1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品管理法中華人民共和國藥品管理法是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。我國的第一部藥品管理法是84年9月20日經(jīng)第六屆全國人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議通過，85年7月1日開始實(shí)施的，這部法律一共實(shí)施15年，2001年2月28日第九屆全國人大常委會(huì)第二十次會(huì)議修訂，新修訂的中華人民共和國藥品管理法于2001年12月1日起實(shí)施?，F(xiàn)行的藥品管理法為十章，條款為106條。中華人民共和國主席令（江澤民）第四十五號目 錄第一章 總 則第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章 藥品管理第六章 藥品包裝的管理第七章 藥品價(jià)格和廣告

2、的管理第八章 藥品監(jiān)督第九章 法律責(zé)任第十章 附 則第一章 總則第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。本條是關(guān)于藥品管理法立法宗旨的規(guī)定。立法宗旨，是一部法律中最根本的出發(fā)點(diǎn)和立足點(diǎn)，一般規(guī)定在法律條文中的第一條，以便開宗明義的闡明本法的指導(dǎo)思想和立法目的。本條是本法的靈魂、核心，貫穿于藥品管理法的全過程，本條包括加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益四個(gè)層面的內(nèi)容。其中，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益是本法最根本的目的。實(shí)現(xiàn)這一目的的方式之一是，保障人體用藥安全；為了保障人體用藥安

3、全，必須保證藥品質(zhì)量；而為了保證藥品質(zhì)量，必須加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理。反之，沒有嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理，就不能保證藥品的質(zhì)量，也就無法保障人體用藥安全。 第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。本條是關(guān)于本法適用范圍的規(guī)定,規(guī)定了地域和時(shí)間范圍，是一個(gè)法律效率的問題。 第三條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。 國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。 “現(xiàn)代藥”一般是指通過化學(xué)合成、生物發(fā)酵、分離提取以及生物或者基因工程等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段獲得的藥品。 “傳統(tǒng)藥”是指按照傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)用于預(yù)防和治療疾病的物質(zhì)。其主要來

4、源為天然藥物及其加工品，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物發(fā)酵制品。 第四條 國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。中國是一個(gè)制藥業(yè)的大國，但不是制藥業(yè)的強(qiáng)國。與發(fā)達(dá)國家的新藥開發(fā)能力相比我國有很大差距，特別是自主開發(fā)新的化學(xué)藥、新生物藥方面更有差距。所以國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保證在競爭中立于不敗之地。政府采取了很多切實(shí)可行的措施，制定了一系列有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、政策，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行新藥的研制與開發(fā)，防止低水平重復(fù)相關(guān)的法規(guī)有：專利法、關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定、藥品注冊管理辦法、中藥品種保護(hù)條例，這些法規(guī)的實(shí)施更有利于新藥研制。 第五條 國務(wù)院

5、藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理體制的規(guī)定。在1998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中，新組建了國家藥品監(jiān)督管理局，是國務(wù)院藥品監(jiān)管的主管部門，現(xiàn)在又把食品管理納入，所以現(xiàn)在的全稱為“國家食品藥品監(jiān)督管理局”。相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府設(shè)食品藥品監(jiān)督管理

6、局，為同級人民政府的工作部門，主要職責(zé)是領(lǐng)導(dǎo)省以下的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。地、市根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理局，為省級政府藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu)；直轄市和較大的市所設(shè)的區(qū)以及藥品監(jiān)管任務(wù)重的縣（市），根據(jù)工作需要，可設(shè)食品藥品監(jiān)督管理分局。第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。本條是關(guān)于藥品法定檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)定，即：承擔(dān)藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需藥品檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)的規(guī)定。第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 本章主要內(nèi)容概括為：（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)

7、必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，藥品必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以及對生產(chǎn)藥品的原料、輔料提出要求；（3）明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的不得出廠；（4）對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品作出規(guī)定。共有七條。第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥

