1、1生物化學(xué)生物化學(xué) 檢驗的質(zhì)量控制檢驗的質(zhì)量控制 南漳縣人民醫(yī)院檢驗科南漳縣人民醫(yī)院檢驗科 李學(xué)聲李學(xué)聲2 質(zhì)量控制質(zhì)量控制（quality control，QC）是利是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)檢測分析過程用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)檢測分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個環(huán)節(jié)，確中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個環(huán)節(jié)，確保實驗結(jié)果的準確可靠。也稱為保實驗結(jié)果的準確可靠。也稱為實驗室質(zhì)量實驗室質(zhì)量保證。保證。n定義：定義：3 1947年年Sundeman首先調(diào)查發(fā)現(xiàn)不同實驗室對同一份標本的首先調(diào)查發(fā)現(xiàn)不同實驗室對同一份標本的實驗結(jié)果有驚人的誤差。實驗結(jié)果有驚人的誤差。 1950年年Levey和

2、和Jennings就將工業(yè)質(zhì)控圖移植臨床生化實就將工業(yè)質(zhì)控圖移植臨床生化實 驗室，此后，質(zhì)控圖和數(shù)理統(tǒng)計一直成為臨床生化檢驗質(zhì)量控驗室，此后，質(zhì)控圖和數(shù)理統(tǒng)計一直成為臨床生化檢驗質(zhì)量控制（制（QC）的重要手段。）的重要手段。 1953年年世界上出現(xiàn)了商品性的控制血清。世界上出現(xiàn)了商品性的控制血清。 1954年年發(fā)展到國與國之間的質(zhì)量調(diào)查。發(fā)展到國與國之間的質(zhì)量調(diào)查。 1960年代初年代初已發(fā)展為全面質(zhì)量控制。已發(fā)展為全面質(zhì)量控制。 1974年年在日本召開了第一次臨床生化檢驗質(zhì)量控制國際在日本召開了第一次臨床生化檢驗質(zhì)量控制國際 專專題討論會。題討論會。 隨后隨后WHO和國際臨床生化學(xué)會和國際臨

3、床生化學(xué)會都設(shè)有質(zhì)控領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，向各都設(shè)有質(zhì)控領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，向各國提供標準品和控制物，領(lǐng)導(dǎo)和管理國際性的質(zhì)量控制工作。國提供標準品和控制物，領(lǐng)導(dǎo)和管理國際性的質(zhì)量控制工作。n專業(yè)化發(fā)展專業(yè)化發(fā)展4 全過程質(zhì)量控制全過程質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價實驗室認可實驗室認可試劑盒的選擇和評價試劑盒的選擇和評價51 1、掌握掌握臨床生化檢驗全過程質(zhì)量控制的主要內(nèi)容及室內(nèi)臨床生化檢驗全過程質(zhì)量控制的主要內(nèi)容及室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法；室間質(zhì)量評價的概念和方法，質(zhì)量控制的主要方法；室間質(zhì)量評價的概念和方法，VISVIS評分法和評分法和PTPT方案的操作和判斷指標。方案的操作和判斷指標。2

4、 2、熟悉熟悉室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)及失控后的處理和原因分析；室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)及失控后的處理和原因分析；試劑盒的選擇和評價。試劑盒的選擇和評價。3 3、了解了解多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)；實驗室認可的定義和組成。多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)；實驗室認可的定義和組成。6 全過程質(zhì)量控制全過程質(zhì)量控制 u 主要步驟主要步驟 u 全面質(zhì)量控制的內(nèi)容全面質(zhì)量控制的內(nèi)容 分析前質(zhì)量控制分析前質(zhì)量控制 分析中質(zhì)量控分析中質(zhì)量控 分析后質(zhì)量控制分析后質(zhì)量控制7 全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標本全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標本分析前的分析前的質(zhì)量保證、分析中的質(zhì)量控制和分析后的質(zhì)量評質(zhì)量保證、分析中的質(zhì)量控制和分析后的質(zhì)量評估估三個主要過程

5、的質(zhì)控。它們之間的實驗保證體三個主要過程的質(zhì)控。它們之間的實驗保證體系見圖系見圖4-14-1。 全面質(zhì)量控制的內(nèi)容全面質(zhì)量控制的內(nèi)容8 內(nèi)容主要為：內(nèi)容主要為： 人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性 實驗室的設(shè)置和工作環(huán)境實驗室的設(shè)置和工作環(huán)境 實驗儀器的質(zhì)量保證實驗儀器的質(zhì)量保證 檢測方法的選擇和評價檢測方法的選擇和評價 試劑盒的選擇與評價試劑盒的選擇與評價 病人準備病人準備 標本的采集、處理和儲存標本的采集、處理和儲存 實驗室用水等實驗室用水等 分析前質(zhì)量控制分析前質(zhì)量控制9 內(nèi)容主要包括：內(nèi)容主要包括： 標本的正確處理和應(yīng)用標本的正確處理和應(yīng)用 項目操作規(guī)程的建立項目操作規(guī)程的建立 室內(nèi)

6、質(zhì)控和結(jié)果分析室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析 登記和填發(fā)報告等登記和填發(fā)報告等 分析中的質(zhì)量控制分析中的質(zhì)量控制10 內(nèi)容主要有：內(nèi)容主要有： 運送實驗報告運送實驗報告 室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理 參加室間質(zhì)評參加室間質(zhì)評 病人投訴調(diào)查病人投訴調(diào)查 臨床信息反饋等臨床信息反饋等 分析后的質(zhì)量評估分析后的質(zhì)量評估11 圖圖 全面質(zhì)量控制實驗保證體系全面質(zhì)量控制實驗保證體系分析后質(zhì)量評估分析后質(zhì)量評估分析中質(zhì)量控制分析中質(zhì)量控制 病人病人準備準備檢查病人檢查病人申請檢驗申請檢驗標本標本采集采集標本標本運送運送標本標本處理處理人員素質(zhì)人員素質(zhì)工作環(huán)境工作環(huán)境實驗用水實驗用水實驗室管理實驗室管理儀器質(zhì)量

