1、工藝驗證方案 產 品 名 稱特別工序驗證說明驗證編號工作尖超聲波清洗YKS-YF-001XXXXXXXXXXXXX目 錄1驗證方案的起草與審批1.1 驗證方案的起草1.2 驗證方案的審批2 概述3 驗證人員4 時間進度表5 驗證目的6 作業(yè)流程7 有關的文件7.1 工藝驗證記錄表7.2 質量標準7.3 “工藝驗證總結審批”會議記錄表8 驗證內容8.1 清洗工作尖的數量。8.1.1 本次驗證工作尖的數量確定為一個標準的數量1000pcs。8.2 清洗工作尖所用清水的量。8.2.1 本次實驗三種情況：清水用量：6L、7L、8L。8.3 洗潔精的用量。8.3.1本次驗證五種情況：30ml、40ml、

2、50ml、60ml、70ml。8.4 清洗工作尖所用的時間。 8.4.1 本次驗證5種情況：20分鐘、25分鐘、30分鐘、35分鐘、40分鐘。9 驗證結論、最終評價和建議1 驗證方案的起草與審批1.1 驗證方案的起草產 品 名 稱特別工序驗證說明驗 證 編 號工作尖超聲波清洗YKS-YF-001起 草 人部 門日 期1.2 驗證方案的審批審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期2 概述工作尖的超聲波清洗為本廠已生產多年的產品工藝，目前搬到新廠房，采用新的設備、公用設施進行生產，為了保證產品質量，須對本品的超聲波清洗生產工藝進行驗證。本方案采用同步驗證的方式，因已具備以下條件： 生產及工藝條

3、件的監(jiān)控比較充分，工藝參數的適當波動不會造成工藝過程的失誤或產品的不合格； 所采用的檢驗標準以質管部定制的檢驗標準為允收依據；本次驗證是以清洗1000個工作尖為標準進行驗證，實際生產中工作尖的數量按1000的百分比進行配比洗潔精的用量。3 驗證人員工藝驗證小組人員組成：姓 名部 門職 責XXX生產部負責組織協(xié)調和安排實際生產XXX研發(fā)部負責起草驗證方案、現(xiàn)場指導實施和對驗證結果進行匯總、分析、總結以及完成驗證報告XXX質管部負責對產品質量的現(xiàn)場監(jiān)控，結果的判定。4 時間進度表2016年08月05日至2016年08月06日 完成各工藝因素驗證2016年08月11日 小組會議通過相關參數設定5 驗

4、證目的我們對新廠房、采用新的設備、公用設施進行生產，為了保證產品質量，須對本品的超聲波清洗生產工藝進行驗證。6 作業(yè)流程工作尖放入超聲波清洗機倒入清水、洗潔精開啟超聲波清洗機取出工作尖清水沖洗 7 有關文件7.1工藝驗證記錄表：藝驗證記錄表產品名稱工作尖產品代號適用所有類別第 次驗證工序名稱超聲波清洗共 頁第 頁現(xiàn)場驗證記錄（填寫工藝規(guī)程的相關設定）1：設備、夾具、輔料：洗潔精、超聲波清洗機（深圳市賽科達超聲設備）2：作業(yè)流程：工作尖放入超聲波清洗機 倒入清水、洗潔精開啟超聲波清洗機 取出工作尖清水沖洗3：相關參數：a：工作尖數量： b：清水量： c：洗潔精用量：d：設定清洗時間：e：超聲波功

5、率設定：最高檔位 記錄人：驗證結論（填寫工藝設置的合理性、可執(zhí)行性、是否符合質量要求）質管部：研發(fā)部：驗證人員研發(fā)部門：質管部門：生產部門： 編制： 審核： 核準：7.2 質量標準：螺紋孔表面和工作尖外表面顏色光亮無油污，螺紋孔內無鐵屑7.3“工藝驗證總結審批”會議記錄表：文件編號：YKS-QR-HR-058 驗證內容8.1 清洗工作尖的數量。8.1.1 本次驗證工作尖的數量確定為一個標準的數量1000pcs。8.2 清洗工作尖所用清水的量。8.2.1 本次實驗三種情況：一、清水用量：6L、7L、8L。8.3 洗潔精的用量。8.3.1本次驗證五種情況：30ml、40ml、50ml、60ml、70ml。8.4 清洗工作尖所用的時間。 8.4.1 本次驗證5種情況：20分鐘、25分鐘、30分鐘、35分鐘、40分鐘。9驗證結論、最終評價和建議請見附頁2：“工藝驗證總結審批”會議記錄表。附件1工藝驗證記錄表產品名稱產品代號第 次驗證工序名稱共 頁第 頁現(xiàn)場驗證記錄（填寫工藝規(guī)程的相關設定） 記錄人：驗證結論（填寫工藝設置的合理性、可執(zhí)行性、是否符合質量要求）質管部：研發(fā)部：驗證人員研發(fā)部門：質管部門：生產部門： 編制： 審核： 核準 附件2XXXXXXXXXXX文件編號：XXXXXXXXXXXXXX版次/改次: A1會議記錄簽到表頁 碼:1/1生效日期:編制部門