8、品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。本條明確了藥品生產(chǎn)許可證的法律地位。藥品生產(chǎn)許可證和藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)企業(yè)有權(quán)生產(chǎn)藥品的資格證明，二者缺一不可。藥品生產(chǎn)許可證是對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力、生產(chǎn)條件的要求和認(rèn)可，是藥品安全、有效，質(zhì)量可控的證明。無許可證的，企業(yè)不得生產(chǎn)藥品。隨著GMP認(rèn)證工作的深入，目前，沒有有效的GMP認(rèn)證證書企業(yè)同樣不得生產(chǎn)。第二款是關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證具體內(nèi)容的規(guī)定。生產(chǎn)期限和生產(chǎn)范圍是確定企業(yè)行為能力大小的標(biāo)志，便于監(jiān)督管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷發(fā)展，生產(chǎn)能力和生產(chǎn)條件并非一成不變，必須實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，所以在規(guī)定的有效期期滿后，重新審查發(fā)證。第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須

9、具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。本條是關(guān)于開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件。藥品是特殊商品，為強(qiáng)化國家對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，確保藥品安全有效，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)除必須按照國家關(guān)于開辦生產(chǎn)企業(yè)的法律法規(guī)規(guī)定，履行報(bào)批程序外，還必須具備開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件。本款所稱“依法經(jīng)過資格認(rèn)定”是指國家正式大專院校畢業(yè)及經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格后發(fā)給“執(zhí)業(yè)藥師”或?qū)I(yè)技術(shù)職務(wù)證書的藥學(xué)技術(shù)人

10、員、工程技術(shù)人員和技術(shù)工人。這一項(xiàng)在2010版GMP中又把標(biāo)準(zhǔn)提高了一些。第二項(xiàng)包括三個(gè)方面，即：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。這是通常所指的生產(chǎn)藥品必須具備的“硬件”。以此來保證藥品質(zhì)量，消滅產(chǎn)生污染、混淆和差錯(cuò)的隱患。對硬件最基本的要求就是與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。GMP中對此有詳細(xì)的規(guī)定。第三項(xiàng)包括三個(gè)方面，即：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理是以確定和達(dá)到藥品質(zhì)量所必須的全部職能和活動(dòng)作為對象進(jìn)行管理。能夠?qū)ψ约荷a(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)是國家對藥品生

11、產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的最基本的要求。其目的在于防止事故，盡一切可能將差錯(cuò)消滅在藥品制造完成以前。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)藥品的原輔材料、中間產(chǎn)品、環(huán)境狀況、空氣潔凈度等級、水質(zhì)情況等都要進(jìn)行測試和監(jiān)控，同時(shí)藥品出廠前必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，符合法定標(biāo)準(zhǔn)后方可出廠銷售；為此，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立能夠?qū)嵤┵|(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量管理方面所出現(xiàn)的問題能夠作出正確的判斷和處理。才能保證上市藥品的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。為了完成上述職能，履行職責(zé)，要求人員必須具有相應(yīng)要求的素質(zhì)，必須經(jīng)過培訓(xùn)、考核，合格者方可上崗工作。同時(shí)還需要配備必要的測試儀器及設(shè)備，測試儀器及

12、設(shè)備要符合中華人民共和國計(jì)量法的有關(guān)規(guī)定。第四項(xiàng)為開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（軟件）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅要進(jìn)行硬件建設(shè)，同時(shí)要進(jìn)行相應(yīng)的軟件建設(shè)。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須重視和加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)全過程的管理，要制訂保證藥品質(zhì)量管理（包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等）各項(xiàng)規(guī)章制度，如工藝規(guī)程、驗(yàn)證規(guī)程；管理標(biāo)準(zhǔn)，如物料管理、留樣管理；各項(xiàng)衛(wèi)生要求等管理制度，并且做到實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)都要有相應(yīng)的原始記錄和憑證，同時(shí)要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，以求實(shí)效。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生

13、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 本條是從法律角度明確了實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對于保證藥品質(zhì)量和實(shí)施規(guī)范，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)生存發(fā)展的重要意義。本條規(guī)定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定，同時(shí)提出藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。提出了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作，藥品認(rèn)證管理中心承辦GMP認(rèn)證的具體工作。新版GMP實(shí)施步驟。第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。本條是關(guān)于生產(chǎn)藥品所

14、需的原料、輔料必須符合藥用要求的規(guī)定。原料，是指該藥品發(fā)揮治療作用的有效成分或活性成分。輔料，按照本法第一百零二條的解釋含義，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑?？梢?，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料都是直接組成藥品的物料部分。它們經(jīng)過加工、處理等一系列的生產(chǎn)過程，成為藥品成品，對藥品本身的治療作用以及藥品質(zhì)量均起著決定性的作用。第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品負(fù)有質(zhì)量檢驗(yàn)責(zé)任的規(guī)定，并且規(guī)定質(zhì)量檢驗(yàn)的依據(jù)以及處理辦法。本法第