7、保證儀器質(zhì)量保證方法選擇與評價方法選擇與評價試劑選擇與評價試劑選擇與評價建立操作規(guī)程建立操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控及分析室內(nèi)質(zhì)控及分析標本分析測定標本分析測定臨床醫(yī)師臨床醫(yī)師反饋信息反饋信息室內(nèi)室內(nèi)復(fù)查復(fù)查保留標本保留標本隨時復(fù)查隨時復(fù)查運送報告運送報告病人投訴病人投訴室間質(zhì)評室間質(zhì)評 登記登記填發(fā)報告填發(fā)報告分析前質(zhì)量保證分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量控制分析中質(zhì)量控制12室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 臨床生化實驗室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控（臨床生化實驗室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控（Internal quality control，IQC），），旨在檢測和控制常規(guī)工作旨在檢測和控制常規(guī)工作的精密度和準確度，提高常規(guī)工作中天內(nèi)

8、和天間標本的精密度和準確度，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標本檢測的一致性。能及時地、準確地報告檢驗結(jié)果。檢測的一致性。能及時地、準確地報告檢驗結(jié)果。13n人員培訓(xùn)人員培訓(xùn) n 建立標準化操作規(guī)程建立標準化操作規(guī)程 n 儀器的檢定與校準儀器的檢定與校準n 質(zhì)控品質(zhì)控品 室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)14 實驗室每個工作人員都應(yīng)對開展質(zhì)量實驗室每個工作人員都應(yīng)對開展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識、一般方法控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識、一般方法有充分的了解，并在實踐過程中不斷學(xué)習(xí)有充分的了解，并在實踐過程中不斷學(xué)習(xí)、提高。每個實驗室都應(yīng)培養(yǎng)一批開展質(zhì)、提高。每個實驗室都應(yīng)培養(yǎng)一批開展質(zhì)控工作的技術(shù)骨

9、干?？毓ぷ鞯募夹g(shù)骨干。 人人 員員 培培 訓(xùn)訓(xùn)15 標準化操作規(guī)程標準化操作規(guī)程（standard operational procedure，SOP）包括儀器使用及維護的操）包括儀器使用及維護的操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、標準品等使用的作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、標準品等使用的操操作規(guī)程和每個檢驗項目的操作規(guī)程等。作規(guī)程和每個檢驗項目的操作規(guī)程等。 建立標準化操作規(guī)程建立標準化操作規(guī)程16 對本實驗室的相關(guān)儀器如分光光度計、對本實驗室的相關(guān)儀器如分光光度計、量具、自動生化分析儀以及其它測定儀器等量具、自動生化分析儀以及其它測定儀器等要定期按要求進行檢定和校準如對自動化分要定期按要求進行檢定和校準如對自

10、動化分析儀、分光光度計的摩爾吸收系數(shù)析儀、分光光度計的摩爾吸收系數(shù)的定期的定期校準。所有校準和檢定都應(yīng)有時間、結(jié)果、校準。所有校準和檢定都應(yīng)有時間、結(jié)果、變更和頻度的記錄和說明。變更和頻度的記錄和說明。 儀器的檢定與校準儀器的檢定與校準17 全處動生化分析儀 ABBOTT C8000 & C1600018 為質(zhì)控為質(zhì)控目的而制備的標本稱為目的而制備的標本稱為質(zhì)控品質(zhì)控品。質(zhì)。質(zhì)控品含有與測定標本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)（通常為控品含有與測定標本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)（通常為小牛血清）其分析物應(yīng)具有參考值、病理值和小牛血清）其分析物應(yīng)具有參考值、病理值和醫(yī)學(xué)決定水平三種水平濃度。醫(yī)學(xué)決定水平三種水平濃度。

11、 質(zhì)控品質(zhì)控品n定義定義19 是指對臨床診治疾病具有決定性作用的是指對臨床診治疾病具有決定性作用的被分析物的濃度，是臨床上按照不同病情給被分析物的濃度，是臨床上按照不同病情給予不同治療方案而確定的予不同治療方案而確定的閾值閾值。n醫(yī)學(xué)決定水平醫(yī)學(xué)決定水平定義：定義：20 某一測定成分可某一測定成分可有多個有多個醫(yī)學(xué)決定水平醫(yī)學(xué)決定水平。如血糖有四個決定水平如血糖有四個決定水平2.5mmol/L表示低表示低于此值出現(xiàn)低血糖癥狀，于此值出現(xiàn)低血糖癥狀，6.6mmol/L表示空表示空腹時確定糖尿病的水平，腹時確定糖尿病的水平，10mmol/L表示出現(xiàn)表示出現(xiàn)尿糖，尿糖，16.5mmol/L 以上出現(xiàn)

12、高血糖昏迷以上出現(xiàn)高血糖昏迷特點：特點：21 根據(jù)質(zhì)控品的物理性狀不同分為根據(jù)質(zhì)控品的物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清、液體質(zhì)控品和混合血清等等 根據(jù)有無測定值可分為根據(jù)有無測定值可分為定值（藍色標簽）質(zhì)定值（藍色標簽）質(zhì)控品控品和和非定值（紅色標簽）質(zhì)控品。非定值（紅色標簽）質(zhì)控品。 各實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質(zhì)各實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品控品作為室內(nèi)質(zhì)控品n質(zhì)控品的種類質(zhì)控品的種類22 人血清基質(zhì)，分布均勻。人血清基質(zhì)，分布均勻。 無無傳染性。傳染性。 添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少。添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少。 瓶間瓶間CV%酶類應(yīng)小于

