1、獸藥獸藥GMPGMP驗收驗收現(xiàn)場準備及迎檢要點現(xiàn)場準備及迎檢要點 二O一O年四月2 一、驗收發(fā)證步驟一、驗收發(fā)證步驟 二、驗收程序及要求二、驗收程序及要求 三、現(xiàn)場準備及迎檢要點三、現(xiàn)場準備及迎檢要點 3一、驗收發(fā)證步驟一、驗收發(fā)證步驟 企業(yè)自檢：抓住關(guān)鍵、分工負責(zé)；企業(yè)自檢：抓住關(guān)鍵、分工負責(zé)； 申請驗收：經(jīng)省農(nóng)委同意報農(nóng)業(yè)部；申請驗收：經(jīng)省農(nóng)委同意報農(nóng)業(yè)部； 部級驗收：申請后部級驗收：申請后10103030天；天； 整改材料：省所、組長審核報整改材料：省所、組長審核報G G辦；辦； 網(wǎng)上公示：網(wǎng)上公示：GMPGMP辦網(wǎng)上公示結(jié)果；辦網(wǎng)上公示結(jié)果； GMPGMP證書：農(nóng)業(yè)部發(fā)放。證書：農(nóng)業(yè)部

2、發(fā)放。4二、驗收程序及要求二、驗收程序及要求 ( (一一) ) 檢查組人員檢查組人員 檢查組成員由農(nóng)業(yè)部獸藥檢查組成員由農(nóng)業(yè)部獸藥GMPGMP辦公室從檢辦公室從檢查員庫中選派，每個檢查組由查員庫中選派，每個檢查組由3-73-7名檢查員組名檢查員組成。成。 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)( (車間車間)4-7)4-7名檢查員。名檢查員。 化藥、中藥生產(chǎn)企業(yè)化藥、中藥生產(chǎn)企業(yè)( (車間車間)3-4)3-4名檢查員。名檢查員。 從檢查組成員中選任檢查組長。從檢查組成員中選任檢查組長。5 ( (二二) ) 觀察員觀察員 被檢查企業(yè)所在?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）的省級被檢查企業(yè)所在?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)

3、）的省級獸藥藥政管理和獸藥監(jiān)察所可各選派獸藥藥政管理和獸藥監(jiān)察所可各選派1 1名工作人名工作人員作為觀察員參加檢查工作。員作為觀察員參加檢查工作。 觀察員可參加現(xiàn)場檢查、考核活動和列席檢查觀察員可參加現(xiàn)場檢查、考核活動和列席檢查組評定匯總活動，但不參加最終結(jié)果評定，不組評定匯總活動，但不參加最終結(jié)果評定，不得影響和干擾檢查組的正常檢查活動。得影響和干擾檢查組的正常檢查活動。 6 ( (三三) ) 檢查紀律要求檢查紀律要求 遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、文明禮貌；遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、文明禮貌； 客觀反映現(xiàn)場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公客觀反映現(xiàn)場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價申

4、請檢查驗收的企業(yè)正評價申請檢查驗收的企業(yè) ； 對被驗收企業(yè)提供的信息資料負保密責(zé)任對被驗收企業(yè)提供的信息資料負保密責(zé)任 ； 不得參加被驗收企業(yè)安排的經(jīng)營性娛樂活動。不不得參加被驗收企業(yè)安排的經(jīng)營性娛樂活動。不得接受被驗收企業(yè)或利益關(guān)系人的現(xiàn)金、有價證得接受被驗收企業(yè)或利益關(guān)系人的現(xiàn)金、有價證券和貴重禮品饋贈。券和貴重禮品饋贈。 。7 ( (四四) ) 檢查驗收要求檢查驗收要求 切實做到公正、嚴格、規(guī)范和廉潔檢查；切實做到公正、嚴格、規(guī)范和廉潔檢查； 認真規(guī)范文件格式和內(nèi)容：認真規(guī)范文件格式和內(nèi)容： 檢查紀律檢查紀律1 1份；企業(yè)反饋意見份；企業(yè)反饋意見1 1份；檢查方案份；檢查方案2 2份；份

