1、總總 論論第一章第一章 概概 論論第一節(jié)第一節(jié) 含義、研究對(duì)象及范圍含義、研究對(duì)象及范圍 學(xué)科定義：學(xué)科定義： 是研究中藥在加工、貯藏、養(yǎng)是研究中藥在加工、貯藏、養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量變化規(guī)律與管理規(guī)護(hù)過程中的質(zhì)量變化規(guī)律與管理規(guī)律，應(yīng)用科學(xué)的方法、措施防止或律，應(yīng)用科學(xué)的方法、措施防止或延緩中藥的質(zhì)變，保證中藥質(zhì)量的延緩中藥的質(zhì)變，保證中藥質(zhì)量的一門應(yīng)用學(xué)科。一門應(yīng)用學(xué)科。目的：目的： 保證中藥的質(zhì)量和用藥安保證中藥的質(zhì)量和用藥安全，提高人民的健康水平。全，提高人民的健康水平。 研究的范圍：研究的范圍： 中藥的名稱、來源、產(chǎn)地、采收與中藥的名稱、來源、產(chǎn)地、采收與加工、商品規(guī)格與等級(jí)、質(zhì)量要求、加

2、工、商品規(guī)格與等級(jí)、質(zhì)量要求、成分、包裝、貯藏、養(yǎng)護(hù)、檢查、成分、包裝、貯藏、養(yǎng)護(hù)、檢查、含量要求等。含量要求等。中藥中藥是指在中醫(yī)理論和臨床經(jīng)是指在中醫(yī)理論和臨床經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)下用于防治疾病和醫(yī)療保驗(yàn)指導(dǎo)下用于防治疾病和醫(yī)療保健的藥物，包括中藥材、飲片和健的藥物，包括中藥材、飲片和中成藥（成方制劑）。中成藥（成方制劑）。中藥材中藥材是來源于天然的未經(jīng)加工是來源于天然的未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單加工的藥物，習(xí)稱或僅經(jīng)過簡單加工的藥物，習(xí)稱“藥材藥材”通常分為植物藥、動(dòng)物通常分為植物藥、動(dòng)物藥和礦物藥三大類。藥和礦物藥三大類。刺刺 海海 馬馬朱砂朱砂藥材藥材 凈制、切制或炮制凈制、切制或炮制 飲片飲片 中成

3、藥中成藥中成藥：不同的處方要求、相應(yīng)中成藥：不同的處方要求、相應(yīng)的制備工藝和加工方法，制備成的制備工藝和加工方法，制備成不同的劑型。包括：丸劑、片劑不同的劑型。包括：丸劑、片劑注射劑等注射劑等4040余種劑型。余種劑型。第二節(jié)第二節(jié) 中藥加工、貯藏與養(yǎng)護(hù)的中藥加工、貯藏與養(yǎng)護(hù)的 意義與主要任務(wù)意義與主要任務(wù)一、意義一、意義 “生產(chǎn)好，收購強(qiáng)，保管不好也白忙生產(chǎn)好，收購強(qiáng)，保管不好也白忙” 通過加工一方面能防霉、防蟲蛀，保持藥通過加工一方面能防霉、防蟲蛀，保持藥效，另一方面便于貯藏、保管和運(yùn)輸。選效，另一方面便于貯藏、保管和運(yùn)輸。選擇適宜的貯藏方法與養(yǎng)護(hù)措施，防止中藥擇適宜的貯藏方法與養(yǎng)護(hù)措施，

4、防止中藥變質(zhì)或減緩變質(zhì)的速度。變質(zhì)或減緩變質(zhì)的速度。1 1、保證中藥的質(zhì)量和療效。、保證中藥的質(zhì)量和療效。2 2、具有經(jīng)濟(jì)和政治意義。、具有經(jīng)濟(jì)和政治意義。二、任務(wù)二、任務(wù)1 1 研究中藥的加工方法，探索中藥在加工過研究中藥的加工方法，探索中藥在加工過程中的質(zhì)量變化規(guī)律和管理規(guī)律，保證加工程中的質(zhì)量變化規(guī)律和管理規(guī)律，保證加工的質(zhì)量。的質(zhì)量。2 2 研究中藥的貯藏方法，探索貯藏過程中的研究中藥的貯藏方法，探索貯藏過程中的質(zhì)量變化規(guī)律和管理規(guī)律，保證中藥貯藏的質(zhì)量變化規(guī)律和管理規(guī)律，保證中藥貯藏的質(zhì)量。質(zhì)量。3 3研究中藥的養(yǎng)護(hù)技術(shù)、質(zhì)變規(guī)律和管理規(guī)研究中藥的養(yǎng)護(hù)技術(shù)、質(zhì)變規(guī)律和管理規(guī)律，保證養(yǎng)