15、九條已經(jīng)明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對藥品的生產(chǎn)全過程進(jìn)行管理和監(jiān)控，在藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理中，質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)軌蚨ㄐ浴⒍勘磉_(dá)藥品本身的質(zhì)量水平和狀態(tài)，也是目前國際上均普遍采用的、最具可比性的可靠方法。因此，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品負(fù)有質(zhì)量檢驗(yàn)責(zé)任的規(guī)定是極其必要的。它既是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)，也是企業(yè)用于保護(hù)自身合法權(quán)益重要措施。那么企業(yè)自行開展的質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)明確以什么標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)呢？在藥品生產(chǎn)實(shí)際中，每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的每一個(gè)品種基本都有企業(yè)自行制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一般都高于、嚴(yán)于該品種執(zhí)行的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，目的在于確保企業(yè)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量在流通和使用領(lǐng)域完全達(dá)到

16、國家要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的要求是以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為法律依據(jù)的，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是除中藥飲片炮制外的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的惟一法定依據(jù)。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的項(xiàng)目、方法、數(shù)據(jù)界限以及藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品等均在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有統(tǒng)一的規(guī)定，法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品依照同一個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，這也充分體現(xiàn)了藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的公平、公正和公開原則。第十三條經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品以及明確委托生產(chǎn)藥品的審批主體的規(guī)定。委托生產(chǎn)藥品，是指持

17、有藥品證明文件的委托方委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為。但對委托和接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)的資格審定是十分嚴(yán)格的。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)一步明確通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的車間才能接受委托生產(chǎn)與認(rèn)證范圍相應(yīng)的藥品。 第五章 藥品管理本章的內(nèi)容，是對藥品實(shí)施監(jiān)督管理的最基本的規(guī)定，是保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護(hù)人民健康的關(guān)鍵部分。本章主要內(nèi)容概括為：（1）新藥的研制和審核批準(zhǔn)的法律規(guī)定；（2）關(guān)于藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號管理的法律規(guī)定；（3）關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、藥品通用名稱及商品名稱管理的法律規(guī)定；（4）關(guān)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥典委員會(huì)的法律規(guī)定；（5）關(guān)于購進(jìn)藥

18、品監(jiān)督管理的法律規(guī)定；（6）對一些藥品實(shí)行特殊管理的法律規(guī)定；（7）實(shí)行中藥品種保護(hù)和處方藥與非處方藥分類管理的法律規(guī)定；（8）對藥品進(jìn)口、出口管理的法律規(guī)定；（9）對新發(fā)現(xiàn)的和從國外引種的藥材以及民間習(xí)用藥材管理的法律規(guī)定；（10）關(guān)于假藥和劣藥的認(rèn)定以及按假藥處理和按劣藥處理的法律規(guī)定；（11）對藥品從業(yè)有關(guān)人員衛(wèi)生要求的法律規(guī)定。共23條。第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產(chǎn)

19、企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品。已經(jīng)生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應(yīng)癥或者制成新的復(fù)方制劑等也要按新藥管理。藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量，進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理及監(jiān)督檢驗(yàn)的法定依據(jù)。藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)是指中華人民共和國藥典和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。（沒有地方標(biāo)準(zhǔn)）藥品批準(zhǔn)文號是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請和相關(guān)資料進(jìn)行審查（包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)），符合規(guī)定條件的，發(fā)給該藥品一個(gè)表示批準(zhǔn)的文號。第三十二條 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第

20、二款的規(guī)定執(zhí)行。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。 本條款是關(guān)于我國藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家藥品監(jiān)督管理局的藥典委員會(huì)及藥品檢驗(yàn)所對標(biāo)準(zhǔn)品的管理的規(guī)定。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒行；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括中華人民共和國藥典（簡稱中國藥典）和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)（簡稱局頒標(biāo)準(zhǔn)），目前還有部頒標(biāo)準(zhǔn)。符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品才是合格藥品，可銷售、使用。本條第二款規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥典委員會(huì)是組織制定和修訂