13、酶類應(yīng)小于2%，其它應(yīng)小于，其它應(yīng)小于1% 。 凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，28時不少于時不少于24小時，小時，20時不時不少于少于20天；某些不穩(wěn)定成分（如天；某些不穩(wěn)定成分（如BIL，ALP等）在復(fù)溶后等）在復(fù)溶后4小時小時的變異應(yīng)小于的變異應(yīng)小于2% 在實驗室的有效期應(yīng)在一年以上。在實驗室的有效期應(yīng)在一年以上。 合理的成本。合理的成本。n質(zhì)控品應(yīng)具有的特征是：質(zhì)控品應(yīng)具有的特征是：23 嚴格按質(zhì)控品說明書操作。嚴格按質(zhì)控品說明書操作。 凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保溶劑的質(zhì)量。凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保溶劑的質(zhì)量。 凍干質(zhì)控品復(fù)溶的加量要準確一致。凍干質(zhì)控品復(fù)溶的加量要準確一致。 凍干質(zhì)控品

14、復(fù)溶應(yīng)輕輕搖勻切忌劇烈震搖。凍干質(zhì)控品復(fù)溶應(yīng)輕輕搖勻切忌劇烈震搖。 質(zhì)控品應(yīng)按規(guī)定方法保存不用超期品。質(zhì)控品應(yīng)按規(guī)定方法保存不用超期品。 質(zhì)控品要與標本同樣測定條件下測定。質(zhì)控品要與標本同樣測定條件下測定。n質(zhì)控品的正確使用和保存質(zhì)控品的正確使用和保存24室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法 n 確定質(zhì)量目標確定質(zhì)量目標 n設(shè)定靶值和控制限設(shè)定靶值和控制限nLevey-Jennings質(zhì)控圖質(zhì)控圖n多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)25 質(zhì)量目標質(zhì)量目標是實驗室選用的質(zhì)控方法所需達到是實驗室選用的質(zhì)控方法所需達到的目標，質(zhì)量目標可用總允許誤差的形式表示的目標，質(zhì)量目標可用總允許誤差的形式表示

15、目前中國尚未確立各項目的總允許誤差，可目前中國尚未確立各項目的總允許誤差，可參考美國（表參考美國（表- -）和歐洲（表）和歐洲（表- -） 確定質(zhì)量目標確定質(zhì)量目標26 最佳變異最佳變異(optimal(optimal conditions variance OCVOCV)表示實表示實驗室在最佳條件下測定項目所能達到的最好精密度水平。驗室在最佳條件下測定項目所能達到的最好精密度水平。 常規(guī)變異常規(guī)變異(routine conditions variance RCVRCV)表示實驗室表示實驗室在常規(guī)條件下測定項目所能達到的精密度水平。在常規(guī)條件下測定項目所能達到的精密度水平。 R C V 20C

16、V時，不可接受時，不可接受二者是反映實驗室工作水平的二者是反映實驗室工作水平的基礎(chǔ)指標，也是開展室內(nèi)質(zhì)控工作的基礎(chǔ)工作?；A(chǔ)指標，也是開展室內(nèi)質(zhì)控工作的基礎(chǔ)工作。n最佳變異和常規(guī)變異的設(shè)定最佳變異和常規(guī)變異的設(shè)定271 1、穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品、穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品 暫定靶值的設(shè)定：暫定靶值的設(shè)定：對新批號的對新批號的質(zhì)控品進行測定，根據(jù)質(zhì)控品進行測定，根據(jù)至少至少2020次質(zhì)控測定的結(jié)果，計算出平均值和標準差，作為暫次質(zhì)控測定的結(jié)果，計算出平均值和標準差，作為暫定靶值和暫定標準差。定靶值和暫定標準差。 常用靶值的設(shè)立：常用靶值的設(shè)立：以最初以最初2020個數(shù)據(jù)和三至五個月在控個數(shù)據(jù)和三至五個月在

17、控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標準差。用靶值和常用標準差。2 2、穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品、穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品3 3、特殊情況的處理、特殊情況的處理設(shè)定靶值和控制限設(shè)定靶值和控制限28 對新批號的質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控對新批號的質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常是制限通常是以多個標準差表示，即以標準以多個標準差表示，即以標準差的倍數(shù)表示。差的倍數(shù)表示。不同項目（定量測定）的不同項目（定量測定）的控制限要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定?？刂葡抟鶕?jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定。 設(shè)定控制限設(shè)定控制限29 1.1.均數(shù)標準差（均數(shù)

18、標準差（ -s-s）質(zhì)控圖）質(zhì)控圖是臨床最常用的質(zhì)控圖，以監(jiān)測分析的精密度。是臨床最常用的質(zhì)控圖，以監(jiān)測分析的精密度。均數(shù)標準差（均數(shù)標準差（-S-S）質(zhì)控圖）質(zhì)控圖Xevey-ennings質(zhì)控圖質(zhì)控圖 根據(jù)前面確定的靶值（根據(jù)前面確定的靶值（ ）和標準差繪制）和標準差繪制 -s質(zhì)質(zhì)控圖，得到控圖，得到均值線（均值線（ ）、警告線（）、警告線（ 2s）和失控）和失控線（線（ 3s）。與質(zhì)控圖制作相同批號的控制血清，。與質(zhì)控圖制作相同批號的控制血清，每天隨病人標本分析，結(jié)果點在圖上，直線連接。每天隨病人標本分析，結(jié)果點在圖上，直線連接。X（1）方法）方法:XXXX30d d均數(shù)+2S-2S+3