5、護(hù)中藥的質(zhì)量。律，保證養(yǎng)護(hù)中藥的質(zhì)量。第二章第二章 中藥加工、貯藏與養(yǎng)護(hù)的中藥加工、貯藏與養(yǎng)護(hù)的 沿革沿革第一節(jié)第一節(jié) 古代重要的本草著作古代重要的本草著作神農(nóng)本草經(jīng)神農(nóng)本草經(jīng) 編編 撰撰 人：人： 未知未知 成書年代：東漢末年成書年代：東漢末年 載藥數(shù)目：載藥數(shù)目：365365種種 分上中下三品分上中下三品 特特 點(diǎn)：對(duì)藥物的產(chǎn)地、采集時(shí)間、點(diǎn)：對(duì)藥物的產(chǎn)地、采集時(shí)間、方法及貯藏，有原則性概括。方法及貯藏，有原則性概括。 編編 撰撰 人：陶弘景人：陶弘景 成書年代：成書年代： 公元公元502536502536（梁）（梁） 載藥數(shù)目：載藥數(shù)目： 730730種種 記述藥材性能記述藥材性能 產(chǎn)地

6、產(chǎn)地 采采 收收 加工和鑒別。加工和鑒別。神農(nóng)本草經(jīng)集注神農(nóng)本草經(jīng)集注新修本草新修本草編編 撰撰 人：人： 李勣、蘇敬等李勣、蘇敬等2222人人成書年代：唐成書年代：唐 公元公元659659年年載藥數(shù)目：載藥數(shù)目： 850850種種 特特 點(diǎn)：點(diǎn)： 采用了圖文并行的編采用了圖文并行的編寫方式，由政府頒是寫方式，由政府頒是世界第一世界第一部藥典部藥典 孫思邈孫思邈千金翼方千金翼方云：云： 夫藥采取不知時(shí)節(jié)，不知夫藥采取不知時(shí)節(jié)，不知陰干暴干，雖有藥名，終陰干暴干，雖有藥名，終無藥實(shí)，故不以時(shí)采取，無藥實(shí)，故不以時(shí)采取，與朽木不殊，虛費(fèi)人功，與朽木不殊，虛費(fèi)人功，卒無裨益。卒無裨益。 記載了記載了

7、238238味藥材的采集味藥材的采集時(shí)節(jié)，并注明陰干、暴干。時(shí)節(jié)，并注明陰干、暴干。 孫思邈孫思邈備急千金藥方備急千金藥方P5P5杏仁及子杏仁及子等藥，瓦器貯之，則鼠不能得之也。等藥，瓦器貯之，則鼠不能得之也。 盛唐時(shí)期：有中藥密封、吸濕、硫磺盛唐時(shí)期：有中藥密封、吸濕、硫磺熏蒸、通風(fēng)、清潔等養(yǎng)護(hù)方法。熏蒸、通風(fēng)、清潔等養(yǎng)護(hù)方法。經(jīng)史證類備急本草經(jīng)史證類備急本草v編編 撰撰 人：人： 唐慎微唐慎微v成書年代：成書年代： 公元公元1108年（北宋）年（北宋）v載藥數(shù)目：載藥數(shù)目： 1746種種 v特特 點(diǎn)：點(diǎn)： 匯集前代本草中有關(guān)匯集前代本草中有關(guān) 中藥的重要文獻(xiàn)。敘述中藥的重要文獻(xiàn)。敘述藥物別

