1、標(biāo)題：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程Title:QualityRiskManagementProcedure起草人WrittenBy年月日審核人ReviewedBy年月日編號Documentnumber：Q/GSG04.016-11ZG年月日版本：第一版頁號：01/13Version：01Page:批準(zhǔn)人Approvedby年月日制訂部門：質(zhì)量管理部Writtendepartment:QualityManagementDepartment生效日期：年月日Effectivedate：分發(fā)部門：辦、辦、粉針車間、合成車間、設(shè)備辦、物控辦、人力資源部、行政辦、研發(fā)部、銷售部Distributionto:R&a

2、mp;D,QA,QC,APIWorkshop,PowderforinjectionWorkshop,Logistics,Engineering,HR,Administration、SalesDepartment1. 目的Objective建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，對可能影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行確定，評估和控制，保證最終的產(chǎn)品質(zhì)量。指導(dǎo)公司規(guī)避質(zhì)量事故或藥害事件的發(fā)生，保護(hù)患者的切身利益。TheQualityRiskManagementProcedureisestablishedtodefine,evaluateandcontrolpotentialriskstoproductquality

3、,andtohelptoavoidadversequalityissuesoraccidentssoastoassurepatientbenefit.2. 范圍Scope適用于公司質(zhì)量體系內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。ThisprocedureappliestoqualityriskmanagementofGosunqualitysystem.3. 責(zé)任Responsibilities3.1所有人員職責(zé)：按本規(guī)程執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，準(zhǔn)備文件。ItistheresponsibilityofallpersonnelconductingQualityRiskAssessmentandpreparingthedoc

4、umentstoadheretothisprocedure.3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組長Teamleaderofqualityriskmanagement3.2.1負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)跨職能和部門的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。Takeresponsibilityforcoordinatingqualityriskmanagementacrossvariousfunctionsanddepartmentsoftheorganization.3.2.2確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序按本SOP規(guī)定執(zhí)行，并且有充足的資源可用。版本：第一版頁號：02/13Version01Page:編號Documentnumber：Q/GSG04.016-11

5、ZGAssurethatthequalityriskmanagementprocessasdefinedinthisSOPisfollowedandthatadequateresourcesareavailable.3.3質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表及關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序。TheQualifiedPerson:approve<Qualityriskassessmentsheet>andclosingofariskmanagementprocess.3.4 QA辦：負(fù)責(zé)審核在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、信息交流和回顧評審的系統(tǒng)化過程。QAOffice:reviewth

6、esystematicprocessofevaluation,control,communicationandreviewofqualityrisksduringthelifecircleofproducts.4. 引用標(biāo)準(zhǔn)及文件References藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(現(xiàn)行版)<ChinaGoodManufacturePractice>(current)EUGMP指南Volume4<EUGuidelinestoGoodManufacturingPracticeMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUse(Volume4)>ICHQ

7、95. 內(nèi)容Contents5.1定義Definition5.1.1可測定性：發(fā)現(xiàn)或測定危險(xiǎn)源存在的能力Detectability-theabilitytodiscoverordeterminetheexistence,presence,orfactofahazard.5.1.2危害：對健康的傷害，包括產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或可獲得性造成的傷害Harm-damagetohealth,includingthedamagethatcanoccurfromlossofproductqualityoravailability.5.1.3危險(xiǎn)源：潛在的危害來源。Hazard-thepotentialsourceo

8、fharm.5.1.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：一套系統(tǒng)的程序，用于藥物產(chǎn)品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、信息交流以及回顧。Qualityriskmanagement-asystematicprocessfortheassessment,control,communicationandreviewofriskstothequalityofthedrug(medicinal)productacrosstheproductlifecycle.5.1.5可能性：有害事件發(fā)生的頻率或可能性。標(biāo)題：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程Title:QualityRiskManagementProcedure版本：第一版頁號：03/13

9、Version01Page:編號Documentnumber：Q/GSG04.016-11ZGLikelihood-frequencyorprobabilityoftheadverseeventoccurring.5.1.6嚴(yán)重性：對危險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量Severity-Ameasureofthepossibleconsequencesofahazard.5.1.7風(fēng)險(xiǎn)評估：對可能造成系統(tǒng)故障的原因進(jìn)行仔細(xì)檢查，以便做出合理可行的決策，減少或者預(yù)防故障的發(fā)生。RiskAssessment-Acarefulexaminationofwhatcouldcausefailureofthesys