19、S-3S正常分布正常分布31正常分布規(guī)律：正常分布規(guī)律： 95%數(shù)據(jù)落在數(shù)據(jù)落在 2s內(nèi)內(nèi) 不能有連續(xù)不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè)次結(jié)果在同一側(cè) 不能有不能有5次結(jié)果漸升或漸降次結(jié)果漸升或漸降 不能連續(xù)不能連續(xù)2個點落在個點落在 2s以外以外 不應(yīng)該有落在不應(yīng)該有落在 3s以外的點以外的點 XXX（2）結(jié)果分析：）結(jié)果分析：32d d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布33趨勢變化漂移精度變化XX X X X X均均 數(shù)標數(shù)標 準準 差差 質(zhì)質(zhì) 控控 圖圖-3S+3S+2S-2Sd d均數(shù)34 漂移，提示存在系統(tǒng)誤差漂移，提示存在系統(tǒng)誤差 趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)趨勢性變化，

20、說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化生變化 精度變化，提示測定的偶然誤差較大，如精度變化，提示測定的偶然誤差較大，如儀器、試劑不穩(wěn)定等儀器、試劑不穩(wěn)定等異常表現(xiàn)異常表現(xiàn):35（1) 1) 方法：方法： 要求在常規(guī)條件下，同時測定要求在常規(guī)條件下，同時測定2 2份定值質(zhì)控血清，份定值質(zhì)控血清，并要求質(zhì)控血清所含測定物濃度最好分別為醫(yī)學(xué)決定水并要求質(zhì)控血清所含測定物濃度最好分別為醫(yī)學(xué)決定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測定范圍的上限和下限。將測定結(jié)果分別繪成定范圍的上限和下限。將測定結(jié)果分別繪成2 2份不同濃份不同濃度的度的 s s質(zhì)控圖，

21、當(dāng)有一份質(zhì)控血清測定值處于質(zhì)控質(zhì)控圖，當(dāng)有一份質(zhì)控血清測定值處于質(zhì)控圖上圖上2s2s3s3s界限內(nèi)，發(fā)出界限內(nèi)，發(fā)出“警報警報”信號時，即應(yīng)采用其信號時，即應(yīng)采用其余各條規(guī)則對質(zhì)控圖進行全面檢查，若符合其中一條，余各條規(guī)則對質(zhì)控圖進行全面檢查，若符合其中一條，就應(yīng)把該批分析測定的結(jié)果判為就應(yīng)把該批分析測定的結(jié)果判為“失控失控”。X2.Westgard多規(guī)則質(zhì)控法多規(guī)則質(zhì)控法36 12S警告規(guī)則：警告規(guī)則：當(dāng)當(dāng)2份質(zhì)控血清中的任意份質(zhì)控血清中的任意1份測定值處份測定值處于于2s3s界限內(nèi)，為界限內(nèi)，為“警報警報”信號。信號。 12.5S規(guī)則規(guī)則：若有一個質(zhì)控結(jié)果超過若有一個質(zhì)控結(jié)果超過2.5s提

22、示存在隨提示存在隨機誤差。機誤差。 13S規(guī)則：規(guī)則：當(dāng)當(dāng)2份質(zhì)控血清中的任意份質(zhì)控血清中的任意1份測定值超過份測定值超過3s界限，為界限，為“失控失控”。提示存在隨機誤差。提示存在隨機誤差。 R4S規(guī)則：規(guī)則：同一批中二個質(zhì)控結(jié)果之差超出同一批中二個質(zhì)控結(jié)果之差超出4s范圍，范圍，其中一個超出其中一個超出2s限值，另一個超出限值，另一個超出2s限值，為限值，為“失失控控”，屬隨機誤差過大。，屬隨機誤差過大。 （2）判斷規(guī)則：）判斷規(guī)則：37 22S規(guī)則：規(guī)則：同批兩個質(zhì)控品結(jié)果同方向超出同批兩個質(zhì)控品結(jié)果同方向超出2s限限 值，值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果

23、超出2s限值為限值為“失控失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。多由系統(tǒng)誤差造成。 41S規(guī)則：規(guī)則：當(dāng)當(dāng)1份質(zhì)控血清的測定結(jié)果連續(xù)份質(zhì)控血清的測定結(jié)果連續(xù)4次超過次超過1s或或1s界限，或界限，或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)2次超過次超過1s或或1s界限時，為界限時，為“失控失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。，一般由系統(tǒng)誤差所至。 7T規(guī)則：規(guī)則：當(dāng)當(dāng)7個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢，個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢，提示存在系統(tǒng)誤差。提示存在系統(tǒng)誤差。 10 規(guī)則：規(guī)則：當(dāng)當(dāng)1份質(zhì)控血清測定結(jié)果連續(xù)份質(zhì)控血清測定結(jié)果連續(xù)10次偏于均值次偏于均值一側(cè)時，或一側(cè)時，或2份

24、質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)5次偏于次偏于 一側(cè)一側(cè)時，為時，為“失控失控”，是系統(tǒng)誤差所致。，是系統(tǒng)誤差所致。x38 操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，對失控結(jié)果要進行回顧、檢查、重復(fù)測定對失控結(jié)果要進行回顧、檢查、重復(fù)測定，或另取質(zhì)控品分析，或檢查儀器、試劑，或另取質(zhì)控品分析，或檢查儀器、試劑和操作等，以糾正失控。和操作等，以糾正失控。（三）失控后處理（三）失控后處理39室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價 室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價（external quality asse