8、名、藥性、主治、產(chǎn)地、采藥物別名、藥性、主治、產(chǎn)地、采集、炮炙、辨析、附方等集、炮炙、辨析、附方等 。 現(xiàn)存最早、最完整的本草著作現(xiàn)存最早、最完整的本草著作本草綱目本草綱目v編編 撰撰 人：人： 李時(shí)珍李時(shí)珍v成書年代：成書年代： 公元公元1596年（明）年（明）v載藥數(shù)目：載藥數(shù)目： 1892種種 v特特 點(diǎn)：點(diǎn)： 不僅繼承了以前本草不僅繼承了以前本草 圖文并茂的優(yōu)點(diǎn)圖文并茂的優(yōu)點(diǎn) 用集用集 解的形式將所有內(nèi)容條解的形式將所有內(nèi)容條 理化。理化。明代陳嘉謨明代陳嘉謨mm 本草蒙筌本草蒙筌qunqun 凡藥藏貯，宜常提防，倘陰干、暴凡藥藏貯，宜常提防，倘陰干、暴干、烘干未盡去濕，則蟲蝕、霉垢、

9、干、烘干未盡去濕，則蟲蝕、霉垢、朽爛不免為殃。朽爛不免為殃。第二節(jié)第二節(jié) 現(xiàn)代中藥加工、貯藏現(xiàn)代中藥加工、貯藏 與養(yǎng)護(hù)的發(fā)展與養(yǎng)護(hù)的發(fā)展 加工方面：加工方面：木工電刨、超微粉碎、微波干燥、遠(yuǎn)紅外加木工電刨、超微粉碎、微波干燥、遠(yuǎn)紅外加熱干燥等。熱干燥等。 貯藏養(yǎng)護(hù)方面：貯藏養(yǎng)護(hù)方面：1 1、控制空氣中的氧氣方法。除氧劑密封法、氣調(diào)貯藏法。、控制空氣中的氧氣方法。除氧劑密封法、氣調(diào)貯藏法。2 2、控制藥材含水量及環(huán)境溫、濕度的方法。低溫貯藏、控制藥材含水量及環(huán)境溫、濕度的方法。低溫貯藏、遠(yuǎn)紅外線加熱干燥。遠(yuǎn)紅外線加熱干燥。3 3、其他：氣體滅菌、核輻射滅菌、化學(xué)藥劑熏蒸。、其他：氣體滅菌、核輻射

10、滅菌、化學(xué)藥劑熏蒸。第三章第三章 中藥的質(zhì)量中藥的質(zhì)量第一節(jié)第一節(jié) 中藥的質(zhì)量中藥的質(zhì)量一、中藥質(zhì)量的含義：一、中藥質(zhì)量的含義： 疾病的康復(fù)與醫(yī)生的診斷水平與藥物的質(zhì)疾病的康復(fù)與醫(yī)生的診斷水平與藥物的質(zhì)量密切相關(guān)，醫(yī)生說：量密切相關(guān)，醫(yī)生說：“看得準(zhǔn)，摸得清，看得準(zhǔn)，摸得清，藥材不好也不行。藥材不好也不行。” 中藥中藥( (中藥材、中藥飲片、中成藥中藥材、中藥飲片、中成藥) )按照法定按照法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格，即認(rèn)為其質(zhì)量合格。中藥質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格，即認(rèn)為其質(zhì)量合格。中藥質(zhì)量包括內(nèi)在質(zhì)量與外在質(zhì)量兩個(gè)方面，涉及量包括內(nèi)在質(zhì)量與外在質(zhì)量兩個(gè)方面，涉及中藥的中藥的安全、有效、穩(wěn)定、均一、安全、有效、穩(wěn)定

11、、均一、經(jīng)濟(jì)、包經(jīng)濟(jì)、包裝、方便服用等內(nèi)容。裝、方便服用等內(nèi)容。 中成藥質(zhì)量的含義更為廣泛，即一個(gè)藥品要中成藥質(zhì)量的含義更為廣泛，即一個(gè)藥品要從物理、化學(xué)及生物藥劑學(xué)三方面考查其安從物理、化學(xué)及生物藥劑學(xué)三方面考查其安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性。全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性。二、二、中藥的真?zhèn)闻c優(yōu)劣中藥的真?zhèn)闻c優(yōu)劣 中藥的真、偽、優(yōu)、劣，即指中藥品種的真假和中藥的真、偽、優(yōu)、劣，即指中藥品種的真假和質(zhì)量的好壞。質(zhì)量的好壞。 中藥品種不真或質(zhì)量低劣，會(huì)給藥品科研、生產(chǎn)中藥品種不真或質(zhì)量低劣，會(huì)給藥品科研、生產(chǎn)和臨床使用帶來的一系列問題，輕則造成經(jīng)濟(jì)損失，和臨床使用帶來的一系列問題，輕則造成經(jīng)濟(jì)

