1、藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)青島正大海爾制藥有限公司開發(fā)部青島正大海爾制藥有限公司開發(fā)部金燕玲金燕玲2014.12藥品注冊(cè) 是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)藥品注冊(cè)法規(guī)藥品注冊(cè)分類1234 5藥品注冊(cè)流程1. 藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)機(jī)構(gòu) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床

2、試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。（1）擬定、修訂和頒布藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)。）擬定、修訂和頒布藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)。（2）注冊(cè)新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、中藥）注冊(cè)新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、中藥 保護(hù)品種以及審批新藥的臨床試驗(yàn)保護(hù)品種以及審批新藥的臨床試驗(yàn)。. 藥品注冊(cè)司藥品注冊(cè)司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位,負(fù)責(zé)新藥、負(fù)責(zé)新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品申請(qǐng)的技術(shù)評(píng)審。仿制藥品、進(jìn)口藥品申請(qǐng)的技術(shù)評(píng)審。注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)機(jī)構(gòu)受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托，對(duì)藥品注冊(cè)申受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。報(bào)資料的完整性、規(guī)范

3、性和真實(shí)性進(jìn)行審核。 藥品評(píng)審中心藥品評(píng)審中心 省、直轄市、自治區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局省、直轄市、自治區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局2.藥品注冊(cè)法規(guī)我國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)的發(fā)展新藥審批辦法（局令第2號(hào)）1999.5.1新生物制品審批辦法（局令第3號(hào)）1999.5.1新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定（局令第4號(hào)）1999.5.1仿制藥品審批辦法（局令第5號(hào)）1999.5.1進(jìn)口藥品管理辦法（局令第6號(hào)）1999.5.1藥品注冊(cè)管理辦法（試行）（局令35號(hào)）2002.12.1藥品注冊(cè)管理辦法（局令17號(hào)）2005.5.1藥品注冊(cè)管理辦法（局令第28號(hào)）2007.10.1 現(xiàn)行中華人民共和國(guó)藥品管理法2001.12.1施

4、行現(xiàn)行中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例2002.9.15現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第第2828號(hào)號(hào) 藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法于于2007年年6月月18日經(jīng)國(guó)日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自自2007年年10月月1日起實(shí)施。日起實(shí)施。 局長(zhǎng)：邵明立局長(zhǎng)：邵明立 二二00七年七月十日七年七月十日藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理辦法藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定藥品注冊(cè)管理辦法配套文件藥品注冊(cè)管理辦法第一章總則（9條）第二章基本要求（20條）第三章藥物的臨

5、床試驗(yàn) （15條）第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批 （3節(jié)28條） 第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn) 第二節(jié)新藥生產(chǎn) 第三節(jié) 新藥監(jiān)測(cè)期第五章仿制藥的申報(bào)與審批（11條）第六章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批（2節(jié)21條） 第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè) 第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)第七章非處方藥的申報(bào) （5條）第八章補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批（10條）藥品注冊(cè)管理辦法第九章藥品再注冊(cè) （8條）第十章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（8條）第十一章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書 （3節(jié)10條） 第一節(jié)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 第三節(jié)藥品名稱、說明書第十二章時(shí)限（8條）第十三章復(fù)審（5條）第十四章法律責(zé)任（11條）第十五章附則 （8條）藥品注冊(cè)管理辦法附件1：中藥、

6、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求附件2：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求附件3：生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求附件4：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求附件5：藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目附件6：新藥監(jiān)測(cè)期期限表（說明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測(cè)期） 藥品注冊(cè)管理辦法3.藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型 藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型再注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng) （1）新藥申請(qǐng) 新藥申請(qǐng)指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的、增加新適應(yīng)癥的藥品的 注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 （2）仿制藥申請(qǐng) 仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的 已有國(guó)家標(biāo)

7、準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序 申報(bào)。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型（3）進(jìn)口藥品申請(qǐng) 是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。（4）補(bǔ)充申請(qǐng) 是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增 加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。（5）再注冊(cè)申請(qǐng) 是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥 品的注冊(cè)申請(qǐng)。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型4.藥品注冊(cè)分類 化藥注冊(cè)分類（6類）中藥，天然藥注冊(cè)分類（9類）治療類生物制品注冊(cè)分類（15類）預(yù)防類生物制品注冊(cè)分類（15類）藥品注冊(cè)分類化藥注冊(cè)分類（6類）1. 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品： （1）

8、通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； （4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （5）新的復(fù)方制劑； （6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。3.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品： （1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，或改變?cè)撝苿┑膭┬停?但不改變給藥途徑的制劑；但不改變給藥途徑的制劑； （2）已在國(guó)外上市銷

