？是否已選好工裝供應(yīng)商？ 17.3 17.3 是否已確定工裝供應(yīng)商并已定貨？是否已確定工裝供應(yīng)商并已定貨？ 1818確定產(chǎn)品和過程特殊特性確定產(chǎn)品和過程特殊特性18.1 18.1 是否已確定特殊特性？是

43、否已確定特殊特性？ 1919確定量具確定量具/ /試驗設(shè)備要求試驗設(shè)備要求19.1 19.1 計劃采用的檢驗、測量和試驗設(shè)備是否有效？計劃采用的檢驗、測量和試驗設(shè)備是否有效？ 19.2 19.2 是否已選好檢驗、測量和試驗設(shè)備供應(yīng)商？是否已選好檢驗、測量和試驗設(shè)備供應(yīng)商？ 19.3 19.3 是否已確定檢驗、測量和試驗設(shè)備供應(yīng)商并已是否已確定檢驗、測量和試驗設(shè)備供應(yīng)商并已 定貨？定貨？ 19.4 19.4 是否已有有關(guān)檢驗、測量和試驗設(shè)備的計劃？是否已有有關(guān)檢驗、測量和試驗設(shè)備的計劃？ 2020產(chǎn)品設(shè)計輸出和評審產(chǎn)品設(shè)計輸出和評審20.1 20.1 是否檢查過周圍環(huán)境相協(xié)調(diào)，并能遵守有關(guān)環(huán)是否

44、檢查過周圍環(huán)境相協(xié)調(diào)，并能遵守有關(guān)環(huán) 境保護和限制的法律？境保護和限制的法律？ 20.2 20.2 多方論證小組是否進行過設(shè)計評審？多方論證小組是否進行過設(shè)計評審？ 2121小組可行性承諾小組可行性承諾先前的檢查表是否有未完成的工作？先前的檢查表是否有未完成的工作？結(jié)結(jié)論論 可行，直接進入下一階段?？尚?，直接進入下一階段。 可行，可進入下一階段，并解決以上遺留問題?？尚?，可進入下一階段，并解決以上遺留問題。 不可行，不可進入下一階段，須先解決以上遺留問題。不可行，不可進入下一階段，須先解決以上遺留問題。參與評審參與評審部門部門/ /人員人員第33頁/共58頁第三十三頁，共59頁。第二階段評審(

45、pn shn)和管理者支持產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱顧客名稱顧客名稱規(guī)格規(guī)格/ /型號型號評審日期評審日期 年年 月月 日日 三、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行工作總結(jié)：（包括每一階段的質(zhì)量風(fēng)險、成本開發(fā)成本和質(zhì)量成本、準三、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行工作總結(jié)：（包括每一階段的質(zhì)量風(fēng)險、成本開發(fā)成本和質(zhì)量成本、準備時備時 間間/ /前置期、關(guān)鍵路徑等內(nèi)容）：前置期、關(guān)鍵路徑等內(nèi)容）： 1 1、工作總結(jié)：、工作總結(jié)： 1.1 1.1 質(zhì)量風(fēng)險：質(zhì)量風(fēng)險： 1.2 1.2 成本成本( (包括：開發(fā)成本和質(zhì)量成本包括：開發(fā)成本和質(zhì)量成本) )： 1.3 1.3 準備時間：準備時間： 1.4 1.4 關(guān)鍵路徑：關(guān)鍵

46、路徑：四、公司高階管理層對產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行工作的總結(jié)和支持：四、公司高階管理層對產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行工作的總結(jié)和支持： 總經(jīng)理總經(jīng)理/ /管理者代表：管理者代表： 時間時間/ /日期：日期：備備 注注批批 準準審審 查查制制 表表第34頁/共58頁第三十四頁，共59頁。第三階段 過程(guchng)的設(shè)計和開發(fā) 本階段討論為獲得優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品開發(fā)一個制造系統(tǒng)和與其相關(guān)的控制計劃的主要特點，在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的這一階段所要完成的任務(wù)依賴于成功地完成前兩個階段中的任務(wù)。這一階段的任務(wù)是為了保證開發(fā)一個有效的制造系統(tǒng)，這個制造系統(tǒng)應(yīng)保證滿足顧客的要求、需要(xyo)(xyo)和期望。第