10、temsothatdecisionscanbemadeaboutwhatisreasonablypracticabletoreduceorpreventmalfunctions.5.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的適用范圍包括并不局限于以下情況：Thisqualityriskmanagementprocedureappliesbutnotlimitedtothefollowingissues:5.6 確定潔凈房間和潔凈空氣設(shè)施的監(jiān)控位置。DefiningenvironmentalmonitoringpositionsofcleanroomandHVACsystems;5.2.2設(shè)定生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和工藝參數(shù)。E

11、stablishinglimitsandparametersofmanufacturingprocess;5.2.3評估變更影響。Evaluatingeffectofchanges;b) 確定偏差調(diào)查和糾正措施的程度。Determininglevelsofdeviationinvestigationsandcorrectionactions;c) 評估工藝的薄弱和高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)。Evaluatinganddefiningweaknessandhigh-riskissuesofmanufacturingprocess.5.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程QualityRiskManagementProcess深圳九

12、新藥業(yè)有限公司GosunPharmaceuticalCo.,Ltd.版本：第一版頁號：04/13Version01Page:Title:QualityRiskManagementProcedure編號Documentnumber：Q/GSG04.016-11ZG5.4啟動質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序丄J深圳九新藥業(yè)有限公司GosunPharmaceuticalCo.,Ltd.標(biāo)題：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程Title:QualityRiskManagementProcedure版本：第一版頁號：05/13Version01Page:編號Documentnumber：Q/GSG04.016-11ZGInitiat

13、ingaQualityRiskManagementProcess.- 執(zhí)行以下步驟，啟動并計(jì)劃質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序。Aqualityriskmanagementprocessisplannedandinitiatedasfollows:5.4.1.2確定風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目Definetheriskquestion確定難題或風(fēng)險(xiǎn)問題，包括對相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)想。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估從一個定義明確的難題或風(fēng)險(xiǎn)疑問開始。Definetheproblemand/orriskquestion,includingpertinentassumptionsidentifyingthepotentialforrisk.Qualityr

14、iskassessmentsbeginwithawell-definedproblemdescriptionorriskquestion.5.4.1.3組建質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組Organizeaqualityriskmanagementteam由難題或風(fēng)險(xiǎn)問題部門負(fù)責(zé)人或其指定的人員擔(dān)任組長，風(fēng)險(xiǎn)管理小組的成員應(yīng)該至少包括該難題或風(fēng)險(xiǎn)問題部門的成員及QA人員。同時根據(jù)需要，也可以邀請其他相關(guān)部門的專業(yè)成員參加。Thepersoninchargeoforthepersondesignatedbythepersoninchargeofthedepartmentwhichpossessestheprob

15、lemorriskquestionisdesignatedastheleaderofqualityriskmanagementteam,andpersonnelengagedinthedepartmentwhichpossessestheproblemorriskquestionQApersonnelshouldbeinvolvedinthequalityriskmanagementteamatleast.Expertsofotherrelevantdepartmentmightbeinvolvedintheteam,wherenecessary.5.4.1.4風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長，搜集潛在危險(xiǎn)源

16、、危害或風(fēng)險(xiǎn)評估相關(guān)的人員健康影響的背景資料或數(shù)據(jù)，并向風(fēng)險(xiǎn)管理小組的成員講解整個項(xiàng)目的情況，幫助風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員了解整個項(xiàng)目。Theleaderofqualityriskmanagementteamassemblesbackgroundinformationand/ordataonthepotentialhazard,harmorhumanhealthimpactrelevanttotheriskassessmentandexplainstheprogramtoteammemberstohelpthemgettoknowthisprogram.5.8.2 風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè)，使用

17、5.6中介紹的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法，找到該項(xiàng)目中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的危險(xiǎn)源，并對這些危險(xiǎn)源進(jìn)行分析討論，確認(rèn)各類危險(xiǎn)源對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性，風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長根據(jù)最后的風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，起草質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表（編號：G04.016-R）第一部分內(nèi)容,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表第一部分的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱、存在的危險(xiǎn)源、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害、目前的控制方式等。Accordingtotheirexpertise,qualityriskmanagementteammembersemploythequalityriskmanagementtools版本：第一版頁號：06/13Version01Page:

18、編號Documentnumber：Q/GSG04.016-11ZGlistedinarticle5.6toidentifyandanalyzepotentialrisksourcesthatmayaffectproductqualityanddefinetheseverity;theteamleaderpreparethefirstpartofQualityRiskassessmentSheet(No.:G04.016-R1)basedontheconclusionofriskanalysis.ThecontentofQualityRiskassessmentSheetincludesbuti