25、ssment，EQA）是指多家實驗室分析同是指多家實驗室分析同一標本，由外部獨立機構(gòu)收集、分析和反饋一標本，由外部獨立機構(gòu)收集、分析和反饋實驗室檢測結(jié)果，評定實驗室常規(guī)工作的質(zhì)實驗室檢測結(jié)果，評定實驗室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察實驗的準確性，建立起各實驗室分量，觀察實驗的準確性，建立起各實驗室分析結(jié)果之間的可比性。析結(jié)果之間的可比性。40 鑒定實驗室的工作缺陷（操作程序、制度）鑒定實驗室的工作缺陷（操作程序、制度）建立方法的可接受限建立方法的可接受限鑒定方法的可信性鑒定方法的可信性為實驗室執(zhí)照評定或認可提供客觀依據(jù)為實驗室執(zhí)照評定或認可提供客觀依據(jù)評價實驗室工作人員的能力評價實驗室工作人員的能力評價

26、實驗室結(jié)果的可比性評價實驗室結(jié)果的可比性 目的是通過實驗室間的比對，觀察各實驗室結(jié)目的是通過實驗室間的比對，觀察各實驗室結(jié)果的果的準確性、一致性準確性、一致性，并采取一定措施，使各實驗，并采取一定措施，使各實驗室結(jié)果漸趨一致。室結(jié)果漸趨一致。 （一）室間質(zhì)評的目的（一）室間質(zhì)評的目的41 （二）室間質(zhì)評應(yīng)具備的條件（二）室間質(zhì)評應(yīng)具備的條件 要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊伍要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊伍 室間質(zhì)評要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)室間質(zhì)評要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ) 要有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本要有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本 樣本定值方法可靠，有參考實驗室作后盾樣本定值方法可靠，有參考實驗室作后盾 統(tǒng)一測定

27、方法及校準品統(tǒng)一測定方法及校準品42 1 1方法方法 組織若干實驗室，共同在規(guī)定時間內(nèi)測定同組織若干實驗室，共同在規(guī)定時間內(nèi)測定同一批樣品、收集測定結(jié)果，一批樣品、收集測定結(jié)果，作統(tǒng)計分析并按規(guī)定作統(tǒng)計分析并按規(guī)定評分。評分。 （二）室間質(zhì)評的方法（二）室間質(zhì)評的方法43 能力比對分析（能力比對分析（proficiency testing,PTproficiency testing,PT）是室間質(zhì)量）是室間質(zhì)量評價技術(shù)方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主評價技術(shù)方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容，以保護病人的利益和公眾的福利。要內(nèi)容，以保護病人的利益和公眾的福利。 PT

28、PT方案是通過實驗室之間的比對判斷實驗室的檢測能力方案是通過實驗室之間的比對判斷實驗室的檢測能力的活動。的活動。 美國國會美國國會19881988年臨床實驗室修正案（年臨床實驗室修正案（Clinical Clinical laboratory improvement amendment,CLLA88laboratory improvement amendment,CLLA88）強制性地）強制性地將將PTPT作為實驗室認可的主要內(nèi)容之一。作為實驗室認可的主要內(nèi)容之一。n能力比對分析能力比對分析44表表4-3 4-3 美國美國CLIACLIA8888能力比對檢驗對臨床化學(xué)的分析質(zhì)量要求能力比對檢驗

29、對臨床化學(xué)的分析質(zhì)量要求項目項目可接受范圍可接受范圍丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值靶值20%清蛋白清蛋白靶值靶值10%總蛋白總蛋白靶值靶值10%堿性磷酸酶堿性磷酸酶靶值靶值30%淀粉酶淀粉酶靶值靶值30%天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值靶值20%膽紅素膽紅素靶值靶值6.84mmol/L或或20%（取大者）（取大者）總鈣總鈣靶值靶值0.25mmol/L氯氯靶值靶值5%膽固醇膽固醇靶值靶值10%高密度脂蛋白膽固醇高密度脂蛋白膽固醇靶值靶值30%45肌酸激酶肌酸激酶靶值靶值30%肌酐肌酐靶值靶值0.265mol/Lmol/L或或15%(取大者取大者)葡萄糖葡萄糖靶值靶值0.33mmol

30、/Lmol/L或或10%(取大者取大者)甘油三酯甘油三酯靶值靶值25%尿素尿素靶值靶值0.71或或9%(取大者取大者)尿酸尿酸靶值靶值17%鐵鐵靶值靶值20%乳酸脫氫酶乳酸脫氫酶靶值靶值20%鎂鎂靶值靶值25%鉀鉀靶值靶值0.5mmol/L鈉鈉靶值靶值4mmol/L血氣血氣PCO2靶值靶值5mmHg或或8%(取大者取大者)血氣血氣PO2靶值靶值3S血氣血氣pH靶值靶值0.0446 國際國際CLIA8888的的PTPT方案規(guī)定，臨床生物方案規(guī)定，臨床生物化學(xué)項目化學(xué)項目每年至少進行每年至少進行3 3次次PTPT調(diào)查，每次調(diào)調(diào)查，每次調(diào)查至少包括查至少包括5 5個不同的質(zhì)控樣本，在一年內(nèi)個不同的質(zhì)

31、控樣本，在一年內(nèi)，對于任一項至少可得，對于任一項至少可得1515個測定結(jié)果。通過個測定結(jié)果。通過各實驗室間持續(xù)的比較，作出結(jié)果判斷。各實驗室間持續(xù)的比較，作出結(jié)果判斷。（一）方法（一）方法47 針對某一項目的得分（針對某一項目的得分（ScoreScore）：）： S S1 1 = = 對調(diào)查的全部項目的得分：對調(diào)查的全部項目的得分： S S2 2 = = %100該項目的總測定次數(shù)該項目的可接受結(jié)果數(shù)%100全部項目總的測定次數(shù)數(shù)全部項目可接受結(jié)果總（二）計算（二）計算48 國際國際CLIA88技術(shù)細則規(guī)定，技術(shù)細則規(guī)定，S1、S2均應(yīng)大均應(yīng)大于于80，否則判為不滿意，否則判為不滿意。 且如果