47、35頁/共58頁第三十五頁，共59頁。第三階段 過程(guchng)的設(shè)計和開發(fā)輸 入 設(shè)計FMEA FMEA 分析資料 產(chǎn)品圖紙 可制造性和裝配設(shè)計 設(shè)計驗證 設(shè)計評審 制造樣件 控制計劃 樣件驗證及其評審資料 樣件確認及其評審資料 樣件驗證及其評審 樣件確認及其評審 工程圖樣（包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)） 工程規(guī)范 材料規(guī)范 圖樣和規(guī)范更改 新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求 產(chǎn)品和過程特殊特性(txng)(txng) 量具/ /試驗設(shè)備要求 小組可行性承諾和管理者支持過程：過程設(shè)計和開發(fā)輸 出 制造(zhzo)(zhzo)過程設(shè)計輸入及其評審 包裝標準 產(chǎn)品/ /過程質(zhì)量體系評審 過程流程圖 車間平面布置圖 特性

48、矩陣圖 過程FMEAFMEA分析資料 試生產(chǎn)控制計劃 過程指導(dǎo)書 測量系統(tǒng)分析（MSAMSA）計劃 初始過程能力（SPC-PpkSPC-Ppk）研 究計劃 包裝規(guī)范 制造(zhzo)(zhzo)過程設(shè)計輸出及其評審 制造(zhzo)(zhzo)過程驗證和確認及其評審 管理者支持第36頁/共58頁第三十六頁，共59頁。第三階段評審(pn shn)和管理者支持產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱顧客名稱顧客名稱規(guī)格規(guī)格/ /型號型號評審日期評審日期 年年 月月 日日 一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行階段：一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行階段： 第一階段：計劃和確定項目第一階段：計劃和確定項目 第二階段：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)第二

49、階段：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 第三階段：過程設(shè)計和開發(fā)第三階段：過程設(shè)計和開發(fā) 第四階段：產(chǎn)品和過程確認第四階段：產(chǎn)品和過程確認 二、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行項目的進度狀況：二、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行項目的進度狀況： 問問 題題是是否否所要求的意見所要求的意見/ /措施措施負責(zé)部門負責(zé)部門/ /負責(zé)人負責(zé)人完成日期完成日期1 1制造過程設(shè)計輸入和評審制造過程設(shè)計輸入和評審2 2編制產(chǎn)品包裝標準編制產(chǎn)品包裝標準2.1 2.1 是否已確定對內(nèi)和對外的包裝是否已確定對內(nèi)和對外的包裝 要求？要求？3 3評審產(chǎn)品評審產(chǎn)品/ /過程質(zhì)量體系過程質(zhì)量體系4 4制定過程流程圖制定過程流程圖4.1 4.1 是否已

50、開始制造過程流程的設(shè)是否已開始制造過程流程的設(shè) 計？計？ 4.2 4.2 是否已有制定制造過程流程設(shè)是否已有制定制造過程流程設(shè) 計進度計劃？計進度計劃？ 4.3 4.3 制造過程流程計劃是否有效？制造過程流程計劃是否有效？ 4.4 4.4 是否已有物流安排？是否已有物流安排？ 5 5制定車間平面布置圖制定車間平面布置圖5.1 5.1 是否已作好生產(chǎn)場地的安排？是否已作好生產(chǎn)場地的安排？ 6 6制定特性矩陣圖制定特性矩陣圖7 7過程失效模式及后果分析過程失效模式及后果分析7.1 7.1 是否已進行過程是否已進行過程FMEAFMEA分析？分析？ 8 8編制試生產(chǎn)控制計劃編制試生產(chǎn)控制計劃9 9編制

51、過程指導(dǎo)書編制過程指導(dǎo)書9.1 9.1 工藝文件是否有效？工藝文件是否有效？ 第37頁/共58頁第三十七頁，共59頁。第三階段評審(pn shn)和管理者支持產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱顧客名稱顧客名稱規(guī)格規(guī)格/ /型號型號評審日期評審日期 年年 月月 日日 二、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行項目的進度狀況：二、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行項目的進度狀況： 問問 題題是是否否所要求的意見所要求的意見/ /措施措施負責(zé)部門負責(zé)部門/ /負責(zé)人負責(zé)人完成日期完成日期1010制定測量系統(tǒng)分析計劃（制定測量系統(tǒng)分析計劃（MSAMSA）10.1 10.1 是否已制定測量系統(tǒng)分析計劃？是否已制定測量系統(tǒng)分析計劃？1111制