12、損失，重則誤病害人。重則誤病害人。 中藥質(zhì)量的優(yōu)劣主要取決于有效成分或有效物質(zhì)中藥質(zhì)量的優(yōu)劣主要取決于有效成分或有效物質(zhì)群群的含量。對(duì)中藥質(zhì)量的科學(xué)評(píng)價(jià)目前常以其有效成的含量。對(duì)中藥質(zhì)量的科學(xué)評(píng)價(jià)目前常以其有效成分的分的含量、穩(wěn)定性、安全性含量、穩(wěn)定性、安全性為指標(biāo)。為指標(biāo)。 三、影響中藥質(zhì)量的主要因素三、影響中藥質(zhì)量的主要因素 中藥的品種明確后，必須注意檢查質(zhì)量，如品中藥的品種明確后，必須注意檢查質(zhì)量，如品種雖正確但不符合藥用質(zhì)量要求時(shí)，同樣不能入種雖正確但不符合藥用質(zhì)量要求時(shí)，同樣不能入藥。藥。 除品種外，影響中藥材質(zhì)量的主要因素有栽除品種外，影響中藥材質(zhì)量的主要因素有栽培條件不當(dāng)、不同的

13、采收期和不同的加工方法、培條件不當(dāng)、不同的采收期和不同的加工方法、道地藥材與非道地藥材、貯藏時(shí)間長短、養(yǎng)護(hù)方道地藥材與非道地藥材、貯藏時(shí)間長短、養(yǎng)護(hù)方法不同、運(yùn)輸?shù)姆绞脚c有害物質(zhì)污染情況、非藥法不同、運(yùn)輸?shù)姆绞脚c有害物質(zhì)污染情況、非藥用部位摻人、人為摻假、人參、西洋參、三七、用部位摻人、人為摻假、人參、西洋參、三七、五味子、黃柏等藥材經(jīng)提取部分成分后再流人市五味子、黃柏等藥材經(jīng)提取部分成分后再流人市場等。場等。 第二節(jié)第二節(jié) 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的含義一、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的含義 中藥標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)中藥質(zhì)量及其檢驗(yàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)中藥質(zhì)量及其檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品監(jiān)督管方法

14、所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)依據(jù)，是中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、理的技術(shù)依據(jù)，是中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。的法定依據(jù)。 二、標(biāo)準(zhǔn)的類型二、標(biāo)準(zhǔn)的類型 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法第五章第第五章第3232條規(guī)定：條規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，中藥材飲片按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥中藥材飲片按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)程炮制。國務(wù)院藥

15、品監(jiān)督管理部門頒布制規(guī)程炮制。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的的中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！?中藥標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)中藥的品質(zhì)要求和檢中藥標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)中藥的品質(zhì)要求和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，按其內(nèi)容驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，按其內(nèi)容具體分為中藥材、中藥飲片、中成具體分為中藥材、中藥飲片、中成藥標(biāo)準(zhǔn)，是中藥生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、藥標(biāo)準(zhǔn)，是中藥生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門遵循的法定依檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門遵循的法定依據(jù)。據(jù)。 ( (一一) )國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)1 1國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典中華人民共和國

16、藥典( (簡稱簡稱中國藥典中國藥典) )是國家監(jiān)督管理藥是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 中國藥典中國藥典先先后共頒布了后共頒布了9 9版：版：19531953年版年版19631963年版年版19771977年版年版19851985年版年版19901990年版年版19951995年版年版20002000年版年版 20052005年版年版 20102010年版年版 2 2國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)是指中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)，簡稱，簡稱部頒部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括中藥材、中藥成方制劑和

17、進(jìn)口藥，包括中藥材、中藥成方制劑和進(jìn)口藥材的標(biāo)準(zhǔn)。材的標(biāo)準(zhǔn)。 3 3七十六種中藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)七十六種中藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)收載了收載了7676種中種中藥材商品，作為全國統(tǒng)一的中藥商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。由藥材商品，作為全國統(tǒng)一的中藥商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。由國家醫(yī)藥管理局與衛(wèi)生部制定，國家醫(yī)藥管理局與衛(wèi)生部制定，19841984年年3 3月試行。月試行。 4 4全國中藥炮制規(guī)范全國中藥炮制規(guī)范19861986年版，簡稱年版，簡稱全國全國炮制規(guī)范炮制規(guī)范，收載，收載554554種常用中藥炮制品及其最適種常用中藥炮制品及其最適宜的炮制工藝。宜的炮制工藝。 5 5中藥材運(yùn)輸包裝標(biāo)準(zhǔn)中藥材運(yùn)輸包裝標(biāo)準(zhǔn)由國家標(biāo)準(zhǔn)局頒布。由國

