1、藥劑學(xué)醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校藥劑教研室第一章第一章 緒論緒論教學(xué)要求：教學(xué)要求：v掌握劑型、制劑和藥劑學(xué)的概念，了解調(diào)劑學(xué)、方掌握劑型、制劑和藥劑學(xué)的概念，了解調(diào)劑學(xué)、方劑的概念。劑的概念。v掌握藥典的概念和特點，熟悉掌握藥典的概念和特點，熟悉中國藥典中國藥典附錄中附錄中與制劑有關(guān)的內(nèi)容。與制劑有關(guān)的內(nèi)容。v掌握處方的概念和類型。掌握處方的概念和類型。v熟悉劑型的重要性及分類。熟悉劑型的重要性及分類。v了解藥劑學(xué)的任務(wù)和發(fā)展。了解藥劑學(xué)的任務(wù)和發(fā)展。v了解藥劑學(xué)的分支學(xué)科。了解藥劑學(xué)的分支學(xué)科。第一節(jié) 概述一、基本概念：一、基本概念：1、藥劑學(xué)：、藥劑學(xué)：是研究藥物制劑的是研究藥物制劑的基本理論、處

2、方設(shè)計、制備工基本理論、處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用藝、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的綜合性技術(shù)科學(xué)。等內(nèi)容的綜合性技術(shù)科學(xué)。 2、劑型：、劑型：藥物供使用之前制成適合于疾病的診斷、治療或預(yù)藥物供使用之前制成適合于疾病的診斷、治療或預(yù)防需要的防需要的給藥形式給藥形式。3、制劑：、制劑：根據(jù)藥典、制劑規(guī)范或處方手冊等所收載的應(yīng)用比根據(jù)藥典、制劑規(guī)范或處方手冊等所收載的應(yīng)用比較普遍并較穩(wěn)定的處方，將原料藥物制成適合臨床需要且較普遍并較穩(wěn)定的處方，將原料藥物制成適合臨床需要且符合一定質(zhì)量要求的藥劑稱為制劑。符合一定質(zhì)量要求的藥劑稱為制劑。v制劑的制劑的基本質(zhì)量要求基本質(zhì)量要求：有效、安全、穩(wěn)定

3、、使用方便。：有效、安全、穩(wěn)定、使用方便。 4、藥物與藥品藥物與藥品藥物藥物：是指用以預(yù)防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)。：是指用以預(yù)防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)。藥品藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)的物質(zhì)。 二、二、 現(xiàn)代藥劑學(xué)的分支現(xiàn)代藥劑學(xué)的分支v工業(yè)藥劑學(xué) v物理藥劑學(xué) v生物藥劑學(xué) v藥物動力學(xué)v臨床藥劑學(xué)v藥用高分子材料學(xué) 三、藥物成型的必要性及劑型分類三、藥物成型的必要性及劑型分類 （一）藥物成型的必要性一）藥物

4、成型的必要性v1、為了適應(yīng)臨床的需要、為了適應(yīng)臨床的需要v（1 1）劑型可改變藥物作用的性質(zhì)：硫酸鎂）劑型可改變藥物作用的性質(zhì)：硫酸鎂v（2 2）劑型能調(diào)節(jié)藥物作用速度：）劑型能調(diào)節(jié)藥物作用速度：v 速效劑型：注射劑、舌下含片、吸入氣霧劑速效劑型：注射劑、舌下含片、吸入氣霧劑 長效制劑：植入劑、緩控釋制劑長效制劑：植入劑、緩控釋制劑v（3 3）劑型可降低或消除藥物毒副作用）劑型可降低或消除藥物毒副作用v（4 4）某些劑型有靶向作用）某些劑型有靶向作用v2、為適應(yīng)藥物性質(zhì)的需要、為適應(yīng)藥物性質(zhì)的需要v3、為提高藥物的生物利用度、為提高藥物的生物利用度v4、為運輸、貯存、使用方便、為運輸、貯存、使

5、用方便 （二）劑型的分類（二）劑型的分類1. 按分散系統(tǒng)分按分散系統(tǒng)分用物化的原理闡明制劑的特征用物化的原理闡明制劑的特征v 溶液型：溶液型：芳香水劑、溶液劑、注射劑芳香水劑、溶液劑、注射劑 v 溶膠型：溶膠型：膠漿劑、涂膜劑膠漿劑、涂膜劑v 乳濁型：乳濁型：乳劑乳劑v 混懸型：混懸型：混懸劑、微球混懸劑、微球/微囊制劑、納米囊制劑、微囊制劑、納米囊制劑、v 氣體分散型：氣體分散型：氣霧劑氣霧劑v 固體分散型：固體分散型：散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑 2. 按給藥途徑分按給藥途徑分臨床需要說明藥品的要求臨床需要說明藥品的要求 經(jīng)胃腸道給藥劑型：經(jīng)胃腸道給藥劑型：口服的片

6、劑、膠囊劑、合劑等口服的片劑、膠囊劑、合劑等 經(jīng)非胃腸道給藥劑型：經(jīng)非胃腸道給藥劑型：注射給藥：注射劑注射給藥：注射劑 呼吸道給藥：氣霧劑呼吸道給藥：氣霧劑 皮膚給藥：軟膏劑皮膚給藥：軟膏劑 黏膜給藥：滴眼劑、貼膜劑黏膜給藥：滴眼劑、貼膜劑 腔道給藥：栓劑、泡騰片腔道給藥：栓劑、泡騰片 3.按形態(tài)分按形態(tài)分制備、運輸、貯存、起效速度制備、運輸、貯存、起效速度v 液體制劑：液體制劑：溶液劑、水針劑溶液劑、水針劑v 半固體制劑：半固體制劑：軟膏劑、凝膠劑軟膏劑、凝膠劑v 固體制劑：固體制劑：片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑v 氣體制劑：氣體制劑：氣霧劑、噴霧劑氣霧劑