5、；評分表評分表2 2份；缺陷表份；缺陷表4 4份；驗收報告份；驗收報告4 4份；份； 缺陷項目內(nèi)容示例：質(zhì)量檢驗負責(zé)人任命未報省缺陷項目內(nèi)容示例：質(zhì)量檢驗負責(zé)人任命未報省級獸藥監(jiān)察所備案級獸藥監(jiān)察所備案, ,不符合不符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范范第八條規(guī)定。第八條規(guī)定。8 檢查員往返路費由檢查員往返路費由GMPGMP公辦室承擔(dān)；公辦室承擔(dān)； 檢查員住宿費由檢查員住宿費由GMPGMP辦公室承擔(dān)：辦公室承擔(dān)： 要求住要求住 機關(guān)定點飯店：機關(guān)定點飯店：http:/ 發(fā)票抬頭單位：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所發(fā)票抬頭單位：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 定額發(fā)票附清單：單位、日期、金額，酒店蓋章。定額發(fā)票附

6、清單：單位、日期、金額，酒店蓋章。 同性別的處及處以下檢查員兩人一間標(biāo)準間。同性別的處及處以下檢查員兩人一間標(biāo)準間。9 ( (五五) ) 檢查時限要求檢查時限要求 每個檢查組的檢查驗收活動不超過每個檢查組的檢查驗收活動不超過4 4家企業(yè)（包家企業(yè)（包括括4 4家）；家）； 每家企業(yè)（一個劑型或生產(chǎn)線，或一個原料藥）每家企業(yè)（一個劑型或生產(chǎn)線，或一個原料藥）檢查時間原則上為檢查時間原則上為2 2天，每增加一個劑型，原則天，每增加一個劑型，原則上應(yīng)增加上應(yīng)增加1 1天。天。 10 ( (六六) ) 檢查工作流程檢查工作流程 1 1、首次會議、首次會議2 2、現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場檢查 3 3、軟件及記錄檢

7、查、軟件及記錄檢查 4 4、人員考核、人員考核 5 5、檢查組評議、檢查組評議 6 6、末次會議、末次會議7 7、報送材料、報送材料11l 1 1、首次會議、首次會議 參會人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企參會人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業(yè)負責(zé)人、與檢查范圍有關(guān)的企業(yè)中層技術(shù)和管業(yè)負責(zé)人、與檢查范圍有關(guān)的企業(yè)中層技術(shù)和管理人員。檢查組長主持會議。理人員。檢查組長主持會議。會議流程：會議流程： (1) (1) 檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀律；檢查路線、日程安排、工作紀律； (2(2）企業(yè)負責(zé)人介紹參加會議的企

8、業(yè)人員，匯報）企業(yè)負責(zé)人介紹參加會議的企業(yè)人員，匯報GMPGMP籌備、建設(shè)情況，確定聯(lián)絡(luò)人?；I備、建設(shè)情況，確定聯(lián)絡(luò)人。12l 2 2、現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場檢查 檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境生生產(chǎn)車間產(chǎn)車間輔助設(shè)施輔助設(shè)施倉儲倉儲質(zhì)檢室。質(zhì)檢室。 檢查重點：車間、倉庫及質(zhì)檢布局、生產(chǎn)及檢查重點：車間、倉庫及質(zhì)檢布局、生產(chǎn)及檢驗等現(xiàn)場運行狀態(tài)和衛(wèi)生狀況；設(shè)施配置、檢驗等現(xiàn)場運行狀態(tài)和衛(wèi)生狀況；設(shè)施配置、運行狀態(tài)；人員操作熟練規(guī)范程度；核實批運行狀態(tài)；人員操作熟練規(guī)范程度；核實批生產(chǎn)、批檢驗、批包裝記錄及物料檢驗等各生產(chǎn)、批檢驗、批包裝記錄及物料檢驗等各項記錄在案的真

9、實性、準確性；物料流轉(zhuǎn)制項記錄在案的真實性、準確性；物料流轉(zhuǎn)制度執(zhí)行情況等。度執(zhí)行情況等。13l 3 3、核實軟件及記錄、核實軟件及記錄 重點檢查各類制度、規(guī)程、標(biāo)準項目內(nèi)容是重點檢查各類制度、規(guī)程、標(biāo)準項目內(nèi)容是否符合要求，核對各項記錄、憑證，是否與否符合要求，核對各項記錄、憑證，是否與制度規(guī)定一致；制度規(guī)定一致； 批生產(chǎn)、批檢驗記錄、驗證記錄、培訓(xùn)記錄、批生產(chǎn)、批檢驗記錄、驗證記錄、培訓(xùn)記錄、設(shè)備維護記錄等；設(shè)備維護記錄等； 特別注意記錄的完整與真實性。特別注意記錄的完整與真實性。14l 4 4、人員考核、人員考核 對企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)中層技術(shù)和管理人員、關(guān)對企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)中層技術(shù)和管理人

