1、 JlfMZMAfMU teOMCA TIOfMwww nnzhangedu com2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)一、執(zhí)業(yè)藥 師與藥品 安全（一）執(zhí)業(yè)藥師管理仁執(zhí)業(yè)藥師資格制度（1）執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵（2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門2執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊(cè)管理（1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理3執(zhí)業(yè)藥師職貴執(zhí)業(yè)藥師主要職貴4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育（1）繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求（2）繼續(xù)教育學(xué)分管理（-）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范仁執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道徳準(zhǔn)則的U體內(nèi)容2執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容（三）藥品與藥品安全 管理1.藥品

2、和藥品安全（1）藥品的界定、質(zhì)量特性（2）藥品安全的重要性2.藥品安全管理（1）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類（2）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施3.我國(guó)藥品安全管理的冃標(biāo)任務(wù)（1）總體目標(biāo)（2）規(guī)劃指標(biāo)（3）主要任務(wù)（4）保障措施二、醫(yī) 藥衛(wèi)生 體制改 革與國(guó) 家基本 藥物制 度（一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生 體制改革1.基本原則和總體目標(biāo)（1）基本原則（2）總體目標(biāo)2.建立國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療 保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系自效 規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制完善體制機(jī)制的基本內(nèi)容4.藥品供應(yīng)保障體系建立健全藥甜供應(yīng)保障體系的主要要求和 內(nèi)容（二）國(guó)家基本藥

3、物 制度1.國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵（1）基本藥物和國(guó)家基本藥物制度的界定與 主要內(nèi)容（2）實(shí)施基本藥物制度的冃標(biāo)（3）基本藥物管理部門及職能2.國(guó)家基本藥物目錄管理（1）基本藥物遴選原則和范圍（2）國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期（3）國(guó)家基本藥物目錄構(gòu)成3.基本藥物質(zhì)雖監(jiān)督管理（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能2w 1 inzhangedu com岬1雖想教肓feOUCA FIOfM（2）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求（3）藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求4.基本藥物釆購(gòu)管理（1）基本藥物集中采購(gòu)總體思路（2）基本藥物集中采購(gòu)主要措施5.基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償（1）基本藥物報(bào)銷規(guī)定（2）基本藥物補(bǔ)償規(guī)定6.基本

4、藥物使用管理基本藥物使用主要要求7w 1 inzhangedu com7w 1 inzhangedu com三藥品監(jiān) 督管理體 制與法律 體系（一）藥品監(jiān)督管理機(jī) 構(gòu)1.藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé)2.藥品管理工作相關(guān)部門衛(wèi)生計(jì)生部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀 調(diào)控部門、人力資源利社會(huì)保障部門、工商行 政管理部門、工業(yè)和信息化管理部門、商務(wù)管 理部門、海關(guān)、公安部門等弓藥品管理相關(guān)的識(shí) 責(zé)（二）藥品監(jiān)督管理技 術(shù)支撐機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)骨管理技術(shù)職稱機(jī)構(gòu) 的職貴中國(guó)代品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥 品審評(píng)中心、食品藥品審核資驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià) 中心、國(guó)家中藥

5、品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、行政爭(zhēng)項(xiàng) 受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中 心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職貴（三）藥品管理立法仁法的基本知識(shí)法的特征、法律淵源、法律效力、法律資任2藥品管理法律體系和法律關(guān)系（1）藥品管理法律體系（2）藥品管理法律關(guān)系（四）藥品監(jiān)督管理行 政法律制度1行政許可（1）設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和出項(xiàng)（2）行政許可申請(qǐng)和受理（3）撤銷行政許可的情形2行政強(qiáng)制（1）行政強(qiáng)制措施的種類（2）行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式3行政處罰行政處罰的決定及程序4行政復(fù)議政復(fù)議的范用、申請(qǐng)和期限5行政訴訟行政訴訟的受案范申I、起訴和受理四藥品研 制與生產(chǎn) 管理（一）藥品研制與注冊(cè) 管理藥品研制與質(zhì)量管理