32、且如果S1或或S2連續(xù)兩次或兩次以上不滿意，連續(xù)兩次或兩次以上不滿意，即為失敗，即為失敗，對于某一個接受結(jié)果，不再進行優(yōu)對于某一個接受結(jié)果，不再進行優(yōu)劣分級。劣分級。（三）判斷（三）判斷49 PT PT是對實驗室常規(guī)工作進行評價的活動，是對實驗室常規(guī)工作進行評價的活動，目的目的是為了全面提高檢驗的質(zhì)量。是為了全面提高檢驗的質(zhì)量。 所以對所以對PTPT調(diào)查的標本應(yīng)完全按照病人標本一樣調(diào)查的標本應(yīng)完全按照病人標本一樣對待，與病人標本同時進行分析，切忌互相核對結(jié)對待，與病人標本同時進行分析，切忌互相核對結(jié)果，這樣才能反映實驗室真正的日常工作水平。果，這樣才能反映實驗室真正的日常工作水平。 各實驗室應(yīng)

33、該與各實驗室應(yīng)該與PTPT組織者密切合作，解決實驗組織者密切合作，解決實驗中出現(xiàn)的各種問題，不斷提高檢驗質(zhì)量。中出現(xiàn)的各種問題，不斷提高檢驗質(zhì)量。（四）（四） 目的意義目的意義1目的目的50 通過能力比對分析可獲得本實驗室與使用同通過能力比對分析可獲得本實驗室與使用同一方法的其他實驗室結(jié)果的差異，以及與做同一一方法的其他實驗室結(jié)果的差異，以及與做同一試驗但使用不同方法的實驗室結(jié)果比較的情況。試驗但使用不同方法的實驗室結(jié)果比較的情況。 能力比對分析還可評價實驗室的分析能力，能力比對分析還可評價實驗室的分析能力，監(jiān)控實驗室可能出現(xiàn)的技術(shù)問題，可作為實驗室監(jiān)控實驗室可能出現(xiàn)的技術(shù)問題，可作為實驗室質(zhì)

34、量保證的外部監(jiān)督工具。質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。 2意義意義51 變異指數(shù)得分法變異指數(shù)得分法 1985年全國臨床檢驗質(zhì)量控制會議上通年全國臨床檢驗質(zhì)量控制會議上通過的提案，建議變異指數(shù)得分計算公式如下：過的提案，建議變異指數(shù)得分計算公式如下： V = VI = 其中，為各實驗室某項目的測定值，其中，為各實驗室某項目的測定值，T為為靶值，靶值，V為變異百分數(shù)，為變異百分數(shù)，VI為變異指數(shù)，為變異指數(shù)，CCV為已選定的變異系數(shù)。為已選定的變異系數(shù)。 100TTX100CCVV補 充52CCV（%）測定項目測定項目測定項目測定項目CCV（%） 表表4-5 WHO推薦的推薦的CCV值值K+Na+Cl-

35、Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBI53 n判判 斷斷 標標 準準 （一）（一）在計算時，在計算時，VIS只計整數(shù)位，不帶正只計整數(shù)位，不帶正負符號。負符號。當(dāng)當(dāng)VI 400時時,VIS = VI; 當(dāng)當(dāng)VI 400時，時，VIS = 400。 WHO的標準為：的標準為： VIS50為優(yōu)秀；為優(yōu)秀； VIS100為良好；為良好； VIS150為及格。為及格。 54 （二）我國的標準為：（二）我國的標準為： VIS80為優(yōu)良；為優(yōu)良； 80 VIS150為及格。為及格。 VIS200，表明結(jié)果中有臨床上不允許的

36、表明結(jié)果中有臨床上不允許的誤差誤差。 VIS=400的測定結(jié)果會造成臨床的嚴重失的測定結(jié)果會造成臨床的嚴重失誤，是絕對不許可的。誤，是絕對不許可的。55 VIS方案過去運用的相當(dāng)廣泛，但隨著科學(xué)方案過去運用的相當(dāng)廣泛，但隨著科學(xué)的發(fā)展，已暴露出自身的不足，比如說酶、的發(fā)展，已暴露出自身的不足，比如說酶、HDL、膽固醇等指標已成為當(dāng)今實驗室的常規(guī)項目，但膽固醇等指標已成為當(dāng)今實驗室的常規(guī)項目，但由于由于VIS方案還沒有給出它們的方案還沒有給出它們的CCV值，所以無值，所以無法計算法計算VIS。而。而CCV值的確定是一個復(fù)雜而漫長值的確定是一個復(fù)雜而漫長的過程，并需要隨著儀器的更新隨時進行調(diào)整，的

37、過程，并需要隨著儀器的更新隨時進行調(diào)整，從而使從而使VIS的計算值無法真正代表當(dāng)前的實際水的計算值無法真正代表當(dāng)前的實際水平。平。 nVIS方案的評價方案的評價56一、定義一、定義 實 驗 室 認 可 （實 驗 室 認 可 （ l a b o r a t o r y l a b o r a t o r y accreditationaccreditation）是由權(quán)威性專業(yè)組織按照一是由權(quán)威性專業(yè)組織按照一定的標準對實驗室或?qū)嶒炇夜ぷ魅藛T進行檢查定的標準對實驗室或?qū)嶒炇夜ぷ魅藛T進行檢查、考核，認可能夠開展或勝任某些工作，并授、考核，認可能夠開展或勝任某些工作，并授予資格的過程。予資格的過程。第