10、員、關(guān)鍵崗位（如質(zhì)檢、稱量、配液、混合、灌裝、鍵崗位（如質(zhì)檢、稱量、配液、混合、灌裝、分裝、倉庫、制水、空調(diào)等）的操作人員進行分裝、倉庫、制水、空調(diào)等）的操作人員進行法規(guī)、管理知識和操作技能等方面的考核。根法規(guī)、管理知識和操作技能等方面的考核。根據(jù)考核結(jié)果和現(xiàn)場操作綜合判定人員整體素質(zhì)據(jù)考核結(jié)果和現(xiàn)場操作綜合判定人員整體素質(zhì)狀況。狀況。 15l 5 5、組織評議、組織評議 結(jié)合實際，對照結(jié)合實際，對照“標(biāo)準標(biāo)準”，逐條做出綜合評，逐條做出綜合評價，并形成檢查報告、缺陷項目表。價，并形成檢查報告、缺陷項目表。 一個條款的結(jié)果判定：一個條款的結(jié)果判定： Y Y 基本符合要求基本符合要求(75(75

11、分以上）；分以上）； Y- Y- 存在一定缺陷（存在一定缺陷（50507575分）；分）； N N 嚴重缺陷（嚴重缺陷（5050分以下）。分以下）。16 通過要求：關(guān)鍵項通過要求：關(guān)鍵項 N N0 0 一般項一般項 化藥化藥 N22%N22% 中藥中藥 N25%N25% 折算：折算：1 1、只計算一般項的缺陷。、只計算一般項的缺陷。2 2、三個、三個Y-Y-折成一個折成一個N N。3 3、將一般項的、將一般項的N N和和Y-Y-折成折成N N，以，以N N數(shù)除以一般數(shù)除以一般項檢查條款數(shù)，即為不符合率。項檢查條款數(shù)，即為不符合率。4 4、用、用100%100%減不符合率為得分。減不符合率為得分

12、。 17l 6 6、末次會議、末次會議 參會人員為首次會議人員。中小型企業(yè)，參會人員為首次會議人員。中小型企業(yè)，也可企業(yè)全體人員參加。也可企業(yè)全體人員參加。 18 工作流程：工作流程： （1 1）交換意見。檢查組長宣讀檢查報告，缺）交換意見。檢查組長宣讀檢查報告，缺陷項目內(nèi)容。必要時，其他檢查人員進行補充。陷項目內(nèi)容。必要時，其他檢查人員進行補充。檢查組應(yīng)針對缺陷項目表，提出具體的和盡可檢查組應(yīng)針對缺陷項目表，提出具體的和盡可能詳細的整改要求，并告知整改報告基本要求；能詳細的整改要求，并告知整改報告基本要求；企業(yè)就檢查報告及缺陷項目內(nèi)容提出交換意見。企業(yè)就檢查報告及缺陷項目內(nèi)容提出交換意見。1

13、9 （2 2）企業(yè)對檢查報告、缺陷項目表進行確認；）企業(yè)對檢查報告、缺陷項目表進行確認； （3 3）雙方在檢查報告、缺陷項目表上簽字；）雙方在檢查報告、缺陷項目表上簽字； （4 4）檢查方案、缺陷項目表、檢查報告和評分）檢查方案、缺陷項目表、檢查報告和評分表各兩份、企業(yè)蓋章后的反饋意見、檢查紀律各表各兩份、企業(yè)蓋章后的反饋意見、檢查紀律各一份報農(nóng)業(yè)部，缺陷表和檢查報告交當(dāng)?shù)厥～F藥一份報農(nóng)業(yè)部，缺陷表和檢查報告交當(dāng)?shù)厥～F藥管理部門和被檢查企業(yè)各一份；管理部門和被檢查企業(yè)各一份； (5) (5) 檢查組講話，企業(yè)負責(zé)人講話，觀察員講話。檢查組講話，企業(yè)負責(zé)人講話，觀察員講話。 (6) (6) 可以