9、售的復(fù)方制劑，和）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不或改變?cè)撝苿┑膭┬停?改變給藥途徑的制劑改變給藥途徑的制劑; （3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑； （4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥 理作用的原料藥及其制劑。5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑?；幾?cè)分類（6類）注冊(cè)申報(bào)資料注冊(cè)申報(bào)資料 申報(bào)資料申報(bào)資料藥理毒理研究資料藥理毒

10、理研究資料藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料綜述資料綜述資料臨床試驗(yàn)資料臨床試驗(yàn)資料 1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（一）綜述資料7. 藥學(xué)研究資料綜述。8. 原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研 究資料及文獻(xiàn)資料。9. 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。13.原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15.直

11、接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）藥學(xué)研究資料8 原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料（SV）4 詳細(xì)精制方法、依據(jù)及工作對(duì)照品的制備5 化學(xué)原料規(guī)格來(lái)源6 “三廢”的處理 1 工藝路線及詳細(xì)依據(jù)2 詳細(xì)的化學(xué)反應(yīng)式及反應(yīng)條件和工藝流程圖 聚烯丙基胺鹽酸鹽（SV-1）的制備 碳酸司維拉姆（SV）的合成 3 詳細(xì)制備工藝9 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料（SV）化合物性質(zhì)化合物性質(zhì)測(cè)試方法選擇測(cè)試方法選擇 高分子化合物高分子化合物 難溶于水和有機(jī)溶劑難溶于水和有機(jī)溶劑 體內(nèi)使用時(shí)不需要溶出體內(nèi)使用時(shí)不需要溶出碳酸司維拉姆 TGA， D

12、SC，F(xiàn)TIR， X-ray 粉末衍射拉曼（Roman）光譜固體13C NMR核磁共振10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料(SV) 1. 性狀 外觀性狀，引濕性試驗(yàn)，吸濕等溫線，溶解度，熔點(diǎn) 2. 鑒別3. 檢查化學(xué)法：CO32- ，HCO3-紅外光譜法 4. 磷酸結(jié)合能 水分 氯化物 碳酸含量 熾灼殘?jiān)?重金屬 烯丙基胺 可溶性低聚物 殘留溶劑 藥物穩(wěn)定性研究藥物穩(wěn)定性研究 高溫試驗(yàn) 高濕試驗(yàn) 光照試驗(yàn) 低溫冷凍 性狀 干燥失重 烯丙基胺 可溶性低聚物 磷酸結(jié)合能 影響因素試驗(yàn)影響因素試驗(yàn) 加速試驗(yàn)加速試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)14 藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料

13、(SV) 性狀 干燥失重 烯丙基胺 可溶性低聚物 磷酸結(jié)合能 16.藥理毒理研究資料綜述。17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18.一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、 粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料 及文獻(xiàn)資料。 23.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。25.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。27.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

14、（三）藥理毒理研究資料 28.國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。 29.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30.臨床研究者手冊(cè)。31.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。32.臨床試驗(yàn)報(bào)告。（四）臨床試驗(yàn)資料（四）臨床試驗(yàn)資料1未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì) 中提取的有效成分及其制劑2新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑 3新的中藥材代用品4藥材新的藥用部位及其制劑 5未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中 提取的有效部位 及其制劑6未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑 7改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑 這類制劑是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑8改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥

15、物劑型的制劑 9仿制藥（二）中藥、天然藥物注冊(cè)分類（9類）5.藥品注冊(cè)流程 新藥注冊(cè)流程仿制藥注冊(cè)流程進(jìn)口藥品注冊(cè)流程藥品再注冊(cè)流程藥品注冊(cè)流程補(bǔ)充申請(qǐng)流程Company Logo臨床試驗(yàn)新藥注冊(cè) 新藥生產(chǎn)申報(bào)新藥臨床試驗(yàn)注冊(cè)流程申報(bào)新藥臨床試驗(yàn)注冊(cè)流程申報(bào)新藥臨床試驗(yàn)注冊(cè)流程申報(bào)新藥臨床試驗(yàn)注冊(cè)流程 申請(qǐng)人提出申請(qǐng)報(bào)送資料申請(qǐng)人提出申請(qǐng)報(bào)送資料省局形式審查省局形式審查受理通知書受理通知書省局（省局（30日）：研制情況、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查；日）：研制情況、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查；申報(bào)資料初審、提出審查意見；生物制品抽申報(bào)資料初審、提出審查意見；生物制品抽3批樣批樣品；向藥檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。品；向藥