19、snotlimitedtonameoftheriskquestion,existinghazardresources,possibleconsequencesandcurrentcontrols,etc.5.8.3 明確風(fēng)險(xiǎn)評估的計(jì)劃開始時間和完成時間Specifythetimelineofriskmanagementprocess.5.4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告交相關(guān)部門會審，QP批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估的啟動。Afterbeingfinished,thequalityanalysisreportisreviewedbyrelevantdepartmentsandapprovedbyQualifiedP

20、ersonbeforethequalityriskassessmentprogramisinitiated.5.4.3從質(zhì)量管理部文件QA處取得質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估編號，按以下方式編號：QRAyy-mm-dd，yy為兩位年號，mm為兩位月號,dd為兩位月度流水號。文件QA發(fā)放編號的同時登記質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理臺帳(編號:G04.016-R3)。TheQApersonnelinchargeofdocumentationassignsanumbertoqualityriskassessmentintheformof“QRAyy-mm-dd”,where“yy”isthelasttwofiguresoftheyea

21、r,“mm”isthetwofiguresindicatingthemonth,and“dd”isthetwosequentialnumberswhicharerenewedmonthly.TheassignednumberisrecordedinQualityRiskManagementLog(No.:G04.016-R3)bytheQApersonnelinchargeofdocumentation.5.5執(zhí)行正式風(fēng)險(xiǎn)評估Deployariskassessment按以下步驟執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評估Theriskassessmentisdeployedasfollows:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估啟動后，由風(fēng)險(xiǎn)管理小

22、組組長組織小組成員，或邀請其它相關(guān)部門的專業(yè)成員，填寫質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表(編號：G04.016-R1)第二部分內(nèi)容執(zhí)行正式風(fēng)險(xiǎn)評估，第二部分的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：數(shù)據(jù)評估(總結(jié)數(shù)據(jù)的充分性，有效性及其他相關(guān)方面)、風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析及評估、擬定采用的控制方式，風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)等。Afterariskassessmentisinitiated,membersofthequalityriskmanagementteamand/orexpertsofrelevantdepartments,organizedbytheteamleader,filloutthesecondpartoQfualityRis

23、kassessmentSheet(No.:G04.016-R1)with(includingbutnotlimitedto)dataassessment(adequacy,effectivenessandotherrelatedaspectsofthedata),riskidentification,riskanalysisandevaluation,proposedriskcontrolmethods,acceptancecriteriaofexecutionofriskcontrol,etc.版本：第一版頁號：07/13Version01Page:編號Documentnumber：Q/GS

24、G04016-11ZG5.5.1.1.1由風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長組織小組成員，或邀請其它相關(guān)部門的專業(yè)成員，收集相關(guān)數(shù)據(jù)（歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解或相關(guān)利益者的關(guān)注點(diǎn)），并總結(jié)數(shù)據(jù)的充分性、有效性及其他相關(guān)方面。填入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表（編號：G04.016-叫）的數(shù)據(jù)評估中。Membersofthequalityriskmanagementteamand/orexpertsofrelevantdepartments,organizedbytheteamleader,assemblerelevantdata（historicaldata,theoreticalanalysis,informedopi

25、nionsorconcernsofstakeholders）,summarizeadequacy,effectivenessandotherrelevantaspectsandfilloutthe“DataEvaluation”itemoftheQualityRiskassessmentSheet（No.:G04.016-R1）.5.5.1.1.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)提問（什么可能出錯？）和問題描述，系統(tǒng)地利用“數(shù)據(jù)評估”中的信息來確定該項(xiàng)目中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的危險(xiǎn)源，并填入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表（編號：G04.016-叫）的風(fēng)險(xiǎn)識別中。Accordingtotheirex

26、pertise,qualityriskmanagementteammembersusefundamentalquestion“whatmightgowrong”andinformationlistedin“DataEvaluation”mentionedabovetoidentifyhazardsreferringtotheriskquestionorproblemdescriptionandfilloutthe“RiskIdentification”itemoftheQualityRiskassessmentSheet（No.:G04.016-R1）.5.5.1.1.3風(fēng)險(xiǎn)分析及評估：風(fēng)險(xiǎn)管

27、理小組對這些危險(xiǎn)源進(jìn)行分析討論，確認(rèn)各類危險(xiǎn)源對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性以及風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。如若可能，可應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具分析和評價風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理工具的適用性由危險(xiǎn)源的特點(diǎn)和可能造成的嚴(yán)重性確定。Riskanalysisandevaluation:theriskmanagementteamestimatehazardresources,definetheseverityofharmsandlikelihoodofoccurrence.Analyzeandevaluateriskusingriskmanagementtoolsifappropriate.Theappropriatenessoft

