1、1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)國(guó)家藥品不良反國(guó)家藥品不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)中心 2014.5.19 2014.5.19 廈門廈門主要內(nèi)容主要內(nèi)容 一、一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理?xiàng)l例（2014.6.12014.6.1執(zhí)行）執(zhí)行） 三、三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南和和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作指南醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作指南（初稿）（初稿）二、二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿） 一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第四十六條第四十六條國(guó)家

2、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。第四十七條第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)

3、療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第第650號(hào)號(hào) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公布，自2014年6月1日起施行。 總理 李克強(qiáng) 2014年3月7日 第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第四十八條第四十八條國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)

4、療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè)，主動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析，對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管調(diào)查、分析，對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提出處理建議。部門提出處理建議。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布

5、聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。 第四十九條第四十九條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門和省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重

6、傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。行調(diào)查和處理，并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。 第五十條第五十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。第五十一條第五十一條有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià)：門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià)：（一）根據(jù)

7、科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的；（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；（三）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。（三）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社

8、會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿） 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第一條第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事為加強(qiáng)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，根據(jù)障公眾用械安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法，制

9、定本辦法。第二條第二條國(guó)家實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度。本國(guó)家實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度。本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。第三條第三條國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告醫(yī)療器械不良國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。事件。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第四條第四條國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不

10、良事件監(jiān)測(cè)和國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。組織檢查全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事再評(píng)價(jià)工作。組織檢查全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的開展情況；件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的開展情況；會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織檢查醫(yī)療會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展情況。衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展情況。會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織開展全國(guó)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)療器械不良事部門組織開展全國(guó)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)

11、療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施；組織開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作；件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施；組織開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作；通報(bào)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)情況。通報(bào)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)情況。第五條第五條地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的開展情況；會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的開

12、展情況；會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)療器部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施。械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)工作；負(fù)責(zé)通報(bào)本行政區(qū)域

13、內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)工作；負(fù)責(zé)通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)情況。測(cè)和再評(píng)價(jià)情況。第六條第六條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門和地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門和地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作，并將其納入對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效評(píng)價(jià)體系。在各自職責(zé)范圍工作，并將其納入對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效評(píng)價(jià)體系。在各自職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。內(nèi)依法對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征求意見

14、稿）第七條第七條國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作。負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作。負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；組織開展全國(guó)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；組織開展全國(guó)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負(fù)責(zé)醫(yī)助國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的技術(shù)支持；負(fù)責(zé)對(duì)地方各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)療器械不良事件

15、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的技術(shù)支持；負(fù)責(zé)對(duì)地方各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的宣傳、培測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)及信息網(wǎng)絡(luò)的建訓(xùn)、研究、交流與合作；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)及信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)和信息管理工作。設(shè)、維護(hù)和信息管理工作。第八條第八條地方各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)地方各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療

16、器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負(fù)責(zé)事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的技術(shù)支持；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的技術(shù)支持；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征

17、求意見稿）省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)醫(yī)省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。第九條第九條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立本單位醫(yī)療醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度；設(shè)立或指定部門并配備

18、專（兼）職人器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度；設(shè)立或指定部門并配備專（兼）職人員，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，第三類醫(yī)療器械的員，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職人員。生產(chǎn)企業(yè)和二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職人員。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法。事件信息收集方法。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第十條第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事醫(yī)療器械

19、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)件，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告；目前暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地醫(yī)療告表報(bào)告；目前暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，由所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)代為器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，由所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)公布電話、地址等聯(lián)系方在線報(bào)告。各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)公布電話、地址等聯(lián)系方法。法。報(bào)告醫(yī)療器械不良

20、事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。整、準(zhǔn)確。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期限終止后醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期限終止后2 2年，但是記錄保