18、家標(biāo)準(zhǔn)局頒布。 ( (二二) )省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)未收錄入國家標(biāo)國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)未收錄入國家標(biāo)準(zhǔn)的各地習(xí)用中藥材、中藥飲片、中成藥則制準(zhǔn)的各地習(xí)用中藥材、中藥飲片、中成藥則制定定“地區(qū)習(xí)用中藥規(guī)范地區(qū)習(xí)用中藥規(guī)范”進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理。省、進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理。省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)是地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，收自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)是地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，收載的品種均為地區(qū)范圍內(nèi)使用的中藥，只能在載的品種均為地區(qū)范圍內(nèi)使用的中藥，只能在省內(nèi)使用，如省內(nèi)使用，如貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 。 三、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)三、中藥質(zhì)

19、量標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) ( (一一) )權(quán)威性權(quán)威性 中國藥典中國藥典記載藥品所規(guī)定的各個(gè)項(xiàng)目，對(duì)于保證藥品的記載藥品所規(guī)定的各個(gè)項(xiàng)目，對(duì)于保證藥品的安全性、真實(shí)性、質(zhì)量和正確應(yīng)用具有法律約束力。安全性、真實(shí)性、質(zhì)量和正確應(yīng)用具有法律約束力。 ( (二二) )科學(xué)性科學(xué)性 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)具體中藥的研究結(jié)果，其檢測方法的確定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)具體中藥的研究結(jié)果，其檢測方法的確定與規(guī)定均有充分的科學(xué)依據(jù)，它有適用性的限制，如在不同中與規(guī)定均有充分的科學(xué)依據(jù)，它有適用性的限制，如在不同中成藥中檢測某一相同中藥成分，有時(shí)不能使用同一種方法，而成藥中檢測某一相同中藥成分，有時(shí)不能使用同一種方法，而要根據(jù)處方、工藝

20、及劑型特點(diǎn)選用不同的檢測方法與手段。要根據(jù)處方、工藝及劑型特點(diǎn)選用不同的檢測方法與手段。 ( (三三) )時(shí)間性時(shí)間性 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)中藥的階段性認(rèn)識(shí)與小結(jié)，即使是法定標(biāo)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)中藥的階段性認(rèn)識(shí)與小結(jié)，即使是法定標(biāo)準(zhǔn)也難免其局限性。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和檢測手段及水平的準(zhǔn)也難免其局限性。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和檢測手段及水平的不斷提高，一般每不斷提高，一般每5 5年須對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂與完善。年須對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂與完善。 四、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容和要求四、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容和要求 ( (一一) )中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容 中國藥典中國藥典20052005年版一部

21、中，中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目包年版一部中，中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目包括名稱、漢語拼音、藥材拉丁名、來源、性狀、鑒別、檢查、浸括名稱、漢語拼音、藥材拉丁名、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、出物、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等。注意及貯藏等。 ( (二二) )中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容 全國中藥炮制規(guī)范全國中藥炮制規(guī)范19881988年版中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)年版中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目有處方用名、來源、炮制方法、成品性狀、性味與歸經(jīng)、功能目有處方用名、來源、炮制方法、成品性狀、性味與歸

22、經(jīng)、功能與主治、用法與用量、貯藏、注意事項(xiàng)等。與主治、用法與用量、貯藏、注意事項(xiàng)等。 ( (三三) )中藥成方制劑中藥成方制劑( (中成藥中成藥) )質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 中國藥典中國藥典20052005年版一部中藥成方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)年版一部中藥成方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目包括名稱、漢語拼音、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量目包括名稱、漢語拼音、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、規(guī)格、貯藏等。測定、功能與主治、用法與用量、規(guī)格、貯藏等。 ( (三三) )中藥成方制劑中藥成方制劑( (中成藥中成藥) )質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 中國藥典中國藥典200520