52、定初始過程能力研究計劃制定初始過程能力研究計劃11.1 11.1 是否已制定初始過程能力分析計是否已制定初始過程能力分析計 劃？劃？ 1212制定包裝規(guī)范制定包裝規(guī)范12.1 12.1 是否已有包裝規(guī)范？是否已有包裝規(guī)范？ 1313編制新產(chǎn)品制造過程設(shè)計驗證計劃編制新產(chǎn)品制造過程設(shè)計驗證計劃 1414制造過程設(shè)計輸出和評審制造過程設(shè)計輸出和評審14.1 14.1 是否了解生產(chǎn)是否了解生產(chǎn)/ /制造所需的員工培訓(xùn)制造所需的員工培訓(xùn) 要求？要求？ 14.2 14.2 是否已有與生產(chǎn)是否已有與生產(chǎn)/ /制造有關(guān)的培訓(xùn)計制造有關(guān)的培訓(xùn)計 劃？劃？ 14.3 14.3 先前的檢查表是否有未完成的工先前的

53、檢查表是否有未完成的工 作？作？1515制造過程設(shè)計驗證及其評審（試生產(chǎn)作業(yè)）制造過程設(shè)計驗證及其評審（試生產(chǎn)作業(yè)）15.1 15.1 多方論證小組是否進行過制造過程多方論證小組是否進行過制造過程 設(shè)計評審？設(shè)計評審？ 1616制造過程設(shè)計確認及其評審制造過程設(shè)計確認及其評審結(jié)結(jié)論論 可行，直接進入下一階段?？尚?，直接進入下一階段。 可行，可進入下一階段，并解決以上遺留問題?？尚?，可進入下一階段，并解決以上遺留問題。 不可行，不可進入下一階段，須先解決以上遺留問題。不可行，不可進入下一階段，須先解決以上遺留問題。參與評審參與評審部門部門/ /人員人員第38頁/共58頁第三十八頁，共59頁。第三

54、階段評審(pn shn)和管理者支持產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱顧客名稱顧客名稱規(guī)格規(guī)格/ /型號型號評審日期評審日期 年年 月月 日日 三、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行工作總結(jié)：（包括每一階段的質(zhì)量風(fēng)險、成本開發(fā)成本和質(zhì)量成本、準備三、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行工作總結(jié)：（包括每一階段的質(zhì)量風(fēng)險、成本開發(fā)成本和質(zhì)量成本、準備時時 間間/ /前置期、關(guān)鍵路徑等內(nèi)容）：前置期、關(guān)鍵路徑等內(nèi)容）： 1 1、工作總結(jié)：、工作總結(jié)： 1.1 1.1 質(zhì)量風(fēng)險：質(zhì)量風(fēng)險： 1.2 1.2 成本成本( (包括：開發(fā)成本和質(zhì)量成本包括：開發(fā)成本和質(zhì)量成本) )： 1.3 1.3 準備時間：準備時間： 1.4 1.4 關(guān)鍵

55、路徑：關(guān)鍵路徑：四、公司高階管理層對產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行工作的總結(jié)和支持：四、公司高階管理層對產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行工作的總結(jié)和支持： 總經(jīng)理總經(jīng)理/ /管理者代表：管理者代表： 時間時間/ /日期：日期：備備 注注第39頁/共58頁第三十九頁，共59頁。第四階段 產(chǎn)品(chnpn)和過程的確認 本階段討論通過試生產(chǎn)運行評價來對制 造過程進行驗證和確認的主要(zhyo)(zhyo)特點。 在試生產(chǎn)運行中，產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng) 驗證和確認是否遵循控制計劃和過程流 程圖，產(chǎn)品是否滿足顧客的要求，還應(yīng) 注意正式生產(chǎn)運行之前有關(guān)關(guān)注問題的 調(diào)查和解決。第40頁/共58頁第四十頁，共59頁。第四