14、合影留念?？梢院嫌傲裟睢?20 檢查結(jié)束后，組長將現(xiàn)場檢查方案、檢查報檢查結(jié)束后，組長將現(xiàn)場檢查方案、檢查報告、缺陷項目表、評分表、檢查情況反饋表、告、缺陷項目表、評分表、檢查情況反饋表、企業(yè)有關(guān)信息（廠名和地址）中英文名稱等企業(yè)有關(guān)信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報農(nóng)業(yè)部。材料一并上報農(nóng)業(yè)部。 企業(yè)將檢查情況反饋表及檢查驗收紀律交農(nóng)企業(yè)將檢查情況反饋表及檢查驗收紀律交農(nóng)業(yè)部業(yè)部GMPGMP辦公室或觀察員。辦公室或觀察員。21三、現(xiàn)場準備及迎檢要點三、現(xiàn)場準備及迎檢要點 1 1、接待安排、接待安排 2 2、首次會議、首次會議 3 3、現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場檢查 4 4、軟件檢查、軟件檢查 5

15、5、人員考核、人員考核 6 6、末次會議、末次會議22l 1 1、接待安排、接待安排 接送：守時安全接送：守時安全 住宿：安靜清潔住宿：安靜清潔 吃飯：衛(wèi)生隨意吃飯：衛(wèi)生隨意 參觀：因地制宜參觀：因地制宜 作息：保證休息作息：保證休息23l 2 2、首次會議、首次會議 會議室：橫幅座位席卡會議室：橫幅座位席卡 匯報材料：匯報材料： 投影：簡潔提綱式、照片、工藝圖投影：簡潔提綱式、照片、工藝圖 文字匯報：文字匯報：(20(20分鐘分鐘) ) 至少六份至少六份 1 1、基本情況企業(yè)名稱、成立時間、地址；、基本情況企業(yè)名稱、成立時間、地址；GMPGMP初驗時間初驗時間( (建設(shè)時間、完成時間）、新（

16、改）建設(shè)時間、完成時間）、新（改）建、廠區(qū)總面積、其中車間、質(zhì)檢、倉庫面積、建、廠區(qū)總面積、其中車間、質(zhì)檢、倉庫面積、總投入；報驗幾條生產(chǎn)線。總投入；報驗幾條生產(chǎn)線。24 2 2、GMPGMP運行情況運行情況 運行情況：生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、再運行情況：生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、再驗證與周期性驗證、設(shè)備維護、凈化系統(tǒng)維護、驗證與周期性驗證、設(shè)備維護、凈化系統(tǒng)維護、原料供應(yīng)商變更、產(chǎn)品質(zhì)量情況。原料供應(yīng)商變更、產(chǎn)品質(zhì)量情況。 其他材料：車間、質(zhì)檢平面圖、組織機構(gòu)圖、人其他材料：車間、質(zhì)檢平面圖、組織機構(gòu)圖、人員花名冊、員花名冊、GMPGMP驗收申報資料。驗收申報資料。 辦公用品：筆記

17、本、鉛筆、橡皮、計算器、一臺辦公用品：筆記本、鉛筆、橡皮、計算器、一臺打印機打印機( (檢查紙、墨檢查紙、墨) )。25423113245檢查員企業(yè)人員觀察員席卡一律打姓名，企業(yè)人員加崗位，注意位置排列26l 3 3、現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場檢查 陪同人員：陪同人員：2 24 4人，負責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)檢。有凈人，負責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)檢。有凈化的考慮分批。陪同人員示范、引導(dǎo)。回答問題化的考慮分批。陪同人員示范、引導(dǎo)?；卮饐栴}不搶、不等、不估計。不搶、不等、不估計。 檢查流程：內(nèi)外環(huán)境、車間、輔助設(shè)施、倉庫、檢查流程：內(nèi)外環(huán)境、車間、輔助設(shè)施、倉庫、質(zhì)檢。質(zhì)檢。 粉劑車間流程：容器具、潔具、洗衣、生產(chǎn)流程：粉劑車

18、間流程：容器具、潔具、洗衣、生產(chǎn)流程：原輔料入口、暫存、稱量、混合、待檢、內(nèi)包、原輔料入口、暫存、稱量、混合、待檢、內(nèi)包、外包、包材入口、產(chǎn)品出口。外包、包材入口、產(chǎn)品出口。27 操作人員：檢查時應(yīng)全部在崗。檢查時正常工作，操作人員：檢查時應(yīng)全部在崗。檢查時正常工作，按要求回答問題。特別注意規(guī)定、操作、回答問按要求回答問題。特別注意規(guī)定、操作、回答問題的一致。按規(guī)定進出車間。一班人員兩條線的，題的一致。按規(guī)定進出車間。一班人員兩條線的，分別檢查。應(yīng)熟練掌握相關(guān)規(guī)程、制度、紀錄要分別檢查。應(yīng)熟練掌握相關(guān)規(guī)程、制度、紀錄要求并按之操作。求并按之操作。 標(biāo)識標(biāo)志：功能間、管道、設(shè)備、物料標(biāo)識。倉標(biāo)識