21、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)技術(shù)委員會(huì)。國家藥典委員會(huì)由全國著名的中西醫(yī)藥專家組成，每5年換屆一次。藥典委員會(huì)的主要任務(wù)是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，即中華人民共和國藥典和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。本條第三款國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)系指中國藥品生物制品檢定所（中國食品藥品檢定研究院），該所的職能之一是負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。本條所指的“具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)”，是指獲得省級以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、有營業(yè)執(zhí)照和GMP（GSP）證書的單位。 本條的規(guī)定從法律上規(guī)范了藥

22、品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購藥渠道，使制售假劣藥品的不法之徒無隙可乘。第三十六條國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國務(wù)院制定。中藥品種保護(hù)制度是指國務(wù)院于1992年10月14日頒布的中藥品種保護(hù)條例規(guī)定的一項(xiàng)行政管理措施，中藥品種保護(hù)條例規(guī)定，“國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)制度”。分級保護(hù)制度是指在我國境內(nèi)經(jīng)國家批準(zhǔn)注冊的中藥品種，并且符合中藥品種保護(hù)管理要求的中藥品種，經(jīng)國務(wù)院主管部門批準(zhǔn)給予保護(hù)后，在其保護(hù)期內(nèi)，只能由獲得中藥品種保護(hù)證書的企業(yè)生產(chǎn)其中藥保護(hù)品種，未獲得中藥品種保護(hù)證書的企業(yè)，其品種一律不得生產(chǎn)。第三十七條國家對藥品

23、實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。本條是關(guān)于對藥品實(shí)行分類管理的規(guī)定。 “處方藥”、“非處方藥”不是藥品的本質(zhì)屬性，而是藥品管理上的確定的概念，兩者都是藥品。處方藥必須憑醫(yī)生（包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購買和使用。非處方藥不需要憑醫(yī)生處方，消費(fèi)者即可自行判斷、購買、使用。非處方藥是經(jīng)過長期臨床使用，治療或者減輕患者易于準(zhǔn)確判斷輕微病癥的藥品。安全性高，正常使用時(shí)無嚴(yán)重不良反應(yīng)，或者其他不良反應(yīng)相互作用，使用者可以覺察治療效果，在正常條件下儲存質(zhì)量穩(wěn)定，使用時(shí)不需要醫(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)控，藥品選擇權(quán)在患者。處方藥與非處方藥分類管理也稱藥品分類管理，就是按照藥品品種

24、、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑不同，將藥品分為處方藥和非處方藥，并制定相應(yīng)法規(guī)和管理規(guī)定進(jìn)行管理。國家藥品監(jiān)督管理局按照國務(wù)院賦予的職能，在國務(wù)院各部門的支持下，頒布并于2000年1月1日實(shí)施了處方藥與非處方藥分類管理辦法、非處方藥專有標(biāo)識及管理規(guī)定。我公司的小兒清熱止咳口服液、膏、栓均為甲類非處方藥（紅色標(biāo)記OTC）第四十八條禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。國家在審評批準(zhǔn)藥品時(shí)，對藥品都規(guī)定有明確的適應(yīng)癥和功能主治、主要成份及其含量、理化特性、藥效學(xué)、禁忌、服法用量

25、。藥品的生產(chǎn)者必須按照國家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)制售藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生也應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定正確使用，否則，使用不當(dāng)就可能延誤診斷治療，甚至危及人的生命安全。藥品所含成份是指該藥品產(chǎn)生規(guī)定作用的有效成份或活性物質(zhì)，是決定藥品效果和質(zhì)量的決定因素。不同的藥物成份其理化性質(zhì)、藥效是不一樣的，使用中的安全性也有不同。國家對于藥品所含成份的審批有著十分嚴(yán)格的程序規(guī)定。已經(jīng)通過審查批準(zhǔn)并進(jìn)行合法生產(chǎn)的藥品，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中都有確定的技術(shù)指標(biāo)和相關(guān)要求。擅自改變國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中業(yè)已規(guī)定的藥品所含成份的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，致使藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的，就不能保證在使用中擁有確切的藥效，更不可能保證使用者安全有效