6、規(guī)范（1）藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的（2）藥物非臨床研充質(zhì)最管理規(guī)范和藥物臨床 試驗(yàn)質(zhì)屋管理規(guī)范的基本要求2 一藥品注冊(cè)管理（1）藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定（2）藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)（3）藥品注冊(cè)分類（4）藥品批準(zhǔn)文件7i inzhangedu com呷雖磴教肓 JlfMHANCS teOUCATIOfM（5）新藥監(jiān)測(cè)期3藥品再評(píng)價(jià)藥品再評(píng)價(jià)的管理（二）藥品生產(chǎn)管理仁藥品生產(chǎn)許可（1）藥品生產(chǎn)許可的審請(qǐng)和審批（2）藥品生產(chǎn)許可證管理2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（1） GMP的基本要求和實(shí)施（2）藥品批次劃分原則（3） GMP認(rèn)證與檢查的基本要求3.藥品委托生產(chǎn)管理（1）委托生產(chǎn)的界定（2）委托生產(chǎn)品種限

7、制4.藥品召回管理（1）藥品召回和藥品安全隱患的界定（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品 召回的義務(wù)（3）主動(dòng)召回和責(zé)令召回（4）藥品召回的監(jiān)督管理五藥品經(jīng) 營(yíng)與使用 管理（一）藥品經(jīng)營(yíng)管理1.藥品經(jīng)營(yíng)許可（1）藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)、零售）許可的申請(qǐng)和審 批（2）藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)晟管理規(guī)范（1）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（2）藥品零售的質(zhì)量管理（3） GSP認(rèn)證與檢査的基本內(nèi)容和要求3.藥品購(gòu)銷管理（1）禁I匕無(wú)證經(jīng)營(yíng)、禁止銷售假劣藥和其他不 得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（2）購(gòu)銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求（3）購(gòu)銷人員的管理（4）購(gòu)銷記錄、銷售憑證的管理4.互聯(lián)網(wǎng)藥甜經(jīng)營(yíng)管理（1）從刃互聯(lián)網(wǎng)藥品信

8、息服務(wù)的資格、中請(qǐng)與 審批、監(jiān)督管理（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型（3）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申 請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理（二）藥品使用管理仁醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容（2）藥事管理組織和藥學(xué)部門2藥品釆購(gòu)與庫(kù)存管理（1）藥品釆購(gòu)規(guī)定（2）藥甜進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記 錄管理（3）藥品庫(kù)存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定3.處方與調(diào)配管理<1）處方和處方管理（2）處方開具、調(diào)劑和審核（3）處方點(diǎn)評(píng)制度（4）不得從爭(zhēng)處方調(diào)劑工作的規(guī)定（5）處方保存期限及銷毀程序（6）麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定（7）違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任4-醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理（1）醫(yī)療機(jī)

9、構(gòu)制劑與許可證管理（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)和品種范圍（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用5.藥物臨床應(yīng)用管理（1）合理用藥的原則（2）藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定（3）抗菌藥物分級(jí)管理（4）抗菌藥物的購(gòu)進(jìn)、使用及定期評(píng)估（5）抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)替管 理（6）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和 合理使用（7）抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理（三）藥品分類管理1.藥品分類管理制度的建立（1）藥品分類管理的目的（2）執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職資2非處方藥和處方藥分類管理的 實(shí)施（1）非處方藥、處方藥、"雙跨”藥品的界定和 依據(jù)（2）非處

10、方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理（3）非處方藥的管理要求（4）處方藥的管理要求（5）"雙跨”藥品的管理要求3非處方藥冃錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)（1）非處方藥冃錄及冃錄的遴選、審批和發(fā)布（2）處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)4.處方藥與非處方藥的流通管理（1）生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷偉處方藥與非處方藥的 要求（2）零售藥店銷何處方藥與非處方藥的要求（3）零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類（4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類（四）醫(yī)療保障用藥管 理仁基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系（1）我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系的構(gòu)成（2）城鎮(zhèn)職工某本醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋范用、統(tǒng)籌 層次和繳費(fèi)辦法、統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶、定點(diǎn)管 理（3）城鎮(zhèn)居民壟本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保范圉