21、存期限應(yīng)當(dāng)不少于年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5 5年。年。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第十一條第十一條嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起1515日內(nèi)報(bào)日內(nèi)報(bào)告，其中死亡事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起告，其中死亡事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起5 5日內(nèi)報(bào)告；一般醫(yī)療器械不日內(nèi)報(bào)告；一般醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起良事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起3030日內(nèi)報(bào)告。日內(nèi)報(bào)告。第十二條第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)或獲知的嚴(yán)重醫(yī)療器械不醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)或獲知的

22、嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告。出現(xiàn)首次報(bào)告以外的情況或者需要良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告。出現(xiàn)首次報(bào)告以外的情況或者需要采取進(jìn)一步措施時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表提交相關(guān)采取進(jìn)一步措施時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表提交相關(guān)補(bǔ)充信息。補(bǔ)充信息。第十三條第十三條個(gè)人發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，可以向經(jīng)治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)個(gè)人發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，可以向經(jīng)治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，也可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告，也可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相

23、關(guān)的病歷資料。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿） 第十四條第十四條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。設(shè)區(qū)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起的市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起5 5日內(nèi)完成日內(nèi)完成嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)，一般醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)，一般醫(yī)療器

24、械不良事件報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起2020日內(nèi)完成。日內(nèi)完成。設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡事件進(jìn)行調(diào)查設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡事件進(jìn)行調(diào)查，自收到報(bào)告之日起，自收到報(bào)告之日起1515日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門以及上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。以及上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。第十五條第十五條省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重醫(yī)療器

25、械不良事件評(píng)價(jià)意一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)意見之日起見之日起1515日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作，其中死亡事件應(yīng)于日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作，其中死亡事件應(yīng)于5 5日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。必要時(shí)組織開展嚴(yán)重不良事件的調(diào)查。必要時(shí)組織開展嚴(yán)重不良事件的調(diào)查。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第十六條第十六條收到死亡事件報(bào)告后，報(bào)告地省級(jí)醫(yī)療器械不良事收到死亡事件報(bào)告后，報(bào)告地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)醫(yī)療器械不良件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)醫(yī)療器械不良

26、事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，并根據(jù)調(diào)查報(bào)告及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，并根據(jù)調(diào)查報(bào)告及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)和衛(wèi)生計(jì)生行政部門生行政部門，抄送生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技，抄送生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。其中國(guó)產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)意見報(bào)國(guó)家醫(yī)療器術(shù)機(jī)構(gòu)。其中國(guó)產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)意見報(bào)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)醫(yī)療器械不良事

27、件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促生產(chǎn)企業(yè)開展相應(yīng)的調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查報(bào)告及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)促生產(chǎn)企業(yè)開展相應(yīng)的調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查報(bào)告及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，并抄送報(bào)告地省級(jí)醫(yī)，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，并抄送報(bào)告地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。其中國(guó)產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械的療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。其中國(guó)產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)意見報(bào)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。評(píng)價(jià)意見報(bào)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第十七條第十七條 國(guó)產(chǎn)第一類、第二類的嚴(yán)重醫(yī)療

28、器械不良事件最終評(píng)價(jià)報(bào)告，國(guó)產(chǎn)第一類、第二類的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件最終評(píng)價(jià)報(bào)告，由生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)完成，需要采取進(jìn)由生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)完成，需要采取進(jìn)一步措施的，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。死亡事件的最終評(píng)一步措施的，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。死亡事件的最終評(píng)價(jià)報(bào)告需上報(bào)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。價(jià)報(bào)告需上報(bào)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。國(guó)產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械的嚴(yán)重不良事件最終評(píng)價(jià)報(bào)告由國(guó)家醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械的嚴(yán)重不良事件最終評(píng)價(jià)報(bào)告由國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，需要采取進(jìn)

29、一步措施的，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)務(wù)院不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，需要采取進(jìn)一步措施的，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門。食品藥品監(jiān)督管理部門。第十八條第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫醫(yī)療器和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在械群體不良事件基本信息表，對(duì)

30、每一事件還應(yīng)當(dāng)在2424小時(shí)內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器小時(shí)內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表上報(bào)。械不良事件報(bào)告表上報(bào)。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第十九條第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，在后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，在5 5日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查