38、四節(jié)第四節(jié) 實驗室認可實驗室認可57認可委員會認可委員會一系列標準及檔案一系列標準及檔案經(jīng)選拔和培訓(xùn)并取得資格的評審員經(jīng)選拔和培訓(xùn)并取得資格的評審員 二、基本組成二、基本組成58試劑盒的選擇和評價試劑盒的選擇和評價59n 臨床生化試劑盒臨床生化試劑盒 臨床生化商品試劑與標準液按檢測項目組合臨床生化商品試劑與標準液按檢測項目組合成一套放在一個包裝盒內(nèi)叫試劑盒（成一套放在一個包裝盒內(nèi)叫試劑盒（reagent kit），或叫試劑組合（），或叫試劑組合（reagent set ）。）。 與自動化分析儀匹配的試劑盒的研制、生產(chǎn)與自動化分析儀匹配的試劑盒的研制、生產(chǎn)和供應(yīng)走向產(chǎn)業(yè)化的道路，它無疑是臨床生化

39、發(fā)和供應(yīng)走向產(chǎn)業(yè)化的道路，它無疑是臨床生化發(fā)展史上一個巨大的技術(shù)進步。展史上一個巨大的技術(shù)進步。60n試劑盒的分類和發(fā)展試劑盒的分類和發(fā)展 臨床生化診斷試劑種類繁多，有液臨床生化診斷試劑種類繁多，有液體型、粉劑型、片劑型，有單一試劑、體型、粉劑型、片劑型，有單一試劑、雙試劑、干試劑、多試劑等。雙試劑、干試劑、多試劑等。 縱觀近縱觀近20多年來的發(fā)展，臨床生化多年來的發(fā)展，臨床生化體外診斷試劑盒的分類和發(fā)展歷史可表體外診斷試劑盒的分類和發(fā)展歷史可表示如下：示如下：61化學(xué)分析法化學(xué)分析法 方法學(xué)方法學(xué) 物理性狀物理性狀 組合形式組合形式 操作方式操作方式 液體型自配試劑液體型自配試劑液體多劑型試

40、劑液體多劑型試劑 手工法多步操作手工法多步操作 酶法分析酶法分析 干粉片型試劑干粉片型試劑 液體單劑型試劑液體單劑型試劑流動離心式分析儀流動離心式分析儀 免疫學(xué)法免疫學(xué)法 液體型商品試劑液體型商品試劑 液體雙劑型試劑液體雙劑型試劑任選分立式分析儀任選分立式分析儀 干化學(xué)法干化學(xué)法 干式多層膠片型試干式多層膠片型試劑劑 單劑型干片式試劑單劑型干片式試劑 干片式分析儀干片式分析儀62 （一）液體型試劑（一）液體型試劑 優(yōu)點優(yōu)點是液體型試劑的試劑組分高度均一，瓶間是液體型試劑的試劑組分高度均一，瓶間差異小，測定重復(fù)性好和使用方便；它也無需加差異小，測定重復(fù)性好和使用方便；它也無需加入任何輔助試劑及蒸

41、餾水，避免了外源性水質(zhì)對入任何輔助試劑及蒸餾水，避免了外源性水質(zhì)對試劑的影響，性能較穩(wěn)定，測定結(jié)果較為準確。試劑的影響，性能較穩(wěn)定，測定結(jié)果較為準確。 缺點缺點是液體型試劑（尤其是酶試劑）保存時間是液體型試劑（尤其是酶試劑）保存時間較短，不便于運輸。較短，不便于運輸。一、液體型試劑和粉（片）劑型試劑一、液體型試劑和粉（片）劑型試劑63 所謂液體單試劑所謂液體單試劑就是將某種生化檢驗項目所就是將某種生化檢驗項目所用到的試劑科學(xué)地混合在一起，組成為一種試劑。用到的試劑科學(xué)地混合在一起，組成為一種試劑。應(yīng)用時，只須將標本和試劑按一定比例混合，即應(yīng)用時，只須將標本和試劑按一定比例混合，即可進行相應(yīng)的生

42、化反應(yīng)，然后用適當(dāng)?shù)姆椒z測可進行相應(yīng)的生化反應(yīng)，然后用適當(dāng)?shù)姆椒z測結(jié)果。結(jié)果。 1液體單試劑液體單試劑64 內(nèi)源性甘油給甘油三酯測定的干擾。內(nèi)源性甘油給甘油三酯測定的干擾。 內(nèi)外源性內(nèi)外源性NHNH4 4+ +對尿素酶法測定的干擾。對尿素酶法測定的干擾。 內(nèi)源性丙酮酸對內(nèi)源性丙酮酸對ALTALT、ASTAST測定的干擾等。測定的干擾等。 維生素維生素C C和膽紅素對和膽紅素對TrinderTrinder反應(yīng)的干擾。反應(yīng)的干擾。 n單試劑存在抗干擾能力差的缺點，給測定結(jié)果單試劑存在抗干擾能力差的缺點，給測定結(jié)果帶來相當(dāng)大的分析誤差。例如：帶來相當(dāng)大的分析誤差。例如：65 所謂液體雙試劑所謂液