11、、籌資 水平、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)用支付、定點(diǎn)管理（4）新型農(nóng)村介作醫(yī)療的覆蓋范圉和統(tǒng)籌層犁雖詭教肓 JlfMZMAIMU teUUGA TIOfMwww.linzhangedu com呷1雖想教肓teOUCA FIOfM mzhangedu com次、籌資標(biāo)準(zhǔn)2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品冃錄（1）醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件（2）不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范用的藥品（3）醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整（4）醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則（5）對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品 目錄的管理要求3.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié) 議管理醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求（五）藥品不良反應(yīng)報(bào) 告與監(jiān)測(cè)管理1.藥品不良反應(yīng)

12、的界定和分類（1）藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語(yǔ)的界定和區(qū)分（2）藥品不良反應(yīng)的分類2.藥胡不良反應(yīng)報(bào)告利處置（1）藥晶不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圉、監(jiān)替 主體（2）個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置（3）藥品群體不良事件的報(bào)告和處置（4）境外發(fā)生的嚴(yán)重約胡不良反應(yīng)的報(bào)告和處 置（5）定期安全性更新報(bào)告3藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍和要求4.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控 制（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的 評(píng)價(jià)與控制六中藥管理（1）中藥與中藥創(chuàng)新 發(fā)展仁中藥的分類中藥材、中藥飲片、中成藥2中約創(chuàng)新體系建設(shè)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱耍的主耍內(nèi)容（二）中藥材管理匸中藥材的

13、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī) 定（1）中藥材種植養(yǎng)殖管理（2）中藥材產(chǎn)地初加工管理（3）中藥材自種、自采、口用的管理要求2一中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范GAP的基本要求和實(shí)施3-專業(yè)市場(chǎng)管理（1）進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)JI備 的條件（2）中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施4-進(jìn)口藥材規(guī)定（1）進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批（2）進(jìn)口藥材批件5野生藥材資源保護(hù)（1）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)（2）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材釆獵管理要求（3）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出【1管理（4）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄（三）中藥飲片管理匸生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理（1）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)符（2）毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定2-醫(yī)療機(jī)構(gòu)中

14、藥飲片的管理中藥飲片管理要求（四）中成藥管理中藥品種保護(hù)（1）中藥品種保護(hù)的目的和意義（2）中藥品種保護(hù)條例的適用范圍（3）中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施匕特殊管理的藥品 管理（_）麻醉藥品、精神藥品的管理1-麻醉藥品、精神藥品的界定和 管理部門（1）麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志（2）麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé)2麻醉藥品和精神藥品目錄我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（1）生產(chǎn)總量控制（2）定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制4 一麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)（1）定點(diǎn)經(jīng)莒企業(yè)必備條件（2）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批（3）購(gòu)銷和零售管理5.麻醉藥品和精神藥品

15、使用（1）使用審批和印鑒卡管理（2）處方資格及處方管理（3）借用和配制規(guī)定6.麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存與運(yùn) 輸（1）麻醉藥品與第一類荊神藥品的儲(chǔ)存（2）第二類精神藥品的儲(chǔ)存（3）運(yùn)輸和郵寄管理（4）企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求（二）醫(yī)療用毒性藥品 的管理匸醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種（1）醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志（2）醫(yī)療用毒性藥品的品種2.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格管理（2）毒性藥品的生產(chǎn)管理（3）儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求3.使用管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定（2）科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配M 定（三）藥品類易制毒化 學(xué)品管理藥品類易制毒化學(xué)品的界定與 分類（1）藥品類易制毒化

16、學(xué)品界定（2）藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類2藥品類易制毒化學(xué)品的流通'j 使用管理藥品類易制毒化學(xué)品的購(gòu)銷要求（四）含特殊藥品的復(fù) 方制劑管理1-含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制 劑的管理（1）含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍（2）含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理2.含麻黃堿類0方制劑的管理（1）經(jīng)營(yíng)行為管理（2）銷售管理（五）興奮劑的管理仁興奮劑的界定和分類（1）興奮劑的界定（2）興奮劑目錄和分類9vww i inzhangedu com犁雖磴教肓teQUCA FIOfM2.興奮劑銷售使用管理（1）含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理（2）蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管 理（六）疫苗的管理1.疫苗的