26、地用藥，因此本法將其列為假藥。每一種藥品都有其確定的適應(yīng)癥或功能主治。非藥品不具有藥品特定的功效，如果被使用，輕者可延誤病情，嚴(yán)重的危及使用者的生命安全。他種藥品與被冒充的藥品的一個(gè)重要區(qū)別就在于他們的適應(yīng)癥或功能主治以及服法用量、用藥注意事項(xiàng)不同，以他種藥品冒充此種藥品不但不能達(dá)到預(yù)期目的，反而可能產(chǎn)生嚴(yán)重后果，這是十分危險(xiǎn)的。以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的行為嚴(yán)重破壞了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。因此，本法將其定為假藥。對于未被本條規(guī)定列為假藥，但仍可能對使用者造成嚴(yán)重危害的六種情形，本身并不是本條第一款規(guī)定的假藥，只是由于它所產(chǎn)生的后果可能與假藥相同或相近，按照假藥予以處理。有下列情

27、形之一的藥品，按假藥論處：(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； (二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； (三)變質(zhì)的；(四)被污染的；變質(zhì)及被污染的藥品，其理化性質(zhì)、藥效等都會(huì)發(fā)生變化，不能再起到藥品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的作用。(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；原料藥是指在生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方中的有效成份和活性物質(zhì)。“原料藥”屬于藥品的范疇，不是一般的“原料”的概念，這一點(diǎn)，本法第十章第一百零二條已做出明確規(guī)定：“化學(xué)原料及其制劑”都是藥品，因此，原料藥的生產(chǎn)使用，也必須按照藥品審批的程序進(jìn)行申報(bào)審批，也必須通過申報(bào)審批

28、程序獲得批準(zhǔn)文號，方可使用。(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。對標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的、增加或變更適應(yīng)癥或功能主治的，其實(shí)質(zhì)都是對原藥品標(biāo)準(zhǔn)的改變。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，為了追求經(jīng)濟(jì)效益，未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意擅自添加適應(yīng)癥或功能主治，任意夸大藥品的治療功效，發(fā)布虛假廣告進(jìn)行夸大其辭的宣傳，其后果常常是誤導(dǎo)使用者使用該藥品，這不但是一種不公平、不正當(dāng)?shù)母偁幮袨?，也?yán)重?fù)p害了消費(fèi)者利益，有的還造成嚴(yán)重的后果本條規(guī)定對此種情形，按假藥論處。 第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。藥品成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形，雖不像藥品

29、所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符那樣危害嚴(yán)重，但它也同樣會(huì)給使用者帶來不安全的隱患。同樣可能造成病患者貽誤治療時(shí)機(jī)，甚至危及病患者的生命安全的嚴(yán)重后果。藥品成份含量低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，使用者在使用后達(dá)不到應(yīng)有的治療作用；超出規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，則可能會(huì)造成使用者的超量服用，危害健康。生產(chǎn)、銷售劣藥其危害性與假藥極其相近，因此，也是本法規(guī)定重點(diǎn)打擊的違法行為之一。生產(chǎn)、銷售劣藥的行為表現(xiàn)具有多樣性復(fù)雜化的特點(diǎn)。本法歸納了常見的幾種情形，并作出了按劣藥論處的規(guī)定。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(三)超過有效期的；藥品有效期是指藥品在一定的儲存條件下，能夠保持質(zhì)量不變的

30、期限。生產(chǎn)、銷售超過有效期規(guī)定藥品，由于其內(nèi)在質(zhì)量無法保證，安全有效也就無從談起。(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的；藥品生產(chǎn)批號的含義是指：用于識別批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品生產(chǎn)的歷史，在生產(chǎn)過程中，藥品批號主要起標(biāo)識作用。不注明或更改生產(chǎn)批號的行為，其結(jié)果等同于未標(biāo)明有效期或更改有效期。(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；直接接觸藥品的包裝材料和容器能否污染容器內(nèi)的藥品以及能否影響該藥品的穩(wěn)定性至關(guān)重要。一些藥品，尤其是藥品制劑，劑型本身就是依附包裝而存在的。如注射劑的玻璃瓶、膠塞等。由于藥品包裝材料、容器組份、選材、生產(chǎn)工藝方法的不同，有的組份可能被所接觸