16、檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。國(guó)家藥審中心審評(píng)（國(guó)家藥審中心審評(píng)（90日）日）申請(qǐng)人申請(qǐng)人藥檢所生物制品樣品檢驗(yàn)；藥檢所生物制品樣品檢驗(yàn)；標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）日）不予受理通知書不予受理通知書不符合規(guī)定不符合規(guī)定5 5日內(nèi)日內(nèi)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（4個(gè)月）個(gè)月）不完不完善善國(guó)家局審批（國(guó)家局審批（2020日）日）藥物臨床試驗(yàn)批件藥物臨床試驗(yàn)批件不符合規(guī)定不符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定審批意見通知件審批意見通知件符合規(guī)定符合規(guī)定申報(bào)新藥生產(chǎn)注冊(cè)程序申報(bào)新藥生產(chǎn)注冊(cè)程序 申請(qǐng)人提出申請(qǐng)報(bào)送資料申請(qǐng)人提出申請(qǐng)報(bào)送資料省局形式審查省局形式審查不予受理通知書不予受理通知書受理通知書受理通知書 不符合

17、規(guī)定不符合規(guī)定省局（省局（30日）日）: 臨床試驗(yàn)、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查臨床試驗(yàn)、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查; 申報(bào)申報(bào)資料初審、提出審查意見；資料初審、提出審查意見； 抽抽3批樣品（生物制品除批樣品（生物制品除外）外）; 向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知。向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知。藥檢所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（藥檢所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）日）國(guó)家藥審中心審評(píng)（國(guó)家藥審中心審評(píng)（150日）日）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（4個(gè)月）個(gè)月）申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查（申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查（6個(gè)月內(nèi)）個(gè)月內(nèi)）不完不完善善不符合規(guī)不符合規(guī)定定國(guó)家局審批（國(guó)家局審批（20日）日）不予批準(zhǔn)，發(fā)不予批準(zhǔn)，發(fā)審批意見通知件審批意見通知件符合規(guī)符合規(guī)定定國(guó)家認(rèn)證

18、中心現(xiàn)場(chǎng)檢查（國(guó)家認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查（30日內(nèi)）日內(nèi)）核定工藝，抽樣核定工藝，抽樣1批（生物制品批（生物制品3批）批）藥檢所樣品檢驗(yàn)藥檢所樣品檢驗(yàn) （30日）日）國(guó)家藥審中心國(guó)家藥審中心省局省局1010日內(nèi)日內(nèi)國(guó)家局審批（國(guó)家局審批（20日）日）符合規(guī)定符合規(guī)定新藥證書新藥證書申報(bào)仿制藥注冊(cè)程序：申報(bào)仿制藥注冊(cè)程序：申請(qǐng)人向省局提出申請(qǐng)報(bào)送資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)申請(qǐng)人向省局提出申請(qǐng)報(bào)送資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)省局形式審查省局形式審查不予受理通知書不予受理通知書不符合規(guī)定不符合規(guī)定受理通知書受理通知書符合規(guī)符合規(guī)定定省局（省局（30日）日） ：研制情況、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查；根據(jù)工：研制情況、原始資料現(xiàn)

19、場(chǎng)核查；根據(jù)工藝、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；藝、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查； 抽連續(xù)生產(chǎn)的抽連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品；批樣品；通知藥檢所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)；申報(bào)資料初審、提出審查意見通知藥檢所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)；申報(bào)資料初審、提出審查意見5 5日內(nèi)日內(nèi)國(guó)家藥審中心審評(píng)國(guó)家藥審中心審評(píng)藥檢所樣品檢驗(yàn)藥檢所樣品檢驗(yàn)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料申請(qǐng)人補(bǔ)充資料國(guó)家局審批國(guó)家局審批申請(qǐng)人臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)審批意見通知件審批意見通知件申請(qǐng)人申請(qǐng)人不符合規(guī)定不符合規(guī)定需臨床試需臨床試驗(yàn)驗(yàn)符合規(guī)定符合規(guī)定審批意見通知件審批意見通知件不符合規(guī)定不符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定申報(bào)仿制藥注冊(cè)流程申報(bào)仿制藥注冊(cè)流程國(guó)家局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)國(guó)家局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)國(guó)家局直接備案的補(bǔ)充申請(qǐng)國(guó)家局直接備案的補(bǔ)充申請(qǐng)省局審批國(guó)家局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)省局審批國(guó)家局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)省局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)省局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)流程補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)流程 申請(qǐng)人向國(guó)家局提出申請(qǐng)，報(bào)送資料、樣品和相關(guān)證明文件申請(qǐng)人向國(guó)家局提出申請(qǐng)，報(bào)送資料、樣品和相關(guān)證明文件國(guó)家局形式審查國(guó)家局形式審查符合規(guī)符合規(guī)定定不予不予通知書通知書不符合規(guī)定不符合規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)核查現(xiàn)場(chǎng)核查必要必要中檢所組織中檢所組織樣品檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核意見復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核意見國(guó)家藥審中心技術(shù)評(píng)