56、階段：產(chǎn)品和過程確認的輸入(shr)和輸出輸 入 制造(zhzo)(zhzo)過程設(shè)計輸入及其評審 資料 包裝標準 產(chǎn)品/ /過程質(zhì)量體系評審 過程流程圖 車間平面布置圖 特性矩陣圖 過程FMEAFMEA分析資料 試生產(chǎn)控制計劃 過程指導(dǎo)書 測量系統(tǒng)分析（MSAMSA）計劃 初始過程能力（SPC-PpkSPC-Ppk）研 究計劃 包裝規(guī)范 制造(zhzo)(zhzo)過程設(shè)計輸出及其評審 資料 制造(zhzo)(zhzo)過程驗證和確認及其評 審資料 管理者支持過程：產(chǎn)品和過程確認輸 出 試生產(chǎn) 過程(guchng)(guchng)審核 測量系統(tǒng)分析評價 初始過程(guchng)(guchng

57、)能力研究 生產(chǎn)件批準 產(chǎn)品審核 樣品送樣和確認 生產(chǎn)確認試驗 包裝評價 過程(guchng)(guchng)策劃和開發(fā)經(jīng)驗總結(jié) 生產(chǎn)控制計劃 質(zhì)量策劃認定和管理者支持第41頁/共58頁第四十一頁，共59頁。第四階段評審(pn shn)和管理者支持產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱顧客名稱顧客名稱規(guī)格規(guī)格/ /型號型號評審日期評審日期 年年 月月 日日 一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行階段：一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行階段： 第一階段：計劃和確定項目第一階段：計劃和確定項目 第二階段：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)第二階段：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 第三階段：過程設(shè)計和開發(fā)第三階段：過程設(shè)計和開發(fā) 第四階段：產(chǎn)品和過程確認第四階段：產(chǎn)品

58、和過程確認 二、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行項目的進度狀況：二、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行項目的進度狀況： 問問 題題是是否否所要求的意見所要求的意見/ /措施措施負責(zé)部門負責(zé)部門/ /負責(zé)人負責(zé)人完成日期完成日期1 1編制試生產(chǎn)作業(yè)計劃編制試生產(chǎn)作業(yè)計劃2 2試生產(chǎn)作業(yè)準備試生產(chǎn)作業(yè)準備2.1 2.1 批量生產(chǎn)用工裝定貨是否進行過認批量生產(chǎn)用工裝定貨是否進行過認 可？可？ 2.2 2.2 與生產(chǎn)與生產(chǎn)/ /制造有關(guān)的培訓(xùn)計劃是否有制造有關(guān)的培訓(xùn)計劃是否有 效？效？ 2.3 2.3 先前的檢查表是否有未完成的工作？先前的檢查表是否有未完成的工作？ 2.4 2.4 是否同外購是否同外購/ /外協(xié)件

59、供應(yīng)商商定批量外協(xié)件供應(yīng)商商定批量 供貨日期計劃？供貨日期計劃？ 2.5 2.5 首批樣品用外購首批樣品用外購/ /外協(xié)件供貨日期是外協(xié)件供貨日期是 否已得到確認？否已得到確認？ 2.6 2.6 供應(yīng)商首批樣品零件是否已提供？供應(yīng)商首批樣品零件是否已提供？ 2.7 2.7 供應(yīng)商首批樣品零件是否已提到公司供應(yīng)商首批樣品零件是否已提到公司 的認可？的認可？ 2.8 2.8 是否已有供應(yīng)商提供的安全參數(shù)資是否已有供應(yīng)商提供的安全參數(shù)資 料？料？ 2.9 2.9 工裝預(yù)驗收是否合格？工裝預(yù)驗收是否合格？ 2.10 2.10 檢驗、測量和試驗設(shè)備是否通過驗檢驗、測量和試驗設(shè)備是否通過驗 收？收？ 2.

60、11 2.11 生產(chǎn)現(xiàn)場的基準樣品是否文件化？生產(chǎn)現(xiàn)場的基準樣品是否文件化？ 2.12 2.12 對參與生產(chǎn)對參與生產(chǎn)/ /制造過程的全體員工是制造過程的全體員工是 否進行過培訓(xùn)？否進行過培訓(xùn)？ 第42頁/共58頁第四十二頁，共59頁。第四階段評審(pn shn)和管理者支持產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱顧客名稱顧客名稱規(guī)格規(guī)格/ /型號型號評審日期評審日期 年年 月月 日日 二、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行項目的進度狀況二、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃實施和執(zhí)行項目的進度狀況：（續(xù)）：（續(xù)） 問問 題題是是否否所要求的意見所要求的意見/ /措施措施負責(zé)部負責(zé)部門門/ /負責(zé)人負責(zé)人完成日期完成日期3 3進行試生產(chǎn)作業(yè)進