23、05年版一部中藥成方年版一部中藥成方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目包括制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目包括名稱、漢名稱、漢 語拼音、處方、制法、性狀、鑒別、檢語拼音、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用查、含量測定、功能與主治、用法與用 量、規(guī)格、貯藏量、規(guī)格、貯藏等。等。 第三節(jié)第三節(jié) 中藥材的中藥材的品質(zhì)、規(guī)格品質(zhì)、規(guī)格與等級(jí)與等級(jí) 一、劃分藥材商品規(guī)格、等級(jí)的意義一、劃分藥材商品規(guī)格、等級(jí)的意義 中藥材的品質(zhì)與她是衡量中藥材商品質(zhì)量真、中藥材的品質(zhì)與她是衡量中藥材商品質(zhì)量真、偽、優(yōu)、劣的準(zhǔn)則。品質(zhì)是對(duì)藥材品種與質(zhì)量的偽、優(yōu)、劣的準(zhǔn)則。品質(zhì)是對(duì)藥材品種與質(zhì)量的原則要求；規(guī)格是劃分藥材

24、質(zhì)量的具體細(xì)分標(biāo)準(zhǔn)。原則要求；規(guī)格是劃分藥材質(zhì)量的具體細(xì)分標(biāo)準(zhǔn)。中藥材的品質(zhì)、規(guī)格與等級(jí)是進(jìn)行中藥材質(zhì)量控中藥材的品質(zhì)、規(guī)格與等級(jí)是進(jìn)行中藥材質(zhì)量控制與管理的基礎(chǔ)與依據(jù)。制與管理的基礎(chǔ)與依據(jù)。 在品種確定的前提下，規(guī)格與等級(jí)正是其質(zhì)量的在品種確定的前提下，規(guī)格與等級(jí)正是其質(zhì)量的具體體現(xiàn)。因此劃分中藥的規(guī)格與等級(jí)正是為了具體體現(xiàn)。因此劃分中藥的規(guī)格與等級(jí)正是為了按質(zhì)論價(jià)，按等級(jí)付費(fèi)，便于中藥材商品的銷售按質(zhì)論價(jià)，按等級(jí)付費(fèi)，便于中藥材商品的銷售和廣大患者使用。和廣大患者使用。 一等：（一等：（2020頭）干貨。每頭）干貨。每500500克克2020頭以內(nèi)。頭以內(nèi)。 二等：（二等：（3030頭）干

25、貨。每頭）干貨。每500500克克3030頭以內(nèi)。長不超過頭以內(nèi)。長不超過6 6厘米。厘米。 三等：（三等：（4040頭）干貨。每頭）干貨。每500500克克4040頭以內(nèi)。長不超過頭以內(nèi)。長不超過5 5厘米。厘米。 四等：（四等：（6060頭）干貨。每頭）干貨。每500500克克6060頭以內(nèi)。長不超過頭以內(nèi)。長不超過4 4厘米。厘米。 五等：（五等：（8080頭）干貨。每頭）干貨。每500500克克8080頭以內(nèi)。長不超過頭以內(nèi)。長不超過3 3厘米。厘米。 六等：（六等：（120120頭）干貨。每頭）干貨。每500500克克120120頭以內(nèi)。頭以內(nèi)。 七等：（七等：（160160頭）干貨

26、。每頭）干貨。每500500克克160160頭以內(nèi)。頭以內(nèi)。 八等：（八等：（200200頭）干貨。每頭）干貨。每500500克克200200頭以內(nèi)。頭以內(nèi)。 九等：（大二外）干貨。每九等：（大二外）干貨。每500500克在克在250250頭以內(nèi)。頭以內(nèi)。 十等：（小二外）干貨。每十等：（小二外）干貨。每500500克克300300頭以內(nèi)。頭以內(nèi)。 十一等：（無數(shù)頭）：干貨。十一等：（無數(shù)頭）：干貨。 二、劃分中藥材商品規(guī)格、等級(jí)的二、劃分中藥材商品規(guī)格、等級(jí)的一般原則一般原則 由國家醫(yī)藥管理局與衛(wèi)生部制定的由國家醫(yī)藥管理局與衛(wèi)生部制定的七十七十六種中藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)六種中藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)收載了收載了7676種中藥材種中藥材商品，作為全國統(tǒng)一的中藥商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。目商品，作為全國統(tǒng)一的中藥商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。目前全國大多數(shù)藥材尚無統(tǒng)一的規(guī)格、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。前全國