43、體雙試劑就是將某些生化檢測項目所用就是將某些生化檢測項目所用到的試劑，按用途科學(xué)地分成兩類，分別配成兩種到的試劑，按用途科學(xué)地分成兩類，分別配成兩種試劑，通常試劑，通常第一試劑第一試劑加入后可起到全部或部分消除加入后可起到全部或部分消除某些內(nèi)源性干擾的作用，某些內(nèi)源性干擾的作用，第二試劑第二試劑為啟動被檢測物為啟動被檢測物質(zhì)反應(yīng)的試劑，兩種試劑混合后才共同完成被檢項質(zhì)反應(yīng)的試劑，兩種試劑混合后才共同完成被檢項目的生化反應(yīng)。然后用適當(dāng)?shù)姆椒z測結(jié)果。目的生化反應(yīng)。然后用適當(dāng)?shù)姆椒z測結(jié)果。 2液體雙試劑液體雙試劑66 所謂粉劑型及片劑型試劑所謂粉劑型及片劑型試劑，即是將試，即是將試劑的各組分用球

44、磨技術(shù)粉碎成粉劑或混合劑的各組分用球磨技術(shù)粉碎成粉劑或混合后壓成片劑，使用前再加入指定的溶液復(fù)后壓成片劑，使用前再加入指定的溶液復(fù)溶成液體試劑。溶成液體試劑。 （二）粉（片）劑型試劑（二）粉（片）劑型試劑67 用固體原料研磨后制成粉劑或片劑，則用固體原料研磨后制成粉劑或片劑，則存在許多問題：存在許多問題： 要使試劑各組分混合得非常均勻，技術(shù)要使試劑各組分混合得非常均勻，技術(shù)難度很大；難度很大； 分裝過程中的稱量誤差及復(fù)溶時加水量分裝過程中的稱量誤差及復(fù)溶時加水量的準確性影響試劑的瓶間差；的準確性影響試劑的瓶間差； 水質(zhì)優(yōu)劣對試劑的穩(wěn)定性和測定的可靠水質(zhì)優(yōu)劣對試劑的穩(wěn)定性和測定的可靠性有相當(dāng)大的

45、影響。性有相當(dāng)大的影響。 68 （一）檢查包裝是否完整（一）檢查包裝是否完整（二）試劑質(zhì)量初評（二）試劑質(zhì)量初評 （三）試劑性能特征的評估（三）試劑性能特征的評估二、試劑盒的選擇和評價二、試劑盒的選擇和評價69（一）檢查包裝是否完整（一）檢查包裝是否完整 商品試劑盒不僅應(yīng)具有優(yōu)質(zhì)的試劑內(nèi)容，而商品試劑盒不僅應(yīng)具有優(yōu)質(zhì)的試劑內(nèi)容，而且應(yīng)有完整牢固的且應(yīng)有完整牢固的包裝包裝和詳盡明確的和詳盡明確的說明書。說明書。1、外包裝、外包裝 外包裝外包裝應(yīng)完整牢固，封口嚴密。應(yīng)完整牢固，封口嚴密。2、內(nèi)包裝、內(nèi)包裝 內(nèi)包裝內(nèi)包裝應(yīng)有清晰完整的標簽，牢固貼于容器表面。應(yīng)有清晰完整的標簽，牢固貼于容器表面。3、

46、說明書、說明書 內(nèi)容包括內(nèi)容包括試劑名稱、用途、測定原理和技術(shù)要求、試劑名稱、用途、測定原理和技術(shù)要求、標本要求、衛(wèi)生部批準的文號標本要求、衛(wèi)生部批準的文號等。等。70一、說明書審查一、說明書審查 說明書是用戶了解和正確使用試劑盒的指南。說明書是用戶了解和正確使用試劑盒的指南。審查內(nèi)容包括：審查內(nèi)容包括： 試劑名稱；試劑名稱； 用途；用途； 測定原理和技術(shù)要求；測定原理和技術(shù)要求； 試劑盒內(nèi)的包裝內(nèi)容；試劑盒內(nèi)的包裝內(nèi)容； 適用儀器；適用儀器； 71一、說明書審查一、說明書審查 標本要求；標本要求； 測定步驟及注意事項；測定步驟及注意事項； 貯存的條件及有效期；貯存的條件及有效期； 性能特征，

47、包括準確度、精確度、特異性、性能特征，包括準確度、精確度、特異性、 受干擾的程度、線性范圍、參考范圍；受干擾的程度、線性范圍、參考范圍； 生產(chǎn)單位名稱、地址、郵編及電話。生產(chǎn)單位名稱、地址、郵編及電話。72（二）試劑質(zhì)量初評二）試劑質(zhì)量初評n通過觀察試劑的通過觀察試劑的顏色、性狀及溶解度顏色、性狀及溶解度等等對試劑質(zhì)量進行初步評價。對試劑質(zhì)量進行初步評價。n粉劑型粉劑型應(yīng)均勻無凝塊，不粘附瓶壁；應(yīng)均勻無凝塊，不粘附瓶壁；n液體型液體型試劑應(yīng)無沉淀，無混濁，無滲漏。試劑應(yīng)無沉淀，無混濁，無滲漏。73 （三）試劑性能特征的評估（三）試劑性能特征的評估（一）準確度（一）準確度（二）精密度（二）精密度 （三）干擾物試驗（三）干擾物試驗（四）線性范圍（四）線性范圍（五）穩(wěn)定性（五）穩(wěn)定性74 （一）測定準確度（一）測定準確度 1、通常用、通常用回收試驗回收試驗來衡量試劑盒的準確度?；厥章试浇咏鼇砗饬吭噭┖械臏蚀_度。回收率越接近100%，準確率越高，一般以，準確率越高，一般以100%5%為合格。為合格。2、也可以用、也可以用對比試驗對比試驗來衡量來衡量 ：將被檢試劑盒與公認的參考：將被檢試劑盒與公認的參考方法同時測定若干樣本，計算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)和直線回方法同時測定若干樣本，計算兩組結(jié)