7、、噴霧劑4.按制法分按制法分v 浸出制劑：浸出制劑：酊劑、合劑、糖漿劑酊劑、合劑、糖漿劑v 無菌制劑：無菌制劑：注射劑、供眼科手術(shù)用的滴眼劑注射劑、供眼科手術(shù)用的滴眼劑四、藥劑學(xué)的發(fā)展四、藥劑學(xué)的發(fā)展1.國外藥劑學(xué)的發(fā)展國外藥劑學(xué)的發(fā)展v希波克拉底（希波克拉底（BC160-377）創(chuàng)立醫(yī)藥學(xué)）創(chuàng)立醫(yī)藥學(xué)v格林（格林（AD129-199）奠定了歐洲藥劑學(xué)的基礎(chǔ)）奠定了歐洲藥劑學(xué)的基礎(chǔ)v1847年，莫爾出版年，莫爾出版藥劑工藝學(xué)藥劑工藝學(xué)v第一代制劑：普通制劑第一代制劑：普通制劑v第二代制劑：緩釋制劑第二代制劑：緩釋制劑v第三代制劑：控釋制劑第三代制劑：控釋制劑v第四代制劑：靶向制劑第四代制劑：靶

8、向制劑v第五代制劑：智能給藥制劑（自調(diào)式給藥系統(tǒng)）第五代制劑：智能給藥制劑（自調(diào)式給藥系統(tǒng)） 2.國內(nèi)藥劑學(xué)的發(fā)展國內(nèi)藥劑學(xué)的發(fā)展古代成績輝煌：古代成績輝煌：v商代（商代（BC1766）已使用湯劑）已使用湯劑v東漢張仲景記載東漢張仲景記載10余種劑型余種劑型v唐代唐代新修本草新修本草世界上最早的藥典世界上最早的藥典v明代李時珍明代李時珍本草綱目本草綱目收載劑型收載劑型61種種近代日漸衰敗近代日漸衰敗現(xiàn)代奮起直追現(xiàn)代奮起直追五、藥劑學(xué)的任務(wù)五、藥劑學(xué)的任務(wù)基本基本理論理論研究；研究；新劑型新劑型和新制劑的研究與開發(fā)；和新制劑的研究與開發(fā)；藥用新藥用新輔料輔料的研究與開發(fā)；的研究與開發(fā)；中藥中藥現(xiàn)

9、代劑型的整理、研究與開發(fā)；現(xiàn)代劑型的整理、研究與開發(fā)；研究和開發(fā)新型制藥機械和研究和開發(fā)新型制藥機械和設(shè)備設(shè)備。 第二節(jié)第二節(jié) 有關(guān)藥物制劑的法規(guī)有關(guān)藥物制劑的法規(guī)v一、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)一、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)v（一）藥典（一）藥典由國家組織的藥典委員會編寫由國家組織的藥典委員會編寫是一個國家收載藥品規(guī)格、是一個國家收載藥品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。標(biāo)準(zhǔn)的法典。v藥典中收載：療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及制劑，藥典中收載：療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及制劑，v規(guī)定：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查與含量測定等，規(guī)定：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查與含量測定等，v中國藥典：中國藥典：53、

10、63、77、85、90、95、2000 分兩部：分兩部：I部：中藥材、中成藥部：中藥材、中成藥 II部：化學(xué)藥品、放射性藥品、生物制品等部：化學(xué)藥品、放射性藥品、生物制品等v國外藥典：美國藥典國外藥典：美國藥典USP（XXIV） 英國藥典英國藥典BP（1998版）版） 日本藥局方日本藥局方JP（13版）版） 國際藥典國際藥典Ph.Int v二、二、GMP（ good manufacturing practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）vGMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量全面管理監(jiān)控的通用是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量全面管理監(jiān)控的通用準(zhǔn)則，是醫(yī)藥工業(yè)新建和改造的依據(jù)。準(zhǔn)則，是醫(yī)藥工業(yè)新建和改造的依據(jù)

11、。vGLP：good laboratory practice 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 三、處方：指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的一種重三、處方：指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的一種重要書面文件。要書面文件。 v1 1）法定處方：）法定處方：主要指藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)收載的處方。主要指藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)收載的處方。它具有法律的約束力，在制造或醫(yī)師開寫法定制劑時，均它具有法律的約束力，在制造或醫(yī)師開寫法定制劑時，均需遵照其規(guī)定。需遵照其規(guī)定。 v2 2）醫(yī)師處方：）醫(yī)師處方：醫(yī)師為某一患者醫(yī)療或預(yù)防需要而寫給藥房醫(yī)師為某一患者醫(yī)療或預(yù)防需要而寫給藥房（藥店）的書面文件。具有法律上、技術(shù)上和經(jīng)濟上的意（藥店）的書面文件。具有法律上、技術(shù)上和經(jīng)濟上的意義義 v3 3）協(xié)定處方：）協(xié)定處方：一般是根據(jù)某一地區(qū)或某一醫(yī)院日常醫(yī)療用一般是根據(jù)某一地區(qū)或某一醫(yī)院日常醫(yī)療用藥需要，由醫(yī)院藥劑科與醫(yī)師協(xié)商共同制訂的處方。它適藥需要，由醫(yī)院藥劑科與醫(yī)師協(xié)商共同制訂的處方。它適于大量配制和貯