31、的藥品溶出或與藥品互相產(chǎn)生化學(xué)作用，或被藥液長期浸泡腐蝕脫片，有些甚至造成藥品被污染，因而直接影響藥品的質(zhì)量。本法第五十二條規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批，方可使用。即：只能使用取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品包裝用材料和容器注冊證的單位生產(chǎn)的包裝材料。(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；藥品所含的各種成份，在審批過程中是經(jīng)過充分的科學(xué)論證和大量試驗(yàn)檢測而予以肯定的。本法第十一條明文規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料，輔料必須符合藥檢所的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果要求。所謂符合要求就是指必須符合經(jīng)審定的標(biāo)準(zhǔn)。任何未經(jīng)批準(zhǔn)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味

32、劑及輔料，都可能會(huì)改變藥品理化性質(zhì)和藥效，改變藥品標(biāo)準(zhǔn)，影響藥品質(zhì)量，甚至可能危害健康。 (六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。法律具有相對的穩(wěn)定性，不可能進(jìn)行經(jīng)常性的修訂；法律又有相對的局限，不可能把所有的違法行為全部羅列。本法也不可能將所有的違反藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為一一列出。為了保證今后處理新情況新問題也能有法可依，本條第三款第六項(xiàng)規(guī)定：其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的，也按劣藥論處。例如：榮昌肛泰、肛泰、肛泰栓如果儲運(yùn)不當(dāng)，造成藥品融化變形，對照標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，就可判為劣藥。第五十條 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。本條明確指出：凡是列入國家藥

33、品標(biāo)準(zhǔn)之中的藥品名稱就是藥品通用名稱，也是人們習(xí)慣稱謂的“法定名稱”。列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱作為藥品通用名稱，并以法律規(guī)定的形式加以保護(hù)，這不僅是我國執(zhí)行藥品管理法以來的一慣做法，也是國際慣例。不同品種的藥品擁有不同的藥品通用名稱，而同一品種的藥品則只能使用同一個(gè)藥品通用名稱。藥品的通用名稱是在藥品生產(chǎn)的審批過程中確定的，為避免混亂，藥品的通用名稱的命名并不是隨意的而是有章可循，是按照國家藥品監(jiān)督管理部門在新藥審批有關(guān)規(guī)章即藥品命名原則的規(guī)定確定的。本條同時(shí)規(guī)定：已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱就不得再作為藥品商標(biāo)使用。同樣，已經(jīng)作為商標(biāo)使用的名稱，藥品監(jiān)督管理部門也不得作為標(biāo)準(zhǔn)名列入國家標(biāo)

34、準(zhǔn)和藥典。商品名只屬于一個(gè)企業(yè)，商品名經(jīng)商標(biāo)注冊后可作為商標(biāo)使用，而通用名各生產(chǎn)企業(yè)都可使用。第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。防止藥品污染，污染的藥品按假藥處理。第六章 藥品包裝的管理本章對直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥品包裝、藥品標(biāo)簽和說明書三方面的監(jiān)督管理作了規(guī)定。第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的

35、直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。已在藥品管理法第四十九條(四)規(guī)定，該藥品將按劣藥論處。藥品包裝用材料、容器管理辦法（局21號令）規(guī)定藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得藥包材注冊證書后方可生產(chǎn)。未經(jīng)注冊的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用。藥包材注冊證書有效期為五年，期滿前六個(gè)月按規(guī)定申請換發(fā)。第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。本條是對藥品選擇包裝的目的及中藥材運(yùn)輸包裝的規(guī)定。藥品包裝自藥品生產(chǎn)出廠、儲存、運(yùn)輸，到藥品使用完畢，在藥品有

36、效期內(nèi)，發(fā)揮著保護(hù)藥品質(zhì)量、方便醫(yī)療使用的功能。藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝是指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝鋁箔等)。外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損、防潮、防凍、防蟲鼠的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏過程中的質(zhì)量。中藥材的發(fā)運(yùn)，由于我國傳統(tǒng)習(xí)俗，往往不進(jìn)行包裝，沒有標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等質(zhì)量保障要素。造成對中藥材辨認(rèn)困難及產(chǎn)生質(zhì)量問題時(shí)無法追究。中藥材必須有外包裝，不能使用草席包及用有毒材料制成的包裝袋。每件上必須有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、數(shù)量、規(guī)格、來源、產(chǎn)地（或加工單位）、采收（加工）日期。外包裝應(yīng)無破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬等。第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。本條是對藥品包裝上的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容的管理規(guī)定。此項(xiàng)規(guī)定明確了一般藥品、特殊藥品在其包裝標(biāo)