31、，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售相關(guān)醫(yī)療器械，并報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售相關(guān)醫(yī)療器械，并報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知醫(yī)療器醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助有關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。助有關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。 第二十條第二十條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門獲知醫(yī)療器械群體不良事設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理

32、部門獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐件后，應(yīng)當(dāng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門。級(jí)報(bào)至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的醫(yī)療器械群體不省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的醫(yī)療器械群體不良事件，應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果及良事件，應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果及時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門。時(shí)

33、報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門。 對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國(guó)務(wù)院食品對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門開展相關(guān)調(diào)查工作。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門開展相關(guān)調(diào)查工作。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第二十一條第二十一條 進(jìn)口產(chǎn)品和在境外銷售的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)口產(chǎn)品和在境外銷售的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集該產(chǎn)品在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，并填寫境外嚴(yán)重收集該產(chǎn)品在境

34、外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，并填寫境外嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起1515日內(nèi)日內(nèi)向通過(guò)國(guó)家向通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)報(bào)告及時(shí)通知省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)報(bào)告及時(shí)通知省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。技術(shù)機(jī)構(gòu)。第二十二條第二十二條 國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件定期進(jìn)行匯總、分析業(yè)報(bào)告的在境外發(fā)

35、生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件定期進(jìn)行匯總、分析，并報(bào)告國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門，對(duì)提，并報(bào)告國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門，對(duì)提示醫(yī)療器械可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。示醫(yī)療器械可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第二十三條第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外安全性信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)估該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)效益，測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外安全性信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)估該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)效益，撰寫定期安

36、全性評(píng)估報(bào)告。國(guó)產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向企撰寫定期安全性評(píng)估報(bào)告。國(guó)產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地的省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，進(jìn)口第二類、第業(yè)所在地的省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。第二十四條第二十四條 第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)之日起每年提交一第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)之日起每年提交一次定期安全性評(píng)估報(bào)告，直至首次延續(xù)注冊(cè)或注冊(cè)證失效，每次延續(xù)注次定期安全性評(píng)估報(bào)告，直至首次延續(xù)注冊(cè)或注冊(cè)證失效，每次延續(xù)注

37、冊(cè)前冊(cè)前1 1年內(nèi)提交定期安全性評(píng)估報(bào)告，直至注冊(cè)證失效。第二類醫(yī)療器械年內(nèi)提交定期安全性評(píng)估報(bào)告，直至注冊(cè)證失效。第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)后，每次延續(xù)注冊(cè)前應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)后，每次延續(xù)注冊(cè)前1 1年內(nèi)提交定期安全性評(píng)估報(bào)告年內(nèi)提交定期安全性評(píng)估報(bào)告，直至注冊(cè)證失效。植入類、維持生命類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊(cè)批，直至注冊(cè)證失效。植入類、維持生命類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)之日起每年提交一次定期安全性評(píng)估報(bào)告，直至注冊(cè)證失效。準(zhǔn)之日起每年提交一次定期安全性評(píng)估報(bào)告，直至注冊(cè)證失效。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第二十

38、五條第二十五條 各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行綜合分析，提出評(píng)價(jià)意見，對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行綜合分析，提出評(píng)價(jià)意見，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。術(shù)機(jī)構(gòu)。第二十六條第二十六條 省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況及其他上市后風(fēng)險(xiǎn)管理情況，會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)不良事件監(jiān)測(cè)情況及其他上市后風(fēng)險(xiǎn)管理情況，會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門確定醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，組織制

39、定工作方案并監(jiān)生行政部門確定醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，組織制定工作方案并監(jiān)督實(shí)施。督實(shí)施。省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，負(fù)責(zé)本級(jí)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的遴選，制定工作療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，負(fù)責(zé)本級(jí)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的遴選，制定工作方案，組織實(shí)施，完成相關(guān)技術(shù)報(bào)告。方案，組織實(shí)施，完成相關(guān)技術(shù)報(bào)告。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第二十七條第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種主動(dòng)收集不生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種主動(dòng)收集不良事件報(bào)告并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