17、流通管理（1）界定和分類（2）疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)管理（3）疫苗供應(yīng)與銷售范圍和限制（4）疫苗購(gòu)銷證明文件（5）疫苗冷鏈管理要求2疫苗的監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)鼠可疑的疫苗的處理措施八藥品標(biāo) 準(zhǔn)與藥品 質(zhì)量監(jiān)怦 檢驗(yàn)（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力（2）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別<3）藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則（二）藥品說明書和標(biāo)簽管理1.藥品說明書和標(biāo)簽基本要求（1）藥品說明書和標(biāo)簽的界定和作用（2）藥品說明書、標(biāo)簽印制和文字表述要求（3）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求（4）外用藥品的標(biāo)識(shí)2.藥品說明書管理規(guī)定（1）說明書的編寫、修改要求（2）藥品說明書的編寫要點(diǎn)（3）藥品

18、說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容3.藥品標(biāo)簽管理規(guī)定（1）藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容（2）同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定（3）藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定1藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（1）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì)（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（二）藥品質(zhì)車監(jiān)督檢 驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告2藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)3.藥品質(zhì)量公告（1）藥品質(zhì)量公告界定與作用（2）發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容九藥品廣 告管理與 消費(fèi)者權(quán) 益保護(hù)（一）藥品廣告管理仁藥品廣告的審批（1）藥品廣告的界定（2）藥品廣告的巾請(qǐng)、審查與發(fā)布2.藥品廣告的內(nèi)容藥品廣告內(nèi)容的要求3藥品廣告的檢查藥品廣告檢查內(nèi)容和方式4.法律責(zé)任

19、違反藥品廣告的法律責(zé)任（二）反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為（1）反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的界定（2）混淆行為、限制競(jìng)事行為、商業(yè)賄賂行為、 虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密、低價(jià)傾銷行為、 不止當(dāng)有獎(jiǎng)銷售、詆毀商譽(yù)行為的認(rèn)定（三）消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)1法律適用消費(fèi)者的界定和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的適用'抱I韋I2.消費(fèi)者的權(quán)益安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交 易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識(shí)獲取權(quán)、受専10更權(quán)、監(jiān)督批評(píng)權(quán)3經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)履行的義務(wù)4消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的措施5.爭(zhēng)議的解決（1）爭(zhēng)議解決的途徑（2）爭(zhēng)議解決的特別規(guī)則十藥品安全法律責(zé) 任（一）藥品安全法律貴 任與特征藥品安全法律

20、責(zé)任界定和種類（1）藥品安全法律責(zé)任的界定（2）藥品安全法律貴任的種（二）生產(chǎn)、銷售假藥、 劣藥的法律責(zé)任1.生產(chǎn)、銷售假藥的法律貴任（1）假藥的認(rèn)定（2）生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任（3）生產(chǎn)、銷售假藥的刑弔責(zé)任2.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律貴任（1）劣藥的認(rèn)定（2）生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任（3）生產(chǎn)、銷售劣藥的刑弔貴任（三）違反藥品監(jiān)督管 理規(guī)定的法律貴任1無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律貴 任（1）無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任（2）從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品的法律貴 任2違反藥品質(zhì)彊管理規(guī)范的法律 資任未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)駅管理規(guī)范、藥 品經(jīng)營(yíng)質(zhì)最管理規(guī)范的法律責(zé)3.許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的 法律

21、貴任（1）偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或 者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律貴任（2）騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任4 一藥品商業(yè)賄賂行為的法律貴任（1）藥甜購(gòu)銷活動(dòng)中喑中給予、收受回扣或考 其他利益的法律貴任（2）藥品購(gòu)銷活動(dòng)中收受財(cái)物或者其他利益的 法律責(zé)任5 一違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 規(guī)定的法律責(zé)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報(bào) 告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律貴任6-違反藥品召回竹理規(guī)定的法律 責(zé)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位不履行與召回相關(guān)義 務(wù)的法律貴任7.JU也違反藥品監(jiān)督管理觀定行 為的法律責(zé)任（1）違反進(jìn)I藥品登記備案管理制度的法律責(zé) 任（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷售制劑的法律貴任（3）藥品經(jīng)營(yíng)違反購(gòu)銷記錄要求、藥品銷借 行為規(guī)定的法律責(zé)任（4）違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的法律貴任（四）違反特殊管理的 夯品管理規(guī)定的法悴 貴任違反麻醉藥品和精神藥品