19、標(biāo)志：功能間、管道、設(shè)備、物料標(biāo)識。倉庫分區(qū)。檢定標(biāo)志。清潔狀態(tài)。庫分區(qū)。檢定標(biāo)志。清潔狀態(tài)。 規(guī)程記錄：每崗位有相關(guān)規(guī)程（有效版本）、記規(guī)程記錄：每崗位有相關(guān)規(guī)程（有效版本）、記錄、清場合格證。不缺、不重、不串，記錄及時。錄、清場合格證。不缺、不重、不串，記錄及時。生產(chǎn)指令與實際生產(chǎn)相符。生產(chǎn)指令與實際生產(chǎn)相符。28 檢查的幾個關(guān)鍵點：檢查的幾個關(guān)鍵點： 1 1、操作規(guī)范、熟練，符合規(guī)定。操作人員熟悉、操作規(guī)范、熟練，符合規(guī)定。操作人員熟悉相關(guān)規(guī)程。相關(guān)規(guī)程。 2 2、標(biāo)簽領(lǐng)用記錄、標(biāo)簽柜、標(biāo)簽銷毀及退回記、標(biāo)簽領(lǐng)用記錄、標(biāo)簽柜、標(biāo)簽銷毀及退回記錄及相關(guān)規(guī)定。錄及相關(guān)規(guī)定。 3 3、有控溫控

20、濕要求功能間的溫濕度計、溫濕度、有控溫控濕要求功能間的溫濕度計、溫濕度記錄及生產(chǎn)時是否在規(guī)定范圍。記錄及生產(chǎn)時是否在規(guī)定范圍。 4 4、QAQA檢查及記錄。裝量差異、清潔等。檢查及記錄。裝量差異、清潔等。 5 5、相關(guān)設(shè)備、儀表經(jīng)過檢定。、相關(guān)設(shè)備、儀表經(jīng)過檢定。29 6 6、狀態(tài)標(biāo)志、功能間標(biāo)識、管道內(nèi)容物標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)志、功能間標(biāo)識、管道內(nèi)容物標(biāo)識、設(shè)備卡符合規(guī)定。傳遞的物料有狀態(tài)標(biāo)識。設(shè)備卡符合規(guī)定。傳遞的物料有狀態(tài)標(biāo)識。 7 7、車間環(huán)境、設(shè)備的清潔。是否使用過。、車間環(huán)境、設(shè)備的清潔。是否使用過。 8 8、參觀工作服、鞋、帽等準備，專柜存放。要、參觀工作服、鞋、帽等準備，專柜存放。要求

21、專家按規(guī)定更衣、洗手。求專家按規(guī)定更衣、洗手。30 4 4、軟件檢查、軟件檢查 各類制度、標(biāo)準、規(guī)程、記錄分類整理，合理裝各類制度、標(biāo)準、規(guī)程、記錄分類整理，合理裝訂編號，便于查找。訂編號，便于查找。 軟件可準備軟件可準備2 23 3套，報農(nóng)業(yè)部的申報材料可準備套，報農(nóng)業(yè)部的申報材料可準備一套。一套。 除陪同人員外，可增加軟件編制人員在軟件檢查除陪同人員外，可增加軟件編制人員在軟件檢查現(xiàn)場。應(yīng)對規(guī)程、標(biāo)準、記錄的分類、編號、內(nèi)現(xiàn)場。應(yīng)對規(guī)程、標(biāo)準、記錄的分類、編號、內(nèi)容十分熟悉。容十分熟悉。31 5 5、人員考核、人員考核 分為二個部分：分為二個部分： 1 1、車間、質(zhì)檢、倉庫等的現(xiàn)場考核。、車間、質(zhì)檢、倉庫等的現(xiàn)場考核。 2 2、集中考核。、集中考核。 現(xiàn)場考核重點：現(xiàn)場考核重點： 與本崗位相關(guān)的制度、規(guī)程、記錄、應(yīng)知應(yīng)會。與本崗位相關(guān)的制度、規(guī)程、記錄、應(yīng)知應(yīng)會。與生產(chǎn)實踐直接相關(guān)的問題。與生產(chǎn)實踐直接相關(guān)的問題。32 集中考核：集中考核