40、價(jià)，報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門良事件報(bào)告并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的相關(guān)技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。點(diǎn)監(jiān)測(cè)的相關(guān)技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。第二十八條第二十八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)確定本行政區(qū)域內(nèi)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)確定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，同時(shí)配合各級(jí)食事件報(bào)告，開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，同時(shí)配合

41、各級(jí)食品藥品監(jiān)督部門對(duì)所關(guān)注的品種進(jìn)行監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。品藥品監(jiān)督部門對(duì)所關(guān)注的品種進(jìn)行監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第二十九條第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)不良事件報(bào)告和投訴信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)不良事件報(bào)告和投訴信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在問(wèn)題的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療全性、有效性可能存在問(wèn)題的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。器械再評(píng)價(jià)。依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)

42、開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)并需采取控制措施，生產(chǎn)企（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)并需采取控制措施，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后業(yè)應(yīng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后3030日內(nèi)，向原注冊(cè)審批的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。日內(nèi)，向原注冊(cè)審批的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（二）省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，生產(chǎn)企（二）省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)方案，在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和結(jié)束后業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)方案，在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和結(jié)束后3030日內(nèi)向原注冊(cè)審批的食品藥品日內(nèi)向原注冊(cè)審批的食品藥品監(jiān)督管理部門分別報(bào)告再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果。再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限

43、超過(guò)監(jiān)督管理部門分別報(bào)告再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果。再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過(guò)1 1年的，年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開展的再評(píng)價(jià)結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求重新確認(rèn)再評(píng)價(jià)結(jié)論開展的再評(píng)價(jià)結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求重新確認(rèn)再評(píng)價(jià)結(jié)論。第三十條第三十條 省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和投訴情況，組織開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，由同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)制投訴情況，組

44、織開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，由同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評(píng)價(jià)方案，會(huì)同相關(guān)技術(shù)部門組織實(shí)施，形成再評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)食品藥品監(jiān)督管定再評(píng)價(jià)方案，會(huì)同相關(guān)技術(shù)部門組織實(shí)施，形成再評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門。理部門。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第三十一條第三十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過(guò)產(chǎn)品說(shuō)明書等隨附文件予以明示。械不良事件通過(guò)產(chǎn)品說(shuō)明書等隨附文件予以明示。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)已確認(rèn)的可能危及人身安全的缺陷，采取醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)已

45、確認(rèn)的可能危及人身安全的缺陷，采取培訓(xùn)，以及警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升培訓(xùn)，以及警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等召回措施。級(jí)、替換、收回、銷毀等召回措施。第三十二條第三十二條對(duì)發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，各級(jí)食品對(duì)發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。在技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論得出后，可以根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進(jìn)一步措施施。在技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論得出后，可以根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進(jìn)一步措施，必要時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)

46、生計(jì)生行政部門。，必要時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。第三十三條第三十三條 根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)改進(jìn)措施予以消除的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療且無(wú)法通過(guò)改進(jìn)措施予以消除的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書器械注冊(cè)證書, ,或者由原注冊(cè)審批部門作出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的決定或者由原注冊(cè)審批部門作出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的決定。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第三十四條第三十四條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)督檢查制度地方各級(jí)

47、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)督檢查制度，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)下一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)下一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下一級(jí)醫(yī)療器械不良事上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技

48、術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并對(duì)其不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)、死亡件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并對(duì)其不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)、死亡事件調(diào)查等工作進(jìn)行檢查。事件調(diào)查等工作進(jìn)行檢查。第三十五條第三十五條 省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期發(fā)布醫(yī)療器械省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和評(píng)價(jià)結(jié)果，發(fā)布年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告。不良事件監(jiān)測(cè)情況和評(píng)價(jià)結(jié)果，發(fā)布年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告。影響較大或造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器影響較大或造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。械不良事件信息由國(guó)務(wù)院