28、hetoolwillbejustifiedbythenatureandprobableseverityofthehazard.風(fēng)險(xiǎn)控制的目的是為了減少或降低風(fēng)險(xiǎn)使其達(dá)到可接受水平。某種情況下，風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過可接受水平時，必須采取相關(guān)措施以降低或避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。Thepurposeofriskcontrolistoreducetherisktoanacceptablelevel.Insomeinstances,itisappropriatetoaccepttherisk.Whenriskexceedsanacceptablelevelthenmeasuresmustbeproposed

29、formitigationoravoidanceofqualityrisk.版本：第一版頁號：08/13Version01Page:編號Documentnumber：Q/GSG04.016-11ZG風(fēng)險(xiǎn)減少一般包括危害的嚴(yán)重性和可能性的降低。Riskreductionwillgenerallyincludeactionstakentomitigatetheseverityandprobabilityofharm.提高危害的可測定性的步驟和引起的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)也可作為風(fēng)險(xiǎn)控制策略的一部分。Processesthatimprovethedetectabilityofhazardsandqualityri

30、sksmayalsobeusedaspartofariskcontrolstrategy.風(fēng)險(xiǎn)控制方式與風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性相呼應(yīng)。Thewaysofthequalityriskmanagementprocessshouldbecommensuratewiththelevelofrisk.評估降低風(fēng)險(xiǎn)影響的措施，這些措施可能造成新的風(fēng)險(xiǎn)或增加早前風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。Evaluatetheimpactofriskreductionmeasuresthatmayintroducenewriskorincreasethesignificanceofearlyrisk.風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制方式制定風(fēng)險(xiǎn)控制方

31、式實(shí)施計(jì)劃，實(shí)施計(jì)劃中應(yīng)該包括，但不局限于以下內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)控制方式、控制方式的開始時間、控制方式的完成時間、控制方式的負(fù)責(zé)部門及負(fù)責(zé)人等。Accordingtotheriskcontrolmeasurestheleaderofriskmanagementteamprepareariskcontrolplan,whichincludesbutisnotlimitedtoriskcontrolmeasures,startingtimeandclosingtimeofriskcontrolmeasures,responsiblepersonandresponsibledepartmentforimpl

32、ementationofriskcontrolmeasures,etc.5.5.1.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告交相關(guān)部門會審，QP批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果。QualityriskanalysisreportsarereviewedbyrelevantdepartmentsandtheconclusionsofqualityriskanalysisareapprovedbytheQualifiedPerson.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄DocumentationofqualityriskmanagementQA在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄(編號：G04.016-R2)中記錄所有的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施情況。Implementatio

33、nofqualityriskcontrolsisrecordedinQualityRiskManagementRecord(No.:G04.016-R2)byQA.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析的方法Qualityriskanalysismethodology在風(fēng)險(xiǎn)分析及評估過程中，如若可能，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具分析和評估風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評估工具的適用性由危險(xiǎn)源的特點(diǎn)和可能造成的嚴(yán)重性確定。丄J深圳九新藥業(yè)有限公司GosunPharmaceuticalCo.,Ltd.標(biāo)題：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程Title:QualityRiskManagementProcedure標(biāo)題：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程Title:QualityRis

34、kManagementProcedure版本：第一版頁號：09/13Version01Page:編號Documentnumber：Q/GSG04.016-11ZGAnalyzeandevaluateriskusingriskmanagementtoolsifappropriate.Theappropriatenessofthetoolwillbejustifiedbythenatureandprobableseverityofthehazard.基本風(fēng)險(xiǎn)管理工具有：Basicriskmanagementtoolsinclude:a)簡易化工具(流程圖、檢查表、頭腦風(fēng)暴等等)Facilitati

35、ondevices(flowcharts,checksheets,brainstorming,etc)失敗模式效果分析(FMEA)FailureModeEffectsAnalysis(FMEA)危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)魚骨圖分析FishboneAnalysis支持的統(tǒng)計(jì)學(xué)工具Supportingstatisticaltools-某些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具檢測危險(xiǎn)的能力(可測定性)被認(rèn)為是對風(fēng)險(xiǎn)的評估。Insomeriskmanagementtools,theabilitytodetecttheharm(detectability)isconsideredintheestimationofr

36、isk.風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果要么是對風(fēng)險(xiǎn)的定量評估，要么是對風(fēng)險(xiǎn)范圍的定性描述。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被定性描述為“高”“中”“低”時，盡量要對其進(jìn)行詳細(xì)描述。Theoutputofariskassessmentwilleitherbeaquantitativeestimateofriskoraqualitativedescriptionofarangeofrisk.Whenriskisexpressedusingqualitativedescriptors,suchas“high”,“medium”,or“l(fā)ow”,thesemustbedefinedinasmuchdetailaspossible.風(fēng)險(xiǎn)評估的關(guān)

37、閉Closingofriskassessment5.8.1風(fēng)險(xiǎn)控制方式實(shí)施結(jié)束后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃實(shí)施的結(jié)果，填寫質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表(編號：G04.016-氣)第三部分內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評估，對控制后的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目按5.5項(xiàng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以確定風(fēng)險(xiǎn)是否消除或降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的程度。Attheendofexecutionofriskcontrolprotocol,accordingtotheoutputsofriskcontrol,theleaderofriskmanagementteamfillsoutthethirdpartofQualityRiskAssess

38、mentSheet(No,:G04.016-R1),RiskReassessment,to版本：第一版頁號：010/13Version01Page:編號Documentnumber：Q/GSG04.016-11ZGreassesstheriskasspecifiedinarticle5.5andtodetermineiftheriskiseliminatedorreducedtoanacceptablelevel.風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評估內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方式前后的風(fēng)險(xiǎn)對比、實(shí)施結(jié)論等。Riskreassessmentincludesbut

39、isnotlimitedtooutputsofriskcontrols,comparisonbetweentheriskbeforeandafterexecutionofriskcontrols,conclusion,etc.5.8.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表(編號：G04.016-叫)第三部分內(nèi)容交相關(guān)部門會審，如果結(jié)論經(jīng)會審確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)消除或降低至可接受程度的，則接受風(fēng)險(xiǎn)，由QP關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序；如果結(jié)論經(jīng)會審確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)沒有消除或降低至可接受的程度，拒絕風(fēng)險(xiǎn)，按照5.5的程序，重新啟動風(fēng)險(xiǎn)管理程序，重新啟動風(fēng)險(xiǎn)管理程序仍沿用原來的編號，但需在編號后加X,X代表一位流水號。舉例：，表示編號為的風(fēng)險(xiǎn)評估重

40、新進(jìn)行了1次評估。RelevantdepartmentsreviewthethirdpartofQualityRiskAssessmentSheet(No,:G04.016-R1).Ifthereviewcometoaconclusionthattheriskiseliminatedorreducedtoanacceptablelevel,theriskwillbeacceptedandtheQualifiedPersonclosetheriskmanagementprocess;otherwise,theriskmanagementprocessshallbeinitiatedagainas

41、specifiedinarticle5.5.AddingRXattheendoftheoriginalQRAnumberastheQRAnumberofqualityriskre-assessmentprocess,Xrepresentserialnumber.Forexample:QRA11-07-01R1,representingonere-assessmentofthequalityriskassessmentwhichnumberedQRA11-07-01.5.8.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表(編號：G04.016-叫)第三部分內(nèi)容完成后，作為最終風(fēng)險(xiǎn)評估驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)之一，來判斷風(fēng)險(xiǎn)評估是否最終完成

42、。ThecontentofthethirdpartofQualityRiskAssessmentSheet(No,:G04.016-R1)isutilizedtojustifywhetherariskassessmentprocessisfinished.5.9檔案存儲ArchivalandStorage完成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表(編號：G04.016-R)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄(編號：G04.016-R2)由質(zhì)量管理部文件QA歸檔。QualityRiskAssessmentSheet(No,:G04.016-R1)andQualityRiskManagementRecord(No,:G04.016-R

43、2)arearchivedbyQApersonnelinchargeofdocumentation.深圳九新藥業(yè)有限公司GosunPharmaceuticalCo，Ltd.標(biāo)題：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程Title:QualityRiskManagementProcedure版本：第一版頁號：011/13Version01Page:編號Documentnumber：Q/GSG04.016-11ZG深圳九新藥業(yè)有限公司GosunPharmaceuticalCo，Ltd.深圳九新藥業(yè)有限公司GosunPharmaceuticalCo，Ltd.編號：G04.016-RNo.:G04.016-R1編號：G04.016-R2No.:G04.016-R2編號：G04.016-R3No.:G04.016-R3編號：G04.016-R-ENo.:G04.016-R1-E編號：G04.016-R2-ENo.:G04.016-R-E2編號：G04.016-R3-ENo.:G04.016-R-E35.1