49、食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第三十六條第三十六條 國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理，及時(shí)向省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理，及時(shí)向省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)共享和反饋監(jiān)測(cè)所需信息。共享和反饋監(jiān)測(cè)所需信息。第三十七條第三十七條 各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)收到的醫(yī)療器械各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式向報(bào)告人反

50、饋有關(guān)監(jiān)不良事件報(bào)告和資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式向報(bào)告人反饋有關(guān)監(jiān)測(cè)信息。測(cè)信息。第三十八條第三十八條在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告人信息應(yīng)予以保密。私、患者和報(bào)告人信息應(yīng)予以保密。第三十九條第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處置醫(yī)療器械不良事件，主動(dòng)消單位按照本辦法要求報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處置醫(yī)療器械不良事件，主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，對(duì)其相關(guān)違法行為，依照除或者減輕危害后果的，對(duì)其相關(guān)違法行

51、為，依照行政處罰法行政處罰法的規(guī)定的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。予處罰，但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第四十條第四十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處50005000元以上元

52、以上2 2萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，按照萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，按照醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：的有關(guān)規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)管理制度，或者（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)管理制度，或者無(wú)機(jī)構(gòu)、專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的；無(wú)機(jī)構(gòu)、專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的；（二）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和

53、處理的（二）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；（三）故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；（三）故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（五）未建立和保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)檔案的；（五）未建立和保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)檔案的；（六）未按照要求提交定期安全性評(píng)估報(bào)告的；（六）未按照要求提交定期安全性評(píng)估報(bào)告的；（七）未按照要求開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；（七）未按照要求開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；（八）未按照要求開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的；（八）

54、未按照要求開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的；（九）不配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)采取的各種（九）不配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)采取的各種控制措施的；控制措施的；（十）其他違反本辦法規(guī)定的。（十）其他違反本辦法規(guī)定的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（六）項(xiàng)、第（八）項(xiàng)、第（九）項(xiàng)情形之一的，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（六）項(xiàng)、第（八）項(xiàng)、第（九）項(xiàng)情形之一的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定不予的規(guī)定不予醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管

55、理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第四十一條第四十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上食品藥醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以2 2萬(wàn)元以下的罰款；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)萬(wàn)元以下的罰款；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門，構(gòu)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門，給予警告，責(zé)令限期改正，逾期不改的，處以給予警告，責(zé)令限期改正，逾期不改的，處以2

56、 2萬(wàn)元以下罰款：萬(wàn)元以下罰款：（一）無(wú)專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的；（一）無(wú)專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的；（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度的；（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度的；（三）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報(bào)告，或故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上（三）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報(bào)告，或故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；報(bào)虛假報(bào)告的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（五）不配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

57、、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)采取的各種控（五）不配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)采取的各種控制措施的；制措施的；（六）其他違反本辦法規(guī)定的。（六）其他違反本辦法規(guī)定的。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例管理?xiàng)l例的規(guī)定對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不予的規(guī)定對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不予醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證。情節(jié)嚴(yán)重的，換證。情節(jié)嚴(yán)重的，可責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件?？韶?zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證

58、件。第四十二條第四十二條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。政處分。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第四十三條第四十三條 本辦法下列用語(yǔ)的含義是：本辦法下列用語(yǔ)的含義是：醫(yī)療器械不良事件：醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下

59、發(fā)是指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人傷害的各種有害事件。生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處置的過(guò)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處置的過(guò)程。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：是指基于不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，需對(duì)其產(chǎn)品安全性程。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：是指基于不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，需對(duì)其產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)處置措施的過(guò)程。、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)處置措施的過(guò)程。嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，嚴(yán)重醫(yī)療器械不良

60、事件，是指有下列情況之一者：是指有下列情況之一者：（一）導(dǎo)致死亡；（一）導(dǎo)致死亡；（二）危及生命；（二）危及生命；（三）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；（五）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問(wèn)題可能導(dǎo)致上述所列情況的。（五）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問(wèn)題可能導(dǎo)致上述所列情況的。醫(yī)療器械群體不良事件：醫(yī)療器械群體不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，是指同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間